根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十八批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2023年3月15日～2023年3月28日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2023年3月15日附件：《化学仿制药参比制剂目录（第六十八批）》（征求意见稿）化学仿制药参比制剂异议申请表《化学仿制药参比制剂目录（第六十八批）》（征求意见稿）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注268-1聚乙二醇滴眼液Polyethylene Glycol Eye Drops/Systane Ultra每ml:聚乙二醇4mg；丙二醇3mgAlcon Laboratories, Inc.国内上市的原研药品原研进口68-2本维莫德乳膏Benvitimod Cream/欣比克1%广东中昊药业有限公司国内上市的原研药品-68-3本维莫德乳膏Benvitimod Cream/Vtama1%Dermavant Sciences Inc未进口原研药品美国橙皮书68-4醋酸来法莫林片Lefamulin Acetate Tablets/Xenleta600mg（以C28H45NO5S计）Nabriva Therapeutics Ireland DAC未进口原研药品美国橙皮书68-5培美曲塞二钠注射液Pemetrexed Disodium Injection4 mL: 100 mg（25 mg/mL）Sandoz Inc未进口原研药品美国橙皮书68-6培美曲塞二钠注射液Pemetrexed Disodium Injection20 mL: 500 mg（25 mg/mL）Sandoz Inc未进口原研药品美国橙皮书68-7培美曲塞二钠注射液Pemetrexed Disodium Injection40 mL:1000 mg（25 mg/mL）Sandoz Inc未进口原研药品美国橙皮书68-8博舒替尼片Bosutinib Monohydrate Tablets/Bosulif100mgPF PRISM CV未进口原研药品美国橙皮书68-9博舒替尼片Bosutinib Monohydrate Tablets/Bosulif100mgPfizer Europe MA EEIG未进口原研药品欧盟上市68-10多种微量元素注射液（II）Concentrate for solution for infusion10mlFresenius Kabi AB未进口原研药品欧盟上市68-11克拉生坦钠注射液Clazosentan Sodium Infusion Liquid/Pivlaz6ml:150mgドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社（Idorsia Pharmaceuticals Ltd）未进口原研药品日本上市68-12甲苯磺酸艾多沙班口崩片Edoxaban Tosilate Orally Disintegrating Tablets/Lixiana30mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市68-13甲苯磺酸艾多沙班口崩片Edoxaban Tosilate Orally Disintegrating Tablets/Lixiana60mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。特此公告。附件：口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位组成方案国家药监局2023年3月8日口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位组成方案口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位主要负责全国口腔数字化医疗器械专业领域的基础通用标准、管理标准、检测与评价方法标准、产品标准、标准物质相关标准以及其他相关标准的制定。基础通用标准包括口腔数字化医疗器械相关术语、定义等，管理标准主要包括风险管理、质量体系、研发设计等；检测与评价方法标准主要涉及口腔数字化医疗器械及产品专属的检测和评价方法标准；产品标准主要包括口腔数字化医疗器械设计的软件、器械设备、材料等。第一届口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位人员名单见下表，秘书处由北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心承担。国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。第一届口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位人员名单序号姓名工作单位职 务1江德元国家药品监督管理局组 长2周永胜北京大学口腔医院副组长3陈宇恩广东省医疗器械质量监督检验所副组长4韩建民北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心秘书长5白石柱中国人民解放军空军军医大学第三附属医院成 员6陈颀潇登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司成 员7冯 洋上海时代天使医疗器械有限公司成 员8葛少华山东大学口腔医院成 员9郭媛媛国家药品监督管理局信息中心成 员10韩向龙四川大学华西口腔医院成 员11黄 慧上海交通大学医学院附属第九人民医院成 员12蒋楚剑武汉大学口腔医院成 员13李新昌威海威高洁丽康生物材料有限公司成 员14刘瑞军北京工商大学成 员15潘 硕国家药监局医疗器械审评中心成 员16秦 黎江苏省医疗器械检验所成 员17孙玉春中国医疗器械行业协会成 员18孙钰朋山东省医疗器械和药品包装检验研究院成 员19田卫东四川大学华西口腔医院成 员20王 浩中国食品药品检定研究院成 员21王晓晨山东省食品药品审评查验中心成 员22王亚杰北京朗视仪器股份有限公司成 员23闫卓群深圳爱尔创口腔技术有限公司成 员24杨晓庆北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）成 员25袁 暾四川医疗器械生物材料和制品检验中心成 员26原福松北京大学口腔医院成 员27张 莉浙江省医疗器械检验研究院成 员28张 谦北京市医疗器械审评检查中心成 员相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，机关各处室、直属各事业单位：现将《2023年全区药品监管工作要点》印发给你们，请结合各自实际，认真贯彻落实。宁夏回族自治区药品监督管理局2023年3月2日（此件主动公开）附件2023年全区药品监管工作要点2023年是贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是落实自治区第十三次党代会部署的发力之年，也是实施“十四五”规划的关键一年。全区药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面学习贯彻落实党的二十大精神，深入开展“大学习、大讨论、大宣传、大实践”活动，认真落实自治区第十三次党代会、十三届三次全会暨经济工作会议和自治区“两会”部署要求，按照国家药监局总体工作安排，坚持稳中求进工作总基调，更好统筹疫情防控和执法监管，更好统筹发展和安全，坚持精准监管理念不动摇，巩固与创新并重，防范与规范并举，持续深化“六项工程”，着力实施精准监管提质、智慧监管畅通、信用监管强基、制度规范创新、监管能力达标、宣传品牌升级等“六项攻坚行动”，全面落实党建党风廉政建设、意识形态和国家安全责任制，深入推进基层党建和党员干部人才队伍建设，以中国式现代化为引领，继续谱写药品安全治理体系和治理能力现代化的宁夏新实践、药安新篇章。一、不断加强党建和党风廉政建设，推进全面从严治党向纵深发展1.加强理论武装。认真落实意识形态工作责任制，坚持用习近平新时代中国特色社会主义思想武装头脑、指导实践、推动工作，按照党中央总体部署和自治区党委工作要求，扎实推进主题教育各项工作。以开展“五学五比”活动为载体，深入开展党的二十大和习近平总书记视察宁夏重要讲话指示批示精神“大学习、大讨论、大宣传、大实践”活动。深入学习贯彻习近平法治思想，深化拓展自治区法治政府建设示范单位创建成果，持续落实领导干部和执法人员学法清单制度，开设“法治大讲堂”，组织专题讲座不少于2期。2.加强基层党建。实施基层党组织建设提质增效工程，深化“支部书记谈药监”活动，不断增强党组织政治功能和组织功能，持续推进文明机关、无烟机关、节约型机关、健康促进机关、民族团结进步示范单位创建工作。深化“五型”模范机关创建，全面提升机关党建质量，以党建标准化规范化建设引领支撑保障药品监管工作高质量发展。3.加强党风廉政建设。坚持纠树并举弘扬新风正气，严格落实中央“八项规定”精神，持续纠治四风。深入实施“四警六廉”工程，加强廉政教育和廉洁文化建设。坚持“三不腐”一体推进，强化协同监督执纪，组织开展专项巡察，用好监督执纪“四种形态”，形成常态长效监督合力。二、深入实施精准监管提质行动，着力推进监管理念现代化1.强化企业主体责任落实。认真贯彻企业落实质量安全主体责任监督管理规定，调整完善监管措施，督导企业精准落实年度自查报告制度。推进企业落实主体责任培训考核网络信息化平台建设，科学设置培训课程，制定关键岗位人员、企业从业人员应知应会知识题库，精准考核评价“两个培训”的质量和效果。2.强化监管责任落实。加强药品上市后变更管理，动态监管集采中选药品、注射剂、滴眼剂等风险高、关注度高的品种上市后变更管理情况。认真履行禁毒委成员单位有关职责，坚决杜绝流弊事件发生。深入开展“规范药房”建设，年内实现诊所、卫生所、医务室等其他医疗机构全部达到“规范药房”建设标准。开展医疗器械注册人不良事件监测专项检查。加强化妆品注册人、备案人监督检查，完成国家药监局下达的普通化妆品备案质量互查任务。3.强化疫情防控服务保障。开展涉疫药品和医疗器械稳价保质专项行动，持续加强新冠病毒疫苗和治疗药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等疫情防控药械产品质量安全监管，加强拆零药品、处方药、网络销售药品管理。按照对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”有关要求，积极配合有关部门强化供应保障，切实服务支持防疫药械稳定生产和供应。三、深入实施智慧监管畅通行动，着力推进监管手段现代化1.持续推进智慧体系建设。持续加强与国家药监局、自治区人民政府及有关部门数据交互和共享，完善大数据模块功能，推动实现业务数据智能统计、智能分析、智能应用，信息化手段与监管工作深度融合。推动建立宁夏药品智慧监管平台应用信息化考核机制，定期通报使用情况并纳入年度考核。争取创建省级药品智慧监管试点省区，着力提升我区药品智慧监管能力。2.不断拓展平台功能应用。加强追溯体系建设，完善地产制剂和中药饮片信息化追溯系统模块功能，切实发挥动态监管实效。完成疫苗、麻醉药品、精神药品、国家药品集中采购中选品种、血液制品和其他生物制品、注射用A型肉毒毒素等重点品种全过程追溯工作任务。持续推进医疗器械唯一标识全环节试点工作，切实加强医疗器械全生命周期管理。3.升级完善“阳光药店”系统功能。强化“阳光药店”系统运用督导，加大宣传推广力度，提升阳光药店监管端、企业端、公众端使用效率，推动实现线上线下融合监管。升级改造“阳光药店”信息系统，优化完善监管端、公众端和企业端功能，改善用户体验，奋力打造零售药店智慧监管宁夏模式。四、深入实施信用监管强基行动，着力推进监管机制现代化1.突出信用监管。优化完善信息化模块功能，完善企业信用电子档案，常态化实施监管记分和等级评定，年底前确保建档率达到90%以上。加大失信惩戒力度，依法公开违法失信名单，增强信用监管威慑力，着力打造药品安全信用监管的宁夏品牌。2.突出专项整治。扎实开展药品经营企业交叉互查、中药饮片和中药配方颗粒年度专项检查、医疗器械质量安全专项整治、美容美发机构专项检查，健全完善风险会商等制度机制，推进药品安全专项整治长效化。加强风险研判，突出农村地区、城乡结合部、个体诊所重点区域场所，针对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，持续加大监督检查力度。充分发挥区市县三级协调机制作用，建立完善跨部门、跨区域、跨层级综合监管机制，不断完善药品安全治理体系。3.突出稽查办案。认真贯彻落实《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，持续加大重点违法行为靶向稽查和案源排查，强化对市县监管部门的执法监督和指导，推进检查稽查衔接融合，形成全区稽查执法“一盘棋”协作机制。联合相关部门加快重大违法行为举报奖励办法制修订，推动举报奖励制度落实落地。深化行刑衔接、行纪衔接，开展全区案卷质量评查活动，严格落实违法行为“处罚到人”规定，增强执法震慑效应。五、深入实施制度规范创新行动，着力推进监管体系现代化1.推进监管制度创新。出台《宁夏药品稽查执法案件管理办法》和《日常监管与稽查执法衔接实施办法》，着力完善执法监管制度体系。高质量落实行政执法“三项制度”，认真做好“八五”普法中期评估准备。推进化妆品进货查验记录制度，完善品种台账登记和资质材料档案管理，着力提升化妆品监管规范化水平。2. 推进政策标准创新。加强地方标准体系建设，年内再发布100个左右中药配方颗粒质量标准，修订勘误20个左右宁夏中药饮片炮制质量标准，完成化妆品4个检验方法18个参数及医疗器械10类产品60个参数的扩项认证工作。