为落实《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，鼓励有能力和条件的药品检验机构开展锝标记及正电子类放射性药品检验能力的建设，增加有资质的检验机构，国家药监局组织制定了锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序，现予发布，自发布之日起施行。中国食品药品检定研究院依职责做好相关检验机构建设的指导工作。特此公告。附件：国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序国家药监局2024年3月7日国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序一、工作依据按照《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）要求，为支持放射性药品的研发和使用，鼓励更多具有检验能力的药品检验机构成为经国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）评定的锝标记及正电子类放射性药品检验机构，特制定本程序。二、适用范围适用于拟承担锝标记及正电子类放射性药品企业生产许可和医疗机构备案检验工作的地（市）级以上药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构。如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。三、工作程序（一）提出申请根据放射性药品的检验需求，满足《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构建设指南》（附1）要求的药品检验机构，按照《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求》（附2）向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申报材料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审标准》（附3）对申报材料进行初审，初审符合要求的，出具评审意见，和相关申报材料一并报送国家药监局，提出国家药监局放射性药品检验机构评定申请。（二）资料审核中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）接到国家药监局转来的申报资料后，依据《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求》等文件规定进行资料审核。符合要求的，3个月内组织开展考核评审；资料审核不符合要求的，可要求申请机构限期补充相关材料，原则上应在3个月内补齐。逾期未反馈或仍未达到相关要求的，可直接提出资料审核不通过的审核意见报国家药监局。（三）考核评审资料审核符合要求后，中检院成立评审专家组，按照《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则》（附4）开展考核评审。1.评审专家组由现有放射性药品检验机构熟悉放射性药品检验技术及管理工作的专家组成。评审专家组一般由3—5人组成，实行组长负责制。国家药监局和中检院可派观察员参加，不占专家组名额。评审专家实行随机挑选、利益回避的原则。评审专家组应遵守中央八项规定精神和国家药监局各项廉洁规章制度。2.评审工作分为现场评审和现场试验两部分。现场评审侧重对质量体系、人员、设施设备、技术方法、辐射安全等关键要素的综合评审；现场试验侧重对锝标记及正电子类放射性药品检验检测能力的评审。（1）现场评审主要根据《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则》对质量体系、人员、设施设备、技术方法、辐射安全等要素进行符合性现场核查，确认该机构检验检测综合能力情况。对申请机构质量负责人、报告授权签字人及相关技术人员等关键岗位人员，通过查阅资质授权文件、培训和考核档案、工作记录或检验报告，组织面谈询问或笔试等形式进行评审，评审内容侧重于放射性样品管理和检验检测技术等。现场评审时间为2—3天。（2）现场试验现场试验在检验机构进行。主要通过现场试验考核申请机构按照锝标记及正电子类放射性药品质量标准进行检验并出具报告书的能力。现场试验用样品来源为申请机构所在地生产制备锝标记及正电子类放射性药品的单位。3.现场评审和现场试验工作全部结束后，评审专家组于20日内形成评审报告。（四）意见上报中检院根据资料审核情况和评审专家组评审报告等，提出综合评审意见报国家药监局。四、机构公布国家药监局根据综合评审意见，并结合放射性药品检验工作需要，做出公布申请机构承担锝标记及正电子类放射性药品检验工作的决定，其出具的检验报告可用于企业生产许可及医疗机构备案。附：1.国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构建设指南　　2.国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求　　3.国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审标准　　4.国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促食品生产企业落实食品安全自查要求，规范食品安全自查行为，依据《食品安全法》及其实施条例、《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》等法律法规规章，省市场监管局研究起草了《山西省食品生产企业食品安全自查工作规范（征求意见稿）》（见附件），现公开向社会征求意见。欢迎各食品生产企业、有关单位及社会公众积极参与，可通过电子邮箱或信件提出意见和建议。此次意见建议征集截止时间为2024年3月25日。联系人：王子烨联系电话：0351-7680226电子邮箱：sjspscc@163.com邮寄地址：山西省太原市小店区长风街108号邮编：030006附件：《山西省食品生产企业食品安全自查工作规范（征求意见稿）》山西省市场监督管理局2024年3月13日山西省食品生产企业食品安全自查工作规范（征求意见稿）第一条　为督促食品生产企业落实食品安全自查要求，规范自查行为，依据《食品安全法》及其实施条例、《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》等法律法规规章，制定本规范。第二条　山西省食品生产企业依法开展食品安全自查，适用本规范。第三条　食品生产企业是食品安全自查的法定主体，应当建立健全本单位食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价，每年至少进行一次自查。食品生产企业主要负责人对本企业的食品安全自查工作全面负责。自查制度应当包括以下内容：（一）自查的目的；（二）自查的适用范围；（三）自查部门及人员职责；（四）自查的具体事项，包括自查频次、自查计划、自查项目、自查准备、自查实施、自查记录、自查结论、整改措施、整改验收、应急处置方案、自查报告等；（五）自查工作考核、评估和奖惩等。第四条　食品生产企业应当根据规定配备食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，可根据需要设立食品安全内部管理与技术支持机构。食品生产企业应当根据自查制度制定自查计划，按照计划开展自查，得出自查结论。第五条　自查的内容包括但不限于企业资质情况、生产设备设施、生产环境条件、进货查验、生产过程控制、产品检验检测、贮存及交付控制、不合格食品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置、食品添加剂使用管理、标签标识等内容。食品生产企业应当根据法律法规和食品安全标准的规定，结合自身生产情况细化和补充自查内容。第六条　鼓励食品生产企业将自查的重点内容以简洁的文字或图片张贴于相关生产场所，提示企业员工应当注意的自查事项，并对自查结果及整改情况在企业生产场所进行公示。第七条　食品安全自查分为日常自查、专项自查、全面自查。鼓励企业委托第三方专业审查评价机构组织开展食品安全自查工作。日常自查，是指食品生产企业根据自身生产工艺特点，为确保食品生产顺利进行或者食品安全措施有效运行，在日常生产经营过程中开展的检查。日常自查应根据“日管控”“周排查”“月调度”需要，选取本规范第五条所列内容的部分项目定期开展。专项自查，是指食品生产企业根据食品安全风险隐患信息、抽检信息、消费者投诉信息或者应市场监管部门的要求等，针对存在的问题、行业性风险等开展的自查。专项自查应根据需要选取本规范第五条所列内容的部分项目开展。全面自查，是指食品生产企业对食品安全管理情况开展的全面系统检查，每年度至少完成一次。全面自查的内容应包含本规范第五条所列全部项目。自查工作可以与企业质量管理体系内部审查等工作结合进行。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的食品生产企业应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的质量管理体系，每年至少对该体系的运行情况进行一次全面自查，保证其有效运行，并向于每年12月10日前向所在地县级市场监管部门提交全面自查报告。第八条　食品生产企业应当按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》要求，制定符合企业实际的《食品安全风险管控清单》，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制，开展日常自查。