依据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成景天三七配方颗粒等32个品种配方颗粒质量标准审定，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：江西省中药配方颗粒质量标准（第十一批）.zip江西省药品监督管理局2024年3月20日附件江西省中药配方颗粒质量标准（第十一批）目录序号标准编号标准名称1JXYBZ-PFKL-2024001景天三七配方颗粒2JXYBZ-PFKL-2024002九香虫配方颗粒3JXYBZ-PFKL-2024003橘叶配方颗粒4JXYBZ-PFKL-2024004芥菜配方颗粒5JXYBZ-PFKL-2024005土牛膝配方颗粒6JXYBZ-PFKL-2024006叶下珠配方颗粒7JXYBZ-PFKL-2024007瘪桃干（桃奴）配方颗粒8JXYBZ-PFKL-2024008石楠叶配方颗粒9JXYBZ-PFKL-2024009八角茴香配方颗粒10JXYBZ-PFKL-2024010半枫荷配方颗粒11JXYBZ-PFKL-2024011楮实子配方颗粒12JXYBZ-PFKL-2024012枸骨叶配方颗粒13JXYBZ-PFKL-2024013花生衣配方颗粒14JXYBZ-PFKL-2024014接骨木配方颗粒15JXYBZ-PFKL-2024015龙胆草配方颗粒16JXYBZ-PFKL-2024016猪殃殃配方颗粒17JXYBZ-PFKL-2024017浙桐皮配方颗粒18JXYBZ-PFKL-2024018雄蚕蛾配方颗粒19JXYBZ-PFKL-2024019炒九香虫配方颗粒20JXYBZ-PFKL-2024020黑豆配方颗粒21JXYBZ-PFKL-2024021鸡骨草配方颗粒22JXYBZ-PFKL-2024022葫芦瓢配方颗粒23JXYBZ-PFKL-2024023金果榄（青牛胆）配方颗粒24JXYBZ-PFKL-2024024番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒25JXYBZ-PFKL-2024025荆芥炭配方颗粒26JXYBZ-PFKL-2024026麸煨肉豆蔻配方颗粒27JXYBZ-PFKL-2024027烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒28JXYBZ-PFKL-2024028白及配方颗粒29JXYBZ-PFKL-2024029沉香配方颗粒30JXYBZ-PFKL-2024030救必应配方颗粒31JXYBZ-PFKL-2024031全蝎配方颗粒32JXYBZ-PFKL-2024032蜈蚣配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据工作要求，经审核，现将《云南省药品监督管理局2024年度“三服务”清单》予以公示，公示期为1年。附件：云南省药品监督管理局2024年度“三服务”清单.doc云南省药品监督管理局2024年3月18日附件云南省药品监督管理局2024年度“三服务”清单序号服务对象服务事项具体内容完成时限1企业法律“一对一”帮扶活动。深入企业开展现场指导1次，进行法律咨询，为企业答疑解惑。2024年10月底22025年药品再注册工作。1.梳理全省药品品种文号信息。2.就药品再注册工作开展4次调研，了解企业在进行药品再注册时可能遇到的问题和困难，召集有关处室单位研究相关措施。3.在前期调研的基础上制定《2025年药品再注册工作方案（草案）》。4.开展1次药品再注册工作相关法规、政策的宣传解读。2024年10月底3帮扶。对受到行政处罚、风险告诫、暂停生产的企业开展帮扶和指导，帮助企业加强质量管理，尽快复工复出，保持企业生产经营稳定。2024年10月底4《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯和实施。1.协同国家药监局高级研修院在云南举办一期《药品经营和使用质量监督管理办法》培训班进行培训。2.进企业宣讲4次，帮扶企业解决困难，能当场解决的，马上解决，不能当场解决的，带回来研究。3.制定出台《云南省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则》。2024年10月底5企业坚持“一线工作法”，“走出去审批“，主动上门和联合咨询等方式，定期为企业提供局长接访日和审批业务咨询服务。1.定期开展局领导接访日（局领导入园区活动）。分别针对“两品一械”注册、生产、经营相关问题进行答疑，使好政策转化为好效果，全面培育落实公平竞争的营商环境，提高企业对行政审批服务的满意度。2.持续开展每周政务服务公开咨询，靠前服务，提前介入，牵头组织多部门对企业开展联合咨询服务。3.“把办公室搬到现场一线”，深入企业，解决企业在行政审批中遇到的困难和问题，把法规政策宣传在一线，把困难问题解决在一线。2024年10月底6开展便企利民“三提”行动（审批时间提速、审批服务提高、审批质效提升）。