经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十五批）。　　特此通告。　　附件：仿制药参比制剂目录（第二十五批）　　 国家药监局　　 2020年4月14日

　　各区市场监督管理局局、原食品药品监督局直属分局，各相关处室、各相关直属单位，各相关生产经营使用单位：　　为贯彻落实新修订的《药品管理法》，用“四个最严”标准强化中药饮片质量监督管理，规范中药饮片生产、经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，更好地完成国家药监局中药饮片专项整治工作任务，市药监局结合北京中药饮片生产经营使用领域的实际，制定了《北京市中药饮片专项整治工作实施方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。　　北京市药品监督管理局　　　　　　　　　　　　 2020年4月14日北京市中药饮片专项整治工作实施方案　　为贯彻落实新修订的《药品管理法》，用“四个最严”标准进一步强化中药饮片质量监督管理，规范中药饮片生产、经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，更好地完成国家药监局中药饮片专项整治工作任务，市药监局结合北京中药饮片生产经营使用领域的实际，特制定《北京市中药饮片专项整治工作实施方案》（以下简称《实施方案》）。　　一、工作目标　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，按照国家药品监督管理局的统一部署和要求，坚持问题导向，聚焦风险隐患，在前期专项整治工作的基础上，再用一年半的时间，深入排查系统性、区域性风险隐患；进一步规范中药饮片生产经营使用质量管理，压实企业主体责任，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量；进一步强化中药饮片的监督管理，持续提升监管能力和水平，守产品质量低线，促产业发展高线。　　二、工作任务　　（一）中药饮片类生产企业　　整治范围:本市在产中药饮片生产企业和中药制剂生产企业。　　整治重点：在2018年和2019年中药饮片专项整治工作基础上，本次整治重点主要为以下四个方面：　　1. 非法渠道购进中药饮片行为。企业是否存在挂靠走票，出租出借证照，擅自委托或受托生产中药饮片的情况；是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况；是否存在改批号、套批号的情况；是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录的情况。　　2. 使用不合格中药材、中药饮片投料行为。企业是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计，选择了稳定可靠的中药材、中药饮片供应商；是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验；是否评估购进中药材、中药饮片的质量并建立质量档案；是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。　　3. 执行GMP要求情况。企业是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术和能力的人员，中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能；是否具备与生产品种相适应，能够满足生产工艺要求的厂房、设施设备和检验能力，生产销售和能力相适应；直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求；是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片，以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质；是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产，关键工艺参数明确，不得使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料；产品质量检验是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。　　4. 履行企业主体责任情况。中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯；是否对采购中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。鼓励有条件的中药饮片企业探索开展追溯体系建设工作，争取形成具备示范效应的一批企业。　　（二）中药饮片经营使用单位　　整治范围：本市具有中药饮片经营范围的药品经营企业及使用单位。　　整治重点：是否存在销售非法加工、非法分装中药饮片的情形；是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情形；是否存在为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情形；是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情形；是否存在未按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书的情形；是否存在未按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理并记录的情形；是否存在其他违反中药饮片经营使用管理规定的情形。　　