第九条　食品生产企业应当针对下列存在的问题开展专项自查：（一）消费者投诉、媒体曝光存在较为集中食品安全问题的；（二）为重大活动提供食品保障的；（三）涉及行业共性食品安全问题的；（四）在监管部门监督检查、案件查处中发现存在食品安全问题的；（五）监督抽检不合格的；（六）发现存在食品安全问题或者风险隐患的；（七）停产半年以上恢复生产的；（八）监管部门要求自查的；（九）企业认为需要自查的其他事项。第十条　食品生产企业应当根据产品风险、规模大小、管控水平以及日常自查、专项自查等情况，针对自身管理体系存在的系统性食品安全风险，制定计划，定期开展全面自查。季节性生产企业，应当在生产季内尽快完成全面自查。第十一条　食品生产企业自查人员按照已确定的检查项目，认真核对检查每一项内容，详细填写自查记录、保存相关材料。记录不应涂改，更改处应当有自查人员的签名。全面自查和专项自查还应形成自查报告。第十二条　食品生产企业在自查过程中发现生产条件或生产行为不符合法律、法规、标准、规范和管理制度要求的，应当立即采取整改措施，消除食品安全隐患。第十三条　食品生产企业在自查过程中发现有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即自行停止食品生产活动，并向所在地县级市场监督管理部门报告。第十四条　食品生产企业应当将自查记录、整改措施及验收材料等妥善保管，接受市场监督管理部门监督。第十五条　企业负责人应当严格执行食品安全自查制度，发现自查工作相关责任人未执行食品安全自查制度、未留存自查记录、生产条件发生变化未按规定处理等情形，造成食品安全事故隐患的，应当追究相关责任人的责任。第十六条　负责企业日常监督管理的市场监管部门及其派出机构应当对企业自查情况开展监督检查，对未开展食品安全自查的，应当依法处理。第十七条　生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当在每年年底前主动向所在地县级市场监督管理部门提交年度全面自查报告。县、设区的市级市场监督管理部门应对特殊食品生产企业自查报告逐级审核。第十八条　食品添加剂生产企业开展食品安全自查，适用本规范。食品小作坊开展食品安全自查，可参照本规范。第十九条　本制度自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、党委网信办、高级人民法院、人民检察院、公安厅（局）、市场监管局（厅、委）、医保局、中医药局、疾控局、药品监管局：为加强医疗监督执法部门协作，形成跨部门联合监督执法合力，严厉打击医疗执业活动中的违法违规行为，规范医疗服务行业秩序，保障医疗服务行业健康发展，维护人民健康权益，根据国务院办公厅《关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（国办发〔2023〕1号）、《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）等文件精神，现就加强医疗监督跨部门执法联动工作提出如下意见。一、坚持系统观念，统筹推进联合监督执法工作机制（一）加强医疗监督执法队伍建设。医疗监督执法队伍是卫生健康综合监督队伍的重要组成部分，是实施医疗监督跨部门执法联动的基础。各地要加强医疗监督执法队伍建设，提供有力支撑，强化医疗监督执法保障。各地要开展医疗监督执法队伍培训，持续提升执法人员的法律法规和医疗行业知识水平、执法技能。（二）建立健全定期会商工作机制。各地要建立健全以卫生健康部门牵头，市场监管、医疗保障、中医药、药品监管、公安、网信等部门为成员单位的医疗监督跨部门执法联动会商机制。每年召开工作会商会议，通报各部门医疗监督跨部门执法联动工作推进情况，协调跨部门重大事项，研究监督执法结果综合运用等。（三）建立联合监督执法要情工作清单。地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药等部门要根据本部门日常监督执法发现或医疗机构在自查中反映涉及医疗执业过程中突出问题和系统性风险，以及舆情监测发现、群众投诉举报反映的重大违法问题线索等要情，探索建立、形成联合监督执法工作清单。（四）推进问题线索跨部门联合处置。各地要建立健全问题线索主办、分办、转办和查处工作机制。建立“一案多查”机制，地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药等部门在查办医疗机构相关违法行为的同时，要将发现的违法主体上下游关联企业、单位涉嫌违法行为另案处理或通报有管辖权的行政部门，通过部门联动，查办案件中的关联违法行为，实现“一案多查”，既要做到应查必查、有效处置，又要防止多头检查、重复处罚。其他行政部门在行业监管过程中发现无资质医疗机构、无行医资质人员擅自提供诊疗服务违法行为的问题线索，应及时通报同级卫生健康部门。地方各级卫生健康部门在参与打击欺诈骗保、行风治理等专项行动中发现的，以及审计、纪检部门移交的涉及医疗服务违法违规行为，要依法予以行政处罚。（五）建立重大案件督办机制。地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药、公安等部门在行政案件查办过程中，对案情复杂、造成一定社会影响或违法情节涉及多个部门监管职责的案件，可开展个案联合执法，在各部门职责范围内充分发挥各成员部门优势，提升案件办理效率。如后续需要人民法院配合，可将相关情况抄报同级人民法院，以更好加强信息沟通、协作配合。案件线索涉及主要问题的部门为牵头部门，会同参与成员部门制订联合执法方案、明确案件办理中各成员部门具体工作任务；参与联合执法的成员部门要明确参与人员，服从牵头部门统一安排。对社会关注、可能引发重大舆情的案件，可由相关成员部门组成联合调查组，统一指挥、统一调度，确保案件处理及时稳妥。（六）加强行政执法与刑事司法衔接。地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药等行政部门要与公安、法院、检察院等司法机关加强信息共享、线索移送、联合调查、法律适用等方面协调配合，建立健全行刑双向衔接机制。在依法查处违法行为过程中要准确把握行刑衔接界限，明确移送标准，禁止以罚代刑、降格处理情况的发生，发现涉嫌犯罪、依法需要追究刑事责任的，应及时按照有关规定移送公安机关处理，并将涉嫌犯罪案件的移送书、调查报告、物品清单、检验报告或鉴定结论等移送公安机关。存在暴力抗法等情形的，及时向公安机关报案。公安机关立案后提请卫生健康、市场监管、医疗保障等相关行政部门作出检验、鉴定、认定和涉案物品保存、销毁、处置等协助的，行政部门要积极配合。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当给予行政处罚的，或者追究刑事责任后应给予行政处罚的，司法机关应当及时将案件移送或者判决信息通报有关行政部门。（七）建立健全监督执法结果协同运用机制。各地要建立典型案例通报制度，发挥有力震慑。探索监督执法结果与医疗机构校验、等级评审、医保定点协议管理等以及与从业人员评先评优等的挂钩机制，推进监督执法结果统筹运用。二、坚持问题导向，突出重点工作联合监督执法（八）联合开展随机抽查。地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药等部门要结合年度重点工作任务，高效统筹监督执法资源，探索将医疗监督事项纳入市场监管领域部门联合抽查事项清单。可结合工作职责和监督需求，针对重点领域、重点机构发起联合随机抽查任务。发起联合随机抽查的部门牵头制订工作方案，明确任务实施层级及范围、参与成员部门的工作职责，会同参与成员部门统一发布联合执法信息；参与联合执法的成员部门应当服从发起联合执法单位安排，严格按照法律、法规、规章等要求依法履责，做到严格规范公正文明执法。（九）联合开展医疗执业活动突出问题专项整治。地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药、药品监管等部门要结合医疗执业日常监督、举报投诉、社会关注热点等情况，针对医疗美容、辅助生殖、健康体检、医学检验、互联网医疗等重点执业活动，以及非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠、倒买倒卖出生医学证明或出具虚假出生医学证明、非法回收药品等违法违规行为，组织开展联合专项整治。专项整治以涉及主要问题的监管部门为牵头部门，牵头部门要制订工作方案，明确目标任务、开展范围、部门分工、实施步骤等具体任务；参与部门要积极配合，依法依规落实部门监管职责。（十）规范民营医院发展。各地要为民营医院提供公平的市场准入机制和经营环境，明确准入条件、管理规范和监督要求。落实对医疗机构的日常运营和服务质量的监督和抽查，规范民营医院依法执业。依法打击损害人民群众健康权益的违法违规行为，净化执业环境，促进民营医院守法经营、依法执业。（十一）严厉打击非法行医。各地要建立健全多部门协作的打击非法行医工作机制，形成工作合力。地方各级卫生健康、市场监管、药品监管、中医药、公安、网信等部门要加强配合协作，强化信息互通、资源共享，通过举报投诉、信息监测、部门移交等发现和收集非法行医线索。地方各级卫生健康部门要将打击非法行医作为医疗监督执法的常态工作，持续强化日常监督管理和执法，始终保持打击非法行医高压态势，对非法行医“查早查小”“露头就打”，要逐步完善跨地区行政处罚信息共享机制，解决好异地两次行政处罚未能及时移送追究刑事责任问题。及时通报打击非法行医工作进展情况，曝光典型案例，有效震慑违法犯罪分子。（十二）严肃查处发布违法广告和有害信息的行为。地方各级市场监管部门要严厉查处未经审查发布药品、医疗器械广告的行为。重点查处未经卫生健康部门审查和未按照医疗广告审查证明发布医疗广告的行为，并向同级卫生健康部门通报；卫生健康行政部门一年内不受理当事人广告审查申请；情节严重的，卫生健康行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销《医疗机构执业许可证》。地方各级市场监管部门在查办介绍医疗机构或者医疗服务的虚假违法广告过程中，需查询相关信息的，同级卫生健康行政部门应当予以协助。