为深入贯彻“四个最严”重要指示精神，进一步推进落实企业主体责任，指导和规范企业监督检查缺陷整改工作，实现风险闭环管理，防范化解药品安全风险，我局制定了《药品经营监督检查缺陷整改指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年11月2日前，将有关意见通过电子邮件反馈至yhltjgc.fda@ln.gov.cn，邮件标题请注明“整改指南意见反馈” 。附件：药品经营监督检查缺陷整改指南（征求意见稿）辽宁省药品监督管理局2022年10月27日附件：药品经营监督检查缺陷整改指南（征求意见稿）一、适用范围辽宁省内药品批发企业、零售连锁总部（以下简称“企业”），对辽宁省药品监督管理局实施监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。企业可根据缺陷类别及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。二、基本原则企业在实施整改时，要体现针对性、系统性、科学性、及时性和有效性原则，从监督检查发现的缺陷入手，运用风险管理理念，深入调查、全面分析缺陷产生的根本原因，科学评估对药品质量的潜在影响，采取与之相适应的整改措施，制定有针对性的纠正预防措施，举一反三系统整改，并对纠正预防措施的实施结果和整改效果进行审核。确保药品质量的安全性、有效性和可控性。企业在整改实施过程中，要注重不同缺陷之间的关联性，强化组织协调涉及整改各部门之间的沟通协作；要明确并落实原因分析、风险评估、风险控制、拟采取的整改措施、责任部门及完成时间；质量部门要组织相关部门撰写整改报告，并对整改报告进行审核。整改的全过程要做到见人、见事、见责任、见措施、见成效，杜绝整改走过场、形式化、就事论事。三、缺陷整改（一）整改责任1.企业负责人企业负责人是药品质量主要责任人，作为企业日常工作最高管理者，要充分落实企业的主体责任；要统筹协调整改工作,提供必要的人力资源和资金保障，保证缺陷整改有效实施；要确保企业质量负责人独立履行职责，在公司内部对药品经营质量具有裁决权；严格要求缺陷整改相关部门密切沟通，高效落实质量部门提出的整改要求；通过实施整改，系统地解决企业存在的问题并对整改报告进行最终批准。2.质量负责人企业的质量负责人，要切实履行质量管理职责，组织质量部门参与各项缺陷的调查分析、风险评估、整改措施、整改审核等过程；监督缺陷整改责任部门按照计划全面落实整改要求；组织质量部门对缺陷整改责任部门的整改结论进行评价，并提出改进建议；确保采取的整改措施能够有效防控风险；组织质量部门撰写整改报告；对整改报告进行审核。3.责任部门（岗位）缺陷整改相关责任部门要主动落实整改责任，认真履行原因分析、风险评估、整改实施等职责，保证缺陷整改按照计划实施；在缺陷整改过程中追根溯源开展调查评估，并主动配合其他部门开展关联性调查，深入分析缺陷成因及其关联性因素，及时纠正预防系统性风险隐患，保证缺陷整改的质量和效果。（二）整改要求1.原因分析企业要遵循客观、科学的原则，分析缺陷产生的根本原因。参考是否配置了相应的岗位和人员、是否制定相应的质量管理体系文件、是否按照文件规定执行、执行情况是否如实记录完整准确、执行效果是否达到要求的分析思路，从人员培训、体系文件、设施设备、计算机系统、工作流程等方面排查缺陷成因，找到缺陷发生的根本原因2.风险评估企业根据对缺陷成因的分析情况，结合自身的经营方式、经营范围 、缺陷涉及药品的种类等，综合评估缺陷造成危害的严重性和可能性，一般应考虑以下方面：①该缺陷产生的直接后果；②该缺陷对药品质量安全产生直接的不良影响；③该缺陷是否药品质量安全产生潜在的风险隐患；④该缺陷涉及的范围，是否存在本次检查范围外的药品；⑤该缺陷可能引发的法规符合性风险；⑥该缺陷是否引发舆情风险。3.风险控制企业针对风险评估的结果，根据实际情况可采取停止销售、配合召回、销毁药品、通知上下游企业采取措施、报告药品监督管理部门等相应的风险控制措施，将药品安全风险降低至可控、可接受程度。4.整改措施企业采取及时有效的整改措施，持续改进质量管理体系，防止同类缺陷再次发生。实施的整改措施要充分考虑缺陷的影响范围和程度，能够从根本上消除缺陷问题产生的根源，具有靶向性和可操作性。既包括针对缺陷成因的具体纠正措施，还包括再次发生类似缺陷而采取事先防范的预防措施。要明确具体整改措施、相关责任部门和责任人、整改时间要求，相关责任部门和责任人要按照整改时限要求推进落实。5.整改评价和审核缺陷整改完成后，缺陷整改责任部门负责人要对整改情况进行审核，逐项形成整改结论。质量部门根据汇总各责任部门的整改情况、整改结论，对整改措施的有效性逐项进行评价，质量负责人进行审核。对于评价和审核结果认为整改措施不充分、整改结果不符合预期的，应要求和督促相关责任部门采取进一步的整改措施，直至整改落实到位。如在整改时限内不能完成整改的，如验证、设备变更、库房改扩建等，缺陷整改责任部门要制定切实可行的整改计划，并对未完成整改的缺陷可能继续产生的影响进行评估，确保所产生的风险可控、可接受。四、整改报告撰写和提交（一）整改报告撰写质量部门确认所有缺陷均已整改到位后，质量负责人组织撰写整改报告，企业负责人负责批准。整改报告要确保内容真实完整，表述清晰准确，如实反映整改实施情况，包括报告正文和附件两部分。报告正文按照监督检查发现的缺陷项目顺序逐条表述缺陷的整改情况，至少包含缺陷描述、原因分析、风险评估、风险控制、整改措施、完成时间等内容，可用文字表述，也可采用表格形式说明。附件是缺陷整改过程中产生的文件、记录、图片等证明性资料，随整改报告一并归档。（二）整改报告提交企业在规定的时间内向辽宁省药品监督管理局报送整改报告和相关证明性资料。对于在规定时限内不能完成整改的，企业可将制定的整改计划作为对应缺陷的阶段整改完成情况列入整改报告，并说明相关影响的评估结果及临时采取的控制措施。在整改计划全部完成后，企业应按照本指南要求形成补充整改报告，经企业负责人批准后报送至相应的监管部门。整改涉及到行政许可或备案等事项的，企业应按照法律法规要求进行相应的许可或备案。为有助于企业理解和把握本指南关于原因分析、风险评估、整改措施、整改审核批准等环节的规范要求，在整改实施过程中有所遵循和参考，通过虚拟药品经营企业的缺陷案例进行具体阐述（详见附件）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2022年11月20日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：陈敏联系方式：010-86452640电子邮箱：chenmin@cmde.org.cn附件：1、医疗器械光辐射注册审查指导原则（征求意见稿）2、意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年10月27日医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人识别产品光辐射风险并采取相应的风险控制措施，提交相应的注册申报资料，同时指导技术审评人员对相关文件进行审评。本指导原则是对医疗器械光辐射安全的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的替代方法，但需提供详尽研究资料。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的技术指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供充分的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定，随着法规、标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。一、适用范围本指导原则适用于产品包含光源（包括激光和非激光），且光源发出的光预期直接或间接作用于人体的医疗器械。既包括通过光源实现其主要预期用途的医疗器械，例如内窥镜冷光源，激光手术设备等，也包括光源仅为产品的一部分，实现辅助功能或部分功能的医疗器械，例如腹腔内窥镜手术系统中的激光定位模块，内窥镜产品中集成的照明光源等。二、光辐射对人体组织的伤害随着现代科学技术的发展，含有光源的医疗器械在医用诊断、治疗以及医疗美容等领域广泛应用。