各有关单位：为规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，我院制订了《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南（征求意见稿）》等2个技术指南（见附件1～2），现向社会公开征求意见。反馈意见请填写《意见反馈表》（见附件3），并于2024年4月7日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。化妆品检定所2024年3月19日附件1：毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南（征求意见稿）及起草说明附件2：交叉参照（Read-across）应用技术指南（征求意见稿）及起草说明附件3：意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，省药品监督管理局组织起草了《福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见》，现面向社会公开征求意见。请于2024年3月26日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送ylqxc@fjmpa.cn，邮件标题请注明“运输贮存意见反馈”，并写明单位名称、联系人、联系电话、修改建议及理由等内容。联系人：吕唯（医疗器械监管处），联系电话：0591-86295231。附件：福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见福建省药品监督管理局2024年3月19日福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等相关法规，制定本意见。一、资质要求（一）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当为取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的法人企业，许可和备案的经营范围应覆盖所提供运输、贮存服务的医疗器械类别。（二） 具有与产品储运要求相适应的仓储条件，医疗器械库房相对独立，与药品等非医疗器械产品区分存放。医疗器械专用仓库面积不少于5000平方米，可在福建省内申请设立异地分库，异地库房面积不小于500平方米。如库房为自动化立体库，容积不少于15000立方米，实际可堆垛层高不低于4.5米。仅开展体外诊断试剂类产品运输、贮存服务的的企业，仓库面积不少于1500平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于4500立方米）。设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为10℃～30℃、阴凉库为≤20℃、冷藏库为2℃～10℃、冷冻库为-10℃～-25℃。开展体外诊断试剂类产品运输、贮存服务的的企业，冷藏库容积不小于1000立方米，常温库、阴凉库、冷冻库等库区设置应与企业经营规模相适应，符合医疗器械贮存温度要求。（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：1.计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。2.医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。实现入库医疗器械信息自动采集和医疗器械运输贮存过程可追溯。3.货架系统。应该根据医疗器械的品种、规格、吞吐量和仓库的规模以及仓库的高度进行合理的选择，包括托盘货架、拆零拣选货架、自动化立体货架、流利式货架及其他货架。（四）企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。二、申办程序（五）现有医疗器械批发企业申办。已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，满足本《意见》所要求条件的，可以向企业许可（备案）地设区市市场监管局申请增加专门提供医疗器械运输、贮存服务的经营方式。申请时应提交以下资料：1.申办报告，包括企业情况简介、专门提供医疗器械运输、贮存服务类别等；2.《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；3.企业人员情况（附件1）（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人（质管机构负责人）、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；4.各仓库及功能分区平面图（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；5.仓库产权证明或租赁合同；6.医疗器械仓储运输设施设备情况表（附件2）；7.运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；8.计算机信息化管理情况；9.质量承诺书；10.医疗器械运输、贮存服务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录等。设区市市场监管部门收到申请后，应组织人员，按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》和本规定所明确的条件进行现场检查，对符合条件的，设区市市场监管局在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营方式项目加注“专门提供医疗器械运输、贮存服务”的内容，在“经营范围”栏中加注提供医疗器械运输、贮存服务产品的类别及编码代号。（六）新开办医疗器械批发企业申办。新开办医疗器械批发企业可以同时申请从事专门提供医疗器械运输、贮存服务，申请时应提交以下资料：1.企业情况简介；2.《医疗器械经营许可申请表》（附件3）和《第二类医疗器械经营备案表》（附件4）经营模式项目中同时勾选“专门提供医疗器械运输、贮存服务”，并选择需要申请的产品类别及编码代号。3.企业人员情况（附件1）（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人（质管机构负责人）、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；4.各仓库及功能分区平面图（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；5.仓库产权证明或租赁合同；6.医疗器械仓储运输设施设备情况表（附件2）；7.运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；8.计算机信息化管理情况；9.质量承诺书；10.医疗器械运输、贮存服务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录等。设区市市场监管部门收到申请后，应组织人员，按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》和本规定所明确的条件进行现场检查，对符合条件的，发给《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，并在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营方式项加注“专门提供医疗器械运输、贮存服务”的内容，在“经营范围”栏中加注提供医疗器械运输、贮存服务产品的类别及编码代号。（七）已取得专门提供医疗器械运输、贮存资质的企业，可申请设立异地分库。分库房必须符合法规和本意见要求，应按《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》进行管理和管辖。（八）申请设立异地分库的企业，应向企业所在地设区市市场监管局提出申请并提交以下资料：1.专门提供医疗器械运输、贮存服务企业设立异地分库申请；2.专门提供医疗器械运输、贮存服务企业《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；3.拟设为异地分库的仓库及功能分区平面图（注明仓库地址、仓库总面积，常温、阴凉库面积、冷库容积等）；4.异地分库岗位人员情况表（附件5）；5.包含了与总部信息对接，统一管理、统一质量控制等质量方面内容的储运管理体系文件。（九）允许专门提供医疗器械运输、贮存服务的集团型企业利用其省内控股子公司的医疗器械库房作为异地分库，共享库房、设备和人员等资源。省内集团控股子公司的医疗器械库房

