浦东新区市场监督管理局，市局机关各处、稽查局、相关直属单位：《上海市浦东新区化妆品现场个性化服务管理细则（试行）》已经市药品监督管理局2023年7月6日第13次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请按照贯彻执行。上海市药品监督管理局2023年7月15日上海市浦东新区化妆品现场个性化服务管理细则（试行）第一章　总 则第一条　为规范本市浦东新区化妆品现场个性化服务，根据《化妆品监督管理条例》《上海市浦东新区化妆品产业创新发展若干规定》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规、规章和相关文件规定，制定本细则。第二条　本市化妆品备案人、境内责任人在浦东新区设立的经营场所，根据消费者的个性化需求，对其备案的普通化妆品（不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品等）现场提供直接接触化妆品内容物的包装、分装服务活动（以下简称化妆品现场个性化服务）及其监督管理，适用本细则。第三条　市药品监督管理局指导浦东新区市场监督管理局开展化妆品现场个性化服务的监督管理工作。浦东新区市场监督管理局依照化妆品生产质量管理规范和本细则要求对浦东新区化妆品现场个性化服务开展审查和监督检查。第四条　鼓励运用数字化、机械化、自动化等先进技术方式开展化妆品现场个性化服务，确保服务操作规范，全程可追溯。第二章　现场个性化服务许可和产品备案管理第五条　化妆品现场个性化服务申请人应当是现场个性化服务化妆品的备案人，或者是与现场个性化服务化妆品的境外备案人同属一个集团且有境外备案人授权开展该化妆品现场个性化服务的境内责任人，并应当具备良好的化妆品生产质量管理体系。第六条　从事化妆品现场个性化服务，应当具备下列条件：（一）有对化妆品现场个性化服务和产品进行全过程风险评估和风险控制，以及产品不良反应监测与评价的能力；（二）有与化妆品现场个性化服务相适应的场地、环境条件、服务和检验设施设备；（三）有与化妆品现场个性化服务相适应的技术人员和检验人员;（四）有与化妆品现场个性化服务相适应的物料验收、服务过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等保证化妆品质量安全的管理制度。第七条　化妆品现场个性化服务申请人应当向浦东新区市场监督管理局提出申请，提交其符合本细则第五条、第六条规定条件的证明资料，并对证明资料的真实性负责。经审查符合要求的，核发化妆品生产许可证，生产许可项目注明“现场个性化服务”。化妆品现场个性化服务申请人在本市已持有化妆品生产许可证，申请在浦东新区增加化妆品现场个性化服务地址的，应当向浦东新区市场监督管理局提出申请，依法办理变更手续。第八条　化妆品现场个性化服务申请人应当遵循风险管理的原则，根据市场需求、产品特性以及质量管理水平等情况，综合评估现场个性化服务化妆品的安全风险，并对其许可申请资料负责。第九条　现场个性化服务化妆品的标签应当符合相关法律法规规章、强制性国家标准、技术规范和本细则要求。现场个性化服务化妆品企业（以下简称企业）的名称和地址应当分别以相应的引导语引出，在化妆品销售包装可视面进行标注。现场个性化服务化妆品存在多种销售包装的，可以在备案时提交其中一种销售包装的标签图片，并备注说明与已上传国家化妆品注册备案信息服务平台的销售包装的差异。第十条　现场个性化服务化妆品备案资料中的检验报告应当包括企业从事化妆品现场个性化服务试制样品的微生物与理化检验报告。第三章　机构与人员第十一条　企业应当建立与化妆品现场个性化服务规模和化妆品类型相适应的组织管理机构，明确相关部门的职责和权限。应当设置质量安全负责人，负责建立并运行与现场个性化服务相适应的质量管理体系。第十二条　企业应当配备与化妆品现场个性化服务相匹配的质量管理人员、操作人员和检验人员。质量安全负责人、质量管理人员不得兼任操作人员。第十三条　企业应当制定并实施年度培训计划，开展从业人员上岗前和在岗期间的化妆品相关法律知识、专业知识以及操作技能培训，建立培训档案。进入分装、包装区域（以下统称操作区域）从事化妆品现场个性化服务的人员应当经过授权。第十四条　企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。从事化妆品现场个性化服务的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品现场个性化服务。第十五条　企业应当建立并执行卫生管理制度、外来人员管理制度，外来人员特殊情况下需进入操作区域时，应当符合制度要求。第四章　质量保证与控制第十六条　企业应当建立与化妆品现场个性化服务规模和化妆品类型相适应的质量管理体系，制定相关管理制度和操作规程，至少包括化妆品物料采购、分装、包装、检验、贮存和销售、召回的个性化服务全过程，并确保可以通过批号或者编号等方式实现追溯。第十七条　企业应当建立并执行记录管理制度。与化妆品现场个性化服务有关的活动均应当形成记录。鼓励企业采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据。第十八条　企业应当建立并执行与化妆品现场个性化服务特点相适应的留样管理制度，综合考虑物料追溯性、服务过程可能引入的风险等因素。留样的贮存、保存期限、留样观察、处置、留样记录等均应当符合化妆品生产质量管理规范要求。如受场地限制，无法在开展化妆品现场个性化服务的销售门店、专柜等经营场所留样的，可以在本市范围内企业已报备的地址进行留样，并做好转交、留样地点等记录。第十九条　企业应当建立并执行与化妆品现场个性化服务特点相适应的检验管理制度，根据产品特性、销售情况等定期开展产品检验。企业应当在新设备安装调试完毕，开展现场个性化服务前，进行试制样品检验，检验合格后方可开始现场个性化服务。