根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称注射剂一致性评价），现将有关事项公告如下：　　一、 已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。　　二、 药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。　　三、药审中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评，基于审评需要发起检查检验。药审中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件。　　四、本公告未涉及的其他有关事项参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定执行。本公告自发布之日起实施。　　特此公告。　　国家药监局　　2020年5月12日

一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？　　答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》等系列文件，经广泛征求社会意见并修改完善后予以发布，正式启动了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。二、化学药品注射剂仿制药一致性评价的对象包括哪些？　　答：已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。　　尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报，避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符，影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。　　对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。国家药监局仿制药一致性评价办公室将组织专家委员会进行梳理，分期分批发布此类品种目录，鼓励药品上市许可持有人按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指导原则开展药品质量提升相关研究，并按照药品上市后变更管理有关规定申报，执行一致性评价的审评时限。三、化学药品注射剂仿制药一致性评价的时间要求是什么？　　答：依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》等有关规定执行。四、化学药品注射剂仿制药一致性评价审评时限要求是什么？　　依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。五、通过一致性评价的品种，是否继续享受相关政策支持？　　答：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。相关部门也将按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的要求给予政策支持。

附件 1化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求

化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求

各市市场监督管理局，省局有关处室单位、各检查分局：新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）(以下简称《生产办法》）将于2020年7月1日起施行。根据《国家药监局关于实施新修订有关事宜的公告》（第47号）(以下简称《公告》）的要求，结合我省实际，现就贯彻实施《生产办法》的有关事宜通知如下：一、切实抓好《生产办法》《公告》宣贯培训工作各市市场监管局、各检查分局要认真研究学习《生产办法》《公告》内容，严格执行《生产办法》《公告》要求，扎实做好药品生产监督管理工作；要加大对药品上市许可持有人（以下简称持有人）和药品生产企业的宣贯和培训力度，督促持有人和药品生产企业主动学习，深刻领会和准确把握《生产办法》《公告》的精神实质和基本内容，严格落实主体责任，从源头上保证药品质量安全。二、有序开展药品生产许可工作企业申请药品生产许可证核发、换证、变更等事项，继续通过省局行政审批系统提交相关资料。对于申请核发药品生产许可证或增加生产地址、生产范围，但尚未取得相应剂型药品批准文号（含原料药批准通知书，下同）的，企业应至少完成设施设备的确认验证等工作，经现场检查符合要求的，省局依法作出准予许可决定，予以核发《药品生产许可证》或增加生产地址、生产范围。异地新建车间或者生产线，参照上述程序要求予以办理，有关变更情况在药品生产许可证副本中载明。对于已取得批准文号，在原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的，企业可按照增加生产范围申请生产许可变更，经GMP符合性检查符合要求的，省局依法作出准予许可决定，有关变更情况在药品生产许可证副本中载明。