光辐射会对人体产生生理物理效应，称为光生物效应，光生物效应取决于光辐射剂量（辐照强度和曝光时间）。低剂量的光辐射对人体是安全的，但过量的光辐射或者作用到非靶组织的光辐射会对人体产生伤害，因此需要对光辐射的安全性加以研究并控制相应的光辐射风险。光辐射危害主要包括对人眼睛及皮肤的伤害，尤其对于眼睛的伤害应格外关注。光辐射危害的作用机理，详见附件1。不同波段的光辐射对人体的伤害，详见附件2。三、注册审查要点（一）风险管理资料申请人应在风险管理过程中识别相应的光辐射危害，在设计和生产过程中采取相应的风险控制措施，应遵循安全原则，采用先进技术。在选择最合适的解决方案时，应按照以下优先顺序进行：1.通过安全设计和生产消除或适当降低风险，例如，输出超出安全限值或者允许偏差时自动切断、失效保护设计、安装防护罩、安全连锁装置等。2.对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报。例如佩戴防护眼镜、通过使用合适的滤光片或特定的光闸降低反射激光辐射经视觉通道照射目镜观察人员眼睛的风险、辐射泄漏时的报警等。对于激光辐射使用中的防护措施，可参考YY/T 0757-2009。3.提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使者提供培训。安全信息一般在说明书或标签中体现，详见说明书标签的要求。申请人应按照YY/T 0316对光辐射安全进行风险分析，考虑本指导原则附件2所述风险，对风险进行评价，并按照上述优先顺序采取相应的风险控制措施，提交风险控制措施的实施和验证结果，对剩余风险进行评价，提交生产和生产后信息（如适用）。风险管理报告还应包括关于使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。（二）产品技术要求含有光源的产品，产品技术要求中性能指标应包含所有光源的波长和最大输出要求（能量/功率等）。有专用的产品标准或者指导原则的，还应符合相应的专用要求。非手术用的激光（理疗用激光，眼科诊断用激光、定位用激光、瞄准用激光等）通常为弱激光（激光分类3R及以下），应符合GB7247.1标准的要求；手术用激光通常为强激光（激光分类3B及以上），产品技术要求应符合GB7247.1和GB9706.20/GB9706.222标准的要求。对于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源，产品技术要求应符合YY9706.257标准的要求。例如强脉冲光治疗设备，紫外光治疗设备、光动力治疗设备（非激光）、红光治疗设备、红外光治疗设备、蓝光治疗设备（婴儿光疗除外）等。对于眼内照明器，产品技术要求应符合YY0792.2标准的要求并提交ISO 15004-2标准符合性证明资料，也可直接提交ISO 15752标准符合性证明资料。对于眼科手术显微镜，产品技术要求应符合YY 1296标准的要求。对于婴儿光疗设备，产品技术要求应符合YY 0669/YY9706.250标准的要求。对于手术无影灯和诊断用照明灯，产品技术要求应符合YY 9706.241标准的要求。对于口腔灯，产品技术要求应符合YY/T 1120标准的要求。（三）辐射安全研究对于含有光源的产品，应提交光辐射安全研究资料，包括：1.说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；2.说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。（如适用）。产品技术要求已对适用的光辐射安全标准进行检测的，检测报告可视为辐射安全研究资料。眼科仪器通常含有光源（非激光）用于照明、成像、测量等，应在研究资料中提交符合ISO 15004-2的证明资料对于发射波长为200～3000nm非相干光的可穿戴设备，需要在研究资料中提交符合GB/T 41265-2022标准要求的证明资料。对于含有LED照明光源的，需要在研究资料中明确其光辐射安全等级分类并提供证明资料，可参考GB/T 39771.1、GB/T 39771.2标准进行分类。对于其他照明光源（非激光），需在研究资料中明确其光辐射安全等级分类并提供证明资料，可参考GB/T 20145标准进行分类。根据不同的照明光源光辐射安全等级，给出相应的安全措施，可参考GB/T 30117.2。（四）说明书和标签说明书和标签应当告知使用者所有使用过程中相关的剩余风险，并符合适用的光辐射安全标准中相关要求，详细说明辐射的性质（紫外、红外、可见光等），对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施（通过风险控制措施验证），避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。说明书中应明确光辐射安全等级以及分级所依据的标准，对于同时含有工作激光和瞄准激光的，说明书和标签中应分别给出其激光类别。对于处于有危害的光辐射安全等级的产品，说明书中应告知使用者潜在的危害以及控制措施。说明书中至少应给出光源的波长和最大输出要求（能量/功率等）。有专用的产品标准或者指导原则的，说明书还应符合相应的专用要求，例如照明光源说明书和标签可参考GB/T 30117.2标准要求，激光产品说明书和标准应符合GB 7247.1、GB 9706.20/GB 9706.222标准要求。四、参考文献[1]王敬涛 等，眼科光学仪器的光辐射对视网膜的伤害[J]，医疗装备，2013，26(9):22-24.[2]季雷，光辐射对生物体影响的关键技术研究[D]，南京：南京航空航天大学，2015.[3]CIE S 017/E:2020, ILV: International Lighting Vocabulary[S],2020.[4]刘承宜 等，光生物调节作用的剂量关系研究[J]，中国激光医学杂志，2004,13(3):173.[5]David Sliney, Adjustment of guidelines for exposure of the eye to optical radiation from ocular instruments:statement from a task group of the International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection(ICNIRP) [J], APPLIED OPTICS, 44(11):2162-2176.[6]虞建栋，光生物安全性的测试与评价研究[D]，杭州：浙江大学，2006.[7]刘川， Hsp27通过p21在皮肤角质形成细胞光老化中调控细胞凋亡的机制研究[D]，重庆：重庆医科大学，2019.[8]乔波 等，光生物辐射危害解读[J]，照明工程学报，2013，24(增刊):61-65.[9]丘志文 等，STORZ 医用冷光源的工作原理及维护保养[J]，医疗装备，2021,34(7):127-128.[10]周炳坤 等，《激光原理》，国防工业出版社[M]，北京，2009.[11]徐国祥，《激光医学》，人民卫生出版社[M]，北京，1989.[12]GB/T 41265-2022可穿戴设备的光辐射安全要求[S].[13]GB/T 30117.2 -2013 灯和灯系统的光生物安全 第2部分：非激光光辐射安全相关的制造要求指南[S]. [14]GB/T 39771.1-2021半导体发光二极管光辐射安全 第1部分：要求与等级分类方法[S].[15]GB/T 39771.2-2021 半导体发光二极管光辐射安全 第2部分：测试方法[S].[16]GB7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求[S].[17]GB 9706.20-2000医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求[S].[18]YY 0792.2-2010 眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法[S].