各市州医疗保障局，省级医疗机构，各相关企业：为规范医用耗材挂网和采购交易行为，维护人民群众健康权益，根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《国家医疗保障局等八部门关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）、《国家医疗保障局关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见》（医保发〔2022〕1号）等文件精神，结合我省实际，现将有关事项通知如下。一、挂网范围经药品监督管理部门注册或备案的医用耗材（含参照医疗器械管理的体外诊断试剂，下同），不属于医疗器械管理的消毒清洗灭菌类产品、按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，均应通过甘肃省医保公共服务平台药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“招采子系统”）申请挂网。二、挂网管理（一）企业挂网1.取得合法资质的医疗器械注册人（代理人），其中境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一注册证必须委托同一企业申报。2.遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，如实提供申报材料或证明材料，对提供虚假材料的，依法追究其法律责任。3.应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，满足医疗机构临床使用需求。4.不存在生产环节严重违法违规行为被省级（含）以上药品监督管理部门处罚的情况，与生产环节无关的除外。（二）产品挂网1.具有有效医疗器械注册证、备案凭证、卫生许可证等。2.挂网产品2年内未被药品监督管理部门质量检验不合格。3.中选企业的中选品种在集中带量采购周期内新批准增加的注册证或中选注册证新增包装规格，按不高于本企业（含关联企业）同产品类别最低中选价格申报挂网。如涉及不同装量产品时应参照药品差比价关系换算。4.新申报阳光挂网的产品，须提供3省挂网价证明。对于符合国家和省级关于支持生物医药产业创新发展相关要求的创新产品、公共卫生事件所需产品，通过绿色通道挂网。三、动态调整挂网产品动态调整主要包括挂网产品目录调整、状态调整和价格调整。（一）目录调整我省挂网产品目录分为带量采购目录和阳光挂网目录。国家、省际联盟和甘肃省集中带量采购的中选产品纳入带量采购目录中选子目录，非中选价格联动产品纳入带量采购目录非中选子目录。其他挂网产品均纳入阳光挂网目录。（二）状态调整根据产品挂网状态，区分“活跃区”、“不活跃区”。在招采子系统有实际交易的纳入“活跃区”，新申报或1年以上无实际交易的产品纳入“不活跃区”。“活跃区”和“不活跃区”内医用耗材均为正常挂网状态。“不活跃区”内医用耗材产生实际交易且有全国最低价的次月转入“活跃区”。（三）价格调整1.挂网价调整按照“从新就低原则”，每月底系统自动将新申报挂网产品的全国最低挂网价更新为我省挂网价，有挂网价的产品自动与更新维护的全国最新最低挂网价进行对比，取二者低值更新为最新挂网价。2.价格联动带量采购中选产品在履行合同期间，若同产品在国家、省际联盟（省级）产生更低中选价格，按照各集采项目采购文件相关要求进行价格调整。非中选产品价格联动产品，按照不高于同类产品中选最高价和该产品全国最低价二者低值确定为最新挂网价。所有挂网产品，其他省份出现最新最低挂网价格时，须在30日内完成我省价格更新维护。如涉及政策调整或产品价格治理等情形，按照相关政策要求，完成挂网价格调整。3.申请降价有挂网价的产品可通过招采子系统自主进行降价，经公示无异议后更新挂网价。（四）医保编码调整为促进医用耗材分类“有据可查、有章可循、有规可依”，获得国家医保编码的产品，及时修正挂网产品目录分类、转换比等错误信息，维护和更新最新医保编码；不属于国家医保局赋码范围的产品，选择“暂未取得医保编码”维持原状态挂网。四、撤销、暂停挂网（一）暂停挂网1.产品注册证、产品（组件）或规格型号（code）因信息有误审核不通过的，对应产品暂停挂网。2.注册证到期的，该注册证下所有产品暂停挂网。3.未进行价格联动的带量采购非中选产品暂停挂网。4.挂网产品3个月以上未选择配送企业的产品暂停挂网。5.省级医疗保障行政部门、省级集采机构认定应予暂停挂网的其他情形。（二）撤销挂网1.