尊敬的石贵军委员：您在省十四届人大一次会议上提出的《关于支持中医院院内制剂在各个医院流通使用简化审批流程的建议》收悉，经认真研究办理，现答复如下：一、关于促进中医药发展，进一步优化审评审批，简化流程，压缩办事时限问题。目前我局所有的审批时限按照省政府的要求，已经压缩到法定时限的50%以上，个别项目压缩到75%以上。为促进中医药发展，我省2019年就出台了《吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则》，截至目前，已经备案400余品种。我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作程序是：备案人提交备案资料、技术审评、行政复核、行政审核。因为医疗机构制剂从手工制作到规模化生产，需要做很多前期研究，比如质量标准、工艺研究、包材研究、有效期研究等等，所以备案前需要做的工作较多，但申报材料符合要求后，备案程序相对简单。二、关于医疗机构制剂调剂使用问题按照现行的法律法规,医疗机构院内制剂调剂是有限定条件的,为充分发挥中药传承创新,满足医疗机构调剂需求,我局正会同省中医药管理局就医疗机构制剂调剂出台相关突破性政策,目前《加强医疗机构中药制剂调剂使用的通知》正在征求意见阶段，待正式发布实施后,将大力促进我省医疗机构制剂发展。同时,就您关心的“主管部门应加强对本辖区医疗机构制剂配制及调出情况的日常监管”、“各区市场监督管理部门应加强对本辖区医疗机构制剂调入方调剂使用情况的日常监督检查”、“监管部门应加强医疗机构制剂调剂审批信息共享，探索应用信息化手段提升审批信息传递效率”等问题，在征求意见稿中都有明确。下一步,我局将扎实落实“放管服”改革精神，下大力气优化政务服务流程，强服务，重效率，进一步压缩院内制剂相关审批事项的办理时限。感谢对您药品监管工作的理解和支持！联系人：曹长征　电话：13214305581吉林省药品监督管理局2023年5月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

曹海燕代表：《关于对地方药监局检查分局和省药品检验研究院审批事项改革的建议》收悉。经认真研究办理，现答复如下：一、关于向检查分局分流部分审批、备案权限按照省委编办《关于设立省药品监督管理局检查分局的批复》（吉委编行字〔2019〕161号）要求，各检查分局的主要职责是:承担辖区内药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的日常监管及现场检查、复查，查处相关违法行为;负责药品、化妆品和医疗器械相关投诉举报的调查处理工作；监督落实各级检查提出的整改建议;完成省药品监督管理局交办的其他工作。各市（州）检查分局作为省局的派出机构，在省委编办明确的职责中，并未包含行政审批职能。目前检查分局人员数量较少，没有明确的内设机构，日常监管工作任务较重，暂时无法再指定专人负责行政审批或备案事项。针对目前存在的困难，我们也将积极协调编制部门，进一步探索研究，努力推进审评审批制度改革，争取为检查分局赋予新的职能。省局现有行政审批及备案事项，依托国家药品业务应用系统和省局智慧药监系统，绝大部分都已实行全程网办，无需申请人到现场办理，真正做到“零跑动”。同时，省局严格按照国务院、省委省政府关于“放管服”工作要求，大幅压缩审批时限，例如《药品出口销售证明》的办理时限从最开始的30个工作日压缩到现有的5个工作日。针对您提出的宝贵建议，我们将继续举一反三，不断提升服务水平，持续推进政务服务标准化，规范化，更好地为省内“两品一械”企业做好服务。二、关于设立梅河新区检查分局目前，针对成立梅河新区检查分局事宜，梅河新区政府已与省委编办进行了先期沟通并达成初步意见，省局已将该事项列入将要印发的《吉林省药品监督管理局关于支持梅河新区建设高质量发展先行示范区的若干措施》。目前处于机构改革阶段，各级编制暂时冻结。待编制管理部门允许后，我们将与梅河新区政府一并积极推进落实。三、关于成立省药检院梅河分中心省药检院按照省局的部署，于2月中旬初步制定了《省药品检验研究院梅河分院的实施方案》，此方案已向梅河口市委、市政府进行专题汇报。梅河口市委已责成梅河口市委编办就划转事宜与省委编办进行了对接。因为机构改革原因，无法办理涉及机构和人事变动事宜，待编制管理部门允许后，我们将继续推进此事。四、关于省药检院与药企开展深度技术合作吉林省药品检验研究院是省药监局所属公益一类事业单位，业务上受中检院指导，是吉林省药品、药用辅料和药品包装材料最高检验和仲裁机构。医药强省战略实施以来，省药检院在省药监局领导下，立足职能和技术优势，积极调整布局，创新服务举措，全力支持医药强省建设。一是强化批签发职能，支持生物药产业发展。省药检院是东三省及内蒙古唯一授权批签发检验机构。为此，省药检院积极提高检验能力和效率，积极承接国家药监局批签发资质下放，去年底，零缺陷通过国家局的流感和水痘的批签发授权评估，获批后，将为长春生物所流感疫苗、长春百克和祈健生物的水痘疫苗减少一半的批签发时间。同时，为促进全省生物药产业发展，我们正在筹建吉林省疫苗批签发检验技术联盟、吉林省生物技术药物质量检测与评价中心、开展生物药产业发展课题研究等三个重点服务产业项目。通过与长春市疫苗生产企业共建平台，开展项目合作、人才培养、学术交流等活动，提升疫苗检验检测能力和科研水平，与企业一起守住高风险药品质量安全最后一道关口，助推疫苗产业高质量发展。依托省药检院的专业技术和人才设备优势，重点为企业提供单抗、细胞制品、疫苗、血液制品等生物技术药质量控制关键技术的研究与开发、新药临床前安全性评价等技术服务。积极申请省科技厅的项目支持，发挥研究职能，做好技术支撑服务。二是立足新产品研发，支持化学药产业发展。根据国家药监局安排，省药检院是负责本省化学药药品标准唯一注册检验复核机构，为此，我们在缩短复核时间，帮助企业新品早日上市上下功夫。