1.审批时间提速行动。制定“三个一”快速办理机制，高速高效办理一件事：重大事项1个工作日内受理；即办事项1个工作日内办结；紧急事项第一时间办理。2.审批服务提高行动。制定“三项服务”办理机制，提供优质高效服务。一是走出去审批，提供上门提前帮扶服务。二是面对面咨询，现场零距离服务。三是针对实际情况，提供专项窗口亮化温暖服务。3.审批质效提升行动。重点解决政务服务堵点、难点问题，一企一策、一事一议，提升应对政务服务急难险重问题能力，提升政务服务质效。2024年10月底7帮助企业破除发展“堵点”，助力生物医药产业补链延链强链。到生物医药企业开展调研不少于5次，加强沟通交流，掌握企业需求。针对进口中药材、生物制品等重点领域，立足职能职责，加强能力建设，为企业提供检验服务和技术支撑。推进1-3个拟上市血液制品品种扩项准备工作，完成相关血液制品品种主要项目能力建设。2024年10月底8企业药包材标准体系知识培训。举办全省药包材标准体系改版（草案版）培训班，讲解2025版药包材标准体系变更改版情况，提升企业药包材产品的质控能力。2024年10月底9起草修改技术要求、培训质量检测人员、实验方法设计和验证。对冲击波治疗仪、缺血预适应训练仪、产包、手术包等产品起草、修改技术要求；对电动骨科复位器、微波治疗仪、生物芯片扫描仪、酸化水生成器、医用敷贴类产品进行实验方法设计和验证；帮助企业对研发、质检人员进行医疗器械相关检验项目培训，进一步提升企业质量检验能力水平，确保产品质量稳定，新产品研发提质增速。2024年10月底10开展药品上市许可持有人（MAH）制度培训。结合“药品委托生产专项检查”，梳理检查中发现的典型性问题，收集整理企业在贯彻落实MAH制度过程中存在的突出性问题，对省内药品生产企业开展1次MAH制度培训。2024年10月底11企业质量管理培训。针对检查中发现的共性问题，针对全省重点领域（医疗器械）、重点区域（昆明市高新区）的“两品一械”生产企业组织开展不少于2次公益性质量管理培训。2024年10月底12政策咨询、法规宣贯、业务指导等。以“检查+服务”模式，建立并推广现场检查后“三个1”（1次帮扶座谈会、1小时服务答疑、“一企一策”按需帮扶）帮扶机制，听取企业需求、宣传政策法规、技术指导、督促整改，为企业提高质量安全管理提供技术支撑，助力产业高质量发展。2024年10月底13企业充分履行“两品一械”技术指导职能，提前介入，主动服务，帮助企业规范研发行为，提升产品申报质效。1.上门调研解决问题2场次。2.上门开展研发技术要求宣贯或培训2场次。3.针对具体产品，面对面开展专题技术答疑和指导5场次。2024年10月底14群众、基层、企业开展《执业药师继续教育暂行规定》（国药监人〔2024〕3号）宣传，解答常见问题。1.通过省局网站及云南省执业药师注册中心网站等平台发布政策解读开展政策宣传。2.开展全省执业药师管理能力提升培训，邀请知名教授开展政策宣讲。3.加强《执业药师继续教育管理暂行规定》的宣传。4.加强执业药师继续教育管理工作，对常见问题进行解答。2024年10月底15群众开展医疗器械“你用我检”活动。面向群众开展“你用我检”活动——2024 年云南省医疗器械质量监督抽检品种征集活动，征集群众对医疗器械抽检品种的意见，聚焦群众关切，回应群众需求，组织开展抽样检验，让群众用得安全，用得放心。2024年10月底16开展“两品一械”宣传活动。向公众宣传用药用械用妆知识。2024年10月底17基层加强对基层药检机构指导帮扶，促进全省药品检验能力巩固提升。1.建立院领导定点联系机制，对16个州市药检机构开展专题调研，摸清底数，梳理盘点全省药品化妆品检验能力。2.围绕药品国抽品种相关问题解析、进口药材检验等提供业务指导，不断提升基层药品检验能力。2024年10月底18基层培训指导基层“两品一械”案件查办、投诉举报办理、药品抽样等工作。针对基层在“两品一械”案件查办、投诉举报办理、药品抽样等工作中存在痛点难点问题，组织培训指导小分队深入基层加强培训指导。2024年不少于40个基层单位，含州（市）、县（市、区）局，乡镇、街道所。2024年10月底19加强政务服务的业务培训和指导工作，提升政务服务水平。1.加强政务服务人员能力提升。2.加强对赋权单位（自贸区、滇中新区、高新区等）委托行政审批事项的业务指导，确保“接得住、管得好”。3.加强对州（市）、县药械行政审批业务培训和指导工作，确保全省政务服务工作上下贯通，统一协调开展。4.做好省局行政许可事项清单管理工作，根据云南省人民政府办公厅2024年行政许可事项清单和法规，及时对应调整梳理省局行政许可事项清单，及时更新办事指南和业务手册。5.严格按照全国一张清单的管理要求和国家局有关部署，做好市场准入负面清单与行政审批事项的比对工作，实行“一张清单”审批，确保清单之外无审批，清单之内监管无盲区，推动“非禁即入”。2024年10月底相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q3C（R9）指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q3C（R9）指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年3月22日至2024年4月22日止。