如存在设备、工艺、环境等的较大改变，或者设备维修、保养、停止使用超过半年等可能对产品质量产生较大影响的情况，应当按照新设备的抽样检验要求执行。第二十条　企业应当建立物料和成品的质量标准和检验标准，按照相应的标准进行检验，并对检验报告的真实性负责。委托检验的项目，可以委托同一集团内有相应检验能力的化妆品生产企业或者具有资质的检验机构进行检验。第五章　操作区域与设备管理第二十一条　操作区域设施和场地应当与化妆品现场个性化服务相适应，并进行合理布局。操作区域与其他区域应当设置防护设施进行分隔，有效防止外来人员擅自进入操作区域。第二十二条　操作区域应当便于清洁和维护，温度、湿度的控制应当满足产品工艺要求，空气中细菌菌落总数应当≤1000cfu/m3。易产生粉尘和使用挥发性物质的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施。企业应当制定与化妆品现场个性化服务特点相适应的操作区域环境监测计划和清洁消毒规定，定期监测并做好记录。第二十三条　企业应当设置与化妆品现场个性化服务规模相适应的贮存区域。按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，并明确标识，防止混淆或者交叉污染。第二十四条　企业应当建立与化妆品现场个性化服务特点相适应的设备管理制度，配备相应的操作及检验设施设备，建立设施设备使用操作规程，并定期维护、保养。出现连续停止使用半年以上，重新开展服务前应当对设备和环境进行自查。第六章　物料与产品管理第二十五条　企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，保存每批物料采购、验收、使用、贮存和产品贮存等环节的文件和记录，确保各环节的可追溯性。第二十六条　企业使用的物料应符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。应当综合考虑化妆品现场个性化服务的产品质量风险、物料对产品质量的影响程度等因素确定用于化妆品现场个性化服务的物料，并留存必要的物料质量安全相关信息资料。第二十七条　结存物料包装应当密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、使用期限等。结存物料应当由现场质量管理人员确认符合质量要求后，方可放行退回物料贮存区域。第二十八条　企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行审核确认，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和本细则的要求。第七章　服务过程管理第二十九条　企业应当建立并执行与化妆品现场个性化服务的产品品种、数量和生产许可项目等相适应的服务管理制度，并明确服务过程的关键控制点，确保能够持续稳定地开展服务。第三十条　物料应当经规定的路线进入操作区域。进入操作区域的物料应当除去外包装或者进行有效的清洁或者消毒。第三十一条　所用物料应当标识清晰，并规定贮存条件、使用期限。化妆品现场个性化服务不得延长已备案产品的使用期限。每次开展服务前，应当经操作人员和质量管理人员签名或者通过其它有效形式确认相关信息后按规程操作。第三十二条　企业在提供化妆品现场个性化服务后应当及时清场，对操作区域和服务设备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清洁消毒并记录。清洁消毒完成后，应当清晰标识，并按照规定注明有效期限。第三十三条　企业应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，并在购买者知情同意情况下，留存购买者姓名和联系方式等内容。第八章　附则第三十四条　本细则自2023年8月20日起施行，有效期2年，有效期至2025年8月19日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区卫生健康委、北京经济技术开发区社会事业局，市医管中心，市卫生健康监督所、市卫生健康大数据与政策研究中心、市医疗卫生服务管理指导中心，各有关医疗机构，各有关专业市、区级质控中心：为贯彻落实国家卫生健康委、国家中医药局《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》工作要求，持续深入推进健康中国、健康北京建设，全面提升医疗质量安全水平，保障人民群众健康权益，市卫生健康委、市中医局组织制定了《北京市全面提升医疗质量行动方案（2023-2025年）》（以下简称《行动方案》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：一、请市医管中心、各区卫生健康行政部门按职责做好有关医疗机构提升医疗质量行动的组织实施工作。请市卫生健康大数据与政策研究中心做好信息技术支持，为《行动方案》任务目标提供数据保障。请卫生健康监督部门做好各有关医疗机构诊疗服务过程中违法违规行为的监督检查工作。请市医疗卫生服务管理指导中心做好有关医疗机构的检查、指导和评估工作，通过飞行检查等形式，以查促改，推动医疗机构质量安全工作的改进和提升，配合市卫生健康委加强对市级相关专业质控中心工作的督促、检查，定期形成工作报告并向市卫生健康委反馈，发掘先进做法和典型经验，协助遴选年度典型案例并进行宣传推广。二、请各区卫生健康委、北京经济技术开发区社会事业局参照《行动方案》，建立相应工作机制，对辖区内有关医疗机构组织实施情况进行监督、指导和评估，并按照《行动方案》要求报送辖区工作计划、工作总结、会议纪要及优秀案例等。请市、区两级相关专业质控中心积极发挥专业优势，按照《行动方案》要求，配合市、区两级卫生健康行政部门开展工作。