一、该文件的制定依据是什么？答：本文件依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年 第104号）和《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年 第203号）制定。二、该文件的主要内容是什么？答：本文件主要内容为已上市国产第二类医疗器械及已上市进口第二类医疗器械在天津申报第二类医疗器械注册有关事项。三、该事项的适用范围是什么？答：（一）因跨省兼并、重组或设立企业将产品迁入我市的境内医疗器械注册人，将已取得境内第二类医疗器械注册证的产品在我市申请注册的；（二）本市内企业因兼并、重组或属同一集团，将其已取得我市第二类医疗器械注册证的产品由上述关联企业申请注册的；（三）进口医疗器械注册人在我市设立的外商投资企业，将已取得进口医疗器械注册证的第二类医疗器械产品在我市申请注册的；（四）中国境内企业投资的境外注册人，在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类医疗器械产品，由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册的。四、该事项的受理标准是什么？答：（一）拟申报产品符合现行法规、规章及强制性标准要求；（二）根据现行的医疗器械分类目录及有关分类界定文件，拟申报产品的管理类别明确为第二类医疗器械，或者由天津市分类技术委员会综合判定为第二类医疗器械；（三）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种器械，产品不发生实质性变化，即注册申请内容中除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的原医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致；（四）拟申报产品为首次按照本通知规定注册申报，如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤回的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批；（五）注册申请人或者已上市第二类医疗器械产品的注册人（以下简称“已上市注册人”）被列入严重违法失信名单的，不适用于本程序，按照常规程序开展审评审批。五、该事项的申报资料要求是什么？答：注册申请人应当按照国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号公告）和《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的产品风险分析资料、临床评价资料，以及证明产品安全、有效所需的其他资料中的综述资料及研究资料；体外诊断试剂产品的产品风险分析资料、临床评价资料，以及证明产品安全、有效所需的其他资料中综述资料、分析性能研究资料、稳定性研究资料、阳性判断值或参考区间研究资料，可提交已上市注册人的原注册申报资料。注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性，并提供相关佐证材料。已上市注册人应声明同意注册申请人进行注册申报，授权注册申请人使用相应原产品注册申报资料。详细申报资料要求可以查看《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》六、该事项的主要服务举措是什么？答：为提高注册申请人申报效率，市药监局建立办理前沟通机制。注册申请人认为拟申报产品符合本通知条件要求的，可以与市药监局器械注册处进行办理前沟通，并提供相关支持性资料。经沟通属于本通知适用范围的，市器械审评查验中心提供提前介入与申报指导服务，指导注册人完善申报资料和生产质量管理体系建设。七、该事项技术审评的办理时限是什么？答：市器械审评查验中心自主审环节收到资料之日起5个工作日内完成技术审评。需要申请人补正资料的,应当自收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评。注册申请人补充资料、体系核查、外聘专家咨询、召开专家咨询会，不计入技术审评时限。存在非实质性变化或注册申请人同时申报多个产品等特殊情况的，经市器械审评查验中心负责人批准可以延长。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，按照常规程序开展技术审评。八、该事项体系核查的办理时限是什么？答：市器械审评查验中心自收到资料之日起5个工作日内组织开展我市区域内现场核查，重点关注变更生产过程可能带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。符合国家和我市有关要求的，按规定程序减免体系核查现场检查。注册申请人委托外省市医疗器械生产企业生产的，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）和《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》（京药监发〔2023〕131号）等文件执行。九、该事项的适用范围外的注册申请人如将已上市境外第二类医疗器械产品在我市申请注册的，应如何执行？答：本通知规定范围外的医疗器械注册人，将已取得进口第二类医疗器械注册证的产品或在境外已获准上市的第二类医疗器械产品在我市申请注册的，参照《天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知》（津药监规〔2019〕3号）要求优先审评审批。