机关各处、稽查局、各直属单位：《上海市药品监督管理局关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》已经市药品监督管理局2024年第5次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。上海市药品监督管理局2024年3月11日上海市药品监督管理局关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施为深入贯彻党的二十大精神以及市委市政府关于推进营商环境建设的决策部署，持续打造药品领域一流营商环境，提升政策供给和创新服务能级，进一步激发科技创新活力，助力生物医药产业高质量发展，结合工作实际，制定如下措施。一、提升服务能级，支持科技创新聚焦企业创新发展的服务与政策需求，多维度提升源头创新能力，做好药品、医疗器械和化妆品的注册申报服务，持续优化审评审批，推进创新研发的产业化落地。（一）联动服务推动药械加速注册落地。依托国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心在受理、审评和检查方面的功能升级，持续完善本市“一清单、两优化”服务机制，不断加强生物医药产品注册指导服务工作站建设，进一步推动形成国家、本市、各区的三级联动事前服务体系，更好满足企业对法规政策和技术审评的需求。（二）持续优化创新医疗器械的注册指导。对拟申请或已进入本市创新医疗器械特别审查程序的第二类医疗器械，提供相应的前置指导申报服务；针对创新医疗器械首次递交的注册申请资料实施预审查，必要时实施提前模拟现场核查。（三）深化化妆品跨前指导服务。开展普通化妆品备案提质增效行动，重点推动化妆品安全评估工作指导。建立化妆品生产质量管理和产品备案高频问题答疑机制，深化化妆品注册备案服务工作站建设，细化服务事项，建立服务清单，拓展化妆品新原料和中国特色植物资源化妆品研发阶段提前介入指导机制。（四）建立重点企业服务包机制。深入贯彻市委办公厅、市政府办公厅《建立重点企业“服务包”制度的工作方案》，及时了解掌握企业发展需求，持续动态更新重点产品项目服务清单，对处于关键时期的关键品种实施“一品一企一策”，提升服务针对性和实效性，提高产品注册申报成功率。在专窗平台接收企业具体服务诉求，按时完成办理。向企业推送适用的支持政策，做好政策解读和培训，推动政策精准匹配。（五）发挥注册指导服务工作站前沿触角作用。制定上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设的指导意见（2.0版），突出创新产品的挖掘和培育、重点项目的跟踪保障、企业日常咨询服务及工作站能力的提升。支持各工作站加强站站间的合作交流。持续开展并优化面向工作站和相关企业的培训。引导工作站加强创新申报、进口转产等企业关注政策的跟踪、引导和宣传功能，确保政策红利第一时间惠及企业。（六）提升以创新药械上市为导向的临床试验支撑能力。联动多部门出台本市加强临床试验管理提升临床试验质量助力创新药械研发上市的实施方案，强化监督检查、优化服务指导、加强高标准引领，鼓励企业同步开展国际多中心临床试验，建立信息化预警监管机制和检查结果信息通报机制，提升以产品注册上市为目标的临床试验支撑能力和试验质量，助力创新药械研发上市。（七）探索国际邮轮药品、医疗器械补给政策。积极服务上海航运中心建设，探索国际邮轮医疗用药品、医疗器械靠港补给政策，配合制定国际邮轮在港口靠港补给有关规定，服务邮轮经济高质量发展。二、深化对标改革，助力降本增效对标对表最新改革要求，积极研究具体举措，着力推进试点改革事项在本市落地见效，切实减轻企业经营负担，充分激发经营活力，释放创新发展潜能。（八）探索推进生物制品分段生产试点。根据国家药监局总体部署，探索推进生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品，或对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新生物药采用分段生产试点。研究制定本市生物制品分段生产质量监管工作方案，对分段生产药品质量进行有效监管。（九）推进药品连续制造先进技术的产业化应用试点。加强药品连续制造技术监管研究，在国家药监局的指导下，选定试点企业并协助指导开展相关品种注册申报工作，做好监管端风险控制，推动先进技术落地推广。（十）承接优化药品补充申请试点。根据国家药监局优化补充申请审评审批程序试点工作方案，制定我局工作落实方案，开展化学药品补充申请前置指导，缩短本市化学药品补充申请实际办理时限。（十一）优化第二类医疗器械注册与药品再注册。到2024年底实现本市第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时缩减至55个工作日，首次注册平均周期在7个月以内。鼓励已获证进口医疗器械转沪生产，加强指导服务，提升相关转产产品的注册与核查效率。下调本市药品再注册与第二类医疗器械注册的收费标准。（十二）提升政务服务智能水平。针对第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可、第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案、药品零售许可、药品医疗器械互联网信息服务审批、化妆品生产许可等7项高频行政许可推进智慧好办，依托OCR识别、人工智能数据比对等技术，在企业申报时进行OCR预审检查，根据规则进行信息预填。完成申报后调用数据核验接口，匹配智能预审规则，协助进行材料预审，提升企业办事效率。三、持续优化监管，统筹发展安全进一步推进药品领域跨部门综合监管，完善区域协同监管机制，发挥信用赋能增效作用，推广监管合规指引，加强和规范事中事后监管，不断提高监管体系与产业发展的适配水平。（十三）深入推进零售药店跨部门综合监管。综合运用联合检查、风险预警、信用监管、分类监管等措施，创新应用“互联网+”监管，完善协同监管机制，打通数据壁垒，推进移动监管、远程非现场监管等落地应用。进一步探索联合监测风险隐患、联合抽查检查、协同处置问题线索、联合信用监管。（十四）深化长三角区域协同监管。深入推进长三角区域药品、医疗器械、化妆品监管数据共享、资源共用、信息互通、结果互认。支持药品和医疗器械流通企业采取跨区域多仓协同、异地设库等经营方式，实现物流资源统筹。推动药品跨省委托生产、多点委托生产等新业态的监管跨区域合作，建立长三角药品上市许可持有人委托生产监管协同和化妆品注册人备案人监管互助等工作机制。（十五）落实信用分级分类监管。优化基于“信用+风险”的药品、医疗器械和化妆品分类分级动态监管。结合药品生产企业信用等级评估情况，豁免对信用等级评估结果为A的非高风险药品生产企业的日常检查，但三年内需开展1次日常监督检查，五年内需开展1次GMP符合性检查。对信用等级为A级的医疗器械注册人、备案人或生产企业，在按时提交自查报告的前提下，减少日常监督检查频次。探索对风险较低的信用等级为A级的化妆品生产企业，开展预警触发式监管新模式。