[19]YY 0669-2008 医用电气设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求[S].[20]YY/T 1120-2009 牙科学 口腔灯[S].[21]GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求[S].[22]YY 9706.241-2020 医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求[S].[23]YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求[S].[24]YY 9706.257-2021医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求[S].[25]YY/T 0757-2009 人体安全使用激光束的指南[S].[26]YY 1296-2016 光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害[S].[27]YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].[28]ISO 15752-2010 Ophthalmic instruments - Endoilluminators - Fundamental requirements and test methods for optical radiation safety[S].[29]ISO15004-2-2007Ophthalmicinstruments- Fundamental requirements and test methods - Part 2: Light hazard protection[S].五、编写单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心附件（下载原文档）：1、光辐射危害的作用机理2、光辐射对人体的伤害相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号名称序号名称1艾纳香油2八爪金龙3芭蕉根4白刺花籽5白马骨6白土茯苓7半枫荷8穿破石9大驳骨10大风藤11大果木姜子油12地瓜藤13地刷子（过江龙）14地桃花15棣棠花16棣棠小通草17飞龙掌血叶（见血飞叶）18蜂花粉（蜜源花粉）19狗骨20狗筋蔓21海金沙草22荭草23黄荆子24鸡骨香25鸡胚26鸡眼睛（野鸦椿）27见血青28箭杆风29椒目30金丝梅（大过路黄）31金樱子根32九龙藤33留兰香34轮环藤根（乌龙皮）35麻布袋36毛郁金37猕猴桃藤38南瓜蒂39牛耳枫40青钱柳41山合欢皮42山枝仁43蛇莓44水黄花45水牛鞭46松节47算盘子48头花蓼（四季红）49王瓜子50望江南子51小罗伞52小麦芽53小血藤54小玉竹55岩黄连56岩五加57艳山姜58羊鞭59野花椒60野蔷薇61一口血62淫羊藿根63玉叶金花64紫薇花65紫薇皮相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局，省局各相关处室、各直属单位：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，落实监管责任，优化监管服务，科学合理配置监管资源，切实加强我省医疗器械生产监管，依法保障医疗器械安全有效，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，省药监局结合省情，制定《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》，请遵照执行。黑龙江省药品监督管理局2022年10月26日黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法第一章　总则第一条　为夯实省内各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产监督管理，保障人民群众用械安全，特制定本办法。第二条　本办法所称医疗器械生产分级监督管理，是指按照全省医疗器械产品风险程度及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业实行分级监管，并按照属地监管原则，实施分级动态监管的活动。第三条　本办法适用于省内各级药品监管部门对医疗器械生产分级监管活动的全过程。第二章　监管级别的确定与调整第四条　省局负责制定《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》，并根据《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》和省内注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，确定监管级别。第五条　省局制定省级重点监管医疗器械目录重点考虑以下因素：（一）产品的风险程度；（二）省内同类产品的注册数量；（三）产品的市场占有率；（四）生产质量管理总体水平；（五）风险会商情况。第六条　我省跨区域委托生产的医疗器械注册人，由省局确定其产品是否纳入省级医疗器械生产重点监管品种目录。第七条　医疗器械生产监管分为四个级别。（一）对生产《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施四级监管；（二）对生产除《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施三级监管；（三）对生产除《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的注册人、受托生产企业，实施二级监管；（四）对生产第一类医疗器械的备案人、受托生产企业，实施一级监管。涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。第八条　省局按照本办法规定，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别，如监管级别发生调整需及时告知企业。第九条　对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械注册人备案人、受托生产企业，酌情下调监管级别；对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，各级集中带量采购中选产品的医疗器械注册人备案人、受托生产企业酌情上调监管级别。第十条　医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、各级集中带量采购中选产品、创新产品等情况，即时评估并调整其监管级别。第三章　监管职能与频次第十一条　省药监局医疗器械监督管理处（以下简称医疗器械处）负责组织实施省内医疗器械生产分级监督管理工作；省药监局稽查处（以下简称稽查处）负责本行政区域注册人、受托生产企业生产监管的具体工作；各市（地）市场监督管理局依法按职责负责本行政区域备案人、受托生产企业生产监管的具体工作。第十二条　对实施四级监管的医疗器械注册人、受托生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第四章　监督检查第十三条　省局按照本办法规定，每年年初制定年度监督检查计划，明确检查频次和覆盖率，确定监管重点。各稽查处、各市（地）市场监督管理局按照检查计划完成监督检查。第十四条　综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，强化监督管理。第十五条 监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第十六条　监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，以提高监管效能。