符合《食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》（2018年第13号）等文件要求的，可以按要求提供申报产品境外临床试验数据。延伸阅读：天津市药品监督管理局关于印发《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化“放管服”改革，不断提升药品监管政务服务效率和能力水平，打造办事高效的优良营商环境，进一步优化便民利企服务措施，我局新增以下25种批件实行电子证明，至此，我局现已全部实行电子证照。现将有关事宜具体公告如下:一、自2023年12月1日起，对签发的：1.医疗机构制剂调剂使用批件2.医疗机构制剂品种注册证3.药品GMP符合性检查结果告知书4.出口欧盟原料药证明文件5.蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证6.蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证7.麻醉药品和第一类精神药品申购批件8.麻醉药品和第一类精神药品销售许可批件9.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案回执10.医疗机构制备正电子类放射性药品备案批件11.医疗机构中药制剂委托配制备案批件12.医务人员需用少量麻醉药品和精神药品出入境携带证明13.制备美沙酮口服液备案批件14.罂粟壳购用证明15.咖啡因购用证明16.药品类易制毒化学品购用证明17.麻醉药品和精神药品定点生产批件18.医疗机构制剂再注册批件19.医疗机构制剂补充申请批件20.医疗器械出口销售证明21.药品网络交易第三方平台备案信息22.第二类精神药品原料药年度需用计划备案表23.科研、教学用麻醉药品、精神药品审批件24.麻醉、精神类药品对照品批件25.药品类易制毒化学品生产许可批件共25种批件实行电子证明，原则上不再发放纸质证明。二、此前已发放的纸质证明在有效期内依然有效。三、电子证明与纸质证明具有同等法律效力。电子证明具有即时送达、消息提醒、扫码查询、在线验证、全网共享、防伪等功能。申请人可通过江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统（企业端）http://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/Exhibition进入企业信息“证照信息”查看使用电子证照。特此公告。江西省药品监督管理局2023年11月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

马延和代表：您提出的“关于加快生物制造产品市场准入的建议”收悉，现答复如下：当前，生命科学和生物技术已成为前沿科学研究与应用开发的活跃领域，广泛深度融合医药、健康、消费、农业、能源、材料等产业。根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第九条规定，国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。您在建议中提出，应当加快研究有关政策，加快生物制造产品市场准入步伐。实际上，化妆品相关法律法规中并未对生物制造原料作出特别限制，只是针对所有来源的原料统一要求化妆品原料应经安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。在国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中已经收录了多个生物制造原料，如半乳糖酵母样菌发酵产物滤液、木瓜蛋白酶等，并且随着化妆品新原料上市制度的改革，将有利于更多的生物制造原料用于化妆品。对于生物制造产品在药品中的应用，对符合要求的药品注册申请，国家药监局按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》的相关规定，依法依规开展审评审批工作。下一步，国家药监局将根据药品、化妆品相关法律法规有关要求，坚持人民至上的原则，落实“四个最严”监管要求，确保人民群众健康权益，同时也将积极鼓励行业创新，统筹效率和安全，加强和行业的沟通交流，进一步调研生物制造原料安全性和应用情况，强化药品监管科学研究，推动产业高质量发展。感谢您对药品监管工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药品监督管理局化妆品监管司，（010）88330947国家药监局2023年7月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