对于未实行批准文号管理的中药饮片生产许可申请，经GMP符合性检查符合要求的，予以核发《药品生产许可证》或变更生产地址、生产范围。三、认真做好上市前GMP符合性检查工作上市前GMP符合性检查，不作为行政许可事项管理。对于已获批相关药品生产许可，但按规定需要进行上市前GMP符合性检查的，企业应通过省局“药品GMP符合性检查信息系统”提交资料，GMP符合性检查结果可通过系统进行查询。主要包括以下情形：（一）《生产办法》第52条规定的“未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查”“拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查”；（二）《公告》第5条规定的“2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的”。四、做好持有人的日常监管工作各检查分局负责将所辖区域内持有药品生产许可证的持有人纳入日常监督管理。对药品研制机构作为持有人的，各检查分局按照国家局有关持有人的检查程序及检查要点的规定开展检查，严格落实《药品管理法》《生产办法》规定的持有人应当承担的药品生产销售全链条和全生命周期管理的主体责任和法律责任。五、做好原料药、药用辅料和药包材生产企业的日常监管工作原料药、药用辅料和药包材生产企业要按照国家局关联审评审批公告（2016年第134号、2017年第146号和2019年第56号）的要求，通过登记平台完成登记工作。各检查分局负责根据登记信息对原料药、药用辅料和药包材企业加强日常监督检查和延伸检查。药用辅料生产现场检查依据《药用辅料生产质量管理规范》（国药监安〔2006〕120号）开展检查，药包材生产现场检查依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第13号）中所附《药包材生产现场考核通则》开展检查。发现药用辅料和药包材生产存在质量问题的，应当依法依规及时查处，并要求持有人和药品制剂生产企业不得使用相关产品，并对已上市产品开展评估和处置。六、做好委托生产的事后监管工作各检查分局负责将辖区内委托生产情况纳入日常监督管理，监督委托双方严格落实委托协议和质量协议中质量责任，对受托生产企业开展日常检查，督促企业严格按照药品GMP和注册要求组织生产；对跨省委托的，根据《生产办法》第五十条的有关规定，做好检查信息通报、行政处理及联合检查等工作。国家药品安全信用档案管理系统建成前，省局有关处室单位协助各检查分局做好跨省监管协调配合工作。七、其它监管事项的说明（一）关于药品GMP证书的有关行政处理工作。持有人和药品生产企业从事药品生产活动必须符合GMP要求，做到持续合规。省局监督检查发现重大风险隐患的，将依法采取暂停生产销售等风险控制措施。2019年12月1日前被收回药品GMP证书的企业，检查分局继续做好前期收回证书的后处置工作。企业整改到位后，经检查分局复查、省食药审评认证中心技术审查符合要求的，经省局同意后方可继续生产；逾期不改正的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。（二）关于中药饮片新增品种的管理工作。中药饮片生产企业要严格按照经过核准的生产范围和生产品种组织生产，新增生产品种的，应当配备与新增品种相适应的生产检验设备和能力，涉及生产地址、生产范围变更的，向省局提交药品生产许可变更申请；不涉及生产地址、生产范围变更的，将新增品种情况报所属区域检查分局，由检查分局进行现场检查。（三）做好出口证明有关事项的办理工作。药品生产企业应当按药品生产质量管理规范组织出口药品的生产，保证药品生产全过程持续符合法定要求，保证出口药品可追溯。对于《药品出口销售证明》的办理，各检查分局应当按照国家药监局《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管〔2018〕43号）和省局《关于做好疫情防控期间药品出口监管工作的通知》（局函〔2020〕55号）要求予以办理。（四）关于药品生产企业委托检验的备案工作。药品生产企业办理委托检验的，依据《关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知》（鲁食药监安〔2012〕235号）有关规定办理。检查分局承担辖区内委托检验备案工作，并将委托检验列入日常监管，必要时进行专项检查或延伸检查。（五）关于药品生产企业关键生产设施设备变更的管理工作。药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的，企业应当按照《注册办法》以及有关变更管理的要求开展研究，完成变更研究后按规定进行补充申请、备案或者报告。2020年7月1日后，省局不再办理药品生产企业关键设施设备变更备案事项。各市市场监管局要积极落实地方政府属地管理责任，与检查分局协同做好信息共享、联动执法、药品安全突发事件应对等管理工作，强化责任落实，形成监管合力。省局各检查分局及直属单位，要全面贯彻药品监管“四个最严”要求，做好新旧法规规章的衔接过渡，依职责做好药品生产监管相关工作，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全。各地在执行《生产办法》《公告》中遇到的问题，应当及时报告省局。 山东省药品监督管理局2020年5月12日