第十七条　对于通过国家药品监督管理局创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业监督检查时，应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点和监管措施；对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。第十八条　在监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项、范围和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。第十九条　检查情况应及时录入国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台，以此建立全省医疗器械生产企业电子监管档案。电子监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、产品召回等信息。第二十条　对于检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，监管部门要结合本辖区监管实际，制定加强监管措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时上报。第二十一条　监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第五章　监管措施第二十二条　医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向医疗器械处报告。第二十三条　医疗器械注册人、第二、三类医疗器械受托生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当组织开展必要的验证和确认，并书面报告医疗器械监管处及属地稽查处，经医疗器械处组织现场核查通过后，方可恢复生产。第二十四条　医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并向辖区市（地）市场局提交书面申请，经市（地）市场局同意后，方可恢复生产。第二十五条　本办法自发布之日起实施。《黑龙江省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》（黑食药监器械〔2015〕37号）同时废止。延伸阅读：关于《黑龙江省药品监督管理局关于印发〈黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法〉的通知》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景2021年，新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施，今年5月，新修订《医疗器械生产监督管理办法》发布实施，今年9月7日，国家药监局综合司印发了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）（以下简称《指导意见》）。为规范我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监督管理工作，落实监管责任，优化监管服务，节约监管资源，起草本办法。二、制定依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；2.《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等法规规章；3.《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）三、主要内容《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》包括医疗器械生产监管分级确定依据、确定周期及调整原则及各部门职能分工、监督检查重点等共5章25条。（一）适用范围本办法适用于省内各级药品监管部门对医疗器械生产分级监管活动的全过程。（二）具体监管级别1. 对生产《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施四级监管；2. 对生产除《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施三级监管；3. 对生产除《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的注册人、受托生产企业，实施二级监管；4. 对生产第一类医疗器械的备案人、受托生产企业，实施一级监管。涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。（三）医疗器械生产监管频次对实施四级监管的医疗器械注册人、受托生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。（四）医疗器械生产监督检查方式监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。（五）实施日期本办法自发布之日起实施。延伸阅读：黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》的通知（黑药监规〔2022〕10号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各相关处室：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，科学合理配置监管资源，切实加强我省医疗器械高风险品种生产监管，依法保障医疗器械安全有效，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），按照“风险分级、科学监管，动态调整，提升效能”的原则，结合我省实际情况，省局组织制定了《第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》（见附件）。请按照《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》（黑药监规10号），对以上目录中品种所涉及的注册人、受托生产企业（具体目录见当年医疗器械生产监督检查计划）实施重点监管。黑龙江省药品监督管理局2022年10月26日附件：第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录1. 输液器2. 无菌注射器3. 医用聚乙二醇小檗碱液4. 生物蛋白海绵5. 血液透析浓缩液6. 一次性使用导管接头护帽7. 射频控温热凝器8. 医用防护服9. 医用防护口罩延伸阅读：关于《黑龙江省药品监督管理局关于印发〈第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录〉的通知》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景2021年，新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施，今年5月，新修订《医疗器械生产监督管理办法》发布实施，今年9月7日，国家药监局综合司印发了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）（以下简称《指导意见》）。为规范我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监督管理工作，落实监管责任，优化监管服务，节约监管资源，起草《第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》。二、制定依据1. 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；2. 《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等法规规章；3. 《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）三、主要内容《目录》共9个品种，分为三部分：输液器、无菌注射器、医用聚乙二醇小檗碱液、生物蛋白海绵是依据《指导意见》附件确定；血液透析浓缩液、一次性使用导管接头护帽、射频控温热凝器是我省第三类医疗器械品种，分别因为跨区域受托生产、委托生产方式和附条件审批确定；医用防护服、医用防护口罩是因为疫情防控类医疗器械，疫情常态化情况下需进行重点监管，如疫情持续平稳，酌情下调。延伸阅读：黑龙江省药品监督管理局关于印发《第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》的通知（黑药监规〔2022〕11号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