（三）中药饮片抽检和案件查办工作　　1. 中药饮片抽检工作已纳入《北京市2020年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，按照方案执行。因专项整治工作需要，可组织调整抽检计划。　　2. 在中药饮片专项整治工作中发现的违法线索，按照《北京市药品监督管理局监督检查发现违法问题线索内部流程（暂行）》进行移送，进一步组织调查，查清事实，防控风险，处置到位。　　3. 加大违法行为曝光力度，做好违法行为处罚公示。对违法行为零容忍，通过我局官方网站等渠道公开中药饮片相关行政处罚信息。研究制定资格罚黑名单制度，充分利用现有信用管理系统，组织做好信用信息录入及黑名单应用工作，有力开展联合惩戒，加大对违法行为震慑力度。同时做好《药品管理法》相关规定落实工作，做好相关处理措施及处罚种类的实施配套保障。　　三、工作措施　　（一）成立工作机构　　依据整治工作任务和各部门职责，成立市药监局中药饮片专项整治工作小组。党组成员、副局长梁洪同志任组长，成员单位主要负责人为工作小组成员。成员单位：药品生产处、药械流通处、稽查处、法规处、市药品认证管理中心、市药品检验所。工作小组办公室设在药品生产处，各成员单位设一名联络员，各区市场监管局和原食药监局直属分局确定一名工作联系人。　　（二）工作任务分工　　1. 药品生产处：负责牵头制定全市中药饮片专项整治《实施方案》；负责组织完成全市中药饮片类生产环节的整治任务，制定工作措施，落实《实施方案》相关任务，并督促企业自查整改和检查单位检查工作进度；督促各成员单位专项整治工作进度，协调解决整治工作中遇到的问题；定期汇总中药饮片类生产整治检查信息；按照国家药监局要求，分别汇总相关成员单位提供的经营使用整治检查信息、抽检和案件查办信息，按期上报国家药监局。　　2. 药械流通处：负责组织完成全市中药饮片流通使用环节整治工作任务，制定工作措施，落实《实施方案》相关任务，督促企业自查整改和检查单位检查工作进度；指导各区市场监督局和原食药监局直属分局开展其辖区中药饮片经营和使用环节整治工作；定期汇总中药饮片经营使用整治检查等信息，并向专项整治小组办公室报送。　　3. 稽查处：负责组织完成全市中药饮片专项整治抽检任务，制定并组织实施中药饮片专项抽检计划；负责组织指导案件查办和行刑衔接管理，对接食品药品稽查总队案件查办工作；负责定期汇总，并向专项整治小组办公室报送市区两级抽检和案件查办信息。　　4. 政策法规处：负责明确中药饮片专项整治工作中法律适用意见，协助业务处室落实药品管理法等法律法规规定的监督管理措施，对依法实施资格罚和纳入黑名单等重大执法决定进行合法性审查。　　5. 市药品认证管理中心：负责组织开展对中药饮片类生产环节、中药饮片批发企业和零售连锁总部的监督检查，在整治工作中提供技术支持，定期汇总并向专项整治小组对口成员单位报送检查信息。　　6. 市药品检验所：负责对专项抽检样品进行检验，及时向专项整治小组有关成员单位通报不合格产品信息，定期向稽查处报送抽样检验信息，对专项整治工作提供技术支持。　　7. 各区市场监管局和原食药监局直属分局：负责组织完成本辖区中药饮片零售和使用环节的整治任务，制定工作措施，落实《实施方案》中的相关任务，按时间进度完成检查任务；负责举报、发现、移交案件的查办工作，定期向市药监局药品生产处、药械流通处报送专项检查信息，向稽查处报送抽检和案件查办等信息。机构改革到位前，协助市药品认证中心开展检查工作，或依专项整治工作小组成员单位安排，承担本辖区中药饮片生产、批发和零售连锁总部的检查任务。　　四、进度安排　　（一）动员部署阶段（2020年3月-4月）　　各成员单位要统一思想，协同行动，按照任务分工组织开展专项整治工作。认真研究《实施方案》中所承担的工作任务，制定切实可行的工作措施，充分做好整治工作启动前的准备。按照国家药监局整治工作方案的要求，本次专项整治工作要对中药饮片和中药制剂生产企业、中药饮片批发及零售连锁总部检查覆盖率达到100%，对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位，依据中药饮片质量集中整治和日常监管情况合理覆盖，覆盖率原则上不低于30%。相关成员单位应结合《实施方案》要求，制定好年度检查计划。各区市场监管局和原食药监局直属分局要加强对中药饮片生产、经营使用单位专项整治工作的宣传和工作部署，通知企业对照《实施方案》工作任务开展自查自纠。2020年4月30日前，各区市场监管局和原食药监局直属分局要将本单位制定的工作措施和专项整治工作的联络员报专项整治小组办公室。　　（二）企业自查阶段（2020年5月-6月）　　各区市场监管局或原食药监局直属分局应对照本《实施方案》要求，督促辖区内中药饮片生产、经营使用单位对照新修订《药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录、《药品经营质量管理规范》和《实施方案》要求，开展全面自查和整改，并按时上报自查整改报表。各相关生产、经营使用单位应举一反三，深入排查自身风险隐患，严格履行质量主体责任。对于已发现的风险隐患，采取有效的纠正预防控制措施。对于发现的重大风险隐患，应立即采取控制措施，并及时报告药品监督管理部门。各相关生产、经营使用单位应于2020年6月20日前，将自查表等材料上报至属地区市场监管局或原食药监局直属分局，同时，生产企业还应将自查整改报表报至市药监局药品生产处，药品批发企业及药品零售连锁总部还应将自查整改报表报至市药监局药械流通处。　　