地方各级网信部门要积极配合相关部门，加强互联网虚假医疗、药品、医疗器械信息监测，对医院自建网站、公众号等发布的虚假医疗信息进行清理，净化社会网络环境。（十三）严厉打击破坏公平就医秩序的行为。地方各级公安、卫生健康、中医药等部门要对医疗机构内及周边活动的“医托”“号贩子”“黑救护”“黑护工”情况以及涉医谣言和恶意炒作等进行摸排，对扰乱正常医疗秩序构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚，对涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。要指导医疗机构加强网上挂号系统安全防范，采取措施提升预警反制效能，不断堵塞漏洞、防范风险。地方各级市场监管部门要配合有关部门依法加强对从事医疗咨询服务机构的监督管理，将存在违法行为的机构依法依规列入经营异常名录并向社会公示。各有关部门要对违法机构及其法定代表人、负责人依法采取信用惩戒措施。三、坚持创新驱动，守正创新助力联合监督执法（十四）创新赋能推进监督执法信息共享。各地要加强监督执法平台建设，探索建立省级医疗监督管理平台。借助大数据、云计算、互联网、人工智能等新兴技术，利用已有信息系统和数据资源，收集、整合、分析医疗监督业务关键信息，加强业务协同，打通信息壁垒，实现数据共享互通，破除“信息孤岛”。要持续完善各部门信息公开目录，通过监督管理平台及时推送和获取涉及医疗机构相关行政许可、行政处罚“双公示”信息以及“双随机一公开”、专项检查等监督执法信息。探索行政处罚案卷共享，实现成员部门间互相查阅涉及医疗监督执法的现场检查记录、行政处罚案卷等个案信息资料，通过相互学习借鉴，共同提高医疗服务领域监督执法水平。（十五）探索建立风险预警机制。各地要探索应用数据模型，建立风险预警机制，运用非现场执法手段，发现违法违规线索。建立运用大数据的风险规则模型，对医疗监督数据和医疗机构、医师护士注册联网管理系统中的许可数据进行交叉比对，在第一时间发现医疗机构超范围诊疗、医护人员超范围执业等各种违法违规行为线索。充分运用现代信息技术，整合抽查抽检、定点监测、违法失信、投诉举报等相关信息，加强风险评估和分析，提高发现问题和防范化解重大风险能力。通过风险预警机制，联动医疗监督执法，实现“问题发现—风险预警—执法处置—信息反馈”闭环执法模式。（十六）强化信用管理和结果应用。各地要积极应用数据分析，推动医疗服务领域信用监督管理。地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药等部门要依职责推动建立医疗机构、医务人员等信用记录制度，在注册登记、资质审核、日常监督、执法办案过程中，准确、全面记录医疗服务经营主体信用行为，依法将信用记录推送全国信用信息共享平台及各地政府相关信息平台，涉及企业行政许可、行政处罚、抽查检查信息的，依法依规通过“信用中国”网站和国家企业信用信息公示系统向社会公示，推动对医疗服务领域失信行为人依法依规实施联合惩戒。各地要统筹推进医疗监督跨部门执法联动工作，完善各司其职、各负其责、相互配合、齐抓共管的协同监督执法机制。各部门要增强大局意识，全面梳理本部门涉及医疗服务监督事项清单，明晰部门监督责任，确保部门间职责的有效衔接，避免出现监督空白和多头执法，切实提升监督执法合力。国家卫生健康委办公厅　中央网信办秘书局最高人民法院办公厅　最高人民检察院办公厅公安部办公厅　市场监管总局办公厅国家医保局办公室　国家中医药局综合司国家疾控局综合司　国家药监局综合司2024年2月21日延伸阅读：《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、出台的背景和意义是什么？2023年，国务院办公厅印发《关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（国办发〔2023〕1号），提出深入推进跨部门综合监管要求，相关各部门要主动履职、密切配合，防止出现监管空白，提升监管的精准性和有效性。在医疗监督执法过程中，加强执法联动、形成执法合力，是医疗监督执法工作顺利开展的重要保障，与维护人民群众健康权益密切相关。国家层面已多次多部门协同开展医疗乱象等专项治理工作，积累了医疗监督领域的执法联动实践经验，地方各部门在联合执法过程中取得了良好的工作效果，在社会层面也形成了有力震慑。在前期工作基础上，为巩固医疗监督执法部门协作，形成跨部门联合监督执法长效机制，严厉打击医疗执业活动中的违法违规行为，规范医疗服务行业秩序，保障医疗服务行业健康发展，维护人民健康权益，国家卫生健康委联合中央网信办等9部门制定了《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》（以下简称《意见》）。二、《意见》的框架内容和特点有哪些？《意见》围绕医疗监督跨部门执法联动的关键工作，从建立工作机制、突出重点执法、创新执法手段等三个方面，作出了具体要求。共分三部分十六条：第一部分是明确执法联动工作机制。《意见》明确要加强医疗监督执法队伍建设，建立健全定期会商工作机制，建立联合监督执法工作清单，推进问题线索跨部门联合处置，建立重大案件督办机制，加强行政执法与刑事司法衔接，建立健全监督执法结果协同运用机制。形成行政-行政、行政-刑事、上下级部门之间的充分联动。第二部分是明确执法联动工作方向。《意见》要求围绕医疗领域突出问题，联合开展随机抽查、专项整治。明确涉及主要问题的监管部门为牵头部门，牵头部门和参与部门各司其职。明确要规范民营医院发展，严厉打击非法行医，严肃查处发布违法医药等广告和有害信息的行为，严厉打击破坏公平就医秩序的行为。第三部分是明确执法联动工作手段。《意见》鼓励创新赋能推进监督执法信息共享，建设监督执法平台，通过借助大数据、云计算、互联网、人工智能等新兴技术，提高医疗执业活动监督执法效能及水平，探索应用数据模型建立风险预警机制，强化信用管理和结果应用。三、如何落实好《意见》提出的任务要求？各地各部门要将医疗监督跨部门执法联动工作统筹推进，完善各司其职、各负其责、相互配合、齐抓共管的协同监督执法机制。各部门要增强大局意识，全面梳理本部门涉及医疗服务监督事项清单，明晰部门监督责任，确保部门间职责的有效衔接，避免出现监督空白和多头执法，切实提升监督执法合力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广西壮族自治区民族及地方习用药材标准审定和发布工作程序（试行）》，芭蕉根质量标准已完成立项、标准研究起草、复核、专家审核等程序。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的标准公示征求意见（详见附件）。公示期自发布之日起20日。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至501672447@qq.com，邮件标题请注明“芭蕉根质量标准意见反馈”。附件：芭蕉根质量标准公示稿附件芭蕉根 椢棵蕉Bajiaogen GoekgyoijMUSAE RHIZOMA ET PSEUDOCAULIS本品为芭蕉科植物芭蕉Musa basjoo Sieb. et Zucc. 和大蕉Musa paradisiaca Linn. 的新鲜或干燥根茎及假茎。全年均可采收，除去须根及泥沙，洗净，切段或块片，晒干、烘干或鲜用。【性状】 鲜品 假茎圆柱形，直径10～30 cm，外表光滑，黄绿色至绿色，切面有明显覆瓦状纹理和方格状空隙，中部有淡黄白色圆形的假茎心。根茎圆柱形，直径15～35 cm，根茎表面灰褐色至灰棕色，有节。洗净、切段或块片、大小不等，长度2～6 cm，厚度0.2～3 cm。假茎段表面灰白色至灰黄色，断面多有液状分泌物。根茎块灰白色至灰褐色。质韧，折断面纤维状。气香，味淡，微涩。干品 本品为不规则的段状或块片状，大小不一，长度1.5～5 cm，厚度0.2～2.5 cm。假茎表面土黄色、红棕色至棕褐色，断面可见网格状纹理。根茎表面灰黄色至灰褐色。质韧，折断面纤维状。气香，味淡、微苦。【鉴别】 （1）粉末（鲜品晒干或烘干后粉碎）土黄色、红棕色至灰褐色。淀粉粒多为单粒，半圆形、海螺状、类多边形或不规则形，直径5～65 µm，脐点点状或短缝状。草酸钙针晶成束或散在，长60～200 µm，直径1～4 µm。导管主为梯纹导管和网纹导管。（2）取本品（鲜品晒干或烘干后粉碎）粉末1 g，加甲醇30 ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取芭蕉根对照药材1 g，同法制成对照药材溶液。按照薄层色谱法（《中国药典》2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯（8∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点斑点显色清晰，置紫外灯光（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】 水分 干品 不得过13.0％（中国药典2020年版通则0832第二法）。总灰分 干品 不得过16.0％（中国药典2020年版通则2302）。酸不溶性灰分 干品 不得过3.0％（中国药典2020年版通则2302）。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下热浸法，用稀乙醇作溶剂，浸出物不得少于16.0%。【性味与归经】 中医 甘，寒。归肝、脾、胃、心包、膀胱经。壮医 甜，寒。【功能与主治】 中医 清热解毒，消肿散结，止痛，止渴，利尿，平肝，通便，安胎。用于痈肿疔毒，消渴，风热头痛，水肿，脚气，烦闷，黄疸，便秘，关节疼痛，胎动不安，崩漏，带下，血淋，丹毒。壮医 通龙路火路，调谷道水道，清热毒，化瘀散结，消肿止痛。用于癌肿，呗农（痈疮肿毒），啊肉甜（消渴），风热头痛，笨浮（水肿），尜痂（脚气），烦闷，能蚌（黄疸），阿意囊（便秘），吠偻（胎损），贫淋嘞（崩漏），隆白呆（带下），肉裂（血淋），呗咛（丹毒），发得（发热）。【用法与用量】 中医 15～30 g，煎服或研末调服。