为规范医疗器械经营监督管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，结合我省实际，省局组织修订了《福建省医疗器械经营监督管理细则》，现面向社会公开征求意见。请于2024年3月26日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送ylqxc@fjmpa.cn，邮件标题请注明“经营监管细则意见反馈”，并写明单位名称、联系人、联系电话、修改建议及理由等内容。联系人：吕唯（医疗器械监管处），联系电话：0591-86295231。附件：福建省医疗器械经营监督管理细则福建省药品监督管理局2024年3月19日福建省医疗器械经营监督管理细则第一章　总则第一条　为规范医疗器械经营监督管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，结合我省实际，制定本细则。第二条　本细则适用于福建省行政区域内医疗器械经营监督管理。第三条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第四条　医疗器械经营企业按照经营方式分为批发、零售、批零兼营、专门提供医疗器械运输、贮存服务（以下简称“提供运输、贮存服务”）等几类。第五条　福建省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导、监督设区市级药品监督管理部门（以下简称设区市局）开展医疗器械经营监督管理工作，组织实施《医疗器械经营质量管理规范》。设区市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，负责组织实施医疗器械经营许可和备案工作，负责指导、监督辖区县（市、区）药品监督管理部门（以下简称县局）开展医疗器械经营监督检查工作，负责对接受委托的下一级药品监督管理部门实施医疗器械经营许可和备案工作的指导、培训，负责组织、指导、培训医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》。县局依据属地管理原则，负责组织实施对辖区医疗器械经营企业的监督检查工作。同时，负责所在设区市局委托的医疗器械经营许可和备案的实施工作。第六条　设区市局或接受委托实施医疗器械许可、备案的县局应在其官方网站依法及时公布其实施的医疗器械经营许可和备案信息，方便申请人和公众查询审批进度和审批结果。第二章　第三类医疗器械经营第七条　从事第三类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称“办法”）第十条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。第八条　第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于40平方米，库房面积不得少于40平方米。第九条　经营第三类体外诊断试剂的批发企业，应当具备以下条件：（一）企业经营场所面积不得少于40平方米，库房面积不得少于40平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。（二）储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，还应配有备用发电机组或安装双回路电路。（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）。第十条　有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；第十一条　第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：（一）专营第三类医疗器械零售企业应具备与其经营方式、经营产品和经营规模相适应的经营场所和库房，其经营场所和库房面积不做具体规定，经营场所应能满足机构设置的需要，库房应能满足分区管理的需要，库房应配置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。（二）兼营消费者个人使用的第三类医疗器械（含16-06-01接触镜02接触镜护理产品）的药店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。经营（零售）接触镜的应凭有验配资格的医疗机构的处方或医嘱销售，并保存相关处方或医嘱及销售记录至产品有效期满后2年。（三）兼营类代码为16-06-02接触镜护理产品的眼镜店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械的贮存要求。此外，还应具备以下要求：1.经营场所应设置单独的适合验光需要的验光室，配备满足视力检测要求的设施设备（验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件）。2.应具备角膜接触镜验配所需的设施设备，配备裂隙灯、电脑验光仪、验光镜片箱（仪）等，其中属计量器具的需经计量检定合格。3.经营角膜塑形镜（俗称OK镜），不得提供验配服务。经营（零售）角膜塑形镜的应凭有验配资格的医疗机构的处方或医嘱销售，并保存相关处方或医嘱及销售记录至产品有效期满后2 年。第十二条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能:（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能:（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯:（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能:（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能:（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能:（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售;（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能:（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能:（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全:（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第十三条　第三类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量负责人和质量管理人员，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十四条　企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。（一）从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；（二）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；从事体外诊断试剂售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外；（三）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训；（四）从事16-06-01接触镜02接触镜护理产品等有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。（五）兼营消费者个人使用的第三类医疗器械（含16-06-01接触镜02接触镜护理产品）的药店其医疗器械质量管理人可由药品质量管理人兼任。