降低对近两年抽检未发现问题的化妆品生产企业的抽检频次，以跟踪抽检和快速预筛等方式提高抽检靶向性。（十六）推广合规经营指引。强化事前环节风险预警，对常见违法违规情形进行常态化风险提示，引导企业自查风险并予以消除。提升监督检查质量，建立完善常规检查与有因检查相结合，探索现场检查与远程智慧监管相结合的模式，不断减少非必要的监管户次数。（十七）完善事中事后监管。推进“包容审慎式”监管，对于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，积极落实“首违不罚”的容错机制。深化实施药品领域轻微违法行为依法不予行政处罚，推动扩展轻微违法不予行政处罚事项。对按法律法规规定应当予以处罚的行为，综合考虑性质情节及社会危害，做到过罚相当，实施风险闭环管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年4月10日前将有关意见通过电子邮件反馈至qxzcec@nmpa. gov.cn，电子邮件标题请注明“文件名称-反馈意见表”。附件：1.医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）2.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）3.反馈意见表国家药监局综合司2024年3月8日医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等，制定本办法。第二条　药品监督管理部门对试验机构备案及开展医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验活动执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置、处罚等，适用本办法。第三条　国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查办法，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查中心）负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查，推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级医疗器械检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。第四条　省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查和其他检查等，监督试验机构符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。第五条　药品监督管理部门医疗器械检查机构依法开展试验机构检查，医疗器械检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。第六条　试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件，遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力，建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保护受试者的权益和安全，确保试验产生数据真实、准确、完整、可追溯。第七条　根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构及专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目的情况开展，对于备案后的首次监督检查，重点核实试验机构及试验专业的备案条件。（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）其他检查是除上述两种类型检查之外的检查，如专项检查、试验机构的监督抽查等。第二章　医疗器械检查机构和人员第八条　医疗器械检查机构应当建立检查质量管理制度，完善检查工作程序，保障检查工作质量；加强检查记录与相关文件档案管理；定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构检查工作。第九条　医疗器械检查机构按照检查计划组织实施检查任务。试验机构日常监督检查年度计划由省级局结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定；检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。对试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，应当纳入检查重点或者提高检查频次：（一）2年内临床试验监督检查中发现存在真实性问题或严重缺陷项的；（二）2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的；（三）主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（四）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（五）其他表明试验机构可能存在质量管理风险的，例如：超过1年时间以上未开展临床试验，后续恢复开展试验的。第十条　检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第十一条　检查人员应当严格遵守保密规定和检查纪律，并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第十二条　实施检查前，医疗器械检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。第十三条　医疗器械检查机构组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十四条　确定检查时间后，医疗器械检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。国家局核查中心实施的试验机构检查，应当同时通知被检查机构所在地省级局。省级局应当选派1名医疗器械监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告省级局。第十五条　检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可追溯，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十六条　检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当报告检查机构同意后实施。