三、请全市各有关医疗机构高度重视医疗质量提升工作，加强组织领导，健全管理体系，强化科学管理，优化工作机制，落实各项措施，持续分析整改加强。北京市卫生健康委员会　北京市中医管理局2023年7月18日北京市全面提升医疗质量行动方案（2023-2025年）一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届一中、二中全会精神，认真落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育要求，坚持以人民为中心的发展思想和健康优先发展战略，牢牢把握首都城市战略定位，推进“健康北京”建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，以推动医疗卫生服务高质量发展为主题，以提高供给质量为主攻方向，中西医并重，加强全面质量安全管理，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。二、行动目标利用3年时间，进一步树立质量安全意识，完善质量安全管理体系和管理机制，进一步健全政府监管、机构自治、行业参与、社会监督的医疗质量安全管理多元共治机制，进一步巩固基础医疗质量安全管理，提升医疗质量安全管理精细化、科学化、规范化程度，进一步优化医疗资源配置和服务均衡性，提升重大疾病诊疗能力和医疗质量安全水平，持续改善人民群众对医疗服务的满意度。三、行动范围本市二级及以上医疗机构四、组织管理市卫生健康委主管领导、医政医管处、综合监督处、药械处、应急办、妇幼处、市中医局医政处、市卫生健康大数据与政策研究中心、市医疗卫生服务指导中心等主要负责人成立领导小组，负责制定行动方案、加强业务指导、及时总结经验并加强宣传交流。市卫生健康大数据与政策研究中心负责行动效果监测指标及相关医疗质量安全数据的收集整理工作，加强信息化平台建设，做好技术支持。市医疗卫生服务指导中心负责行动方案的具体组织实施，并对全市行动开展情况进行检查和评估。市医管中心，各区卫生健康行政部门建立相应工作机制，制定具体工作方案，负责对所辖医疗机构行动的组织实施情况进行监督、指导和评估，并定期向市卫生健康委进行报告。市级各相关专业质控中心负责制订本专业质量安全改进工作计划并组织实施；监测、分析本专业医疗质量安全情况，研究提出医疗质量安全改进目标和质控工作改进目标，加强质量安全改进策略研究。区级质控组织按照本级卫生健康行政部门及上级质控中心要求落实有关工作。各级各类医疗机构是行动的责任主体，医疗机构主要负责人是第一责任人。医疗机构要按照行动方案要求，强化医疗质量安全主体责任，完善医疗质量安全管理体系，按时上报行动效果监测指标数据及医疗质量安全有关数据，落实各项具体工作任务，强化人员教育，培育质量安全文化，提升医疗质量安全水平。五、工作任务（一）加强基础质量安全管理1.健全完善制度机制。医疗机构要健全院、科两级医疗质量安全管理体系，成立由医疗机构主要负责人担任主任的医疗质量管理委员会，指定或者成立专门部门具体负责医疗质量安全日常管理工作。医疗机构主要负责人每月召开医疗质量管理委员会专题会议，研究部署医疗质量安全工作。建立院周会反馈质量安全工作机制，创办质量安全月刊，督促指导各部门、各科室精准开展医疗质量安全改进工作。各业务科室成立由主要负责人担任组长的医疗质量管理工作小组，指定专人负责日常具体工作。各部门、各临床科室及医技科室主要负责人每月召开专门会议，研究本部门、本科室医疗质量安全工作。医疗机构要严格按照法律法规要求，充分运用《北京市医疗机构依法执业自查系统》，夯实依法合规的基础；建立健全本机构各项质量安全管理制度，强化重点环节和重点领域的日常管理，结合本机构实际，细化完善并严格落实18项医疗质量安全核心制度，运用信息化手段提高精细化管理水平。2.加强医疗要素管理。医疗机构要依法依规强化医师、护士及医技人员准入和执业管理，规范医师多点执业和定期考核，以临床诊疗指南、技术规范、操作规程等为重点，对全体医务人员加强基本理论、基本知识、基本技能培训及考核,不断提升医务人员业务能力。医疗机构要依法依规确定本机构药品器械供应目录。遇国家基本药物、医保谈判等药品目录调整，应于3个月内召开药事会，结合患者需求和学科特点做好本院目录衔接。要加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物以及放射影像设备、植入类器械等常用设备器械的管理，做好药品器械不良反应的监测报告，对不良反应多且安全隐患突出的药品器械要及时依法依规清退出供应目录。医疗机构要全面梳理本机构医疗技术临床应用情况，以限制类技术、内镜和介入技术等为重点加强质量安全管理，强化新技术、新项目机构内准入管理，完善技术授权和动态管理等相应的管理制度及工作流程，在保障医疗质量安全的基础上，加强新技术临床应用和适宜技术推广。中医医疗技术操作要严格按照《中医医疗技术相关性感染预防与控制指南（试行）》要求，严格落实感控管理各项要求。3.加强医疗资源统筹。医疗机构要严格执行首诊负责制，加强门急诊专业人员和技术力量配备，优化门急诊诊疗工作流程，优化门诊疑难病例会诊和多学科门诊诊疗服务，加强门诊手术、门诊化疗、门诊输液等门诊服务的质量安全管理，并把门急诊工作质量作为考核科室和医务人员的重要内容。要强化院前医疗急救与院内急诊的无缝衔接机制，畅通院前医疗急救与院内急诊信息，强化预检分诊，优化急诊就诊和绿色通道流程，完善急危重症患者，特别是心血管疾病、多发性创伤、心脏骤停等急危重症患者的多学科协作救治机制，提升患者救治效果。医疗机构要严格落实手术分级管理制度，强化手术分级和医生授权动态管理，确保三、四级手术逐项授予和动态调整。全面加强手术患者术前评估、麻醉评估，落实术前讨论制度，准确把握手术适应证和禁忌证，科学制订手术方案。严格落实手术安全核查制度，强化围手术期管理。要进一步完善日间医疗质量管理组织体系，加强日间医疗病种和技术管理，强化日间医疗科室和医师审核授权管理，不断扩充日间医疗服务范围，提升日间医疗服务供给能力。