（六）统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，可不单独设立质量负责人，由连锁企业总部质量负责人兼任。第十五条　企业应建立符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的，与所经营医疗器械质量管理需要相适应的《医疗器械经营质量管理制度》。第十六条　提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，还应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口；（四）药品监督管理部门的其他有关要求。医疗器械物流贮存、配送服务经营企业的许可条件和程序由福建省药品监督管理局另行规定。第十七条　经营方式为批零兼营的医疗器械经营企业，需要具备零售门店，具备批发与零售的经营条件。第十八条　兼营医疗器械的经营企业，其医疗器械库房不得与其它非医疗器械混合贮存，应实行专区或分库储存。第十九条　经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。第二十条　经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产权证及租用证明：（一）属于自有房产的，应有房屋产权证复印件；（二）租赁（借用）房屋的，应有房屋产权证及租赁（借用）协议原件或复印件；属于转租（借）的，还应当提交产权人同意转租（借）的文件；（三）租用军队房产的，应有租赁协议原件或复印件和《军队房地产使用许可证》复印件。经营场所未取得房屋产权证明的，应提交下列证明产权归属及房屋设计用途的文件之一：（一）房屋竣工验收备案证明、购房合同复印件；（二）街道、乡、镇政府出具的产权归属证明;（三）属开发区、科技园区的，由开发区、科技园区管委会出具产权归属证明。第二十一条　设区市局应按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定开展许可工作，建立医疗器械经营许可、变更工作规程，规范许可程序、格式文书和许可卷宗，严格按照法定时限开展医疗器械经营许可。第二十二条　有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。经营企业主动申请注销医疗器械经营许可证的，由住所地区、县（市）市场监管局在省药品监管局行政审批系统办理注销手续。存在《办法》第二十条第（二）、（三）项规定情形的，由住所地区、县（市）市场监管许可审批部门在省药品监管局行政审批系统内予以注销，并在门户网站上予以公告。存在《办法》第二十条第（四）、（五）项规定情形的，由住所地区、县（市）市场监管许可审批部门依据相关行政部门依法出具的行政处罚决定书，在省药品监管局行政审批系统内予以注销，并在门户网站上予以公告。第二十三条　设区市局及受其委托的县局应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案。第三章　第二类医疗器械备案第二十四条　从事第二类医疗器械经营，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合《办法》第十条规定的资料（第七项除外）。受理备案的区、县（市）市场监管部门应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，并在福建省药品监督管理局网站公示经营备案编号。设区的市级市场监管部门应当在完成备案之日起3个月内，按照《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》的要求，组织实施现场检查。现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，由住所地区、县（市）市场监管部门负责日常监管的部门收集相应证明材料并审核后报许可审批部门，再由许可审批部门在省局行政审批系统内办理取消备案，并在门户网站上予以公告。其他取消备案情形的，参照执行。第二十五条　经营第二类医疗器械企业经营场所、库房面积应满足以下要求：（一）经营第二类体外诊断试剂的批发企业，应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应。储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，还应配有备用发电机组或安装双回路电路。应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）。（二）从事第二类医疗器械的批发企业经营，应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：1.单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；2.连锁零售经营医疗器械的；3.全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；4.仅经营第二类医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（三）从事第二类医疗器械零售经营，经营场所面积不做具体规定，库房不做具体要求，不同类型的企业，依不同的医疗器械特性，还应具备相应的要求：1.从事类代码为19-01-07助听器零售业务的，应设医疗器械专柜贮存医疗器械，专柜应符合所经营产品的贮存特性要求。同时还应具备助听器验配所需的相关设施设备，应设置符合要求的听力检测室（本底噪声不大于30dB（A））、验配室，效果评估室等。应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑等助听器验配设备，所有的检测仪器需经计量检定合格。2.经营说明书和标签标示要求冷藏、冷冻的医疗器械产品，应配备具有温度监测、显示的冷藏、冷冻设备。3.经营《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》中涉及的医疗器械产品，应设医疗器械产品专柜，其经营环境和条件应符合所经营医疗器械产品的贮存要求。（四）经营企业可采用无人售货柜销售，所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械。采用无人售械机销售的，经营企业应当向企业住所地区、县 （市）市场监管局备案，按《第二类医疗器械经营变更备案》事项申报经营场所地址变更（新增）。备案凭证经营场所栏内填写无人售械机放置的地址。同一经营地址内有多个售货柜的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。经营场所发生变更的，应当及时变更备案。采用无人售械机销售的，经营企业应当配备符合《规范》要求的计算机信息管理系统，无人售械机设备实行“一机一号”联网管理，计算机系统能实现企业仓库、软件后台及售卖机实时数据对接。同时，无人售械机应符合所售医疗器械说明书和标签标示的贮存要求。采用无人售械机销售的，经营企业应当在无人售械机显著位置展示医疗器械经营备案凭证、售后服务电话等信息，销售时应当场出具符合规定的销售凭证。第二十六条　第二类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量负责人或质量管理人员，质量管理人员应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。第二十七条　第二类医疗器械经营企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。（一）从事助听器经营，直接面对消费者的经营者应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。（二）兼营第二类医疗器械的药店，医疗器械质量管理人可由药品质量管理人兼任。第二十八条　第二类医疗器械经营企业应符合本细则第十五、十六、十七、十八、十九、二十条的规定。第二十九条　《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。备案部门应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，收回原备案凭证，变更后的备案凭证编号不变。