（三）集中检查阶段（2020年7月-2021年6月）　　各有关成员单位按照检查覆盖率要求，对本《实施方案》明确的整治工作任务，结合年度监督检查计划，组织对中药饮片生产经营使用单位进行认真检查，研判企业自查自纠整改情况。检查时，首先抽取2019年至今出现风险信号的问题企业和品种，包括：国抽市抽中发现的不合格中药饮片生产经营使用单位、质量管理规范检查中存在主要缺陷的生产经营企业、以往日常监督检查发现问题较多的生产经营使用单位进行检查。集中检查期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对按照《实施方案》工作要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。　　（四）督导检查阶段（2021年7月-8月）　　各有关成员单位应严格按照《实施方案》工作要求，组织开展专项检查工作，严格落实部门及属地监管责任，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处。同时针对发现的问题和漏洞，完善工作机制和相关管理制度。国家药监局和市药监局将适时以抽查方式组织督导。　　（五）全面总结阶段（2021年9月）　　各成员单位认真梳理所承担整治工作任务的完成情况，形成工作总结，于2021年8月31日前报专项整治领导小组办公室。总结内容应至少包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议。专项整治小组办公室汇总各成员单位总结，形成《北京市中药饮片专项整治工作总结》，于2021年9月20日前报国家药监局，必要时报市政府有关部门。　　五、工作要求　　（一）加强组织领导　　各成员单位要提高工作站位，高度重视中药饮片专项整治工作，强化组织领导，精心组织实施，统一组织精干力量，明确工作重点和目标，有针对性地开展工作。各区市场监管局、原食药监局直属分局、市食品药品稽查总队在机构调整期间应以大局为重，以保障首都人民用药安全为己任，继续积极配合专项整治工作小组各成员单位开展工作，按照《实施方案》明确的工作进度，完成相关整治任务。　　（二）严格履行职责　　各有关成员单位应统筹安排日常监督检查、专项检查等各项检查任务，既要确保监督检查覆盖率达到要求，提高监督检查工作质量，又要防止重复检查。要提高专项整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。各成员单位要按时报送整治检查、抽验、案件查办等工作信息，自2020年7月起，每月5日前按本《实施方案》明确的路径报送专项整治工作报表（见附件），工作小组办公室汇总成员单位信息，于每月10日前将全市整治工作信息报国家药监局。　　（三）加大查处力度　　各成员单位在专项整治中发现中药饮片和生产经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依照新修订《药品管理法》相关规定，一定采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产、销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿，直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。　　（四）加强协调配合　　在专项整治工作中，要注重上下联动，与有关部门加强协作配合，加强信息沟通，形成监管合力，及时总结反馈工作中遇到的重要情况；要注重发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；要加强宣传，接受公众和舆论监督，营造专项整治工作良好氛围。　　附件：1. 中药饮片专项整治工作进展情况月报表（药品生产）　　2. 中药饮片专项整治工作进展情况月报表（药品批发和零售连锁总部）　　3. 中药饮片专项整治工作进展情况月报表（药品零售和使用）　　4. 中药饮片专项整治工作进展情况月报表（抽检和案件查办）　　5. 中药饮片生产企业自查整改报表　　6. 中药制剂生产企业自查整改报表　　7. 中药饮片经营及使用单位自查整改报表　　8. 专项工作联络人信息表　　（点击下载）

为深化“放管服”和“最多跑一次”改革，进一步优化药品经营（批发）行政许可事项办理流程，提高审批效率，浙江省药品监 督管理局决定自 2020 年 4 月 15 日起，药品经营（批发）行政许 可事项开通全程网上办理，现将有关事项公告如下：一、2020 年 4 月 15 日起，申请人申请办理药品经营（批发） 企业筹建、药品经营（批发）企业验收、《药品经营许可证》（批 发）换证、《药品经营许可证》（批发）变更（变更经营范围、地 址）、《药品经营许可证》（批发）变更（变更经营范围、地址除外）、《药品经营许可证》（批发）注销等 6 个事项，可通过浙江省政务服务网“部门窗口”选择相应事项，点击“在线办理”按提示在线申报 所有申请材料，无需递交纸质资料（流程详见附件）。申请开办药 品批发企业的，申请人可同时提交筹建、验收许可申请。4 月 15 日前已受理的事项申请，按原流程办理。二、自 2020 年 4 月 15 日起，上述行政审批事项均生成电子 证照。申请人可通过浙江省药品监督管理局官网-用户中心进行电 子证照的查询、打印。申请人申请办理变更、换证、注销事项时， 需将《药品经营许可证》纸质原件寄回各设区市市场监管部门， 具体地址及联系方式详见各地办事指南。三、申请人办理上述 6 个事项，需使用浙江政务服务网的用户体系。申请人如需对 2020 年 4 月 15 日前的历史数据进行查询、 变更的，在首次登录时，应按系统指引进行身份信息的升级绑定。 办理过程中若有问题，请电话咨询。系统操作咨询电话：0571-88903258 ；受理大厅咨询电话：0571-88903246；药品流通 监管处联系电话：0571-88903356。特此公告。附件：关于药品经营（批发）行政许可事项全程网办操作手册 .docx

