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各区县（自治县）卫生健康委、两江新区社发局、西部科学城重庆高新区公共服务局、万盛经开区卫生健康局，各委属医疗机构，卫生健康行业社会组织：为进一步规范医疗机构工作人员行为，提高医疗服务规范化水平，构建和谐医患关系，市卫生健康委制定了《重庆市医疗机构工作人员行为规范》，现印发给你们，请抓好贯彻执行。重庆市卫生健康委员会2024年3月15日重庆市医疗机构工作人员行为规范第一章 总 则第一条 为规范医疗机构工作人员行为，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》《护士条例》《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》《医疗机构从业人员行为规范》等法律法规和规章制度，制定本规范。第二条 本规范适用于重庆市各级各类医疗机构内所有工作人员，包括但不限于卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员。（一）管理人员。指在医疗机构及其内设各部门、科室从事计划、组织、协调、控制、决策等管理工作的人员。（二）医师。指依法取得执业医师、执业助理医师资格，经注册在医疗机构中执业的专业医务人员。（三）护士。指经执业注册取得护士执业证书，依法在医疗机构从事护理工作的人员。（四）药学技术人员。指依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，在医疗机构从事药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作的人员。（五）医技人员。指医疗机构内除医师、护士、药学技术人员之外，依法取得卫生技术人员任职资格或者职称，从事其他技术服务的卫生专业技术人员。（六）其他人员。指除以上五类人员外，在医疗机构从业的其他人员，主要包括物资、总务、设备、科研、教学、信息、统计、财务、基本建设、后勤等部门工作人员，以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员。第三条 医疗机构工作人员，既要遵守国家法律法规和本文件所列基本行为规范，又要遵守与职业相对应的分类行为规范和社会公序良俗。第二章 医疗机构工作人员基本行为规范第四条 践行宗旨，为民服务。深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，弘扬社会主义核心价值观，牢牢把握意识形态领域正确的政治方向。坚持人民至上、生命至上。履行防病治病、保护人民健康的神圣职责。弘扬“敬佑生命、救死扶伤、甘于奉献、大爱无疆”的崇高职业精神。恪守职业道德，遵守执业规范，努力提高专业水平和服务质量，坚持以人民为中心，为人民健康服务。第五条 遵纪守法，依法执业。自觉遵守国家法律法规，遵守医疗卫生行业规章和纪律，严格执行医疗机构各项制度规定。第六条 尊重患者，保护隐私。遵守医学伦理道德，尊重患者人格尊严，维护患者知情同意权和隐私权，为患者保守医疗秘密和健康隐私，维护患者合法权益。严禁违规收集、使用、加工、传输、透露、买卖患者在医疗机构内所提供的个人资料、产生的医疗信息。第七条 救死扶伤，合理诊疗。尊重患者被救治的权利，不因种族、宗教、地域、贫富、地位、残疾、疾病等歧视患者。客观公正合理地根据患者需要提供医学信息、运用医疗资源。严禁以谋取个人利益为目的，经由网上或线下途径介绍、引导患者到指定医疗机构就诊。第八条 优质服务，和谐医患。言语文明，举止端庄，认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流与沟通，热情、耐心、细致地做好本职工作，把对患者的尊重、理解和关怀体现在医疗服务全过程。第九条 恪守医德、严格自律。严禁索取或者收受患者及其亲友的礼品、礼金、消费卡和有价证券、股权、其他金融产品等财物；严禁参加患者及其亲友安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。第十条 廉洁从业，按劳取酬。不得利用职务之便，索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益。严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣，严禁参加药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业或者经销人员安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。第十一条 维护秩序，坚持公平。坚持平等原则，共建公平就医环境，严禁利用号源、床源、紧缺药品耗材等医疗资源或者检查、手术等诊疗安排收受好处、损公肥私。第十二条 遵守协议，诚信规范。依法依规合理使用医疗保障基金，遵守医保协议管理。严禁诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药、提供虚假证明材料、串通他人虚开费用单据等手段骗取、套取医疗保障基金。第十三条 恪守规范，纯粹学术。严格遵循医学科研伦理规范，遵守医学科研人员诚信行为规范，尊重同行及其劳动成果，追求真理、实事求是。坚守医学科研诚信底线，自觉抵制学术不端行为。第十四条 严谨求实，精益求精。爱国敬业，诚信友善。热爱学习，钻研业务，更新知识，努力提高专业素养。第十五条 恪尽职守，团结协作。忠诚职业，尽职尽责，正确处理同行同事间关系，互相尊重，互相配合，和谐共事。第十六条 乐于奉献，热心公益。积极参加上级安排的指令性医疗任务和社会公益性的扶贫、义诊、助残、支农、援外等活动，主动开展公众健康宣传和科普教育。 第三章 管理人员行为规范第十七条 坚持原则，敢于担当，忠于职守，勤勉尽责。以人为本，仁心仁怀，严于律己，廉洁从业。带头践行社会主义核心价值观，充分发挥表率作用。第十八条 牢固树立科学的发展观和正确的业绩观，坚持为人民健康服务，认真贯彻执行党中央、国务院和市委、市政府关于卫生与健康工作的决策部署，加强制度建设和文化建设，与时俱进，创新进取，努力提升运营管理能力，持续提升医疗服务水平。第十九条 具有强烈的事业心和责任感，热爱医疗卫生事业，具有胜任岗位职责所必需的专业知识和职业素养，认真履行管理职责，努力提高管理能力，依法承担管理责任，不断改进工作作风，切实服务临床一线。第二十条 坚持依法治院、以德治院，坚持完善党委领导下的院长负责制，全面加强公立医院党的领导，正确行使权力，自觉贯彻执行民主集中制，遵守决策程序，依法、科学、民主决策。推进院务公开，自觉接受监督，尊重员工民主权利，着力构建和谐医患关系。第二十一条 严格落实医疗机构各项内控制度，依照有关规定讨论和决定医院改革发展、财务预决算、“三重一大”、内部组织机构设置，以及涉及医务人员权益保障等的重大问题，加强财务管理，合理调配资源，遵守国家采购政策，不违反规定干预和插手药品、医疗器械采购和基本建设等工作。第二十二条 严格落实医疗质量管理院、科两级责任制，持续加强医疗、护理质量管理，不断提升医疗质量。建立健全医疗风险管理机制，保障医疗安全。