企业申请撤销挂网或暂停交易超过1年的；不活跃区产品1年后无交易的；国家医保编码赋码范围内产品，未维护医保编码的；国家或省级药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况的；经查实产品未按要求申报全国最低价，要求以核实后的全国最低挂网价为基础下调10%，企业不予确认的；依据医药价格和招采信用评价制度处置要求撤销挂网的。发生以上情形之一的，取消该产品挂网资格。2.重复医保编码（耗材27位，试剂22位）挂网产品处置，有挂网价或全国价的，保留低挂网价；有交易的，将交易记录合并后保留一条；无挂网价、无全国价且无交易的，保留第一次维护的产品信息，其余撤销挂网。（三）恢复挂网撤销挂网产品原挂网记录按照“留低不留高”的原则处理。原挂网记录后台长期留存备查，不在前台展示。撤销挂网产品申报恢复挂网的，撤网满1年且申报价格不高于原挂网价格的，可直接恢复挂网；高于原挂网价格的，撤网满2年后可按新产品申报挂网。五、公示及申诉质疑处理1.公示。依据医用耗材企业提供的相关企业、产品信息，经复核后面向社会公示，接受社会各界监督，接受申诉质疑，公示无异议，即可挂网。2.申诉质疑。申诉质疑实行实名制。接受公示期内5个工作日企业的申诉质疑，逾期不再受理。按照“谁主张、谁举证”的原则，申诉质疑企业须提供全面、真实、合法的证据材料，未提供相应证据材料的不予受理。对存在虚报、瞒报价格的企业，一经查实，按照医药价格和招采信用评价有关规定处理。六、相关要求（一）规范网上议价采购主体：全省所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加，引导和鼓励医保定点社会办医疗机构，支持专业公共卫生机构和其他卫生机构在承诺遵守相关规定的前提下参加。采购主体对带量采购中选产品按中选价格直接采购。采购主体对阳光挂网产品（除带量采购中选产品）进行议价采购，议价时不得高于挂网价（含非中选价格联动）、全国最低价。采购主体和生产经营企业在议价采购时秉持诚信经营、公平合理原则，不得以低于综合成本的价格进行捆绑销售、低价倾销等恶意竞争。（二）加强补单管理为规范管理，采购主体在采购阳光挂网产品后，需在验收入库后2个月内通过招采子系统补单上传采购信息，采购集采中选产品应按照集采政策要求补单。信息上传后，通知相关生产企业于7个工作日内在招采子系统进行采购信息确认。我省未挂网但实际采购的产品，采购主体应提醒相关企业申报挂网。因挂网价格降价后不能进行补单的产品，需及时通过历史采购订单补录端口进行补单，确保数据真实准确。不及时补单的视为线下采购。（三）保障临床供应带量采购中选产品因不承担中选产品相关义务、在规定期限内不签订采购协议、不履行供货承诺、无正当理由撤销挂网等原因，影响临床使用，各医疗机构应及时上报，各级医疗保障部门根据具体情况采取通报、约谈、责令整改等方式责令企业整改，拒不整改的依据医药价格和招采信用评价制度予以处置。（四）加强企业守信经营实行生产、经营（配送）企业医药价格和招采信用承诺制度，强化医用耗材集中采购领域失信评级。对企业在挂网过程中未按要求及时申报、申报不实及其他弄虚作假情况，对企业员工个人、代理企业、经营企业作出在产品销售过程中出现的商业贿赂、企业不能履约供应和及时配送（除不可抗力因素除外）等失信行为，一经查实将依据医药价格和招采信用评价制度予以处置。既往政策规定与本通知不一致的，以本通知相关规定为准。本通知执行期间，若国家有关政策出台，按国家政策执行。七、工作要求按照本通知的各项工作要求，省公共资源交易中心负责医用耗材阳光挂网采购的组织实施，挂网产品动态调整，集采中选产品挂网，非中选产品挂网及价格联动，定期对挂网医用耗材价格、采购和配送情况进行监测和统计分析，省医保局全程指导监督。甘肃省医疗保障局   甘肃省公共资源交易中心2026年5月29日

根据《广西中药饮片代煎质量管理规范（试行）》要求，广西正和中药有限公司向广西中药药事质控中心申请中药代煎现场资质认证检查。受自治区中医药局委托，广西中药药事质控中心随机抽取中药煎药资质评估专家组成评估小组，根据相关要求对代煎企业进行现场评估。经聆听企业汇报、查看资料、现场检查、人员访谈等综合评估，专家组认为广西正和中药有限公司达到《广西中药饮片代煎质量管理规范（试行）》的标准要求，一致同意其通过资质评定。现予以公示，公示时间为2026年06月1日至06月5日。任何单位或者个人对公示内容有异议的，请在公示期内提出（直接送达以送达日期为准，邮寄的以收件邮戳为准），逾期不予以受理。提出异议的单位、个人应当以书面形式向自治区中医药局提出，并表明真实身份，提供必要的证明材料。以单位名义提出异议的，应当加盖本单位公章；个人提出异议的，应当在书面异议材料上签署真实姓名及联系方式；以匿名或者冒名方式提出的异议，不予受理。地址：南宁市桃源路35号邮政编码：530021电　话：0771－2448682广西壮族自治区中医药管理局　　　　2026年6月1日    