各地级以上市市场监督管理局，省药监局行政许可处，省药品不良反应监测中心，省药监局政务服务中心，相关单位：　　现将《广东省2020年上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作监督检查计划》印发给你们，请各单位结合辖区工作实际制定检查方案，实施风险管理，加强日常监管，并按时上报执行情况。　　在执行过程中，如有疑问，请与省药监局医疗器械监督管理处和省药品不良反应监测中心联系。　　联系人：王志伟 020-37885415　　　　　　王 宏 020-37886560广东省药品监督管理局办公室2020年4月10日　广东省2020年上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作监督检查计划　　根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，结合我省实际情况，特制定广东省2020年上市许可持有人（以下简称：持有人）医疗器械不良事件监测工作监督检查计划。　　一、工作目标　　落实2020年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，贯彻《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以保护公众用械安全为目标，以强化医疗器械全生命周期管理为重点，以推进监管科学发展为抓手，完善风险治理、强化责任落实、规范医疗器械不良事件监测工作，提高持有人开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到95%以上。　　二、重点检查项目　　1.持有人在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资料注册填报情况；　　2.持有人评价和处置严重不良事件及风险信号情况；　　3.持有人按规定时限编写产品定期风险评价报告情况；　　4.创新审批的医疗器械开展重点监测情况。　　三、重点检查内容　　1.是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。　　2.是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关法规培训。　　3.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新。　　4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在30日内完成录入工作。　　5.是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。　　6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，及时采取风险控制措施。　　7.是否按照规定时限要求撰写并向省药品不良反应监测中心提交产品定期风险评价报告。　　8.是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。　　9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。　　四、工作步骤　　（一）4月-9月为实施阶段　　市级市场局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，组织持有人进行自查。9月15日之前持有人将自查情况上报所在地市级药品不良反应监测中心。9月30日前市药品不良反应监测中心汇总分析本市持有人自查情况向市级市场局医疗器械监管科（处）和省药品不良反应监测中心报告。　　（二）10月-11月中旬为监督检查阶段　　市级市场局根据持有人自查情况，对不认真落实医疗器械不良事件监测责任的持有人开展飞行检查，对飞行检查中发现不符合法规要求的责令持有人改正，并给予警告，拒不改正的按照法规要求予以处罚。　　（三）11月中旬-12月上旬为总结阶段　　市级市场局要认真进行总结，12月10日之前，全面分析存在的问题，保证辖区内持有人在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数达标。省局将适时组织飞行检查。　　五、工作要求　　1.加强组织领导。市级市场局结合辖区工作实际制定持有人开展医疗器械不良事件监测工作检查方案，在落实属地监管责任和“网格化”管理基础上，采取“双随机”和有针对性的方式进行检查。　　2.抓好法规培训工作。市级市场局要做好持有人和医疗器械使用单位的法规宣贯培训工作，将《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。　　3.严查违法违规行为。对于检查中发现的问题，要求相关单位限期整改，并积极开展复查，督促整改到位。　　4.省药品不良反应监测中心每季度第一个月底前汇总报送上个季度全省医疗器械不良事件监测总体情况、发现的不良事件风险信号及风险控制情况。　　5.报送信息。请市级市场局2020年12月10日前报送医疗器械不良事件监测工作日常监管总结（含：医疗器械不良事件监测工作监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、开展针对性检查情况、综合情况分析）和《持有人开展医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件2）。以上书面报告报送省药监局医疗器械监督管理处，同时发送电子版至932541588@qq.com。　　附件：　　1.持有人医疗器械不良事件监测自查记录表.doc　　2.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表.doc　　3.各市监测中心器械监测科室联系电话.doc （点击下载）

