根据《药品管理法》和《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关规定，我局制定了《重庆市中药饮片炮制规范（征求意见稿）》第二批109个品规，现向社会公开征集意见。如有意见，请于2022年11月24日前通过电子邮件反馈我局（附相关说明及实验数据、联系人姓名、联系方式等信息）。联系电话：023-60353654电子邮箱：1269105739@qq.com。特此公告。附件：重庆市中药饮片炮制规范（征求意见稿）第二批.pdf重庆市药品监督管理局2022年10月25日附件品规关于公开征集《重庆市中药饮片炮制规范（征求意见稿）》意见的公告（第二批）序号名称序号名称序号名称序号名称1艾叶炭29峨参56莱菔头83石莲子2炒巴戟天30炒防风57灵香草84鼠妇虫3酒巴戟天31防风炭58路边青85甜叶菊4熟白果仁32清炒防己59鹿尾86炒土鳖虫（炒䗪虫）5醋白芍33肺筋草60马尾连87酒威灵仙6土炒白芍34蜂房(酒洗)61毛冬青88乌鸡7蜜白薇35凤尾草62毛黄堇89醋乌梅8白药谷精草36炒浮小麦63茉莉花90西五味子9北寒水石37葛藤花64酒牡丹皮91西洋参节10壁钱38狗脊贯众65牡丹皮炭92西洋参片11炒柏子仁39官桂66麸炒木香93西洋参须12蚕蛾40光皮木瓜67南大青叶94西洋参枝13雄蚕蛾41光桃仁68南方红豆杉95香墨（铂和）14焦苍术42鬼箭羽69土炒牛膝96小玉竹15鳖血柴胡43蜜桂枝70盐牛膝97薰衣草16炒椒目44红曲71糯稻根98鸭内金17澄茄子45胡桃枝72女贞叶99野百合18炒赤芍46琥珀73排草100叶下珠19酒赤芍47炒黄瓜子74蒲葵子101夜关门20盐川牛膝48黄芩炭75炒芡实102一支箭21垂穗伸筋草49见血清76酒秦艽103益母草炭22刺猬皮50煨姜77秋石104鱼胆草23醋大黄51蜜桔梗78三七花105醋郁金24当归炭52炒荆芥79熟三七片106泽漆25炒地肤子53菊参80熟三七107麸炒泽泻26地龙(酒洗)54菊花炭81山楂炭108猪胆汁27豆蔻仁55蕨麻82蒸山萸肉109祖师麻28杜仲炭相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推进保健食品备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，市场监管总局组织制修订了人参等三种保健食品原料目录（征求意见稿），现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2022年11月25日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见建议发送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“人参等三种保健食品原料目录（征求意见稿）公开征集意见”字样。三、将意见建议邮寄至：北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司，并在信封上注明“人参等三种保健食品原料目录（征求意见稿）公开征集意见”字样。附件：1、保健食品原料目录 人参（征求意见稿）2、保健食品原料目录 西洋参（征求意见稿）3、保健食品原料目录 灵芝（征求意见稿）市场监管总局2022年10月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据省政府办公厅《关于开展省政府行政规范性文件清理工作的通知》要求，我局对《省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（苏政办发〔2016〕89号）、《省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（苏政办发〔2017〕141号）、《省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（苏政办发〔2018〕62号）开展了前期修订工作，分别形成征求意见稿，现向社会公开征求意见。有关单位和个人可以通过以下途径和方式提出意见：1. 通过电子邮件将意见发送至：sxndeyx@163.com。邮件主题请注明“省政府行政规范性文件征求意见稿公开征求意见”字样。2. 通过信函将意见邮寄至：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局政策法规处，邮政编码：210008。信封上请注明“省政府行政规范性文件征求意见稿公开征求意见”字样。意见反馈截止日期为2022年11月24日。附件：1、《省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见（代拟稿）（征求意见稿）》2、《省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见（代拟稿）（征求意见稿）》3、《省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见（代拟稿）（征求意见稿）》江苏省药品监督管理局2022年10月25日附件1：省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见（代拟稿）（征求意见稿）各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《国家食品药品监督管理总局关于落实一、深化对一致性评价工作重要性的认识开展仿制药质量和疗效一致性评价，是国家深化药品审评审批制度改革的重要内容，也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。这项工作目的在于促使相关企业调整仿制药品种结 构，扩大高质量的仿制药供给，去除长期不生产、低水平重复的药品，满足人民群众对高质量仿制药的需求，有利于降低医药总费用支出，淘汰落后产能，提高国产仿制药竞争力。我省是医药产业大省，主要经济指标和新药、仿制药的注册申报数量连续多年位居全国前列。开展仿制药质量和疗效一致性评价，对我省医药产业而言是机遇也是挑战。从机遇看，通过开展一致性评价，可以大幅度提高我省仿制药的产品质量和生产企业的管理水平，促进企业兼并重组和结构调整，增强企业综合竞争力。从挑战看，开展一致性评价，相关企业需进行比较复杂的试验研究，资金和技术投入都比较大。各地、各部门对此要高度重视，抓住机遇、应对挑战，因势利导、扎实推进，力争我省仿制药质量和疗效一致性评价工作走在全国前列，促进医药产业发展迈上新台阶。二、准确把握开展一致性评价的总体要求（一）评价对象和时限。根据国务院办公厅和国家药品监督管理局的要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品上市许可持有人的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生健康部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。（二）评价原则和方法。一致性评价原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行，符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品上市许可持有人采取体外溶出度试验等方法进行一致性评价。开展体内生物等效性试验时，应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。药品上市许可持有人应当按照国家药品监督管理局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》(2019年第25号公告)申报参比制剂，按照国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目承选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。（三）评价工作程序。药品上市许可持有人是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。药品上市许可持有人应按照相关要求撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心提出一致性评价申请。国家药品监督管理局药品审评中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评，基于审评需要发起检查检验。国家药品监督管理局药品审评中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综合审评通过的，国家药品监督管理局药品审评中心核发药品补充申请批件。三、科学规范实施一致性评价工作（一）科学选择评价品种。药品监管部门要对药品上市许可持有人进行调查摸底，掌握辖区内须开展一致性评价品种的基础情况，加强对企业的指导和督促，开展重点帮扶，努力培育一批优势品种。药品上市许可持有人应对本企业的产品进行梳理，按照规定要求，遵循市场规律，找准自身定位，并准确把握相关政策和激励措施，科学制定评价工作计划。（二）全面开展评价研究。药品监管部门要督促药品上市许可持有人按照国家药品监督管理局有关工作要求和技术指导原则，按品种制定评价方案，分期分批开展质量和疗效的一致性评价。要以参比制剂为对照，对处方工艺、质量标准、药用辅料、原料药的晶型、粒度和杂质等主要药学指标进行全面深入的比对研究，在进行实验室体外溶出度试验等的基础上，进行体内生物等效性试验。评价过程中需改变已批准的处方工艺的，可在完成评价研究后一并申报。无参比制剂品种的仿制研究申报应按照国家药品监督管理局相关要求进行。完成一致性评价后，尽快按规定程序申报评价资料，力争在全国同品种药品中率先通过评价。（三）严格评价过程监管。药品监管部门要指导药品上市许可持有人依法依规开展技术研究，动态把握工作进度，协调解决评价中遇到的困难和问题；加强技术审评、药品检验和注册核查员队伍建设；建立“绿色通道”，做好参比制剂一次性进口的审批及国家药品监督管理局要求的现场核查、复核检验等各项工作。卫生健康部门要支持和鼓励有条件、有资质的医疗机构承接我省一致性评价品种的临床试验，并配合药品监管部门对药物临床试验加强监管。四、强化对一致性评价工作的统筹协调（一）加强组织领导。各地、各有关部门要把这项工作纳入药品监管工作重点，提高组织程度，完善工作机制，引导药品上市许可持有人积极参与，确保有序有力推进。要强化政策统筹，全面梳理医药产业领域的相关政策，从特色发展、合理布局的角度，指导药品上市许可持有人有效配置资源，淘汰落后产能，减少重复投资建设，提高市场竞争力。（二）开展宣传培训。深入宣传国务院办公厅和国家药品监督管理局文件精神，认真贯彻有关政策要求，使药品上市许可持有人深刻认识开展一致性评价工作的重要性和紧迫性，切实增强履行主体责任的积极性和主动性。鼓励和支持高校、科研院所、药学会、行业协会等构建公共技术平台，参与评价研究，开展技术交流，举办专业培训，实现资源共享、优势互补，协同解决一致性评价工作中的具体问题。（三）落实鼓励措施。发展改革、科技、工业和信息化、财政等部门要从基建投资、产业转型升级、技术创新、技术改造、科研立项、投融资政策等方面对符合条件的项目给予支持。加大专业检验检测、审评、检查等技术支撑体系的建设力度。对我省通过一致性评价的品种，省药品监督管理局要及时办理药品说明书、标签信息备案；医疗保障部门在调整医保药品目录时予以优先考虑，在制定医保支付标准时逐步向按通用名支付过渡，在药品集中采购时要将其与原研药同等对待，医疗机构在临床中优先选用。按照国家有关规定，对全国同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。本意见自 年 月 日起施行，有效期五年，原《省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（苏政办发〔2016〕89号）同时废止。江苏省人民政府办公厅2022年月日附件2：省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见（代拟稿）（征求意见稿）各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：改革完善药品生产流通使用政策，是深化医药卫生体制改革的重要内容。为提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、促进合理用药，更好地满足人民群众看病就医需求，全面推进健康江苏建设，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）精神，结合我省实际，经省人民政府同意，现提出如下实施意见。一、提高药品质量疗效，促进医药产业创新发展（一）严格药品注册审评审批。1﹒严格按规定办理药品注册事项。根据国家关于药品审评审批制度改革要求，积极调整药品注册工作流程，切实履行省级药品注册管理职能。加强药品技术审评能力建设，及时承接国家赋予的审评与核查任务。强化临床试验机构和伦理委员会建设，满足我省药物创新研发需求。制定药物研发管理指南，强化药物研制环节日常监管，严惩试验数据造假，不断规范药物研发行为。（责任部门：省药品监管局）（二）推进仿制药质量和疗效一致性评价。2﹒引导企业开展一致性评价。指导药品上市许可持有人分期分批按相关指导原则选购参比制剂、选用评价方法，开展研究和评价。指导和帮助有条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构依法开展生物等效性试验。（责任部门：省药品监管局）3﹒优先采购通过一致性评价仿制药。在药品集中采购时，将通过一致性评价的仿制药品与原研药同等对待。对同品种通过评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过评价的品种。简化进院流程，增加药品供应的可及性。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省政务服务管理办公室、省药品监管局。列首位的为牵头单位，下同）4﹒鼓励使用通过一致性评价仿制药。对通过评价的药品，在调整医保药品目录时予以优先考虑，大力推动已通过一致性评价的药品纳入国家医保目录，在制定医保支付标准时加速向按通用名支付过渡，实现国产药品与原研药品相互替代。（责任部门：省医疗保障局、省药品监管局）（三）加强药品生产质量安全监管。5﹒强化药品生产质量监管。积极稳妥做好药品生产许可和药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的整合，实现监管重心由事前审批向事中事后检查转移。建立健全与药品上市许可持有人制度相适应的药品生产监管制度。