一、修订背景2020年12月，我省率先在全国制定出台了《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》（以下简称《指导意见》）。《指导意见》明确了“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围，细化了“其他不符合药品标准的药品”的具体项目及标准，规定了判定的主体和程序，为执法部门适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款提供了明确指引，为依法保护和促进我省中药饮片产业发展提供了有力保障，得到了企业和执法部门的广泛认可。以我局第二分局查办案件情况为例：《指导意见》实施后，第二分局成立了亳州市中药饮片专家库，截至今年5月共解读药品不合格报告书79份，其中判定中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性62份，给予企业免予罚款处罚共59件。同时建议涉案企业对性状、水分、灰分、杂质超出限度而不影响安全性、有效性的中药饮片，通过采取召回返工等措施进行再加工，避免了中药饮片资源的浪费。近两年，国家药监局综合司，江苏、广东、湖北、福建、广西、山东等省份针对如何适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款相继出台了具体指导意见，其中部分省份关于“其他不符合药品标准的药品”的标准范围较我省放宽幅度更大。为进一步促进我省医药产业高质量发展，认真落实常态化对标学习沪苏浙工作机制有关要求，借鉴江苏、广东等省份先进经验做法，我局政策法规处进一步修订完善了《指导意见》。二、修订过程2023年2月，我处商请第二分局根据我省药品监管实际，对《指导意见》进行研究，提出修订意见。后于4月赴亳州市召开调研座谈会，现场征集执法人员和中药饮片生产经营企业对《指导意见》的修订意见，并进一步对《指导意见》进行完善。三、征求意见及采纳情况修定草案起草完成后，我处及时通过OA系统向各市市场监管局、省局机关各处室和分局征求意见，同时在省局门户网站公开征求社会意见。期间，共收到社会公众反馈意见1条，建议删除“形状：（1）在品种基原和药用部位正确的情况下，中药饮片需要切段、片、丝、块等形状，切制规格、长短、厚薄等不符合标准规定但不超过标准值的30%”内容。经研究，该项标准较修订前已进一步放宽了幅度，删除后无相应标准难以操作，因此未予采纳。5月31日，我处组织召开专家论证会，邀请中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽医科大学第一附属医院、安徽省中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）中药领域专家对《指导意见》修订稿中“其他不符合药品标准的药品”的项目和放宽幅度进行论证。参会专家一致认为，各项标准规定较为严谨、客观，实践中不会对“药品的安全性有效性”产生影响，但要考虑到实际中可能会出现企业无形中降低药品出厂标准的情况。根据专家意见，对《指导意见》第四条进行了调整，增加了“遵守药品生产质量管理规范”这一前提条件。6月13日，我处组织召开法律顾问论证会，就《指导意见》修订稿的合法性和合理性进行全面论证。法律顾问认为修订《指导意见》很有必要，也很及时，对促进我省中药饮片企业发展具有很强的现实意义。但第四条中规定的“有证据证明当事人无主观故意”实践中可能难以取证，“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果”与《行政处罚法》第三十三条的规定重复，办案机构可直接依据《行政处罚法》第三十三条决定是否予以免罚。根据法律顾问意见，对《指导意见》修订稿第四条进行了简化完善。四、修订的主要内容（一）调整限定适用范畴。考虑到中药配方颗粒是按照规定的标准和工艺生产出的质量均一的工业产品，应当符合药品标准的各项规定，因此对照国家药监局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，将“其他不符合药品标准的药品”的限定适用范畴增加了中药配方颗粒。（二）放宽具体标准。对照江苏、广东、广西等省份有关规定，进一步放宽性状项目中的外形、检查项目中的水分和药屑杂质不符合标准规定的幅度范围，同时对部分不符合指标设定了具体条件。（三）简化判定程序。考虑到实践中，存在无中药饮片全检报告或难以调取原检单位留样进行全检的情况，导致无法执行本指导意见。为方便执法，参照国家药监局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，对判定程序进行了调整。解读机关：安徽省药品监督管理局 咨询处室：政策法规处联系人：顾园园联系方式：0551-62999232延伸阅读：安徽省药品监督管理局关于印发中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见的通知（皖药监法秘〔2023〕37号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印发了《2023年医疗保障基金飞行检查工作方案》（以下简称《方案》），现对有关内容解读如下。一、《方案》出台的背景医保基金安全稳定运行事关每一位参保群众的切身利益。党中央、国务院历来高度重视医保基金安全，习近平总书记多次对医保基金监管工作作出重要指示批示，明确要求加强基金使用监管。国家医保局成立以来，始终把加强医保基金监管、维护基金安全作为首要任务，探索建立了“以上查下、交叉互检”的飞行检查机制，联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局等部门，对定点医药机构、医保经办机构等对象开展了不打招呼、直击现场的飞行检查。四年来，在有关部门的紧密配合下，飞行检查取得了积极成效，累计查出涉嫌违法违规资金达43.5亿元，对巩固打击欺诈骗保高压态势，深度净化基金运行环境起到了重要作用。随着飞行检查工作的持续开展，医药机构“明目张胆”的骗保行为得到了有效遏制，但违法违规使用医保基金现象依然普遍存在，同时还呈现出手段更趋隐蔽并和医疗腐败交织的特点。