鼓励中药材种植企业和农户实施GAP（中药材种植质量管理规范）管理，开展属地监管试点，进一步促进我区中药传承创新发展。3.推进审批服务创新。扎实开展“三减一提升”活动，持续深化“放管服”改革，不断优化涉药营商环境，重点推进“两品一械”领域“四级四同”“一网通办”“跨省通办”事项落地，确保区局本级行政审批事项网办率保持在90%以上。继续实行药品再注册和二类医疗器械注册收费减半、防疫类药械免征注册费等政策措施，持续做好中药配方颗粒、国产普通化妆品备案和第二类医疗器械注册清理规范工作。加强和规范市县药械经营许可审批工作，不断提高全行业、全系统政务服务质量和效率。六、深入实施监管能力达标行动，着力推进监管能力现代化1.加强支撑体系建设。持续抓好《关于加强市县药品监管能力标准化建设的实施意见》落实落地，加强市县执法装备资金支持，组织开展市县监管能力建设、药品检验检测能力专题调研，持续推进职业化检查员队伍建设，创新培训方式，突出专业化培训，切实提升基层药品安全综合治理水平。完成枸杞国检中心（宁夏）筹建任务并通过国家市场监管总局验收，对照C级标准大力推动医疗器械检验检测能力建设，做好“十四五”期间宁夏医疗器械重点监测，加强药物警戒体系建设，遴选建立10家自治区级化妆品不良反应监测哨点，不断强化技术支撑体系建设。2.加强监督抽检质效。全面完成“两品一械”国抽、省抽任务，探索开展网络销售药品抽检，持续加大靶向抽检力度，强化监督指导，严格落实《宁夏监督抽检不合格药品核查处置工作规范》，确保抽检不合格药品、器械、化妆品100%风险控制、核查处置，全面提升抽检工作质量和效率。3.加强科研攻关。依托重点实验室和枸杞国检中心平台，加强与沈阳药科大学、宁夏医科大学等科研院所、高校、企业的战略合作，全力争取国家特色中药材及饮片质量控制重点实验室项目。推动药物临床试验研究协调员（CRC）信息化管理模块落地，持续推进仿制药一致性评价，鼓励药品上市许可持有人开展提升药品质量相关的科研工作。七、深入实施科普宣传品牌行动，着力推进监管方式方法现代化1.创新宣传服务方式。充分发挥“宁夏药安早知道”微信公众号、视频号、头条政务号等政务新媒体和门户网站主渠道、主阵地作用，精心策划安全用药月、药品科技活动周、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等各类科普活动，推动开设“药安心语”栏目，组织开展媒体进企业活动，大力营造积极健康的区域药品安全舆论氛围。2.拓展宣传服务水平。围绕重大政策法规和工作举措，抓好《宁夏药品监管发展历程（2013-2017）》编纂、出版工作。完善新闻宣传考核制度，常态化开展新闻发布、新闻通气会，创新开展全区药监系统普法、科普宣传作品创作竞赛、中药材和中药饮片鉴别鉴定技能竞赛等活动，指导建设宁夏青少年药品安全法治宣传教育基地，讲好药监故事，凝聚共治合力。3.提升政务服务效能。加强政务公开工作，严格落实信息公开“三审三校”，持续加大监管信息公开力度，及时主动发布抽检信息、依法公开典型案例。加强年度统计工作，确保数据填报真实性、准确性和及时性。加强舆情监测分析，妥善应对涉药舆情，开展新闻宣传统计培训班和药品安全应急演练活动，着力提升舆情应对和应急处突能力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《浙江省药品监督管理局〈关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见〉的通知》（浙药监械[2023]2号）规定，自2023年3月1日起，在前期降费的基础上，按照现行标准的70%收取第二类医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费：首次注册费46011 元/品种，变更注册费15405 元/品种，延续注册费15288 元/品种。浙江省药品监督管理局2023年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十五批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第六十五批）国家药监局2023年3月8日仿制药参比制剂目录（第六十五批）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注265-1卡波姆滴眼液Carbomer Eye Drops/Vidisic（唯地息）0.2%Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH国内上市的原研药品原研进口65-2氯化镭[223Ra]注射液Radium[223Ra] chloride Injection/Xofigo(多菲戈)总放射性活度6600kBq/瓶（178μCi/），每瓶6mLBayer AG国内上市的原研药品原研进口65-3吲哚美辛搽剂Indometacin Liniment/VANTELINKOWA(万特力)每克含吲哚美辛0.01克与l-薄荷醇0.03克Kowa Company,Ltd.国内上市的原研药品原研进口65-4注射用硫酸艾沙康唑Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba200mg（按C₂₂H₁₇F₂N₅OS计）Basilea Pharmaceutica Deutschland Gmbh国内上市的原研药品原研进口65-5琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液Succinylated Gelatin, Multiple Electrolytes and Sodium Acetate Injection500ml:20g贝朗医疗（苏州）有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化65-6普拉左米星注射液PLAZOMICIN SULFATE Injection/ZEMDRI500mg/10mL(50mg/mL)Cipla USA, Inc未进口原研药品美国橙皮书65-7注射用盐酸曲拉西利Trilaciclib for Injection/Cosela300mgG1 Therapeutics, Inc.未进口原研药品美国橙皮书65-8阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit25mgBlueprint Medicines Corp未进口原研药品美国橙皮书65-9阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit50mgBlueprint Medicines Corp未进口原研药品美国橙皮书65-10阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit100mgBlueprint Medicines Corp未进口原研药品美国橙皮书65-11阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit200mgBlueprint Medicines Corp未进口原研药品美国橙皮书65-12阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit300mgBlueprint Medicines Corp未进口原研药品美国橙皮书65-13克拉考特酮乳膏Clascoterone Cream/WINLEVI1%Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.未进口原研药品美国橙皮书65-14富马酸伊布利特注射液Ibutilide Fumarate Injection/Corvert10ml:1mgPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书65-15布美他尼片Bumetanide Tablets/Bumex0.5mgVALIDUS PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书65-16布美他尼片Bumetanide Tablets/Bumex1mgVALIDUS PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书65-17布美他尼片Bumetanide Tablets/Bumex2mgVALIDUS PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书65-18尼索地平缓释片Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR8.5mgCOVIS PHARMA GMBH未进口原研药品美国橙皮书65-19尼索地平缓释片Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR17mgCOVIS PHARMA GMBH未进口原研药品美国橙皮书65-20尼索地平缓释片Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR34mgCOVIS PHARMA GMBH未进口原研药品美国橙皮书65-21木聚硫钠胶囊Pentosan Polysulfate Sodium Capsules/ELMIRON100mgJanssen Pharmaceutical,Inc.未进口原研药品美国橙皮书65-22雌二醇醋酸炔诺酮片Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activella雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mgAMNEAL PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书65-23米拉贝隆缓释干混悬剂Mirabegron for extended-release oral suspension/Myrbetriq Granules8mg/mlAstellas Pharma Global Development, Inc.未进口原研药品美国橙皮书65-24硫酸艾沙康唑胶囊Isavuconazonium Sulfate Capsules/CRESEMBA100mgASTELLAS PHARMA US INC未进口原研药品美国橙皮书65-25醋酸地非法林注射液Difelikefalin Acetate Injection/Kapruvia50μg/mlVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France未进口原研药品欧盟上市65-26盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂Xylometazoline Hydrochlorid nasal spray/Otrivin Menthol0.1%（W/V）GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS未进口原研药品欧盟上市/瑞典上市65-27雌二醇醋酸炔诺酮片Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activelle雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mgNovo Nordisk A/S/Novo Nordisk Pharma GmbH/Novo Nordisk SpA/Novo Nordisk/Isdin S.A./Novo Nordisk Limited未进口原研药品欧盟上市65-28盐酸多沙普仑注射液Doxapram Hydrochloride Injection/Dopram5ml:100mgMercury Pharmaceuticals Limited未进口原研药品英国上市65-29聚乙烯醇滴眼液Polyvinyl Alcohol Eye Drops/Liquifilm tears1.4%（15ml）Allergan Ltd未进口原研药品英国上市65-30丙酸交沙霉素糖浆剂Josamycin Propionate Syrup/Josamy30mg/1ml（3%）LTLファーマ株式会社未进口原研药品日本上市65-31甲苯磺酸妥舒沙星片Tosufloxacin Tosilate Tablets /オゼックス（OZEX）150mg富士フイルム富山化学株式会社未进口原研药品日本上市65-32利伐沙班口崩片Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets/Xarelto10mgバイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市65-33利伐沙班口崩片Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets/Xarelto15mgバイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市65-34吲哚美辛搽剂Indometacin Liniment/イドメシンコーワゾル1%1%興和株式会社未进口原研药品日本上市65-35低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Dianeal Low Calcium W/Dextrose 1.5% In Plastic