化妆品标签是用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示的主要途径，是消费者选购产品的重要参考。根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品标签管理办法》有关规定，在中国上市销售的化妆品应当有中文标签。化妆品中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或符号的，应当在产品同一可视面使用规范汉字进行解释说明。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在同一可视面对其含义进行解释说明。除注册商标之外，中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或等于相应的规范汉字字体的字号。在外文原包装上加贴中文标签的，其中文标签的标注应当符合上述要求。保障您的知情权、选择权，请看懂化妆品标签！相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多潘立酮制剂（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多潘立酮制剂修订要求（见附件1、2），于2023年1月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.多潘立酮制剂处方药说明书修订要求2.多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求国家药监局2022年10月24日附件1：多潘立酮制剂处方药说明书修订要求注：此次修订包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片。一、【不良反应】应包含以下内容上市后监测到多潘立酮制剂（含马来酸多潘立酮）以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：胃肠系统：口干、恶心、呕吐、嗳气、胃灼热、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹胀、腹部不适、腹泻、便秘。神经系统：头晕、头痛、眩晕、嗜睡、震颤、锥体外系反应。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、多汗。精神疾病：失眠、倦怠、神经紧张不安。全身性疾病：乏力、口渴、发热、疼痛、水肿。免疫系统：超敏反应、过敏性休克。心脏器官：心悸、心律失常、心动过速。生殖系统及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房肿胀、月经不调、男性乳腺发育。呼吸系统、胸及纵隔：胸闷、呼吸困难。泌尿系统：尿频、排尿困难。肌肉、骨骼：肌痉挛。代谢及营养类疾病：食欲减退。二、【注意事项】应包含以下内容12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）附件2：多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求注：此次修订包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮混悬液。一、【不良反应】应包含以下内容上市后监测到多潘立酮制剂（含马来酸多潘立酮）以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：胃肠系统：口干、恶心、呕吐、嗳气、胃灼热、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹胀、腹部不适、腹泻、便秘。神经系统：头晕、头痛、眩晕、嗜睡、震颤、锥体外系反应。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、多汗。精神疾病：失眠、倦怠、神经紧张不安。全身性疾病：乏力、口渴、发热、疼痛、水肿。免疫系统：超敏反应、过敏性休克。心脏器官：心悸、心律失常、心动过速。生殖系统及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房肿胀、月经不调、男性乳腺发育。呼吸系统、胸及纵隔：胸闷、呼吸困难。泌尿系统：尿频、排尿困难。肌肉、骨骼：肌痉挛。代谢及营养类疾病：食欲减退。二、【注意事项】应包含以下内容本品不适用于12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和计划单列市卫生健康委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生健康委，局机关各部门、直属各单位：为深入贯彻习近平总书记关于中医药工作的重要论述，落实中央人才工作会议、全国中医药大会以及第四届国医大师和第二届全国名中医表彰大会等会议精神，加快推进中医药人才工作，建设高质量中医药人才队伍，为中医药传承创新发展提供坚强的人才保障，我局组织编制了《“十四五”中医药人才发展规划》。现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。国家中医药管理局2022年10月14日“十四五”中医药人才发展规划为深入贯彻习近平总书记关于中医药工作的重要论述，落实中央人才工作会议、全国中医药大会以及第四届国医大师和第二届全国名中医表彰大会精神，加快中医药人才队伍建设，以高质量人才队伍推动中医药振兴发展，根据《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《“十四五”中医药发展规划》《关于加强新时代中医药人才工作的意见》等文件要求，特制定本规划。一、规划背景“十三五”期间，中医药发展环境持续优化，中医药人才队伍建设加快推进，人才培养体系逐步完善，人才规模总量、服务效能等不断提升。（一）发展基础。中医药人才规模总量稳步增长。2020年，我国医疗卫生机构中医药人员总量达到82.89万人，其中，中医类别执业(助理)医师达到68.3万人、中药师达到13.1万人。“十三五”期间，全国医疗卫生机构中医药人员数增长35.3%，每千人口中医类别执业(助理)医师由0.35人增长到0.48人，占全国执业(助理)医师总数的比例由15.1%增长到16.7%。我国中医医疗机构卫生技术人员数达到129.2万人、增长34.9%，其中注册护士数达到54.5万人、增长40.7%。医疗卫生机构中从事中医药服务相关卫生技术人员规模不断壮大。中医药人才素质不断提高。截至2020年，中医类别执业(助理)医师本科及以上学历占55.1%，其中中医类别执业医师本科及以上学历占61.5%，中医医师学历层次和服务能力稳步提升。深入实施中医药传承与创新“百千万”人才工程(岐黄工程)，遴选培养10名岐黄工程首席科学家、99名岐黄学者、100名青年岐黄学者、600名优秀人才、5000余名骨干人才，形成领军人才、优秀人才、骨干人才梯次衔接的高层次人才队伍，引领推动中医药人才素质持续提升。中医药人才结构分布不断优化。截至2020年，全国中医医疗机构中卫生技术人员占比达到85.5%。区域分布方面，东、中、西部地区中医类别执业(助理)医师占比分别为43.1%、27.0%、29.9%。乡镇卫生院、社区卫生服务中心(站)、村卫生室中医类别执业(助理)医师人数达到18.4万。中医药人才服务能力显著提升。