因此，还需通过飞行检查的有力手段来保障医保基金的安全规范使用。今年5月1日，《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》正式施行，这为今后依法开展这项工作奠定了重要制度基础。今年5月30日，国务院办公厅印发《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，其中明确提出，要推进飞行检查常态化。为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，严厉打击医保领域违法违规行为，坚决守好人民群众“看病钱”“救命钱”，四部门联合制定《方案》，在全国范围内组织开展2023年医疗保障基金飞行检查工作。二、《方案》的主要内容一是明确总体要求。《方案》提出，要以四个坚持为遵循，做好飞行检查各项工作。一要坚持问题导向，围绕社会关注的医保基金使用重点领域开展飞行检查。聚焦重点是近年来医保监管的主要工作思路，目前，医学影像检查、临床检验、康复等领域参保群众反映的问题比较突出，为切实提升人民群众看病就医获得感，今年将以上三个领域作为检查重点。二要坚持依法依规，今年，国家医保局联合有关部门进一步明确并统一了检查内容、检查方法、行为规范、结果判定、后续处置等方面，各飞行检查组要依照有关规定依法开展检查工作，做到执法程序规范、执法依据准确、执法结果公正。三要坚持系统观念，要通过飞行检查撕开问题“口子”，摸清实际情况并总结形成有效的检查经验，同时和专项整治、日常监管等其他监督检查方式有机衔接起来，努力做到检查一个、查透一个、规范一个，成体系地推进医保基金监管工作不断走深走实。四要坚持协调治理，针对检查发现的问题要认真分析，属制度层面的推动制度完善，属执行层面的加强日常管理，借助飞行检查推动医疗保障和医药卫生事业高质量发展。二是明确工作目标。《方案》明确了今年飞行检查的两项目标：一方面通过彻查医保领域各类违法违规行为，持续保持基金监管高压态势，进一步压实定点医药机构合理、规范使用医保基金的主体责任；另一方面通过飞行检查后续整改，不断优化医疗、医保现行政策，强化经办机构审核检查责任，提升定点医药机构全国统一医保信息业务编码应用的准确性和规范性。三是明确检查对象。今年检查对象为定点医疗机构、定点零售药店、医保经办机构。在检查对象选取上分两步走，先从各省范围内选择医保基金用量较大的地级市作为被检城市，再从被检城市医保基金支付排名靠前的定点医药机构中现场抽取2家医院和1家药店，连同当地市级医保经办机构共同作为被检单位。同时，《方案》强调，检查组可根据举报线索或智能监控疑点提示等直接确定被检单位。四是明确检查内容。今年检查范围为2021年1月1日-2022年12月31日期间医保基金使用和管理情况。《方案》强调，必要时检查组可追溯检查以前年度或延伸检查至2023年度。其中针对定点医疗机构，主要检查内控管理、财务管理、药品耗材集中带量采购执行情况、医保基金使用过程中涉及的医疗服务行为和收费行为等。为强化飞行检查对医保基金管理的推动作用，今年还将定点医疗机构是否规范使用全国统一的医保信息业务编码纳入检查内容。针对定点零售药店，主要检查是否存在违规刷卡、伪造信息、串换收费、为非定点机构结算医保费用等行为。针对医保经办机构，主要检查对定点医药机构和参保人申报的费用日常审核、支付以及核查情况，DRG/DIP付费方式下年度预算额度确定情况，智能审核系统使用情况等。五是明确各方职责。国家医保局会同有关部门明确检查重点、制定检查方案，选派有关人员指导、监督飞行检查工作，总结提炼检查经验并结合检查发现的问题对医保现行政策进行研究完善。各省级医疗保障部门指定人员担任组长，组织做好队伍组建、检查实施、后续整改等工作，同时参照国家飞行检查模式，健全省级飞行检查机制。财政、卫生健康、中医药等部门可指派人员参与飞行检查，对涉及本单位职能问题认真研究并逐步解决。六是明确组织程序。国家医保局联合有关部门采取抽签的方式随机匹配参检和被检省份。飞行检查实行组长负责制，计划在2023年7月份完成前期筹备工作，在2023年8-12月份完成现场检查工作，在2024年1-3月份完成后续总结工作。七是明确组织保障。《方案》从加强组织领导、严格规范执法、严肃后续处置、注重标本兼治等四个方面提出具体要求，强调要规范执法行为、遵守相关纪律、运用多种手段严肃后续处理并强化飞行检查结果运用，确保本年度飞行检查工作取得成效。《方案》印发后，四部门将指导各地按照方案开展检查工作，扎实有序完成全年检查任务。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《浙江省药品监督管理局印发〈关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见〉的通知》（浙药监械〔2023〕2号），指导企业做好省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报，我局组织制定了《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》，现予发布。特此通告。浙江省药品监督管理局2023年7月10日附件：关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号），结合原国家食品药品监督管理总局《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）等文件要求，制订本指南，有关内容如下：一、适用范围跨省新开办、迁入、控股或属同一集团的省内企业，申请将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入我省注册。二、受理标准（一）根据现行的医疗器械分类目录及有关分类界定文件，拟申报产品的管理类别明确为第二类医疗器械。（二）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种器械，产品不发生实质性变化。（三）拟申报产品应符合以下情形之一：1.注册申请人为省外已获证注册人在我省新开办的子公司；2.注册申请人为省外已获证注册人整体跨省搬迁到我省；3.