第十七条　检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十八条　检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险；必要时由药品监督管理部门要求试验机构采取进一步风险控制措施。第十九条　现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章。被检查机构对检查结论有异议，拒不签字的，由检查组成员和观察员签字，经报检查机构同意后离开检查现场，检查组在检查报告中详细记录并说明情况。被检查机构可将有异议条款或拒不签字理由等相关情况进行说明，加盖公章后交由检查组带回检查机构处置，或者直接联系检查机构或省级局提出申诉。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第二十条　现场检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，按照有关检查要点和判定原则，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。第二十一条　缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第二十二条　检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险程度，综合研判，对试验机构和专业分别作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。未发现缺陷，或者所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理水平尚可的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。第二十三条　被检查机构应当对检查组发现的缺陷迅速进行整改，在现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给医疗器械检查机构。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送医疗器械检查机构。被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。第二十四条　检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送检查机构，由其进行综合评定。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第二十五条　医疗器械检查机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告，并及时报送同级药品监督管理部门。医疗器械检查机构审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当自调整意见作出之日起5个工作日内反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。对于待整改后评定的，医疗器械检查机构应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，并及时将综合评定报告报送同级药品监督管理部门。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，医疗器械检查机构评估认为存在一定质量安全风险的，可以向同级药品监督管理部门提出暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的意见，待整改效果确认后再处理。综合评定报告应当包括试验机构名称、地址、检查实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。第二十六条　医疗器械检查机构建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，应当与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以说明。第二十七条　对国家局核查中心实施试验机构检查且综合评定结论为不符合要求或者提出暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，国家局将综合评定结论和处理意见通报相关省级局。对试验机构检查综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的（包括由国家局通报省级局的），省级局应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，依法处理并采取相应措施加强监管。第二十八条　检查任务完成后，医疗器械检查机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第四章　检查有关工作衔接第二十九条　现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料。第三十条　现场检查时发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当立即报告负责被检查机构日常监管的省级局和检查机构。相关省级局应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，开展违法行为查处；对需要检验的，应当组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关医疗器械检验机构检验。有关问题可能造成安全风险的，省级局还应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。第三十一条　对试验机构检查中发现申办者、第三方检验机构、中心试验室、数据管理单位、统计分析单位等涉嫌存在严重质量问题的，检查组应当报告检查机构，由检查机构及时组织检查。需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级局联合开展，或者出具协助调查函请相关省级局协助调查、取证。第三十二条　省级局在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向国家局报告并提出处理意见。国家局直接组织查办、督办或者协调相关省级局立案查办。第三十三条　案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定依法移送公安机关。第五章　检查结果的处理第三十四条　对综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，省级局应当纳入日常监管。第三十五条　对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门要求其暂停新开展医疗器械临床试验。