外用鲜品适量，捣敷，或捣汁涂，或30～60 g煎水含漱。壮医 15～30 g，外用鲜品适量，捣烂敷患处。【贮 藏】 干芭蕉根置通风干燥处。鲜芭蕉根即采即用，或短时冷藏，不宜久放。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据省政府办公厅印发的《江西省提升行政执法质量三年行动计划实施方案（2023-2025年）的通知》（赣府厅发〔2023〕21号），省司法厅《“抓规范、优环境”行政执法领域突出问题专项整治和监督行动工作方案》（赣司字〔2024〕5号）和省市场局《关于在全省市场监管系统开展“抓规范、优环境”行政执法领域突出问题专项整治和监督工作的通知》（赣市监法〔2024〕3号）有关部署要求，省药监局决定在全省药品监管领域开展“抓规范、优环境”行政执法领域突出问题专项整治和监督行动，现就相关事宜通告如下：一、整治时间自通告发布之日起至2024年6月。二、整治内容坚持问题导向、目标导向、效果导向，聚焦六个方面突出问题开展整治。（一）“逐利”执法问题。重点整治下达或者变相下达罚没指标、执法数量考核指标、非税收入任务，以罚款进行创收，以罚款数额进行排名或者作为绩效考核的指标，违规预收、私自截留罚没款，违规设设置电子技术监控设备，乱罚款、滥收费等问题。（二）执法不作为问题。重点整治执法不力、执法不严，对市场主体和群众反映问题视而不见、久拖不决、压案不查，对监管中发现的问题不处理、该立案的不立案、办理案件超时限，对重大案件应急管控不到位、该报告的不报告、该移送的不移送，执法相互推诿、相互扯皮等问题。（三）执法不规范问题。重点整治随意委托执法，辅助人员违规执法，滥用行政裁量权，执法畸轻畸重、显失公平，滥用强制措施，侵害市场主体和群众合法权益，随意扩大行政检查范围、检查过频、任性检查，多头执法、重复执法、选择性执法以及行政执法“三项制度”落实不到位等问题。（四）粗暴野蛮执法问题。重点整治重处罚、轻教育、轻纠错、轻服务，以罚代管、一罚了之，不听取陈述申辩、不问缘由，“碰瓷式”执法，对待群众“冷横硬推”，侵犯群众合法权益甚至暴力执法等问题。（五）执法方式简单僵化问题。重点整治“一刀切”执法，运动式执法，机械执法，过度执法，重打击、轻人权保障等问题。（六）执法“寻租”问题。重点整治滥用职权、徇私枉法、吃拿卡要，以权谋私办人情案、关系案、金钱案，违规提供有偿服务，对辅助人员违法违规行为监管不力等问题。三、举报方式电话：0791-88151968，0791-88158678（电话受理时间：工作日上午9:00-12:00，下午2:00-5:30）。四、来信地址省药监局药品检查监督办公室（江西省南昌市青山湖区北京东路1566号江西省药品监督管理局604室）五、相关事宜（一）反映的问题要证据充分。举报人反映问题时，尽量通过电子邮件或书面信件形式详细说明有关情况，提供明确的时间、地点、单位、人员、具体事项内容，并附相关旁证材料。（二）客观真实反映问题。鼓励实名举报，举报人举报的事项应当客观真实,对其提供材料内容的真实性负责,不得捏造、歪曲事实,不得诬告、陷害他人，对谎报或借举报诬告陷害他人的，将依法依规移交相关部门。（三）有关部门对举报人信息严格保密。对泄漏情况或打击报复举报人的，一经查实，依法依规从严惩处。感谢社会公众对此次全省药品监管领域“抓规范、优环境”行政执法领域突出问题专项整治和监督行动的关心支持和协助配合。特此通告。江西省药品监督管理局2024年3月12日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局相关处室、直属单位，各药品上市许可持有人、药品生产企业：根据《国家药品监督管理局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事宜的公告》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等文件要求，我局拟废止《福建省药品监督管理局关于核发〈药品生产许可证〉（B.委托生产的药品上市许可持有人）有关事项的通告》（2021第1号）并出台《关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告》，现公开征求意见，请于2024年3月19日前通过电子邮件（xiejianming@fjmpa.cn）反馈意见，邮件标题请注明“委托生产许可管理反馈”，并写明单位名称、联系人、联系电话、修改建议及理由等内容。附件：关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告（征求意见稿）福建省药品监督管理局2024年3月13日关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告（征求意见稿）为进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，规范我省药品上市许可持有人委托生产许可管理工作，保障药品全生命周期质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《国家药品监督管理局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事宜的公告》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下称《132号公告》）《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（以下称《检查指南》）等有关规定，我局拟定了相关规定，现公告如下：一、《药品受托生产审查意见》的办理（一）我省受托生产企业接受委托生产前，应向省药品监督管理局药品生产监管处（以下简称药品生产处）提交相关申请材料（清单见附件1）办理《药品受托生产审查意见》。药品生产处应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织省药品审核查验中心（以下简称核查中心）开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。需要开展现场检查的，受托生产企业还应按照《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》文件要求提交申请材料。（二）药品生产处应当在签收申请材料后15个工作日内，依据药品GMP符合性检查结果出具《药品受托生产审查意见》。现场检查、企业整改、技术审查和评定等所需时间不计入期限。（三）对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、尚未获得上市许可的品种，药品生产处可以根据许可检查的结果出具《药品受托生产审查意见》。（四）其它省份药品生产企业同意受托生产的意见按所在地省级药品监管部门要求办理。二、《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）（以下称B类许可证）的核发和变更（五）申请人拟委托生产药品、申请办理B类许可证的，须按福建省网上办事大厅相关办事指南要求向省药品监督管理局注册与审批处（以下简称注册审批处）提交相关申请材料（清单见附件2），申请B类许可证许可事项变更的提交相关申请材料（清单见附件3）。（六）注册审批处应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。（七）核查中心应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力，检查标准见附件4。符合规定的，注册审批处方可核发B类许可证或者批准相关变更。（八）申请人应在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再向注册审批处提出药品生产许可证的核发申请或者变更生产范围的申请。（九）根据药品上市注册需要，新核发的药品生产许可证或者药品生产许可证新增生产范围、相应生产范围暂无产品取得上市许可的，应当在药品生产许可证相应生产范围后标注“（仅限注册申报使用）”。报上市许可的申请未能获得批准的，注册审批处应当督促申请人在6个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。（十）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，应符合《132号公告》第（六）条规定，符合要求的，注册审批处方可批准委托生产。（十一）受托生产企业存在不良信用记录情形的，应符合《132号公告》第（七）条规定，符合要求的，注册审批处方可批准委托生产。（十二）申请B类许可证用于办理药品注册申请的，受托生产企业应具备相应的生产范围，生产条件与委托生产品种的工艺要求相适应，注册品种获批上市前受托生产企业应按要求开展GMP符合性检查。（十三）持有B类许可证的申请人，再次提出用于办理药品注册有关手续或拟受让药品注册证书的增加生产地址或者生产范围申请，不再进行许可前现场检查。三、《药品生产许可证》（C.接受委托生产的药品生产企业）（以下称C类许可证）的核发和变更（十四）接受药品上市许可持有人委托生产的我省药品生产企业，待持有人办结B类许可证后，按福建省网上办事大厅相关办事指南要求向注册审批处提交C类许可证相关申请材料（清单见附件5），申请C类许可证许可事项变更的提交相关申请材料（清单见附件6）。四、其它（十五）药品GMP符合性检查豁免、优先、优化按照《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》（闽药监规〔2023〕2号）执行。（十六）本公告自发布之日起执行，《福建省药品监督管理局关于核发〈药品生产许可证〉（B.委托生产的药品上市许可持有人）有关事项的通告》（2021第1号）废止。原有关规定与本公告不一致的，按照本公告执行。国家药监局有新规定的，从其规定。省局部门职责有调整的，执行本公告相应职责。附件：1.