中医总诊疗人次从2016年的9.6亿人次提升到2020年的10.6亿人次，诊疗量稳步提升。99%的社区卫生服务中心、98%的乡镇卫生院、90.6%的社区卫生服务站、74.5%的村卫生室能够提供中医药服务，基层中医药服务可及性明显提升。特别是在新冠肺炎疫情防控中，中医药全程深入参与，筛选“三药三方”有效方药，为新冠肺炎救治贡献力量。中医药人才发展机制不断完善。医教协同推动中医药教育改革持续深化，中医医师规范化培训制度基本建立，融入人才成长全过程的师承教育制度基本形成，继续教育持续提质增效。符合中医药人才特点的评价使用和激励机制逐步完善，建立国医大师、全国名中医周期性表彰奖励制度，推动在重大人才评选中对中医药领域单独分组、单列计划。中医药领域新增6位两院院士，评选表彰了30名第三届国医大师、100名全国名中医，各地评选表彰一批省级名中医。（二）面临形势。当前，世界百年未有之大变局加速演进，面向生命健康领域的竞争博弈日趋激烈，作为具有原创优势的中医药迎来难得的发展机遇，迫切需要加快推进中医药振兴发展，更好发挥中医药在健康中国建设中的独特优势;迫切需要加快推进中医药人才队伍建设，为中医药振兴发展提供更加坚强的人才保障。经过近年来的不懈努力，中医药人才队伍建设取得长足发展，但与党中央、国务院对中医药振兴发展的要求以及人民群众对中医药振兴发展的期盼相比，中医药人才工作还存在人才总体规模不够，结构布局不够优化，人才分布不均衡;具有国际影响力的中医药领军人才、创新团队不足;基层中医药人才总量质量不能充分满足人民群众就近享受优质中医药服务的需求;符合中医药特点的人才发展体制机制尚需健全完善等相关问题。二、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻习近平总书记关于做好新时代人才工作的重要思想，落实中央人才工作会议、全国中医药大会及第四届国医大师和第二届全国名中医表彰大会精神，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、服务构建新发展格局，推动高质量发展，遵循中医药发展规律和人才成长规律，以建立满足中医药传承创新发展需求的中医药人才队伍为目标，以实施中医药特色人才培养工程(岐黄工程)为抓手，以加强高层次和基层人才培养、加强人才培养平台建设为重点，不断完善人才发展体制机制，优化人才成长环境，提升人才能力素质，推动中医药人才高质量发展。（二）基本原则。——坚持党管人才。加强党对中医药人才工作的全面领导，将党的领导贯穿中医药人才工作全过程。健全党管人才领导体制和工作格局，创新党管人才方式方法，加强对人才工作的政治引领，全方位支持、保障、激励、服务、成就人才，培养造就德才兼备的高素质中医药人才队伍。——坚持需求导向。紧密对接“十四五”中医药发展重大任务，聚焦满足人民群众中医药健康服务需求，加强人才工作全局性谋划、整体性推进，重点加强中医医疗服务、教育教学、科学研究、产业发展、文化传播、对外交流与合作等相关领域人才队伍建设，着力夯实中医药传承创新发展的人才基础。——坚持分类施策。遵循中医药发展规律和人才成长规律，发挥中医药资源优势，造就一批中医药领域战略人才、领军人才和青年拔尖人才，培养大批基层中医药实用人才，扩大人才队伍规模，提升人才队伍效能，推动中医药人才队伍规模、结构、质量、效能协调发展。——坚持改革创新。聚焦中医药人才发展体制机制障碍，深化医教协同、科教融合、产教协作，改革完善人才培养、使用、评价和激励机制，构建人才脱颖而出的良好环境，增强人才职业荣誉感，激发人才活力，释放创新动能。（三）发展目标。到2025年，符合中医药特点的中医药人才发展体制机制更加完善，培养、评价体系更加合理，人才规模快速增长，结构布局更趋合理，成长环境明显优化，培养和造就一支高素质中医药人才队伍，为中医药振兴发展提供更加坚强的人才支撑。——人才培养体系更加完善。院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接，师承教育贯穿始终的中医药人才培养体系更加完善。中医医师、中药师、中医护士和中医技师等中医药专业人才队伍基本建立。——人才规模快速增长。医疗卫生机构中医药人员总数突破100万人，每千人口中医类别执业(助理)医师数达到0.62人。中医药健康服务相关人才数量稳步增长，基本满足中医药健康服务需求。——人才质量显著提升。高层次人才数量不断增加，以中医药领域战略科学家、岐黄学者为引领，中医临床优秀人才、青年岐黄学者等青年拔尖人才为主体的高层次人才体系逐步形成，基层人才学历层次和服务能力稳步提升。——人才结构布局更加优化。东、中、西部中医药人才布局更加优化，基本满足服务需求。二级以上公立中医医院中医类别执业(助理)医师配置不低于本机构医师总数的60%，基层医疗卫生机构中医类别执业(助理)医师占同类机构执业(助理)医师总数比例持续提升，100%的社区卫生服务站和80%以上的村卫生室能够提供中医药服务。——人才评价机制更加完善。符合中医药特点的人才评价标准和评价方式进一步健全，中医药人才分级分类评价机制初步形成，中医药人才表彰奖励长效机制基本建立。“十四五”中医药人才发展主要指标主要指标2020年2025年指标性质医疗卫生机构中医药人员总数（万人）82.89>100预期性每千人口中医类别执业（助理）医师数（人）0.480.62预期性每万人口中医类别全科医生数（人）0.660.79预期性二级以上公立中医医院中医类别执业（助理）医师比例（%）51.5860预期性注：二级以上公立中医医院中医类别执业（助理）医师比例统计范围不含中西医结合医院和少数民族医医院。三、加强中医药高层次人才队伍建设（一）壮大中医药领军人才。评选一批国医大师和全国名中医。持续推进中医药高层次人才培养计划，培养造就一批中医药领域战略科学家、岐黄学者等领军人才。对接国家重大战略需求，依托国家中医药重大平台和重大工程项目，培育形成一批中医药领军人才和创新团队。组织领军人才开展专题培训，提升综合素质和创新能力。完善领军人才选拔、培育、考核等机制，推动各地加大领军人才选拔培养力度。（二）培育中医药青年拔尖人才。在中医药高层次人才培养计划中设立青年专项。在国家中医药重点建设项目、重大科技立项等项目中支持中医临床优秀人才、青年岐黄学者等青年拔尖人才挑大梁、当主角。加大中医临床等骨干人才培养项目实施力度，扩大项目规模，加强青年人才培养。建立健全对青年人才的普惠性支持措施，改善青年人才成长环境，促进中医药青年人才快速成长。（三）集聚多学科交叉创新人才。实施多学科交叉创新团队建设专项，优化项目遴选机制，探索“揭榜挂帅”等立项机制，吸引中医药行业内外相关学科优秀人才和团队，聚焦中医药重点领域关键问题联合攻关，打造一批多学科交叉创新团队，培养一批多学科交叉创新人才。瞄准中医药重大战略发展需求，依托全国重点实验室等平台，强化有计划、有组织的科研攻关，推动更多中医药多学科交叉创新人才从国家科技创新主战场上涌现出来。（四）培养高层次中西医结合人才。实施西医学习中医重大专项，培养培育一批高层次中西医结合人才。举办西医学习中医高级人才研修班，吸引相关领域高层次人才开展中医药研修学习。支持中西医协同“旗舰”医院、“旗舰”科室开展西医学习中医和中西医结合高层次人才培养。制定西医学习中医管理办法。鼓励省级卫生健康、中医药主管部门建设西医学习中医培训基地，面向相关科室西医医师开展西医学习中医系统培训。试点开展九年制中西医结合教育。（五）实施中国中医科学院人才强院计划。支持中国中医科学院建立健全人才引进培养使用机制，制定有利于人才引进的激励政策，完善符合各类人才队伍发展需求的岗位管理体系与管理制度。探索人才流转和评价机制改革，并与职称晋升、研究生招生、出国进修等有效衔接，构建中医药科研人员潜心研究的宽松政策环境，激发科研人员的创新活力与积极性。支持中国中医科学院高标准高水平建设创新型中医药高等学校。专栏1　中医药高层次人才队伍建设专项1.中医药领军人才支持项目。选拔50名岐黄学者，培养一批引领推动中医药传承创新发展的中医药领军人才。2.区域中医药高层次人才培养项目。支持沿黄9省遴选一批“黄河名医”发展计划支持对象。3.中医药青年人才培育项目。遴选200名青年岐黄学者，培养1200名左右中医临床、少数民族医药等青年优秀人才。培养一批中药、中医护理、中医康复等青年骨干人才。4.西医学习中医人才专项。举办国家西医学习中医高级人才研修班。