去年疫情期间，采取闭环工作和开展“助企纾困，双月奋战”活动，完成检品900批，均按时限完成了药企注册、再注册、一致性评价品种的标准复核工作，为企业抢占市场先机争取了时间，很多企业赠送了锦旗、感谢信。目前我们也正在整合资源，为加速我省新药上市筹建两个平台，化学药物体外溶出评价中心和化学原料药有关物质研究中心，这两个平台将有效解决新药研发中有关物质、基因毒性杂质、体外溶出曲线研究等核心关键难题，与企业建立合作机制，在企业研究阶段超前介入，提高药品研究质量，助力新药早日获批上市。三是助力标准制修订，支持中药传承与创新。吉林省是中药大省，标准陈旧、缺乏竞争力是制约中药产业壮大的关键因素。按照国家促进中医药传承与创新的要求，省药检院积极支持中药企业开展标准起草和制修订工作。在国家药典委和省科技厅的支持下，与药企开展标准制修订项目合作，共同攻关，盘活我省中药文号资源。在此基础上，加强中药配方颗粒和地产药材趁鲜加工等质量标准起草工作，服务地方经济发展。吉林省药品监督管理局2023年6月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

邢树纲代表：您提出的《关于给予东丰县医疗器械产业园相关政策支持的建议》收悉。按照吉林省人民政府办公厅和吉林省药品监督管理局关于做好人大代表和政协委员提案办理工作的有关要求，经认真研究办理，现答复如下：一、相关政策法规规定依据中共吉林省委办公厅 吉林省人民政府办公厅《关于印发〈吉林省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定〉的通知》明确的工作职能，建议中的第二条建议：“给予相关政策支持。”涉及我局职责范畴。二、我局开展的相关工作吉林省药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记视察吉林的重要讲话和重要指示精神，按照省委省政府建设医药强省的有关工作部署要求，自觉担负起促进产业创新发展、高质量发展的使命，着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升，全面加强医疗器械监管能力建设，提升医疗器械监管现代化水平，全省医疗器械产业呈现出蓬勃发展的态势。一是突出战略规划，加强顶层设计。吉林省药监局高度重视医疗器械产业发展，牵头编制《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》，统筹规划“一主六双”产业空间布局，精心打造“长辽梅通白延医药健康产业走廊”，全面提升医疗器械产业的承载力和支撑力。《规划》的出台，对于吉林省实施创新驱动发展战略，抢抓“十四五”发展机遇，深度挖潜医疗器械产业资源优势，不断推动产业升级，实现高质量发展具有深远的现实意义。二是突出能力建设，提升审评检验水平。强化技术支撑体系，省医疗器械检验研究院已通过PCR实验室认证和新冠病毒诊断试剂等21个检测试剂质量评价资质认定，新址2.9万平方米实验和办公用房已启动装修改造相关工作；省药品审评中心新增专职审评人员17人，选派5人到国家局器审中心脱产学习，技术审评能力得到全面提升；成立质量管理办公室，通过ISO9001审评质量管理体系认证；推进医疗器械审评“提质增效”工程，缩短审评时限，提升审评效率。三是突出优化服务，助力产业高质量发展。深化审评审批改革，推进吉林省医疗器械注册人制度试点工作，办理医疗器械注册人受托生产备案26户，促进了新产品研发创新，有效整合社会资源，加快了产品上市进程；持续鼓励医疗器械创新发展，制定实施《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》；组建审评审批专家库，全面提升器械审评审批能力和质量。三、已完成工作目前已对《东丰县人民政府关于给予东丰县医疗器械产业园入驻企业相关产品启动应急审批程序的请示》东政函（2023）12号文件所列的7户企业17个预申报产品正在按照《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》文件规定进行逐一落实优先审评程序。四、下一步工作一要高位统筹、全方位谋划产业发展政策。根据自身工作职能，结合我省产业发展实际，对标和借鉴发达省份成熟经验和好的做法，研究制定加快本地区医疗器械产业发展的具体政策措施，务实推进相关工作。建立完善医疗器械产业高质量发展协同推进机制，围绕《吉林省“十四五”医药健康产业发展规划》《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》目标任务，坚持以问题为导向，加强同国家药监局的沟通协调，争取相关支持。二要搭建平台、着力破解难点堵点问题。充分发挥我省资源优势，采取政府部门、相关企业、高等院校、科研机构合作共建模式，加快建设医疗器械产业发展新型公共服务平台。三要加速转型、服务全省经济发展大局。按照“一主六双”高质量发展战略布局，努力将医疗器械产业深度融入“医药强省建设”和“长辽梅通白延”医药健康走廊，打造成为新的战略增长极。（联系人：刘岩　联系电话：81763279）吉林省药品监督管理局2023年3月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