序号企业名称许可证编号生产地址1广东清净生物技术有限公司粤药监械生产许20266050号广东省河源市高新区新陂路西边、高新六路北边深河创智产业园（3号楼）四楼南侧2深圳市圣大佳合电子设备有限公司粤药监械生产许20266049号深圳市光明区公明街道李松蓢社区第一工业区炮台路一排商业楼第76号4023广州天医医疗器械有限公司粤药监械生产许20266051号广州市白云区广州民营科技园广花三路480号702房4深圳市思捷博睿科技有限公司粤药监械生产许20266052号深圳市坪山区坑梓街道沙田社区新沧海1#A4015均安医疗科技（深圳）有限公司粤药监械生产许20266053号深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋209-2136深圳市三维医疗设备有限公司粤药监械生产许20266054号惠州市惠城区三栋镇惠城区高新科技产业园三栋中心园惠泰南路3号华南生命健康科技产业园厂房2号楼9层01号7深圳可孚生物科技有限公司粤药监械生产许20266056号深圳市宝安区西乡街道固兴社区航城大道中德欧产业示范园B栋B201和C栋301、3028深圳市智能小博士科技有限公司粤药监械生产许20266055号深圳市宝安区西乡街道固戍社区西井路21号塘西智谷B栋7楼整层和3楼302室9东莞泰康泡绵有限公司粤药监械生产许20266057号广东省东莞市沙田镇穗丰年南路49号1栋和3栋10广东东品美容医疗科技有限公司粤药监械生产许20266058号佛山市南海区九江镇康泰南路103号六楼B车间、七楼A车间11佛山卡沃医疗器材有限公司粤药监械生产许20266060号佛山市南海区狮山镇罗村广东新光源产业基地A3栋2楼202室12深圳安吉尔饮水产业集团有限公司粤药监械生产许20266061号深圳市宝安区石岩街道龙腾社区石环路208号安吉尔科技园厂房B栋5楼13惠州市壹诚科技有限公司粤药监械生产许20266059号惠州市河南岸大廊肚B栋二楼14广东一鸣声学科技有限公司粤药监械生产许20266062号广东省东莞市虎门镇南江路111号1栋2楼15中山引望医疗科技有限公司粤药监械生产许20266063号中山市石岐街道振兴路4号4楼1-2卡16广州点滴健康科技有限公司粤药监械生产许20266064号广州市番禺区东环街番禺大道北555号番禺节能科技园天安创业中心50717深圳市乐心平江科技有限公司粤药监械生产许20266065号深圳市宝安区福海街道和平社区永和路乐利精密工业（深圳）有限公司厂房6栋20218佛山市怡立通药业有限公司粤药监械生产许20266066号佛山市禅城区南庄镇吉利工业区村尾村4号地块3楼19深圳绣丽医药科技有限公司粤药监械生产许20266067号深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-86号银星智界三期3号楼70120东莞巴拉斯迪软管科技有限公司粤药监械生产许20266068号广东省东莞市常平镇桥梓村桥梓路91、95号D01厂房、D03房、D04宿舍21深圳影诺医疗科技有限公司粤药监械生产许20266069号深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1801

检验检测机构资质认定管理新规6月1日起实施近日，市场监管总局发布《关于对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理的公告》（以下简称《公告》），自2026年6月1日起实施，实施前已取得未列入“一单一库”的检验检测能力项目的资质认定证书到期后不再延续相关资质。《公告》明确检验检测机构资质认定实施范围。市场监管总局制定“一单一库”，推动资质认定许可统一化、规范化、便利化。所谓“一单”，即《检验检测机构资质认定事项清单》，涵盖医疗器械检验、化妆品检验、进出口商品检验等11大类法定领域；“一库”，即《检验检测机构资质认定能力项目库》，目前包括4.5万余项国家标准、行业标准、国际标准等检验检测相关标准。《商业秘密保护规定》6月1日起实施近日，市场监管总局发布《商业秘密保护规定》（以下简称《规定》）自2026年6月1日起施行。《规定》明确商业秘密的定义及保护范围，药店经营中的客户名单、采购计划、销售策略等经营信息，若采取相应保密措施，受法律保护。药店需完善保密制度，同时不得非法获取或披露他人商业秘密。安徽：批零一体化经营新规实施近日，安徽省药监局发布《关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告》（以下简称《通告》），自2026年6月1日起在全省推行药品批发零售一体化经营模式。《通告》共12条，主要包括开展药品批发零售一体化经营的基本条件、总体要求、质量管理、办理流程和监管要求等内容。