监督企业严格执行药品GMP，如实记录生产过程中的各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。严格监督检查，及时依法公布检查结果。按规定实施抽验，及时处置抽验发现问题。加强药品不良反应监测评价体系和能力建设，强化监测数据的分析和利用。建立药品安全风险防控机制。对企业实施分类管理，合理配置资源，提高监管效能。（责任部门：省药品监管局）6﹒严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。坚持问题导向，持续治理非法疫苗、非药品冒充药品、更改产品批号、成分含量不符合批准标准等违法行为。加大制售假劣药品信息排查力度，做好行政执法与刑事司法衔接。公安机关对相关部门移送的涉嫌犯罪线索要迅速开展侦查，构成犯罪的，依法立案查处。对案件侦办中发现的问题产品，及时通报药监部门采取下架、召回等措施，防止继续流散。（责任部门：省药品监管局、省公安厅）（四）加大医药产业结构调整力度。7﹒支持创新发展。鼓励符合条件的企业和科研院所申报重大新药创制等国家科技计划（专项、基金等）。集成各类科技计划和手段，加大对医药领域创新产品研发、关键技术攻关、创新平台建设、产学研合作、成果转化及产业化的支持力度。支持新药创制、重大专利到期药物仿制和罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药的研发，以及中药品种的二次开发。对已取得临床研究批件的创新药，化学药1类、中药1类和生物制品1类批准上市后，优先纳入医保支付范围。支持更多符合条件的医药企业申报高新技术企业，全面落实企业研发费用加计扣除等企业所得税优惠政策。（责任部门：省科技厅、省卫生健康委、省药品监管局、省医疗保障局、省税务局）8﹒优化产业结构。集成提升现有激励措施，推动落后企业退出，培育创新企业，推动兼并重组，破解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。引导具有品牌、技术和特色资源的中小型企业，以产业联盟等多种方式做优做强，提高集约化水平。积极推进医药产业高科技、园区化发展。支持药品生产企业按规定享受国家支持改制重组有关税收优惠政策。（责任部门：省工业和信息化厅、省药品监管局、省税务局）9﹒推动医药产业国际化。加大政策资金扶持力度，支持企业加快开拓新兴医药市场。发挥化学原料药国际竞争优势，推动各类原料药出口。大力实施制剂国际化战略，加快提升药品注册、药品GMP管理国际化水平、推动首仿药、抗肿瘤药等制剂出口。（责任部门：省商务厅、省工业和信息化厅、省药品监管局）（五）保障药品有效供应。10﹒健全短缺药品监测网络。加强部门协调联动，完善短缺药品监测预警和分级应对机制。强化短缺药品动态监测，落实零报告制度。建立短缺药品信息分析会商制度。（责任部门：省卫生健康委、省工业和信息化厅、省商务厅、省医疗保障局、省药品监管局）11﹒保障短缺药品临床供应。实施短缺药品分类管理，统筹采取分级储备、协商调剂等措施保障临床用药需求。重点加强对急（抢）救药品等的配送监管，保障及时有效供应。（责任部门：省卫生健康委、省工业和信息化厅、省财政厅、省商务厅、省医疗保障局、省药品监管局、省政务办）12﹒加强特殊药品管理。强化麻醉药品、精神药品等特殊药品生产流通信息报告系统的运行和使用，加强对购销情况的监控。加强生产（需用）计划管理，加大检查力度，提高检查效率，保障合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。加大违法行为查处力度。（责任部门：省药品监管局、省卫生健康委、省公安厅）13﹒推进中药制剂等规范使用。依照《中华人民共和国中医药法》，对医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂实施备案管理。加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查以及不良反应监测。推进医疗机构中药制剂按品种调剂，优化调剂流程，将符合条件的中药制剂和中药调剂制剂纳入支付范围。（责任部门：省卫生健康委、省药品监管局、省医疗保障局）二、改革药品流通体制，整顿药品流通秩序（六）推动药品流通企业转型升级。14﹒优化药品流通市场结构。推动药品批发企业规模化、集约化发展，支持中小型药品批发企业专业化、特色化发展，鼓励零售药店向连锁化、规范化方向发展。引导投资主体以收购并购、兼并重组方式介入药品流通市场；提高市场准入标准，加强新办企业管理。支持区域性药品物流园和示范区建设，加快培育大型骨干企业。鼓励医疗器械批发零售一体化经营，开展零售药店分级分类管理试点。开办零售药店应符合执业药师配备管理规定，符合方便群众购药原则。（责任部门：省药品监管局、省商务厅）15﹒促进药品现代物流发展。鼓励药品经营企业积极采用先进信息、物流技术及管理模式，发展上下游紧密衔接、储运资源综合利用的现代医药物流和供应链管理体系，进一步提高药品流通效率。支持集团型企业加强内部资源整合，实施多仓协同。支持药品现代物流企业异地设库，扩大配送范围。构建以大型骨干企业为主体、中小型企业为配套补充的城乡一体化现代药品流通网络，适应医联体发展需要，保障农村及偏远地区药品供应。（责任部门：省药品监管局）16﹒提升药品零售终端服务水平。以执业药师为核心，发挥药学专业技术人员在处方调剂、用药咨询、质量管理、健康宣教等方面的作用。鼓励有条件的药店转变营销模式，建立健全药店药学服务规范流程，更好地为慢性病和重大疾病患者提供服务。（责任部门：省药品监管局）（七）推行药品购销“两票制”。17﹒认真落实药品购销“两票制”。结合新一轮药品集中采购，在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”。药品生产企业要作出执行“两票制”承诺，按要求遴选药品流通企业。药品生产、流通企业销售药品，应按规定开具发票和销售凭证，做到票、货、账相符。医疗机构要认真落实查验票责任，将相关票据作为支付药品货款凭证。推动药品购销票据规范化、电子化。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省药品监管局、省税务局）18﹒加强对“两票制”实施情况的监管。把药品生产、流通企业和公立医疗机构执行“两票制”纳入日常监管范围。对未建立信息完备的购销记录，未做到票据、账目、货物、货款相一致，销售发票与采购发票的票号、药品名称、批号等内容不能相互关联印证，随货同行单不能与药品同行，不开具发票和销售凭证等情形的药品企业，以及索验票（证）不严的医疗机构及时通报并严肃处理。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省药品监管局、省税务局）（八）完善药品采购机制。19﹒严格实行药品分类采购。坚持以省为单位的网上药品集中采购，落实分类采购政策。提高医疗机构在药品采购中的参与度，鼓励跨区域和专科医院联合采购，扩大量的优势，降低药品价格。完善省级药品集中采购平台功能，实现药品采购数据互联互通、共用共享。允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购，优先推荐和使用本省创新药。做好国家谈判药品省级挂网及价格执行以及与医保政策衔接等工作。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省政务服务管理办公室、省药品监管局）（九）加强药品购销管理。20﹒规范药品购销合同管理。依据国家制定的购销合同指引，制定我省药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。购销双方应同时签订廉洁购销合同。药品生产和配送企业要严格履行购销合同，及时保质保量供货。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，应督促其限期整改；逾期不改正的，取消入围资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，医疗卫生机构两年内不得采购其药品。着力解决拖欠药品货款问题。公立医疗机构应按国家规定及合同约定及时回款给企业。对无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，要及时督促纠正并视情节轻重予以处理。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省商务厅、省药品监管局）（十）整治药品流通领域突出问题。21﹒开展专项整治。加强药品质量安全各环节整治，加大日常监督检查力度，扩大检查覆盖面，及时排查租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、虚假宣传、垄断行为以及伪造、虚开发票等违法违规行为。以及伪造、虚开发票等违法违规行为。开展联合执法检查，监督企业和医疗机构持续合规经营。对违法违规行为，严格依法查处，严肃追究相关负责人的责任，并纳入企事单位信用记录和个人信用记录，及时予以公开曝光。构成犯罪的，依法移送相关部门追究刑事责任。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，对违规销售药品的医药代表，要及时将违规行为记入个人信用记录。（责任部门：省药品监管局、省卫生健康委、省税务局、省市场监管局、省公安厅）（十一）强化价格管理。22﹒健全药品价格监测体系。逐步建立健全药品生产流通各环节价格监测体系，选择具有代表性的药品生产和批发企业、零售药店及医疗机构作为价格监测点，定期监测价格信息，掌握药品市场价格动态。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省市场局）23﹒落实药品出厂价格信息可追溯机制。根据国家部署，按期完成药品出厂价格信息追溯相关工作。建立统一的跨部门价格信息平台，做好与省级药品集中采购平台（省级公共资源交易中心）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。相关部门各司其职，共同做好统一的跨部门信息平台的维护、使用和监管工作。（责任部门：省药品监管局、省医疗保障局、省卫生健康委、省税务局）24﹒加大监管力度。对社会反应强烈、价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，及时研究分析，必要时开展市场调查和价格备案，并向有关部门通报情况。对价格违法违规行为，依法严肃查处。不属于管辖范围的，及时上报或移交。（责任部门：省医疗保障局、省市场监管局）（十二）推进“互联网+药品流通”。25﹒引导“互联网+药品流通”规范发展。积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用，最大程度满足群众安全便捷用药需求。加大政策、资金和技术支持，加强药品流通企业与互联网企业的合作，培育新兴业态。支持互联网药品交易第三方平台的发展，发挥网上集聚效应，推动药品流通企业加速转型升级。支持药品流通企业与医疗机构、医保部门、电子商务企业合作，指导企业落实《药品网络销售监督管理办法》，促进线上线下融合发展。（责任部门：省药品监管局、省商务厅）26﹒鼓励药店执业药师网络审方。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展执业药师网上审核处方、指导合理用药等远程药事服务活动。（责任部门：省药品监管局、省卫生健康委）27﹒加强互联网药品信息和药品网络销售监管。坚持线上监测和线下检查一体化原则，加强互联网药品信息服务和药品网络销售的监督检查。对查实的网络违法销售药品案件，及时曝光，并纳入企业诚信档案。（责任部门：省药品监管局）三、坚持“三医”联动发力，规范医疗和用药行为（十三）促进合理用药。28﹒优先使用基本药物。推动医疗卫生机构根据自身功能定位和疾病诊疗需要，合理配备优先使用基本药物，确保基本药物在基层占主导地位，二级以上医疗机构达到规定比例要求，满足疾病防治基本用药需求。（责任部门：省卫生健康委）29﹒加强医疗机构临床用药管理。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息。落实处方点评、中医药辨证施治等规定，做到用药剂量、给药途径、给药时间、疗程长短合理，重点监控抗菌药物、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示和约谈。建立严格的中药饮片处方专项点评制度。加强对医疗机构药物合理使用情况考核检查。（责任部门：省卫生健康委、省医疗保障局）30﹒严格临时采购药品行为的管理。医疗机构应严格执行药品集中采购政策，通过省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）开展日常药品采购，严禁标外采购、违价采购、网下采购等不规范采购行为。对各类突发事件中急（抢）救必需但集中采购没有入围的药品，医疗机构可以先采购使用，后补办报备手续。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省政务服务管理办公室）31﹒扩大临床路径覆盖面。持续推进全省二级及以上公立医院实施临床路径管理。增加开展临床路径管理工作的医疗机构及科室数量，提高临床路径管理病例总数、入径率和完成率。（责任部门：省卫生健康委）（十四）进一步破除以药补医机制。32﹒建立健全公立医院补偿新机制。坚持医疗、医保、医药联动，进一步深化医疗服务价格改革，通过完善政府投入机制、改革支付方式以及医院加强核算、节约运行成本等，建立科学合理的多方共担补偿机制。结合公立医院综合改革同步调整医疗服务价格，研究建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，逐步理顺医疗服务比价关系，同步做好与医保支付、医保控费等政策互相衔接。（责任部门：省医疗保障局、省财政厅、省卫生健康委）33﹒推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。（责任部门：省卫生健康委、省医疗保障局、省人力资源社会保障厅、省药品监管局）34﹒加强医疗机构内部管理。结合实际，以政府主导与社会参与相结合、提高医疗服务质量与运用适宜技术相结合、合理控费与医疗机构可持续发展相结合为原则，通过加强医疗服务、经济运行、医院内部人事分配管理以及医德医风建设等手段，控制医疗费用不合理增长。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，加强公立医院费用控制，将其纳入公立医院绩效考核内容，强化考核结果应用，并与新增床位审批和大型设备配备等挂钩。（责任部门：省卫生健康委、省人力资源社会保障厅、省医疗保障局、省财政厅）（十五）发挥医保规范行为和控制费用的作用。35﹒强化医疗保险的激励约束功能。进一步完善医疗保险用药分类支付管理办法。