朱同玉委员：您提出的《关于推进国家化妆品新原料备案采用“负面清单制”，全面提升美丽大健康产业硬核实力的提案》收悉，对您提出的化妆品新原料备案管理的有关问题和建议，现答复如下：化妆品原料是产品安全的基础，新原料是产品创新的源头。为加强化妆品质量安全源头管理，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）规定了一系列原料管理要求。《条例》颁布实施后，国家药监局对在我国境内生产、销售的化妆品已使用原料使用情况进行整理，形成《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下称《目录》）。同时，为保障化妆品质量安全，国家药监局在借鉴全球主要国家或地区化妆品相关法规标准的基础上，根据科学合理、保障安全的原则，以风险评估结果为基础，结合行业实际现状，组织制定《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植（动）物原料目录》。与欧美化妆品原料目录主要用于行业收集原料名称不同，《目录》主要目的是为化妆品新原料判定和化妆品安全评估提供参考依据，并实施动态管理。为鼓励行业创新发展，《条例》基于风险分类管理，仅对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险化妆品新原料实行注册管理，对其他安全风险相对较低的新原料实行备案管理。国家药监局在《条例》配套的规范性文件《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中明确，可根据申报注册或进行备案的新原料的功能、性状以及在国内外化妆品中使用历史情况等，对具有安全使用历史或食用历史的，允许豁免相应的毒理学试验资料。下一步，我局将按照《条例》的要求，鼓励和支持开展化妆品研究、创新，支持我国特色优势资源应用于化妆品新原料。在新原料的注册备案管理工作中，持续优化审评审批工作流程，更新完善已使用原料目录相关信息，建立新原料注册备案沟通交流机制，研究制定化妆品新原料相关研究技术指导原则，规范指导行业开展化妆品创新研发相关工作，在保障质量安全的前提下，加快新原料的上市速度。感谢您对化妆品监督管理工作的关心和支持。联系单位及电话：药监局化妆品监管司 010-88330978国家药监局2023年8月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

郑春阳委员：您提出的《关于进一步改革新原料许可政策，促进化妆品行业快速高质量发展的提案》收悉，现答复如下：化妆品原料是产品安全的基础，新原料是产品创新的源头。我国现行法规《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）规定了一系列原料管理要求。按照采取分类管理的模式，《条例》规定，已使用的化妆品原料目录、禁止用于化妆品生产的原料目录等由国务院药品监督管理部门制定、公布。为加强化妆品原料管理，《条例》实施以来，国家药监局对在我国境内生产、销售的化妆品所已使用原料使用情况进行整理，形成《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下称《目录》）。同时，为保障化妆品质量安全，国家药监局在借鉴全球主要国家或地区化妆品相关法规标准的基础上，根据科学合理、保障安全的原则，以风险评估结果为基础，结合行业实际现状，组织制定《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植（动）物原料目录》。与欧美化妆品原料目录主要用于行业收集原料名称不同，《目录》主要目的是为化妆品新原料判定和化妆品安全评估提供参考依据，并实施动态管理。为鼓励和支持行业创新发展，《条例》基于风险分类管理，仅对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险化妆品新原料实行注册管理，对其他安全风险相对较低的新原料实行备案管理。为保障新原料和使用新原料化妆品的质量安全，《条例》设立了新原料的安全监测期，要求新原料注册人、备案人以及使用新原料的化妆品企业落实产品质量安全和安全风险监测的主体责任，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。下一步，国家药监局坚持以人民为中心的监管理念，加强科学监管，在借鉴欧美等发达国家和地区化妆品原料管理经验的基础上，结合我国行业发展和监管实际，进一步完善化妆品原料管理制度，优化新原料注册和备案流程，加强已注册备案新原料的安全监测，根据国内外研究进展以及化妆品新原料注册备案工作情况，对《已使用化妆品原料目录》《化妆品禁用原料目录》等进行动态调整和更新，完善原料相关技术标准，把好产品质量安全源头关，推进行业技术创新，促进高质量发展。感谢您对化妆品监督管理工作的关心和支持。联系单位及电话：药监局化妆品监管司 010-88330978国家药监局2023年8月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《云南省人民政府关于公布云南省开发区和滇中新区赋权事项指导目录（2023年版）的决定》（云政发〔2023〕20号）要求，省药监局分别与20个开发区和滇中新区签订了《药品监督管理行政许可赋权委托协议》，现予以公告。附件：药品监督管理行政许可赋权委托协议云南省药品监督管理局2023年11月22日（联系人及电话：张馨予，0871-68571923）（此件公开发布）药品监督管理行政许可赋权委托协议委托机关：云南省药品监督管理局受委托机关：xxx区根据《中华人民共和国行政许可法》规定以及《云南省人民政府关于公布云南省开发区和滇中新区赋权事项指导目录(2023年版)的决定)》(云政发〔2023〕20号)等文件要求，云南省药品监督管理局（以下简称委托行政机关）应各开发区和滇中新区需求，将部分法定职权范围内的行政许可事项赋权委托开发区和滇中新区(受委托机关)实施。一、委托范围及权限xxx区结合发展需求，科学评估自身承接能力，自主从《云南省开发区和滇中新区赋权事项指导目录（2023年版）》中选取了赋权事项，编制承接清单，承接相应行政许可事项的申请受理和审批发证权限。