根据国务院“证照分离”改革的决策部署及国家药品监督管理局在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理的工作要求，现就我省开展进口非特殊用途化妆品备案管理工作政策解读如下：一、制定依据为贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）等文件精神，按照国家药品监督管理局《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第88号）、《关于贯彻落实进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事宜的通知》（国药监妆﹝2018﹞42号）和《国家药监局综合司关于同意北京市和湖南省药品监管局承担进口非特殊用途化妆品备案管理工作的函》（药监综妆函〔2019〕656号）的要求，湖南省药品监管局制定了《湖南省药品监督管理局关于开展进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事项的公告》（2020年第9号）（以下简称《公告》），对湖南省开展进口非特殊用途化妆品备案管理工作提出具体要求。二、目的和意义随着改革开放和人民生活水平的不断提高，我国已成为全球第二大化妆品消费市场。承接国家进口非特殊用途化妆品备案管理工作，不仅有利于推动我省进口化妆品贸易发展，满足人民群众消费需求，同时对促进我省化妆品产业高质量发展，和提升我省对外开放水平都具有重要意义。三、实施日期及备案范围自《公告》发布之日起，注册地在湖南省行政区域范围内的境内责任人，由湖南省药品监督管理局办理其进口非特殊用途化妆品备案。四、办理方式境外非特殊用途化妆品首次进口前，境外化妆品生产企业应委托境内责任人登录国家药品监督管理局“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”（以下简称备案系统，http://cpnp.nmpa.gov.cn/enterprise/index.jsp）办理账号注册、产品备案信息报送等工作。境内责任人通过备案系统上传完成电子版备案资料后，向负责备案管理的湖南省药品监管局办理备案。五、办理窗口省药品监管局政务窗口已入驻省政务服务中心（长沙市天心区银杏路6号）。境内责任人到省政务服务中心的进口非特殊用途化妆品备案窗口办理备案。六、境内责任人和收货人的区别境内责任人受境外化妆品生产企业授权委托，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；收货人受境内责任人委托，办理境内责任人所在省份之外的口岸进口事宜，按照委托协议承担连带责任。七、备案资料的监督检查和事中事后监督管理药品监管部门在产品备案后组织对备案资料的监督检查，必要时进行现场检查。发现备案资料不符合要求，但不影响产品安全性判断的，应当要求境内责任人于30日内补充提交相关资料；发现依据现有资料无法判断产品安全性的，应当告知境内责任人补充提交相关资料，并在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品；发现存在违法情形或产品质量安全问题的，监管部门将依法予以查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。

各地级以上市市场监督管理局：　　为进一步贯彻习近平总书记关于新冠肺炎疫情防控工作重要指示批示精神，落实省疫情防控指挥部办公室“持续强化零售药店‘哨点’监测敏感性，早预警、早发现，快速处置”和“进一步督促零售药店落实对购买退热药品人员实名登记、上报购药相关信息”等工作要求，适应我省重大突发公共卫生事件级别调整后尽快健全“及时发现、快速处置、精准管控、有效救治”的常态化防控机制新形势，经研究，决定继续实施在零售药店购买发热、咳嗽药品人员信息登记报告制度，进一步发挥零售药店“哨点”监测敏感性优势，优化信息登记内容，简化报告和核查程序，有效助力药品流通产业健康发展。现将有关要求通知如下：　　一、简化信息登记，提高信息登记报告制度执行针对性　　（一）调整信息登记内容。零售药店（含网上药店）需要继续登记报告的药品品种范围调整为“退热类”药品（药品包装、标签注明的适应症/功能主治为“用于......引起的发热”、“退热”、“发烧”、“发热”、“高热”等范围的药品。中成药则仅限于国家卫生健康委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》所列中成药品种）。　　（二）需登记报告的购药人员信息调整为“有发热症状”或“14天内有境外旅居史”的境内外人员。　　（三）取消零售药店（含网上药店）向社区“三人工作小组”报告“疫情线索”人员信息。　　（四）零售药店（含网上药店）应按照“线上线下一致”原则落实处方药与非处方药分类管理制度，严格执行处方药凭处方销售管理规定。　　二、加强监督检查，督促零售药店切实落实主体责任　　（一）各地市局要按照我省疫情防控总体要求，严格落实“四早”（早发现、早报告、早隔离、早治疗）疫情防控措施，继续加大对零售药店执行信息登记报告制度监督检查力度，确保“内防反弹、外防输入”防控要求落到实处。　　（二）各地市局应结合年度监督检查计划，将零售药店执行购买退热类药品登记报告制度的监督检查纳入日常监管工作，重点检查零售药店（含网上药店）销售退热类药品是否严格执行处方药分类管理制度、是否确保药品可追溯，并及时在省智慧食药监信息登记管理系统中填报检查结果。　　（三）“疫情线索”人员信息核查工作改由公安与卫健部门常态化落地核查，各地市局无需继续核查零售药店是否报告社区“三人工作小组”及处置结果。　　三、强化部门协调，形成联防联控联合惩戒合力　　各地市局要按照疫情防控要求，建立与公安、卫生健康及医疗保障等部门沟通协调机制，及时协同推送相关购药信息，落实疫情联防联机制，并对违法违规行为形成有效的联合惩戒监管合力。在工作过程中，如需要新情况新问题，请及时向省药品监督管理局药品监管二处反映，联系人：龚俊杰；联系电话：020-37885942。　　特此通知。　　广东省药品监督管理局办公室　　2020年5月11日