王振新委员：您提出的《关于提升吉林省体外诊断试剂创新和转化能力的建议》收悉。按照吉林省人民政府办公厅和吉林省药品监督管理局关于做好人大代表和政协委员提案办理工作的有关要求，省药监局会同省教育厅、科技厅、长春市政府答复如下。一、工作开展情况省药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记视察吉林的重要讲话和重要指示精神，按照省委省政府建设医药强省的有关工作部署要求，不断加强医疗器械监管能力建设，提升医疗器械监管现代化水平，全省医疗器械产业呈现出蓬勃发展的态势。一是突出战略规划，加强顶层设计。吉林省药监局高度重视医疗器械产业发展，牵头编制《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》。《规划》中重点发展方向的第一项就是推动体外诊断装备传统领域高质量发展，通过发挥中科院长春光机所、长春理工大学光学技术及光学器件研发优势，中科院长春应化所、吉林大学、东北师范大学在化学和生物技术领域研制原料的技术实力，提升产品性能品质，鼓励有优势的生产企业技术升级，打造吉林省体外诊断装备传统特色产业集群。二是突出能力建设，提升审评检验水平。强化技术支撑体系，省医疗器械检验研究院已通过PCR实验室认证和新冠病毒诊断试剂等21个检测试剂质量评价资质认定，新址2.9万平方米实验和办公用房已启动装修改造相关工作。省药品审评中心实施医疗器械审评“提质增效”工程，强化技术能力建设，新增医疗器械专职审评人员17名，并选派5人到国家局器审中心脱产学习，实现人员与技能双突破；强化制度体系建设，成立质量管理办公室，并通过ISO9001审评质量管理体系认证，用体系优化流程，实现审评时限与审评效率双提升。三是突出优化服务，助力产业高质量发展。持续深化医疗器械审评审批制度改革，打造服务高地，推进吉林省医疗器械注册人制度试点工作，办理医疗器械注册人受托生产备案26户，促进新产品研发注册；持续鼓励医疗器械创新发展，打造政策洼地，制定实施《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》，加快产品上市进程。二、下一步工作一是高位统筹、全方位谋划产业发展政策。根据自身工作职能，结合我省产业发展实际，对标和借鉴发达省份成熟经验和好的做法，研究制定加快本地区医疗器械产业发展的具体政策措施。围绕《吉林省“十四五”医药健康产业发展规划》《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》，建立健全完善医疗器械产业高质量发展协同推进机制，制定《吉林省鼓励创新促进医疗器械产业高质量发展实施意见》，为全面推进医疗器械产业创新发展提供政策支持。二要搭建平台、召开产品转化会，着力破解难点堵点问题。充分发挥我省资源优势，采取政府部门、相关企业、高等院校、科研机构合作共建模式，加快建设医疗器械产业发展新型公共服务平台。今年省药监局计划举办医疗器械产品转化会，加快产业科技转化，推动研-产有效衔接。三要加速转型、服务全省经济发展大局。按照“一主六双”高质量发展战略布局，努力将医疗器械产业发展纳入“医药强省建设”和“长辽梅通白延”医药健康走廊，打造成为新的战略增长极。推进“一核引领，多域联动”产业布局，以示范园区模式，辐射带动其他地区差异化发展。（联系人：尹继飞　联系电话：0431-81763361）吉林省药品监督管理局2023年5月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

张敏钦委员：您提出的《关于支持我省原研药发展的建议》收悉，经商省教育厅、省财政厅、省卫健委、省科技厅、省市场管理厅、国家税务总局吉林省税务局，现答复如下：一、促进药物研发从跟随创新向源头创新转型为推进吉林省医药产业高质量发展，按照省委、省政府部署要求，省药监局牵头编制了《吉林省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划》《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》，高位统筹推进产业发展具体工作。协调组织制定了《加快医药强省建设推动医药产业稳增长政策举措的实施方案》《关于促进药品流通企业发展的若干规定》《关于推进和鼓励仿制药一致性评价有关政策措施的通知》等政策性文件。省财政厅、省科技厅、省税务局、省药监局等部门协调推动建立省级科技创新专项资金，每年固定额度用于支持医药健康产业领域，引导社会资本设立医药产业专项子基金，目前已形成了政府引导、企业投入、金融放大的原研药研发投入支撑体系。同时正在协调推动国家已出台支持药物研发投入有关税收优惠政策落地，推动设立对药物研发领域基础研究自然科学基金杰出青年人才和优秀人才项目，形成推动药物研发从跟随创新向源头创新转型合力。二、提高药物研发技术服务保障能力目前，全省包括吉林大学第一医院、长春中医药大学附属医院、延边大学附属医院等20家医疗机构完成药物临床试验机构备案，其中6家医疗机构具备Ⅰ期临床试验研究资质，基本能够满足省内药企药物临床研究。不断增加顶层设计和政策支持，在《吉林省“十四五”医药健康产业发展规划》《关于加快医药强省建设促进医药健康产业高质量发展的实施意见》中加大产学研合作以及创新投入力度，加大政策和资金投入力度，着力解决医药产业核心技术问题和科技成果转化和产业化问题，提高对新产品获得文号，企业扩大市场规模等项目进行奖励补助。同时将持续推进产学研合作，加大对基础研究的支持力度，在原始创新、应用研究和协同攻关上求突破，全面推进原研药发展。三、稳定现有原研药企的市场份额，助力原研维权为加强知识产权保护，印发实施《吉林省贯彻落实〈知识产权强国建设纲要（2021-2035年）〉工作方案》《2022年吉林省打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作要点》等。自2020年开始，省委、省政府将知识产权纳入省管领导班子和领导干部年度考核内容。近年来，我省聚焦“长辽梅通白延医药产业走廊”建设，按照“产管并重”要求，全省全覆盖建立省、市、县103家维权援助工作站，持续推动简政放权，其中长春专利代办处在推荐医药产业专利申请优先审查快速授权，精准服务，已实现代办业务只跑一次；药品监管部门具体实施每月深入企业开展政策和技术帮扶指导，对药品创新研发项目实施提前介入，建立并落实“一企一策”帮扶措施，推动产业做大做强。同时，2022年4月成立吉林省知识产权保护中心，已面向省内医药等领域开展专利快速审查、快速确权、快速维权以及协同保护等服务项目。同时药品注册审批审评等事权在国家，省级监管部门在为药企提供政策和技术指导帮助外，积极协调国家有关部门推动解决相关诉求。下一步，我们将积极协调争取国家相关部门对我省医药产业药物研发方面的政策支持，同时大力落实已制定出台支持药物研发领域各项扶持政策落地，进一步协调推进多层次、多渠道建立更广泛的激励政策，发挥对药物研发领域基础研究的资金等政策扶持实效，全面推动我省医药产业高质量发展。吉林省药品监督管理局2023年4月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