积极探索将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员行为的监管，探索建立定点医疗机构诚信档案、信用等级和黑名单管理制度。进一步完善定点医疗机构服务协议，基本医疗保险经办机构要将医疗服务监管的内容纳入定点服务协议，通过监管与考核相结合、考核结果与医疗费用结算支付相挂钩等方式，不断完善协议管理。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委）36﹒进一步深化医保付费方式改革。加强医保基金预算管理，完善总额控制办法，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式。加强医保支付政策与医药价格调整和药品供应保障制度建设等的衔接，合理确定医疗服务和药品的医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。完善医保经办机构与医疗机构及药品供应商的谈判协商机制和风险分担机制，促进医疗机构主动控制医疗费用。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省财政厅）（十六）积极发挥药师作用。37﹒落实药师权利和责任。充分发挥药师在临床诊疗中的作用，促进合理用药，保障用药安全。医疗机构要大力培训和按要求配备临床药师，发展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药师队伍。临床药师要认真履行审核评价处方、调剂核发药品、制剂配制、药品物流管理、药品全程质量管理、实施处方点评与超常预警等职责，积极参与临床药物治疗，实施药学查房和药学监护、开展临床药物监测、对患者进行用药教育，提供药品治疗信息与咨询服务。在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索药师服务的合理补偿路径，并做好与医保等政策的衔接。（责任部门：省卫生健康委、省医疗保障局）38﹒加强零售药店药师管理。加强对药店药师的培训，提升驻店药师药事服务能力。开展执业药师继续教育，提升执业能力。加强对执业药师在职在岗、履行处方审核职责的监管。（责任部门：省药品监管局）四、切实加强组织领导，确保改革顺利推进（十七）提高组织程度。药品生产流通使用改革，事关人民群众用药安全，事关医药产业健康发展，事关社会和谐稳定。各地各有关部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，将其列入重要日程，立足改革全局，谋划推进各项改革任务。要切实做到各司其责，加强沟通协调，形成改革合力。（十八）推进政策落地。各地各有关部门要结合实际，进一步细化工作方案和配套细则，把责任压实、要求提实，完善工作机制和办法，投入更多精力抓好改革落实，确保各项任务有力有序推进，确保改革措施落地生效。（十九）加强宣传引导。采取多种形式，做好政策解读和舆论引导，及时回应群众关切，合理引导社会预期，营造良好的舆论氛围。要及时评估总结工作进展，研究新情况，解决新问题，不断完善药品供应保障机制，努力增强人民群众获得感。本意见自 年 月 日起施行，有效期五年，原《省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（苏政办发〔2017〕141号）同时废止。江苏省人民政府办公厅2022年月日附件3：省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见（代拟稿）（征求意见稿）各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：为加快推进我省医药产业供给侧结构性改革，促进仿制药研发，提升仿制药质量和疗效，推动医药产业高质量发展，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）等药品生产流通使用相关政策规定，现结合我省实际，提出如下实施意见。一、促进仿制药研发（一）鼓励临床急需仿制药研发。依托现有药品集中采购平台，建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，及时掌握和发布药品供求情况，形成我省鼓励仿制的药品清单。按照国家卫生健康委、国家药监局等部门制定的鼓励仿制药品目录及我省清单，指导药物研发机构科学、合理立项，避免盲目仿制。鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童用药以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。（责任部门：省药品监管局、省卫生健康委）（二）组织仿制药技术攻关。以建设医药制造业创新中心为支点，建立以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系。整合国内外技术、人才等资源，开展关键共性技术协同攻关，以临床用药需求为导向，加大仿制药技术革新，积极推进医药健康产业链的融合发展和转型升级。（责任部门：省工业和信息化厅、省药品监管局）（三）提高仿制药研发水平。指导企业按照与原研药质量和疗效一致的原则开展仿制药研发，加强仿制药注册申请技术标准和指南体系业务培训，提高仿制药研发管理水平和申报审批效率。对国家实施强制专利许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药，积极组织企业研发和生产，强化业务指导。（责任部门：省药品监管局）（四）加强仿制药知识产权管理与保护。引导医药企业实施知识产权战略，全面贯彻《企业知识产权管理规范》，提升知识产权综合管理能力，培育高价值知识产权。组织开展药品领域的专利导航分析，通过对相关药品的全球专利信息分析，为我省医药产业发展政策制定、企业仿制药科研项目立项提供决策参考，降低仿制药专利侵权风险。（责任部门：省知识产权局）二、提升仿制药质量疗效（五）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。指导企业按照国家政策和时限要求开展已上市仿制药一致性评价工作。加大政策支持力度，整合评价资源，鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和第三方检验检测机构参与一致性评价工作；加强仿制药生物等效性试验监督检查，提升仿制药临床研究质量。（责任部门：省药品监管局、省卫生健康委）（六）提高药用原辅料和包装材料质量。加强药品上市后变更研究指导，引导企业运用新材料、新工艺，提高原辅料和包装材料质量水平，实现与国际标准接轨，促进药品质量提升。按照药用原辅料和包装材料关联审批制度改革要求，督促药品上市许可持有人、药品生产企业（以下统称“企业”）落实主体责任，加大供应链管理，确保最终产品的质量安全。根据风险程度对原辅料和包装材料的生产行为开展延伸检查，并依法处理。充分发挥行业协会、高等院校和科研机构的专业特长，搭建技术平台，开展第三方审计，规范药用原辅料和包装材料的质量管理。（责任部门：省药品监管局）（七）提升仿制药制造水平。坚持绿色低碳高质量发展，鼓励药品生产企业采用新设备、新技术，开展大规模智能化、绿色化技术改造升级，提高关键工艺参数自动化控制水平，提升智能制造水平。组织开展智能制造试点示范和经验交流，推进智能车间和智能工厂建设。加强企业生产工艺变更管理，确保生产有序、产品工艺稳定。（责任部门：省工业和信息化厅、省药品监管局）（八）加强仿制药质量监管。加大对仿制药研发、生产、流通及使用过程的监督检查，建立覆盖药品全生命周期的质量管理和追溯制度，督促企业落实主体责任，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，行政处罚和严重失信名单依法公开。完善药品不良反应监测体系，督促企业落实上市药品监测主体责任，提高药品安全风险预警能力。加强重点品种药品追溯体系建设，形成覆盖药品生产、流通、使用全过程质量追溯与监管链条，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。（责任部门：省药品监管局、省卫生健康委）（九）推动仿制药产业国际化。引导企业按照ICH（国际人用药品注册技术要求协调会）指导原则开展药学研究、非临床研究和临床试验。鼓励药品生产企业和研发单位加强国际合作，同步开展国际注册申报。支持企业引进先进管理经验和关键工艺技术，开展国际产能合作，加快本省企业国际化步伐。（责任部门：省药品监管局、省工业和信息化厅）三、完善仿制药供应保障与使用（十）加大财政投入与维护公平竞争。落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药领域垄断等违法违规行为。（责任部门：省税务局、省医疗保障局、省市场监管局）（十一）健全短缺药品供应保障机制。落实医疗卫生机构短缺药品信息“每月零报告”制度，及时了解临床供应需求，提高监测工作精准度。对市场价格低、利润薄、原料供应不足等原因导致的长期不生产或少量生产的短缺药品，采取定点储配等方式确保短缺药品的供应。加强部门联动，对短缺药品采取完善分类采购机制、分级储备制度、协调企业应急生产、责任约谈等综合措施，提升短缺药品供应保障能力，满足人民群众基本用药需求。（责任部门：省卫生健康委、省工业和信息化厅、省财政厅、省商务厅、省医疗保障局、省药品监管局、省政务办）（十二）及时调整采购目录。按照药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市、集中采购入围总数未达到3个（不含原研药）的仿制药，由医疗机构提出备案采购申请，经评审通过后上网采购。对于通过一致性评价的仿制药或纳入中国上市药品目录集的仿制药，在药品集中采购中享受原研药同等待遇，允许其直接纳入备案采购范围。对被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为参比制剂的国产仿制药，经药品监管部门具体界定，在集中采购中给予通过一致性评价仿制药同等待遇。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省药品监管局、省政务办）（十三）促进仿制药替代使用。及时办理我省通过质量和疗效一致性评价仿制药以及新批准仿制药药品说明书、标签信息备案并公示，便于医务人员和患者选择使用。卫生健康部门要指导医疗机构加大临床用药监测，加强药事管理，制定鼓励仿制药使用的激励机制细则，落实处方点评制度，加强仿制药临床合理使用情况考核，促进仿制药临床规范使用。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名。（责任部门：省卫生健康委、省药品监管局）（十四）发挥医疗保险的激励作用。按照国家部署，制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，医保支付逐步向按通用名支付过渡。及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。完善医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。推进医保定点零售药店参与带量采购和阳光采购工作。（责任部门：省医疗保障局）（十五）提高仿制药的社会认同度。开展政策宣传与解读，引导人民群众提升对国产仿制药的信心，科学合理选用药品。普及药品知识和相关信息，增强社会认同感，回应社会关切。加强对医务人员、药师和公众的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。（责任部门：省卫生健康委、省药品监管局、省医疗保障局）本意见自 年 月 日起施行，有效期五年，原《省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（苏政办发〔2018〕62号）同时废止。江苏省人民政府办公厅2022年月日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗机构制剂注册管理,贯彻落实药品审评审批制度和“放、管、服”改革要求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》以及《安徽省中医药条例》等有关规定，结合我省实际，我局组织起草了《安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2022年11月24日前，书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦C区219，邮政编码：230051；联系人：高扬，电子邮箱：ahmpazc@163.com，联系电话：0551-62999254。安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条 为加强医疗机构制剂注册管理,贯彻落实药品审评审批制度和“放、管、服”改革要求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》以及《安徽省中医药条例》等有关规定，结合本省实际,制定本细则。第二条 本省行政区域内医疗机构制剂的注册申请、调剂使用以及进行相关的审评、审批、检验和监督管理，适用本细则。第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，经备案后即可配制，具体要求按《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（药监办许可函〔2022〕330号）执行。第四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;（七）其他不符合国家有关规定的制剂。第五条有下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按照医师开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品；（四）国家规定不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形。第六条 安徽省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗机构制剂的注册、调剂使用和监督管理工作。安徽省药品审评查验中心（以下简称省审评查验中心）负责医疗机构制剂注册（含再注册、补充申请）的技术审评、现场核查等工作。安徽省食品药品检验研究院（以下简称省药检院）负责医疗机构制剂注册（含补充申请）的注册检验与标准复核工作。第七条医疗机构制剂注册的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。