各市市场监管局，省局相关处室、各检查分局、相关直属单位：为认真贯彻《药品管理法》、《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号，以下简称新《办法》）和国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号，以下简称103号公告）、《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号，以下简称46号公告），现将药品说明书、标签中更新上市许可持有人信息有关事宜通知如下：依据103号公告，凡持有药品注册证书（药品批准文号）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。我省上市许可持有人按照新《办法》和46号公告的要求，仅更新药品上市许可持有人相关信息的，可先自行按有关规定修订药品说明书和标签，后续应在年度报告中报告。请各市市场监管局、省局各检查分局将本通知及时转发辖区内药品生产企业及有关单位，执行过程中遇到的问题可向我局药品注册处反馈。山东省药品监督管理局2020年4月27日

　　为进一步规范我省医用口罩、医用防护服的生物学评价工作，避免重复开展生物学试验，提高审评审批效率，降低企业研发成本。结合我局前期审评审批数据，现试点建设已通过医疗器械生物学评价的原材料名录库，相关要求如下：　　一、原材料名录库实行动态更新。原材料生产商或医疗器械生产企业可通过省医疗器械管理学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）查询、办理入库及更新事宜。　　二、原材料名录库公开信息包括：物料名称、生产商、物料编号。　　三、注册申请人使用名录中相同原材料生产医用口罩、医用防护服的，可在注册申报资料中提供声明及采购与生产的证明材料，不再补充开展生物学评价或生物学试验。　　四、原材料生产商发生材料变更时，可根据新开展的生物学评价研究，及时在线更新名录库信息。　　五、生产企业应加强对原材料供应商的审核，发生原材料变更时，应重新开展生物学评价并保留相关记录，及时在线更新名录库信息。　　六、鼓励医疗器械检验机构、技术审评机构及行业组织参与建设名录库。　　广东省药品监督管理局2020年5月7日

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：　　为持续深化“放管服”改革，进一步优化我市营商环境，落实《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号）相关要求，现就我市企业更新药品说明书和标签中上市许可持有人信息的有关事宜通知如下：　　一、我市于新修订《药品管理法》实施前批准的药品，上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）关于上市许可持有人制度的有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息。新增【上市许可持有人】项相关信息应当注明上市许可持有人的名称、注册地址及其他相关内容。　　二、我市上市许可持有人仅更新【上市许可持有人】项相关信息的，由上市许可持有人自行修订药品说明书和标签，说明书修改日期在历次修改的时间后自行列出，无需向我局申请备案。自行修订后的药品说明书和标签应当符合新修订《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令 第24号）等现行法律法规的要求。相关修订情况应在2020年度报告中予以说明。其他需对药品说明书和标签进行修订的情形，仍按照现行法律法规的要求执行。　　三、我市上市许可持有人要切实履行主体责任，对药品说明书和标签内容的准确性负责，修订后的说明书和标签内容应当符合药品上市后管理的相关要求。　　四、2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。　　五、本通知自发布之日起执行，如国家药品监督管理局发布新规定的，按照新规定执行。　　北京市药品监督管理局　　 2020年4月29日