海南：执行现代物流建设标准，规范委托储存根据海南省药监局印发的《关于规范药品经营质量管理促进流通企业高质量发展的若干措施》，2026年6月后换证的药品批发企业须达到现代物流及自营仓库标准；自2026年6月1日起，药品上市许可持有人、经营企业委托储存药品的，须委托符合现代物流要求的第三方物流企业，并实现计算机系统数据对接。新疆：不得购进未赋码药品根据新疆维吾尔自治区药监局、卫健委、医保局联合印发的《自治区关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知》，自治区辖区内药品经营企业和使用单位要稳妥做好历史库存未赋追溯码药品的清理并实行专区存放、专账登记、专项核验等管理，对历史库存未赋码药品，需协调供货单位完成药品追溯码补录，逾期未补录的需联系供货商退回。新规要求，自2026年6月1日起，不得购进未赋码及赋码未激活的药品，其他未赋码的药品不得进入药品经营使用环节。四川：2025年版省级中药饮片目录实施《四川省医疗保障局 四川省人力资源和社会保障厅关于印发〈四川省基本医疗保险、生育保险和工伤保险中药饮片目录（2025年）〉的通知》将于2026年6月1日起施行。该省《中药饮片目录》由国家准入和省级准入两部分组成，目录内品种参照甲类药品管理。国家准入部分按照《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》中收载的中药饮片执行，省级准入部分共收载省级增补品种455个。

为深耕药物警戒科研创新，夯实药品安全技术支撑，全面提升药品不良反应监测、评价工作科学化、现代化履职效能，5月28日，湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心组织召开科研项目专家咨询会，集中研讨三项在研科研项目。会议特邀海南、江苏、河北等省药品不良反应监测中心专家，以及华中科技大学附属同济医院、湖北省中医医院、武汉市中西医结合医院等医疗机构专家参会指导。会议介绍了2026年湖北省自然科学基金创新发展联合基金项目《数智驱动的医疗机构中药制剂安全性评价与风险管理模型研究》的研究背景、研究目标、实施路径及工作基础，汇报了2025年湖北省自然科学基金创新发展联合基金项目《基于真实世界数据的临床联合用药上市后安全性评价模型研究》和2025年国家药监局药物警戒重点实验室开放课题《基于真实世界数据的抗精神病药临床联合用药安全性研究》的研究进展、取得成果及下一步计划，参会专家立足临床实操一线、科研创新经验及药品监管实际需求，围绕真实世界数据挖掘与应用、项目全过程质量管控、用药风险评价模型构建、研究方向优化调整、科研成果落地转化等关键核心问题展开深度研讨，提出一系列专业化、可行性强的优化意见和落地举措，为三项课题提质增效、规范实施筑牢专业根基。省中心负责人表示，后续将全面梳理、认真吸纳各位专家的宝贵意见，逐条细化整改优化，进一步打磨完善研究方案、细化项目实施计划、压实工作推进举措。下一步，省中心将稳步推进各项科研任务落地深耕，全力攻坚打造高质量、高价值科研成果，切实以扎实的科研实力赋能药品医疗器械监测评价工作，持续助力全省药品安全治理体系和治理能力现代化建设，全方位守护公众用药安全。（信息来源：省药品（医疗器械）不良反应监测中心）

针对国家药监局近日发布的《关于将〈化妆品中三价铬和六价铬的检验方法〉等8项方法纳入化妆品安全技术规范的公告》（2026年第51号），我院起草配套问答，具体内容如下：一、化妆品中三价铬和六价铬的检验方法（一）本标准的制修订背景是什么？铬是一种在自然中广泛存在的物质，是自然界硬度最大的金属。常见铬化合物为三价、六价和二价，由于二价铬化合物极为不稳定，故主要以三价和六价化合物形态存在。三价铬在一定含量水平以下对人体有益，六价铬为致癌物。《化妆品安全技术规范（2015年版）》规定铬、铬酸及其盐类（以Cr6+计）为化妆品禁用原料，但此前并未收录相应的检验方法。国内关于铬价态的标准主要集中在农业、环境保护、煤炭等领域。为保障化妆品质量安全，有必要制定相关检验方法统一检验技术要求。（二）本标准的主要内容有哪些？本标准规定了采用高效液相-电感耦合等离子体质谱法测定化妆品中三价铬和六价铬含量的方法，适用于膏霜乳类、液体（水、油）类、凝胶类、粉剂类、块状类、泥类化妆品中三价铬和六价铬的测定。在制定过程中，通过调研生产企业和检测机构实际情况，充分考虑企业实际，优化前处理流程，增强适用性。同时，在满足安全监管需求的前提下，合理规定必要的检出限要求，最大限度降低企业执行标准难度和成本。（三）标准的实施对行业有什么影响？一方面，通过对三价铬、六价铬进行区分检验，精准管控有毒有害的六价铬，从而强化风险源头管控，筑牢产品安全防线，切实保障消费者健康权益。