Container含1.5%葡萄糖:3000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书65-36低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Dianeal Low Calcium W/Dextrose 1.5% In Plastic Container含1.5%葡萄糖:5000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书65-37布地奈德缓释胶囊Budesonide delayed release capsules/Tarpeyo4mgCalliditas Therapeutics AB未进口原研药品美国橙皮书65-38曲安奈德鼻喷雾剂Triamcinolone Acetonide Nasal Spray/Nasacort Allergy 24 Hour0.055MGCHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE未进口原研药品美国橙皮书65-39盐酸他喷他多片Tapentadol Hydrochloride Tablets/Nucynta75mgCollegium Pharmaceutical Inc未进口原研药品美国橙皮书65-40盐酸地尔硫卓缓释胶囊Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules60mgMYLAN PHARMACEUTICALS INC-美国橙皮书65-41盐酸地尔硫卓缓释胶囊Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules90mgMYLAN PHARMACEUTICALS INC-美国橙皮书65-42盐酸地尔硫卓缓释胶囊Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules120mgMYLAN PHARMACEUTICALS INC国际公认的同种药品美国橙皮书65-43低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Dianeal Low Calcium W/Dextrose 2.5% In Plastic Container含2.5%葡萄糖:3000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书65-44低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Dianeal Low Calcium W/Dextrose 2.5% In Plastic Container含2.5%葡萄糖:5000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书65-45氯化钾缓释胶囊Potassium Chloride Extended Release Capsules8MEQ（相当于600mg氯化钾）Actavis Laboratories Fl Inc国际公认的同种药品美国橙皮书65-46恩格列净利格列汀片Empagliflozin and Linagliptin Tablets/Glyxambi10mg/5mg（恩格列净/利格列汀）Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书65-47硫酸镁钠钾口服用浓溶液Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution/SUPREP两瓶，每瓶4.5盎司口服溶液，包含:硫酸镁:1.2g；硫酸钾:2.35g；硫酸钠:13.13gBraintree Laboratories Inc未进口原研药品美国橙皮书65-48非那雄胺片Finasteride Tablets/PROPECIA1mgOrganon LLC A Sub of Organon and Co未进口原研药品美国橙皮书65-49非那雄胺片Finasteride Tablets/PROSCAR5mgOrganon LLC A Sub of Organon and Co未进口原研药品美国橙皮书65-50盐酸奥昔布宁缓释片Oxybutynin Hydrochloride Sustained Release Tablets15mgACCORD HEALTHCARE INC国际公认的同种药品美国橙皮书65-51布美他尼片Bumetanide Tablets/Burinex1mgKaro Pharma AB未进口原研药品欧盟上市65-52二甲双胍恩格列净片Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mgBoehringer Ingelheim International GmbH未进口原研药品欧盟上市65-53曲安奈德注射液Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension40mg/mlBristol-Myers Squibb Company未进口原研药品欧盟上市65-54注射用达托霉素Daptomycin for Injection/Cubicin500mgMerck Sharp＆Dohme B.V.未进口原研药品欧盟上市65-55非那雄胺片Finasteride Tablets/PROPECIA1mgOrganon Pharma(UK) Limited未进口原研药品英国上市65-56非那雄胺片Finasteride Tablets/PROSCAR5mgOrganon Pharma(UK) Limited未进口原研药品英国上市65-57吡仑帕奈口服混悬液Perampanel oral suspension/Fycompa0.5mg/mlEisai Europe Limited未进口原研药品英国上市65-58富马酸依美斯汀滴眼液Emedastine Difumarate Eye Drops/Emadine0.5mg/ml，0.35mlMedius AG未进口原研药品瑞士上市65-59环酯红霉素片Erythromycin cyclocarbonate Tablets/Davercin250mgTarchomińskie Zaklady Farmaceutyczne ,,Polfa’’Spólka Akcyjna/Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A.，）未进口原研药品波兰上市65-60注射用醋酸亮丙瑞林微球Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/LEUPLIN PRO22.5mg武田药品工业株式会社（Takeda Pharmaceutical Company Limited）未进口原研药品日本上市65-61地夸磷索钠滴眼液Diquafosol Sodium Eye Drops/Diquas LX3%(5ml:150mg)Santen Pharmaceutical Co., Ltd.未进口原研药品日本上市65-62盐酸奥洛他定滴眼液Olopatadine Hydrochloride ophthalmic solution/Patanol0.1%（5mL:5mg，以C21H23NO3计）ノバルティスファーマ株式会社未进口原研药品日本上市65-63盐酸非索非那定片Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Allegra30mgサノフィ株式会社（Sanofi K.K.）未进口原研药品日本上市65-64注射用头孢唑肟钠Ceftizoxime Sodium for Injection0.5g西南药业股份有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化65-65注射用头孢唑肟钠Ceftizoxime Sodium for Injection1g西南药业股份有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化65-66维生素B6注射液Pyridoxine Hydrochloride1ml：100mgFRESENIUS KABI USA LLC未进口原研药品美国橙皮书65-67注射用水溶性维生素Water-soluble Vitamin for Injection/Soluvit复方Fresenius Kabi Austria GmbH未进口原研药品欧盟上市27-514盐酸溴己新口服溶液Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon8mg/5ml（100ml）Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH未进口原研药品增加持证商：Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH35-16盐酸去氧肾上腺素注射液Phenylephrine Hydrochloride Injection/Vazculep10mg/mlExela Pharma Sciences, LLC未进口原研药品变更持证商为Exela Pharma Sciences, LLC31-36注射用紫杉醇（白蛋白结合型）Paclitaxel Powder For Suspension For Infusion/Abraxane100mgCelgene Europe B.V/Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG未进口原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG。序号60-67二硫化硒洗剂Selenium Sulfide Lotion/Selsun2.5%Sanofi-Aventis Netherlands B.V./Opella Healthcare France SAS/Genzyme Europe B.V./A. Nattermann & Cie. GmbH/Pharma Developpement未进口原研药品增加持证商Genzyme Europe B.V./A. Nattermann & Cie. GmbH/Pharma Developpement27-416地高辛注射液Digoxin Injection/Lanoxin Pediatric0.1mg/ml（1ml）Covis Pharma BV/Covis Pharma Gmbh未进口原研药品增加变更后的持证商Covis Pharma Gmbh10-131普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV/PRAREDUCT20mgDaiichi Sankyo Italia S.p.A./Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA/Daiichi Sankyo Belgium S.A.未进口原研药品增加持证商Daiichi Sankyo Belgium S.A.及商品名PRAREDUCT，不限定上市国和产地10-132普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV/PRAREDUCT40mgDaiichi Sankyo Italia S.p.A./Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA/Daiichi Sankyo Belgium S.A.未进口原研药品增加商品名PRAREDUCT，不限定上市国和产地13-40赛洛多辛胶囊Silodosin Capsules4mg第一三共制药（北京）有限公司/第一三共制药（上海）有限公司原研地产化品种增加变更后的持证商第一三共制药（上海）有限公司27-361盐酸西那卡塞片Cinacalcet Hydrochloride Tablets/Regpara25mg协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.未进口原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.27-144马来酸噻吗洛尔滴眼液Timolol Maleate Eye Drops/Timoptic In Ocudose0.25%（0.3ml）Valeant Pharmaceuticals International/Bausch And Lomb Inc未进口原研药品增加持证商Bausch And Lomb Inc27-145马来酸噻吗洛尔滴眼液Timolol Maleate Eye Drops/Timoptic In Ocudose0.5%（0.3ml）Valeant Pharmaceuticals International/Bausch And Lomb Inc未进口原研药品增加持证商Bausch And Lomb Inc27-310奥美拉唑肠溶胶囊Omeprazole Enteric Capsules/LOSEC20mgAstrazeneca Limited/Pharmaco(NZ)未进口原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商Pharmaco(NZ)26-14注射用甲磺酸齐拉西酮Ziprasidone Mesylate for Injection每瓶含30mg（以齐拉西酮计），441mg（磺丁基倍他环糊精钠）。