加强日间医疗患者评估和随访，及时发现患者病情变化并予以干预，保障日间医疗患者安全。医疗机构要进一步强化“以患者为中心，以疾病为链条”的理念，打破传统学科划分和专业设置壁垒，以多学科协作（MDT）为基础，探索专病中心建设，为患者提供重大疾病诊疗一站式服务。要加强患者随访管理，根据不同疾病特点及诊疗规律，明确随访时间、频次、形式和内容等，安排专门人员进行随访并准确记录，为有需要的患者提供出院后连续、安全的延伸性医疗服务。重点加强四级手术、恶性肿瘤患者的随访管理，重点关注患者出院后发生并发症、非预期再入院治疗和不良转归等情况。（二）强化关键环节和行为管理4.加强医务人员行为管理。医疗机构和医务人员要严格遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，严格遵守医疗质量安全核心制度，掌握各类检查、治疗的适应证，做到合理检查、合理用药、合理治疗。严格落实三级查房制度，保障临床科室对患者的查房频次、形式和内容符合规定。倡导医疗、护理、药事联合查房，倡导中西医联合查房，对四级手术患者和疑难危重患者要进行重点查房，推行多学科联合查房。医疗机构在患者住院当日、围手术（治疗）期、出院前等关键时间节点要强化患者评估，密切监测患者病情变化及心理状态，并及时进行再评估，根据评估情况科学调整诊疗方案，保障诊疗措施的及时性、规范性。医疗机构要持续扩大优质护理服务覆盖面，落实护理核心制度，做实责任制整体护理，夯实基础护理质量，实现优质护理服务扩面提质。完善护理质量监测与反馈，基于循证基础和临床需求开展持续改进工作，提高护理同质化水平。5.关注重点环节管理。医疗机构要以提升病历内涵质量和完整性、及时性为核心任务，加强编码管理和病历质量培训，规范病历书写。以首次病程、上级医师查房、手术记录、阶段小结、出院小结等为重点强化管理，推行门（急）诊结构化病历，提高病历记录的规范性、完整性及电子病历使用比例。医疗机构要进一步完善会诊制度，明确各类会诊的具体流程，加强会诊人员资质管理，统一会诊单格式及填写规范，追踪会诊意见执行情况和执行效果。加强中医、营养、康复、精神、检验、病理、影像、药学等科室的多学科会诊参与度，充分发挥营养和康复治疗对提升治疗效果的积极作用。医疗机构要建立健全覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，重点关注即时检验（POCT）质量管理，配合做好室间质量评价工作，优化危急值项目管理目录和识别机制，强化危急值报告的及时性、准确性。要规范医师处方行为，按照安全、有效、经济、适宜的合理用药原则开具处方。推行临床药师制，发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方面的作用。强化合理用药教育与培训，对不合理用药行为及时采取干预措施。在儿科等重点科室配备驻科药师，参与药物治疗管理。6.强化患者安全管理。医疗机构要进一步优化绿色通道管理，做好急难危重患者分类，完善抢救资源配置与紧急调配机制，保障各单元抢救设备和药品可用，确保急危重患者优先救治，加强危急值处置管理，提高危急值处置的及时性、规范性。要进一步落实急危重患者抢救制度和疑难病例讨论制度，提高重症患者救治技术能力。要进一步提升医务人员患者安全意识和对医疗质量（安全）不良事件的识别能力，强化医疗质量（安全）不良事件的主动报告，定期对患者医疗质量（安全）不良事件发生情况进行分析，查找存在的共性问题和薄弱环节，开展系统性改进工作。（三）加强体系建设和检查督导7.健全质控管理体系。各区卫生健康行政部门要对标市级各专业质控中心，尽快成立相应专业的区级质控组织并加强管理，每季度召开至少1次专题会议，研究质控体系建设运行、推进质量安全提升行动计划等相关工作，发布年度区级医疗服务与质量安全报告。区级质控中组织要按照本级卫生健康行政部门及市级相应专业质控中心的工作要求，配合做好有关工作。8.调动质控组织能动性。市级各专业质控中心要按照年度国家医疗质量安全改进目标、各专业质控工作改进目标和患者安全目标，结合本市工作实际，提出本市改进目标、目标改进幅度、改进计划等，及时上报市卫生健康委，并督促指导对应专业区级质控中心开展工作，把推动目标实现作为年度质控中心工作重点。市级各专业质控中心要围绕本专业年度质量安全情况进行监测、分析，协助做好监测数据报送工作，形成书面报告。市卫生健康大数据与政策研究中心要依据有关数据监测情况，形成本市有关医疗机构质量安全情况排名，上报市卫生健康委。中医药质控中心按照市中医局有关要求落实。区级质控组织、各有关医疗机构要合理细化本地区、本机构改进目标并确定目标改进幅度，创新工作机制和方式方法，以点带面提升质量安全水平。9.发挥考核评估指挥棒作用。医疗机构要将医疗质量管理情况作为绩效考核的重要依据，探索建立以医疗质量安全为导向的绩效分配机制。将科室医疗质量管理情况作为科室负责人综合目标考核以及聘任、晋升、评先评优的重要指标；将科室和医务人员医疗质量管理情况作为医师定期考核、晋升的重要依据。各级卫生健康行政部门要充分发挥医院评审、公立医院绩效考核、公立医院高质量发展评价、医联体绩效考核、临床专科评估、单病种质量评估等工作的指挥棒作用，将医疗质量管理情况作为考核工作的重要内容，督促指导医疗机构落实相关政策要求。10.落实专项行动要求。各区、各机构要按照《国家卫生健康委 国家中医药局关于开展全面提升医疗质量行动（2023—2025年）的通知》要求，切实开展手术治疗安全提升行动、“破壁”行动、病历内涵质量提升行动、患者安全专项行动及“织网”行动，保证相关指标达到国家要求。各区卫生健康行政部门要按年度开展优秀病案评比，市病案质控中心要组织开展本市医疗机构优秀病案评比工作，评选百佳病案并加强宣传交流。市医疗卫生服务指导中心要协助持续推动市级质控中心设置工作，到2025年末，全市医疗专业质控中心不少于50个。