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。附件：1. Q3C（R9）指导原则实施建议　　　2.《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》中文版　　　3.《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》英文版国家药品监督管理局药品审评中心2024年3月22日Q3C（R9）指导原则实施建议指导原则名称实施建议《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照ICH Q3C（R9）指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用该指导原则。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，以及吉林省中药配方颗粒标准编制工作安排，我局已组织完成2024年第一批12个品种的标准审评工作，现予以公示。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为15天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》认真研究。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关材料和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：王喜民丁桂兰 王红然联系电话：0431-81763118电子信箱：jlsyjjzcc@126.com联系地址：吉林省长春市经开区湛江路657号邮编：130033附件：1.吉林省中药配方颗粒标准公示稿（2024年第一批）目录　　　2.吉林省中药配方颗粒标准公示稿（2024年第一批）吉林省药品监督管理局2024年3月19日吉林省中药配方颗粒标准公示稿（2024年第一批）目录序号标准名称1千年健配方颗粒2马勃（大马勃）配方颗粒3清半夏配方颗粒4法半夏配方颗粒5姜半夏配方颗6半边莲配方颗粒7茜草炭配方颗粒8石见穿配方颗粒9五加皮配方颗粒10龙葵配方颗粒11冬凌草配方颗粒12鸡骨草配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。其中，《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等12项制定项目（详见附件2-12）为新增检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（详见附件1），自2024年12月1日起实施。《化妆品中二噁烷的检验方法》《化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法》《化妆品中二硫化硒的检验方法》（详见附件13-15）为修订的检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法（详见附件1）。自2024年12月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素为新增禁用物质，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（详见附件1），自发布之日起实施。附件：1.《化妆品安全技术规范》19项制修订项目情况汇总表　　　2.化妆品毒理学试验方法样品前处理通则　　　3.急性吸入毒性试验方法　　　4.急性吸入毒性试验 急性毒性分类法　　　5.光反应性活性氧（ROS）测定试验方法　　　6.体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法　　　7.皮肤吸收体内试验方法　　　8.28天重复剂量经口毒性试验方法　　　9.28天重复剂量吸入毒性试验方法　　　10.90天重复剂量吸入毒性试验方法　　　11.扩展一代生殖发育毒性试验方法　　　12.两代生殖发育毒性试验方法　　　13.化妆品中二噁烷的检验方法　　　14.化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法　　　15.