临床应用时为20mg/ml（以齐拉西酮计）Pfizer Inc/Upjohn US 1 LLC国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商Upjohn US 1 LLC8-95孟鲁司特钠咀嚼片Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair5mgMerck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon原研进口持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon8-205孟鲁司特钠咀嚼片Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair4mgMerck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon原研进口持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon27-42卡左双多巴缓释片Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets /Sinemet（息宁）卡比多巴50mg，左旋多巴200mgMSD Pharma（Singapore） Pte. Ltd./MSD Sharp & Dohme GmbH国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商MSD Sharp & Dohme GmbH3-24阿法骨化醇软胶囊Alfacalcidol Soft Capsules/Etalpha0.25μgLEO Pharma A/S/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH10-102氯沙坦钾氢氯噻嗪片Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets/Hyzaar每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mgMerck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon10-235氯沙坦钾氢氯噻嗪片Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets/--每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪12.5mgMerck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon10-36非那雄胺片Finasteride Tablets/PROSCAR5mgMerck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma (UK) Limited原研进口持证商发生变更，增加变更后的持证商Organon Pharma (UK) Limited27-323非那雄胺片Finasteride Tablets/PROSCAR(保法止)1mgMerck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd/国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商Organon Pharma (UK) Limited备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录，现公开征求意见。请填写意见反馈表，于2023年4月12日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“体外诊断试剂分类目录”。附件：1.《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》2. 修订说明3. 意见反馈表国家药监局综合司2023年3月8日附件2《体外诊断试剂分类目录（修订草案）》（征求意见稿）修订说明为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》中体外诊断试剂分类管理的要求，夯实体外诊断试剂分类管理基础，国家药监局组织开展了《体外诊断试剂分类目录》修订工作。一、修订背景我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。现行的《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）和《关于调整部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告），对体外诊断试剂产品管理类别予以明确。上述文件对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用。近十年来，体外诊断产业迎来了高速增长期，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）不完全一致。因此，国家药监局组织启动了《体外诊断试剂分类目录》修订工作。二、修订过程在全面梳理现行有效的与体外诊断试剂分类相关的文件及产品分类信息基础上，研究借鉴欧美和日本低风险医疗器械监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施，结合有效期内的体外诊断试剂注册和备案信息，将注册/备案产品信息与现有目录、文件以及分类界定汇总信息逐项比对，查漏补缺，并依据《分类规则》进行核对梳理、技术研判，听取相关专家意见，对目录逐条逐项核对梳理、技术研判、查漏补缺，形成《体外诊断试剂分类目录（修订草案）》（征求意见稿）（以下简称《目录》）。三、修订主要内容（一）目录框架此次修订以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《目录》结构由2013版目录“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”调整为“序号、一级产品类别、二级产品类别、预期用途、管理类别”等五个部分，其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共2026个二级产品类别；“预期用途”内容包括被测物及主要临床用途，其目的是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。（二）划分原则一是对于具有多种预期用途、依据不同用途划分为不同管理类别的产品，依据《分类规则》分别列入相应类别，低类别条目的预期用途描述中明确除外按高类别管理的预期用途。二是对于具有多种预期用途、但管理类别相同的产品，进行“一级产品类别”归类时，根据临床主要用途、特定用途优先归类。例如，用于检测人类基因的分子诊断产品，若具有遗传性疾病检测、治疗药物靶点检测或者肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等特定用途，则按其主要用途确定一级产品类别为“04 与遗传性疾病检测相关的试剂”、“06 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂”或“07 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂”；若不具备此三类特定用途，则归属于“03 与人类基因检测相关的试剂”。三是按112号公告降为二类的部分用于治疗监测、预后观察的肿瘤标志物，不再单独增加一级产品类别，按成分归入二类“用于蛋白质检测的试剂”等产品类别中。四是根据《分类规则》第六条规定，用于微生物鉴别的培养基按照二类管理，如添加指示剂的显色类鉴别培养基。通过营养成分或抗生素调节而进行选择性培养的微生物培养基，按照一类管理。五是根据《分类规则》第六条、第七条规定，按照一类管理的“样本处理用试剂”，主要指检测反应发生前的样本预处理阶段所用的通用型产品，且不参与反应。此类产品仅包括仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂，不包括针对具体检测项目的样本处理用试剂。六是按照一类管理的“反应体系通用试剂”，主要指检测反应阶段维持反应体系环境的通用型试剂。仅包括仪器平台通用或方法学通用的反应体系试剂，如：化学发光免疫分析用底物液、化学发光免疫分析用发光液等，不针对具体检测项目。用于分子诊断的反应体系通用试剂，仅保留“测序通用试剂”条目，并对预期用途进一步细化描述。七是按照一类管理的细胞培养基，仅保留基础培养基产品，如RPM -1640 培养基，并根据《分类规则》明确用途限制（不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途）。对于已备案的明确所培养的细胞类型、细胞来源的细胞培养基产品，不列入《目录》。例如，按细胞来源的上皮细胞培养基、羊水细胞培养基等；按细胞类别的免疫细胞培养基、骨髓细胞培养基等。八是按照一类管理的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品涉及的抗体或者探针，均为“单一抗体”或“单一探针”，《目录》中不列组合抗体或者组合探针条目。已界定为一类产品的抗体、探针组合产品，拆分成单个抗体或探针后，依据《分类规则》列入相应的类别中。例如，8号/11号/17号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法），拆分成8号染色体着丝粒探针试剂、11号染色体着丝粒探针试剂和17号染色体着丝粒探针试剂。九是原位杂交产品中针对单个基因检测的断裂基因探针、融合基因探针，因其产品的特性，需要两个探针共同完成某个基因的检测，视作“单一探针”；原位杂交产品中针对单个基因检测的，产品的组成中除主要的特异性探针外，另含有起“辅助定位”作用的探针的，视作“单一探针”。十是对于2013版目录中的条目，如果已无有效注册证，但是符合《分类规则》，且相关技术未被淘汰，《目录》仍予以保留；对于既往分类界定文件已明确、但尚未取得注册证的产品，如符合《分类规则》，纳入《目录》中。四、其他需要说明的情况（一）关于目录名称和分类编码2013版目录是2002版《医疗器械分类目录》的一个子目录，体外诊断试剂分类编码为6840。2002版《医疗器械分类目录》中，6840《临床检验分析仪器》子目录未包含与临床检验分析仪器配套使用的体外诊断试剂。2013年原食品药品监管总局印发了2013版目录，将体外诊断试剂纳入6840子目录管理。2017版《医疗器械分类目录》将2002版《医疗器械分类目录》43个子目录整合精简为22个子目录，分类编码调整为01至22。其中《22临床检验器械》子目录不包含体外诊断试剂。鉴于体外诊断试剂与有源、无源医疗器械相比具有特殊性，《目录》框架设置与《医疗器械分类目录》也不完全一致、难以整合，且《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》与《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械分类规则》并行，因此本次修订将原名称《6840体外诊断试剂分类子目录》调整为《体外诊断试剂分类目录》，与《医疗器械分类目录》并行。分类编码方面，鉴于采用6840或者23对于监管并无实质影响，因此建议继续沿用6840，以避免已注册体外诊断试剂产品因分类编码调整而变更注册、变更生产许可等，减少对行业的影响。（二）关于校准品、质控品和组合产品与2013版目录一致，《目录》未包括校准品、质控品和组合包类产品。根据《分类规则》，与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别，与试剂类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类产品管理。组合产品应按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。非定值质控品校准品不作为器械管理。（三）关于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂根据《分类规则》第六条、第七条规定，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，按第三类产品管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品品种目录》、《精神药品目录》、《医疗用毒性药品管理办法》所列的毒性药品品种，以及后续补充文件增加的品种进行确定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：为加强和规范国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作管理，国家药品监督管理局修订原食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会工作规则，形成《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》，现予印发，请遵照执行。国家药监局综合司2023年3月10日国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则第一章　总则第一条　为加强医疗器械分类管理，完善医疗器械分类工作机制，规范分类技术委员会工作，保障医疗器械分类的科学性、规范性、公正性和权威性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》有关要求，制定本规则。