医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理。医疗器械临床试验机构存在其他违法违规行为，省级以上药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。第三十六条 对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，试验机构应当主动取消备案；试验机构未按要求取消备案的，所在地省级局报国家局，由国家局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被取消备案之日起，不得新开展医疗器械临床试验，已开展的医疗器械临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当采取措施保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第三十七条　试验机构被药品监督管理部门要求暂停新开展医疗器械临床试验的，对已开展的医疗器械临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。第三十八条被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告所在地省级局。省级局应当在收到整改报告后20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的医疗器械临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，试验机构应当主动取消备案；试验机构未按要求取消备案的，所在地省级局报国家局，由国家局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。第三十九条根据试验机构检查发现缺陷情况，药品监督管理部门可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第四十条对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省级局通报相关主管部门依法处理。第四十一条 药品监督管理部门应当按照相关规定，及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况录入“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。有关情况及时通报同级卫生健康主管部门。第六章　附则第四十二条　试验机构检查要点和判定原则由国家局核查中心制定。省级局可以根据行政区域内实际情况，制定试验机构监督检查工作制度和要求，明确部门职责分工，加强有关工作衔接与配合。第四十三条　国家局、省级局相关技术机构基于风险启动和实施的医疗器械临床试验检查程序，可参照本办法进行，检查中发现试验机构质量管理存在相关问题的，按照本办法进行评定和处理。涉及跨区域的医疗器械临床试验项目的检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。省级局发现临床试验机构存在问题且不在本辖区管辖的，通报给属地省级药监部门处置。第四十四条　本办法自X年X月X日起施行。医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，规范临床试验机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称“办法”）《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）等有关规定，制定本检查要点。一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的医疗器械临床试验机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。二、检查内容检查要点共16个检查环节、96个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包括对条件和备案管理、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计8项（标示为“★★”），主要项目共计40项（标示为“★”），一般项目共计48项。三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理水平尚可的，结论为待整改后评定。3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷项1项及以上；（2）未发现严重缺陷项，主要缺陷项3项以上；（3）其他不符合要求的情形。（二）综合评定结论的判定原则1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。2.发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，现场检查结论为“待整改后评定”，整改后仍不能达到符合要求标准的，结论为不符合要求。四、检查要点内容详见附表1和附表2。附表1医疗器械临床试验机构监督检查要点—机构部分（A表）编号检查环节和项目检查方法和内容检查依据条件和备案（A1-A4）A1资质和条件★★A1.1医疗机构具有医疗机构执业资格及二级甲等以上资质，开展需审批的第三类医疗器械临床试验的，需具有三级甲等资质查看医疗执业机构许可证、级别证明文件办法第4条★★A1.2开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件查看机构资质证明文件办法第5条★A1.3具有与开展相关医疗器械/体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与本机构执业许可诊疗科目或本机构业务范围一致查看相关证明文件办法第4、5条★A1.4具有与开展临床试验相适应的医技科室，仪器设备有定期检定、校准、保养、维护、维修等，实验室检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证；委托医学检测的承担机构具备相应资质查看仪器设备及相关维护记录、室间质评证书、检定证书、校准报告、相关认证等证明文件办法第4、5条★A1.5医疗机构具有门诊和住院病历系统，非医疗机构具有病例信息溯源系统，保障所采集的源数据可以溯源查看HIS、LIS、PACS等信息系统或纸质病案管理系统，查看系统稽查轨迹功能；非医疗机构查看病例信息溯源系统GCP第58条★★A1.6医疗机构设立伦理委员会，或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构能够开展伦理审查工作查看成立伦理委员会的文件及备案信息