第三十条　设区市局应按照《医疗器械经营管理办法》的规定，建立医疗器械经营备案工作规程，规范备案程序、格式文书和备案卷宗。第三十一条　设区市局及受其委托的县局应当建立第二类医疗器械经营备案信息档案。第四章　跨行政区域设置库房的管理第三十二条　医疗器械经营企业因许可或备案的库房已不能满足经营需要，可以申请在异地（在本省行政区域以外）增设库房或在本省内各设区市增设库房。（一）经营企业在其住所同一区、县（市）行政区域内，可设置多个经营范围一致的经营场所，经营无人售械机的除外。经营场所与住所不在同一区、县（市）行政区域，应单独申请医疗器械经营许可或进行备案。（二）经营企业设置的库房与其住所不在同一区、县（市）行政区域的，应当向住所地设区市市场监管部门申请许可或备案变更。库房的许可或备案检查和日常监管由住所地设区市市场监管部门完成。确需委托检查的，由住所地设区市市场监管部门发函委托库房所在地区设区市市场监管部门检查。（三）福建省行政区域外的经营企业在本省行政区域内设立库房的，经营企业跨设区市行政区域设置库房的，按照国家药品监督管理局关于跨行政区域设置库房办理事项的规定执行。第五章　委托经营许可和备案的管理第三十三条　设区市局将医疗器械经营许可和备案委托县局实施的，应根据《福建省行政审批事项委托实施规定》的规定，向社会公告，并报省局和同级人民政府备案。第三十四条　接受委托实施医疗器械经营许可和备案的县局应当建立和完善行政审批信息公开制度，通过办公场所、新闻媒体或者政务网站，将实施受委托医疗器械经营许可、备案的有关信息向社会公示。第三十五条　接受委托实施医疗器械经营许可和备案的县局应遵循高效、便民原则，在委托的权限范围内按照设区市局统一制定的医疗器械经营许可、备案文书格式，认真履行职责，主动接受委托机关的监督指导，依法办理医疗器械经营许可、备案。接受委托的县局不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。第三十六条　设区市局应当加强对接受委托的县局有关医疗器械经营许可和备案行为的监督检查，并对该行为的后果承担法律责任。第三十七条　接受委托的县局对作出的不予受理、准予或者不准予许可（或备案）等情况，应当在次月15日前报委托的设区市局备案。第三十八条　设区市局应合理设置接受委托的县局《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械备案凭证》编号的流水号区段，确保证号编写符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定，且各地两证的流水号不重叠，保证证号的唯一性。第六章　监督检查第三十九条　省局制定医疗器械日常监督检查工作规范，编制每年度全省医疗器械经营企业监督检查计划，负责日常监督检查的监督、指导。设区市局应当根据全省工作要点和业务工作计划，结合本地实际制定辖区医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，监督、检查、指导、协调县局日常监督检查工作。县局按照上级局的工作要求，结合本地实际，制定年度医疗器械经营监督检查工作计划和措施，依据属地管理原则对医疗器械经营企业实施日常监督检查。第四十条　县局应定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动，保证经营条件持续符合许可要求、经营行为持续符合法规规定。）取得第二类医疗器械备案和第三类医疗器械许可的经营企业应于每年3月31日前向住所地区、县（市）市场监管部门递交上一年度质量管理自查报告。第四十一条　各级药品监督管理部门应贯彻分类管理的思路，风险管理的原则，推行企业诚信体系建设，对医疗器械经营企业实施分类分级监管，把经营高风险医疗器械经营企业、存在重大医疗器械质量安全管理隐患的和有不良信用记录的医疗器械经营企业列为监管重点，加强监管。第四十二条　省局每年对设区市局重点监管经营企业随机抽样组织监督性检查，设区市局每年对辖区重点监管经营企业按照一定的比例随机抽样组织监督性检查。第四十三条　有下列情形之一的，县局应当加强现场检查：（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（三）风险会商确定的重点检查企业；（四）有不良信用记录的；（五）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；（七）其他需要重点监督检查的情形。第四十四条　为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，其委托贮存、配送环节的日常监督检查由企业住所所在地市级药品监督管理部门负责。第四十五条　获准跨设区市行政区设置库房的，其异地库房的日常监督检查按属地监管原则，由库房所在地县局负责；检查结果每年向发证（备案）部门通报，发现重大问题应及时通报。第四十六条　组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准（细则），如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当出具整改意见书，明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。第四十七条　各县局应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处、诚信评价信用等级等情况。第四十八条　对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级药品监督管理部门可以实施飞行检查。第七章　附则第四十九条　《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》列明的经营范围按照国家药品监督管理总局2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码及名称填写。体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册和备案管理办法》《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》中规定的管理类别、分类编码及名称填写，分类编码继续延用6840。第五十条　本细则所提到的经营场所，公司、非公司企业法人、个人独资企业的经营场所是指其所在地工商登记的住所；合伙企业、各类企业和个体工商户的经营场所是指其开展经营活动工商登记的经营场所。第五十一条　批发企业销售第二、三类医疗器械给有合理使用需求的单位，应当审核并留存该单位的主体资格证明，及其合理使用需求的印证性材料。第五十二条　零售企业应直接销售消费者个人使用的医疗器械。消费者个人使用的医疗器械可根据产品注册证和说明书的适用范围、安全使用等内容予以判断。通过网络零售给消费者的医疗器械，应是消费者个人自行使用的医疗器械。第五十三条　经营企业应当按医疗器械说明书或标签标示的温湿度要求贮存、运输医疗器械。产品说明书或标签上未标示贮存、运输温度的，按以下要求 贮存：冷藏：2～10℃ ；冷冻：-10～-25℃ ；常温：10～30℃。 未标示贮存、运输条件的一般系指常温。第五十四条　本细则下列用语的含义是：（一）医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。医疗器械代贮代送，是指医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供其所生产、销售医疗器械的贮存、配送服务的的经营行为。（二）医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。检验学相关专业指检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。医学相关专业指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。（三）本细则所提到的面积是指房屋产权证所确定的建筑面积。第五十五条　本细则自　　年　月　日起施行。此前发布的与本细则要求不一致的规定同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，委机关有关处室，执法总队：现将《深入落实市场监管总局〈广告绝对化用语执法指南〉工作指引》印发给你们，请在工作中遵照执行。