第二十三条 遵循公平、公正、公开原则，严格人事招录、评审、聘任制度，不在人事工作中谋取不正当利益。第二十四条 尊重人才，鼓励公平竞争和学术创新，建立完善科学的人员考核、激励、惩戒制度，严格遵守有关科研诚信管理规定，不得利用职务之便侵占他人科研成果和谋取不当利益，不从事或包庇学术造假等违规违纪行为。第四章 医师行为规范第二十五条 遵循医学科学规律，努力钻研业务，不断更新医学理念和知识，提高医学专业技术能力和水平，提升医疗卫生服务质量，保证医疗技术应用的科学性、合理性。第二十六条 树立敬业精神，恪守职业道德，履行医师职责，严格遵循临床诊疗指南，遵守临床技术操作规范和医学伦理规范，使用适宜诊疗技术和药物，因病施治、合理诊疗，尽职尽责救治患者。第二十七条 按照注册的执业类别、执业范围开展诊疗活动。签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写病历等医学文书，不得隐匿、伪造、篡改、窃取、抢夺或者擅自涂改、擅自销毁病历等医学文书及有关资料，不得出具虚假医学证明文件以及与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。第二十八条 在诊疗活动中应当向患者说明病情、医疗措施和其他需要告知的事项，不得隐瞒、误导或夸大病情。严格遵守医疗质量安全核心制度，做到合理检查、合理用药、合理治疗。不得对患者实施不必要的检查、治疗，给患者增加不必要的风险和费用负担。第二十九条 依法依规按劳取酬。严禁利用执业之便开单提成；严禁以商业目的进行统方；严禁违规安排患者到其他指定地点购买医药耗材等产品；严禁向患者推销商品或服务并从中谋取私利；严禁接受互联网企业与开处方配药有关的费用。第三十条 坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定，遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得书面知情同意。第三十一条 学习掌握人文医学知识，提高人文素质，尊重、关心、爱护患者，依法保护患者隐私和个人信息。对患者实行人文关怀，真诚、耐心与患者沟通，努力构建和谐医患关系。第三十二条 依法履行医疗质量安全事件、传染病、突发不明原因疾病、异常健康事件、医疗事故、药品不良反应、医疗器械不良反应、假药或劣药、食源性疾病、涉嫌伤害事件或非正常死亡等法定报告职责。第三十三条 增强医疗质量安全意识，认真遵守医疗质量管理相关法律法规、规范、标准和本机构医疗质量管理制度相关规定，规范临床诊疗行为，保障医疗质量和医疗安全，努力防范和控制医疗差错事件。第三十四条 服从调遣，积极参加自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件卫生应急处置和医疗救治。第五章 护士行为规范第三十五条 不断更新知识，提高专业技术能力和综合素质，尊重关心爱护患者，保护患者的隐私，注重沟通，为患者提供人性化护理服务，增强主动服务和人文关怀意识，增进护患信任，和谐医患关系，维护患者健康权益。第三十六条 严格落实各项规章制度，履行护理职责，正确执行临床护理实践和护理技术规范，根据患者疾病特点、生理、心理和社会需求等，全面履行医学照顾、病情观察、协助诊疗、心理支持、健康教育、康复指导、人文关怀等身心整体护理服务，为患者提供优质的护理服务。第三十七条 工作严谨求实，对执业行为负责，实施护理专业技术操作前耐心解释、操作中关切询问、操作后及时观察，及时了解观察患者的反应和心理状态，关注患者的需求和不适，发现患者病情危急，应立即通知医师。在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应及时实施必要的紧急救护。第三十八条 严格执行医嘱，发现医嘱违反法律、法规、规章或者临床诊疗技术规范，应及时与开具医嘱的医师沟通或按规定报告。第三十九条 按照要求及时准确、完整规范书写病历，认真管理，不得隐匿、伪造、篡改、窃取、抢夺或者擅自涂改、擅自销毁病历等医学文书及有关资料。第四十条 遵循医学科学规律，遵守有关临床诊疗技术规范和各项操作规范以及医学伦理规范，使用适宜技术和药物，合理诊疗，因病施治，不得对患者实施过度医疗。第四十一条 服从调遣，积极参加自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件医疗救护。第六章 药学技术人员行为规范第四十二条 严格执行药品管理法律法规，充分发挥药品管理、处方审核和调配、处方点评、药学监护、合理用药指导等方面的作用，保障用药安全、有效、合理。第四十三条 认真履行处方调剂职责，坚持查对制度，按照操作规程调剂处方药品，不对处方所列药品擅自更改或代用。配发药品时应当告知患者用法、用量和注意事项，指导患者合理用药。第四十四条 严格履行处方合法性和用药适宜性审核职责。对用药不适宜的处方，及时告知处方医师确认或者重新开具；对严重不合理用药或者用药错误的，拒绝调剂。第四十五条 依据相关法律法规和管理规定，加强本机构医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品和精神药品的内控管理和处方调剂、审核，做到合法、安全、合理使用。第四十六条 为本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进抗菌药物合理使用。第四十七条 协同医师做好药物使用遴选和患者用药适应症、使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，详尽解答用药疑问。第四十八条 严格执行药品采购、验收、保管、供应等各项制度规定，不私自销售、使用非正常途径采购的药品，严禁以商业目的进行统方。第四十九条 加强药品不良反应监测，自觉执行药品不良反应报告制度。 第七章 医技人员行为规范第五十条 恪守职业道德，认真履行职责，积极配合临床科室开展诊疗活动，增强服务意识，加强医患沟通，实施人文关怀，尊重患者，保护患者隐私。第五十一条 爱护仪器设备，按要求对本单位医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证，监测、评价医疗器械临床使用情况，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。第五十二条 按照安全、有效、经济的原则使用医疗器械，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的，应当如实告知，不得隐瞒或者虚假宣传，误导患者。第五十三条 遵守各类操作规范，按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等进行操作，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。发现患者的检查项目不符合医学常规的，应及时与医师沟通。第五十四条 加强医疗器械使用安全事件的收集、分析、评价及控制，发生或者发现医疗器械使用安全事件或者可疑医疗器械使用安全事件时，应当立即采取有效措施并按要求报告。