《受托生产审查意见》申请材料清单　　　2.B类许可证核发申请材料清单　　　3.B类许可证变更申请材料清单　　　4.B类许可证现场检查验收标准　　　5.C类许可证核发申请材料清单　　　6.C类许可证变更申请材料清单相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，各药品生产、经营、使用相关企业和单位：根据国家药监局《关于修订〈药品检查管理办法（试行）〉部分条款有关事宜的通知》（国药监药管〔2023〕26号）文件精神，我局拟对《药品检查管理办法（试行）实施细则》（闽药监规〔2022〕2号）进行修订，组织草拟了《药品检查管理办法（试行）实施细则》（征求意见稿）（见附件），现公开征求意见，请于2024年3月19日前通过电子邮件（xiejianming@fjmpa.cn）反馈意见，邮件标题请注明“药品检查管理办法（试行）实施细则反馈”。附件：1.药品检查管理办法（试行）实施细则（征求意见稿）　　　2.意见反馈表福建省药品监督管理局2024年3月13日《药品检查管理办法（试行）》实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范药品检查行为，保障公众合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规规章，结合我省药品检查工作实际，制定本实施细则。第二条　本细则适用于福建省各级药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。第三条　本细则所指药品检查是福建省各级药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条　药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。第五条　省药品监督管理局（以下简称省局）主管全省药品检查工作。省局负责全省药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室、药包材生产企业、药用辅料生产企业（以下称药品生产环节相关单位）和药品批发企业、药品零售连锁企业（以下称药品批发环节相关单位）许可；负责日常监管工作的统筹、计划、协调、监督，组织开展《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）符合性检查、专项检查、有因检查和其他检查，负责互联网药品交易第三方平台的相关检查，指导市、县药品监管部门开展药品零售企业、使用单位的检查，配合国家药品监督管理局（以下简称国家局）组织开展的各类检查。省局药品稽查办公室负责辖区内药品生产环节相关单位、药品批发环节相关单位、互联网药品交易第三方平台、省级疾病预防控制机构的日常监督检查；配合省局相关处组织开展各类检查的具体实施；查处辖区内药品生产环节相关单位、药品批发环节相关单位、互联网药品交易第三方平台、省级疾病预防控制机构检查过程发现的违法违规行为。省药品审核查验中心负责药品生产环节相关单位和药品批发环节相关单位行政许可的现场检查，分析评估发现风险、作出检查结论、出具《药品检查综合评定报告书》并提出处置建议；负责GMP符合性检查的现场检查；配合省局相关处组织开展各类检查的具体实施，为药品监管和行政执法提供技术支撑；负责市、县药品检查机构质量管理体系的指导以及承办省局交办的其他事项。市、县药品监管部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位（含接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位，下同）的检查，配合国家局和省局组织开展的各类检查；组织查处区域内药品零售企业、使用单位的违法违规行为。市、县药品监管部门负责制定区域内药品零售和使用环节年度监督检查计划，组织开展检查，对发现的违法违规行为依法查处；对国家局、省局推送的药品网络销售监测线索，依法开展核查处置并按规定时限反馈。第六条　省局和市、县药品监管部门应当加强沟通协调，逐步实现药品注册、许可、检查、行政处罚等信息共享共用，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。第七条　药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第八条　根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第九条　为提高检查效率，避免重复检查，持续优化营商环境，针对同一被检查单位的多个检查事项，可以同时合并开展检查。第二章　检查机构与人员第十条　省局负责建立职业化专业化药品检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度；负责制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件。第十一条　省药品审核查验中心是省局依法设置的省级药品检查机构，负责省级药品检查员队伍的日常管理、培训和考核，负责省级药品检查员库和检查员信息平台的管理。依据药品监督管理的法律、法规、规章、标准和规范开展相关的检查工作，可以组织调配使用省、市、县检查员协同开展现场检查工作，有关单位应予以配合，实现国家级和省级、市县级检查员信息和资源共享。第十二条　药品监管部门设置或指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等机构为药品检查提供技术支撑。第十三条　市、县药品监管部门可以根据实际情况依法设置或者指定药品检查机构，开展相关检查工作，具体办法由市、县药品监管部门制定。第十四条　药品检查机构应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第十五条　药品监管部门根据工作需要统筹调配药品检查员开展检查工作。上级药品监管部门可以调配使用下级药品监管部门或药品检查机构的检查员；下级药品监管部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请上级药品监管部门派出检查员现场指导。第十六条　药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第十七条　药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第十八条　负责现场检查具体实施的单位为派出检查单位，派出检查单位负责抽调检查员组建检查组实施现场检查。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作第十九条　派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第二十条　派出检查单位可以根据检查需要采取预先告知或不预先告知方式实施检查。原则上监管相对人主动申请的检查采取预先告知方式；有因检查采取不预先告知方式。第二十一条　检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。第二十二条　现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第二十三条　检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。第二十四条　检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照药品抽样的相关要求抽样、送检。第二十五条　检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据信息，检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报派出检查单位。药品检查机构派出的检查，应在收到检查组报告后，立即将现场检查情况和处理建议报告省局或市县药品监管部门。省局或市县药品监管部门收到报告后应当在三日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回或配合召回等措施。被检查单位是受托生产企业的，发现可能存在质量安全风险的药品为委托生产且药品上市许可持有人在省外的，检查结束后，省局应将检查情况通报该上市许可持有人所在地省级药品监管部门。第二十六条　检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报被检查企业所在的省局药品稽查办公室或市、县药品监管部门（以下简称日常监管机构）和派出检查单位。负责该被检查单位日常监管机构应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作；对需要检验的，应当立即组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验或者进行补充检验方法和项目研究。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，省局或市县药品监管部门应按照第二十五条规定采取相应风险控制措施。第二十七条　现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，依据风险管理原则，按照相应的评定标准，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级评定，并提出现场检查结论。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。检查组应当拟定现场检查报告，记录检查过程、检查内容、发现问题，现场检查结论和处理建议等，如涉及可能存在药品质量安全风险或涉嫌违法违规行为的证据交接、线索移交等情况也应予以记录。第二十八条　检查组召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况、缺陷项目及处理建议。