尊敬的赵海峰委员：中国人民政治协商会议吉林省委员会委员提案（第311号）收悉，关于加强新冠病毒疫情防控药品管控的案由和现状分析十分契合疫情防控药品管控重点和难点，问题抓得准，情况摸得清，原因分析得透彻。提出的对策和建议具有非常强的指导性、借鉴性及可行性。做好新冠病毒防控药品监管责任重大，使命光荣。现将提案提出的关于加强新冠病毒疫情防控药品管控对策建议3：“加大市场监管力度”办理情况答复如下。一、主要工作一是持续加强防疫药械质量安全监管。成立6个工作专班，明确疫情防控责任分工，加强全省系统疫情防控的组织领导。2022年12月9日，省药监局制定印发《关于进一步加强新冠疫情防控药品储备和监管工作的通知》（吉药监药流通〔2022〕214号），要求各地市场监管部门要切实加强新冠病毒感染者居家治疗常用药物监管，指导和督促药品零售企业落实药品质量安全第一责任人的责任，加强储存运输和网络销售质量管理。发挥执业药师作用，对出现发烧感冒症状人员给予积极用药指导，特别出现有关药物短缺时，指导购买替代药物。二是全力支持涉疫药械稳产保供。出台10项措施推动省内企业扩大产能，会同工信厅、辽源市政府统筹调配对乙酰氨基酚原料药，派驻工作组驻厂帮扶指导。12月16日，省药监局孙继民局长带队赴辽源市百康药业采取现场办公方式紧急调拨短缺药品，连夜组织调拨拟出口2千万片对乙酰氨基酚供应长春市，12小时内在长春市区400余家门店上架销售，解决我省退热药及退热药原料药短缺问题。针对我省防疫药品出现的断货或紧缺情况，省药监局搭建全省药品生产企业和药品经营企业的对接、对话、合作的桥梁和平台，指导我省药品批发企业、药品零售连锁总部企业采购和销售本省药品生产企业的产品。三是部署指导各地市场监管局做好零售环节涉疫药物储备和供给。要求各地市场监督管理局指导药店做好新冠病毒感染者居家治疗常用药物储备，按照国务院联防联控机制关于新冠病毒感染者居家治疗指南要求和《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》，全面摸清新冠病毒感染者居家治疗常用药底数，督促和指导依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业根据日常购药人数，研判疫情发展趋势，做好相关用药储备，确保药品供应充足，对暂时出现相关药品短缺情况和供应不足问题，采取多种方式协调解决，并做好对购药群众的解释说明工作，防止群众恐慌和引发舆情。二、下一步工作省药监局将进一步加强新冠肺炎相关治疗药物的监管，根据新冠疫情走势，督促各地市场监管局指导药店做好新冠肺炎相关药物储备，配合做好新冠肺炎治疗常用药保供工作。一是强化新冠肺炎相关治疗药物的监管。要求各地市场监管部门督促和指导药店落实药品质量安全第一责任人的责任，落实《药品管理法》规定，严格遵守《药品经营质量管理规范》，重点把好止咳、退热、抗病毒、治感冒等疫情防控药品的进货渠道关、储存养护关、药学服务关、配送追溯关。二是指导药店做好新冠肺炎相关药物储备。督促和指导依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，根据日常购药人数，研判疫情发展趋势并根据消费者需求，做好相关用药储备，确保药品供应充足。对暂时出现相关药品短缺情况和供应不足问题，采取调剂、预约购买多种方式协调解决，并做好对购药群众的解释说明工作，防止群众恐慌和引发舆。要发挥行业协会带头自律、引导诚信经营的作用，保障药品零售经营秩序稳定。三是要全力配合做好新冠肺炎治疗常用药保供工作。加大市场引导力度，积极采取扩大宣传提升我省药品知名度、建立长期密切合作关系等，出现有关药物短缺时，通过拆零定量销售方式缓解药物短缺问题。发挥各市场监管局之间联合联动效应，积极疏通药品物流，畅通药品物流网，打通药品批发企业之间、药品批发企业和零售药店之间、药品连锁总部之间的物流结节。药品安全无小事，涉疫药品监管责任重大。省药监局将在现有工作基础上，从严加细加强疫情防控药品监管，确保人民群众用药安全、有效、可及。（联系人：邹德明，联系电话：0431-81763133）吉林省药品监督管理局2023年4月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》（鄂药监文〔2023〕1号），加快已上市第二类医疗器械在我省注册申报进程，助推医疗器械产业向鄂转移，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）、《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）等有关规定，结合湖北实际，现就有关事项通知如下：一、适用范围通过新开办、迁入、控股或属同一集团或同一法人的省内注册申请人，或者进口医疗器械注册人通过其在我省设立的外商投资企业，将已取得且在有效期内的境内或进口第二类医疗器械注册证，在我省申请产品注册并在我省生产的注册申请。二、受理标准（一）根据现行医疗器械分类目录及有关分类界定文件，拟申报注册和已注册产品明确为第二类医疗器械；（二）拟申报注册和已注册产品符合现行法规、规章及强制性标准要求；（三）拟申报注册和已注册产品为同一品种医疗器械，未发生实质性改变；（四）拟申报注册产品已完成工艺验证且产品注册检验合格；（五）拟申报注册产品应当是首次按照产业转移在我省注册申报，如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤回的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。