政策公告 全国
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第八十一批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。
公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。
公示期限:2024年04月18日~2024年04月30日(10个工作日)。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年4月18日
附件:
1.化学仿制药参比制剂目录(第八十一批)(征求意见稿)
2.化学仿制药参比制剂异议申请表
化学仿制药尚未发布参比制剂目录(第八十一批)(征求意见稿)
序号 | 药品通用名 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
81-1 | 甲磺酸氟马替尼片 | Flumatinib Mesylate Tablets | 100mg | 江苏豪森药业集团有限公司 | 国内上市的原研药品 | |
81-2 | 甲磺酸氟马替尼片 | Flumatinib Mesylate Tablets | 200mg | 江苏豪森药业集团有限公司 | 国内上市的原研药品 | |
81-3 | 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 | Ritlecitinib Tosylate Capsules/乐复诺 | 50mg(按C15H19N5O计) | Pfizer Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
81-4 | 硝酸咪康唑散 | Miconazole Nitrate Powder | 2% | Johnson&Johnson Consumer B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
81-5 | 氢溴酸吡西替尼片 | peficitinib hydrobromide Tablet/Smyraf | 50mg | アステラス製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
81-6 | 多替诺雷片 | Dotinurad Tablets/URECE | 0.5mg | 株式会社富士薬品 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
81-7 | 多替诺雷片 | Dotinurad Tablets/URECE | 1mg | 株式会社富士薬品 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
81-8 | 多替诺雷片 | Dotinurad Tablets/URECE | 2mg | 株式会社富士薬品 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
81-9 | 雌二醇贴片 | Estradiol transdermal system/Climara | 0.025mg/24h | Bayer HealthCare Pharmaceuticals,Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
81-10 | 雌二醇贴片 | Estradiol transdermal system/Climara | 0.05mg/24h | Bayer HealthCare Pharmaceuticals,Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
81-11 | 雌二醇贴片 | Estradiol transdermal system/Climara | 0.1mg/24h | Bayer HealthCare Pharmaceuticals,Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |
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