市中医局要持续推动中医药质控中心建设，组织开展中医药质控中心评估工作，提升中医药质控质量，到2025年末，全市中医药质控中心不少于 20个。各区卫生健康行政部门要持续推动区级医疗专业质控中心设置工作，到2025年末，每个区区级质控中心不少于20个，实现心血管疾病、神经系统疾病、肿瘤、麻醉、重症、药学、院感、护理等专业区级质控中心全覆盖。各区卫生健康行政部门要按年度发布区级医疗服务与质量安全报告，市级各专业质控中心要按年度发布本专业医疗服务与质量安全报告。11.开展专项督导检查。各区卫生健康行政部门要不定期通过“四不两直”等方式，采取实地查看、病历查阅、审阅资料、案例追踪、现场考核、调查访谈及暗访等方法，对辖区有关医疗机构方案落实情况进行督导检查。重点关注医院质控体系建设、医疗要素及资源管理、关节环节和行为管理、医疗质量安全核心制度落实情况、“三基三严”达标情况等。对检查中发现的问题，要督促医院制定针对性改进措施切实整改，确保检查工作取得实效。市医疗卫生服务指导中心要组建督导专家组，结合日常数据监测、接诉即办等情况，对本市三级医疗机构不定期开展督导检查，并将检查情况及时反馈市卫生健康委。六、工作安排（一）启动阶段（2023年6月-7月）市卫生健康委联合市中医局制定印发本市行动计划，明确行动效果监测指标报送路径，做出具体工作安排。市医管中心、各区级卫生健康行政部门制定具体工作方案，报市卫生健康委和市中医局备案，部署行动相关工作。（二）实施阶段（2023年7月-2025年8月）市医管中心、各区卫生健康行政部门每季度召开至少1次专题会议，研究质控体系建设运行、推进质量安全提升行动计划等相关工作，按年度进行行动工作部署和工作总结，发掘先进做法和典型经验，遴选年度典型案例并进行宣传推广，并于每次专题会议结束后及每年12月15日前，书面反馈会议纪要、工作总结和典型经验、优秀案例等至市医疗卫生服务指导中心，中医医疗机构有关会议纪要、工作总结和典型经验、优秀案例等报至市中医局医政处。（三）评估总结（2025年9月-12月）在市医管中心、各区总结的基础上，市卫生健康委和市中医局对本市质量安全提升工作进行总结评估，报送国家卫生健康委和国家中医药局。七、工作要求（一）提高思想认识，加强组织领导各区卫生健康行政部门、各质控组织、各医疗机构要高度重视，切实把质量工作作为核心和重点工作，明确责任分工、层层压实责任，细化行动方案和工作措施，不断调整优化工作策略，推进工作有序开展。医疗机构主要负责人要亲自研究、靠前领导，落实落细各项工作，强化基础医疗安全管理，加强医疗质量安全日常监测、分析和反馈，推动行动顺利开展。（二）强化科学管理，健全评估机制各级卫生健康行政部门要加强对医疗机构有关工作的指导，指导医疗机构建立健全相关制度规范并加强日常监管，充分利用医院评审、绩效考核、专科评估等工作抓手，强化医疗质量安全管理。各医疗机构要在健全完善质控体系、相关制度和工作措施的基础上，加强自查自纠，以数据为抓手，真实、准确、及时向市卫生健康大数据与政策研究中心报送医疗质量安全相关数据，提高医疗质量监管的精细度和深入度。各级卫生健康行政部门、质控组织和医疗机构要密切关注医疗质量安全管理领域前沿进展，吸纳国内外先进管理经验和方法，加强医疗质量安全管理相关学习培训，提升质量安全管理科学化程度和管理效能。（三）加强宣传引导，建立长效机制各级卫生健康行政部门和质控组织要从多维度、多层面挖掘行动落实先进典型，形成可推广、可复制的制度和经验，对先进典型进行宣传推广，营造良好氛围，并及时向市卫生健康委、市中医局报告。市卫生健康委、市中医局酌情遴选其中具有代表意义的典型案例予以通报表扬。各级卫生健康行政部门要在行动期间不断总结经验，进一步巩固全行业质量安全意识和“以病人为中心”服务理念，增强各方参与医疗质量安全管理的意愿，进一步提升行业社会认可度，完善政府监管、机构自治、行业自律、社会监督的医疗质量安全管理多元良性共治长效机制。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《关于制定江苏省中药配方颗粒标准（试行）的通知》（苏药监办审批〔2021〕28号），第十四批20个品种的江苏省中药配方颗粒标准（公示稿）已经江苏省药品监督管理局审评中心审评，现向社会公开征求修改意见。如有意见建议，请于2023年7月19日至8月17日期间将具体修改意见、姓名、联系方式等信息通过电子邮件的形式反馈至江苏省药品监督管理局审评中心，联系人：杨立伟，联系电话：025-84535570、13505183061，电子邮箱：JSPCCYPSPK@126.com；江苏省药品监督管理局联系人：杨娴，联系电话：025-83273718、18900660556。特此公告。附件：江苏省中药配方颗粒标准（第十四批公示稿）江苏省药品监督管理局2023年7月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械分类界定系统和药械组合产品属性界定系统的有效衔接，指导申请人正确选择申报系统和理解申报要求，特制定本指南。一、产品选择申报医疗器械分类界定系统或药械组合产品属性界定系统的指南申请人在选择产品的申报系统时，应对照《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义和《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）中药械组合产品的定义对申报产品的属性进行自评估。自评估产品属于医疗器械产品，拟确认产品是否属于医疗器械及属于几类医疗器械的，申请人应当申请医疗器械分类界定。自评估产品属于药械组合产品的，拟确认产品是否属于药械组合产品、是以药品为主的药械组合产品还是以医疗器械为主的药械组合产品的，申请人应当申请药械组合产品属性界定。