第五十五条 严格执行临床检验项目标准操作规程、相关技术规范、生物安全管理制度和安全操作规程等相关要求，做好标本接收、标本储存、标本处理、室内质控、室间质评、检验结果发放等工作。第五十六条 正确运用医学术语，及时、准确出具检查、检验报告，提高准确率，不谎报数据，不伪造报告。发现检查检验结果达到危急值时，应及时报告相关医护人员。第五十七条 指导和帮助患者配合检查，耐心帮助患者查询结果，对接触传染性物质或放射性物质的相关人员，进行告知并给予必要的防护。第五十八条 合理采集、使用、保护、处置标本，不违规买卖标本，严禁利用职务之便谋取不正当利益。 第八章 其他人员行为规范第五十九条 热爱本职工作，认真履行岗位职责，增强为临床服务的意识，保障医疗机构正常运行。第六十条 刻苦学习，钻研技术，熟练掌握本职业务技能，认真执行各项工作制度和技术操作规程。第六十一条 财会人员要严肃财经纪律，健全收支管理制度，依法依规组织各类收入，规范各类支出的审批流程，明确资金流向和使用范围。做好本机构全面预算、成本核算、基建财务、经济合同、价格、医保结算等管理，为本单位业务发展提供支撑保障。第六十二条 财会人员要依法履行职责，遵守会计职业道德，坚持诚信、守法奉公，坚持准则、守责敬业，坚持学习、守正创新。对医院发生的各项经济业务事项进行确认、计量、记录和报告，确保财务会计信息真实完整，充分发挥会计系统的控制职能。第六十三条 财会、后勤人员要做好货币资金、固定资产、无形资产、物资用品、在建工程等资产管理，构建资产采购、领用、库存等全链条管理体系，进一步提高资金使用效益和资产配置效率。严格执行物资、采购等管理制度，认真做好设备和物资的计划、采购、验收、保管、处置等工作，廉洁奉公，不谋私利。第六十四条 实施内部监督、管理等相关部门人员要严格执行内部控制管理规定，加强内部审计监督管理、风险管理及内部控制建设，执行重点人员、重要岗位和关键环节廉政风险信息收集和评估等制度，做好廉政风险防控及内部权力运行监管等工作。第六十五条 基本建设管理人员要严格执行基本建设项目管理制度，优化建设工程的立项、设计、概预算、招标、建设和竣工决算的工作流程、业务规范，强化建设工程全过程管理、资金支付控制、竣工决算办理。第六十六条 信息技术人员要严格执行信息安全和医疗数据保密制度，防范网络意识形态风险，建立健全数据分类分级保护制度，加强账户授权管控，强化医院信息系统关于药品、高值耗材等统计功能管理，防止患者隐私和个人信息被泄露。严禁泄露、买卖医学信息。第六十七条 纪检监察人员要严格执行《中国共产党纪律检查机关监督执纪工作规则》《监察机关监督执法工作规定》等相关规定，严格执行保密制度，严格遵守办案纪律，忠于职守，尽职履责，清正廉洁，秉公执纪。强化自我监督，自觉接受党内监督、社会监督、群众监督。第六十八条 后勤人员要加强水电气热、餐饮、环境卫生、建筑用房、安全保卫等后勤管理，优化服务流程，规范管理机制，强化能耗管控，持续改进后勤服务质量和效率。第六十九条 医院感染管理人员要加强院感管理，督促指导医疗机构工作人员严格执行消毒隔离、手卫生、抗菌药物使用前病原学送检和医院感染监测等相关规定，积极开展医院感染防控知识培训和教育，做好医院感染的风险监测和预警，按要求开展医院感染暴发事件报告、调查分析、控制、处理等工作。第七十条 医学教学人员要严格执行临床教学有关管理规定，充分发挥教师言传身教作用，带教过程中要保证患者医疗安全和合法权益，指导实习及进修人员严格遵守服务范围，不越权越级行医。第七十一条 医学科研人员要严格遵守科研经费管理规定，不得虚报、冒领、挪用科研资金。导师或科研项目负责人要加强对项目（课题）成员、学生的科研诚信管理，对科研成果署名、研究数据真实性、实验可重复性等负责，严禁侵占学生、团队成员的合法权益。第七十二条 统计人员应当具备相应的统计专业知识和信息化素养，依法履行职责，恪守职业道德，坚持实事求是，认真做好统计调查、统计数据质量控制、统计资料挖掘分析及管理等工作，积极发挥统计工作支撑服务作用。不得伪造、篡改统计资料，不得以任何方式要求任何单位和个人提供不真实的统计资料。第七十三条 保安、保洁、护工等工勤人员要落实好安全生产管理相关要求，执行医疗废物处理管理规定，保持医疗机构环境卫生，做到爱护公物、勤俭节约，为患者提供安全整洁、舒适便捷、秩序良好的就医环境。不得随意丢弃、倾倒、堆放、使用、买卖医疗废物，不得利用职务之便推销医药产品或服务并从中谋取私利。第九章 实施监督第七十四条 医疗机构党政领导班子负责本规范的贯彻实施。主要责任人要以身作则，模范遵守本规范，并抓好本单位的贯彻实施。第七十五条 医疗机构相关职能部门协助党政领导班子抓好本规范的落实，纪检监察部门、行风管理部门负责对实施情况进行监督检查。第七十六条 各级卫生健康行政部门要加强对辖区内各级各类医疗机构及其工作人员贯彻执行本规范的监督检查。第七十七条 医疗卫生有关行业社会组织应结合自身职责，配合卫生健康行政部门做好本规范的贯彻实施，加强行业自律性管理。第七十八条 医疗机构及其工作人员实施和执行本规范的情况，应列入医疗机构校验管理和医务人员年度考核、医德医风考评和医师定期考核的重要内容，作为医疗机构等级评审、医务人员职称晋升、评先评优的重要依据。第七十九条 医疗机构工作人员违反本规范的，主管部门或所在单位应依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国公职人员政务处分法》《中华人民共和国劳动合同法》《事业单位工作人员处分规定》《护士条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗保障基金使用监督管理条例》等相关法律法规和管理规定，视情节轻重，给予批评教育、通报、取消当年评优评职资格、罚款、暂停处方权或者执业活动、吊销执业证书或低聘、缓聘、解职待聘、解聘等处理。其中需要追究党纪、政纪责任的，由有关纪检部门、人事部门按照党纪、政纪案件的调查处理程序办理；需要给予行政处罚的，由有关部门依法给予相应处罚；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。 第十章 附 则第八十条 医疗机构内的实习人员、进修人员、签订劳动合同但尚未进行执业注册的人员以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员等，根据其在医疗机构内从事的工作性质和职业类别，参照相应人员分类执行本规范。第八十一条 本规范由重庆市卫生健康委员会负责解释。第八十二条 本规范自公布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强中药配方颗粒监督管理，根据国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年第16号通告）及《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则》《宁夏中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》等文件要求，我局组织完成第六批宁夏中药配方颗粒质量标准审核工作，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将符合公示要求的17个品种予以公示，公示期30天。