另一方面，本标准建立了化妆品中三价铬、六价铬的检验方法，有效解决了以往行业检测方法不统一的问题。该标准采用国内常规检测实验室普遍具备的分析技术，选择适宜、可行、便于实际操作的分析条件，保证检验方法的精确性和重现性。二、化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法（一）本标准的制修订背景是什么？近年来，随着消费者对产品质量安全的持续关注和法规标准要求的不断提高，加上传统防腐剂可能存在的过敏性和刺激性等问题，化妆品行业逐步转向应用新型、天然类防腐剂，构建绿色安全的防腐体系。2020年12月28日，国家药监局批准月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂使用，并纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第三章的化妆品准用防腐剂（表4）。月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐在化妆品领域的应用日益增多，而《化妆品安全技术规范（2015年版）》及化妆品相关国家标准和行业标准中均无该防腐剂的检验方法，产品质量管理和监管工作缺乏统一的检验技术支撑，因此亟需建立配套的检验方法以支撑监管和行业发展。（二）本标准的主要内容有哪些？该标准规定了化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法，适用于液体（水、油）类、膏霜乳类、粉剂类、凝胶类化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐含量的测定。该方法以甲醇为溶剂提取样品中的月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐，经高效液相色谱仪分离，二极管阵列检测器检测，采用保留时间和紫外光谱定性、峰面积定量，以标准曲线法计算含量。若液相色谱方法中样品检测结果存在干扰或者结果存疑，采用液相色谱-质谱法进行确证。（三）本标准的实施对行业有什么影响？本标准旨在统一检测方法与判定尺度，不抬高行业准入门槛、不额外增加企业合规成本，对推动行业规范提质、高质量发展具有积极作用。标准有效填补了化妆品领域月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐检测技术空白，用于该防腐剂在化妆品中使用的质量控制，为化妆品注册备案、抽样检验、企业自检及第三方检验提供统一权威的技术标准，进一步健全化妆品标准体系。三、化妆品中1-羟乙基-4，5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验方法（一）本标准的制修订背景是什么？近几年，随着生活水平的提高，染发类化妆品消费需求快速增长，其质量安全问题一直是化妆品监管与社会关注的重点。目前1-羟乙基-4，5-二氨基吡唑硫酸盐等多种准用染发剂尚未建立对应的检验方法标准，导致企业产品质量控制、行业安全风险管控存在一定的不足。为进一步加强化妆品质量安全监管，规范准用染发剂的使用，筑牢化妆品安全防线，切实保障公众消费安全与身体健康，有必要制定相关检验方法，持续健全我国化妆品标准体系。（二）本标准的主要内容有哪些？本标准规定了化妆品中11种染发剂原料的检验方法。主要包含以下内容：一是采用高效液相色谱方法对待测物质进行定量分析。本标准规定了试剂和材料、仪器和设备、标准溶液配制、色谱条件，最后以待测物质峰面积通过标准曲线法测定供试品溶液中各原料的浓度，从而准确计算含量。二是采用液相色谱串联质谱对样品检验结果确证。对于存在干扰或者结果存疑时，需要进一步确证以保证测定结果的准确可靠。本标准规定了确证方法的参考色谱条件、参考质谱条件和参数设定，提供了定性判定方法。三是提供了供参考的高效液相色图谱和结果确认质谱图，明确待测组分存在干扰时的处理方式，以及实验室可根据实际情况调整合适的标准系列溶液质量浓度范围等说明，增强了标准的可操作性和实用性，便于标准的实施。（三）本标准的实施对行业有什么影响？本标准的实施有利于规范染发类产品的管理和使用。一方面，该标准为化妆品中1-羟乙基-4，5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验提供了权威的标准方法，补足了此前的方法缺口，完善了染发剂检验方法标准体系。另一方面，该标准在保证染发类化妆品质量安全方面提供了技术支持，有助于加强产品质量管理和保障消费者安全，有助于促进化妆品行业更加高质量发展。四、细菌回复突变试验方法（一）本标准的制修订背景是什么？