第二十九条　被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。缺陷项目和处理建议应以书面形式体现，应当经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，由双方各执一份。如被检查单位负责人拒绝签名的，检查员应当在书面材料上注明情况，并将被检查单位的书面陈述理由一并纳入现场检查报告。必要时，可采取录音、录像等方式记录，也可以邀请有关人员作为见证人。第三十条　检查结束后，检查组应当及时将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送派出检查单位。派出检查单位应及时按规定将检查报告电子档案上传到相关检查信息化系统。第三十一条　现场检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第三十二条　现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第三十三条　药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第三十四条　药品经营企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。第三十五条　综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第三十六条　派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。综合评定结论、现场检查报告审核意见与现场检查结论不一致的，派出检查单位或者组织实施部门可以进一步调查核实，必要时可召开专家审评会，分析研判风险，对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定。第三十七条　《药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。　《药品检查综合评定报告书》的格式由药品检查机构制定。　第三十八条　药品检查机构组织的检查按照本程序执行。药品监督管理部门自行开展的现场检查，除本细则第十八条、第十九条、第二十一条、第二十三条、第二十五条、第二十九条程序外，根据实际需要可以简化其他程序。第三十九条　现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第四十条　涉及必须对被检查单位整改落实情况进行现场检查的，派出检查单位可自行组织检查或抽调被检查单位日常监管机构的检查员进行现场检查。第四章　许可检查第一节　药品生产许可相关检查第四十一条　药品生产许可相关检查由省药品审核查验中心组织实施。现场检查前应当制定现场检查工作方案，制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。检查组应在现场检查结束后3个工作日内将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送省药品审核查验中心。第四十二条　药品生产许可按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）要求开展相关许可检查。首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。第二节　药品经营许可相关检查第四十三条　省局受理药品批发企业、药品零售连锁总部的许可事项申请后，其中需进行现场检查的，由省药品审核查验中心实施现场检查。现场检查前，应当制定现场检查方案，制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。检查组应在现场检查结束后3个工作日内将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品检查机构。药品零售企业经营许可检查事项，由市县级药品监督管理部门组织实施。现场检查前，应当制定现场检查工作方案，制定工作方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。第四十四条　首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。第四十五条　药品零售连锁总部许可现场检查时，对下列情形应按比例抽查连锁门店：（一）首次申请《药品经营许可证》发放；（二）申请《药品经营许可证》重新发放；（三）申请《药品经营许可证》许可事项变更，同时该变更引起质量管理体系发生重大变化。药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家，不高于30家。门店所在地市县级药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店在省外设立的，必要时，省局协调门店所在地省级药品监督管理部门开展联合检查。第五章　常规检查第一节　药品生产环节常规检查第四十六条　省局应当坚持风险管理、全程管控原则，实施风险分级管理，根据风险研判情况，制定年度检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GMP符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业抽检情况；（三）药品上市许可持有人、药品生产企业违法违规情况；（四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。第四十七条　常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗毒性药品生产企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况；（六）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。常规检查包括日常监督检查和GMP符合性检查。日常监督检查应侧重检查企业遵守药品管理法律法规的合法性、企业质量管理和风险防控能力。GMP符合性检查应当为全面的、动态的现场检查，应当重点围绕上次GMP符合性检查以来的药品生产和质量管理活动开展全面检查；根据检查任务和检查目的，也可以开展有针对性的现场检查，检查内容至少包括上次GMP符合性检查的缺陷整改情况、质量控制情况、生产管理情况（包括关键工艺参数执行情况）、质量控制情况、确认与验证情况等，也应当关注上次检查未覆盖的区域或者系统。省局进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第四十八条　检查频次按照《药品生产监督管理办法》等相关规章要求执行。（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；（三）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险企业，每年不少于一次GMP符合性检查；（四）对上述产品之外的药品生产企业基于风险每年抽取一定比例开展监督检查，三年内对全部企业进行检查；（五）对医疗机构制剂、原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等生产企业每年抽取一定比例开展检查，五年内全部进行检查。药品监督管理部门可以根据辖区内药品生产企业信用监管情况、抽验不合格情况、不良反应监测情况、风险分级情况等和监管工作实际，适当调整检查频次。第二节　药品经营和使用环节常规检查第四十九条　各级药品监督管理部门依据风险原则制定药品经营和使用环节年度检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GSP现场检查或者专项检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品经营企业经营方式、经营范围存在的固有风险；（二）药品经营企业和使用单位的抽检情况；（三）药品经营企业和使用单位的违法违规情况；（四）投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。第五十条　常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）企业经营和使用资料和数据的真实性、完整性；（四）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗毒性药品经营企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。各级药品监督管理部门进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第五十一条　检查频次按照药品经营相关规章要求执行。　（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业，每半年检查不少于一次；（二）对放射性药品、疫苗配送企业、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品经营企业，每年检查不少于一次。（三）对第（一）项、第（二）项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；（四）对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；（五）每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。各级药品监管部门可结合本行政区域内工作实际，增加检查频次。第六章　有因检查第五十二条　药品监督管理部门经风险评估，应开展有因检查的情形如下：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（十一）其他需要开展有因检查的情形。