医疗机构申请配制中药制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》，或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业、取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。第八条医疗机构申请配制化学制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》或者取得的《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类医疗机构，可以委托符合条件的药品生产企业配制需在无菌条件下配制的化学制剂，委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《药品生产许可证》所载明的范围一致。第九条医疗机构制剂只能在本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构，凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第二章医疗机构制剂注册第十条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量标准、药理、毒理学研究等。第十一条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。医疗机构登录安徽政务服务网（https://www.ahzwfw.gov.cn），选择医疗机构制剂注册事项，在线办理。医疗机构填写相关信息，并按照《医疗机构制剂注册申报资料要求》（附件1）整理并提交资料，加盖医疗机构公章，扫描成PDF文件，逐项上传。第十二条申请配制医疗机构制剂所用的化学原料药、中药材、中药饮片、辅料和直接接触药品的包装材料、容器等，应当符合国家药品监督管理部门有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十三条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十四条医疗机构制剂的名称，应当按照国家药品监督管理部门颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。第十五条医疗机构制剂的质量标准和说明书由省局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和标签应当按照国家药品监督管理部门有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。第十六条医疗机构制剂注册包括临床试验申请和配制申请。新制剂一般应当先申报临床试验，获得同意并完成临床试验后，再申请配制。处方已在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂以及已有同品种获得医疗机构化学制剂批准文号，且不违反制剂禁止申报情形的，可直接申请配制。中药制剂临床真实世界数据可以代替临床试验研究。第十七条 省局收到电子申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。第十八条申请受理后，省审评查验中心10日内组织现场核查。同时，抽取连续配制的3批样品，通知省药检院进行样品检验和标准复核。第十九条省药检院收到抽验样品后，40日内完成检验和质量标准的技术复核，出具质量标准复核意见和3批样品检验报告书。第二十条省审评查验中心收到质量标准复核意见和3批样品检验报告书后，20日内完成审评，并出具综合审评意见。需要补充资料的，应当一次性发出《补充资料通知》，申请人应在40日内将资料补充完整，补充资料时间不计入审评时限。审评结束后，省审评查验中心将综合审评意见、核定的质量标准、说明书、现场核查报告等扫描上传审批系统。第二十一条省局收到省审评查验中心的综合审评意见后，应当在10日内完成审核并作出是否批准的决定，准予开展药物临床试验的，核发《医疗机构制剂临床研究批件》。决定不予开展医疗机构制剂药物临床试验的，应当通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。免于进行临床研究的，符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》，不符合规定的，出具不予行政许可决定书。第二十二条临床研究用的制剂应当按照医疗机构制剂配制质量管理规范或者药品生产质量管理规范的要求配制，配制的制剂应当符合经省审评查验中心审定的质量标准。申请人可以自行或者委托有资质的检验机构对临床试验样品进行检验，检验合格后方可用于临床试验。第二十三条临床研究应当取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照药物临床试验质量管理规范的要求在本医疗机构内实施，受试例数（试验组）不得少于60例。多个适应症或者主治病症的，每一适应症或主治病证的病例数不少于60例。第二十四条临床试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或者非临床研究安全性问题的，申请人应当及时将变更情况报送省局和省审评查验中心；发现存在安全性及其他风险的，应当及时采取修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验方案等措施。第二十五条完成医疗机构制剂药物临床试验后需申请医疗机构制剂配制使用的，申请人需填报《医疗机构制剂注册申请表》并提交医疗机构制剂药物临床试验总结。省局收到申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。第二十六条省审评查验中心应当在收到申请人提交的临床试验总结后，30日内开展临床核查并组织专家完成审评，并向省局出具技术审评意见。需要补充资料的，应当一次性发出《补充资料通知》，申请人应在30个工作日内将资料补充完整，补充资料时间不计入审评时限。第二十七条省局收到资料后，10日内完成审批。符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》；不符合规定的，出具不予行政许可决定书。第二十八条安徽省医疗机构制剂批准文号的格式为：皖药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。 H-化学制剂，Z-中药制剂。第三章医疗机构制剂优先审评审批程序第二十九条 医疗机构制剂配制申请时，具有以下情形之一的，可以申请适用优先审评审批程序：（一）列入国家、省级重大科技专项的，（二）公共卫生方面急需的制剂，（三）处方来源于《安徽省名老中医经验方》的中药制剂。第三十条申请人在提出制剂配制申请前，应当与省局沟通交流，经沟通交流确认后，在提出制剂配制申请的同时，向省局提出优先审评审批申请。符合条件的，纳入优先审评审批程序。第三十一条对纳入优先审评审批程序的制剂配制申请实施提前介入，专人负责，研审联动，全程辅导，优先检验，优先开展现场核查，优先审评审批：（一）省审评查验中心派专人负责，提前与申请人进行会商沟通，研审联动，全程辅导，对临床试验方案提供前置咨询服务，注册申请受理后，5日内组织现场核查，收到质量标准复核意见和3批样品检验报告书后，10日内完成审评。（二）省药检院优先安排检验和标准复核，加强技术服务和指导，检验时限缩减为20个工作日。（三）省局接收注册申报资料后应设立绿色通道、优先流转、优先审批，行政审批时限缩减为5个工作日。第三十二条审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的配制申请不能满足优先审评审批条件的，省审评查验中心应当终止该品种优先审评审批程序，按照正常审评程序审评，并告知申请人。第四章调剂使用第三十三条发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的，可以申请调剂使用，属省内医疗机构之间制剂调剂使用的，应当经省局批准。属国家药品监督管理部门规定的特殊制剂以及跨省调剂的，按国家药品监督管理部门规定办理。第三十四条疗效确切、质量可靠、已取得批准文号、尚在有效期内且临床安全使用2年以上的中药制剂（含由注册调整为备案管理的传统中药制剂），或取得备案号后使用3年以上且使用不少于500人次经临床实践证明疗效确切、使用安全的传统中药制剂，可按照安徽省《关于医疗联合体内调剂使用医疗机构中药制剂的通知》要求，申请调剂使用。第三十五条申请调剂使用医疗机构制剂，需填报《医疗机构制剂调剂使用申请表》并提交申报资料（附件2）。第三十六条省局收到申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。第三十七条申请受理后，省局8日内完成审批，符合要求的，核发《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合要求的，出具不予行政许可决定书。第三十八条调剂使用期限为1年，逾期仍需调剂使用的，需重新提出申请。第三十九条调出方对医疗机构制剂的质量负责。调入方应当严格按照制剂的说明书要求贮存使用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果负责。第四十条申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，不予许可调剂：（一）宣传或者变相宣传制剂疗效的；（二）经抽验制剂质量不合格的；（三）违反医疗机构制剂配制管理规范不能保证制剂质量的；（四）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况；（五）超出所批准的调剂制剂品种、范围、批号和数量进行调剂的。第五章补充申请第四十一条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的工艺和质量标准，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。第四十二条医疗机构制剂批准注册后，如需变更以下内容的，应当提出补充申请：（一）改变可能影响制剂质量的工艺；（二）修改制剂质量标准；（三）变更制剂有效期；（四）医疗机构内部变更配制场地；（五）变更被委托配制单位或者委托配制地址（中药制剂除外）；（六）变更制剂处方中原料药产地；（七）变更直接接触制剂的包装材料或者容器；（八）变更制剂包装规格；（九）变更医疗机构名称或者地址名称；（十）其他。第四十三条申报补充申请，申请人需填报《医疗机构制剂补充申请表》并提交补充申请资料（附件3）。第四十四条省局收到电子申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。第四十五条补充申请受理后，需要现场核查和检验的，省审评查验中心10日内组织现场核查。同时，抽取1批样品，送省药检院复核检验。第四十六条省药检院收到样品后，30日内完成检验（需标准复核的为40日），出具检验报告书（或标准复核意见），并通知申请人。第四十七条省审评查验中心收到质量标准复核意见和样品检验报告书后，20日内完成审评，出具综合审评意见，并将综合审评意见、核定的质量标准、说明书、现场核查报告扫描上传审批系统。第四十八条省局收到资料后，10日内完成审批。符合规定的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，出具不予行政许可决定书。第六章再注册第四十九条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。符合应用传统工艺配制中药制剂备案管理的品种按照相关规定执行，可免予再注册。第五十条有下列情形之一的，不予再注册，并注销制剂批准文号：（一）市场上已有供应的品种；（二）按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》应予撤销批准文号的；（三）未在规定时间内提出再注册申请的；（四）其他不符合规定的。第五十一条申请人需填报《医疗机构制剂再注册申请表》并提交再注册资料（附件4）。第五十二条省局收到申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。第五十三条申请受理后，省审评查验中心15日内完成审评，并出具审评意见。符合要求的，省局6日内予以核发《医疗机构制剂再注册批件》，不符合要求的，出具不予行政许可决定书。第五十四条申请人未按照规定时间申请制剂再注册，文号过期不得再行配制，省局60日内注销该制剂批准文号。第七章监督管理第五十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察、收集制剂不良反应，并按照国家的有关规定报告和处理。第五十六条省局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。第五十七条医疗机构制剂的抽查检验，按照国家药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。第五十八条具有下列情形之一的，由省局注销医疗机构制剂注册批件，并予以公布：（一）医疗机构自行提出注销医疗机构制剂注册批件的；（二）按照本实施细则不予再注册的；（三）经评价，对疗效不确切、发生严重不良反应或者其他原因危害人体健康的制剂；（四）违反法律、法规规定，未按照制剂证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的；（五）其他依法依规应注销医疗机构制剂注册批件的。第五十九条在制剂注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验或者制剂注册等批件的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。第六十条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第一百三十三的规定给予处罚。第八章 附则第六十一条本细则中所称固定处方制剂，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可以在临床上长期用于某一病症的制剂。第六十二条本细则中办理时限均以工作日计算，不含法定节假日。第六十三条本细则自发布之日起施行，此前印发的相关文件与本《细则》不一致的，以本《细则》为准。附件：1.医疗机构制剂注册申报资料2.医疗机构制剂调剂使用申报资料3.医疗机构制剂补充申请申报资料4.医疗机构制剂再注册申报资料附件1：医疗机构制剂注册申报资料一、申报资料1.《医疗机构制剂注册申请表》；2.制剂名称及命名依据;3.立题目的以及该品种的市场供应情况;4.证明性文件;5.