三、申报资料要求注册申请人应当按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械及体外诊断试剂产品综述资料、非临床研究资料（不包括检验报告）、临床评价资料可提交已注册产品的原注册申报资料。除上述资料外，注册申请人还应当按照如下要求提交相应注册申报资料：1.关联关系证明文件。注册申请人与已注册产品注册人的关联关系（包括法律责任）证明文件，包括但不限于公司章程、营业执照、注册申请人与已注册产品注册人的股权关系证明文件（如说明文件、相关协议、股权证明等）。2.申报产品与已注册产品的对比情况及差异性评价结论。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与已注册产品注册证及其附件载明的内容保持一致。3.已注册产品的注册证、上一注册周期变更注册或备案文件、说明书、产品技术要求，并提交产品获批后强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。4.授权文件。已注册产品注册人允许注册申请人使用原产品注册申报资料的授权文件，并确保与此次注册申请的相关性、一致性和支持性，提供使用相应产品注册申报资料的清单。5.承诺书。注册申请人应当承诺提交的原注册申报资料与在外省市注册的一致性和真实性，主要原材料和生产工艺不发生改变；已注册产品注册人承诺已注册产品上市后未发生过严重质量事故、无未办结涉及产品安全有效的诉讼。各项文件均应当以中文形式提供。如为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。四、办理流程（一）受理。注册申请人提交注册申请后，省局行政审批处应优先受理，并将该注册申报资料标注为“产业转移”，受理当日流转至省局医疗器械审评检查机构。（二）技术审评。对产品分类明确、注册申报时提交的临床评价资料支持医疗器械在其适用范围下的安全性与有效性的，技术审评时可重点对产品性能指标采纳强制性标准的完整性、体外诊断试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。需要申请人补正资料的，应当自收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评（注册申请人补正资料和现场检查时间，不计入审评时限）。存在非实质性变化或注册申请人同时申报多个产品等特殊情况的，可适当延长。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，按照正常程序开展技术审评。（三）审批。技术审评通过后，省局行政审批处在5个工作日内完成行政审批和制证工作。五、其他事项鼓励集团企业进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。注册人因合并、重组、分立、股权转让等原因改变企业名称，但产品生产地址、生产工艺、生产质量管理人员和生产质量管理体系等均未发生改变的，参照医疗器械注册证变更注册人名称事项办理。中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类医疗器械的，参照本通知进口医疗器械注册证要求办理，由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册。本通知规定与国家药监局后期出台法规政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。湖北省药品监督管理局2023年10月17日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为构建以信用为基础的新型药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管机制，提升我省药品安全信用监管水平，引导企业依法诚信生产经营。省药品监督管理局组织起草了《福建省药品安全信用风险分类管理办法（征求意见稿）》（见附件）。现面向社会公开征求意见。请于2023年11月7日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送727984797@qq.com，邮件标题请注明“福建省药品安全信用风险分类管理办法意见反馈”。联系地址：福建省福州市五四路358号福建省药品监督管理局政策法规处。联系人：洪欣（政策法规处），联系电话：0591-87713561。福建省药品监督管理局2023年10月17日福建省药品安全信用风险分类管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条　为构建以信用为基础的新型药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管机制，提升我省药品安全信用监管水平，引导企业依法诚信生产经营，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》等法律法规，以及《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信长效机制的指导意见》（国办发〔2020〕49号）、《市场监管总局关于印发的通知》（国市监信规〔2021〕3号）等文件的规定，结合我省实际，制定本办法。第二条　药品安全信用风险分类管理是在科学研判药品企业违法失信风险高低的基础上，实施分类监管，合理配置监管资源，出台帮扶、惩戒政策，落实守信激励、失信联合惩戒措施，以提升监管综合效能，营造诚实守信、公平竞争的市场环境。第三条　在我省行政区域内的药品监管相对人的信用风险分类管理，适用本办法。