二、产品已取得医疗器械分类界定告知书，判定结果为“建议申请药械组合产品属性界定”时，申报药械组合产品属性界定的指南产品已取得医疗器械分类界定告知书，判定结果为“建议申请药械组合产品属性界定”并拟进一步申请药械组合产品属性界定的申请人需注意：药械组合产品属性界定申报资料要求与医疗器械产品分类界定申报资料要求不同。申请人在申请药械组合产品属性界定前，需按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）附件2的要求，重新组织申报材料，并对本产品在分类界定中发现的疑似药物成分和疑似药理作用进行补充研究，在此基础上提供证明资料，自评估本产品的首要作用方式。相关证明资料请在申请药械组合产品属性界定时一并提交。医疗器械标准管理研究所2023年7月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。随着医疗器械相关科技和产业高速发展，医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求，分类管理工作流程有待进一步优化，支撑能力有待进一步提升，分类管理制度执行有待进一步严格。为贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求，现就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出以下意见：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻《医疗器械监督管理条例》，落实“四个最严”要求，立足我国实际，借鉴国际经验，优化管理体系，健全管理制度，强化支撑能力，提高质量效率，进一步提升医疗器械分类管理工作的科学化、法治化、国际化、现代化水平，有力助推产业高质量发展，更好地保护和促进公众健康。二、重点任务（一）优化分类管理组织体系1.明晰各方工作职责。国家药监局负责制定医疗器械分类规则和分类目录，根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行动态调整并监督实施。省级药品监督管理部门负责监督实施医疗器械分类管理制度。医疗器械分类技术委员会在国家药监局领导下开展医疗器械分类及相关技术研究工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。2.加强分类技术委员会管理。明晰医疗器械分类技术委员会执行委员会、专业组和秘书处职责要求，完善运行机制，强化委员管理，完善委员、专业组考核评价机制，探索建立激励约束机制，持续加大委员培训力度，强化分类技术委员会的技术支撑作用，促进分类管理有效服务监管。（二）完善分类管理制度体系3.细化分类原则要求。完善由分类规则、分类界定指导原则、分类目录组成的分类管理制度体系。研究修订《医疗器械分类规则》，为有序调整产品类别奠定基础。针对新材料、高新技术等领域，聚焦监管热点问题、共性问题和急需问题，在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度，服务产业高质量发展。4.修订完善分类目录。依据《体外诊断试剂分类规则》，修订体外诊断试剂分类目录，完善分类框架，细化分类层级，规范预期用途，扩充代表性产品，扩大目录覆盖面。完善《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》，强化产品分类与通用名称命名有机衔接，建立医疗器械分类命名数据库，保障分类及命名规则有效实施。（三）提升分类管理效率5.优化分类界定工作程序。规范医疗器械产品分类界定工作，细化职责分工，进一步优化工作流程。完善分类界定申请资料要求和审查要点，畅通申请人沟通渠道，明确工作时限要求。对于突发公共卫生事件、监管急需的相关产品，快速研究、界定产品属性和管理类别。针对稽查办案、信访举报等情形设置分类界定特殊程序。6.落实分类目录动态调整制度。鼓励医疗器械注册人/备案人、经营和使用单位、监管部门、协会学会等，按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》提出分类目录动态调整建议。综合考虑产品风险变化和审评审批能力、上市后监管等全生命周期监管工作需要，科学、合理、有序地调整医疗器械产品管理类别，优化监管资源配置，释放产业活力，有效管控产品风险。（四）提升分类管理能力7.强化分类技术研究。紧盯国际前沿技术发展，重点关注产业创新发展的“卡脖子”问题，加强新兴技术领域分类管理政策的前瞻性研究，有针对性地开展分类管理相关课题研究，就分类管理涉及的热点、难点问题和共性问题及时研究并发布解读，进一步强化相关领域医疗器械分类工作指导。8.加强分类工作调研。强化分类相关工作调研，针对调研中发现的问题，及时研究制定科学合理的解决措施，提升分类管理工作效能。充分发挥协会学会作用，及时收集业界关注，分析研判、组织研究、明确意见，提高分类工作的主动性。9.加大分类培训宣贯。充分发挥分类技术委员会专业优势，定期开展分类规则、分类界定指导原则、分类目录等相关制度和政策、文件的宣贯培训，丰富培训形式、拓宽培训渠道，突出培训的针对性和实操性，进一步提升各有关方面对分类工作的认知能力和水平。（五）提高分类管理服务水平10.加强分类界定信息化建设。进一步加强医疗器械分类界定信息系统功能建设，优化医疗器械分类界定在线申请和信息查询方式等工作流程，不断提升在线申请工作的规范化和便利化水平，建立医疗器械分类数据共享的协调机制，推进分类信息资源共享。11.强化分类界定信息公开。严格落实分类界定信息公开机制，主动公开分类相关政策文件、分类目录及动态调整信息，做好分类相关政策文件解读，及时公开分类界定信息，确保分类界定工作公正透明。（六）强化分类实施监督12.落实主体责任。根据产品注册备案需要，申请人可依程序提出分类界定申请。