标签及说明书设计样稿;6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况;7.配制工艺的研究资料及文献资料;8.质量研究的试验资料及文献资料;9.制剂的质量标准草案及起草说明;10.制剂的稳定性试验资料;11.样品的自检报告书;12.原料、辅料的来源及质量标准;13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;14.主要药效学试验资料及文献资料;15.单次给药毒性试验资料及文献资料;16.重复给药毒性试验资料及文献资料;17.临床研究方案;18.临床研究总结（申报配制时提供）。二、申报说明1.应提供《医疗机构制剂注册申请表》。2.制剂名称及命名依据（1）制剂名称包括中文名、汉语拼音名，命名应当符合中国药品通用名称、中成药通用名称命名技术指导原则或者国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或者药品命名指导原则等，并阐释命名依据。（2）制剂名称应当明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得与已批准的药品和医疗机构制剂重名（避免同名异方或同方异名的出现）。已有标准制剂名称应当与标准一致。3.立题目的以及该品种的市场供应情况：重点评估合法性、安全性、必要性和市场无可替代性。4.证明性文件（1）《医疗机构执业许可证》。（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的承诺书。（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：销售发票、检验报告书、药品标准等资料。（4）提供直接接触药品的包装材料和容器符合药用的证明材料及质量标准。（5）申请委托配制中药制剂的，还应提供：委托配制合同、制剂配制单位的资质证明（委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》）。（6）委托试验的，应当提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。（7）证明性文件发生变更的，应当提供变更证明。5.标签和说明书设计样稿（1）说明书和标签应当符合国家药品监督管理部门制定的《药品说明书和标签管理规定》的要求。（2）标签应当以说明书为依据，除标注配制批号、配制日期外，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。（3）说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构使用”字样。6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况化学制剂应提供处方筛选的情况,中药制剂应提供详细的处方组方依据。7.配制工艺的研究资料及文献资料配制工艺应当做到科学、合理、可行，力求达到制剂安全、有效、可控和稳定。工艺研究应当对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。描述制剂的配制工艺，提供工艺筛选的研究资料(包括选定工艺的依据)，3批中试数据以及相关文献资料。8.质量研究的试验资料及文献资料质量研究必须在处方固定、理化性质研究基本明确、原辅料来源准确、制备工艺稳定的基础上进行，需对3批中试以上规模样品进行质量研究。质量研究项目一般包括性状、鉴别、检查和含量测定等,应当充分考虑制剂工艺和制剂本身性质对质量的影响。根据试验研究的结果，确定专属性强、重现性好的项目和方法列入质量标准，并附相关照片、图谱及文献等。9.制剂的质量标准草案及起草说明制剂标准的制定应当优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节设定检测项目和限度，一般包括：名称、处方、制法、性状、鉴别（显微鉴别、理化鉴别）、检查、浸出物或者提取物、含量测定、功能主治或者适应症、用法用量、规格、贮存等。应当符合现行法规、技术规范、国家标准等规定，应符合制剂剂型的特点，并能体现控制产品安全性、有效性及质量的均一性、稳定性方面的要求。10.制剂的稳定性试验资料制剂的稳定性研究参照《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》执行。一般包括影响因素试验、加速试验和长期试验，应当采用中试或者生产规模的 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批样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。所用包装材料和封装条件与拟上市包装一致。化学制剂提供影响因素试验、加速试验（6个月）和长期试验（６个月以上）的数据。中药制剂提供加速试验（6个月）和长期试验（６个月以上）的数据。制剂有效期不足6个月的，按实际效期提交资料。11.样品的自检报告书应当提供连续3批样品中试或者生产规模样品按制剂标准进行检验的检验报告书，报告书中应当含有实测数据及结果。委托其他单位配制的，应当提供受委托配制单位出具的连续3批样品的检验报告书。12.原料、辅料的来源及质量标准应当提供处方中所用原料和药材的来源、质量标准、检验报告及购货发票等证明性文件，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应当提交批准证明文件及附件。辅料应当符合国家药品监督管理部门有关管理规定，应当提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等证明性文件。13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准包装材料和容器选择应当以制剂的性质、包装材料和容器的性质及制剂稳定性考核的结果为依据。直接接触制剂的包装材料和容器，应当符合国家药品监督管理部门有关管理规定，应当提供直接接触制剂的包装材料和容器的来源、质量标准和检测报告书等证明性材料。14.主要药效学试验资料及文献资料应当提供药效学试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。药效学研究应遵守《药物非临床研究质量管理规范》，遵循药效学研究中随机、对照、重复的基本原则进行试验设计和开展研究工作。15.单次给药毒性试验资料及文献资料应当提供试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。有关研究应当遵守《药物非临床研究质量管理规范》，遵循随机、对照、重复的基本原则进行试验设计和开展研究工作。16.重复给药毒性试验资料及文献资料应当提供试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。有关研究应当遵守《药物非临床研究质量管理规范》，遵循随机、对照、重复的基本原则进行试验设计和开展研究工作。17.临床试验方案制剂临床试验应当按照《药物临床试验质量管理规范》的要求进行，必须遵循对照、随机和重复的原则。主要内容：试验题目与立题理由、研究背景、试验目的、研究适应范围、试验设计原则、受试者选择（诊断标准、入选标准、排除标准、退出标准、例数）、受试药物（来源、规格）、给药方案、试验步骤、观察指标与观察时间（症状与体征、实验室检查、特殊检查）、结果统计与分析方法、疗效评定标准、中止和结束临床试验标准、试验用药的管理、受试者编码、揭盲规定、病例报告表、不良反应记录与严重不良反应事件报告方法、伦理学要求、主要参考文献。18.临床试验总结临床试验总结内容：摘要、试验单位、试验目的、适应症范围、受试者选择（年龄、性别、体重、健康检查、诊断标准、入选标准、排除标准、退出标准、病例数）、试验分组方法、受试药物（来源、批号、规格、保存条件）、给药方案、试验步骤、观察指标与观察时间（症状与体征、实验室检查、特殊检查）、疗效评定标准、试验结果（实际病例数与分配、受试者基本情况分析与可比性分析、主要观察指标结果及分析、疗效分析、不良反应分析）、试验结论、有关试验中特别情况的说明、典型病例、试验用药品检验报告书、参加单位临床小结、统计分析报告、主要参考文献等。应注意围绕适应病症，对处方合理性、创新性及临床试验的科学性、可行性进行简明扼要的论述。19.处方已在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂及已有同品种获得医疗机构制剂批准文号的化学药品，可免报申报资料14项-18项。附件2：医疗机构制剂补充申请申报资料一、补充申请事项1.改变可能影响制剂质量的工艺；2.修改制剂质量标准；3.变更制剂有效期；4.医疗机构内部变更配制场地；5.变更被委托配制单位或者委托配制地址（中药制剂除外）；6.变更制剂处方中原料药产地；7.变更直接接触制剂的包装材料或者容器；8.变更制剂包装规格；9.变更医疗机构名称或者地址名称；10.其他。二、申报资料说明（一）申报资料项目1.制剂批准证明文件及其附件的扫描件，包括但不限于制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。2.证明性文件，申请人应当提供《医疗机构执业许可证》，对他人的专利不构成侵权的承诺书。对于不同申请事项，提供相应的证明文件。3.修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。4.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。5.药学研究资料，根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或者全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料。6.药理毒理研究资料，根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或者全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。7．临床试验资料，要求进行临床试验的，应当按照申请事项说明及有关要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。（二）有关说明1.补充申请事项1，提供申报资料1项-7项；2.补充申请事项2，提供申报资料1项-5项；3.补充申请事项3，提供申报资料1项-5项，提供3批制剂的长期稳定性试验资料；4.补充申请事项4，提供申报资料1项-6项，提供变更前后的制剂的质量和稳定性对比研究资料；5.补充申请事项5、6、7，提供申报资料1项-5项，提供变更前后制剂的质量和稳定性对比研究资料；6.补充申请事项8、9，提供申报资料1项-4项；7.补充申请事项10，提供申报资料1项、2项，并根据实际情况提供相应资料。8.补充申请事项1项、2项、4项-6项，需提供1批样品的注册检验报告。附件3：医疗机构制剂再注册申报资料1.《医疗机构制剂再注册申请表》；2.证明性文件（1）制剂批准证明文件及批准变更的文件；（2）《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构应当提供受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》；（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证或核准编号。直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书在效期内的应提供注册证，药包材注册证过期或未取得注册证的还应提供该品种在国家药品审评中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”获取登记号的查询打印页面，并加盖公章。　　3.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;4.提供制剂处方、工艺、标准;5.制剂所用原料药的来源；6.制剂批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。附件4：医疗机构制剂调剂使用申报资料1.《医疗机构制剂调剂使用申请表》；2.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》；3.医疗机构制剂注册批件及补充批件；4.调剂双方签署的合同（含质量保证协议）；5.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；6.调出方出具的制剂样品自检报告书。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为进一步科学指导新药安全性评价，我中心起草了《新药临床安全性评价技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：华尉利，林琳联系方式：huawl @cde.org.cn；linl@ cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2022年10月25日附件：1、《新药临床安全性评价技术指导原则》（征求意见稿）2、《新药临床安全性评价技术指导原则》意见反馈表3、《新药临床安全性评价技术指导原则》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：为贯彻落实国家药监局关于实施医疗器械唯一标识的部署和要求，有序推进我省相关工作，保障人民群众用械安全，现就进一步做好医疗器械唯一标识实施有关事项通知如下：一、医疗器械注册人应当严格落实主体责任。自2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）应当具有医疗器械唯一标识。医疗器械注册人应当按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）的要求，在国家药监局医疗器械唯一标识数据库开展产品赋码、数据上传和信息维护等工作。二、医疗器械经营和使用单位要积极应用唯一标识，加强与医疗器械注册人的工作沟通，做好与上下游单位数据衔接工作，实现第三类医疗器械产品在流通环节和临床使用环节可追溯。三、省药监局加强唯一标识工作的培训指导，组织医疗器械注册人按要求开展工作。各地市场监管局、省药监局各分局应当按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规定，将医疗器械唯一标识的实施情况纳入日常监管范畴，依职责开展执法检查，严厉打击违法违规行为，保证公众用械安全。