第四条　药品安全信用风险分类管理包括药品安全信用信息归集、分类标准、分类管理、监测预警等内容。第五条　药品监管部门应充分利用信用风险分类结果，研判药品区域性、行业性整体信用风险状况，及早发现高风险区域和高风险行业，主动识别、监测和控制信用风险。第六条　药品监管部门应落实企业信用风险监测预警，选取与企业信用风险关联度高的重点指标项，对风险隐患企业及时预警提示，依法采取风险隐患处置措施，引导企业合规经营。第七条　省药监局建设药品安全信用风险分类管理系统（以下简称“管理系统”），导入药品安全信用风险分类指标体系，设定监测预警指标，依托信息化系统进行药品安全信用信息归集、分类、预警，及时、客观反映企业药品安全信用风险状况，分析行业区域系统性信用风险。第八条　支持行业协会和其他社会组织在行业自律中加强信用承诺应用，鼓励市场主体主动向社会作出信用承诺。第九条　省药监局负责全省药品安全信用风险分类管理工作的组织、指导和监督，制定全省药品生产批发、医疗器械生产、化妆品生产安全信用风险分类指标体系、分类标准和差异化监管措施，建设、管理药品安全信用风险分类管理系统。第二章　信用信息归集第十条　药品安全信用风险信息包括药品监管相对人的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法信息、公共信用综合评价以及主动承担社会义务等信息。药品监管相对人基本信息包括行政许可、产品注册、备案、重点人员的相关信息及历史信用等信息。重点人员离职后，仍保留信用档案。重点人员岗位变动后，不得解除药品监管部门依据法律法规作出的从业限制。法律法规另有规定的，从其规定。第十一条　监督检查信息是指药品监督管理部门对药品监管相对人开展的各类现场检查结论信息。第十二条　药品监管相对人产品质量信息包括抽查检验和质量公告等涉及的产品信息。第十三条　药品监管相对人违法信息包括违反药品管理法律法规规章受到行政处罚、刑事处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。前款规定的其他被药品监督管理部门处理的信息包括：（一）构成违法但依法不予或者免予行政处罚的；（二）因存在质量问题或者其他安全隐患，被药品监督管理部门采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施的；（三）拒绝、阻挠执法的，伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的；（四）发生药品安全事件的；（五）拒不履行已生效的药品行政处罚决定的；（六）法律法规规章规定的其他信息。第十四条　药品监管相对人及重点人员主动承担社会义务等良好信息包括：（一）在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面或者药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励的；（二）举报他人药品违法行为经查证属实，有立功表现的；（三）积极参与过期药品回收、科普宣传、社会救助等药品领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府表彰奖励的。上述良好信息由药品监管相对人向所属药品监管部门提交，经审查、确认后，所属药品监管部门应当在5个工作日内录入管理系统。第十五条　药品信用风险分类管理系统与省药监局审批系统、投诉举报系统、监督检查系统、案件管理系统、信用档案等业务系统，与国家企业信用信息公示系统（福建）、省政务数据汇聚平台对接，及时全面归集药品领域企业信用风险相关信息。各单位（各部门）应按照“谁产生、谁提供、谁负责”原则，及时录入涉企信用风险信息。行政行为经法定程序被撤销或者被确认违法或无效的，形成原始信用数据的部门应当在收到撤销决定之日起3个工作日内，撤销该行政行为关联的信用记录。第三章　分类标准第十六条　药品信用风险分类结果兼具指导药品监管资源配置及联合奖惩的作用，分类指标应与企业遵守法律法规规范、诚信生产经营的情况相关，以客观评价企业守信情况。第十七条　药品监管相对人的信用风险分类指标体系实行量化评分与定性判定相结合。药品安全信用风险分类指标体系由省药监局各内设机构科学制定指标，赋予指标相应权重，综合评定，并规定差异化监管措施。第十八条　信用风险分类评定遵循以下原则：（一）客观、公平、公正、审慎原则。（二）以遵守药品监督管理法律、法规、规章和受行政处罚的情况作为信用等级评定的主要标准。（三）以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的程度作为信用等级评定的辅助标准。第十九条　按照企业违法失信风险从低到高将企业分为绿灯企业，信用风险量化评分为A级信用风险低；黄灯企业，信用风险量化评分为B级信用风险一般、C级信用风险较高；红灯企业，信用风险量化评分为D级信用风险高。第二十条　存在以下情形之一的，直接定性判定为红灯企业：（一）因药品违法犯罪受到刑事处罚的；（二）因违反法律法规规章的行为，被责令停产停业、责令关闭，被禁止从事药品生产经营或者临床试验等活动的，或者被吊销许可证，撤销批准证明文件或者被撤销、取消相关资质、资格、许可的；（三）拒绝、阻挠执法的，暴力抗法的；（四）伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的；（五）发生较大、重大、特别重大药品安全事件的；（六）有履行能力但拒不履行行政处罚决定的；第二十一条　尚未接受监督检查或者抽查检验的药品监管相对人暂不进行信用风险分类。第二十二条　药品监管相对人行政处罚及严重违法失信名单信息记分周期根据以下情形确定，其他违规情况记分周期为一年：（一）仅受到警告、通报批评、或者较低数额罚款的行政处罚信息记分周期为一年，较低数额罚款标准为对自然人处以五千元（不含本数）以下的罚款，对法人或者其他组织处以五万元（不含本数）以下的罚款；（二）依照法律法规被限制开展生产经营活动、限制从业超过三年的，公示期按照实际限制期限执行；（三）其他行政处罚信息及列入严重违法失信名单信息记分周期为三年，准予信用修复的以行政处罚信息及列入严重违法失信名单实际公示时间为记分周期。