申请人应当落实主体责任，规范提交分类界定申请资料，并确保资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。原则上产品注册申报/备案资料有关内容应当与分类界定申请资料有关内容保持一致。注册人、备案人及相关企业应当加强分类相关知识学习，密切关注产品管理类别调整情况，确保注册、备案及生产、经营等行为符合医疗器械分类及监管有关要求。13.强化监管责任。严格按照分类管理要求实施产品注册或办理备案。监督检查中发现注册人/备案人存在未按照分类管理要求执行、产品实际生产与注册/备案管理类别不一致等行为的，应当依法依规处置。加强对下级药品监督管理部门的监督和指导，适时开展已注册和备案产品回顾性检查，纠正高类低批/备、非医疗器械作为医疗器械注册/备案等行为，切实维护医疗器械产品分类管理的统一性、权威性。三、保障措施（一）加强组织领导各省级药品监督管理部门和各有关单位要高度重视医疗器械分类管理工作，进一步统一思想，充分认识分类管理是实施医疗器械风险管理的技术基础，是实现科学监管的重要前提，是优化监管资源配置、释放产业活力的有效手段，是严守安全底线、助推发展高线的重要支撑。切实加强分类管理的组织领导，按照国家药监局部署要求，扎实做好分类管理各项工作。（二）完善工作机制各省级药品监督管理部门和各有关单位要进一步加大医疗器械分类管理工作力度，紧密联系实际，建立科学顺畅的内部工作机制和协调联动机制，形成工作合力，切实提高医疗器械分类管理工作质量和效率。要完善分类管理专家咨询机制，积极发挥分类技术委员会专家优势，通过分类培训、实践指导、经验交流等多种方式，充实各省级药品监督管理部门专家咨询力量，强化各省级和国家级分类管理专家沟通交流机制，推动分类工作全国“一盘棋”。（三）强化宣传引导各省级药品监督管理部门和各有关单位要大力拓宽宣传渠道，创新宣传方式，充分发挥分类管理专家的专业特长，进一步加大医疗器械分类相关知识普及力度，通过政策引导、科学监管和优化服务，全力支持和引导医疗器械注册人、备案人及相关企业严格执行分类管理有关规定要求。要积极开展涉及面广、社会关注度高的热点难点问题解读，回应社会关切，着力为医疗器械分类管理打造统一、透明的政策环境，营造科学、规范的工作氛围。国家药监局2023年7月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1 锁阳配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件2 蓼大青叶配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件3 芦根配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件4 络石藤配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件5 绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件6 天冬配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件7 仙茅配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区政府，各有关单位：新修订的《广州市社会急救医疗管理条例》已于5月1日起正式实施。根据该条例第三十三条有关规定，我委制定《广州市公共场所急救器械、药品配置指导目录（第一版）》，现印发给你们，供参考使用。专此通知。附件：广州市公共场所急救器械、药品配置指导目录（第一版）广州市卫生健康委员会2023年7月18日 广州市公共场所急救器械、药品配置指导目录（第一版）为保障人民群众生命健康安全，规范本市公共场所急救器械、药品配置，依据《广州市社会急救医疗管理条例》等有关法律法规和文件精神，结合本市实际情况，制定本指导目录。本目录仅供参考，请有关单位结合自身实际配置急救器械、药品。公众型急救器械、药品主要配置在未配备专业医护人员的公共场所。专业型急救器械、药品主要配置在配备专业医护人员的公共场所。一、公众型急救器械基本配置用途品名规格数量消毒医用消毒棉签（一次性独立包装）根20碘伏棉签（一次性独立包装）根20无醇免洗手消毒液500ml/瓶1止血包扎自粘性弹力绷带卷2医用胶布卷1旋压式止血带条2（普通）创可贴片5无菌医用纱布大、中、小各5三角巾条100*100cm2弯头绷带剪刀把1个人防护一次性外科口罩副5口对口人工呼吸防护膜个5一次性医用橡胶手套副5二、公众型急救药品配置（可用同类药品替代）功能/用途参考品名规格单位数量驱风、止痒、蚊虫叮咬、晕车不适等风油精/清凉油3ml/6ml/9ml瓶1活血散淤、消肿止痛、跌打损伤等消肿止痛贴/正骨水/云南白药气雾剂等根据品名确定盒/瓶1三、专业型急救器械增配配置用途品名规格数量听诊肺部、心脏等听诊器个1测量血氧饱和度便携式氧饱和度计个1测量血压电子血压计台1测量体温电子体温计支1四、专业型急救药品增配配置（可用同类药品替代）药品通用名规格单位数量硝酸甘油片（或速效救心丸）0.5mg（40mg/丸）瓶1沙丁胺醇气雾剂100μg/揿盒1阿司匹林肠溶片100mg/50mg/25mg盒/瓶1五、自动体外除颤器名称规格单位数量自动体外除颤器支持成人和儿童模式台1弯头绷带剪刀18.5*9.1cm把1呼吸面膜22*15mm片2AED标志牌300*400mm个1除颤电极片成人片2除颤电极片儿童（选配）片1一次性剃须刀手动片1AED安装箱根据具体情况个1六、选配器材名称规格单位数量铲式担架210*44*6cm（参考值）（注：配置制式头部固定器）副1轮椅93*62*88cm（参考值）把1颈托57*18*1cm（参考值）（注：可调式）个1长脊柱板183*44*34cm （参考值）（注：配置头部固定器）副1本指导目录与国家、省有关规定、指导意见等文件冲突的，以上级部门文件为准。我委将根据实际动态更新、完善本目录。