第二条　国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）设立医疗器械分类技术委员会（以下简称分类技术委员会）。分类技术委员会在国家药监局领导下开展医疗器械（含体外诊断试剂）分类及相关工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。第二章　组织机构及工作职责第三条　分类技术委员会由执行委员会（以下简称执委会）和若干专业组组成。分类技术委员会原则上每五年换届一次。第四条　分类技术委员会委员包括执委会主任委员、常务副主任委员、副主任委员、委员和专业组组长、副组长、委员。分类技术委员会委员分为机构委员和个人委员。机构委员是代表有关职能部门、单位出任委员及以上职务者，机构委员实行席位制，由有关职能部门、单位推荐人员出任。个人委员主要从医学、工程技术、审评、检验等领域内的专家中遴选产生。第五条　执委会由主任委员1名、常务副主任委员2名、副主任委员和委员若干名组成，总人数一般不超过50人。其中，主任委员由相关技术领域知名学者担任，常务副主任委员由器械注册司、器械标管中心负责人担任，副主任委员由相关技术领域知名学者和国家药监局医疗器械相关部门负责人担任。执委会实行主任委员负责制，常务副主任委员、副主任委员协助主任委员开展工作。执委会每年至少召开一次会议。根据工作需要，可不定期召开会议。第六条　执委会主要承担下列职责：（一）研究提出医疗器械分类管理战略决策建议；（二）对医疗器械分类规则调整、分类目录框架内容等提供技术建议；（三）总结分类技术委员会年度工作；（四）审议专业组年度工作总结；（五）指导专业组开展新研制产品管理类别研究、分类目录调整等重大事项的研究工作，协调解决各专业组之间的重大争议性问题；（六）对各省医疗器械分类工作予以技术指导；（七）承担国家药监局交办的其他工作。第七条　各专业组由组长、副组长和委员组成。专业组实行组长负责制，副组长协助组长开展工作。各专业组一般由15—20名委员组成。专业组根据工作安排和任务需求，不定期召开会议。第八条　专业组主要承担下列职责：（一）承担本专业领域医疗器械及相关产品分类管理研究和技术论证工作，并提出技术意见和建议；（二）承担本专业领域医疗器械分类目录调整的技术研究，并提出技术意见和建议；（三）研究和跟踪国内外医疗器械分类管理现状和发展趋势；（四）审定本专业领域相关产品的分类界定指导原则；（五）开展本专业领域分类界定指导原则的宣贯培训工作；（六）对各省本专业领域医疗器械分类工作予以技术指导；（七）承担执委会及秘书处交办的其他工作。第九条　分类技术委员会秘书处设在国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心），由器械标管中心有关负责人担任秘书长。秘书处主要承担下列职责：（一）起草分类技术委员会执委会和专业组换届及委员遴选工作方案，报国家药监局审定后，具体组织分类技术委员会执委会和专业组换届及委员遴选、增补、替换等工作；（二）负责分类技术委员会的日常事务管理及委员联络工作；（三）负责相关工作制度和工作机制的拟定并督促落实；（四）组织分类技术委员会开展产品属性界定、类别确定和分类目录调整等相关研究工作，负责对分类技术委员会专家会议和专业组有关技术意见进行复核；（五）组织专业组审定相关产品分类界定指导原则；（六）根据工作需要，提出成立临时专业组的建议，经国家药监局同意后，参照专业组的职责和程序开展相应工作；（七）总结分类技术委员会的年度工作情况并提交执委会审议；（八）组织开展各专业组的年度考评；（九）承担国家药监局交办的其他工作。第三章　委员管理第十条　个人委员应当符合下列条件：（一）遵纪守法，作风正派，工作认真，具有良好职业道德和廉政意识；（二）熟悉相关医疗器械法律法规，具有丰富的医疗器械相关工作经验，对医疗器械分类工作有深入了解，从事相关领域工作8年以上；（三）具有高级专业技术职称或相当水平，掌握本专业领域学术前沿和技术发展动态，在业界享有较高声誉和威望；（四）委员年龄原则上应当为65周岁以下的人员（院士年龄可适当放宽）；（五）积极参加分类技术委员会相关工作。机构委员人选由有关职能部门、单位参照以上条件推荐。第十一条　执委会和专业组组成应当充分考虑来自不同专业和管理领域人员的比例，原则上同一单位在相同领域专业组的委员不超过2名。第十二条　技术委员会委员的产生应遵守下列程序：（一）执委会委员秘书处在广泛征集国家和省级医疗器械监管部门及专家意见的基础上，提出执委会委员建议人选，并将其个人主要信息在器械标管中心网站公示7日，报国家药监局同意后聘任。（二）专业组委员1.由相关单位推荐，填写委员推荐表（附件）；2.秘书处对被推荐者的资格和资料信息进行审查，按照专业组组成原则，提出专业组委员候选人名单以及组长、副组长、委员建议人选；3.委员候选人主要信息在器械标管中心网站公示7日；4.各专业组组长、副组长、委员由秘书处报国家药监局同意后聘任。第十三条　委员的主要职责包括：（一）遵守本规则的各项规定；（二）执行执委会和所在专业组的各项决议；（三）承担执委会和所在专业组分配的各项工作任务并按时参加各种会议、活动，参与执委会、所在专业组相关问题讨论，提出意见；（四）收集医疗器械技术发展相关信息、跟踪国内外技术发展和监管政策发展动态，对医疗器械监管工作建言献策；（五）严格遵守保密规定，未经同意，不得将有关事项擅自发布、抄录和外传；（六）诚实守信，廉洁公正，不得利用分类技术委员会委员身份获取不正当利益，对与本人有利害关系和利益关系的相关活动，应当主动提出回避；（七）委员因工作岗位变动、辞职、退休等与履职有关情况应当及时告知秘书处。第十四条　委员享有下列权利：（一）对医疗器械分类管理制度的知情权；（二）对所在执委会或者专业组相关技术意见的审核权与表决权；（三）对分类技术委员会工作的批评建议权和监督权；（四）独立、充分发表个人意见与建议的权利；（五）参加分类技术委员会的相关活动、会议及专业培训的权利；（六）按规定获得相应劳动报酬的权利；（七）法律、法规和本规则规定的其他权利。第十五条　根据分类工作实际，下列情况可增补个人委员：（一）根据医疗器械分类工作需要增补委员的；（二）有委员主动提出辞职的；（三）有委员被解聘的；（四）其他需要增补委员的情形。执委会、专业组和秘书处根据工作需要和相关规定，可以提出委员增补的建议，按相关程序聘任。增补委员的名额一般不超过成立时委员总数的10%。第十六条　机构委员在任职期间，因工作、职务变动或其他原因不宜再代表所在机构，所在机构应当及时提出委员变更，报秘书处备案，按相关程序聘任。第十七条　委员有下列情形之一的，由秘书处提出建议，按程序报国家药监局同意后予以解聘，并将相关信息在器械标管中心网站上予以公布：（一）连续三次以上未参加分类相关会议或者三次以上不回复分类函审意见的；（二）违反保密工作规定的；（三）利用委员身份获取不正当利益，造成不良后果的；（四）因工作、职务变动或其他原因不再适合承担委员工作的；（五）本人书面提出辞去委员职务的。第十八条　秘书处负责按照本规则第十三条中相关内容对委员履职情况进行考评，考评结果作为委员调整、续聘的重要依据。第四章　工作程序第十九条　执委会会议由主任委员或者常务副主任委员召集。专业组会议由专业组组长或者副组长召集。针对重大事项召开的执委会全体会议和专业组全体会议，出席委员人数应不少于委员总数的三分之二。第二十条　执委会和专业组会议可采取现场会议或网络会议方式召开，必要时也可采用函询方式征求委员意见。第二十一条　根据工作需要，专业组会议可邀请其他相关专业组委员、有关专家、行业组织或者企业代表列席会议，列席代表参与研讨，但不参与表决。第二十二条　执委会和专业组全体会议需形成意见的，应当经过充分讨论，协商一致。需表决确定的，出席会议的三分之二（含）及以上委员同意为通过。第二十三条　分类技术委员会秘书处由器械标管中心代章。第五章　工作经费第二十四条　分类技术委员会工作经费按国家药监局规定纳入器械标管中心相关预算管理。第二十五条　器械标管中心应当严格按照国家财政部门有关规定合理使用经费，并接受监督检查。第六章　附则第二十六条　本规则由国家药监局负责解释。第二十七条　本规则自公布之日起生效。《食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知》（食药监办械管〔2017〕56号）同时废止。附件：医疗器械分类技术委员会委员推荐表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（市、区）市场监督管理局：现将《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》印发给你们，请结合实际抓好落实。浙江省药品监督管理局2023年2月22日关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见为深入贯彻党的二十大精神，全面落实全省深入实施“八八战略”强力推进创新深化改革攻坚开放提升大会部署，聚焦三个“一号工程”，更大力度推进医药营商环境优化提升，放大监管政策倍增裂变红利，不断创新审评审批服务方式，提高审评审批质量和效率，激发企业发展动力和市场活力，推动医疗器械产业高质量发展，经商省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委，提出以下实施意见。一、全面提升审评审批效能（一）全面提速审评审批。2023年3月1日起，实现本省第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日。行政审批时限由法定20个工作日缩减至5个工作日。（二）降低医疗器械注册收费。2023年3月1日起，在前期降费的基础上，按照现行标准的70%收取第二类医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费：首次注册费46011元/品种，变更注册费15405元/品种，延续注册费15288元/品种。（三）提升受理服务效能。制定、完善科学合理、统一规范的受理标准和服务指南，在受理环节对申报资料的完整性、合规性、一致性进行指导、审查。优化受理服务，完善电子申报功能，避免重复提交、重复补正，提高申报质量和效率。（四）统一技术标准。建立以技术审评为主导，检查、检验为支撑的注册管理技术体系，加强省内常见产品技术审评要点和检查要点制修订。建立多方会商工作机制，定期协调解决审评、检验、检查中遇到的技术问题，统一医疗器械技术审评尺度。（五）提升数字服务效能。推进“数字药监”建设，全面加强医疗器械审评审批信息化智慧系统的建设，启动系统使用的全覆盖培训，通过业务重塑、流程再造、应用协同，提升企业注册申报的质量和效率，推进检验、审评、核查的并联协同，提高审评审批效能，进一步方便企业查询注册审批进度。（六）便捷规范办理第一类产品备案。提升第一类医疗器械备案标准化、规范化、便利化水平，落实备案窗口形式审查制度，对符合要求的当场予以备案。省药监局每年组织技术人员对第一类备案产品的合规性进行审查，开展备案培训和评估，提升市级市场监管部门备案人员的业务能力。二、深入优化审评审批流程（七）健全分路径审评机制。根据产品审评难易复杂程度，合理配置审评资源，实行分路径审评。创新医疗器械采用小组审评模式，优先审批医疗器械、省内首个注册的医疗器械实施双审制，其他审评事项实施单一主审制，提高总体审评效率。（八）完善审评咨询服务。拓宽咨询沟通渠道，完善预约咨询流程，强化审评共性问题答疑的梳理、汇总和发布。落实医疗器械注册申报人员培训服务制度，优化培训方式及内容。建立补正资料预审服务机制，指导申请人准确理解补正要求，提高补正准确率。建立补正提醒制度，督促企业及时提交补正资料。（九）优化现场检查流程。完善第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，并联开展技术审评和注册质量管理体系核查。制定豁免检查和简化注册质量管理体系核查的判定原则，建立联合开展注册质量管理体系核查和生产许可现场核查工作机制，避免重复检查。对注册提交自检报告的，一并开展自检能力核查。（十）优化审评审批流程。对第二类医疗器械变更注册与延续注册实施技术审评和行政审批并联，技术审评的主审、复核、签发与行政审批的审核、核准、审定相应环节同步开展。简化体外诊断试剂许可事项变更要求，增加装量差异的包装规格（仅装量差异）、增加相同自动化程度适用机型的许可事项变更，可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。已注册产品因新的国家标准品发布或为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，延续注册前应当先在原审批部门办理变更注册，仅减少规格型号（包装规格）或规范产品名称的变更，可在延续注册中合并办理。（十一）简化已上市产品注册审评审批。建立已上市进口产品和省外产品迁入我省注册的快速审评审批机制。境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在我省设立的企业，以及跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，申请将已获医疗器械注册证产品在我省注册的，可使用原产品注册时的有关申报材料。对产品类别界定清楚、注册申报时提交的临床评价报告支持医疗器械在其适用范围下的安全性与有效性的，技术审评可仅对产品技术要求强制性标准、国家标准品采纳情况进行审查，技术审评时限原则上不超过5个工作日，质量管理体系核查时间另计。（十二）强化产品分类管理。建立专人负责、定期会商的分类界定初审机制，实现审评、检验、监管各环节联动和信息共享，及时研究解决分类管理中遇到的典型问题。优化分类界定工作流程，提高工作效率。主动梳理分类界定工作中的共性问题，加强指引，减少重复分类界定申请。