湖北省药品监督管理局2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为明确化学合成多肽药物的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：何驰宇；姜喜凤；胡玉玺邮箱：hechy@cde.org.cn ；jiangxf@cde.org.cn；huyuxi@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2022年10月25日附件：1、《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则 （征求意见稿）》2、《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表3、《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和指导慢性乙型肝炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：左书凝，何春俐联系方式：zuoshn@cde.org.cn； hechl@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2022年10月25日附件：1、《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》2、《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见反馈表3、《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、教育厅（教委、教育局）、科技厅（委、局）、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、生态环境厅（局）、农业农村（农牧）厅（委、局）、广播电视局、医保局、中医药局、疾控局、药监局，军队有关卫生部门：为积极应对微生物耐药带来的挑战，贯彻落实《中华人民共和国生物安全法》，更好地保护人民健康，国家卫生健康委等13部门联合制定了《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》（以下简称《行动计划》）。现印发给你们，请结合各地、各部门工作实际，认真组织实施。国家卫生健康委　　教育部科技部　　工业和信息化部财政部　　生态环境部农业农村部　　国家广电总局国家医保局　　国家中医药局国家疾控局　　国家药监局中央军委后勤保障部卫生局2022年10月25日遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》实施以来，我国采取遏制耐药综合治理策略并取得了积极成效，但部分常见微生物耐药问题仍在加剧，地区和机构之间耐药防控水平存在差异，面临的形势依然严峻。为加快实施健康中国战略，贯彻落实《中华人民共和国生物安全法》，遏制微生物耐药，更好地保护人民健康，在总结评估前期工作基础上，制定本行动计划。一、总体要求坚持预防为主、防治结合、综合施策的原则，聚焦微生物耐药存在的突出问题，创新体制机制和工作模式，有效控制人类和动物源主要病原微生物耐药形势。到2025年，应对微生物耐药的国家治理体系基本完善，公众微生物耐药防控相关健康素养大幅提升，医疗卫生和动物卫生专业人员微生物耐药防控能力显著提高，人类和动物抗微生物药物应用和耐药监测评价体系更加健全，抗微生物药物合理应用水平进一步提升，微生物耐药防控的科学技术研究进一步加快、国际交流与合作深入推进。二、主要指标2022-2025年，主要达成以下指标：（一）医疗机构内耐药菌感染及社区获得性耐药菌感染发生率持续下降。（二）人类和动物源主要病原微生物的耐药率持续降低或耐药增长率下降。（三）城乡居民对微生物耐药问题的知晓率和感染预防、抗微生物药物合理应用知识的正确率均达到80%，使用行为的正确率达到60%；全国中小学生微生物耐药、感染预防和抗微生物药物合理应用的健康教育达到全覆盖。（四）全国医务人员、规模养殖场执业兽医抗微生物药物合理应用的培训实现全覆盖，知识掌握正确率达到80%以上。（五）全国二级以上医疗机构门诊抗菌药物处方和住院抗菌药物医嘱的适宜率均达到75%以上。（六）药品零售企业凭处方销售抗微生物处方药物的比例达到100%；兽药经营企业凭兽医处方销售兽用抗微生物药物的比例达到80%。（七）人类、动物抗微生物药物应用和耐药监测网络覆盖率持续提高；抗微生物药物应用和耐药评价体系更加健全。（八）研发上市全新抗微生物药物1-3个；研发新型微生物诊断仪器设备和试剂5-10项。（九）初步建立适合我国实际的临床抗微生物药物敏感性折点标准体系。三、主要任务（一）坚持预防为主，降低感染发生率。1.加强医疗机构内感染预防与控制。将医疗机构感染防控与抗微生物药物临床应用管理统筹推进，加大对感染防控工作的投入力度，包括感控专业人员配备和感控技术能力建设等。监督指导医疗机构落实感染防控各项制度、规范及标准，研究制订重要耐药微生物感染的循证防控措施，降低医疗机构内耐药菌感染发生率，加强医疗废物源头分类。加强对医疗机构内保洁、保安等非卫生技术人员感染防控的基础知识教育和行为规范管理。（国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局按职责分工负责）2.加强水、环境卫生与个人卫生。深入开展爱国卫生运动，促进全社会形成文明卫生习惯。保障家庭、社区、卫生保健机构饮用水安全。完善公共卫生设施，扎实推进农村厕所革命。推进城乡环境卫生综合治理，改善城乡环境卫生状况。加强养殖场所、屠宰场所、食品生产车间等场所卫生管理，预防动物疫病，保障食品安全。多措并举，预防和减少社区获得性感染。（国家卫生健康委、农业农村部、国家疾控局按职责分工负责）3.加强抗微生物药物环境污染防治。加强生活污水、医疗废水与废物、制药企业生产废水、养殖业和食品生产废水等规范处理。严格落实抗微生物药物制药相关产业园区规划和建设项目环境影响评价，强化抗微生物药物污染排放管控工作，推动抗微生物药物废弃物减量化。开展水环境中抗微生物药物监测试点。加强抗微生物药物环境污染防治监管能力建设。（生态环境部、国家卫生健康委等部门按职责分工负责）4.加强感染病疫苗接种工作。进一步加强感染病相关疫苗的接种工作，增强人和动物对可预防感染病的抵抗能力，减少感染病发病率，降低抗微生物药物使用需求。（国家卫生健康委、农业农村部、国家疾控局按职责分工负责）（二）加强公众健康教育，提高耐药认识水平。1.加大城乡居民宣教力度。与《健康中国行动（2019-2030年）》中“健康知识普及行动”相结合，进一步提升社会公众对微生物耐药问题的认识，提高感染预防和抗微生物药物合理应用的知识水平。促进个人卫生防护，纠正无处方抗微生物药物使用治疗行为，引导公众在医师、药师指导下合理应用抗微生物药物。（国家卫生健康委牵头，国家广电总局、农业农村部按职责分工负责）2.广泛开展中小学生科普宣传。在中小学开展抗微生物药物合理应用与微生物耐药科普宣传活动，引导学生从小树立感染病预防和抗微生物药物合理应用观念，养成良好卫生习惯和合理用药行为。（教育部牵头，国家卫生健康委、国家广电总局参与）3.定期举办提高抗微生物药物认识周活动。在每年11月与世界卫生组织同步开展提高抗微生物药物认识周活动，通过拍摄公益宣传片、设计宣传海报、开设公众微信号、组织知识互动问答等多种方式，宣传感染预防、抗微生物药物合理应用与微生物耐药知识，切实提高全社会对微生物耐药的认识水平。（国家卫生健康委、农业农村部牵头，国家广电总局参与）（三）加强培养培训，提高专业人员防控能力。1.加强院校人才培养。以需求为导向，培养壮大感染防控、感染病学、药学、微生物、兽医等专业人才队伍。支持有条件的高等院校在有关一级学科下自主设置微生物耐药相关二级学科或交叉学科，鼓励生物学、医学、药学、农学、环境科学等多学科交叉培养高水平复合型人才。加强公共卫生与临床医学复合型人才培养，促进实现医防融合。支持有条件的高校在临床医学、动物医学、药学等专业开设微生物耐药、感染防控、抗微生物药物合理应用等课程，或在相关课程中增加相应教学内容。（教育部牵头，国家卫生健康委、农业农村部参与）2.加强医务人员培训。加强医务人员抗微生物药物合理应用与耐药防控的日常培训，鼓励有关专业组织、学协会等开展高质量培训，树立培训品牌。充分利用线上线下教育手段，提升医务人员微生物耐药防控相关的理论知识和实践技能。落实《抗菌药物临床应用管理办法》，定期对医师和药师进行培训和考核，经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。（国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工负责）3.加强养殖业与兽医从业人员教育。深入推进“科学使用兽用抗菌药”公益宣传接力行动。加大兽医和养殖从业人员动物疫病防控、抗微生物药物合理应用的培训力度，不断扩大覆盖面。将兽用抗菌药物使用规范纳入高素质农民培育项目课程体系。（农业农村部负责）（四）强化行业监管，合理应用抗微生物药物。1.提高抗微生物药物临床应用水平。医疗机构要进一步落实国家关于抗微生物药物管理的规章制度、规范标准等，以改善感染病转归和提高医疗质量为目标，创新管理模式，充分利用信息化、人工智能等技术提升监管能力和效率。加强二级以上综合医院感染病科建设，规范诊治细菌真菌感染；强化临床微生物室建设，通过参加实验室室间质评、推广耐药菌快速诊断技术等，提升病原学诊断能力；大力培养抗感染领域临床药师，率先在儿科等重点科室配备专职药师。加强对民营医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、私人诊所等医疗机构的技术支持和监管，督促其不断提高抗微生物药物合理应用水平。（国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工负责）2.加强兽用抗微生物药物监督管理。推动制定兽用抗微生物药物安全使用指导原则和管理办法。加强动物医院、动物诊所、养殖场的监督管理，进一步规范兽用抗微生物药物使用。围绕实施乡村振兴和食品安全战略，推进养殖业绿色发展，持续推进兽用抗菌药使用减量化行动，推广使用安全、高效、低残留的兽用中药等兽用抗菌药物替代产品。严格执行促生长用抗菌药物饲料添加剂退出计划。推行凭兽医处方销售使用兽用抗菌药。继续开展兽用抗微生物药物安全风险评估和兽药残留监控，维护食品安全和公共卫生安全。（农业农村部负责）3.严格抗微生物药物销售监管。严格落实药品零售企业凭处方销售抗微生物处方药物，加大对零售药店、药品网络交易第三方平台等药物流通渠道的监管力度。严禁使用未经诊断自动生成的处方。严厉打击药品经营领域销售假冒伪劣抗微生物药物行为。（国家药监局负责）4.发挥医保支付对合理用药的促进作用。深化医保支付方式改革，合理测算感染性疾病诊疗相关费用。根据临床需求和医保基金情况，动态调整医保药品目录，将临床价值高、患者获益明显、经济性评价优良的抗微生物药物按程序纳入医保支付范围。科学开展抗微生物药物的医保谈判、国家组织药品集中采购和医保支付方式改革工作，并加强政策实施效果评估。（国家医保局牵头，国家卫生健康委配合）（五）完善监测评价体系，为科学决策提供依据。1.完善抗微生物药物临床监测系统。加强抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网、真菌病监测网和医疗机构感染监测网建设，扩大监测覆盖范围。完善监测指标和监测方式，提高数据质量和分析效率，充分发挥监测网对临床诊疗和行业管理的监督、指导作用。加强监测网之间数据联动，探索建立监测网即时数据对多重耐药菌暴发流行的快速预警机制。（国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工负责）2.建立健全动物诊疗、养殖领域监测网络。推动建立健全兽用抗微生物药物应用监测网和动物源微生物耐药监测网，完善动物源细菌耐药监测网，监测面逐步覆盖养殖场、动物医院、动物诊所、畜禽屠宰场所，获得兽用抗微生物药物使用数据和动物源微生物耐药数据。积极开展普遍监测、主动监测和目标监测工作，关注动物重点病原体、人畜共生和相关共生分离菌，加强监测实验室质量控制。（农业农村部负责）3.实现不同领域的监测结果综合应用。加快建立人类医疗、动物诊疗、养殖领域抗微生物药物合理应用和微生物耐药监测的协作机制，研究建立科学、合理的评价指标体系，为医疗与养殖领域加强抗微生物药物应用管理提供依据。建立国家微生物耐药参比实验室和生物标本库。建立耐药研究与监测技术标准体系，收集保存分离到的各种耐药微生物，提供临床与研究所需标准菌株。（国家卫生健康委、农业农村部负责）4.建立健全微生物耐药风险监测、评估和预警制度。加强微生物耐药生物安全风险监测，提高微生物耐药生物安全风险识别和分析能力。根据风险监测的数据、资料等信息，定期组织开展微生物耐药生物安全风险调查评估，建立预警制度。（国家卫生健康委、农业农村部按职责分工负责）（六）加强相关药物器械的供应保障。1.加快临床急需新药和医疗器械产品上市。对于耐药感染预防、诊断和治疗相关临床急需的新药、疫苗、创新医疗器械等，依程序优先审评审批。加强对抗微生物药物的不良反应监测及评价工作。（国家药监局负责）2.推进微生物耐药防控相关产业发展。推动抗微生物药物产业链上下游企业和科研单位加强协作，围绕原辅料、新型制药设备等产业链关键环节，开展技术产品攻关，补齐产业链短板弱项。鼓励企业开发和应用连续合成、生物转化等绿色生产工艺，加强生产过程自动化、密闭化改造，提升“三废”综合处置水平，促进抗微生物药物原料药生产绿色化、规模化、集约化发展。（工业和信息化部负责）（七）加强微生物耐药防控的科技研发。1.推动新型抗微生物药物、诊断工具、疫苗、抗微生物药物替代品等研发与转化应用。建立多学科协同创新的联合攻关机制，推动微生物耐药防控核心关键技术和重大产品的成果产出与转化应用。鼓励研发耐药菌感染快速诊断设备和试剂，支持开发价廉、易推广的药物浓度监测技术。支持耐药菌感染诊治与防控研究，包括新的治疗方案、耐药菌感染预防与控制策略以及抗微生物药物上市后评价等。开展临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定。重点加强孕产妇、儿童、老年人等特殊人群适用抗微生物药物的研发，进一步加强中成药等可替代抗微生物药物的研发。推动动物专用抗微生物药物和兽用抗微生物药物替代品的研究与开发。（国家卫生健康委、国家中医药局、科技部、国家药监局、农业农村部等按职责分工负责）2.支持开展微生物耐药分子流行病学、耐药机制和传播机制研究。及时掌握我国不同地区、人群、医疗机构、动物、环境等微生物耐药流行病学特点及发展趋势，阐明微生物致病、耐药及其传播机制，为制订耐药防控策略与研究开发新药物新技术提供科学数据。（国家卫生健康委、科技部、农业农村部等按职责分工负责）3.开展抗微生物药物环境污染防控研究。研发环境中抗微生物药物分析技术，开展环境中残留的抗微生物药物可能的生态环境影响研究。