具体委托事项范围详见附件《xxx区承接云南省药品监督管理局行政职权事项清单》。二、委托有关事项（一）委托行政机关对受委托行政机关实施行政许可的行为负责监督，并对该行为的后果承担法律责任。受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政许可并接受委托机关的指导和监督，不得再委托其他组织或者个人实施行政许可。（二）委托机关在审批评审经费、专家资源共享、业务技能培训、审批系统使用等方面提供支持和帮助。受委托机关要规范编制办事指南，优化服务流程，确保“接得住”，按照统一的规范、文书、程序及途径办理行政许可事项，提高审批效率；要落实属地监管责任，不得“批而不管”，确保“管得住、管得好”。（三）委托行政机关根据国务院、省政府要求，对委托的行政许可内容以及相关事项进行动态调整，并及时向社会公布。受委托机关应认真落实相关要求，并主动、及时公开实施行政许可事项的相关信息。（四）受委托机关及其工作人员违法、违规行使委托权，或者不履行委托职责的，委托机关依照有关规定处理，追究相关责任。受委托行政机关超过委托权限或违规实施许可，造成恶劣影响或引起国家赔偿的，自行承担法律责任。（五）有关委托事项于2024年1月1日实施。委托机关（印章） 受委托机关（印章）法定代表人（签字）： 法定代表人（签字）：年 月 日开发区和滇中新区承接云南省药品监督管理局行政职权事项清单开发区和滇中新区承接云南省药品监督管理局行政职权事项清单序号主管部门事项名称事项类型行使层级昆明昭通市玉溪市楚雄州德宏州主项名称子项名称昆明经济技术开发区嵩明杨林经济技术开发区昆明高新技术产业开发区昆明综合保税区昆明滇池国家旅游度假区滇中新区云南宜良产业园区云南数字经济开发区云南七甸产业园区昭阳经济技术开发区水富经济技术开发区易门产业园区华宁产业园区楚雄高新区禄丰产业园区牟定产业园区盈江产业园区姐告边贸区畹町边合区瑞丽边合区71省药监局药品批发企业经营许可行政许可省级√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√72省药监局药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批行政许可省级√√√73省药监局蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批进口蛋白同化制剂、肽类激素审批行政许可省级√√√√√√√√√√√√√√√√出口蛋白同化制剂、肽类激素审批行政许可省级√√√√√√√√√√√√√√√√√74省药监局药品、医疗器械互联网信息服务审批行政许可省级√√√√√√√√√√√√√√√√√相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

李校堃代表：您提出的关于大力支持生物活性多肽成果转化，助力国妆崛起的建议收悉，现会同教育部、财政部和科技部答复如下：如建议所述，相对发达国家，我国化妆品行业起步晚，面临许多短板和痛点。但是，改革开放以来，我国化妆品行业发展令人瞩目，现有持证化妆品生产企业超过5000家，注册备案产品数量达140万个，年销售额平均增长率逾10%，已经成为美丽经济的重要组成部分。因此，聚焦全球最新趋势，鼓励我国化妆品原料取得创新突破，对于推进我国化妆品产业高质量发展、满足人民日期增长的美好生活需要、促进我国经济发展有着重大而深远的意义。为解决原《化妆品卫生监督条例》规定化妆品新原料实施审批管理制度下的审批慢、应用难等问题，国务院2020年6月颁布的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）对化妆品新原料管理制度实施了重大调整，按照风险高低对化妆品新原料分别实行注册和备案管理。仅对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等功能的风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。为贯彻落实《条例》规定，国家药监局在配套部门规章《化妆品注册管理办法》起草过程中，进一步优化化妆品新原料的注册和备案工作程序，明确化妆品新原料备案人通过在线政务服务平台提交备案资料后即完成备案。新法规正式施行以来，化妆品新原料的注册和备案工作效率大幅提高，化妆品新原料的开发应用的速度显著提升。然而，由于我国化妆品行业基础较弱，消费者对原料的认知不足，化妆品企业法规意识和质量意识不强，相关科研和基础研究不足，行业对原料研发投入和技术储备有待加强，管理部门的技术支撑和安全评价能力有待提升。因此，国家药监局支持高校和科研机构加强对原料基础科研和创新引领，立足全球科技前沿，发挥技术优势，开展化妆品监管科学研究，为化妆品科学监管提供新标准、新方法、新技术。根据各有关单位会办意见，科技部持续加强生物科技创新顶层设计与规划引领，会同国家发展改革委等16个部门共同编制了国家生物技术发展战略纲要，提出了系统强化我国生物技术的对策措施，其中将医用生物技术作为重要内容进行重点部署。联合相关部门编制《“十四五”生物技术科技创新专项规范》《“十四五”生物经济发展规划》，大力支撑生物医药和生命健康产业的发展，积极指导和支持优势科研力量参与生物医药领域相关基础研究基地建设，加强化妆品领域基础研究和关键核心技术攻关，为化妆品领域产业发展提供有力科技支撑。教育部大力支持高校围绕生物医药和合成生物学建设教育部国际合作联合实验室，探索新形势下国际科技合作新机制，围绕生物医药、合成生物学等方向推动高校在生物领域加强基础研究和关键技术攻关，加快创新链产业链深度融合，塑造相关产业发展的新优势、新动能。