省外已获证注册人已通过收购、兼并、重组，实现对省内注册申请人的控股，或省内注册申请人通过收购、兼并、重组，实现对省外已获证注册人的控股；4.注册申请人和省外已获证注册人属于同一集团下的企业。（四）拟申报产品应是首次按照本指南规定来我省注册申报，如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤回的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。三、办理流程（一）申报前预审省药品监督管理局（以下简称省局）建立申报前预审机制，注册申请人在正式注册申报前，应向省局行政受理中心（以下简称受理中心）申请预审，并提交《已上市产品迁入浙江省注册申报预审申请表》及相关的支持性资料。申请预审时，注册申请人应已取得符合法规要求的注册检验报告。受理中心主要对资料的完整性，及对本指南第二条第（三）款要求的符合性进行审查。审查符合要求的，予以受理并将资料移交省医疗器械审评中心（以下简称器械审评中心）。器械审评中心组织人员对预审申请进行审查，重点对申报产品与拟迁入上市产品的一致性进行分析，必要时与企业进行沟通，最终对预审申请是否适用本指南出具技术意见，并报送省局。省局对器械审评中心出具的技术意见审核后，将结果告知受理中心，受理中心在《已上市产品迁入浙江省注册申报审查通知单》上加盖浙江省药品监督管理局医疗器械注册专用章后送达注册申请人，并抄送器械审评中心和省药品检查中心（以下简称检查中心），送达时受理中心通知注册申请人提交注册质量管理体系核查资料。（二）注册核查注册申请人应承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，并按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》提交注册质量管理体系核查资料。检查中心在收到注册质量体系核查资料后5个工作日内启动核查，注册核查应重点关注变更生产过程可能带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。注册申请人委托生产的，生产地址与迁入产品为同一地址，注册核查重点关注注册申请人的体系符合性以及样品生产的真实性。注册核查可以与生产许可现场核查联合开展，联合检查要求按照省局相关文件执行。（三）注册申报资料1.注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等要求，向受理中心提交注册申报资料。其中，医疗器械/体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（不含注册检验报告）、临床评价资料，可提交迁入产品的原注册申报资料。2.提交符合本指南第二条第（三）款的证明性文件，包括但不限于以下资料：公司章程、营业执照、注册申请人与原医疗器械注册人的股权关系证明文件（如说明文件、相关协议、质量责任、股权证明等）。3.申报产品与迁入产品的对比情况及差异性评价结论。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与迁入产品注册证及其附件载明的相关事项保持一致。4.迁入产品的注册证、所有变更批件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告。历次变更注册情况以及产品获批后强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。5.承诺书。承诺提交的迁入产品原注册申报资料与在外省市注册时一致，迁入产品上市后未发生过严重质量事故、无未办结涉及产品安全有效的诉讼。6.迁入产品注册人同意注册申报的声明和授权文件。声明同意注册申请人进行注册申报，授权注册申请人使用相应原产品注册申报资料，确保与此次注册申请的相关性和支持性。7.《已上市产品迁入浙江省注册申报审查通知单》。（四）技术审评对产品分类明确、注册申报时提交的临床评价报告支持医疗器械在其适用范围下的安全性与有效性的，技术审评时可仅对产品检验报告采纳强制性标准的完整性、体外诊断试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。注册申请人补充资料时间，不计入审评时限。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，按照正常程序开展技术审评。　四、监管要求注册申请人委托生产的，应按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）开展核查和加强上市后监管。注册人应按照国家药监局《关于发布〈企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第124号），切实履行质量安全主体责任，建立健全质量管理体系并保证有效运行，对上市医疗器械的安全、有效负责。五、其它事项（一）境外医疗器械注册人通过其独资、合资方式设立的外商投资企业，将已获进口第二类医疗器械注册证产品转入我省注册，产品不发生实质性变化，参照本指南办理。（二）省内医疗器械注册人，申请将已获证产品转移到省内企业，符合本指南第二条第三款第1、3、4项情形的，参照本指南办理。（三）若涉及产品管理类别调整的，以国家药监局最新发布的有关分类文件为准。（四）省医疗器械检验研究院对迁入我省产品注册申请人提交的有关检验申请优先检验，及时出具检验报告。（五）咨询电话，省局医疗器械监管处：0571-88903283，器械审评中心：0571-89779819（有源医疗器械）、0571-89779823（无源医疗器械）、0571-89779831（体外诊断试剂和仪器），受理中心：0571-88903246。注册申请人也可通过“浙江器审”微信公众号向器械审评中心预约咨询。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：按照《四川省药品监督管理局关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事项的通知》（川药监发〔2023〕40号）要求，四川省药品监督管理局组织起草了《四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于7月21日前，将有关意见通过电子邮件反馈至2282139816@qq.com，邮件标题请注明“中药材产地加工指南意见反馈”。