三、大力支持创新优先项目（十三）全链条支持创新项目。做好创新产品初审和跟踪服务，发挥国家药监局医疗器械技术审评中心浙江创新服务站作用，加强与国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心的对接协作。按照浙江省第二类医疗器械创新特别审查程序，提前介入、优先指导、助力创新产品上市进程。对纳入创新特别审查通道的产品，在检验、审评和检查等环节实行单独排队，优先办理。（十四）加大重点项目支持力度。列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的项目以及经认定为诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年特有和多发疾病、临床急需且我国尚无同类产品上市的项目，纳入第二类医疗器械优先审批程序，压缩时限，单独排队，优先检验检测、注册核查、审评审批，推动项目加快上市。（十五）强化应急产品审评审批。按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急审批。在5个工作日内完成应急产品技术审评，在1个工作日内完成行政审批。（十六）建立研审联动工作机制。建立医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，将审评服务延伸至医疗器械研发阶段，对重点项目或重点产品安排专人指导、主动对接，加速研发进程和科研成果转化。四、多渠道提升检验检测效率（十七）优化注册检验服务。实行全流程信息化管理，优化注册检验工作流程，推进浙械检测数字化应用（客户服务平台）建设，促进检验业务全程电子化和数字化办理。采取并联检验、协同检验等方式，提高检验效率，公开检验时限和进度，强化检验时限监督。对企业补充检验项目，优先安排，快检快出。开展创新助力活动，加强对重点医疗器械集聚产业园区技术服务。（十八）提升企业自检能力。发布注册自检检查要点，开展相关培训，帮扶企业提升检验检测质量管理能力，鼓励支持企业对特殊产品开展自检。开展自检的实验室已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的，或已有品种通过省药监局组织的自检能力核查的，可采取资料核查与现场核查相结合，重点关注产品技术要求、检验方法的差异，避免重复检查。（十九）提升医疗器械检验检测能力。加快打造长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体，建设医疗器械安全评价中心、公共卫生应急物资(医疗器械)检测中心、医疗器械全生命周期创新服务平台。支持第三方医疗器械检验检测机构规范化建设。五、全方位提升许可服务水平（二十）提升医疗器械技术审评能力。持续推进国家药监局第二类医疗器械审评实训基地建设，提升技术审评队伍专业能力，打造与医疗器械产业规模相适应的审评员队伍。充实完善医疗器械技术审评外聘专家队伍，充分发挥专家在审评中的技术支撑和专业指导作用。（二十一）推进医疗器械检查员队伍建设。通过医疗器械检查“尖兵领航”工程，培养一批专家级、高级检查员，全面提升我省医疗器械检查员专业素质和检查能力。加强市县级市场监管部门医疗器械监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员。（二十二）完善“三服务”工作机制。深入开展“大走访大调研大服务大解题”活动，精准对接省级重大项目和园区需求，集中开展“三服务”活动。构建“线上＋线下”的服务赋能新模式，依托省“三服务”小管家协同办理平台、“浙药赋能在线”应用、医药创新和审评柔性服务站等，提供创新申报、分类界定等注册法规培训服务。（二十三）提升临床前研究和临床试验能力。省卫生健康委、省药监局等部门协同配合，支持医疗器械临床试验机构和非临床研究机构建设，加强对临床试验机构的培训、指导和检查，督促申办者和临床试验机构严格按照医疗器械临床试验质量管理规范开展临床试验，提升我省医疗器械临床试验质量管理水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范、指导江西省辖区内药品经营企业冷链设施设备及温湿度自动监测系统验证管理，提高冷链药品经营企业质量管理水平，保障我省人民群众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及附录以及相关国家标准，结合我省实际，我局起草了《江西省药品经营企业冷链药品储运设施设备验证指南》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。如有意见建议，请于4月12日以前以电子邮件方式发送至wzj1005@163.com，逾期视为无意见。联系人：王木兰，联系电话：18979307772江西省药品监督管理局药品经营监督管理处2022年3月13日江西省药品经营企业冷链药品储运设施设备验证指南（征求意见稿）前言为进一步规范、指导江西省辖区内药品经营企业冷链设施设备及温湿度自动监测系统验证管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录以及相关国家标准制定本《指南》。本《指南》适用于江西省辖区内药品经营企业用于冷藏、冷冻药品储运的冷库、冷藏车、保温箱（或冷藏箱）、温湿度自动监测系统的验证活动。本《指南》由验证总体要求、组织机构与人员、验证要求控制文件、冷链药品储运的相关设施设备及温湿度自动监测系统验证技术要求和操作要点以及有关说明组成。一、总体要求1.企业应按照《药品经营质量管理规范》及本《指南》要求，对冷库、冷藏车、保温箱（冷藏箱）以及温湿度自动监测系统进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。3.企业应当制定设施设备验证管理制度、实施验证的标准和验证操作规程，并按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，有效、持续实施验证工作。4.企业应当依据验证的结果，制定或修订质量管理体系文件相关内容。依据验证确定的参数及条件，制定设施设备的操作、使用规程，正确、合理使用冷藏、冷冻设施设备及温湿度监测系统；未经验证的设施、设备及温湿度监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。5.企业可委托具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，委托第三方机构实施验证的企业应当确保验证实施的全过程符合《药品经营质量管理规范》及附录5的相关要求。二、组织机构与人员（一）验证领导小组及职责1.企业应成立验证领导小组，验证领导小组组长由质量负责人担任，成员主要由质量管理部门负责人、仓储部负责人、运输部负责人等相关部门负责人组成。2.验证领导小组主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供充足的条件。3.验证领导小组组长负责验证工作的监督、指导、协调，验证年度计划、验证方案及验证报告的审批。（二）验证组织机构组成部门及职责1.质量管理部门为验证管理机构，负责验证的组织实施、管理工作，负责有关验证管理制度的修订；负责验证年度计划编制、计划变更的审核、验证方案的制订；负责验证项目的组织实施、验证报告的审核；负责验证文件的管理。2.质量管理部门负责人负责组织验证实施小组成员进行验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作，执行验证计划和验证方案，组织各项验证工作的实施，协调验证过程的管理；参与起草、审核、评估验证文件，对验证小组成员进行验证相关知识的培训和验证后设施设备操作、使用规程的培训。3.验证实施小组由质量管理员、保管员、养护员、配送员、运输司机等相关人员组成。验证实施小组负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作，对验证的过程和结果进行记录。三、验证控制文件企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。（一）验证计划1.企业应当按年度制定验证计划，验证计划包括项目概述、目的、范围、验证依据及标准、验证组织及职责、时间安排、人员安排、计划变更记载及变更原因等。2.企业应根据验证计划实施验证工作，验证计划由质量管理部门及仓储部、运输部等相关部门负责人共同制定，质量负责人审批。（二）验证方案1.验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证对象概述、验证依据及标准、验证目标、测试项目、验证组织与人员及职责、验证培训、验证前安装确认、验证前运行确认、验证前性能确认、验证操作规程、验证测点数量和位置确认、验证时间控制、数据采集要求、验证现场实施重点注意事项、应急预案等。2.验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。（三）偏差处理在验证过程中，应当根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，直至相关设施设备及监测系统能够符合规定要求的情况下，开始验证并采集验证数据。（四）验证报告1.验证完成后，需出具相应的验证报告，验证报告包括验证对象概述、验证依据及标准、验证目的、验证组织与管理、验证实施人员、验证实施项目、验证实施方式、验证测点数量和位置图、验证布点位置与验证仪器对应表、验证实施进度、偏差处理、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证结果总体评价、预防措施、验证现场实景照片、验证原始数据、验证用温度传感器校准证书复印件等。2.企业应当根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。3.验证报告由质量负责人审核和批准。（五）验证数据企业应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存，电子数据应当以安全的方式保存并备份。（六）验证结果应用1.企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理；2.验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。五、实施验证企业应当根据验证方案实施验证。（一）验证用设施设备1.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件；2.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。3.验证设备应具有实时观测验证数据功能，在验证期间能够实时观测验证数据，进行偏差处理。（二）相关设施设备及温湿度监测系统在新投入使用前、改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。改造包含涉及改变设施设备温度调控的关键要素，如冷库库板改变、冷藏车车厢板材改变、冷库和冷藏车制冷系统改变、冷库迁移等。（三）当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，应查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪措施的有效性。（四）企业应当对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。（五）根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。（六）企业应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。（七）企业应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。六、冷库验证（一）验证时限企业应当对冷库进行使用前（包括新投入使用前和改造后）验证、定期验证、及停用时间超过规定时限的验证。1.冷库为库中库的，冷库外围环境冬季夏季温差≤10℃的，定期验证可以进行夏季高温验证。冷库外围环境冬季夏季温差＞10℃的，定期验证应分别进行夏季高温及冬季低温验证。2.冷库持续停用时间＞3个月，应进行超过规定时限的验证。（二）验证项目冷库验证的项目至少包括：1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设备运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在新建库房初次投入使用前或改造后重新使用前、停用时间超过3个月使用前，应进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。（三）验证要求1.冷库制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定的温度范围内。2.应通过验证确定冷库冷点和热点，并结合温湿度测点安装要求，设置冷库温度自动监测系统测点终端。3.验证用温度记录仪与温度自动监测系统测点终端的差值应在±1℃以内（冷冻库差值在±2℃以内）。4.温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。（计算方法见本《指南》有关说明部分）（四）验证测点企业应当根据冷库验证项目，合理设置验证测点，包含均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。1.