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时来函将意见反馈至宁夏回族自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未提出意见即视为对公示标准无异议。联系人：周惠娟联系电话：0951-6024520电子邮箱：yjjzcscc@163.com地址：宁夏银川市兴庆区文化东路28号附件：宁夏中药配方颗粒质量标准（第六批）公示稿煅自然铜配方颗粒茯苓皮配方颗粒黑老虎根配方颗粒鸡内金配方颗粒酒乌梢蛇配方颗粒龙葵配方颗粒牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒千里光配方颗粒石决明（皱纹盘鲍）配方颗粒通草配方颗粒乌梢蛇配方颗粒赭石配方颗粒蝉蜕配方颗粒炒鸡内金配方颗粒冬瓜子配方颗粒煅磁石配方颗粒煅牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2024年12月11日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单　　　2.非处方药说明书范本国家药监局2024年3月12日品种名单序号药品名称规格类别备注（双跨）（申报类别）1清喉咽颗粒每袋装6克甲类双跨（一类）2固肾合剂每瓶装150毫升甲类3清热解毒片基片重0.3克甲类非处方药说明书范本1.清喉咽颗粒清喉咽颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：清喉咽颗粒汉语拼音：[成份][性状][功能主治]养阴，清咽，解毒。用于急性扁桃体炎、咽炎所致的咽喉疼痛。[规格]每袋装6克[用法用量]开水冲服，第一次12克，以后每次6克，一日4次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、嗜睡、胸部不适、乏力、过敏反应等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中药。3.孕妇慎用，且应在医师指导下服用。4.脾虚大便溏者慎用。5.属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。6.按照用法用量服用，年老体弱者应在医师指导下服用。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。8.扁桃体有化脓，或发热超过38.5℃，或症状严重者应去医院就诊。9.本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。10.本品含玄参，不宜同时服用藜芦或其制剂。11.过敏体质者慎用。12.本品性状发生改变时禁止使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名 称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：[生产企业]企业名称： 生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。2.固肾合剂固肾合剂说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：固肾合剂汉语拼音：[成份][性状][功能主治]温肾助阳，固肾滋阴。适用于肾虚所致的精神不振，腰背酸痛，胫酸膝软，畏寒肢冷，夜尿增多。[规格]每瓶装150毫升[用法用量]口服。一次10毫升，一日2次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：皮疹、瘙痒、头痛等。[禁忌]1.儿童、孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.感冒发热病人不宜服用。3.本品宜饭前服用。4.严格按照用法用量服用，本品不宜长期或超量服用。5.本品含蔗糖，糖尿病患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。7.服药2周症状无缓解，或症状加重，或出现新的严重症状，应停药并去医院就诊。8.服药超过2周应咨询医生。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。3.清热解毒片清热解毒片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：清热解毒片汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒。用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛；流感、上呼吸道感染见上述证候者。[规格]基片重0.3克[用法用量]口服。一次4片，一日3次，儿童酌减。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛等。[禁忌]1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服滋补性中药。3.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。4.高血压、心脏病、肝病、肾病、糖尿病等患者应在医生指导下服用。5.脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。6.服药3天后或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药，并去医院就诊。7.按照用法用量服用，本品不宜与其他清热解毒制剂同时服用。8.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。9.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名 称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：[生产企业]企业名称： 生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证流通环节医疗器械质量安全，我局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等规定，研究起草了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）》，已取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业，未达到规定条件的，拟要求在《山东省医疗器械经营条件若干细化规定》施行之日起6个月内达到规定要求，并办理相关变更业务。现向社会公开征求意见。有关意见建议可以电子邮件形式，于4月20日前反馈我局（电子邮箱：fdamd@shandong.cn）。