附件：1.四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（征求意见稿） 2.意见反馈表四川省药品监督管理局2023年7月14日附件1四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（征求意见稿）一、适用范围本指南适用于四川省中药材产地加工（趁鲜切制）（以下简称产地加工企业）的加工管理和质量控制的全过程。二、总体要求中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。产地加工企业应建立完整的加工质量管理体系，保证加工质量。产地趁鲜切制药材（以下简称“鲜切药材”）应当是列入四川省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录的品种，其来源及前端预处理（蒸、煮、发汗等）应当符合国家标准或省级标准的相应规定。三、人员要求（一）应配备与生产规模相适应的管理和技术人员。（二）管理和技术人员应该具备中药材真伪鉴别能力、中药材加工经验及相关法律法规知识，并定期培训。（三）切制、包装车间人员应具健康证明，持证上岗。四、选址要求（一）应设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，并符合环保及安全生产相关要求。（二）应当远离污染源，交通便利。五、加工场地与设施设备要求（一）加工场地、车间与设施设备应合理布局，与其加工规模和加工工艺相适应，满足趁鲜加工的清洗、分拣、前端预处理（蒸、煮、发汗等）、切制、干燥、包装、仓储、留样等需求。（二）切制、干燥、净制、包装车间的地面、墙壁、天棚等内表面应易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施；若使用灭鼠、杀虫等药剂，不得对设备、物料、产品造成污染。（三）应具备与加工规模相适应的干燥场地及干燥设施设备，应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。（四）仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。（五）应当根据鲜药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。（六）与鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对鲜切药材质量产生不良影响。六、包装与运输要求（一）应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，包装材料应当清洁、干燥、无污染、无破损。直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。（二）包装应有标签。标签应注明品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称等信息。（三）运输过程应当采取有效可靠的措施，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。七、加工管理要求（一）进入切制、干燥、净制、包装车间的人员应当进行更衣、洗手。（二）清洗后的鲜切药材不得直接接触地面。干燥过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。（三）应当使用符合规定的饮用水清洗鲜药材，不同品种的鲜药材不得同时在同一容器中清洗。（四）应当以同一批鲜药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的鲜切药材成品为一批。（五）应当采用适宜方法保存鲜药材，明确保存条件和保存时限；原则上不得使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。（六）禁止染色、增重、漂白、掺杂使假等。八、质量控制与管理要求（一）应对鲜药材的来源和质量进行控制。（二）应建立鲜切药材全过程质量管理体系。（三）应根据工艺研究、工艺验证制定工艺流程与技术要求。工艺流程包括净制、前端预处理、切制和干燥等。（三）应根据质量研究制定鲜切药材质量标准，该标准应当不低于同品种中药材或中药饮片的法定检验标准（外观形态除外）。产地加工企业按照标准自行检验或委托检验放行。（四）应当对每批鲜切药材进行留样。留样量至少应为两倍检验量。留样时间至少为放行后一年。（五）应当建立完整的产地加工中药材质量追溯体系，追溯信息应当包括：产地地理坐标、种子种苗来源、农药化肥的名称和使用日期，药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等信息，保证鲜切药材种植加工全过程可追溯、质量可控。（六）中药饮片生产企业应当严格审核产地加工企业的质量管理体系，对采购的鲜切药材承担质量管理责任。九、文件管理要求（一）应当具有相应的鲜切药材质量标准和生产规程，建立人员、原料、加工、质量控制、仓储、销售等管理制度文件。（二）应当对鲜切药材加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，鲜药材验收记录至少包括以下内容：中药材的来源（基原、名称）、验收人、验收情况等；批记录至少包括以下内容：批号、投料时间、投料量；各工序操作记录至少包括以下内容：加工前的检查、操作人员、关键工艺参数、设施设备编号、核对人员等；清场记录至少包括以下内容：清场时间、操作人员等。附件2四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（征求意见稿）征求意见反馈表序号单位文件内容修改意见及建议备注1相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范中药饮片标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》等法律、行政法规和规章，国家药监局组织制定了《中药饮片标签管理规定》，现予发布，自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。