财政部提出，支持国家药监局加强化妆品技术审评标准体系和质量管理体系建设，推进化妆品注册监管工作。下一步，国家药监局在有关部门、有关单位和专家的支持下，在借鉴欧美等发达国家和地区化妆品原料管理经验的基础上，结合我国行业发展和监管实际，进一步完善化妆品原料管理制度，推进行业技术创新，促进高质量发展。一是完善新原料管理制度，进一步优化新原料注册和备案流程。对申请注册的化妆品新原料，优化审评审批流程，杜绝审评审批超时限的现象。对备案的新原料，加强备案前沟通交流和备案后技术审核工作，加大备案新原料的现场核查力度，对发现安全隐患的新原料依法予以取消备案，确保消费者健康安全。二是加强已注册备案新原料的安全监测，优化原料管理制度。督促注册人、备案人落实企业主体责任，履行相应的安全监测义务，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价，对符合要求的及时纳入已使用化妆品原料目录。三是完善原料相关技术标准，把好产品质量安全源头关。将化妆品原料相关技术标准提高行动计划纳入《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》。同时，会同相关部门，加大鼓励支持行业创新的力度，推进化妆品技术支撑体系建设，结合监管工作需要组织开展监管科学课题研究，研究制订化妆品原料相关研究技术要求和指导原则，在确保公众用妆安全的前提下，积极支持包括生物技术领域在内的科研成果的创新应用转化。感谢您对化妆品监督管理工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药品监督管理局化妆品监管司，（010）88330978国家药监局2023年8月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）《牙膏备案资料管理规定》（以下简称《规定》）和国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年124号，以下简称《公告》）等有关规定，规范我省牙膏备案管理工作，现将陕西省开展牙膏备案工作的有关事宜通告如下：一、启动牙膏产品备案信息平台根据《办法》规定，自2023年12月1日起，陕西省国产牙膏备案人应当在牙膏上市销售前，向陕西省药品监督管理局备案。牙膏备案人通过登录国家药品监督管理局政务服务网站提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册（用户注册具体操作可参照https://hzpba.nmpa.gov.cn/YHGL/gcygbasp.html）。用户注册成功后，牙膏备案人应当提交相应的备案资料进行牙膏产品备案。备案资料的要求按照《规定》执行。陕西省药品监督管理局将依据相关法规规定，对申报备案的牙膏产品开展备案资料整理工作，符合要求的，自备案资料提交完成之日起5个工作日内，将产品备案有关基本信息予以公开，供社会公众查询。国产牙膏备案公示查询网址https://hzpba.nmpa.gov.cn/ygcx/。二、开展已上市牙膏简化备案在《办法》《规定》正式施行之前，已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，可以开展简化备案。牙膏备案人可在2023年10月1日至2023年11月30日期间，通过备案平台按要求提交简化备案资料进行备案。完成简化备案后，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。三、规范牙膏产品标签标注简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。四、其他未尽事宜按照《条例》《办法》《规定》《化妆品标签管理办法》和《公告》等规定要求执行。特此通告。陕西省药品监督管理局2023年11月24日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、直属单位，各有关单位：《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》已经局务会审议通过。现予以印发，请结合实际遵照执行。陕西省药品监督管理局2023年11月14日（公开属性：主动公开）陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）为深入推进《陕西省优化境内第二类医疗器械审评审批的若干措施（试行）》实施，全面优化审批流程，提高医疗器械审评审批效率，统一第二类医疗器械审评审批和现场检查执行尺度，结合实际制定本指南，指导和规范第二类医疗器械注册质量体系和现场检查实施。一、适用范围优化措施适用于陕西省药品监督管理局组织的医疗器械注册质量管理体系核查以及医疗器械生产许可现场检查工作，不适用医疗器械注册人委托生产。二、优化注册质量管理体系核查及现场检查措施（一）建立注册质量管理体系现场核查减免机制生产地址和生产条件未发生变化、信用等级评定为A级且两年内无投诉举报和违法行为以及严重不良事件的，且符合下列情形之一的，可通过申报资料审核后减免注册质量管理体系现场核查，只做样品真实性核查，具体情形为：1.注册人申请第二类医疗器械产品首次注册时，在一年内有同类第二类医疗器械产品注册时通过注册质量管理体系现场核查的；2.注册人申请第二类医疗器械产品因不可抗力因素，未能在规定时间内提出延续申请，原产品按首次注册申报的；3.