化妆品中二硫化硒的检验方法国家药监局2024年3月18日《化妆品安全技术规范》19项制修订项目情况汇总表序号项目名称类型建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节同时废止的《化妆品安全技术规范》中原章节内容1化妆品毒理学试验方法样品前处理通则新增检验方法第六章　毒理学试验方法 33化妆品毒理学试验方法样品前处理通则2急性吸入毒性试验方法第六章　毒理学试验方法 34 急性吸入毒性试验方法3急性吸入毒性试验 急性毒性分类法第六章　毒理学试验方法 35 急性吸入毒性试验 急性毒性分类法4光反应性活性氧（ROS）测定试验方法第六章　毒理学试验方法 36 光反应性活性氧（ROS）测定试验方法5体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法第六章　毒理学试验方法 37 体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法6皮肤吸收体内试验方法第六章　毒理学试验方法 38 皮肤吸收体内试验方法728天重复剂量经口毒性试验方法第六章　毒理学试验方法 39 28天重复剂量经口毒性试验方法828天重复剂量吸入毒性试验方法第六章　毒理学试验方法 40 28天重复剂量吸入毒性试验方法990天重复剂量吸入毒性试验方法第六章　毒理学试验方法 41 90天重复剂量吸入毒性试验方法10扩展一代生殖发育毒性试验方法第六章　毒理学试验方法 42 扩展一代生殖发育毒性试验方法11两代生殖发育毒性试验方法第六章　毒理学试验方法 43 两代生殖发育毒性试验方法12比马前列素禁用目录新增第二章　化妆品禁限用组分 表1序号128613拉坦前列素第二章　化妆品禁限用组分 表1序号128714他氟前列素第二章　化妆品禁限用组分 表1序号128815他氟乙酰胺第二章　化妆品禁限用组分 表1序号128916曲伏前列素第二章　化妆品禁限用组分 表1序号129017化妆品中二噁烷的检验方法修订后替换原检验方法第四章　理化检验方法2禁用组分检验方法 2.19化妆品中二噁烷的检验方法第四章　理化检验方法2 禁用组分检验方法2.19二噁烷18化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法第四章　理化检验方法2 禁用组分检验方法 2.35化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法第四章　理化检验方法2 禁用组分检验方法2.1氟康唑等9种组分、2.2盐酸美满霉素等7种组分、2.3依诺沙星等10种组分、2.35化妆品中抗感染类药物的检测方法（序号出自国家药品监督管理局2019年第66号通告）19化妆品中二硫化硒的检验方法第四章　理化检验方法3 限用组分检验方法 3.2化妆品中二硫化硒的检验方法第四章　理化检验方法3限用组分检验方法3.2 二硫化硒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、韩城市、杨凌示范区市场监管局，各特殊食品企业：为持续改善营商环境，促进特殊食品领域经济高质量发展，进一步细化行业准入办理措施，根据国家市场监管总局相关法规修订情况，我局对原《陕西省保健食品生产经营许可管理办法》进行修订，起草了《陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法（2024年修订稿）》，就相关保健食品经营备案、以“拟备案保健食品”申请生产许可等内容进行明确，现征求各单位意见建议。请各单位于2024年4月22日前将意见建议书面反馈至我局特殊食品安全监管处。联系人：朱勐彬，电话（传真）：029-86138923，邮箱：254501573@qq.com。附件：《陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法（2024年修订稿）》陕西省市场监督管理局办公室2024年3月20日（主动公开）附件陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法（2024修订稿）第一章 总则第一条 为规范保健食品生产经营许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《食品生产许可管理办法》《食品经营许可和备案管理办法》《保健食品生产许可审查细则》《保健食品良好生产规范》等有关法律法规和规章的规定，制定本办法。第二条 本办法适用于在陕西省境内保健食品生产许可和经营备案的申请、审查、审批及其监督管理。第三条 从事保健食品生产、经营活动，应取得保健食品生产许可、经营备案。第四条 陕西省市场监督管理局主管全省保健食品生产许可、经营备案的管理工作。保健食品应实施严格监管，各级市场监督管理部门应认真履行职责，承担责任。省市场监督管理局负责全省保健食品生产许可管理工作；县以上市场监督管理部门负责辖区内保健食品经营备案管理工作，具体实施办法由市级市场监督管理部门制定。韩城市市场监督管理部门制定本辖区内保健食品经营备案管理办法并实施。受委托承担保健食品生产许可的“四类功能区”相关部门在功能区内开展保健食品生产许可工作，并将许可办理情况于办理完成后5个工作日内报告省市场监督管理局。第五条 各级市场监督管理部门实施保健食品生产许可、经营备案应当符合法律法规、规章所规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。