山东省药品监督管理局2024年3月14日山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）第一章　总则第一条【立法目的】　为进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证流通环节医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2023年第153号）等有关要求，制定本规定。第二条【适用范围】　在山东省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当同时遵守本规定和医疗器械经营的一般法定要求。第二章　经营场所和库房第三条【批发面积】　从事医疗器械批发活动，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（简称子目录类别，下同）的，经营场所面积（含兼营其他产品的经营场所使用面积，下同）不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于20平方米；（二）经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米；（三）经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。经营范围包含体外诊断试剂的，体外诊断试剂按照1个子目录类别计算。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库。不设置库房的，按照《医疗器械经营质量管理规范》有关规定执行；委托运输、贮存的，受托方应当符合本规定第七条要求。第四条【零售面积】　从事医疗器械零售活动，经营场所面积不得少于20平方米；兼营其他产品的，应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。第五条【连锁总部面积】　以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，其总部经营场所面积不得少于50平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米；兼营其他产品的，医疗器械与非医疗器械应当分区存放，贮存医疗器械的区域面积不得少于80平方米；委托运输、贮存的，受托方应当符合本规定第七条要求。连锁零售门店经营场所面积应当符合本规定第四条要求。第六条【批零兼营面积】　从事医疗器械批零兼营活动的，经营场所及库房应当符合本规定第三条要求，经营场所还应当增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。第七条【专门委托储存面积】　专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当具有独立的经营管理场所，面积不少于200平方米；医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，应当设置医疗器械冷库，配备与经营规模相适应的冷藏车。冷库容积不小于300立方米。第八条【贮存特殊要求】　用于医疗器械贮存和运输的冷库（冷藏库、冷冻库）、冷藏车应当具有自动调控、监测温度的功能，冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应当配备温度自动记录和存储的仪器设备。第三章　机构和人员第九条【批发企业质量机构人员要求】　从事医疗器械批发活动，经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员（含质量负责人，下同）；经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构；全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。第十条【零售企业质量机构人员要求】　从事医疗器械零售活动，应当至少配备1名质量管理人员；以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，其总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。第十一条【批零兼营企业质量机构人员要求】　从事医疗器械批零兼营活动的，质量管理机构和人员的设置、配备应当符合本规定第九条要求。第十二条【专门委托储存企业机构人员要求】　专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由2名物流管理人员组成的医疗器械物流管理机构，至少配备2名计算机系统管理人员。第四章　附则第十三条【适应性】　国家药品监督管理局关于医疗器械经营监管政策及有关规定发生变化的，从其规定。第十四条【实施时间】　本规定自　　年　月　日起施行，有效期至　　年　月　日。延伸阅读：山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范医疗器械经营活动，促进医疗器械经营产业健康发展，保证医疗器械质量安全，省药监局组织起草了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）》。一、起草背景《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械经营条件，仅规定应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，对经营场所和库房面积、质量管理机构设置和人员配备等均未做具体规定。随着我国社会经济的快速发展，各类医疗器械市场主体急剧增加，医疗器械产业蓬勃发展。为适应新形势发展需要，规范医疗器械经营条件，统一行政审批、备案标准，省药监局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，组织起草了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）》。二、起草过程2022年5月，省药监局委托部分市局针对医疗器械经营条件细化标准开展研究；8月，组织部分市局、经营企业在青岛市调研、座谈；10月，完成起草工作；11月，征求各市意见；2023年2月20日至31日公开征求意见，并组织部分行业协会、企业座谈征求意见，修改后再次公开征求意见。三、主要内容《山东省医疗器械经营条件补充规定（征求意见稿）》共14条，包括总则、经营场所和库房、机构和人员、附则4部分内容，对立法目的、适用范围、经营场所和库房面积要求、贮存特殊要求、质量机构及人员要求等作了规定。（一）对批发企业经营场所和库房面积，按照经营范围分3档进行划分：一是经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（以下简称子目录类别）的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于20平方米；二是经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米；三是经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库。