组织开展西医学习中医高级人才研修项目，面向省级及以上综合医院、妇幼保健院等医疗机构培养一批高层次西学中人才。5.中医药创新团队及人才支持计划项目。遴选组建10个左右国家中医药多学科交叉创新团队和一批国家中医药传承创新团队，培养一批多学科交叉创新人才。6.中国中医科学院人才强院建设项目。探索有利于人才引进培养使用自主权改革的管理机制，培育引进5—10名杰出人才、30名领军人才和200名中青年骨干人才，组建2—3个重点领域创新团队。四、加强基层中医药人才队伍建设（一）加大基层人才供给力度。以全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师为目标，有针对性地加大基层中医药人才供给。持续实施中医全科医生规范化培训和助理全科医生培训、转岗培训。在全科医生特岗计划中积极招收中医医师，鼓励退休中医医师在基层执业。支持确有专长医师到乡镇卫生院、社区卫生服务站等基层医疗机构开展服务。鼓励中医医师通过项目合作等方式到农村和基层短期执业，鼓励符合条件的中医医师在社区和乡村开办中医诊所。逐步扩大本科层次中医专业农村订单定向免费培养医学生规模，支持地方开展高职层次中医专业农村订单定向免费医学生培养。推广“县管乡用”“乡管村用”等人才管理模式。加强中医药院校毕业生基层就业政策宣贯引导，提高毕业生下沉基层服务意愿。（二）提升基层人才服务能力。开展基层中医临床优秀人才研修项目，培养一批基层中医临床优秀人才。加强中医馆骨干人才培训。实施基层卫生技术人员中医药培训行动计划，面向基层医疗机构医师和乡村医生开展中医药知识技能培训，培训一批“能中会西”的基层医生。鼓励乡村医生提升学历层次，逐步向中医类别执业（助理）医师转变。设立革命老区中医药人才振兴专项，支持国家乡村振兴重点帮扶地区、边疆民族地区和革命老区培养一批中医药人才。继续建设基层中医药适宜技术推广基地，培养一批中医药适宜技术推广师资和骨干人才。专栏2　中医药基层人才队伍建设专项1.基层中医药人才培养项目。招录一定数量的中医专业农村订单定向免费医学生，支持一批中医类别全科医生开展规范化培训、转岗培训。支持一批中医医师开展中医助理全科医生培训。2.基层中医临床优秀人才研修项目。培育一批医德医风好、中医理论功底扎实、临床疗效优的基层中医临床优秀人才。3.中医馆骨干人才培训项目。培训一批中医馆骨干人才，提升中医药服务能力。4.基层卫生技术人员中医药培训行动计划。面向基层医疗机构执业（助理）医师和乡村医生开展中医药知识技能全员培训，用5年左右时间实现基层医生中医药知识技能培训全覆盖，培训一批“能中会西”的基层医生。5.革命老区中医药人才振兴项目。在原中央苏区和革命老区、国家乡村振兴重点帮扶县等加大中医专业农村订单定向免费医学生培养力度，支持每县建设1—2个全国基层名老中医药专家传承工作室。支持全国名老中医药专家传承工作室通过对口帮扶形式建设传承工作站。五、推进中医药专业人才队伍建设（一）加强中医医师队伍建设。提高中医医师配置水平，强化中医医师岗位设置，二级以上公立中医医院中医类别执业（助理）医师不低于本机构医师总数的60%,将中医类别执业（助理）医师占比作为主要核心指标列入三级中医医院评审标准，加大在三级公立中医医院绩效考核中的指标权重，强化中医医院以中医为主办院模式和服务功能。优化中医医师区域布局，指导中西部地区和每千人口中医医师数较低的省份，根据需求加快配置中医医师。强化中医医师公共卫生知识培训和疫情防控演练，提升中医医师队伍重大疫情应急处置和救治能力。实施国家级、省级等多层次多类型中医药继续教育项目，加快中医医师知识更新，提升专业水平。加大高年资中医医师带徒力度，持续推进名老中医药专家学术经验继承工作，扩大师带徒范围和数量。推动各级中医医疗机构加强中医医师培养培训，通过进修、访学等形式，提升中医医师服务能力。（二）加强中药师队伍建设。加大医疗卫生机构中药师配备力度，中医医疗机构严格落实中药专业技术人员配备标准，到2025年，全国中药师达到15万人。强化医疗机构中药师专业能力建设，发挥中药师在中药供给、质量保障、用药安全和药学研究等方面的作用，加强中药师传统中药饮片鉴别和处方点评等能力培养。支持医疗机构开设中药师咨询门诊，设立临床中药师岗位并开展中药师查房。鼓励医疗机构中药师应用传统工艺进行中药临方炮制加工、研究开发医疗机构中药制剂，满足临床中医特色服务需求。加强国家中医药优势特色教育培训基地（中药）能力建设，持续开展中药特色技术传承骨干人才培训项目。（三）加强中医护理队伍建设。建设一批中医护理重点学科，培养中医护理学科带头人和骨干人才。医疗卫生机构严格落实护士配备标准，保障临床一线护理岗位护士数量，提高公立中医医院中医护士配置比例，具有中医护理学历或参加中医护理系统培训的注册护士占比达到70%以上。实施中医护理骨干人才培训项目，开展中医护理知识技能培训，提高辨证施护和中医特色护理能力水平。（四）加强中医技师队伍建设。建立健全中医技师管理等制度体系，明确中医技师服务范围。鼓励国家中医药综合改革示范区等省份在中医医疗机构探索增设中医技师岗位。各级医疗机构可根据临床需要，配备中医技师。开展中医技师转岗培训，对现有从事技师工作的人员进行中医技师在职培训。研究建立中医技师职称制度，探索开展中医技师职称考试和评审。（五）加强少数民族医药人才队伍建设。设立少数民族医临床优秀人才研修等少数民族医药人才培养专项，培养一批少数民族医药领军人才、青年拔尖人才和骨干人才。鼓励支持少数民族医参加全科医生转岗培训，开展乡村医生少数民族医药知识与技能培训，夯实少数民族医药基层人才基础。加强少数民族医药传承工作，指导少数民族地区开展医术确有专长的少数民族医师考核，培养少数民族医药传承人。专栏3　中医药专业人才队伍建设专项1.中医医师规范化培训项目。规范化培训一批中医医师，支持中医医师规范化培训基地加强教学条件建设，建设一批中医医师规范化培训示范基地、重点专业基地、实践技能考核基地。2.全国老中医药专家学术经验继承工作。遴选一批指导老师，通过师带徒形式，培养一批继承人。3.中药和中医护理人才培训项目。加强国家中医药优势特色教育培训基地（中药、中医护理）能力建设，培养一批中药、中医护理特色技术传承骨干人才。4.少数民族医临床优秀人才研修项目。遴选培养一批医德医风好、理论功底扎实、临床水平高且在本地区具有一定影响力的少数民族医药中青年拔尖人才。六、统筹加强其他重点领域中医药人才培养（一）培养中医药急需紧缺人才。依托国家中医疫病防治基地、中医紧急医学救援基地，打造中医疫病防治队伍和紧急医学救援队伍。持续推进中医药应对重大公共卫生事件和中医疫病防治骨干人才库建设。鼓励高等院校和科研院所等开展中医药宏观战略政策研究。服务中医药综合统计制度和信息化建设，加强中医药统计和信息化人员配备，实施中医药统计和信息化人才培养项目。（二）培养中医药健康服务技术技能人才。鼓励职业院校设置健康服务相关专业，培养中药材种植养殖、中药鉴定、中药炮制、中药制剂、中医养生、中医康复、老年护理等中医药健康服务人才。推进高职中医药类高水平专业群建设，深化科教融合和产教协作，依托科研院所和中医药大中型企业建设产业人才培育平台，开展中医药高素质应用型、复合型、创新型、技能型产业人才培养。鼓励建立各级中医药健康服务人员培训基地，面向健康服务行业人员开展中医药技术技能培训。（三）培养中医药管理人才。实施中医药主管部门管理干部培训计划，开展中医药治理能力提升轮训与高级研修，提升管理干部专业化水平。持续实施中医医院院长职业化培训项目，实现地级市以上的中医类医院院长培训基本全覆盖。加强中医类医院科室主任培训、管理人员培训，提升综合管理能力和业务水平。加强中医医院管理部门工作人员的培养，提升管理人员专业水平。实施中医药经济管理人才培训项目，强化财务、审计等专业技术人员培训，建设中医药经济管理队伍。（四）培养中医药文化和国际化人才。持续实施中医药文化传播行动，培养一批中医药文化科普传播专业人才。建立动态调整和定期培训机制，加强中医药文化科普巡讲专家队伍建设，持续扩大国家级中医药文化科普巡讲专家规模，讲好中医药故事。实施中医药英才海外培养合作项目，建立中医药国际化骨干人才库和储备人才库，加大国际复合型中医药人才培养力度，培养一批专业过硬、通晓国际规则的中医药国际化人才。（五）培养中医药师资人才。建设一批国家中医药教师教学发展示范中心。实施卓越中医药师资培训计划，培养造就一批教学名师和优秀教学团队。