第五十三条　开展有因检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。必要时，药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。第五十四条　有因检查一般采取不预先告知形式。派出检查单位、检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第五十五条　现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经派出检查单位同意后予以调整。第五十六条　上级药品监督管理部门组织实施有因检查的，可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第五十七条　组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。第五十八条　检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于2个工作日内报送派出检查单位，派出检查单位应在3个工作日内将现场检查报告、检查方案报送检查任务派出部门。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第七章　检查与稽查的衔接第五十九条　在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。　第六十条　现场检查过程中发现被检查单位涉嫌违法的，按照第二十六条规定办理。第六十一条　案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定，依法及时移送或通报公安机关。第八章　跨区域检查的协作第六十二条　本省药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）跨省（设区市）委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或延伸检查。药品批发环节相关单位委托储存运输或异地设库的，由企业所在地的药品监管部门负责监管管理，仓库所在地的药品监管部门负责协助日常监管。委托方和受托方所在地的药品监管部门应加强信息沟通，互相通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。需要开展跨省检查的，由省局相关处依职责负责协调。第六十三条　各级药品监督管理部门应当依职责对辖区受托企业履行属地监管责任，省局相关处可依职责自行组织开展或委托省局药品稽查办公室、市县药品监管部门、药品检查机构对受托方遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准等情况开展监督检查，配合委托方所在地省级药品监督管理部门开展联合检查。第六十四条　现场检查中发现可能属于省外委托方问题的，派出检查单位应将受托事项检查情况报送省局相关处。省局应当函告委托方所在地省级药品监督管理部门，委托方所在地省级药品监督管理部门决定是否开展检查。第六十五条　省局在收到外省联合检查书面联系函后，应协调抽调检查员配合开展联合检查。联合检查组应当由委托方、受托方药品监管部门各选派不少于2名检查员组成，联合检查组组长由委托方所在地省级药品监管部门选派。第六十六条　联合检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当先行共同开展调查、取证工作，受托方所在地省级药品监督管理部门应当协调提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监督管理部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家局指定管辖。对跨省检查发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家局。　第六十七条　省局相关处应当登录国家局建立的监管信息系统，依职责采集被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息，方便本行政区域内各级药品监督管理部门、药品检查机构查询使用。第六十八条　省局药品稽查办公室、市县药品监管部门在依法查处委托方或者受托方的违法违规行为时，需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关同级药品监督管理部门开展联合检查，也可出具协助调查函请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证。协助调查取证时，协助单位应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作、函复调查结果；紧急情况下，承办单位应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函；需要延期完成的，协助单位应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。第六十九条　市县级药品监督管理部门需要开展跨区域联合检查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报上一级药品监督管理部门。第九章　检查结果的处理第七十条　药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理。必要时可以组织相关专家召开风险研判会，讨论后形成处理决定。　现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。药品监督管理部门或派出检查单位应当将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。第七十条　安全隐患排除后，被检查单位可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。第七十一条　药品监督管理部门应当依法公开监督检查结果。第七十二条　药品监督管理部门应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第十章　监督管理第七十三条　被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第七十四条　药品监督管理部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反法律、法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，及时向上一级药品监督管理部门和本级地方人民政府报告。上级药品监督管理部门应当监督指导下级药品监督管理部门开展相应的风险处置工作。第七十五条　派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第十一章　附则第七十六条　各市县级药品监督管理部门可以结合各地实际情况另制定实施细则。药品检查机构应结合工作实际，依据《药品检查管理办法（试行）》及本实施细则要求补充建立药品检查内部工作程序。第七十七条　其他检查中对某项检查（如疫苗企业的驻厂检查、药物警戒检查等）另有规定的，参照规定执行。第七十八条　省局委托下放给设区市局实施的省级管理权限涉及的检查事权，设区市局可参照本细则，结合本地实际情况实施。第七十九条　本实施细则自发布之日起施行，有效期5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）卫生健康委、两江新区社发局、高新区公共服务局、万盛经开区卫生健康局，市疾控中心、重庆医药高专附一院，有关医疗机构：为加强职业病诊断医师队伍建设，规范职业病诊断行为，切实提高专业技术水平，市卫生健康委制定了《重庆市职业病诊断医师管理办法（试行）》，并经2024年第4次主任办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。重庆市卫生健康委员会2024年3月12日重庆市职业病诊断医师管理办法（试行）第一章  总  则第一条 为加强职业病诊断医师队伍建设，规范职业病诊断行为，提高专业技术水平，保障职业病诊断医师合法权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》《中华人民共和国医师法》《职业病诊断与鉴定管理办法》《职业健康检查管理办法》等法律法规和规章，制定本办法。第二条  本办法适用于在重庆市范围内从事职业病诊断和职业健康检查主检活动的医师的管理工作。第三条  重庆市卫生健康委员会（以下简称“市卫生健康委”）负责全市职业病诊断医师的资格认定、定期考核和监督管理工作。各区县卫生健康行政部门负责本行政区域内职业病诊断医师的监督管理工作。重庆市疾病预防控制中心（以下简称“市疾控中心”）和重庆市职业病防治院（以下简称“市职防院”）负责全市职业病诊断医师的专业培训和业务指导，市疾控中心负责职业病诊断医师定期考核日常管理工作。开展职业病诊断和职业健康检查的医疗机构应指定专门科室负责本机构职业病诊断医师的日常管理工作。第四条  市疾控中心应明确职业病诊断医师管理的职能部门，配备职业病诊断医师管理相关人员，完善考试题库，组织职业病诊断医师资格考试和定期考核，并将考核结果及时报市卫生健康委审核。第五条  职业病诊断医师应当具备良好的职业道德，自觉遵守有关法律法规，依法开展职业病诊断、职业健康检查等工作。第二章  资格认定第六条  从事职业病诊断的医师应当具备下列条件，并取得市卫生健康委颁发的职业病诊断资格证书：（一）具有医师执业证书；（二）具有中级以上卫生专业技术职务任职资格；（三）熟悉职业病防治法律法规和职业病诊断标准；（四）从事职业病诊断、鉴定相关工作三年以上；（五）按规定参加重庆市职业病诊断医师相应专业的培训，并考核合格。