验证测点布置原则（1）在冷库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；（2）每个冷库中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；（3）冷库每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点；（4）特殊区域应布置验证测点，包括空调或制冷设备回风位置、温度自动监测系统测点终端安装位置、门、窗、灯等位置。（5）验证测点均应布设在货位上或药品可能存放的位置。2.验证测点布设注意事项（1）温度自动监测系统测点终端应布设验证测点，且尽可能靠近温度监测系统测点终端以获得客观的数据；（2）设置多个测点的位置（如风机出风口、死角等）应覆盖相的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）。3.布点完毕，应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的验证用温度记录仪编号。（五）验证时间：应确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。1.在库房空调或制冷系统温度控制参数符合设定要求、库房温度符合设定范围并稳定运行后，数据有效持续采集时间不得少于48小时，其中，主风机、备用风机分别持续稳定运行时间不得少于24小时。2.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。（六）验证方法1.确认温湿度监测系统测点终端的准确度，记录冷库设置的各项运行参数。2.开门测试应确保库门全开，如有多个库门应逐一测试（即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试），安装风幕机的应模拟实际开启风幕机；判断超温时限以验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示为依据（以先到达者为准）。3.对于设备故障或断电保温测试，由于超温风险较高，可考察设备停运后，变化最快测点的温度接近温控限度的时长（如由5℃升高至7℃的时长），据此推断超温时限，作为性能确认结果。4.满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近冷库使用时货物的存储状态，以获得具有可比性的库内气流分布状态，模拟物不得使用影响气流分布的泡沫箱或空纸箱等，满载条件为库容率≥70%。5.现场实时观测验证数据，对验证超标数据进行分析，由验证负责人确定相应的偏差处理方法；验证项目相关工作人员对冷库运行参数及设施设备进行偏差处理，直至冷库运行状态达到可接受范围；在完成偏差处理并达到预期的运行目标基础上，依据方案确定的验证项目逐项进行验证测试；6.验证过程中逐项目采集并记录相关数据,同时逐项检查确认采集数据的完整性、有效性；分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表；根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果；根据验证各项目分析结果，确定冷库适宜、安全的运行参数及条件；根据各验证项目分析结果，对冷库进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告。七、冷藏车验证（一）验证时限企业应当对冷藏车进行使用前验证、改造后再次使用前、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。1.冷藏车定期验证应分别进行夏季高温及冬季低温验证。2.冷藏车持续停用时间＞3个月，应进行超过规定时限的验证。（二）验证项目至少包括1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在冷藏车初次投入使用前、改造后使用前、停用时间超过3个月使用前，应进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。（三）验证要求：1.冷藏车制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在温度范围内。2.应通过验证确定车厢内冷点和热点，并结合温湿度测点安装要求，设置冷藏车温度自动监测系统测点终端。3.验证用温度记录仪与温度自动监测系统测点终端的差值应在±1℃以内（冷冻运输差值在±2℃以内）。4.温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。（计算方法见本《指南》有关说明部分）（四）验证测点应当根据冷藏车合理设置验证测点，包含均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。1.验证测点布置原则（1）在车厢内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；（2）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算，均匀分布，通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置；（3）特殊区域应布设温度监测点，包括空调或制冷设备送风、回风位置、温湿度监测系统测点终端安装位置、门极可能的送风死角等位置；（4）验证测点均应布设在货位上或药品可能存放的位置。2.验证测点布设注意事项（1）温度自动监测系统测点终端应布设验证测点，且尽可能靠近温度监测系统测点终端以获得客观的数据；（2）设置多个测点的位置（如风机出风口、死角等）应覆盖相的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）。3.布点完毕，应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的验证用温度记录仪编号。（五）验证时间应确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。1.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间应根据车辆最长运输时间确定，应不少于5小时。2.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。（六）验证方法1.验证前确认温湿度监测系统测点终端的准确度，现场实地观察冷藏车运行情况，核实并确认冷藏车温控系统设置的温度上下限等相关技术参数，观察并确认冷藏车实际运行的温度状况。2.开门测试应确保车厢门全开，安装风幕机的应模拟实际同时开启风幕机；判断超温时限以验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警为依据（以先达到者为准）。3.以停机后车厢内最先达到温控限度的测点所经历的时长作为空调或者制冷设备故障情况下的保温时限。4.满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近冷藏车使用时货物的存储状态，以获得具有可比性的库内气流分布状态，模拟物不得使用影响气流分布的泡沫箱或空纸箱等，满载条件为装载率≥70%；5.现场实时观察、分析验证数据，判断冷藏车运行是否正常，是否存在运行偏差；对验证不符合数据进行分析、判断并确定可能存在的偏差原因，制定相应的偏差处理方法；验证实施小组相关成员按制定的方法进行偏差处理，直至冷藏车运行状态达到可接受范围；在完成偏差处理并达到预期的运行目标基础上，依据方案确定的验证项目逐项进行验证测试。6.验证过程中逐项目采集并记录相关数据,同时逐项检查确认采集数据的完整性、有效性；分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表；根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果；根据验证各项目分析结果，确定冷藏车适宜、安全的运行参数及条件；根据各验证项目分析结果，对冷藏车进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告。八、保温箱（冷藏箱）验证（一）验证时限企业应当对保温箱（冷藏箱）进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。1.保温箱（冷藏箱）定期验证应分别进行夏季高温及冬季低温验证，非夏季高温及冬季低温期间，可在模拟高温或低温环境中进行极端高温与极端低温环境验证。2.保温箱（冷藏箱）持续停用时间＞3个月，应进行超过规定时限的验证。3.保温箱（冷藏箱）使用前验证，同一规格批次至少选一个验证，定期验证及停用时间超过规定时限的验证，保温箱应逐个验证。（二）验证项目至少包括1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。2.蓄冷剂配备使用的条件测试。3.温度自动监测设备放置位置确认。4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。6.选择具有代表性的保温箱，对春、秋季不同温度区间蓄冷剂配备数量的测试。7.运输最长时限验证。8.结合最远配送距离和运输最长时限，验证最多开箱作业次数。（三）验证要求1.测试条件下的保温箱（冷藏箱）内部各监测点温度均在规定范围内。2.蓄冷剂配备使用条件符合相应操作规程的要求。3.温度自动监测系统测点终端或温度记录仪放置位置应确保设备采集温度符合药品存放处的实际温度。（四）验证测点根据保温箱（冷藏箱）合理设置验证测点，包含均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。1.在被验证的保温箱（冷藏箱）内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。3.每个保温箱（冷藏箱）的测点数量不得少于5个，分别位于模拟药品的上、下、相邻两侧、几何中心等位置（除几何中心外，温度记录仪应放置于各面中心位置）。4.温度自动监测系统测点终端应布设验证测点，且尽可能靠近温度监测系统测点终端。5.布点完毕，应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的验证用温度记录仪编号。（五）验证时间：应确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。1.保温箱（冷藏箱）经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。3.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。（六）验证方法：1.根据保温箱（冷藏箱）的适用范围、实际运输路线不同季节的温度特性，以及极端条件出现的概率，选择验证路线，该线路应该涵盖最长运输时间、最苛刻温度条件，至少要进行冬、夏和春秋三种季节类型的实际线路验证。2.冷藏箱（保温箱）内蓄冷剂配备方式，应按照设备的操作规程进行预处理和配置，并详细记录操作规程和温度测量结果。3.箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该保温箱（冷藏箱）运输药品总量的热容特性基本一致。4.装箱后转移至外界环境中（或模拟极端温度环境中），现场实时观察、分析验证数据，判断保温箱（冷藏箱）内各测点温度是否在规定范围内，是否存在偏差；对验证不符合数据的情况进行分析、判断并确定可能存在的偏差原因，制定相应的偏差处理方法；验证实施小组相关成员按制定的方法进行偏差处理，直至保温箱（冷藏箱）内温度达到可接受范围；在完成偏差处理并达到预期的目标基础上，依据方案确定的验证项目逐项进行验证测试。5.在测试时间中断开箱取出模拟物上部的保温材料和蓄冷剂，记录各测点的温度变化情况；企业应配送实际情况，结合最远配送距离、运输最长时限，验证最多开箱次数，逐次记录各测点温度变化情况。6.验证过程中逐项目采集并记录相关数据,同时逐项检查确认采集数据的完整性、有效性；分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表；根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果；根据验证各项目分析结果，确定保温箱（冷藏箱）蓄冷剂预处理和配置方式及相关参数；根据各验证项目分析结果，对保温箱进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告。九、温湿度监测系统验证（一）验证时限企业应当对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证；温湿度监测系统持续停用时间＞3个月，应进行超过规定时限的验证。（二）验证项目温湿度自动监测系统验证项目至少包括：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。（三）验证要求1.系统应至少每隔1分钟更新一次测点温度数据；数据传送及时、完整；记录内容包括温度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等；在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据；在药品运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。2.当监测的温度值超过规定范围时，系统至少每隔2分钟自动记录一次实时温度记录;当监测的温度值达到设定的临界值或超出温度范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用有效的通讯方式，向至少三名指定人员发出报警信息。