第四章　分类管理第二十三条　药品安全信用风险分类结果一年一评，每年2月底前完成上一年度分类结果评定及公示，作为合理制定监管措施的参考依据，实施差异化监管。第二十四条　药品监管相对人于每年3月10日后可登录药品安全信用风险分类管理系统企业端查询上一年度拟评定的风险分类结果，认为拟评定的信用信息有误或对拟评定的分类结果有异议的可在5个工作日内向省药监局提出，由对应监管部门进行认定。逾期提出异议的，不予受理。第二十五条　在符合现有关于监管重点、措施、抽查检查频次、覆盖率的规定下，运用药品信用风险分类结果科学配置监管资源，提升药品监管效能，提高监管及时性、精准性、有效性，以公正监管促进公平竞争、优胜劣汰。第二十六条　其他相关部门可向省药监局查询企业药品安全风险分类结果，由其依据法律法规和相关政策及国家、省有关社会信用联合奖惩相关备忘录实施联合惩戒。第二十七条　信用风险分类结果通过系统推送至省药监局审批系统、监督检查系统、案件管理系统、信用档案等业务系统及省政务数据汇聚平台，促进分类结果共享共用。第二十八条　信用风险分类结果绿灯企业可合理降低检查比例和频次，除投诉举报、大数据监测发现问题、转办交办案件线索及法律法规另有规定外，根据实际情况可不主动实施现场检查，享有以下激励措施：（一）优先推荐政府表彰奖励；（二）优先给予政策支持与帮扶，协助沟通协调监管部门、便利企业合法经营；（三）适用换证豁免现场检查等便利服务措施；（四）优先推荐参与国家或本省示范企业、实训基地，优先推荐参与国家或本省法规制定、政策研讨；（五）存在的轻微违法行为适当采取免罚、轻罚措施；（六）国家和省规定的其他激励措施。第二十九条　信用风险分类结果为黄灯企业的，对信用风险量化评分为B级的，按常规比例和频次开展检查，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况；对信用风险量化评分为C级的，实行重点关注，适当提高检查比例和频次，开展针对性的监督检查。第三十条　信用风险分类结果为红灯企业的，实行严格监管，有针对性地大幅提高检查比例和频次，必要时主动实施现场检查。对其采取以下信用惩戒措施：（一）必要时进行约谈，依法依规实行严管和惩戒；（二）继续从业的，负有日常监管职责的药品监督管理部门责成其分析原因、限期整改，定期向该监管部门报告整改情况，直至问题解决；（三）将其列入重点监管对象，增加监督检查频次与产品监督抽检批次，重点抽检有不合格记录的产品；（四）受到资格罚的药品监管相对人，自资格恢复之日起重新提出许可、备案等申请的，从严审查，重点监管；（五）存在药品违法行为的，在行政处罚案件裁量时酌情从重处罚；（六）根据法律法规规定，实施的其他信用惩戒措施。第五章　风险监测第三十一条　执行企业信用风险预警提示，设定高风险行为特征性指标作为监测指标，实时监测，动态提醒，针对企业信用风险程度及具体情况，对信用风险分类结果临近C级的药品监管相对人，采用函询、行政指导、随机抽查、约谈、现场检查、专项整治等监管执法方式，及时有效防范和化解风险。第三十二条　药品监管部门应加强企业信用风险分类结果整体宏观的综合分析，洞悉区域性、行业性整体信用风险发展态势，针对高风险区域和高风险行业，采取定向抽查检查、专项检查等措施防范化解风险。第六章　附则第三十三条　本办法由福建省药品监督管理局负责解释。第三十四条　本办法自2023年　月　日起施行，有效期五年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实省政府“互联网＋政务服务”决策部署，深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，我局在原行政审批系统基础上，迭代开发了新的“江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统”（以下简称“新系统”）。现就启用新系统有关事项通告如下。一、自2023年10月18日17：00起，本省医疗机构制剂注册、再注册、补充申请审批政务服务事项采用新系统申请、办理，新系统网址：http://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/。原省局行政审批系统将不再受理医疗机构制剂注册、再注册、补充申请事项申请。二、新系统启用后，本省医疗机构制剂注册、再注册、补充申请审批政务服务事项继续实行电子申报和全程网办，申请人在线上传申请电子材料(PDF格式)，电子材料应当真实有效，规范完整。三、提交的电子材料必须加盖电子签章，电子签章由申请人按规定到江西省数字证书中心（江西CA）申领，各地市均有数字证书办理点。江西省数字证书有限公司联系方式如下：地址：南昌市东湖区省府西二路3号1楼；联系电话：0791-86212680；办理材料：办理数字证书需要携带营业执照原件、复印件，经办人身份证原件、复印件，公章盖在空白纸上。四、医疗机构使用新系统办理医疗机构制剂注册、再注册、补充申请审批政务服务事项如遇问题，请联系我局行政受理与投诉举报中心。联系方式如下：工作时间：工作日9:00-12:00，14:30-17:30；联系电话：0791-86507350(系统维护),0791-88555391；办公地点：江西省药品监督管理局办公大楼2楼。五、医疗机构制剂调剂审批事项仍在原省局行政审批系统申请办理。特此通告。江西省药品监督管理局2023年10月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