支持各地建设中医药师资人才库，鼓励国医大师、全国名中医等名老中医药专家作为优势师资资源开展中医药人才培养培训工作。支持中医药高水平高职学校与大中型企业共建“双师型”教师培养培训基地和教师企业实践基地。（六）培养中医药标准化人才。加强中医药标准化人才培养的顶层设计，培养具有国际视野、掌握中医药和标准化知识的复合型领军人才。加大中医药标准化骨干人才培训力度，提高标准化业务能力。完善中医药标准成果认定机制，将参编相关标准成果纳入人才考评、职称评审中。专栏4　其他重点领域中医药人才队伍建设专项1.国家中医药应对重大公共卫生事件和疫病防治骨干人才库建设项目。培训一大批运用中医思维开展中医药应急救治和疫病防治、掌握现代医学急救技术的中医应急和疫病防治人才。2.中医药统计和信息化人才培养项目。面向全国中医药管理部门和中医类医院，培养一批中医药信息管理和统计骨干人才。3.中医医院院长职业化培训项目。分期分批对地级市以上的中医医院院长开展职业化培训。4.中医药英才海外培养合作项目。遴选一批骨干人才留学访学，开拓国际视野，培养一批国际复合型中医药人才。5.卓越中医药师资培训计划。建设一批国家中医药教师教学发展示范中心，培训一批中医药基础、临床等专业骨干师资，提升师资教学能力和水平。鼓励在中医药院校建设中医药教学名师工作室。6.中医药标准化骨干人才培训项目。遴选培养一批中医基础好、熟练掌握标准化法律法规及相关政策的中医药标准化骨干人才。七、加强高水平中医药人才发展平台建设（一）建设中医药人才发展高地。围绕国家区域发展重大战略，支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区等重大战略区域以及国家中医药综合改革示范区，整合区域内中医药教育、医疗、科研、产业等资源，强化资源共享和协同协作，打造中医药人才发展高地，形成“三区多点”的中医药人才发展高地格局。强化国家中医医学中心、区域中医医疗中心、中医药传承创新工程等重大平台对高水平临床、科研人才的培育功能。持续推进中医药高层次人才培养基地等中医药高层次人才培养平台建设。依托名医堂工程项目，建设一批中医药人才培养重要平台。（二）建设高水平中医药重点学科。开展高水平中医药重点学科建设项目，重点建设一批中医基础类、中医临床类、中药类、中西医结合类高水平学科，建设一批中医药交叉创新类学科，构建高水平中医药重点学科体系，培养一批学科带头人，打造一批高水平学科团队。（三）持续建设名老中医药专家传承工作室。实施全国名老中医药专家传承工作室建设项目，扩大建设规模，丰富建设任务，培养更多传承团队和传承人才。加大基层名老中医药专家传承工作室建设力度，优先支持革命老区、国家乡村振兴重点帮扶县每个县建设1—2个全国基层名老中医药专家传承工作室。鼓励各级中医药主管部门、中医医疗机构开展相应层级的传承工作室建设。探索应用现代信息技术建设一批“数字化传承工作室”。支持传承工作室应用大数据、人工智能开展名老中医药专家经验传承研究和人才培养。探索建立全国名老中医药专家典型医案、影像资料、继承工作成果及资源网络共享平台。（四）建设中医临床教学基地。完善各类中医临床教学基地标准，理顺中医药院校与附属医院、教学医院关系。强化附属医院、教学医院临床教学主体职能，发挥中医药院校附属医院在中医药临床教学、中医医师规范化培训中的示范引领作用，建设一批国家中医临床教学培训示范中心，带动提升中医临床教学基地实践教学能力。专栏5　中医药人才平台建设专项1.名医堂工程人才平台建设项目。依托名医堂工程项目，建设一批中医药人才培养重要平台，培养一批中医临床人才。2.高水平中医药重点学科建设项目。重点建设一批中医基础类、中医临床类、中药类、中西医结合类高水平学科，建设一批中医药交叉创新类学科，加强学科内涵建设，培养一批学科团队和学科带头人。3.传承工作室建设项目。新增建设一批国医大师、全国名中医及全国名老中医药专家传承工作室，建设一批老药工传承工作室，每省（区、市）建立不少于2个妇幼领域全国名老中医药专家传承工作室。新增建设一批全国基层名老中医药专家传承工作室，覆盖二级以上中医医院，优先支持革命老区、国家乡村振兴重点帮扶县每个县建设1—2个全国基层名老中医药专家传承工作室。4.中医临床实践教学能力建设项目。建设一批国家中医临床教学培训示范中心和中医临床教学基地，提升中医临床实践教学能力。八、完善中医药人才培养体系（一）深化中医药教育改革。夯实中医药类专业主体地位，调整优化中医药院校学科专业，布局中医养生学、中医康复学等服务生命全周期的中医药专业，支持有条件的高校开办少数民族医药专业。整合中医药课程内容，优化中医药类专业培养方案，建立以中医药课程为主线、先中后西的本科中医药专业课程体系，加强中医药经典课程教学，强化学生中医思维培养。加强中医药专业课程教材建设，建立以中医经典课程为根基的课程体系，推出一批符合中医药教育规律的优秀教材。推动院校教育与师承教育融合，推进早跟师、早临床教学模式和方法改革，将师承教育贯穿临床实践教学全过程，明确师承指导教师，增加跟师学习时间。（二）健全中医药毕业后教育。完善中医医师规范化培训模式，突出中医思维培养和临床实践能力训练。强化培训基地动态管理，加强内涵建设，改善培训条件，完善管理制度，提升培训质量。发挥师承教育在毕业后教育中的作用，加强培训基地师承指导老师队伍建设。健全考核制度，强化师承考核、过程考核、出科考核，完善结业考核试题库，严格实践技能考核标准。落实“两个同等对待”政策要求，加大中医药毕业后教育的投入，保障培训对象合理待遇。（三）推进中医药继续教育。健全完善中医药继续教育体系和制度，修订中医药继续教育相关规定。持续推进岐黄工程国家中医药人才培训中心、中医药高层次人才培养基地、国家中医药优势特色教育培训基地建设，强化师资队伍培养，打造一批中医药继续教育平台。加强中医药继续教育信息化建设，推动建设国家—省级中医药继续教育信息化管理平台，支持中医药相关机构开展远程教育，建立中医药继续教育项目培训体系，扩大中医药继续教育项目可及性。（四）深化中医药师承教育。制定中医药师承教育管理办法，建立健全中医药师承教育制度。支持各地开展多层次的师承教育项目，扩大师带徒范围和数量。推动医疗机构通过开展高年资中医医师带徒、传承工作室建设等师承教育项目，提高学术水平和服务能力。鼓励支持国医大师、全国名中医等名老中医药专家开展学术传承活动和培养学术传承人。充分发挥名医堂工程项目人才平台作用，以师承教育方式，培养一批中医临床人才。九、强化组织实施（一）加强组织领导。坚持党对人才工作的全面领导，发挥国务院中医药工作部际联席会议制度、国家中医药管理局人才工作领导小组作用，及时研究解决中医药人才工作的重点难点问题。各级中医药主管部门、单位应坚持人才优先发展，及时研究部署中医药人才工作，结合本地实际制定中医药人才发展规划和实施方案，发布人才需求信息，统筹推进中医药人才队伍建设。（二）加大投入保障。健全以政府为主导的中医药人才发展保障机制，优先保障对人才发展的投入。国家组织实施中医药特色人才培养工程（岐黄工程）。各省级中医药主管部门应组织实施具有区域特色的中医药人才项目。各级医疗机构应支持本机构中医药人才参加进修、培训、访学等，保障学习培训时间和薪酬待遇。（三）完善发展机制。坚持以创新价值、能力、贡献为导向，健全符合中医药行业特点的人才评价体系和激励机制，建立中医药人才分类评价标准。完善国医大师、全国名中医周期性评选表彰机制。在人才培养、引进和使用等方面用好用足国家人才政策，深化公立中医医院薪酬制度改革，健全中医药高校、科研院所绩效工资动态调整机制，提高中医药人才待遇。在职称考试等有关中医药人才考核评价工作中，突出中医药特色，加大中医经典考核力度。加大中医药高校、医疗机构、科研院所等企事业单位和社会组织的用人自主权。（四）强化评估督导。建立监测评估指标体系，监测重点任务、重大项目、重大改革举措的执行情况。国家中医药管理局将会同有关部门不定期对各地执行情况进行抽查，组织开展中期、末期评估，及时总结经验、发现并解决问题，确保本规划顺利实施。（五）加强宣传引导。坚持正确政治方向，强化人才思想政治引领，教育引导中医药人才弘扬崇高职业精神、恪守职业道德、遵守执业规范。选树中医药行业优秀人才模范和工作典型，加大宣传力度，增强中医药人才职业荣誉感，营造识才爱才敬才用才的良好发展环境。延伸阅读：《“十四五”中医药人才发展规划》政策解读