（二）对批发企业质量管理机构及人员，按照经营范围分2档进行划分：经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员；经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。另外，全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。（三）对零售企业，规定经营场所面积不得少于20平方米，至少配备1名质量管理人员。（四）对连锁零售企业总部，规定经营场所面积不得少于50平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。（五）对批零兼营企业，规定要符合批发企业要求，并在经营场所增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，规定经营管理场所面积不少于200平方米，医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由2名人员组成的医疗器械物流管理机构，至少配备2名计算机系统管理人员。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，冷藏库容积不小于300立方米。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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各有关单位：按照《天津市行政规范性文件管理规定》，市药监局开展了2023年度行政规范性文件清理工作。由市药监局执行的31部行政规范性文件中，26部行政规范性文件继续执行，5部行政规范性文件予以废止。附件：行政规范性文件清理结果汇总表2024年3月13日（此件主动公开）附件行政规范性文件清理结果汇总表序号文件名称文 号发布日期清理结果1天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械委托贮存配送管理办法的通知津药监发〔2018〕9号2018年12月13日废止2天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知津药监规〔2019〕3号2019年11月10日继续有效3天津市药品监督管理局关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知津药监规〔2020〕1号2020年1月23日废止4天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效5天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效6天津市医疗器械临床试验备案操作指南津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效7天津市医疗机构制剂室监督检查规范（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效8天津市医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日废止9天津市开办药品零售企业暂行规定津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效10关于颁布实施《天津市中药饮片炮制规范》（2018年版）的公告津药监规〔2020〕3号2020年12月8日废止11天津市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效12天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法的通知津药监规〔2021〕1号2021年1月29日继续有效13天津市药品监督管理局关于印发天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法的通知津药监规〔2021〕3号2021年1月29日继续有效14天津市药品监督管理局关于印发 《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》 的通知津药监规〔2021〕4号2021年6月2日继续有效15天津市药品监督管理局关于印发行政处罚裁量适用规则的通知津药监规〔2021〕5号2021年7月9日继续有效16天津市药品监督管理局关于印发规范中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜切制工作指导意见的通知津药监规〔2021〕6号2021年8月23日继续有效17天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）的通知津药监规〔2021〕7号2021年11月10日继续有效18天津市药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知津药监规〔2021〕8号2021年11月19日继续有效19市药监局、市卫生健康委、市医保局关于印发《天津市中药配方颗粒管理细则》的通知津药监规〔2021〕10号2021年12月20日继续有效20天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则的通知津药监规〔2022〕1号2022年2月24日继续有效21天津市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批有关 工作的通知津药监规〔2022〕2号2022年3月9日继续有效22天津市药品监督管理局关于印发天津市药品经营（批发）许可管理实施细则的通知津药监规〔2022〕3号2022年3月30日继续有效23天津市药品监督管理局关于印发天津市药品上市后变更管理实施细则（试行） 的通知津药监规〔2022〕4号2022年6月22日继续有效24天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品零售企业信用风险分级分类管理办法》的通知津药监规〔2022〕5号2022年9月16日继续有效25天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械经营监督管理实施细则》的通知津药监规〔2022〕6号2022年11月17日继续有效26天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》的通知津药监规〔2022〕7号2022年11月17日继续有效27天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》的通知津药监规〔2022〕8号2022年11月24日继续有效28天津市药品监督管理局关于公布有效和废止行政规范性文件目录的决定津药监规〔2023〕1号2023年1月11日废止29天津市药品监督管理局关于印发《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知津药监规〔2023〕2号2023年6月18日继续有效30天津市药品监督管理局关于印发行政强制措施、行政检查裁量基准制度的通知津药监规〔2023〕3号2023年10月23日继续有效31天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知津药监规〔2023〕4号2023年11月28日继续有效相关链接：《天津市药品监督管理局关于公布有效和废止行政规范性文件目录的决定》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