2024年3月15日（此件主动公开）深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》工作指引为深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》，体现包容审慎监管原则，打造统一、开放的广告市场环境，进一步激发广告市场主体活力，推动我市经济高质量发展，依照《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，现对市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》中予以从轻、减轻或者不予行政处罚的裁量提出细化标准，请在工作中遵照执行。一、初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚（一）经询问当事人并查询国家企业信用信息公示系统以及综合执法办案平台，未发现当事人两年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。（二）可以结合区域特点认定后果轻微：1.商品经营者在其经营场所、自设网站或者拥有合法使用权的其他媒介发布广告，违法行为持续时间较短或者浏览人数较少；2.违法所得金额、交易数量、交易金额较小；3.广告推销的商品或者服务合格或者符合标准，或者当事人履行了法定的生产经营责任，并通过合法途径取得商品。（三）危害后果轻微不包含以下情形：1.直接造成消费者的重大损失；2.严重扰乱市场秩序；3.产生其他恶劣社会影响。（四）及时改正包括下列情形：1.在市场监管部门发现违法广告线索之前主动改正；2.在市场监管部门发现违法广告线索之后，责令改正之前主动改正；3.在市场监管部门责令改正后按要求改正。上述三种情形的及时性、主动性依次减弱，市场监管部门在作出不予行政处罚决定时，应当综合考虑改正情节。二、不予行政处罚的其他情形（一）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予立案或者不予行政处罚。没有误导消费者的主观故意，当事人发布广告前，履行了广告审查责任，查验了证明材料，核对了广告内容的真实性和合法性，可以认定为没有主观过错。（二）法律、法规、规章规定应当或者可以不予行政处罚的其他情形。三、有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果，包括但不限于以下情形：1.避免或者减轻消费者的重大损失；2.主动消除社会不良影响。（二）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为。（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现。（四）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。四、有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚（一）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；（三）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（四）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。五、充分调取证据材料，依法合规作出处理决定市场监管部门在处理涉及绝对化用语广告的投诉举报、案件查办过程中，要相互配合，积极调查，全面取证，特别是要充分调取涉及当事人从轻、减轻或者不予处罚的证据材料，符合上述规定情形，依法采取从轻、减轻或者不予处罚处理方式。相关链接：天津市市场监督管理委员会关于深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》工作指引全文解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年3月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布〈医疗器械分类目录〉子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布〈医疗器械分类目录〉子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）》《关于发布〈医疗器械分类目录〉子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）》的基础上，基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，增补新一批具体产品临床评价的推荐路径。特此通告。附件：1.《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）使用说明　　　2.《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年3月15日《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）使用说明2022年，基于《医疗器械分类目录》22个子目录的产品描述、预期用途和品名举例，器审中心制定并发布《〈医疗器械分类目录〉相关产品临床评价推荐路径》，包括《关于发布〈医疗器械分类目录〉子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布〈医疗器械分类目录〉子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）》《关于发布〈医疗器械分类目录〉子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）》等三份文件，给出具体产品推荐的临床评价路径。2024年，基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，进一步明确了手术导航系统、离体脏器机械灌注转运设备、整形用植入线材等产品的临床评价推荐路径。文件中标注“临床试验”的产品，基于目前认知，通常为《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（2021年第73号，以下简称“《决策导则》”）中的“高风险医疗器械”，除该指导原则第三部分第（一）款中可考虑免于开展临床试验的情形，原则上需要开展临床试验。文件中标注“同品种”的产品，如申报产品与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，除《决策导则》第三部分第（二）款中可考虑免于开展临床试验的情形，需提交申报产品的临床试验资料。文件中标注“同品种”的产品，如不属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》（2021年第73号）的相关要求，根据申报产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。此种情形下，如通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即《决策导则》中提出的“已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能基本原则”。器审中心将根据医疗器械风险变化，参考国际经验，遵循最新科学认知，立足监管实际，对相关产品的临床评价推荐路径进行动态调整。《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）序号分类编码一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验101-07-01手术导航、控制系统手术导航系统通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统Ⅲ同品种（如口腔种植手术导航、脊柱外科手术导航、创伤骨科手术导航、髋膝关节手术导航、胸腹经皮穿刺手术导航、神经外科手术导航、支气管镜导航）201-10-06其它手术设备乳腺旋切活检系统及附件通常由主机、真空系统、驱动手柄和脚踏开关组成。