（科技部、生态环境部按职责分工负责）（八）广泛开展国际交流与合作。积极参与全球卫生治理，围绕全球微生物耐药面临的问题和挑战，开展多层面交流合作，推动构建人类卫生健康共同体。加强与有关国际组织、世界各国的交流与合作，借鉴微生物耐药领域先进理念、高新技术和经验做法，积极为全球微生物耐药防控提供“中国方案”和“中国经验”。结合工作开展情况和科技发展优势，在防控策略与技术标准制订、监测评估、研究开发、技术推广、人才培养、专题研讨等方面，继续推进与其他国家的双边和多边科技合作。在“一带一路”和“健康丝绸之路”等合作框架下，重点推进国际耐药监测协作、控制耐药菌跨地区跨国界传播等工作。积极支持需要帮助的国家和地区开展耐药防控活动。（国家卫生健康委牵头，农业农村部、科技部等按职责分工负责）四、保障措施（一）加强组织领导。建立完善应对微生物耐药有关部门间协调联系机制，加强常态化信息沟通，充分发挥统筹协调作用，加大对相关工作的支持力度，保障工作可持续性。根据本行动计划，制定年度工作重点，并将工作任务措施分解到具体部门，促进各司其职，形成合力，如期实现各项工作目标。各地要研究制订具体实施方案，于2022年12月底前书面报送至国家卫生健康委。（国家卫生健康委牵头，各相关部门按职责分工负责）（二）开展监测评估。国家层面建立行动计划执行过程监测和结果评估机制。围绕工作目标和任务，健全评估指标体系，明确评估主体和内容，开展年度工作评估和具体措施实施的质量改善研究。根据监测评估情况适时发布行动计划实施进展专题报告，对好的经验做法积极推广，对遇到的问题及时研究解决。各省（区、市）按要求开展本地区监测评估，推进任务落实。（国家卫生健康委牵头，各相关部门按职责分工负责）（三）发挥专家力量。建立完善国家遏制微生物耐药咨询专家委员会，推进不同领域、多学科专家沟通交流，为战略研究、政策制定提供决策咨询，为行动计划实施提供技术支撑，及时提出行动计划调整建议，推动完善相关指南和技术规范。各地可以成立本地区的遏制微生物耐药咨询专家委员会，强化技术支持。（国家卫生健康委牵头，各相关部门按职责分工负责）延伸阅读：《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范产品技术审评，指导申请人进行超声软组织手术设备注册申报，并根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》。根据《有源手术器械通用名称命名指导原则》及指导原则制修订相关操作规范，文件更名为《超声软组织手术设备注册审查指导原则》。经过企业调研、专家研讨调、中心内部征求意见，形成征求意见稿，即日起向社会公开征求意见。请将意见或建议以电子邮件的形式于2022年11月11日前反馈我中心。联系人：刘枭寅 曹越电话：010-86452634，010-86452644email：liuxy1@cmde.org.cn，caoyue@cmde.org.cn附件：1.超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年10月24日超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）本指导原则旨在指导注册申请人规范超声软组织手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对超声软组织手术设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于可闭合不超过5mm血管的超声软组织手术设备产品。本指导原则不包含临床评价的内容，超声与其他能量共同输出的产品，超声部分可参考本指导原则。由于此类产品目前绝大多数的刀头尖端都为多用剪、弯型多用剪设计，本指导原则所有内容仅针对此类设计产品，若有其他设计的刀头，应在对比分析后对本指导原则中适用的内容进行采用或参考。产品特点及工作原理简介详见附录1。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称、型号规格、结构组成主机、换能器、刀头一起注册的或单独注册主机的，产品名称采用“超声软组织手术设备”。单独注册刀头的，采用“超声软组织手术刀头”（以下简称“超声刀头”或“刀头”），若仅能一次性使用，还应增加“一次性使用”字样。《有源手术器械通用名称命名指导原则》超声软组织手术设备条目下未包括的其他特征词通常不在产品名称中体现，必要时可在结构组成、适用范围、产品技术要求的规格信息中予以体现。2.管理类别和分类编码按照2017版《医疗器械分类目录》，本产品管理类别为第三类，分类编码为01-01-01。单独申请超声刀头时，根据《2022年医疗器械分类界定结果汇总》，与超声软组织切割止血手术设备或超声高频外科集成手术设备配套使用的超声刀头，管理类别为第三类，分类编码01-01。3.型号规格与结构组成包括主机、换能器和刀头的产品，申请表的型号栏，宜只体现主机的型号，在结构组成中具体体现各组件的型号。结构组成根据包括的组件的实际情况按以下格式统一描述：产品由主机（型号：）、脚踏开关（型号：）、换能器（型号：）、一次性使用超声软组织手术刀头（型号：）、可重复使用超声软组织手术刀头（型号：）、扭力扳手（型号：）组成。一次性使用部件（如刀头、扭力扳手等）XXX灭菌（给出灭菌方式）。4.适用范围主机、换能器、超声刀头一起注册的，统一描述为：“在医疗机构中使用，在手术中用于软组织的切割止血，可闭合不超过3mm（或5mm）的血管”。工作模式相同仅按能量输出不同分为若干档位的，若经验证仅部分档位可用于闭合指定直径的血管，应在适用范围体现。若单独申报主机或刀头：主机的适用范围，应明确可配合使用的刀头，若某些功能仅支持部分刀头，应予以明确；刀头的适用范围，应明确可配合使用主机及其软件发布版本，可以是主机注册批准与本刀头配用的软件发布版本，也可以是尚未完成注册的主机及软件发布版本，若部分刀头仅能与部分主机及软件版本配合使用，应予以明确。上述配合关系，应是经验证可证明安全有效配合使用的，若两部分不是同一家公司生产，注册申请人还应获得对方允许与之配合使用的授权。5.注册单元划分建议将主机、换能器、刀头作为一个注册单元，也可主机与刀头分别注册。换能器不能独立发挥医疗功能，属于必备部件不能单独注册，可以与二者之一注册。一个注册单元可以包含多个型号的系统，但应有一个型号的系统可认为是主要型号，该型号主机应可与所有附件配合使用。其他型号系统与该型号系统的软件平台应相同，软件核心算法应相同或可被包含，硬件平台结构应相似，外形结构应相似，可配合使用的附件应能被主要型号所覆盖。（二）综述资料按照国家药监局发布的注册申报资料要求提供综述资料。1.产品描述应当包括对主机、换能器、刀头、脚踏开关等组成进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：1.1产品的外观及结构示意图，包含但不限于下列内容：（1）主机的外观及内部结构示意图，显示器所显示的信息及其解释，输入、输出接口及功能，控制按钮的功能。（2）换能器的外观及内部结构示意图。（3）刀头的外观及内部结构示意图。1.2产品的基本特征描述，包括功能、使用方式和临床用途等信息。（1）产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。（2）对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有），并描述各参数调节与临床应用的关系。（3）软件核心算法的详细描述，例如：频率跟踪算法、组织自适应算法等。（4）各换能器的信息，包括但不限于：型号、可配合使用刀头的型号，与刀头的连接方式，工作频率、可重复使用次数（若适用）等。（5）以表格的形式列出各刀头的详细信息，包括但不限于：型号、中文名称、图片或照片、与换能器接口处的详细设计、波导杆的尺寸图（标明波导杆总长度、各段的直径和长度、波导杆尖端的形状及详细尺寸）、波导杆材质、波导杆涂层材质（若适用）、套杆与波导杆及手柄的连接方式、套杆各部分的材质及尺寸、手柄为使用者提供的功能及可操作方式、夹紧力设计、抓持力设计、是否为一次性使用、是否为无菌包装、灭菌方式、一次性使用部件的货架有效期、可重复使用次数（若适用）。（6）带有涂层的，应给出涂层成分、涂层特征及作用、涂层在器械上的位置及涂覆范围、涂层涂覆方式及工艺。灭菌方式是否会对涂层产生影响，考虑涂层是否会影响环氧乙烷释放。若涂层对包装有特殊要求，建议明确。一般来说，涂层成分宜为有长期医疗器械安全应用史的化学物质。（7）应给出软件体系结构、功能的描述。2.包装说明应分别给出所有产品组成的包装说明。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息，说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。3.产品的适用范围、适用人群、禁忌证按照国家药监局发布的注册申报资料要求提供产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。4.其他主机与超声刀头分开注册的，对于声称可配合使用的刀头或主机：已获批，应提供批准文件及其附件；未获批的，若已申报，给出受理号；未申报的，简述研发情况。（三）非临床资料1.产品风险管理资料附录5给出各功能可能存在的风险点及控制方式举例，并未包含所有风险点，且这些风险点未必适用于所有产品，控制方式也不做强制限定，仅为举例，用于注册申请人进行风险管理时作为参考。2.医疗器械安全和性能基本原则清单根据产品特征提交医疗器械安全和性能基本原则清单。3.产品技术要求3.1主要性能指标（1）各换能器配合各超声刀头时的各个工作模式和能量档位的性能指标：尖端主振幅及其误差、尖端横向振幅上限值、尖端振动频率及其误差、静态电功率及其误差、最大电功率及其误差（参考YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》）。当档位较多且有证据表明不同档位的输出与作用人体生物效应基本符合线性关系时，可选择典型档位试验。（2）各超声刀头的最大夹紧力及误差、最大抓持力及误差（参考YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》）。（3）激励频率及其误差（参考YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》）。（4）外观与结构（参考YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》）。（5）使用功能（参考YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》）。应包括制造商在随机文件中规定的使用功能，如阻抗显示、输出设定额外的按键、提示功能等。（6）脚踏开关要求（如适用）（参考YY/T 1057《医用脚踏开关通用技术条件》）。（7）无菌包装的附件应无菌（无菌检查法参考GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》的试验方法）。对于环氧乙烷灭菌的产品，应制定环氧乙烷残留量要求（参考GB/T 16886.7）。（8）预期于患者接触部分包含高分子材料（如刀头垫片、刀具涂层）的附件（聚四氟乙烯等），制定适宜的检验项目，如还原物质、金属离子、酸碱度滴定、蒸发残渣，根据实际情况参照相关标准确定具体指标要求和试验方法（可参考GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》）。单独申报主机或刀头的，根据自身适用情况，一般来说：单独申报主机的无需（2）刀头夹紧力、抓持力、（7）无菌、环氧乙烷残留、（8）化学性能；而（1）（3）超声输出性能，结合声称可配合使用的产品均应给出。3.2附录应编制附录给出产品规格相关信息，包含但不限于：（1）主机的外观结构图及产品工作框图、换能器的外观及内部结构示意图、刀头的外观及内部结构示意图。（2）对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有）。（3）各换能器型号及各换能器可配合使用刀头的型号。（4）以表格的形式列出各刀头的详细信息，包括但不限于：型号、中文名称、图片或照片、与换能器接口处的设计、波导杆的图示（标明波导杆总长度、尖端部分长度，波导杆各段的示意图，波导杆尖端的形状）、钳口垫片尺寸、波导杆材质、波导杆涂层（包括涂层成分、涂覆方式及范围等，若适用）、套杆与波导杆及手柄的连接方式、套杆各部分的材质及尺寸、手柄部分的结构示意图、是否为一次性使用、是否为无菌包装、灭菌方式、一次性使用部件的货架有效期、可重复使用次数（若适用）。（5）软件完整版本号命名规则及发布版本号。4.检测报告及检测单元划分4.1检测报告注意事项所提交检测报告，电气安全和电磁兼容部分，应明确所检测的产品组成（附件应明确型号），性能指标应明确检测时所用的附件组合情况（明确型号）。4.2检测单元划分对于同一个注册单元内产品，可以划分为不同的检测单元。检测单元的划分应建立在技术要求中所规定的安全、性能指标基础上，即对各安全要求、性能指标要求，分别挑选典型的附件/附件组合。（1）涉及生物、化学性能检测时无菌检测应根据灭菌方法不同，各选取一套经评价认为最难灭菌的附件进行检测。环氧乙烷残留量检测应选取一套解析时间最短、经评价认为最难解析灭菌的附件。典型性建议结合产品结构、材料等影响因素进行分析。（2）涉及电气安全、电性能指标和功能核查检测时主机在注册单元划分的基础上，设备电源组件完全相同，软件平台相同，硬件平台相似，外形结构相似，仅在外观布局上存在一定差异的系列产品，可划分为同一检测单元。附件检测单元应能覆盖所有的换能器和刀头，脚踏开关可选取一个功能最复杂的型号。（3）电磁兼容检测时电磁兼容检测应包括所有型号的主机、所有型号的换能器及其他所有涉及电磁兼容性的附件。电磁兼容试验按照预期最不利/最大发射的试验条件设置样机的运行模式。每个换能器可以选择一把配合使用刀头进行电磁兼容检测。4.研究资料4.1物理和化学性能研究4.1.1物理和化学性能应给出刀头与人体接触部分及波导杆的化学材料表征，带有涂层的，应对涂层完整性等进行研究。对于首次应用于医疗器械的涂层材料，宜结合接触方式、接触时间等提供材料安全性评价。给出产品技术要求（包括规格参数和性能要求）中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。4.1.2联合使用超声软组织手术设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。若分开注册，需要在明确配合使用的其他部分的型号基础上，证明配合使用的安全有效性，验证资料包含但不限于；（1）在产品技术要求中明确配合使用的性能指标并提交检验报告；（2）量效关系研究资料（3）体外血管爆破压试验与动物试验（4）临床评价资料另一方面，与所申报组成部分无关而仅与配合使用部分有关的资料无需提交，如单独申报主机时，由于刀头不在产品组成中，与配合使用无关的物理性能（夹持力等）、化学性能、生物相容性、包装有效期研究资料不需要提交。