第六条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向市场监督管理部门举报，市场监督管理部门应当及时核实、处理。第七条 各级市场监督管理部门应当建立健全保健食品生产、经营企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产、经营许可相关信息。第二章 申请、受理、审查与决定第八条 申请保健食品生产许可，应当符合以下基本条件：（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。（三）有专职或者兼职的保健食品安全管理人员和保证保健食品安全的规章制度。（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。（五）按照保健食品良好生产规范建立并运行质量管理体系；（六）法律法规规定的其它条件。第九条 申请保健食品经营备案，应当符合以下基本条件：（一）具有与经营的保健食品品种、数量相适应的销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。（二）具有与经营的保健食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、存放垃圾和废弃物的设备或设施。（三）有专职或者兼职的保健食品安全管理人员和保证保健食品安全的规章制度。（四）设立特殊食品专区或专柜，确保特殊食品不与普通食品、药品混放销售。（五）法律、法规规定的其他条件。第十条 保健食品生产许可申请人应当向省市场监督管理局提出申请，并通过省政务服务中心提交以下材料：（一）食品生产许可申请书；（二）保健食品生产场所功能区间布局平面图、工艺设备布局图和生产工艺流程图；（三）生产主要设备、设施清单；（四）保健食品良好生产规范执行文件目录；（五）拟生产的保健食品注册批准文件或保健食品备案凭证。接受委托生产保健食品的，还应提交委托生产合同及委托企业营业执照、生产或经营许可证等资料；（六）拟生产保健食品原料提取物的应提供提取物供应的保健食品注册批准文件或备案凭证及其技术要求或质量标准；（七）产品标签、说明书样稿；（八）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件；申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。“四类功能区”内申请人可向功能区管委会相关许可管理部门提出申请。第十一条 使用“拟备案保健食品”首次申请保健食品生产许可的，“拟备案保健食品”应符合保健食品备案原料目录及《保健食品备案工作指南（试行）》等相关法规文件的要求，除提供第十条要求外，还应提供以下材料：（一）拟备案保健食品的配方、工艺简图和工艺说明；（二）拟备案保健食品试制3批样品的生产指令单和入库单；（三）拟备案保健食品的备案试验、检验报告；（四）获取生产许可后即开展保健食品备案的承诺书。第十二条保健食品经营备案申请人根据《食品经营许可和备案管理办法》的规定提交备案信息采集材料。材料齐全的，获得备案编号。第十三条 市场监督管理部门收到保健食品生产许可申请资料后，应根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理；（二）申请事项依法不需要取得保健食品生产、经营许可的，应当即时告知不予受理；（三）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。符合法定要求的电子申请材料与纸质申请材料具有同等法律效力。第十四条 对受理的保健食品生产许可申请，市场监督管理部门应当按照《保健食品生产许可审查细则》的要求，进行现场核查，对生产企业现场原则上进行动态检查，同时现场封三批样品，由申请人送具有法定资质的检验部门检验，检验结果不合格的不予许可。现场核查应当自受理之日起10日内完成。市场监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。第十五条 对符合生产许可条件，经公示没有异议的，于5日内颁发《食品生产许可证》，并向社会公告；对不符合规定要求的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对符合经营备案要求的，县级以上地方市场监督管理部门应当在备案后五个工作日内将经营者名称、经营场所、经营种类、备案编号等相关备案信息向社会公开。第十六条 申请人在保健食品生产许可决定作出之前书面提出撤回申请的，市场监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。第十七条 同一许可申请人在同一生产经营场所只允许申办一个保健食品《食品生产许可证》或《食品经营备案凭证》。