由市药监局执行的31部行政规范性文件中，26部行政规范性文件继续执行，5部行政规范性文件废止。废止的5部行政规范性文件中，《天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械委托贮存配送管理办法的通知》因到期自然失效，执行国家药监局《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》；《天津市药品监督管理局关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知》由《天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》（津药监规〔2023〕4号）废止；《天津市医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）》因上级法规、文件修订废止，相关工作按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》以及国家药监局2023年3月1日起施行的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》执行；《关于颁布实施〈天津市中药饮片炮制规范〉（2018年版）的公告》由实施《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）有关文件替代，不再作为行政规范性文件管理；《天津市药品监督管理局关于公布有效和废止规范性文件目录的决定》因本文件发布自然废止。政策原文: 天津市药品监督管理局关于公布有效和废止行政规范性文件目录的决定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步加强持有人委托生产监督管理，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规定，按照《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020 年第47号）、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023第132号，以下简称《公告》）等要求，结合我市药品监管工作实际，天津市药监局起草了《进一步加强药品上市许可持有人委托生产监督管理若干措施》，现公开征求意见，请于2024年3月18日前将意见反馈我局药品监管处邮箱：syjjypjgc@tj.gov.cn。联系人：吴妍汶、贺常祥    联系电话：022-83555080附件：《进一步加强药品上市许可持有人委托生产监督管理若干措施》天津市药品监督管理局2024年3月14日附件天津市药品监督管理局进一步加强药品上市许可持有人委托生产监督管理若干措施为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，加强持有人委托生产监督管理，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规定，按照《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020 年第47号）、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023第132号，以下简称《公告》）等要求，结合我市药品监管工作实际，制定若干措施：一、严格委托生产的许可管理市药监局政务服务窗口、市药监局滨海新区政务服务窗口（以下统一简称政务窗口）要严格按照法律法规等有关规定做好委托生产许可申请材料形式审查和受理；按照药品生产质量管理规范等有关规定组织市药化审评查验中心开展申报资料技术审查和评定、现场检查；经审查符合规定的，方可批准委托生产。（一）做好要件审核。申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，政务窗口要按照《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。申请委托生产中药注射剂、多组分生化药或受托生产企业存在《公告》规定的不良信用记录情形的，还应审查申请人是否按照《公告》有关要求提交相关研究资料、报告、人员资质证明和记录等。要件齐全的，方可受理。（二）做好现场检查和技术审评。申请人拟委托生产药品、申请办理B类许可证或者申请B类许可证许可事项变更的，市药化审评查验中心应当按照《药品生产监督管理办法》《持有人监管规定》《公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等有关规定对申请人开展现场检查，重点对申请人质量管理体系建设及全过程质量管理能力进行审核，严格审核申请人关键岗位人员是否存在重复任职。申请委托生产中药注射剂、多组分生化药或受托生产企业存在《公告》规定的不良信用记录情形的，市药化审评查验中心应当按照《公告》有关要求，严格审核申请人提交的相关研究资料、报告、人员资质证明和记录等。（三）做好政策解读和指导。申请人根据药品上市注册需要，申请药品生产许可证核发或药品生产许可证新增生产范围的，市药监局药品监管处应当指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。药品上市许可申请未获得批准前，药品生产许可证相应生产范围后标注“（仅限注册申报使用）”。药品上市许可申请未能获得批准的，监管办应当督促申请人在 6个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。（四）做好受托生产管理。我市药品生产企业拟受托生产并提出许可变更申请的，政务窗口要严格资料审核；市药化审评查验中心要按照相关要求开展现场检查。对于在已通过药品GMP符合性检查的生产线受托生产的、同一剂型药品的（含已上市和未上市的），市药监局药品监管处结合该企业既往检查、风险研判情况和持有人所在地省级药品监管部门要求，决定是否开展药品GMP符合性检查。需要开展的，由市药监局药品监管处组织市药化审评查验中心和市药监局药品监督管理办公室（以下简称监管办）按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，并根据检查结果出具药品GMP符合性检查告知书和是否同意受托生产的意见；无需开展的，可依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书，出具是否同意受托生产的意见。