注册人申请第二类医疗器械注册产品已通过注册质量体系现场核查后主动撤回的，在一年内再次提出原产品注册的；4.注册人申请第二类医疗器械产品变更注册事项时，不涉及原材料以及生产条件变化的。申报注册的产品符合上述条件的，注册人可以在申请资料中提出符合该规定的情况说明，技术审评人员结合实际,提出现场检查减免意见，并填写首次注册产品减免现场检查仅开展真实性核查表（附件1）或变更注册产品免现场检查仅开展真实性核查表（附件2），档案资料中无法查询到相关信息的，可由注册人补充。由陕西省药品技术审评中心负责人审核通过后实施，并在审评报告中注明。（二）建立生产许可现场检查减免机制同时符合以下情形的可通过资料审查的方式核实，生产延续、变更免于现场检查：1.在一年内有全品种和全项目检查，整改项不超过10项的且整改后通过检查；2.两年内信用等级评定为A级，且无投诉后立案、违法处罚的；3.两年内无严重不良事件、无质量安全事件或被约谈的。注册人、生产企业在申请生产许可业务时报告减免理由说明并加盖企业公章，省局（医疗器械监管处）审核；对符合以上3个条件并结合产品风险，可用既往现场检查结果替代本次检查意见，作为本次生产许可审批归档资料。（三）建立合并现场检查机制在风险评估基础上，对生产企业的各类检查视情况合并进行，减少检查频次。1.对注册质量管理体系合并核查的情形：注册人、生产企业在短期内（三个月）申报多个第二类医疗器械产品首次注册、产品变更时，对此多个产品可合并检查，检查时限在短期内最后一个产品启动现场检查申报的30日内完成。2.对注册人生产许可合并检查的情形：注册人申请生产许可核发，在一年内通过产品注册质量管理体系核查且地址未发生改变的；注册人申请增加生产范围的。注册质量体系现场核查和生产许可核发现场检查可合并进行。对符合注册质量管理体系合并核查情形的注册人，可向省药品和疫苗检查中心提出开展合并检查意见，或者省药品和疫苗检查中心与注册人沟通协商，对短期内（三个月）的注册产品开展合并检查。对于许可合许可检查和日常检查合并情形的，由省药品和疫苗检查中心按要求组织实施，但检查方案、检查报告分别制定和出具。（四）建立现场检查内容优化、简化机制许可现场检查启动后，省药品和疫苗现场检查中心在综合考虑申请人医疗器械质量管理体系建设和持续保持运行情况，结合既往现场检查结果以及整改情况，在风险可控情况下对不同产品质量管理共性方面，检查内容可以优化、简化，并在检查报告中对减免部分的内容以及理由进行说明。（五）建立“重点项目、重点品种”跟踪服务机制省局医疗器械监管处、省医疗器械质量检验院、省药品技术审评中心、省药品和疫苗检查中心依职责围绕推动高质量发展建立重点企业、重点品种、创新产品项目清单，确定专人，“一对一”提供研发、注册、生产上市和质量管理体系建立、核查及持续保持运行的全过程服务。（六）建立优先现场检查机制按照进入省局“绿色通道”审批程序，对按照国家局特殊注册程序进行注册的创新产品、应急产品以及省内二类创新产品、临床急需、挂帅揭榜产品和企业优先安排现场检查。（七）建立第三类医疗器械现场检查预审核机制对企业申报注册的第三类医疗器械产品，检查前建立沟通机制，畅通咨询沟通渠道，通过召开预审核会议、现场预审核等形式进行注册体系核查前的预审核，指导申请人及时准确理解把握企业完善资料及质量管理体系相关事项和要求，服务产业发展。（八）建立技术审评和核查沟通协调机制1.陕西省药品技术审评中心启动现场检查时，进一步加强对复杂产品、创新产品的风险评估，及时与省药品和疫苗检查中心沟通，可提出现场检查重点关注要点以及是否参与本次现场检查的意见建议，无特殊说明的，按正常流程进行。2.陕西省药品和疫苗检查中心在现场检查准备阶段，若涉及产品安全、有效性及影响现场结果判定的关键资料不完善，可与省药品技术审评中心、企业沟通申报资料内容（含资料补正情况），认为有必要省药品技术审评中心、省医疗器械质量检验院、省药品不良反应监测评价中心参与检查的，可直接和相关部门沟通协调。三、工作要求（一）高度重视。优化、合并现场检查是提高行政效率、促进产业发展和落实放管服要求的具体措施，各单位要认真贯彻落实，对风险可控，符合要求的应给以减免，并做到统一标准，统一实施。（二）组织实施。注册质量体系核查启动或免于现场检查只做真实性核查意见由省局委托省药品技术审评中心审核提出；许可现场检查内容合并、减免由省局委托省药品和疫苗检查中心实施。省局对以上实施情况进行监督，对执行偏差行为予以纠正。（三）相互配合。企业两年内有无投诉、立案查处以及严重不良事件等情形核实，由优化合并现场检查单位发起核实，相关单位配合提供资料。（四）相关说明。1.一年内是指以行政许可受理之日至提供的相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单或涵盖该产品的现场检查的签发日期不超过一年。两年内是指从审核时间起，向前查询两年时间内。2.生产地址未发生变化：指申请人、生产企业的产品生产的具体位置，包括生产区总体布局以及功能区的分布具体未发生变化。3.生产条件未发生变化：是指生产产品的设备、环境设施以及检验设备、原材料等不发生实质性变化。4.同类产品：是指产品的分类编码（二级产品类别）一致，产品结构组成（或产品成分）、产品预期用途、使用方法和范围、以及生产工艺等无实质性差别。5.相同生产范围：相同生产范围是指《医疗器械分类目录》二级产品类别（XX-XX-XX）或《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》产品类别为同一类别（II-X）。