本方法以《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的细菌回复突变试验方法为基础，遵循科学、规范、公开透明的原则进行修订。修订工作主要参考经济合作与发展组织（Organisation for Economic Co-operation and Development，简称OECD）2020年更新的指南TG 471 Bacterial Reverse Mutation Test和我国《食品安全国家标准 细菌回复突变试验》（GB 15193.4-2014），结合我国化妆品监管工作中遇到的实际情况，以及注册备案检验的实践经验，对原有试验方法进行修订完善，确保方法科学、规范，并与国际标准接轨。（二）含有组氨酸或色氨酸的受试物是否适合进行细菌回复突变试验？《细菌回复突变试验方法》是利用组氨酸或者色氨酸缺陷型试验菌株，测定受试物引起细菌回复突变的试验方法，当受试物中含有组氨酸或色氨酸时，可能对试验结果产生影响，出现假阳性。因此，对已知和经证实含有组氨酸或色氨酸并可能影响试验结果的受试物，必要时通过预处理去除受试物中的组氨酸、色氨酸，或者采用其他基因突变试验方法进行检测。（三）对受试物剂量设置进行了哪些修改？一是明确要求“需结合受试物的溶解度及对细菌的毒性，通过预试验确定各菌株的最高剂量”；二是针对受试物为原料或产品两种情况，详细制定了不同情形下的最高剂量设计原则；三是将受试物剂量组数量由“至少4个”修订为“至少5个”。（四）是否需要对可疑阳性结果和阴性结果进行重复验证？为确保试验结果的可靠性和准确性，修订后的《细菌回复突变试验方法》中要求“如试验中出现可疑阳性，应通过改变试验条件（如调整受试物或S9浓度，改变培养条件），对可疑阳性的受试物进行重复试验”和“阴性结果需要验证（即重复一次）”，即对可疑阳性结果和阴性结果都需要进行重复验证。五、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法（一）本标准的修订依据是什么？本标准以《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验》为基础，遵循科学、规范、公开透明的原则进行修订。修订工作主要参考OECD于2016年更新的指南TG 473 In vitro mammalian chromosomal aberration test，结合我国化妆品监管工作中遇到的实际情况，以及注册备案检验的实践经验，对原有试验方法进行修订完善，确保方法科学、规范，并与国际标准接轨。（二）本标准的适用范围是什么？本方法用于检测培养的哺乳动物细胞染色体畸变，以评价受试物致突变的可能性。本方法不适合用于测定染色体的数目畸变。（三）对作染色体分析的细胞数进行了哪些调整？原方法对受试样品实行差异化细胞计数标准，其中化妆品终产品选择100个分散良好的中期分裂相细胞进行染色体分析，化妆品原料需选择200个中期分裂相细胞，且对细胞分析的记录要求较为简略。修订后的方法统一了计数标准，明确常规试验条件下，需至少选择300个分散良好的中期分裂相细胞开展染色体分析，且需将细胞数量平均分配至各组平行培养物中。此外，修订后的方法明确规定若试验过程中观察到大量发生染色体畸变的细胞，并且受试物试验结果可判定为阳性时，计数的中期分裂相细胞数量可以减少（一般不少于100个）。（四）为什么增加实验结果分析？为规范实验数据分析和记录，加强操作性，修订后的方法对染色体分析和结果记录进行了更为详细的规定。包括应评估具有结构染色体畸变的细胞百分比。应按亚型（断裂、交换）分类的染色单体型和染色体型畸变，分别列出其在实验组和对照组中的数量及频率。裂隙应单独记录和报告，但不计入总畸变频率。当观察到多倍体和/或核内复制细胞时，应报告其百分比。应记录主要畸变试验中所有处理组、阴性及阳性对照的同步细胞毒性测定数据。六、90天经口毒性试验方法（一）该标准的制修订背景是什么？随着我国化妆品行业监管体系不断完善，化妆品原料检测需求持续增加。《化妆品安全技术规范（2015年版）》中亚慢性经口毒性试验在实施过程中，各检验检测机构对原方法条款的理解与执行尺度存在差异，从而对化妆品原料的注册备案及日常检验造成一定的困扰。在此行业监管与技术应用背景下，亟需对原有标准内容进行修订完善，适配化妆品原料安全评价的规范化需求。本方法在《化妆品安全技术规范（2015年版）》亚慢性经口毒性试验的基础上，结合OECD 于2025年更新的指南TG 408 Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents，以及《28天重复剂量经口毒性试验方法》（国家药监局2024年第12号通告）和《食品安全国家标准 90天经口毒性试验》（GB 15193.13-2015）对受试物剂量设计、受试物给予、临床观察、血液学检查指标、血液生化检查指标、尿液检查、病理检查等方面进行具体化和明确化，有助于提升相关评价工作的科学性、规范性和可操作性。