特此公告。附件：中药饮片标签管理规定国家药监局2023年7月12日中药饮片标签管理规定第一条　为规范中药饮片标签管理，确保中药饮片使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》等法律、行政法规和部门规章，制定本规定。第二条　在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片，其标签应当符合本规定要求。药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。第三条　中药饮片的包装和标签应当规范，包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有质量合格标志。中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置；也可以合并印制，分别标示。第四条　中药饮片生产企业应当对其生产中药饮片标签内容的真实性、准确性、完整性、规范性负责，承担中药饮片质量安全责任，接受社会监督。中药饮片经营企业应当依据其经营的中药饮片执行标准，核实标签内容的准确性、完整性、规范性。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产、流通的中药饮片包装、标签的监管。第五条　鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量信息的查询。中药饮片的包装、标签不得加载有企业宣传或者产品广告等内容。第六条　生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应及符合药品质量和稳定性要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量安全产生影响的包装材料。第七条　中药饮片标签中的文字应当清晰易辨，字体大小应当确保易于辨认与识读。标识应当清楚、醒目、持久，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象；不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改。标签的填写不得采用手写，可以打印或者签章，应当选择适宜的色泽。第八条　中药饮片标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。增加其他文字对照的，内容应当以汉字表述为准，字号不得大于相应的汉字。第九条　中药饮片标签的标识内容应当符合国家有关规定，并以相应的国家药品标准（含国家中药饮片炮制规范，下同）或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范（以下简称省级中药饮片炮制规范）为依据，内容应当真实、准确、完整，不得印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样，明示产品属性。实施审批管理的中药饮片的标签内容应当按照国家药品监督管理部门核准的内容进行标识。第十条　中药饮片标签分为内标签和外标签两种。内标签系指直接接触中药饮片的包装的标签；外标签系指内标签以外的其他包装的标签。第十一条　中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明药品批准文号。对需置阴凉处、冷处、避光或者密闭保存等贮藏有特殊要求的中药饮片，应当在标签的醒目位置注明。如国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可以不标注产品规格。中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期等内容。第十二条　中药饮片的保质期由中药饮片生产企业自主研究确定，在标签标注的期限内，中药饮片应当符合所执行的饮片炮制规范或者标准的要求。第十三条　发运中药饮片应当有包装。用于运输的包装，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、调出单位、生产日期，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等内容。第十四条　中药饮片生产企业可以根据需要在标签上标注中药饮片的药材基原、炮制辅料、生产地址、生产许可证编号、药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码、防伪标识、投诉服务电话等与药品使用相关的内容。对煎煮方法有特殊要求的，可以注明特殊煎煮方法或者遵医嘱。第十五条　使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材生产的中药饮片，可以按有关规定在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。使用从境外进口药材生产的中药饮片，标签上可以标注相应进口药材的通关单编号。第十六条　为保障临床用药安全，指导合理用药，中药饮片生产企业可以根据实际需要在标签上增加标注相关项目，如性味与归经、功能与主治、用法与用量和注意等，内容应当与其执行的国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范相应内容一致。第十七条　中药饮片标签使用注册商标的，其应当印制在包装标签的边角。第十八条　属于医疗用毒性药品、麻醉药品的中药饮片，其标签应当印有规定的专用标识，避免医疗使用中出现差错。涉及利用国家重点保护野生动物及其制品的中药饮片标签应当符合国家有关规定。第十九条　中药饮片标签不符合本规定的，生产经营企业应当依法承担责任，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定进行处罚。