附件1首次注册产品减免现场检查仅做真实性核查审核表项目名称同类注册产品/（主动撤回注册的产品）拟注册产品比对结果备注注册时间注册现场核查时间及结果…………产品分类原材料成份产品结构预期用途产品使用方法生产工艺差异性简述资料审查通过对申报资料审核，质量体系风险是否可控。是/否通过对申报资料审核，注册样品真实性是否存在问题。是/否日常监督情况两年内无立案、投诉、严重不良事件。是/否两年内检查无责令停产、质量责任约谈、产品召回、产品质量风险提醒等。是/否审核意见□通过资料审核，建议免于现场体系核查。□通过资料审核，建议减免现场核查只作真实性核查。□建议启动注册质量体系现场核查。审评人： 复核人： 批准人：附件2变更注册产品减免现场检查仅做真实性核查审核表项目名称注册产品变更情况对比结果备注注册时间注册现场核查时间及结果…………原材料产品结构生产工艺预期用途产品使用方法资料审查通过申报资料，对质量体系审核风险是否可控。是/否通过对申报资料审核，注册样品真实性是否存在问题。是/否日常监督情况两年内无立案、投诉是/否两年内检查无责令停产、质量责任约谈、该产品召回、产品质量风险提醒等。是/否审核意见□通过资料审核，建议免于现场核查。□通过资料审核，建议减免现场核查只作真实性核查。□建议启动注册质量体系现场核查。审评人： 复核人： 批准人：政策解读：《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、直属单位，各有关单位：《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》已经局务会审议通过。现予以印发，请严格遵照执行。陕西省药品监督管理局2023年11月14日（公开属性：主动公开）陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）第一章总则第一条为了鼓励全省医疗器械的研究创新，加快创新产品转化落地，促进产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》(2018年第83号)等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条本程序适用于我省第二类创新医疗器械审查认定以及创新产品优先许可工作，且申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（二）列入市级以上政府部门重点发展、支持产品项目,或解决关键“卡脖子”技术的第二类医疗器械；（三）产品技术国内领先，可填补本省该品种医疗器械的空白或解决临床急需的第二类医疗器械。第三条 通过国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械优先许可。第四条省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第五条省局设立创新医疗器械服务办公室，办公室设在省局医疗器械监管处，总体协调第二类创新医疗器械产品认定和产品转化落地事项。牵头组织相关部门对创新第二类医疗器械审查中异议处理、重点难题研究处置等工作。陕西省医疗器械检验院、陕西省药品技术审评中心和陕西省药品和疫苗检查中心依据职责充分发挥技术优势，做好相关技术支撑与技术服务工作。第二章创新审查第六条 对于符合本程序第四条规定情形，需要进入创新特别审查的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前，向省局提出创新特别审查的申请。第七条 申请人申请时应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并向创新医疗器械服务办公室提交符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（三）产品研发过程及结果产品综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。4.产品说明书（样稿）（五）产品风险分析资料。（六）其他证明产品符合本程序第四条的材料。（七）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当提供中文译本。第八条 注册人按照本程序第七条规定的形式准备资料，并提出申请，创新医疗器械服务办公室于3个工作日内完成形式审查并受理。第九条创新医疗器械服务办公室及时指定或协调组织技术支撑机构以及相关部门等，在10个工作日完成创新认定的审查，必要时召开专家咨询会（从第二类医疗器械专家库抽调），审查完成后出具第二类创新医疗器械审查认定书，并书面告知注册人。审查中对资料不全、不完善的，应一次性告知注册人进行补正。第十条第二类创新医疗器械审查应在审查完成后5个工作日内将审查结果在局网站进行公示，公示期为10个工作日。对公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。创新医疗器械服务办公室对相关意见进行研究，并作出最终审查决定。第十一条申请资料存在以下情形之一的，不予通过第二类创新医疗器械审查认定，并告知申请人：（一）申请资料虚假的，或伪造证明性文件。（二）申请资料内容混乱、矛盾，或与申报项目明显不符的，且通过补正，仍不能符合相关要求的。（三）申请资料中产品知识产权证明文件、专利权或其他证明性文件不符合要求的，通过补正，仍不能符合相关要求的。（四）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。（五）专家咨询会认为不属于第二类创新医疗器械的。