用于对患者影像学异常的乳腺组织，通过微创方式完全或部分切除，进行活检取样时使用。用于乳房病变组织旋切和取样，供临床使用。乳房活检与旋切系统、双向真空辅助乳房活检与旋切系统Ⅲ同品种通常由穿刺针主体、切割刀、组织标本收集盒、真空导管、冲洗导管和适配盒组成。用于对患者影像学检查异常的乳腺组织进行活检取样。配合乳腺活检旋切系统使用。乳房旋切穿刺针及配件Ⅲ同品种302-06-01手术器械-夹闭合夹通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。用于闭合管状组织结构，术后不取出。可吸收止血结扎夹Ⅲ同品种402-13-04手术器械-吻（缝）合器械及材料血管缝合装置通常由不锈钢缝合针、缝线及缝线修整器组成。用于进行介入导管检查或治疗病人，在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉穿刺部位。血管穿刺口缝合器系统Ⅲ临床试验503-13-03神经和心血管手术器械-心血管介入器械中心静脉导管通常由导管管体、接头等结构组成。管体结构为单腔或多腔。含有药物。用于插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。含药中心静脉导管Ⅲ（药械组合产品）同品种609-04-05力疗设备/器具冲击波治疗设备通常由高压电脉冲发生器、冲击波发生器（波源）、水囊-耦合剂声传播系统、水处理系统、控制系统等组成；有的配有影像引导-监视系统。用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。体外冲击波骨科治疗仪Ⅱ同品种通常由主机和治疗头组成。通过对线圈施加高压脉冲产生时变磁场，利用电磁效应推动金属振膜产生的冲击波（或通过电极在水中放电的液电效应产生冲击波），对人体病灶进行治疗。用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。电磁式冲击波治疗仪、冲击波治疗仪Ⅱ同品种通常由主机、压缩机、探头等组成。发射体经由电子控制的弹道压缩机加速的压缩空气形成的压力波，通过探头与人体皮肤或组织的弹性碰撞，对患处进行治疗的设备。用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。气压弹道式体外压力波治疗仪、压力波治疗仪Ⅱ同品种710-07-02其他离体脏器机械灌注转运设备通常由控制和显示模块、监测模块、泵驱动模块、热交换模块、供氧模块、电源模块等组成。用于离体脏器（心脏、肾脏、肝脏、肺脏等）在保存、运输和最终植入患者阶段的常温机械灌注、低温机械灌注等。离体心脏机械灌注转运设备、离体肾脏机械灌注转运设备、离体肝脏机械灌注转运设备、离体肝脏机械灌注设备、离体肺脏机械灌注转运设备、离体肺脏机械灌注设备Ⅲ临床试验813-04-05关节置换植入物指关节假体通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯、硅弹性体等材料制成。根据人体指关节的形态、构造及功能设计，用于替代掌指关节或近端指间关节。用于外科手术植入人体，代替患病指关节，达到缓解指关节疼痛，恢复指关节功能的目的。指关节假体系统Ⅲ同品种913-04-06关节置换植入物腕关节假体通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、硅弹性体、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体腕关节的形态、构造及功能设计，替代腕关节的关节面。用于外科手术植入人体，代替患病腕关节，达到缓解腕关节疼痛，恢复腕关节功能的目的。腕关节假体系统Ⅲ同品种1013-04-07关节置换植入物踝关节假体通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体踝关节的形态、构造及功能设计，替代踝关节的关节面。用于外科手术植入人体，代替患病踝关节，达到缓解踝关节疼痛，恢复踝关节功能的目的。踝关节假体系统Ⅲ同品种1113-05-01骨科填充和修复材料丙烯酸树脂骨水泥通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成，含有药物成分。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充；固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。含药丙烯酸树脂骨水泥Ⅲ（药械组合产品）同品种1213-05-02骨科填充和修复材料钙盐类骨填充植入物通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成，也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2（rhBMP-2）]等材料。用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。人工骨、骨修复材料、羟基磷灰石生物陶瓷、磷酸钙生物陶瓷、β-磷酸三钙人工骨、硫酸钙人工骨、钙磷盐骨水泥、生物玻璃骨填充材料Ⅲ同品种1313-05-04骨科填充和修复材料金属填充物一般采用钽金属、钛或钛合金等材料制成，具有多孔结构或粗糙表面。根据使用部位的不同，具有特定形状。用于重建由于严重退化、创伤或其它病理改变造成的髋关节、膝关节骨缺损；或用于翻修、补救既往关节重建术和植入物失效时的骨缺损；或用于治疗未发生股骨头塌陷的股骨头坏死。股骨头坏死重建棒Ⅲ同品种1413-06-06神经内/外科植入物颅内支架系统通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，支架表面涂覆药物涂层。经腔内放置的植入物，扩张后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性。用于颅内动脉、椎动脉等血管狭窄的扩张。颅内药物洗脱支架系统Ⅲ（药械组合产品）临床试验1513-06-10神经内/外科植入物脑积水分流器及组件通常为单件式、多件式装置，或几个装置的组合。用于手术植入到脑积水患者或其他脑脊髓液循环紊乱者体内，将脑脊液从中枢神经系统的液腔中引到身体的另一个部位或外部收集装置（外分液器），以降低升高的颅内压（ICP）或减少脑脊髓液体积。脑积水分流器、脑脊液分流管Ⅲ同品种1613-07-08心血管植入物心血管栓塞器械通常由植入物和/或输送/注射装置组成。该产品可通过血管栓塞的方法使富血管型实质型器官恶性肿瘤发生缺血坏死，也可作为外科手术辅助治疗的方法通过术前肿瘤血管内栓塞减少围手术期出血。聚乙烯醇泡沫栓塞微粒Ⅲ同品种1713-07-09心血管植入物心耳夹通常由心耳夹和输送系统组成。心耳夹通常由弹性环、内套管、夹臂管、PTFE热缩管、涤纶外套管和缝合线组成。输送系统通常由心耳夹固定架、连杆、控制线、手柄和推杆组成。用于通过合并同期心脏外科开胸手术或微创手术，对房颤患者的左心耳进行夹闭。左心耳夹闭系统Ⅲ临床试验1813-09-02整形及普通外科植入物整形用注射填充物通常由注射器以及预装在注射器中的材料，或灌装在瓶中的材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成。产品不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。适用于成人暂时性的改善皮肤干燥、肤色暗沉注射用透明质酸钠溶液Ⅲ临床试验1913-09-11整形及普通外科植入物整形用植入线材通常由不可吸收或可吸收聚合物组成，可带针或不带针。用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹。面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线Ⅲ临床试验2014-02-10血管内输液器械植入式给药器械通常由注射座、导管和/或连接器组成。植入皮下后，可经皮反复穿刺的注射座向里输注药物，然后经导管将药物输送至病变部位或特定的血管。无菌提供，一次性使用。通过植入需要长期输入药物或液体的患者皮下，用于输注药物。植入式给药装置、植入式化疗泵、植入式给药器Ⅲ同品种2114-10-04创面敷料凝胶敷料通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。