3.当发生供电中断的情况时，系统应当能够采用有效的通讯方式，同时向至少三名指定人员发出报警信息。4.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。4.验证可采用比对校准的方法确认测点终端的准确度，测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃，测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1℃。5.测点终端的布置与数量应当符合《药品经营质量管理规范》的要求；测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对检测设备造成影响或破坏，其安装位置不应随意移动。5.控制系统与监测系统分别使用独立的传感器、控制主机、报警器和运行软件。6.系统在断电、计算机关机状态下可不间断地采集、记录温度数据并可实现声光报警和信息报警功能。7.系统操作员与管理员应凭不同密码登录系统；使用最高权限账户登录系统，均无法修改、删除及反向导入数据。（四）验证方法1.对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果。2.根据各验证项目分析结果，对温湿度监测系统进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告。十、有关说明（一）制定依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及附录《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T 18354-2021《药品冷链物流运作规范》（二）术语与定义1.验证：证明特定设备、物料、系统或程序符合既定标准，能够实现预期结果的有文件证明的一系列活动。2.冷链设备验证：证明相关冷链设施设备的性能、运行参数和使用方法能够达到预期结果的一系列活动。3.GB/T 34399-2017及GB/T 18354-2021界定的术语和定义适用于本文件。（三）温度偏差、均匀度、波动度的计算方法1.温度偏差：Δtd=td-t0式中：Δtd——温度偏差，单位为摄氏度（℃）；td——温度设定值，单位为摄氏度（℃）；to——中心点n次测量平均值，单位为摄氏度（℃）。2.温度均匀度：Δtu=Σ（timax-timin）/n式中：Δtu——温度均匀度，单位为摄氏度（℃）；timax——各测点在第i次测得的最高温度，单位为摄氏度（℃）；timin——各测点在第i次测得的最低温度，单位为摄氏度（℃）。n——测量次数。3.温度波动度：Δtf=±（tomax-tomin）/2Δtf——温度波动度，单位为摄氏度（℃）；tomax——中心点n次测量中的最高温度，单位为摄氏度（℃）tomin——中心点n次测量中的最低温度，单位为摄氏度（℃）。（四）本指南不作为药品经营企业监督执法的依据。（五）药品经营企业开展验证管理活动不仅限于本指南要求的内容，在指南范围之外的其它相关内容，应按国家药品经营相关法律法规执行。（六）本《指南》解释权归江西省药品监督管理局所有。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品网络销售监督管理，依据《药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》及《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）等有关规定要求，省药监局组织起草了《关于规范药品网络销售备案和报告工作的实施意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2023年4月10日前将修改意见和建议反馈至河南省药品监督管理局。联系人：省药监局药品流通处闫娜电话：0371-65567288邮箱：hfdayhL@163.com2023年3月8日关于规范药品网络销售备案和报告工作的实施意见（征求意见稿）为加强药品网络销售监督管理工作，依据《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）要求，结合我省实际，现就做好药品网络销售备案和报告工作提出如下实施意见。一、工作目标认真贯彻落实《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》和《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）精神，按照依法依规、优化服务、协同配合、压实责任、高效运行的原则，运用信息化手段高质量做好药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售报告工作。二、工作任务（一）药品网络销售备案和报告信息化系统建设及维护（1）开发备案系统。由省药监局建设药品网络交易第三方平台信息化备案系统，包括药品网络交易第三方平台备案办理、变更备案、取消备案、备案查询等功能模块，在省药监局网站设置相关链接及操作指南。（2）开发报告系统。依据省药监局药品医疗器械网络销售监测系统，建设全省统一的药品网络销售企业报告系统，在省药监局网站设置药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）和药品批发企业网络销售报告系统入口链接及操作指南，在市级市场监管局网站设置药品零售企业网络销售报告入口链接及操作指南。在省药监局和市级市场监管局网站设置辖区药品网络销售企业报告情况查询模块。（3）维护使用系统。省药品安全风险监测和应急保障中心做好药品网络销售备案和报告信息化系统的日常维护。省药监局机关相关处室、监管分局和市县市场监管局，依据监管职责权限分别开设药品网络销售企业报告系统账号。（二）药品网络交易第三方平台备案（1）办理备案。药品网络交易第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息，通过河南省药监局网站备案，如实填写药品网络交易第三方平台备案表（附件1），并提交相关材料（附件2）。（2）材料核对。省药监局应当对企业提交材料进行核对，符合要求的予以备案；提交材料不齐全或不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。（3）信息公开。省药监局应当在备案后7个工作日内在河南省药监局网站公开备案信息，方便社会公开查询。备案信息内容见附件3。（4）监督检查。省药监局相关分局或承接省药监局下放管理权限的市级市场监管局，应当在药品网络交易第三方平台备案后3个月内，组织开展现场检查，并确保每年至少开展1次检查，引导企业合法有序开展经营。（5）变更备案。药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内通过省药监局网站办理变更备案；其他备案信息发生变化的，及时进行更新。（6）取消备案。药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动通过省药监局网站办理取消备案。取消备案的材料需加盖单位公章，内容应当包括拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经省药监局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。省药监局发现企业备案提供虚假材料或者日常监管中发现存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当向社会公示，并及时向省通信主管部门通报。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向省药监局办理备案。（7）数据推送。办理备案、变更备案和取消备案信息同步推送至国家药品监管数据共享平台。（三）药品网络销售企业报告（1）报告内容。药品网络销售企业应当向药品监管部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息（见附件4）。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告中逐个列明。（2）受理部门。药品网络销售企业为药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）或药品批发企业的，向省药监局报告（药品上市许可持有人、中药饮片生产企业开展网络销售不含办理药品经营许可证后的零售，下同）。药品网络销售企业为零售企业的，向所在地县级市场监管局报告。（3）报告流程。从事药品网络销售的药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）、药品批发企业通过省局网站相关链接进入药品网络销售企业报告系统，如实填报药品网络销售企业报告信息；信息填报完成后，使用A4纸双面打印报告信息表，由企业法定代表人（主要负责人）签字，并加盖单位印章；将签字盖章后的报告信息表扫描后再上传到药品网络销售企业报告系统。药品网络零售企业通过市级市场监管局网站相关链接，进入药品网络销售企业报告系统进行信息填报。填报流程同上。（4）信息审核。省药监局、监管分局和市、县级市场监管局指定人员掌管药品网络销售企业报告系统账号，负责药品网络销售企业报告信息审核复核工作。监管分局对辖区药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）、药品批发企业报告信息进行审核，省药监局相关处室进行复核；县级市场监管局对辖区药品网络零售企业报告信息进行审核，省辖市市场监管局进行复核。（5）退出网售。药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）、药品批发企业退出网络销售业务，通过省药监局网站相关链接进入药品网络销售企业报告系统，填报退出药品网络销售报告信息表，并将该表格下载打印签字盖章后上传扫描件。药品网络零售企业退出网络销售业务，通过市级市场监管局网站相关链接进行报告，报告要求同上。企业退出药品网络销售报告信息表见附件5。省药监局监管分局和县级市场监管局审核后，在系统中对退出药品网络销售企业进行标注。省药监局监管分局和县级市场监管局应每年对辖区药品网络销售企业进行核对清理。对企业注销、药品生产经营许可证过期不再申办、吊销生产经营许可证等情形的药品网络销售企业，由监管分局或县级市场监管局在药品网络销售系统中作退出网售标记，注明标记人员、标记时间、退出网售原因等。（6）监督检查。药品监管部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管，督促企业持续合法合规开展经营活动。三、职责分工（一）药品流通监督管理处：负责办理药品网络交易第三方平台备案，在备案后7个工作日内向社会公开备案信息；牵头负责全省药品网络销售企业报告工作；组织监管分局、市县市场监管局分别对药品批发企业和零售企业开展网络销售进行监督检查；配合省药品安全风险监测和应急保障中心建设药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告信息化系统。（二）药品生产监督管理处：负责药品上市许可持有人、中药饮片生产企业开展药品网络销售（非零售）报告工作，并组织监管分局开展监督检查。（三）河南省药品安全风险监测和应急保障中心：负责药品网络交易第三方平台备案系统和药品网络销售企业报告系统建设和维护，承担药品网络销售违规线索的监测和推送；及时向国家药品监管数据共享平台推送办理药品网络交易第三方平台备案、变更备案和取消备案信息；承担药品网络销售备案和报告信息化系统技术指导和使用培训工作。（四）监管分局：负责本辖区药品网络交易第三方平台的日常监管及药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）、药品批发企业网络销售报告的审核；加强日常监督检查，按照国家药监局规定频次完成备案后的检查（辖区药品网络销售第三方平台备案后检查和处罚已下放的监管分局不承担备案后检查工作）。（五）市县市场监管部门：县级市场监管局负责辖区药品零售企业药品网络销售报告审核，市级市场监管局负责复核；加强药品零售企业网络销售日常监管，督促企业持续合法合规经营；承接省药监局下放药品网络销售第三方平台备案后检查和处罚的市场监管部门按要求做好相关工作。四、完成时限药品网络交易第三方平台备案系统和药品网络销售企业报告系统，于2023年4月底前开发建成并投入使用。五、工作要求（一）提高思想认识。开展药品网络销售备案和报告是《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律规章要求，是各级药品监管部门的法定职责。要进一步统一思想认识，主动作为，按照国家药品监督管理局2022年第112号公告要求，依据职责分工认真抓好相关工作落实。（二）加强协作配合。药品网络销售备案和报告工作涉及省、市、县三级药品监管部门，时间紧、任务重、要求高，各相关单位要加强工作衔接，密切协同合作，共同做好相关工作。（三）搞好系统开发。参照省医疗器械网络交易服务第三方平台备案平台，尽快建成药品网络交易第三方平台备案系统；正在开发的药品网络销售企业报告系统进一步完善功能，及早开展使用测试，确保系统建设满足药品网络销售备案和报告工作需求。附件：1.药品网络交易第三方平台备案表2.药品网络交易第三方平台备案材料清单3.药品网络交易第三方平台备案信息4.药品网络销售企业报告信息表5.企业退出药品网络销售报告信息表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。