经研究决定，自2020年4月15日起，终止执行《内蒙古自治区药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控医疗器械实行应急审批的公告》（内药监公告〔2020〕9号），同时终止《内蒙古自治区药品监督管理局关于防控疫情用境外医疗器械产品执行标准有关事项的公告》（内药监公告〔2020〕8号）。今后凡申请注册和生产第二类医疗器械的，申请人仍按常规途径向我局提出相关申请。特此公告。内蒙古自治区药品监督管理局 2020年4月14日

　　从2020年1月31日起，我局陆续颁发了一批二类医疗器械（医用口罩、防护服、红外额温计）为期3个月的临时注册证与生产许可证。根据疫情防控工作的进展与实际，经研究，现就换发正式证的有关事项通告如下：　　一、关于按我局2020年第6号通告规定已受理的注册检验申请企业的许可问题。对于我局3月20日至25日期间已受理申请临时《医疗器械注册证》产品注册检验的，产品通过注册检验后再进行现场检查及技术审评，未能通过注册检验的，不再安排现场检查和技术审评，直接出具《不予许可决定书》；通过注册检验的，但企业未能通过技术审评和现场检查的不予核发临时产品注册证和生产许可证，企业仍提出申请的，按正式证申请程序与要求进行申报。　　二、关于临时许可证到期企业申报正式证需达到的主要指标。　　（一）企业应具有生产厂房，生产车间、检验室与仓库总体布局合理。生产有微生物要求的产品，需建立不低于30万级的洁净车间，有空调净化系统且运行正常；生产无菌产品的还需配备纯化水制备系统。额温计生产企业应有满足要求的恒温室。　　（二）企业应当具备产品检验相应的设施设备。生产无菌产品的，应具有无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室；生产非无菌口罩、防护服的，应具有微生物限度检验室，阳性对照室；生产额温计的企业应至少具备黑体辐射源、高低温试验箱、耐压测试仪、漏电流测试仪、直流稳压电源、万用表等设备。　　（三）企业应当建立与生产相适应的管理机构并配备相应的人员。管理机构应明确各部门的职责和权限，企业负责人应当确定一名管理者代表以实施并保持质量管理体系，技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验。应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。上岗人员需经过与其岗位要求相适应的培训。　　（四）生产企业应建立健全质量管理体系文件，应有设计和开发控制程序、产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、产品放行程序等相关文件；有采购记录、生产记录、检验记录、销售记录等，满足可追溯的要求。　　（五）口罩、防护服生产企业应当开展生物相容性评价研究，灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究，并提供相关研究的验证或确认报告；额温计生产企业应当提供临床准确度的验证报告。申报产品应提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的全项目合格的注册检验报告及产品技术要求预评价意见。　　　三、关于产品抽检和检验问题。为确保产品质量，省局组织对取得临时产品注册的产品开展风险评价抽检。风险评价检验按国家和行业标准实施全项目检验。若产品检验结果未能符合原核发临时产品注册证时产品技术要求的企业必须停产。产品检验结果符合国家和行业标准的，其检验结果可作为企业申请正式证注册检验合格的依据。3月26日以后新申请正式证的企业可向省医疗器械与药品包装材料检验所申请产品注册检验，也可向国家认证认可监督委员会认可的其他医疗器械检验机构申请产品注册检验，但送检产品需经企业所在地省局药品稽查办公室抽样封样。 　　　有关机构联系方式：　　一、福建省药品监督管理局注册与审批处　　联系人：陈谦，联系电话：0591-86295233。　　二、福建省药品监督管理局医疗器械监管处　　联系人：张祖强，联系电话：0591-87717936。　　福建省药品监督管理局　　2020年4月13日相关资料：口罩、防护服等器械技术资料

　　为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人（简称注册人）开展不良事件监测工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，现予以发布。　　原国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（国食药监械〔2011〕425号文）废止。　　特此通告。　　附件：医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南国家药监局　　 2020年4月3日