第三章 证书管理第十八条 保健食品《食品生产许可证》编号格式为：SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：食品类别编码127、省代码61、2位市（地）代码、2位县（区）代码、4位顺序码、1位校验码。若生产企业已获取了普通食品《食品生产许可证》，则在其《食品生产许可证》上加注保健食品生产范围和生产品种，原证书号不变。保健食品《食品经营备案凭证》编号格式为：备案编号由YB（“预”“备”的汉语拼音首字母缩写）和十四位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：一位业态类型代码（1为批发、2为零售）、两位省（自治区、直辖市）代码、两位市（地）代码、两位县（区）代码、六位顺序码、一位校验码。食品经营者主体资格依法终止的，备案编号自行失效。若经营企业已获取了普通食品《食品经营许可证》，则在其《食品经营许可证》上加注保健食品经营范围，原证书号、有效期不变。第十九条 保健食品《食品生产许可证》应当载明：生产者名称、社会信用代码（个体生产者为身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、发证机关、发证日期和二维码。副本还应当载明食品明细和产品注册批准文号或者备案登记号；接受委托生产保健食品的，还应当载明委托企业名称及住所等相关信息；原料提取物应载明提取物供应保健食品的名称和注册批准证书号或备案凭证号。第二十条 保健食品《食品生产许可证》有效期5年。第二十一条 保健食品《食品生产许可证》不得伪造、转让、涂改、出借、倒卖、出租。第二十二条 保健食品生产企业应当在生产场所明显位置悬挂保健食品《食品生产许可证》。第四章 变更、换发、补发和注销第二十三条 已取得保健食品《食品生产许可证》的企业在原生产地址新建、改建、扩建、增加生产剂型或变更地址的，应当按照本办法第十条的要求，向原发证的市场监督管理部门提出变更申请。经审查符合要求的，核发新的保健食品《食品生产许可证》，同时收回原证书。第二十四条 保健食品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、增加生产品种和委托生产品种等事项的，应当向现许可管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）保健食品《食品生产许可证》变更申请表；（二）保健食品《食品生产许可证》复印件；（三）增加生产品种的应提供品种保健食品注册批准证书或备案凭证复印件；（四）增加委托生产品种的，还应提供委托方生产经营资质复印件、品种注册批准证书复印件、双方委托合同复印件。（五）增加原料提取物供应保健食品品种的，应提供相应保健食品注册批准证书或备案凭证及其技术要求或质量标准，同时提供与保健食品持有者签订的供销合同或协议。符合要求的，发给新的《食品生产许可证》，并在副本上记录变更的内容和时间，同时向社会进行公告。发证机关收回原证书，变更后的证书有效期不变。第二十五条 保健食品《食品生产许可证》有效期届满后企业拟继续生产经营的，应在有效期届满30日前，向市场监督管理部门提出延续申请。第二十六条 申请延续保健食品《食品生产许可证》的，应当提供以下材料：（一）保健食品《食品生产许可证》延续申请书；（二）原保健食品《食品生产许可证》正、副本；（三）原许可的生产条件无变化的说明材料；（四）保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告。第二十七条 市场监督管理部门受理保健食品《食品生产许可证》延续申请后，应当重点对原许可的生产条件是否有变化，以及是否符合生产基本条件和相关要求等进行书面审查，申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的，市场监督管理部门可以不再组织现场核查。根据审核结果于许可证有效期届满前作出准予延续或不准予延续的决定。准予延续的，颁发新的保健食品《食品生产许可证》，原证书号不变，同时收回原证书。第二十八条 申请补发保健食品《食品生产许可证》的，申请企业应当向市场监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，申请人应当提交在县级以上地方市场监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；因损毁申请补发的，应当交回证书原件。经审核在受理之日起20日内作出同意补发或不同意补发的决定。补发新证书，原证书号、有效期不变，并在副本注明补发原因及补发日期。第二十九条 有下列情形之一的，发证机关应当依法注销保健食品《食品生产许可证》：（一）保健食品《食品生产许可证》有效期届满未申请延续的，或者延续申请未被批准的；（二）保健食品生产经营者主体资格依法终止的；（三）依法应当注销保健食品《食品生产许可证》的其他情形。第五章 监督检查第三十条 有下列情形之一的，发证机关应当撤销保健食品《食品生产许可证》：（一）超越法定职权作出的许可决定；（二）违反法定程序作出的许可决定；（三）申请企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的；（四）其他应当撤销的情形。