此外，若不同部分的注册人不同，还应提供双方具有合作关系的证据，需明确对方允许与之配合使用，彼此间产品设计变更能及时通知对方，并做到系统分析评价。4.1.3量效关系和能量安全应对所有工作模式的各输出能量档位与临床应用的量效关系进行研究，即不同档位在各种预期使用的组织上的作用效果，如血管爆破压、切割闭合效率、热损伤范围等，相似组织认为具有代表性的应给出合理理由。应提交研究报告，并在使用说明书中给出相关的信息，用以指导使用者在临床使用时的输出能量。量效关系研究应为基于对离体组织试验、动物试验、临床试验等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。4.2电气系统安全性研究应提供电气安全性及电磁兼容性的研究资料。目前与本产品相关的相关标准包括：（1）GB 9706.1《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB 9706.15《医用电气设备 第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》（若适用），新版标准实施后按照实施通知要求引用GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。（2）YY 0505《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》，新版标准实施后按照实施通知要求引用YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。4.3软件和网络安全研究应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交软件研究报告。单独申报超声刀头的应提供声称可配合使用主机与超声刀配合相关的软件研究资料，简述申报计划。若主机及相应软件版本已获批，则不必提交，仅提供批准号和批准文件及其附件以证明配合关系。若适用，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求提交网络安全研究报告。采用组织自适应技术的，若采用深度学习等人工智能算法训练产品输出参数的，应参考《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提供算法研究资料，重点描述算法的架构与选择、输入输出、训练数据收集、算法性能评估。4.4生物学特性研究成品中与患者直接或间接接触的部分应按照GB/T 16886.1的要求进行生物相容性评价，应不释放出任何对人体有不良作用的物质。4.5清洗、消毒、灭菌研究根据产品组成各部分的使用方式确定消毒或灭菌级别。换能器及其连接线缆、超声刀头应为可重复灭菌设计或无菌提供一次性使用设计。生产企业灭菌的部件，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。对于采用辐照灭菌的器械，应当提供辐照剂量，对于环氧乙烷（EO）灭菌器械，应当提供EO、2-氯乙醇的最大残留水平及其研究资料。如果直接或间接患者接触材料可重复使用，则应当提供重复使用说明（包括在限定的重复使用次数内满足产品使用性能的清洗、消毒及灭菌方法），规定允许重复使用的最多次数，并提供可以证明该组件可安全消毒和/或灭菌的证据，给出所提出的消毒/灭菌的方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。对于可重复使用的刀头，除上述要求之外，应采用模拟临床应用场景的模拟污染物进行模拟负载，进行清洗方法验证研究，测定模拟污染物残留量。对多次重复使用的产品，应模拟产品规定的最多使用次数重复“使用——清洗——消毒——灭菌”后，验证累计污染物残留量，并设定模拟污染物残留的限量要求，以证明其设计可以支持用户对重复使用后产品进行足够彻底的清洗，以及反复使用、清洗、消毒及灭菌后，可满足临床所需的无菌保证水平。以内窥镜用超声刀头为例，此类刀头进入人体部分通常由双层套管和波导杆组成，两层套管之间、内套管与波导杆之间的缝隙会通过虹吸作用将体内液体污染物带入深处，难以清洁。拆开后的内、外套管属于典型难清洁的细长管状结构，注册申请人应明确清洗工艺，并提供清洗验证资料。宜设计成内外、套管一次性使用，刀芯可重复使用，或可将刀芯、内套管、外套管分拆分别清洗。清洗、消毒/灭菌的具体要求和方法可参照相应国内外指导原则和标准。4.6体外血管爆破压试验和动物试验（1）试验开展原因由于单纯依靠台架试验不能充分评估超声软组织手术设备用于临床的风险，需要开展动物试验。通过动物试验可以观察到在临床试验中不宜或难以完成的试验项目，可以更客观、完整的提供支持设备的安全性和有效性的证据。若需要开展临床试验，动物试验应在临床试验前完成。动物试验可以为临床试验的方案提供依据，预测在临床试验中可能出现的不良事件，降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险。动物试验还可作为临床评价的重要资料。（2）试验质量控制经决策需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性的，应当根据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》相关建议提供动物试验研究资料，研究资料应当包括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。体外血管爆破压试验的质量控制要求参考该指导原则，宜在第三方实验室开展，也可在注册申请人公司内部开展。（3）试验类型及要求可闭合直径不超过3mm和/或5mm血管的超声软组织手术设备可进行的试验包含三个：体外血管爆破压试验、急性动物试验和慢性动物试验。体外血管爆破压试验用于评估产品闭合血管的能力，可用于动物试验所用典型刀头的选择，和用于新开发的刀头与已有刀头的对比研究。每一种主机“工作模式-换能器-刀头”的组合均应进行此试验，附录2给出了体外血管爆破压试验可参考的例子。相同的控制方式，不同档位仅超声输出能量不同，视为同一种工作模式。不同的能量输出方式视为不同工作模式，如超声高频同时输出与单独超声输出，即使二者超声部分完全一致也视为不同两种不同工作模式。控制方式不同视为不同工作模式。急性动物试验，主要评估产品切割、闭合的即时效果及热损伤情况，附录3给出了开展急性动物试验可参照的例子。对于每一种新开发的“工作模式-换能器-代表性刀头”组合，均应进行急性动物试验。代表性刀头的选择原因，应进行详细的论证。所选择刀头与其所代表刀头应有相同的尖端设计，性能指标（产品技术要求中所载明的指标）应基本相同。被代表的刀头爆破压力测试的结果应不劣于所选择的代表刀头。代表性刀头通常可在尖端设计相同、性能指标基本相同（标称误差适当）、装配方式相同、工作模式相同，仅刀杆长度不同、带/不带涂层、手柄设计不同（不影响夹闭力的外观设计）的刀头中进行选择，选择其中体外血管爆破压力测试结果最差的刀头作为典型型号进行急性、慢性动物试验。慢性动物试验主要观察长期止血情况、组织的愈合情况，附录4给出了开展慢性动物试验可参照的例子。对于每一种新开发的“工作模式-换能器-代表性刀头”组合，均应进行慢性动物试验。代表性刀头选择原则及要求同急性动物试验。可重复使用的刀头有别于一次性使用刀头，应单独开展体外血管爆破压试验和动物试验（包括病理），在常规刀头试验设计的基础上，结合稳定性试验进一步确定不同再处理次数刀头的数量、评价点，重点关注多次重复（含最大再处理次数）使用后的性能。5.稳定性研究应分别对主机和换能器的使用期限进行研究。应对一次性使用无菌包装刀头的货架有效期进行研究，应对可重复使用刀头的重复使用次数进行研究。应分别明确主机、各换能器及各刀头的有效期及重复使用次数研究的思路，对于研究中进行的测试，应描述每个测试的摘要，包括试验设计、试验结果及试验结论，同时提交测试报告作为附件。刀头的垫片在被波导杆尖端挤压、切割过程中，可能发生磨穿、脱胶等情况，刀头也可能发生性能下降甚至断刀的情况，影响使用。宜开展滥用试验，切割模拟组织材料或动物离体组织等，以了解在单次（对于一次性使用刀头）/多次（对于可重复使用刀头）手术极限使用条件下垫片的磨损情况、刀头的性能下降情况。滥用后的性能评估可与血管爆破压和动物试验相结合。对于可重复使用的刀头，应充分考虑重复使用（含使用、清洗、消毒、灭菌）对刀头的影响，应能证明可确保重复使用次数内产品的安全有效性。各环节对产品寿命的影响方式不同的，耐受性验证应包括模拟使用、清洗、消毒、灭菌的全流程。还应验证清洗方式和拆卸装配在医院中由器械管理人员完成的可操作性和依从性，验证非专业人员装配是否可达到预期性能，多次重复处理和装配后的性能是否有下降。拆卸装配后的性能可结合刀头的清洗验证、灭菌耐受性验证一并开展。上述试验应选择一定量的刀头进行评估以保证一致性，其性能评估可结合血管爆破压试验、动物试验一并开展。带有涂层的刀头，建议在稳定性研究的产品性能验证项目中增加涂层相关性能的评价。应对产品的所有组成部分进行运输稳定性研究，包括但不限于湿度储存、堆叠、碰撞、坠落、运输等试验，验证包装完整性和产品性能。（四）临床评价资料超声软组织手术设备不属于免临床目录产品，应按照《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》进行临床评价。（五）说明书说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和相关的国家标准、行业标准的要求。应包含所有申报的产品组成。应明确主机及附件的有效期及可重复使用次数（若适用）。可重复使用超声刀头应给出清洗、消毒、灭菌、装配、性能验证工艺装配说明。应给出各工作模式及能量档位的量效关系研究结果，并给出各工作模式及能量档位的选择原则。应按照YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》第4章的要求公布下列参数：尖端主振幅及其误差、频率控制的类型、功率储备指数。三、参考资料[1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].[3]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）[Z].[4]《医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告2021年第126号）[Z].[5]《医疗器械说明书和标签管理规定》[Z].[6]《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）[Z].[7]《有源手术器械通用名称命名指导原则》（国家食品药品监督管理局通告2022年第16号）[Z].[8]《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）[Z].[9]《国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告》（国家药品监督管理局通告2020年第18号）[Z].[10]《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家药品监督管理局通告2022年第8号）[Z].[11]《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（国家药品监督管理局通告2021年第73号）[Z].[12]《食品药品监管总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第6号）[Z].[13]《国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告》（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第9号）[Z].[14]《国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告》（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第7号）[Z].[15]《关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告》（国家药品监督管理局通告2019年第23号）[Z].[16]《国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告》（国家药品监督管理局通告2021年第75号）[Z].[17]带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（征求意见稿）[Z].[18]Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.[19]AAMI TIR30-2011(R) 2016 A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices.[20]ASTM F3208 - 18 Standard Guide for Selecting Test Soils for Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices[21]ASTM F3293-18: Standard Guide for Application of Test Soils for the Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices.[22]ASTM F3321-19: Standard Guide for Methods of Extraction of Test Soils for the Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices[23]ASTM F3438-21: Standard Guide for Detection and Quantification of Cleaning Markers (Analytes) for the Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices.[24]ISO/TS 15883-5:2005(E) Washer-disinfectors —Part 5:Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy.四、编写单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。