第七条  职业病诊断医师诊断范围分为以下四个类别：（一）尘肺类（含职业性尘肺病及其他呼吸系统疾病）（二）职业中毒类（含职业性化学中毒）；（三）物理因素及其他职业病类（含职业性皮肤病、职业性眼病、职业性耳鼻喉口腔疾病、物理因素所致职业病、职业性传染病、职业性肿瘤、其他职业病等）；（四）职业性放射性疾病类。第八条  符合本办法第六条规定的医师，可以向市卫生健康委申请职业病诊断资格，经市卫生健康委审核符合条件者，获得职业病诊断资格证书。申请提交材料包括：（一）重庆市职业病诊断医师资格申请表（附件1）；（二）《医师执业证书》原件及复印件；（三）《医师资格证书》原件及复印件；（四）中级以上卫生专业技术职务任职证书原件及复印件；（五）按规定通过重庆市职业病诊断医师相应专业的培训，并取得考核合格的证明。提交材料完整、规范的，20个工作日内由市卫生健康委向申请人颁发职业病诊断资格证书；不符合要求的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，待材料补充完整后20个工作日内颁发职业病诊断资格证书。市卫生健康委在官方网站公布取得职业病诊断资格的执业医师相关信息。第九条  有下列情形之一的，不予认定职业病诊断资格：（一）无民事行为能力或者限制民事行为能力；（二）受刑事处罚，自刑事处罚执行完毕之日起至申请之日止不满两年的，或者被依法禁止从事医师职业的期限未满；（三）被吊销医师执业证书，自吊销之日起至申请之日止不满两年的；（四）法律、行政法规规定不得从事医疗卫生服务的其他情形。第三章  行为准则第十条  取得职业病诊断资格的医师应当依法从事职业病诊断或职业健康检查工作，不得超出其诊断类别执业，不得同时在两家及以上机构担任职业病诊断医师，无正当理由不得拒绝开展其诊断类别内的职业病诊断或职业健康检查工作。第十一条  职业病诊断医师应当按照《职业病防治法》《职业病诊断与鉴定管理办法》等法律法规规章，《职业病分类和目录》、国家职业病诊断标准等相关规定，在其职业病诊断专业类别内，依据劳动者的职业史、职业病危害因素接触史和工作场所职业病危害因素情况、临床表现以及辅助检查结果等，进行综合分析，作出职业病诊断结论。第十二条  职业病诊断医师应当独立分析、判断、提出诊断意见或者职业健康检查结论，任何单位和个人无权干预。第十三条  职业病诊断医师必须亲自参与职业病诊断或者职业健康检查工作，及时签署职业病诊断证明书或出具职业健康检查结论，不得隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁有关资料。第四章  考核与管理第十四条  市卫生健康委对已取得职业病诊断资格的执业医师实行定期考核，每3年为一个考核周期。第十五条  职业病诊断医师未按规定参加定期考核或者定期考核不合格者，由市卫生健康委责令其暂停从事职业病诊断活动3至6个月。暂停期满后应再次接受考核，考核合格者，允许其继续执业；再次考核不合格的，由市卫生健康委撤销其职业病诊断资格证书。第十六条  职业病诊断医师应当每年接受与职业病诊断相关的市级或者国家级继续医学教育和业务培训。每年培训不少于20个学分。培训内容包括职业病防治法律法规、职业健康标准、职业卫生基础知识、职业病诊断标准、职业健康监护有关内容等方面。第十七条  取得职业病诊断资格证书的执业医师变更执业机构、职业病诊断类别等情况的，应当向市卫生健康委申请办理变更手续，提交材料包括：（一）重庆市职业病诊断资格变更申请表（附件2）（二）执业机构变更后的《医师执业证书》原件及复印件；（三）与申请的职业病诊断专业项目相对应的职业病诊断医师培训考核合格证书。符合变更条件的，市卫生健康委在证书备注栏标注变更事项。第十八条  取得职业病诊断资格的医师有下列情形之一的，其所在的机构应当在30日内报告市卫生健康委；或者卫生健康主管部门依职权发现医师有下列情形之一的，应当及时报告市卫生健康委，由市卫生健康委撤销其职业病诊断资格证书：（一）死亡；（二）受刑事处罚；（三）受吊销医师执业证书；（四）依照本办法规定被暂停从事职业病诊断活动期满后，经再次考核仍不合格；（五）中止职业病诊断医师执业活动满2年；（六）法律、行政法规规定不宜从事职业病诊断活动的其他情形。第十九条  取得职业病诊断资格的医师有下列情形之一的，由市卫生健康委吊销其职业病诊断资格证书：（一）超出其职业病诊断类别执业，或者同时在两家及以上机构担任职业病诊断医师情形；（二）弄虚作假、出具虚假医学证明文件。第二十条  市卫生健康委应将撤销（吊销）职业病诊断资格的人员信息于15个工作日内在官方网站予以公示。第二十一条  中止职业病诊断医师执业活动2年及以上，以及本办法规定不予认定的情形消失，重新申请职业病诊断资格的，应当依照本办法参加职业病诊断医师相应专业的培训，并考核合格后重新申请。第二十二条  既往已取得职业病诊断资格的医师，应当在本办法施行之日起6个月内，按照本办法第八条规定向市卫生健康委提交相关材料办理职业病诊断资格证书。本办法施行之日起6个月内仍未申请办理职业病诊断资格证书的，视为中止职业病诊断医师执业活动；过期后申请办理职业病诊断资格证书的，应当依照本办法参加培训并通过定期考核后重新申请。第二十三条  职业病诊断资格证书不得涂改、伪造、转让、借用。第二十四条  职业病诊断资格证书遗失的，应当向市卫生健康委申请补发。补发的职业病诊断资格证书沿用原证书号，批准日期仍为原批准日期，在该日期后打印“××年××月补发”字样，考核周期按原证书批准日期计。第二十五条  承担职业病诊断医师培训、考核及管理的机构，应建立健全职业病诊断医师专业培训、资格考试和考核等日常管理工作制度，每年向市卫生健康委报送职业病诊断医师教育培训、考核等情况。第二十六条  市卫生健康委每年至少组织一次职业病诊断医师的培训和管理工作的监督检查。第五章  附  则第二十七条  法律法规规章另有规定的，从其规定；有关法律法规规章修改作出新规定的，按相关规定执行。第二十八条  本办法由市卫生健康委负责解释。第二十九条  本办法自印发之日起施行。附件：1.重庆市职业病诊断医师资格申请表 2.重庆市职业病诊断医师资格变更申请表附件1重庆市职业病诊断医师资格申请表姓名性别出生年月贴相片（彩色大一寸）身份证号码民族毕业院校学历所学专业学位医师资格证书编码职称医师执业证书编码取得现任职称年限年电子邮箱本人联系电话通讯地址执业机构名称必须与《医师执业证书》执业地点（主要执业机构）一致执业机构统一社会信用代码邮编执业机构开展/拟开展工作类型□职业病诊断机构□职业健康检查机构申请的职业病诊断类别□尘肺类（含职业性尘肺病及其他呼吸系统疾病）□职业中毒类（含职业性化学中毒）；□物理因素及其他职业病类（含职业性皮肤病、职业性眼病、职业性耳鼻喉口腔疾病、物理因素所致职业病、职业性传染病、职业性肿瘤、其他职业病等）；□职业性放射性疾病类。所附资料清单□1.《医师执业证书》（复印件）□2.《医师资格证书》（复印件）□3.中级及以上卫生专业技术职务任职资格证书（复印件）□4.与申请的职业病诊断专业项目相对应的职业病诊断医师培训并考核合格的证明□5.其他有关资料：职业病防治工作简历本人签字： 年　月　日单位意见盖　章 年　月　日市级卫生健康行政部门意见盖　章 年　月　日填表说明：1.本表供执业医师申请职业病诊断资格认定使用。2.申请人所填写的信息和提交的材料应真实、准确。3.如填写内容较多，可另加附页。附件2   重庆市职业病诊断医师资格变更申请表姓名性别出生年月贴相片（彩色大一寸）身份证号码民族毕业院校学历所学专业学位医师资格证书编码职称医师执业证书编码取得现任职称年限年电子邮箱本人联系电话通讯地址执业机构名称必须与《医师执业证书》执业地点（主要执业机构）一致执业机构统一社会信用代码邮编执业机构开展/拟开展工作类型□职业病诊断机构□职业健康检查机构是否变更职业病诊断类别：□是 □否□尘肺类（含职业性尘肺病及其他呼吸系统疾病）□职业中毒类（含职业性化学中毒）；□物理因素及其他职业病类（含职业性皮肤病、职业性眼病、职业性耳鼻喉口腔疾病、物理因素所致职业病、职业性传染病、职业性肿瘤、其他职业病等）；□职业性放射性疾病类。□尘肺类（含职业性尘肺病及其他呼吸系统疾病）□职业中毒类（含职业性化学中毒）；□物理因素及其他职业病类（含职业性皮肤病、职业性眼病、职业性耳鼻喉口腔疾病、物理因素所致职业病、职业性传染病、职业性肿瘤、其他职业病等）；□职业性放射性疾病类。所附资料清单□1.《医师执业证书》（复印件）□2.《医师资格证书》（复印件）□3.中级及以上卫生专业技术职务任职资格证书（复印件）□4.与申请的职业病诊断专业项目相对应的职业病诊断医师培训并考核合格的证明□5.其他有关资料：职业病防治工作简历本人签字： 年　月　　日单位意见盖　章 年　月　　日市级卫生健康行政部门意见盖　章 年　月　　日填表说明：1.本表供职业病诊断资格变更申请使用，申请时需交回原职业病诊断资格证书原件。2.申请人所填写的信息和提交的材料应真实、准确。 3.如填写内容较多，可另加附页。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进江苏省中医药产业传承守正创新发展，规范全省中药饮片生产、经营、使用及监督管理行为，江苏省药品监督管理局正有序开展江苏省中药饮片炮制规范增补修订工作，现面向全省中药企业、医疗机构、高等院校等相关单位公开征求江苏省中药饮片炮制规范增补修订需求。请于2024年4月12日前将相关需求以书面形式（详见附件1、2）反馈至江苏省药品监督管理局。联系人：简祖强，联系电话：025-83273916，电子邮箱：xiaxf@jscdi.org.cn。邮件主题请注明“江苏省中药饮片炮制规范增补修订需求反馈”。特此公告。附件：1.江苏省中药饮片炮制规范增补需求.pdf 2.江苏省中药饮片炮制规范修订需求.pdf江苏省药品监督管理局2024年3月12日附件1江苏省中药饮片炮制规范增补需求附件2江苏省中药饮片炮制规范修订需求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。