第三十一条 保健食品《食品生产许可证》被撤销的，原发证市场监督管理部门应当及时收缴、登记，并予以公告。第三十二条 市场监督管理部门的工作人员，在保健食品许可工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。第六章 附则第三十三条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法（详见附件2-16）为新增的牙膏检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（详见附件1），自2024年12月1日起，牙膏注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。附件：1.《化妆品安全技术规范》15项制订项目情况汇总表　　　2.牙膏pH值的检验方法　　　3.牙膏中汞的检验方法　　　4.牙膏中铅的检验方法　　　5.牙膏中砷的检验方法　　　6.牙膏中镉的检验方法　　　7.牙膏中锂等37种原料的检验方法　　　8.牙膏中二噁烷的检验方法　　　9.牙膏中甲醇的检验方法　　　10.牙膏中游离甲醛的检验方法　　　11.牙膏中微生物检验方法总则　　　12.牙膏中菌落总数检验方法　　　13.牙膏中耐热大肠菌群检验方法　　　14.牙膏中铜绿假单胞菌检验方法　　　15.牙膏中金黄色葡萄球菌检验方法　　　16.牙膏中霉菌和酵母菌总数检验方法国家药监局2024年3月18日《化妆品安全技术规范》15项制订项目情况汇总表序号项目名称类型建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节1牙膏pH值的检验方法新增检验方法第四章　理化检验方法 1 理化检验方法总则　1.11牙膏pH值的检验方法2牙膏中汞的检验方法第四章　理化检验方法 1 理化检验方法总则　1.12牙膏中汞的检验方法3牙膏中铅的检验方法第四章　理化检验方法 1 理化检验方法总则　1.13牙膏中铅的检验方法4牙膏中砷的检验方法第四章　理化检验方法 1 理化检验方法总则　1.14牙膏中砷的检验方法5牙膏中镉的检验方法第四章　理化检验方法 1 理化检验方法总则　1.15牙膏中镉的检验方法6牙膏中锂等37种原料的检验方法第四章　理化检验方法 1 理化检验方法总则　1.16牙膏中锂等37种原料的检验方法7牙膏中二噁烷的检验方法第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法　2.37 牙膏中二噁烷的检验方法8牙膏中甲醇的检验方法第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法　2.38 牙膏中甲醇的检验方法9牙膏中游离甲醛的检验方法第四章　理化检验方法4 防腐剂检验方法4.10 牙膏中游离甲醛的检验方法10牙膏中微生物检验方法总则第五章　微生物检验方法 7 牙膏中微生物检验方法总则11牙膏中菌落总数检验方法第五章　微生物检验方法 8 牙膏中菌落总数检验方法12牙膏中耐热大肠菌群检验方法第五章　微生物检验方法 9 牙膏中耐热大肠菌群检验方法13牙膏中铜绿假单胞菌检验方法第五章　微生物检验方法 10 牙膏中铜绿假单胞菌检验方法14牙膏中金黄色葡萄球菌检验方法第五章　微生物检验方法 11 牙膏中金黄色葡萄球菌检验方法15牙膏中霉菌和酵母菌检验方法第五章　微生物检验方法 12 牙膏中霉菌和酵母菌检验方法相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强我省体外诊断试剂不良事件监测工作，进一步提高体外诊断试剂不良事件上报数量和质量，我局组织制定了《福建省体外诊断试剂不良事件上报指南（试行）》（见附件），供各有关单位参考，现予以发布。特此通告。福建省药品监督管理局2024年3月19日附件：福建省药品监督管理局关于发布《福建省体外诊断试剂不良事件上报指南（试行）》的通告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》有关要求，自本通告发布之日起，废止我省制定的熊胆粉（冻干）中药饮片炮制规范。特此通告。辽宁省药品监督管理局2024年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，局属各检查局、市药审中心，审批处、药品注册处、药品生产处、药品流通处：根据《重庆市行政规范性文件管理办法》（渝府令〔2019〕329号），经研究，决定废止规范性文件《关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知》（渝药监〔2022〕37号）。本通知自公布之日起实施。重庆市药品监督管理局2024年3月21日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。