无菌提供。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于慢性创面的覆盖；亦或用于对慢性创面中坏死组织的清除。水凝胶敷料、水凝胶清创胶、水凝胶伤口敷料、清创水凝胶敷料、薄型水凝胶敷料Ⅲ同品种2214-10-14创面敷料胶原贴敷料通常由胶原蛋白原液（含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂）和无纺布组成。所含成分不具有药理学作用。用于提供皮肤激光、光子术后创面的愈合环境。胶原贴敷料Ⅲ同品种2316-07-17眼科植入物及辅助器械人工角膜通常由镜柱及支架等固定装置组成。采用高分子等材料制成。无菌提供。用于角膜移植手术难以成功的角膜盲患者，通过永久植入替代混浊或病变的角膜，发挥改善屈光介质作用。人工角膜、领扣型人工角膜Ⅲ临床试验2417-08-01口腔植入及组织重建材料牙种植体螺柱状或其他形状固体。一般采用金属材质制成，包括钛、钛合金、钽等。通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内。植入到牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。牙种植体、纯钛牙种植体、钛合金牙种植体Ⅲ同品种（含钛锆种植体）临床试验（钽）2517-08-06口腔植入及组织重建材料骨填充及修复材料通常为异体、动物源性或合成的骨修复材料，可以是块状、网状、颗粒或膜，如羟基磷灰石等无机材料以及金属和高分子材料，也可以是经处理后的取自动物或人体的软硬组织。不含药物和/或生长因子等。用于颌面骨、牙槽骨等的缺损、牙科种植修复相关的骨隙或骨缺损的填充。牙科骨粉、骨修复材料、口腔人工骨、口腔用生物玻璃人工骨、天然煅烧骨修复材料、生物膜、可吸收生物膜、可吸收β磷酸三钙、牙科骨粉用支撑钛膜、口腔修复膜Ⅲ同品种相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件：1. 角膜地形图仪注册审查指导原则　　　2. 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求　　　3. 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜　　　4. 医疗器械光辐射安全注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年3月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关相关处室、直属单位：为加强全省医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）和《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》（陕药监办发〔2023〕17号），省局制定了《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》（2024）（以下简称《目录》），现印发给你们，请按照《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》和《陕西省医疗器械生产质量信用等级评定及分类监督管理办法》（陕药监发〔2024〕3号）对《目录》中所列品种的生产实施重点监管，并及时通过“陕西省药品安全监管综合业务系统”完善相关监管信息。附件：陕西省医疗器械生产重点监管品种目录陕西省药品监督管理局办公室2024年3月13日附件陕西省医疗器械生产重点监管品种目录（2024）序 号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别101-02激光手术设备及附件01-02-01激光手术设备Ⅲ201-02-02医用激光光纤Ⅱ301-03高频/射频手术设备及附件01-03-01高频手术设备Ⅲ401-03-02射频消融设备Ⅲ501-03-04高频/射频用电极及导管Ⅱ601-06冲击波手术设备01-06-01冲击波碎石机Ⅲ702-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-06*可吸收缝合线Ⅲ803-13神经和心血管手术器械-03-13-01*造影导管Ⅲ9心血管介入器械03-13-02*导引导管Ⅲ1003-13-03*中心静脉导管Ⅲ1103-13-04导管消毒连接器Ⅲ1203-13-05*灌注导管Ⅲ1303-13-06*球囊扩张导管Ⅲ1403-13-07*切割球囊Ⅲ1503-13-08*造影球囊Ⅲ1603-13-09*封堵球囊Ⅲ1703-13-10*血栓抽吸导管Ⅲ1803-13-11*套针外周导管Ⅲ1903-13-13*导引套管Ⅲ2003-13-14*导管鞘Ⅲ2103-13-26*微导管Ⅲ2204-13外固定及牵引器械04-13-01*髌骨爪Ⅲ2304-13-02（部分）*带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ⅲ2404-16关节外科辅助器械04-16-01*膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）Ⅲ2504-17脊柱外科辅助器械04-17-04椎体成形导引系统Ⅱ2605-02放射治疗模拟及图像引导系统05-02-02放射治疗用X射线图像引导系统Ⅲ2705-02-06光学定位引导系统Ⅲ2806-16内窥镜辅助用品06-16-05内窥镜先端帽Ⅱ2906-09磁共振成像设备（MRI）06-09-01永磁型磁共振成像系统Ⅲ3006-14医用内窥镜06-14-03电子内窥镜Ⅲ3106-17组合功能融合成像器械06-17-04超声电子内窥镜Ⅲ3207-03生理参数分析测量设备07-03-06生理参数诱发诊断设备Ⅱ3308-02麻醉器械08-02-02麻醉穿刺针Ⅲ3408-03急救设备08-03-01*体外除颤设备Ⅲ3508-03-02*婴儿培养箱Ⅲ3608-04医用制氧设备08-04-01医用分子筛制氧系统Ⅱ3708-04-02医用分子筛制氧机Ⅱ3808-04-04医用膜分离制氧机Ⅱ3908-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置08-05-06气管插管用喉镜Ⅱ4008-05-15氧气吸入器Ⅱ4108-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01*硬膜外麻醉导管Ⅲ4208-06-02呼吸管路Ⅱ4308-06-14输氧面罩Ⅱ4408-07清洗、灌洗、吸引、给药器械08-07-03给药器Ⅱ4509-06超声治疗设备及附件09-06-02超声治疗设备附件Ⅱ4609-08其他物理治疗设备09-08-02臭氧治疗设备Ⅲ4710-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01*血液成分分离设备Ⅲ4810-01-02*自体血液回收设备Ⅲ4910-01-03*血细胞处理设备Ⅲ5010-02*血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）*-Ⅲ5110-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01*血液透析设备Ⅲ5210-03-02*连续性血液净化设备Ⅲ5310-03-04*人工肝设备Ⅲ5410-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01*血液透析器具Ⅲ5510-04-02*血液灌流器具Ⅲ5610-04-03*血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）Ⅲ5710-04-05*血脂分离器具Ⅲ5810-05心肺转流设备10-05-01*心肺转流用泵Ⅲ5910-06*心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）*-Ⅲ6012-01心脏节律管理设备12-01-01*植入式心脏起搏器Ⅲ6112-01-02*植入式心律转复除颤器Ⅲ6212-01-04植入式心脏起搏电极导线Ⅲ6312-01-10起搏系统分析设备Ⅱ6412-02神经调控设备12-02-01