第二十条　中药饮片标签上标注的功能主治内容应当符合国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范的规定。超出规定范围的，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（四）项规定的“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”情形，应当依法查处。第二十一条　中药配方颗粒包装、标签的管理按照《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定执行。第二十二条　本规定自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。相关施行日之前使用原有的包装、标签生产上市的中药饮片，可以继续销售、流通至使用完为止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《国家药监局综合司关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）和《内蒙古自治区药品监督管理局关于印发〈内蒙古自治区规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见（试行）〉的通知》（内药监发〔2022〕30号）要求，我局组织人员对内蒙古道地、大宗中药材（蒙药材）品种进行了专题研究。经公开征集、企业申报、专题研究、局务会审议，拟确定肉苁蓉、苦参、黄芩、赤芍、板蓝根、北沙参、锁阳、牛膝、柴胡、蒲公英、益母草等11个品种为我区第二批产地趁鲜切制加工中药材（蒙药材）品种。现予以公示，公示期为７天。公示期间，若有异议，请以书面形式，通过电子邮件或传真等方式反馈自治区药监局，并附相关说明。联系人：张桂霞联系电话（传真）：0471－4507117电子邮箱：nmgypzcc＠163．com地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金桥开发区陶利西街邮编：010010内蒙古自治区药品监督管理局2023年7月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）《河北省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》《河北省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》《关于规范省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告》有关要求及国家药品标准规定的相关程序，经过专家组研究审定，现颁布河北省第六批中药配方颗粒质量标准（6个），自2023年7月15日起实施。如国家颁布实施同品种配方颗粒质量标准，我省相应中药配方颗粒质量标准即行废止。特此公告。附件：1.河北省中药配方颗粒质量标准目品种录2.河北省中药配方颗粒质量标准（6个）河北省药品监督管理局2023年7月14日河北省中药配方颗粒质量标准目品种录序号品种名称1山楂叶（山里红）配方颗粒质量标准2凤尾草配方颗粒质量标准（试行）3狗脊配方颗粒质量标准（试行）4蜡梅花配方颗粒质量标准（试行）5通草配方颗粒质量标准（试行）6黄柏炭配方颗粒质量标准（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动湖北省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》等有关规定，湖北省药品监督管理局组织修订了《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》，已经省局局长办公会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。2015年5月29日印发的《湖北省创新医疗器械特别审批办法（试行）》（鄂食药监文〔2015〕54号）同时废止。特此公告。附件：湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序湖北省药品监督管理局2023年7月7日（公开属性：主动公开）湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序第一条 为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动湖北省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》等有关规定，结合湖北实际，制定本程序。第二条 本程序适用于湖北省内第二类创新医疗器械的审查认定及注册。经国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序开展注册审批。第三条 湖北省药品监督管理局（以下简称省局）负责湖北省内第二类创新医疗器械的审查和注册工作。省局医疗器械化妆品监管处负责第二类创新医疗器械特别审查申请的受理、复核、告知等工作。省局医疗器械审评检查机构负责第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定和异议处理等工作。省局行政审批处和省医疗器械质量监督检验研究院在各自职责范围内承担相关工作。第四条 对同时符合下列条件的省内第二类医疗器械，申请人可以向省局提出创新医疗器械特别审查申请：（一）产品具有技术创新领先优势；（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补我省该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。第五条 有下列情形之一的产品，可认定为具有技术创新领先优势：（一）核心技术发明专利；（二）国家级技术发明奖、科学技术进步奖；（三）省级科学技术进步奖二等奖及以上；（四）市级科技进步奖一等奖。