（二）该标准的主要内容有哪些？本方法规定了化妆品原料90天经口毒性试验的基本原则、要求和方法，主要包含以下内容：范围、试验目的、定义、试验的基本原则、试验动物的要求、剂量设计、受试物给予、临床观察、眼科检查、临床检查、病理检查指等内容。（三）该标准需要特别关注的内容有哪些？1.动物的性别和数量：严格执行标准中要求的动物组别和数量，确保毒性评价及毒性可逆性观察的样本量满足试验要求。2.受试物给予：受试物给予方案为每周7天，如采用其他给予受试物方案（如每周5天），应说明偏离标准方案的理由并提供支持性数据，明确论证所选方案能够满足研究既定目标。3.临床检查、病理检查：该方法完善了血液学检查、血液生化检查指标、病理检查指标，也对受试物毒性特征和动物临床表现，增加针对性检测指标。七、90天经皮毒性试验方法（一）该标准的修订依据是什么？本方法以《化妆品安全技术规范（2015年版）》中亚慢性经皮毒性试验方法为修订基础，整体遵循规范性、科学性及可操作性原则。修订工作主要参考OECD指南 TG 411 Subchronic Dermal Toxicity: 90-day Study和2025年更新的指南TG 408相关内容，结合国内化妆品原料安全评价监管需求和注册备案检验实践经验，对原有试验方法进行修订完善，确保方法既接轨国际通行技术体系，又适配我国化妆品行业监管实际。（二）该标准主要修订内容有哪些？相较于《化妆品安全技术规范（2015年版）》亚慢性经皮毒性试验方法，主要修订内容包括：更新标准名称、优化试验目的与术语定义、完善试验基本原则、细化实验动物准入与饲养要求、规范剂量设计与分组原则、明确受试物给予方法、细化临床检测指标、增加内分泌毒性相关评价指标、完善大体解剖与组织病理学评价要求，提升了化妆品原料经皮毒性评价的规范性与科学性。（三）该标准的实施对化妆品行业有什么影响？本标准的实施有利于规范90天经皮毒性试验数据，提升化妆品原料监管效能。一方面，本次标准修订在保留经典经皮毒性评价框架的基础上，同时吸纳OECD指南更新的技术要点，进一步完善了化妆品毒理学评价标准体系。另一方面，该标准为化妆品新原料质量管控提供了技术支撑，有助于强化产品安全管控、保障消费者使用安全。八、人体长期试用试验方法（一）本标准的制订背景是什么？我国对祛斑美白新原料实行注册管理。《化妆品新原料注册资料技术通则（征求意见稿）》明确，具有祛斑美白功能的新原料应当提交长期人体试用安全试验资料。在此背景下，制定《人体长期试用试验方法》，是对祛斑美白高风险新原料安全评价要求的进一步细化，有助于提升相关评价工作的科学性、规范性和可操作性。祛斑美白原料通常通过抑制酪氨酸酶、干预黑素小体成熟或转运等机理发挥功效。但如果原料具有过强的干预黑素细胞生理代谢的功能，在长期使用过程中可能引发色素异常等皮肤不良反应。日本杜鹃醇事件提示，杜鹃醇相关产品曾在日本引发大量白斑样色素脱失报告，且相关风险并非均为短期、可逆性变化。白斑可在初始暴露祛斑美白产品后数周至数月出现，某些难治病例平均起病时间为19个月，停用后仍可残留白斑。上述情况说明，对于祛斑美白新原料，仅依靠短期人体试用或一般安全性观察，难以发现该类严重不良反应，因此有必要开展长期人体试用试验。（二）本标准的核心技术要求是什么？本方法设置不少于52周观察、完成试验人数不少于100例的要求，并强调专业观察评价。上述要求与杜鹃醇事件所反映出的“长期使用后才显现、发生率较低但后果较重”的风险特征相呼应。通过设置较长观察周期和一定样本量，有助于提高对迟发性、迁延性皮肤不良反应的识别能力，为祛斑美白新原料安全评价提供更加清晰、可复核的技术依据。（三）本标准与国际实践及行业发展有什么关系？从国际实践看，日本对新有效成分、皮肤适用且日常反复使用的医药部外品，原则上要求提供12个月、100例以上安全性数据，并由皮肤科专业医师观察。本方法有关试验周期、样本量和专业观察的要求，与上述风险控制思路一致，同时也与我国化妆品新原料管理制度相衔接。将本标准纳入《化妆品安全技术规范》，旨在针对高风险新原料给出更清晰、可预期、可复核的技术要求。对行业而言，该标准有助于减少因评价方法不明确造成的反复补正和合规不确定性，并支持企业在合规前提下开展创新和高质量发展。中检院2026年5月29日

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将TL118颗粒纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：TL118颗粒 申报单位：苏州韬略生物科技股份有限公司 拟开发儿童适应症： NTRK融合基因阳性的儿童晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤国家药品监督管理局药品审评中心2026年5月29日