为全面反映2019年我国医疗器械不良事件监测情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》。　　一、医疗器械不良事件监测工作进展　　2019年，我国医疗器械不良事件监测工作继续坚持“四个最严”的要求，贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），以评价医疗器械风险为主线，以落实医疗器械注册人和备案人（以下简称注册人）不良事件监测主体责任为重点，继续加强制度体系建设、不断拓展宣传培训方式、深入探索监测评价方法、全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展：　　（一）医疗器械不良事件报告收集　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收可疑医疗器械不良事件报告39万余份，每百万人口平均报告数为297份，全国96.70%的区县报告了医疗器械不良事件，系统基层注册用户达到31万余家，其中医疗器械注册人达19662家。与2018年相比，全国医疗器械不良事件报告数量保持平稳，系统基层注册用户数量持续增加，新旧医疗器械不良事件监测信息系统实现平稳过渡。　　（二）医疗器械不良事件风险处置　　2019年，医疗器械不良事件风险信号评价处置工作深入开展。强化对全国医疗器械不良事件报告的日常监测、预警分析及季度汇总，根据发现的风险情况，全年共发布《医疗器械不良事件信息通报》3期、《医疗器械警戒快讯》12期。“十三五”医疗器械不良事件重点监测工作持续推进，各承担单位积极回顾前期工作，梳理产品风险，确保重点监测工作有序开展。　　（三）医疗器械监测能力提升　　2019年，国家药品不良反应监测中心共培训注册人、医疗机构、监测机构人员1300余人次，同时为各级药品监管部门组织开展的《办法》及相关指导原则培训班提供师资，强化注册人主体责任，提升监测人员能力水平，取得了较好的培训效果。此外，积极跟进国际医疗器械监管机构论坛不良事件术语和编码、患者登记数据评价两个项目的工作进展，正式加入国家监管机构报告交换机制，国际化水平进一步提升。　　二、全国医疗器械不良事件报告总体情况　　（一）年度报告总体情况　　1.全国医疗器械不良事件报告数量。2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告396345份，比上年减少2.61%（图1）。图1 2015-2019年全国可疑医疗器械不良事件报告数量　　2.每百万人口平均报告数量。2019年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为297份，比上年减少2.62%（图2）。图2 2015-2019年全国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数比较　　3.县级覆盖率。2019年，我国可疑医疗器械不良事件报告的县级覆盖率为96.70%，比上年增加0.80个百分点（图3）。图3 2015-2019年全国可疑医疗器械不良事件报告县级覆盖率　　（二）全国注册基层用户数量　　截至2019年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户（包括注册人、经营企业和使用单位）共318986家，其中注册人19662家，占用户总数的6.16%；经营企业178295家，占用户总数的55.89%；使用单位121029家，占用户总数的37.94%（图4）。图4 2019年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况　　2019年，注册基层用户总数比上年增长15.69%。其中，注册人注册基层用户比上年增长41.92%，经营企业和使用单位的注册基层用户分别比上年增长24.22%和2.28%（图5）。图5 2018、2019年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户分类比较情况　　三、全国医疗器械不良事件报告统计分析　　（一）按报告来源统计分析　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报357799份，占报告总数的90.27%；注册人上报8600份，占报告总数的2.17%；经营企业上报29833份，占报告总数的7.53%；其他来源的报告113份，占报告总数的0.03%（图6）。图6 2019年可疑医疗器械不良事件报告来源情况　　（二）按事件伤害程度统计分析　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害程度为死亡的报告213份，占报告总数的0.05%；事件伤害程度为严重伤害的报告26723份，占报告总数的6.74%；事件伤害程度为其他的报告369408份，占报告总数的93.20%（图7）。图7 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及事件伤害程度情况　　　　2019年，对于事件伤害程度为死亡的可疑医疗器械不良事件报告，国家药品不良反应监测中心均及时进行了处置，督促注册人开展调查、评价。在目前完成分析评价的事件中，1.41%的事件与涉及的医疗器械有关联性。后续监测中，尚未发现上述事件涉及医疗器械风险异常增高情况。　　（三）按医疗器械管理类别统计分析　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告146172份，占报告总数的36.88%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告168864份，占报告总数的42.61%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告23334份，占报告总数的5.89%；未填写医疗器械管理类别的报告57975份,占报告总数的14.63%（图8）。