符合第（一）种情形的，申请人提出创新医疗器械特别审查申请时间距离该核心技术发明专利授权公告日不超过5年，或该核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。符合第（二）至第（四）种情形的，申请人提出创新医疗器械特别审查申请时间距离相关奖项颁布之日不超过3年。第六条 申请人申请第二类创新医疗器械特别审查，应当填写《湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并按照《湖北省第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》（附件2）向省局医疗器械化妆品监管处提供相应资料。第七条 省局医疗器械化妆品监管处在收到申请人申请资料后，应当在5个工作日内完成形式审查，对符合本程序规定的予以受理，及时转交省局医疗器械审评检查机构进行审查。对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审查申请并说明理由。第八条 省局医疗器械审评检查机构收到申请人申请资料后，应当组织技术审查，必要时可组织专家审查，并在15个工作日内出具审查意见（企业补正资料和组织专家审查时间不计算在内）。经省局医疗器械化妆品监管处核准后，在省局官网予以公示，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，予以告知，纳入创新特别审查项目。第九条 对公示内容有异议的，应当在公示期内向省局医疗器械审评检查机构提交《湖北省第二类创新医疗器械特别审查异议表》（附件3）。省局医疗器械审评检查机构应当在收到异议之日起5个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究结果告知申请人和提出异议方。第十条 存在以下情形之一的申请资料，省局医疗器械审评检查机构直接出具审查不予通过意见：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品技术创新领先优势证明文件不完整、不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出不符合第四条第（三）款规定，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。第十一条 审查公示结束后，省局医疗器械化妆品监管处应当向申请人送达《湖北省第二类创新医疗器械特别审查结果告知书》（附件4）。创新审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。第十二条 申请人在审查结果告知之日起3年内未申报注册的，不再按照本程序实施审查。3年后，申请人可重新申请第二类创新医疗器械特别审查。第十三条 对审查认定的第二类创新医疗器械，省局及相关技术机构应当根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，在产品检验、技术审评、现场检查、审查决定等各环节予以优先办理，对申请人注册申报工作提供指导。第十四条 对审查认定的第二类创新医疗器械，省医疗器械质量监督检验研究院应当提供技术服务和指导，对其检验申请开辟绿色通道，优先检验并出具检验报告。第十五条 省局医疗器械审评检查机构应当指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，应申请人的要求，及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。对出现的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等，申请人应填写《创新医疗器械沟通交流申请及记录表》（附件5），省局医疗器械审评检查机构应组织对拟沟通交流的问题，与申请人进行沟通交流，必要时形成记录，作为产品后续研究及审评审批的参考。第十六条 对审查认定的第二类创新医疗器械，申请人申请注册时，应当同时提交创新医疗器械特别审查结果。省局行政审批处应当优先受理，并将该注册申报资料标记为“创新医疗器械”，受理当日流转至省局医疗器械审评检查机构。第十七条 省局医疗器械审评检查机构收到创新医疗器械注册申请资料后，应当优先进行技术审评和质量管理体系核查工作，并在30个工作日内完成创新医疗器械技术审评（现场检查、补正资料和专家评审时间不计算在内）。特殊情况需经省局医疗器械审评检查机构主要负责人批准可延长10个工作日，并将延长理由和期限告知申请人。第十八条 属于下列情形之一的，省局医疗器械审评检查机构可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）申请人提供的技术创新领先优势的情形失效的；（五）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（六）其他不宜按照本程序管理的。第十九条 对审查认定的第二类创新医疗器械注册申请，在技术审评结束后，省局行政审批处应当根据技术审评结论，在5个工作日内优先作出是否准予注册的决定。第二十条 创新医疗器械临床研究工作需进行重大变更的，如临床试验方案修订、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应按照本程序重新申请。第二十一条 创新医疗器械在产品注册证有效期内申请变更注册的，省局予以优先办理。第二十二条 本程序自发布之日起施行，2015年5月29日印发的《湖北省创新医疗器械特别审批办法（试行）》（鄂食药监文〔2015〕54号）同时废止。第二十三条 本程序由湖北省药品监督管理局负责解释。附件：1.湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请表 2.湖北省第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南 3.湖北省第二类创新医疗器械特别审查异议表 4.湖北省第二类创新医疗器械特别审查结果告知书 5.