致公党中央：《关于进一步完善中药审评审批机制的提案》收悉。现会同国家中医药局答复如下：一、完善中药新药审评审批制度，推动中药评价体系的研究和创新近年来，国家药监局全面贯彻落实党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》部署，遵循中医药发展规律，充分考虑中药研发特点，持续推进中药审评审批机制改革。发布实施《中药注册管理专门规定》,进一步加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评证据体系，推动建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法。先后发布了包括《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》《同名同方药研究技术指导原则（试行）》以及在“三结合”审评证据体系下慢性胃炎、胃食管反流病、恶性肿瘤等相关适应症临床疗效评价技术指导原则等，加速构建符合中医药特点的技术审评体系，加强对中药研制的指导。同时，为充分发挥专家在制定中药研究技术指导原则、技术标准以及参与中药注册审评决策中的重要作用，国家药监局组建了涵盖中医药理论、中医临床、中药和方剂等中医药相关领域专家咨询委员会13个、专家200余名，保障中药审评科学公正。二、加快推进古代经典名方中药复方制剂审评审批古代经典名方在中医药理论传承、临床基础以及特色发挥方面具有优势，开发科技含量高、临床效用准、质量标准优的古代经典名方中药复方制剂对提升中医药服务能力，促进中医药传承创新发展具有重要意义。国家药监局依法对古代经典名方中药复方制剂实施简化审批，优化审评模式，会同国家中医药局共同组建了由两院院士、国医大师、中医药资深专家组成的古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，对该类制剂的审评提供技术支持和决策建议。国家中医药局会同国家药监局积极推进古代经典名方目录制定和关键信息考证工作，先后发布324首古代经典名方，并公布了其中64首方剂的关键信息。国家药监局组织制定发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》等技术指导原则，积极完善技术审评要求，加强对中药研制企业的技术指导，推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批。截至目前，已有6个古代经典名方中药复方制剂获批上市。三、优化医疗机构中药制剂管理，支持医疗机构中药制剂向新药转化医疗机构中药制剂作为临床用药的重要组成和必不可少的补充，是体现医疗机构的医疗水平、彰显医疗特色、传承学术思想的主要载体之一，在疾病诊疗中发挥着不可或缺的作用。国家药监局一直重视医疗机构中药制剂的发展。一是优化医疗机构中药制剂备案流程。2018年原国家食品药品监督管理总局发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，将医疗机构用传统工艺配制的中药制剂注册管理由审批改为备案，简化流程，有力促进了名医经验传承和医疗机构中药制剂应用。目前，医疗机构中药制剂的备案品种大幅增加，截至2022年底，全国31个省、自治区、直辖市共有13434个按传统工艺备案的医疗机构中药制剂。二是拓宽医疗机构中药制剂的调剂使用范围。新修订的《药品管理法》明确特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。2021年，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，提出研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进在医疗联合体内共享使用。2022年12月，国家药监局联合国家卫生健康委、国家中医药局印发《关于加强疫情期间儿童医疗机构配制制剂调剂使用有关工作的通知》，提出经省级药品监督管理部门批准，依法获得审批或备案的儿童医疗机构配制制剂可以在辖区内制定的医疗机构之间调剂使用，实施快速审批，满足疫情期间儿童用药需求。三是发挥好医疗机构制剂作为新药“孵化器”的积极作用。2023年国家药监局印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，明确指出发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性、有效性的支持作用，支持将疗效确切、特色优势明显，不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。《中药注册管理专门规定》对处方来源于临床经验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药复方制剂新药的研发决策或注册申请提供了研发路径，明确了合理豁免非临床安全性研究及部分临床试验的情形，更好服务于中药新药的研发。国家中医药局调研了全国31个省份568家三级甲等中医医疗机构（含中西医结合医院）中药制剂1.3万余个，名老中医经验方、医院协定方7000余个，为中药新药研发打下基础。支持57个中医医疗机构开展医疗机构制剂、名老中医经验方、医院协定方人用经验规范收集，加快高质量临床证据的积累。推进200余个医疗机构制剂、医院协定方等有效方剂向新药转化。四、促进民间中药秘方新药开发应用国家中医药局高度重视民间中药秘方的挖掘、整理和转化工作，依托中国中医科学院医史文献研究所成立了“国家中医药管理局中医药传统知识保护研究中心”，持续开展活态中医药传统知识收集工作，并推进民间秘方现状调研，加强相关研究，推动民间秘方向中药新药转化。在后续工作中，国家药监局将会同国家中医药局进一步优化中药审评审批体系和机制，推动中药传承和创新发展。感谢致公党对药品监管工作的关心和支持！国家药监局2023年10月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。