*植入式神经刺激器Ⅲ6512-03辅助位听觉设备12-03-01*植入式位听觉设备Ⅲ6612-04其他12-04-01（部分）*植入式心脏收缩力调节器Ⅲ6712-04-02*植入式左心室辅助装置、Ⅲ-植入式右心室辅助装置6812-04-03*植入式药物泵Ⅲ6913-01*骨接合植入物*-Ⅲ7013-02*运动损伤软组织修复重建及置换植入物*-Ⅲ7113-03*脊柱植入物*-Ⅲ7213-04*关节置换植入物*-Ⅲ7313-05*骨科填充和修复材料*-Ⅲ7413-06*神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）*-Ⅲ7513-07*心血管植入物*-Ⅲ7613-08*听小骨假体*-Ⅲ7713-09整形及普通外科植入物13-09-01*整形填充材料Ⅲ7813-09-02*整形美容用注射材料Ⅲ7913-09-03*乳房植入物Ⅲ8013-09-04外科补片/外科修补网Ⅲ8113-09-08肛瘘塞Ⅲ8213-10*组织工程支架材料*-Ⅲ8313-11其他13-11-01*骨蜡Ⅲ8413-11-02*漏斗胸成形系统Ⅲ8513-11-03胸骨捆扎/抓扣固定系统Ⅲ8614-01注射、穿刺器械14-01-02*无菌注射器Ⅲ8714-01-03*无针注射器Ⅲ8814-01-04*笔式注射器Ⅲ8914-01-06（部分）*注射针Ⅲ-（不含一次性使用未灭菌注射针）9014-02血管内输液器械14-02-01（部分）*电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵Ⅲ9114-02-03（部分）*输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）Ⅲ9214-02-04*无源输注泵Ⅲ9314-02-05*输液器Ⅲ9414-02-06*静脉输液针Ⅲ9514-02-07*血管内留置针Ⅲ9614-02-10*植入式给药器械Ⅲ9714-02-11*输液袋Ⅲ9814-03非血管内输液器械14-03-02*胰岛素泵Ⅲ9914-03-03*胰岛素泵用皮下输液器Ⅲ10014-03-04*胰岛素泵用储液器Ⅲ10114-05非血管内导（插）管14-05-02经鼻肠营养导管Ⅱ10214-05-03导尿管Ⅱ10314-05-04直肠管（肛门管）Ⅱ10414-05-06引流导管Ⅱ10514-05-07扩张导管Ⅱ10614-06与非血管内导管配套用体外器械14-06-03负压引流器及组件Ⅱ10714-06-11体外引流吸引管Ⅱ10814-06-13非血管内导管充盈装置Ⅱ10914-08*可吸收外科敷料（材料）*-Ⅲ11014-09不可吸收外科敷料14-09-01外科织造布类敷料Ⅱ11114-10创面敷料14-10-01创面敷贴Ⅱ11214-10-02创口贴Ⅱ11314-10-04凝胶敷料Ⅱ11414-10-05水胶体敷料Ⅱ11514-10-08液体、膏状敷料Ⅱ11614-10-10*生物敷料Ⅲ11714-13手术室感染控制用品14-13-04外科口罩Ⅱ11814-13-05手术室用衣帽Ⅱ11914-14医护人员防护用品14-14-00一次性使用医用口罩Ⅱ12014-14-01防护口罩Ⅱ12116-06眼科矫治和防护器具16-06-01*接触镜Ⅲ12216-06-02接触镜护理产品Ⅲ12316-07眼科植入物及辅助器械16-07-01*人工晶状体Ⅲ12416-07-02*眼内填充物Ⅲ12516-07-09*组织工程生物羊膜Ⅲ12616-07-10*角膜基质片Ⅲ12716-07-11*角膜基质环Ⅲ12817-08口腔植入及组织重建材料17-08-01*牙种植体Ⅲ12917-08-02基台及附件Ⅲ13017-08-06*骨填充及修复材料Ⅲ13117-08-07*颌面固定植入物Ⅲ13217-08-08颌面部赝复及修复重建材料及制品Ⅲ13318--03妇产科诊断器械18-03-04妇科采样器械Ⅱ13418-04妇产科治疗器械18-04-02（部分）*阴道补片、盆底补片Ⅲ13521-01治疗计划软件21-01-01放射治疗计划系统软件Ⅲ13622-01血液学分析设备22-01-01*血型分析仪器Ⅲ13722-05分子生物学分析设备22-05-03核酸扩增分析仪器Ⅲ138--6840*人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；Ⅲ139--6840*与血型、组织配型相关的试剂。Ⅲ说明：表中标示“*”为国家和省级重点监管品种（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2024年03月18日～2024年03月29日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2024年3月18日附件：1.《化学仿制药参比制剂目录（第八十批）》（征求意见稿）　　　2.化学仿制药参比制剂异议申请表《化学仿制药参比制剂目录（第八十批）》（征求意见稿）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注280-1甲苯磺酸尼拉帕利胶囊Niraparib Tosilate Capsules/则乐 100mg再鼎医药（上海）有限公司国内上市的原研药品80-2甲磺酸贝舒地尔片Belumosudil Mesylate Tablets/易来克0.2 g（按C26H24N6O2计）Kadmon Pharmaceuticals, LLC国内上市的原研药品原研进口80-3盐酸氢吗啡酮片Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid2mgRhodes Pharmaceuticals LP未进口原研药品美国橙皮书80-4盐酸氢吗啡酮片Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid4mgRhodes Pharmaceuticals LP未进口原研药品美国橙皮书80-5盐酸氢吗啡酮片Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid8mgRhodes Pharmaceuticals LP未进口原研药品美国橙皮书80-6注射用盐酸高血糖素Glucagon hydrochloride for Injection /Glucagon1mgFRESENIUS KABI USA LLC未进口原研药品美国橙皮书80-7硫酸长春碱注射液Vinblastine Sulfate Injection 10ml:10mgFRESENIUS KABI USA LLC国际公认同种药品美国橙皮书80-8替普瑞酮颗粒Teprenone granules/Selbex10%エーザイ株式会社未进口原研药品日本上市80-9左氧氟沙星滴耳液Levofloxacin Otic Solution/COMLEX1.5%セオリアファーマ株式会社未进口原研药品日本上市80-10双氯芬酸钠搽剂Diclofenac sodium Lotion/Voltaren1%ノバルティス ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号批件号名称企业份数1ZGB2024-8伤科跌打片各相关企业12ZGB2024-13复方川贝止咳糖浆各相关企业13ZGB2024-7舒胆片各相关企业14ZGB2024-9调胃丹各相关企业15ZGB2024-10参玉补气酒各相关企业16ZGB2024-11参茸养心益肾胶囊各相关企业17ZGB2024-6芪连口服液各相关企业18ZGB2024-4复方血栓通软胶囊各相关企业19ZGB2024-12通关藤口服液各相关企业110ZGB2024-14烧烫宁喷雾剂各相关企业111ZGB2024-5冰蛹通脉含片各相关企业112ZGB2024-3瑞香狼毒各相关企业113ZGB2024-18复方冬凌草含片各相关企业114ZGB2024-1珠珀惊风散各相关企业115ZGB2024-16脑脉利颗粒各相关企业116ZGB2024-15藿胆滴丸各相关企业117ZGB2024-17络瘀通胶囊各相关企业118ZGB2024-19祛白酊各相关企业119ZGB2024-2紫檀香各相关企业120XGB2024-003氨肽素各相关企业1附件：国家药品标准颁布件2024-03批相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。