创新医疗器械沟通交流申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为更好满足医疗器械临床使用需求，鼓励以临床使用为导向的医疗器械研发，推动湖北省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》等有关规定，湖北省药品监督管理局组织修订了《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》，已经省局局长办公会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。2021年3月24日印发的《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（鄂药监规〔2021〕1号）同时废止。特此公告。附件：湖北省第二类医疗器械优先审批程序湖北省药品监督管理局2023年7月7日（公开属性：主动公开）湖北省第二类医疗器械优先审批程序第一条 为更好满足医疗器械临床使用需求，鼓励以临床使用为导向的医疗器械研发，推动湖北省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》等有关规定，结合湖北实际，制定本程序。第二条 本程序适用于湖北省内第二类医疗器械申请实施优先审批的审查认定及注册。第三条 湖北省药品监督管理局（以下简称省局）负责湖北省内第二类医疗器械优先审批的审查和注册工作。省局医疗器械化妆品监管处负责第二类医疗器械优先审批申请的受理、复核、告知等工作。省局医疗器械审评检查机构负责第二类医疗器械优先审批项目的审查认定和异议处理等工作。省局行政审批处和省医疗器械质量监督检验研究院在各自职责范围内承担相关工作。第四条 对符合下列条件之一的第二类医疗器械，申请人可向省局提出优先审批申请：（一）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；（二）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；（三）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；（四）临床急需且在我省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要且未纳入应急审批程序的医疗器械；（五）列入国家、省部级科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；（六）列入国家或省级发展规划、揭榜挂帅、金种子计划等企业申报的具备核心竞争力的医疗器械；（七）已在境外取得上市许可且落户本省生产的医疗器械；（八）其他应当优先审批的医疗器械。第五条 申请人申请第二类医疗器械优先审批，应当填写《湖北省第二类医疗器械优先审批申请表》(附件1)，并按照《湖北省第二类医疗器械优先审批申报资料编写指南》（附件2）向省局医疗器械化妆品监管处提供相应资料。第六条 省局医疗器械化妆品监管处在收到申请人申请资料后，应当在5个工作日内完成形式审查，对符合本程序规定的予以受理，及时转交省局医疗器械审评检查机构进行审查。对于已受理的第二类医疗器械优先审批申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回优先审批申请并说明理由。第七条 省局医疗器械审评检查机构收到申请资料后，应当组织技术审查，必要时可组织专家审查，并在15个工作日内出具审查意见（企业补正资料和组织专家审查时间不计算在内）。经省局医疗器械化妆品监管处核准后，在省局官网予以公示，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，予以告知，纳入优先审批。第八条 对公示内容有异议的，应当在公示期内向省局医疗器械审评检查机构提交《湖北省第二类医疗器械优先审批项目异议表》（附件3）。省局医疗器械审评检查机构应当在收到异议之日起5个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究结果告知申请人和提出异议方。第九条 审查公示结束后，省局医疗器械化妆品监管处应当向申请人送达《湖北省第二类医疗器械优先审批审查结果告知书》（附件4）。优先审批审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。第十条 对纳入优先审批的第二类医疗器械，申请人申请注册时，应当同时提交《湖北省第二类医疗器械优先审批审查结果告知书》。省局行政审批处应当优先受理，并将该注册申报资料标记为“优先审批医疗器械”，受理当日流转至省局医疗器械审评检查机构。第十一条 对纳入优先审批的第二类医疗器械，省医疗器械质量监督检验研究院应当提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序，优先检验并出具检验报告。第十二条 省局医疗器械审评检查机构收到优先审批医疗器械注册申请资料后，应当在20个工作日内完成技术审评工作（现场检查、补正资料和专家评审时间不计算在内）。特殊情况需经省局医疗器械审评检查机构主要负责人批准可延长5个工作日，并将延长理由和期限告知申请人。第十三条 对纳入优先审批的第二类医疗器械注册申请，在技术审评结束后，省局行政审批处应当根据技术审评结论，在5个工作日内优先作出是否准予注册的决定。第十四条 已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审查程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第十五条 本程序自发布之日起施行，2021年3月24日印发的《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（鄂药监规〔2021〕1号）同时废止。第十六条 本程序由湖北省药品监督管理局负责解释。附件：1.湖北省第二类医疗器械优先审批申请表 2.湖北省第二类医疗器械优先审批申报资料编写指南 3.湖北省第二类医疗器械优先审批项目异议表 4.湖北省第二类医疗器械优先审批结果告知书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。