对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、已获得上市许可的品种，市药化审评查验中心应与许可检查同步开展药品GMP符合性检查，出具《药品检查综合评定报告书》，市药监局药品监管处根据综合评定，出具药品GMP符合性检查告知书和是否同意受托生产的意见；对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、尚未获得上市许可的品种，市药监局药品监管处可以根据许可检查的结果出具是否同意受托生产的意见。二、强化持有人委托生产药品质量安全主体责任的落实监管办要切实履行属地监管责任，监督辖区持有人全面落实委托生产药品质量安全主体责任，组织持有人按照《持有人监管规定》《公告》等有关要求开展全面自查，与《公告》要求不一致的，监督持有人立即整改。监督持有人做好以下各项工作：（五）落实主体责任。持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系；对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托生产企业签订质量协议和委托生产协议；监督受托生产企业履行协议约定的义务，确保双方质量管理体系有效衔接；对受托生产企业的质量管理体系进行定期现场审核，确保生产过程持续符合法定要求。（六）强化质量管理。持有人应当按照《持有人监管规定》《公告》等有关规定，加强对物料供应商审核批准、物料进厂检验、药品上市放行、风险研判、共线生产质量风险管等环节的管理，按照药品监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求建立药品上市后变更控制体系，对受托检验的全过程进行监督。（七）履行报告责任。受托生产企业存在《公告》规定的不良信用记录情形的，在委托生产期间，持有人应当每年向市药监局药品监管处和所在地监管办定期书面提交相关审核报告和评估报告，并派员驻厂对委托生产过程进行管理，确保生产过程持续符合药品 GMP 及法规要求。委托第三方检验的，持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向市药监局药品监管处和所在地监管办报告。（八）重点品种管理。委托生产中药注射剂、多组分生化药的，在委托生产期间，持有人应当每年对受托生产企业以及中药提取物、动物来源原材料制备过程的药品 GMP 符合情况进行现场审核，并对受托生产企业检验能力进行评估；委托生产生物制品、中药注射剂、多组分生化药的，持有人应当应当选派符合要求的人员入驻受托生产企业履行指导监督职责并在质量协议中予以明确，应当自行或者委托第三方，定期对主要原料、中间产品（原液）、成品开展抽样检验。三、强化药品监管部门委托生产监督管理责任的落实（九）强化跟踪检查。跨省委托生产疫苗、血液制品、细胞治疗药品、生物制品、中药注射剂等无菌药品、多组分生化药或受托生产企业存在《公告》规定的不良信用记录情形的，原则上，市药监局药品监管处应在委托生产批准之日起6个月内，根据委托生产品种生产情况组织持有人所在地监管办对受托生产企业开展1次GMP符合性检查。必要时，可与受托生产企业所在地省级药品监管部门联合检查或商请受托生产企业所在地省级药品监管部门开展检查。检查不符合要求的，依法采取暂停委托生产等风险控制措施，发现违法违规行为的，应当依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规查处。（十）强化延伸检查。我市持有人委托生产的受托生产企业不在我市的（异地委托情形），应当对受托生产企业开展跨省延伸检查。各监管办每年10月31日前根据辖区持有人委托生产实际及检查、抽检、监测、处罚等情况向市药监局药品监管处报送本辖区下一年度跨省延伸检查计划；市药监局药品监管处负责制定全市下一年度跨省延伸检查计划，组织监管办开展延伸检查。原则上，延伸检查应采取药品GMP符合性检查的形式开展。必要时，可与受托生产企业所在地省级药品监管部门联合检查或商请受托生产企业所在地省级药品监管部门开展检查。持有人和受托生产企业同在我市的（同地委托情形），由持有人所在地监管办自行组织开展对受托生产企业的延伸检查。对受托生产企业的延伸检查，持有人所在地监管办可以单独开展，也可以与受托生产企业所在地监管办联合开展，或者商请受托生产企业所在地监管办开展。（十一）强化重点监管。委托生产疫苗、血液制品、细胞治疗药品、生物制品、中药注射剂等无菌药品、多组分生化药、儿童用药或受托生产企业存在《公告》规定的不良信用记录情形、且为异地委托的，按照异地委托延伸检查程序，市药监局药品监管处每年组织对相关药品委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查。委托生产疫苗、血液制品、细胞治疗药品、生物制品、中药注射剂等无菌药品、多组分生化药、儿童用药或受托生产企业存在《公告》规定的不良信用记录情形、且为同地委托的，按照同地委托延伸检查程序，持有人所在地监管办每年自行组织对相关药品委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查。检查发现不符合要求的，应当依法采取风险控制措施。委托生产品种发生严重不良反应或者抽检发现不合格情况的，应当停止委托生产活动。（十二）强化全覆盖检查。市药监局药品监管处根据风险管理原则，结合我市持有人及相关品种特点，科学制定监督检查计划，组织对委托生产持有人每年实施全覆盖监督检查，对委托生产的无菌药品等高风险品种、儿童用药等重点品种每年实施全覆盖抽检。检查发现不符合要求或抽检不合格的，应当依法采取风险控制措施并核查处置。同时，市药监局药品监管处定期组织对监督检查报告进行抽查审核，不断提升检查报告的质量和监督检查的规范性。（十三）强化整改监督。各监管办要结合《天津市药品监督管理局关于开展药品委托生产专项检查的通知》要求，对委托生产情况与《公告》要求及本通知不一致的，督促持有人和受托生产企业限期整改；限期整改不到位的，依法暂停其委托生产活动；拒不整改的，依法吊销药品生产许可证或者核减相关生产范围；发现产品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当发出告诫信，并依法采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施；发现违法违规行为的，应当依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规查处。（十四）强化协同配合。对委托双方只有一方在我市的，市药监局应当与委托生产持有人或受托生产企业所在地省级药品监管部门加强协同配合，加强检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享，实现监管有效协同。对于持有人和受托生产企业同在我市的，持有人和受托生产企业所在地监管办要密切信息共享和检查联动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。