序号批件号名称企业份数4ZGB2023-24妇宁阴道膨胀栓各相关企业1份6ZGB2023-23鹰嘴豆各相关企业1份7ZGB2023-22沙枣各相关企业1份5ZGB2023-21茴芹果各相关企业1份1ZGB2023-20八宝丹各相关企业1份2ZGB2023-19八宝丹胶囊各相关企业1份3ZGB2023-18乳癖舒片各相关企业1份8XGB2023-007鞣酸蛋白各相关企业1份9XGB2023-006复方炉甘石眼膏各相关企业1份10XGB2023-005注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(III)各相关企业1份11XGB2023-004注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(II)各相关企业1份12XGB2023-003注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(I)各相关企业1份292023B056清热二十三味散各相关企业1份302023B055寒水石二十一味散各相关企业1份352023B054槟榔十三味丸各相关企业1份422023B051清心沉香八味丸各相关企业1份312023B050黄柏八味散各相关企业1份442023B049消肿九味散各相关企业1份402023B048健脾五味丸各相关企业1份322023B047健胃十味丸各相关企业1份462023B046益肾十七味丸各相关企业1份452023B045调元大补二十五味汤散各相关企业1份232023B044菖蒲四味胶囊各相关企业1份432023B043扁蕾颗粒各相关企业1份162023B042沉香十七味丸各相关企业1份342023B041珍宝丸各相关企业1份332023B040顺气十三味散各相关企业1份172023B039顺气补心十一味丸各相关企业1份472023B038哈日十二味散各相关企业1份202023B037哈敦海鲁木勒十三味丸各相关企业1份192023B036哈敦海鲁木勒九味丸各相关企业1份152023B035枫香脂十味丸各相关企业1份142023B034草果四味汤散各相关企业1份392023B033草果健脾散各相关企业1份242023B032咽炎含片各相关企业1份182023B031诃子五味胶囊各相关企业1份412023B030阿魏八味丸各相关企业1份372023B029阿如健脾散各相关企业1份282023B028阿那日五味散各相关企业1份272023B027阿那日八味散各相关企业1份262023B026阿那日十四味散各相关企业1份252023B025补肾健胃二十一味丸各相关企业1份222023B024利胆八味散各相关企业1份362023B023利肝和胃丸各相关企业1份132023B022苏木六味汤散各相关企业1份382023B021豆蔻五味散各相关企业1份522023B020那如八味丸各相关企业1份532023B019安神镇惊二十味丸各相关企业1份512023B018壮西六味丸各相关企业1份502023B017壮西六味散各相关企业1份492023B016肉蔻五味丸各相关企业1份482023B015光明盐四味胶囊各相关企业1份552023B013巴特日六味汤散各相关企业1份542023B012风湿二十五味丸各相关企业1份212023B010扎冲十三味丸各相关企业1份附件：7月国家药品标准颁布件（含修订件、补充颁布件、修订颁布件）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范持续葡萄糖监测系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》，现予发布。特此通告。附件：持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年7月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设黑龙江省绥芬河口岸、同江口岸为药材进口边境口岸。现将有关事宜公告如下：一、自本公告发布之日起，中药材可经由绥芬河口岸、同江口岸进口。所进口药材应符合《进口药材管理办法》等有关规定。二、牡丹江市市场监督管理局为绥芬河口岸对应的口岸药品监督管理部门，承担绥芬河口岸进口药材登记备案的具体工作；佳木斯市市场监督管理局为同江口岸对应的口岸药品监督管理部门，承担同江口岸进口药材登记备案的具体工作。自本公告发布之日起，上述市场监管部门开始承担绥芬河、同江口岸进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理工作。三、黑龙江省药品检验研究院为绥芬河、同江口岸对应的口岸药品检验机构。自本公告发布之日起，开始承担绥芬河、同江口岸的药材口岸检验工作。特此公告。附件：1.黑龙江省牡丹江市、佳木斯市市场监督管理局联系方式2.黑龙江省药品检验研究院联系方式国家药监局 海关总署2023年7月4日黑龙江省牡丹江市市场监督管理局联系方式黑龙江省牡丹江市市场监督管理局地址黑龙江省牡丹江市东安区牡丹江大街785号邮编157000电话0453-6997497传真0453-6891715黑龙江省佳木斯市市场监督管理局联系方式黑龙江省佳木斯市市场监督管理局地址黑龙江省佳木斯市郊区学院街一号邮编154000电话0454-8635617传真0454-8605300黑龙江省药品检验研究院联系方式黑龙江省药品检验研究院地址黑龙江省哈尔滨市南岗区王岗大街711号邮编150088电话0451-53642905传真0451-53642905相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。