第十二条 对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，省局应当告知申请人先向国家局提出产品分类界定申请。经国家局审查界定,产品属于第二类医疗器械管理的，按照本程序提出创新特别审查申请；属于第三类医疗器械管理的，应积极指导申请人向国家局提出申请，并出具初审意见。第十三条 经审查，认定为不属于第二类创新医疗器械的，应当将审查结果和理由告知申请人，并指导申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。第十四条 通过第二类创新医疗器械审查的，申请人在结果认定5年内，未申报注册医疗器械的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。第十五条 对通过第二类创新医疗器械审查认定的企业，省局需积极主动跟踪，成立帮扶组指导组，各部门应积极主动帮助注册人协调解决产品在注册申请前注册准备过程中重大技术问题、申报资料准备、质量体系建设等方面疑点、难点问题。沟通交流应当形成记录，作为产品后续研究及审评工作的参考。第十六条 属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人，撤销第二类创新医疗器械认定，不再优先许可：（一）申请人已不具备主体资格的。（二）发现申请人提虚假资料或伪造证明文件的。（三）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的，或失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权。（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的。（五）其他不宜继续作为第二类创新医疗器械优先许可的。第十七条 当第二类创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理、预期用途发生变化的，应当按照本程序重新申请。第三章创新产品的行政许可规范第十八条第二类创新医疗器械产品注册中，各单位指定专人负责，主动协调对接、跟踪进展情况；第二类创新医疗器械产品在检验环节、注册审评、体系核查等环节，陕西省医疗器械质量检验院、陕西省药品技术审评中心、陕西省药品和疫苗检查中心应优先安排，开辟绿色通道，随到随检、随到随审、随到随查，并指定专人协调跟踪，帮助注册人完成产品整改、资料补正以及现场检查整改等。第十九条 通过第二类医疗器械创新特别审查，注册人在提出第二类医疗器械产品注册时，应当在申报资料中注明创新第二类医疗器械产品。第二十条通过第二类创新医疗器械产品审核后，注册人提出产品注册的，省局受理后在2个工作日内完成初审，并进入技术审评。第二十一条陕西省药品技术审评中心优先安排第二类创新医疗器械产品审评，并在10个工作日完成技术初审，应一次性发布补正通知，需要进行注册质量体系核查的转省药品和疫苗检查中心。第二十二条陕西省省药品和疫苗检查中心优先安排第二类创新医疗器械产品注册质量体系核查工作，并在25个工作日内完成现场检查，符合优化、合并及减免现场检查的应按有关规定执行。第二十三条 第二类创新医疗器械产品审评阶段，在创新认定过程中召开过专家咨询会的，原则上不再召开专家咨询会或合并召开。在注册质量体系核查通过后，陕西省药品技术审评中心应在10个工作日完成审评并出具审评报告。第二十四条第二类创新医疗器械产品注册后，省局业务部门及时指导、办理注册人进行生产许可（核发、变更）或报告。第二十五条 第二类和第三类创新医疗器械产品涉及的生产许可，现场核查原则上与产品注册质量体系核查合并进行。第二十六条 第二类创新医疗器械产品在通过审查认定5年，相关许可变更事项可按本规定优先办理。第四章 附录第二十七条 本程序对第二类创新医疗器械在产品注册管理未明确要求的，按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定执行。第二十八条第二类创新医疗器械审查认定通过后，其编号编排方式为：陕械新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为流水号。第二十九条 本程序自2023年12月10日起实施，有效期2年，原《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序》（陕药监发〔2020〕86号）废止。附件：1.第二类创新医疗器械特别审查申请表 2.第二类创新医疗器械特别审查异议表附件1第二类创新医疗器械特别审查申请表申请人名称申请人住所生产地址产品名称规格型号性能结构及组成主要工作原理或者作用机理适用范围或者预期用途联系人： 联系电话： 传真：联系地址： e-mail： 手机：申请资料：（可附页）备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。申请人（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期：附件2第二类创新医疗器械特别审查异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式第二类创新医疗器械特别审查异议相关信息产品名称申 请 人创新特别审查异议的理由单位签章或个人签字 年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。政策解读：《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。