为扎实推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新修订《规范》）实施工作，全面提升医疗器械生产质量管理水平，筑牢医疗器械安全防线，5月27日，省药品监督管理局召开全省新修订《规范》实施工作推进会，对省内国家集采中选、植入性医疗器械生产企业实施新修订《规范》情况进行专题调度，安排部署下一阶段重点工作。省药监局党组成员、副局长贡勇斌出席会议并讲话。省局医疗器械化妆品监管处、相关分局、医疗器械审评检查中心、医疗器械质量监督检验研究院相关负责同志参会。会上，各参会医疗器械生产企业分别汇报了新修订《规范》实施情况，提出新规实施过程中存在的有关问题。省局相关分局通报了辖区内医疗器械生产企业实施新修订《规范》整体推进进度，介绍前期所做的工作，分析研判当前形势。会议充分肯定了前期全省推进实施新修订《规范》所取得的阶段性成效，指出了推进实施过程中存在的问题。针对企业反映的重难点问题，开展现场答疑释惑，提供专业化技术指导。对下一步常态化推进新修订《规范》实施工作作出全面部署。会议强调，一要提高站位，压实企业主体责任。各医疗器械生产企业要牢固树立质量安全主体意识，严格对标新修订《规范》各项要求，细化整改提升方案，倒排工期、挂图作战，全面完成质量管理体系迭代升级，确保按时达标合规。二要精准施策，破解行业发展难题。聚焦企业转型共性、个性难点问题，持续开展政策宣讲、条款解读和技术帮扶，靶向打通新规实施堵点，助力企业高效完成合规改造。三要守牢底线，落实属地监管责任。各属地监管部门要强化全过程动态监管，紧盯集采中选、植入性等高风险品类企业，常态化开展靠前指导、上门服务，督促企业逐条对标、逐项整改到位。四要协同联动，凝聚监管工作合力。健全完善监管部门、技术机构、生产企业三方联动工作机制，各司其职、同向发力，全方位、全链条规范医疗器械生产质量管理，保障新规平稳落地、有效施行。此次会议进一步统一了思想认识、明确了工作标准、细化了工作举措，为全省医疗器械行业规范化转型、高质量发展提供了有力指引。（信息来源：医疗器械化妆品监管处）

　　为全面落实国家药监局新修订《医疗器械生产质量管理规范》要求，强化医疗器械生产监管，夯实区域安全治理基础，5月15日，省药品监管局在汕头市举办新修订《医疗器械生产质量管理规范》专项宣贯活动。　　本次宣贯由省药品监管局事务中心与汕头市市场监管局联合承办，面向汕头市医疗器械生产企业负责人、管理者代表及市县两级监管干部开展专业化培训，精准推动新规落地，提升基层监管效能与企业合规水平，助力汕头医疗器械产业高质量发展。　　宣贯活动紧密结合汕头产业实际，系统讲解新修订版规范核心修订要点、重点条款合规要求、关键岗位责任、全过程质量管控及风险管理体系建设等内容，引导企业准确把握新规内涵，排查整改薄弱环节，有效防范质量安全风险。辖区企业相关人员积极参训，学习氛围严肃有序。　　汕头市市场监管局相关领导在开班动员时指出，汕头医疗器械产业主体密集、中小企业占比高、业态多元，监管任务艰巨。医疗器械安全事关群众健康与公共安全，新修订版规范实施是行业质量管理体系的重大升级，时间紧、任务重。参训人员须强化责任与合规意识，认真学习领会新规要求，扎实开展自查整改，切实把学习成果转化为质量管理能力。　　下一步，省药品监管局将持续扛牢监管政治责任，统筹行业治理，常态化开展精准宣贯与靶向培训，全链条压实企业主体责任，纵深筑牢全省质量安全防线，为健康中国建设和医药产业高质量发展贡献广东力量。（省局医疗器械监管处、法规和科技处、事务中心、汕头市市场监管局供稿）

近日，湖北省知识产权局印发《2026年全省知识产权行政保护工作实施方案》，深化实施知识产权保护体系建设工程，就全省全年知识产权行政保护工作作出安排。《方案》对标国家知识产权局工作部署，结合湖北实际，围绕制度规则、源头保护、行政裁决、商标管理、地理标志保护、涉外保护、快速协同、多元化解、重点领域和重要时间节点知识产权保护、跨区域协作、专业能力建设、组织保障等十二个方面，明确全年重点任务与实施路径，进一步完善覆盖创造、运用、保护、管理、服务全链条的知识产权行政保护体系，积极应对新技术、新产业、新业态、新模式带来的新挑战，着力提升知识产权行政保护治理效能，全力守护创新主体合法权益。下一步，湖北省知识产权局将认真贯彻落实国家知识产权局部署，指导各市州明确责任分工，做好组织实施工作，确保各项工作任务落地见效，实现知识产权行政保护工作提质增效，为优化创新环境和营商环境、加快建成中部地区崛起的重要战略支点作出更大贡献。（通迅员　朱晓冬）