图8 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械管理类别情况　　　（四）按医疗器械分类目录统计分析　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告，涉及了医疗器械分类目录中的所有类别。其中，报告数量排名前五位的医疗器械类别为：14-注输、护理和防护器械，07-医用诊察和监护器械，09-物理治疗器械，22-临床检验器械，08-呼吸、麻醉和急救器械。各医疗器械类别报告数量详见表1。表1 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械分类目录情况　　　注：医疗器械产品信息未录入信息系统，或录入后未填写医疗器械分类目录信息的，统计　　　为“不详”。　　（五）按医疗器械结构特征统计分析　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及无源医疗器械的报告251465份，占报告总数的63.45%；涉及有源医疗器械的报告83954份，占报告总数的21.18%；涉及体外诊断试剂的报告2935份，占报告总数的0.74%；未填写医疗器械结构特征的报告57991份,占报告总数的14.63%（图9）。图9 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械结构特征情况　　（六）按实际使用场所统计分析　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告360166份，占报告总数的90.87%；使用场所为“家庭”的报告28092份，占报告总数的7.09%；使用场所为“其他”的报告8086份，占报告总数的2.04%（图10）。图10 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况　　四、医疗器械不良事件信息通报发布情况　　为及时控制医疗器械风险，对可能出现的风险提出警示，2019年国家药品不良反应监测中心根据日常监测中发现的风险情况，汇总相关医疗器械的主要不良事件表现，发布了3期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及有粉医用手套、针灸针以及一次性导尿管三类产品，向相关注册人、使用单位等提出风险控制建议。　　五、医疗器械警戒快讯发布情况　　2019年，国家药品不良反应监测中心密切跟踪全球医疗器械监管情况，发布12期《医疗器械警戒快讯》，汇总了美国、英国、澳大利亚以及加拿大发布的包括乳房植入物、吻合器、监护仪、植入式心脏复律除颤器、超声诊断系统等医疗器械共77条安全性信息，为相关医疗器械在我国的安全性评价和风险控制提供参考借鉴。　　六、有关情况说明　　（一）与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告通过自发报告系统收集并录入到数据库中，即当怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上报。受报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，医疗器械不良事件的报告可能存在片面性和局限性，如伤害程度判读不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事件也按照不良事件上报，因此统计结果与实际发生的医疗器械不良事件情况存在偏差。　　（二）不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程度、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程度。　　（三）上述统计数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统中2019年1月1日至2019年12月31日接收的数据，统计中由于四舍五入的进位规则，会出现百分比加和不等于100%的情况。　　（四）本年度报告完成时，部分严重伤害医疗器械不良事件报告尚处在调查和评价的过程中，因此统计结果为统计时数据收集情况的真实反映，并不代表医疗器械安全性评价的最终结论。小贴士　　1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（4）生命的支持或者维持；　　（5）妊娠控制；　　（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。　　2.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。　　3.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。　　4.死亡医疗器械不良事件报告：指患者最终结果为死亡的医疗器械不良事件报告。不表示患者的死亡与使用医疗器械有明确的关联性。　　5.医疗器械不良事件报告原则：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。　　导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。　　6.国家医疗器械不良事件监测信息系统注册要求：注册人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。注册人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告医疗器械不良事件相关信息。