办法第4、5条★A1.7伦理委员会所有委员均接受过伦理知识、医疗器械GCP、相关法律法规，以及相关管理制度和标准操作规程（SOP）等培训查看所有委员及秘书培训内容、培训记录、考核记录等是否符合要求GCP第10条★★A1.8配合药品监督管理部门开展检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理由不得拒绝或不配合检查/GCP第22条A2组织管理部门★★A2.1具有医疗器械临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作查看设置医疗器械临床试验管理部门的证明文件，临床试验机构组织架构办法第4、5条，GCP第18条★A2.2设有机构负责人和管理部门负责人，配备资料管理、质量管理等相应岗位人员，具有对临床试验的组织管理和质量控制能力，制定有职责分工，人员有任命或授权证明性文件查看任命文件、人员职责分工、履历等相关文件GCP第18条A2.3组织管理部门的人员数量和机构的规模相适应，人员具有相关教育背景，学历、业务能力满足各自的岗位职责要求，有充足的时间保障临床试验的实施和日常管理查看人员简历等文件，面谈相关人员办法第4、5条★A2.4人员均经过医疗器械GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及SOP和临床试验知识等培训，考核合格后上岗查看培训内容、培训记录、考核记录，现场考核GCP第20条★A2.5机构管理部门应当具有与器械临床试验管理相适应的办公工作场所及必要的设备设施查看场所及设备设施办法第4、5条★A2.6具备医疗器械临床试验基本文件保存的场所和条件查看保存场所是否有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施GCP第62条A3备案管理A3.1备案前应对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估查看评估报告与实际情况是否一致办法第7条★★A3.2机构备案信息与实际情况一致，不存在隐瞒真实情况、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验查看备案系统和机构实际情况办法第8条A3.3及时填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息，包括机构名称、机构级别、机构负责人、地址、伦理委员会、临床试验专业和主要研究者等查看备案系统和机构实际情况是否一致办法第11条；GCP第19条A3.4组织评估临床试验主要研究者的资质并完成其备案查看备案系统，查看评估文件GCP第19条A3.5每年1月31日前提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告查看备案系统中相关信息办法第12条；GCP第19条A4文件体系★A4.1医疗机构具有医疗器械临床试验管理制度和SOP，或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构具有体外诊断试剂临床试验管理制度和SOP，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等查看管理制度和SOP ，是否涵盖临床试验全过程办法第4、5条；GCP第20条A4.2管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构相关管理制度及SOP的要求查看相关管理制度和SOP办法第4、5条；GCP第20条★A4.3临床试验管理制度、SOP等文件内容与现行法律法规相符，并及时更新和完善查看管理制度、SOP等文件，内容是否全面、完整，具有可操作性；是否按规定审核和批准办法第4、5条；GCP第20条★A4.4具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件（SAE）等安全性事件的应急机制和处置能力查看机构应急预案及培训、演练记录办法第4、5条★A4.5伦理委员会具有章程、相关管理制度和SOP，管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合伦理委员会相关管理制度及SOP的要求查看相应的章程、管理制度、SOP及其制修订情况GCP第9条A4.6机构建立管理制度及工作程序，确保被授权的个人或单位（如临床研究协调员或委托检测单位等）具备相应资质，所执行临床试验相关职责和功能符合法规要求查看管理制度和SOP，分工授权表，人员档案办法第4、5条；GCP第20条机构运行管理（A5-A9）（新备案机构可免）A5立项管理★A5.1对临床试验进行立项管理，建有立项管理记录，保存有每个项目的立项申请表和相关资料，掌握各项临床试验的进展，确保研究者及其团队同期承担临床试验项目数或者入组受试者例数受到合理控制，有足够的时间和资源实施临床试验查看立项管理制度、SOP和记录；记录完整，满足临床试验管理需要GCP第21条A5.2对立项资料的合规性和完整性进行审查，根据试验医疗器械的特性，评估本机构相关专业的资质、人员、设施和条件等是否满足要求，保存有审查记录查看审查文件 GCP第21条★A5.3试验开始前与申办者签署临床试验合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务查看临床试验合同，合同内容与试验用医疗器械信息相符GCP第39条A5.4采取必要措施，协调解决临床试验的有关问题，保证各项临床试验在本机构顺利实施面谈相关人员，查看相应工作程序及采取措施的文件记录GCP第25条A5.5临床试验结束后，审核临床试验小结或报告查看临床试验小结或报告审核记录GCP第53、56条A6试验医疗器械管理★A6.1明确相关职能部门对试验医疗器械管理职责，同时指定专人负责试验医疗器械管理工作，建立并完善试验医疗器械管理制度查看医疗器械管理制度GCP第20、29条A6.2应当具备与试验医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证试验医疗器械安全有效查看试验器械贮存场所和条件GCP第21、29条A6.3建立试验医疗器械验收验证制度和回收制度，保证医疗器械的功能、性能、配置要求符合试验方案要求查看验收验证制度和回收制度、接收回收医疗器械原始文件GCP第20条A7资料管理A7.1指派人员管理试验资料，资料按目录归档，档案查阅、借阅有详细记录查看归档资料及管理记录，资料需要易于识别、查找、调阅和归位GCP第23条★A7.2保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年，确保临床试验基本文件在保存期间的完整性查看归档资料保存情况，是否完整及可读，内容是否符合“医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录”GCP第63条A7.3用于保存临床试验资料的介质保存完整和可读取查看保存介质的完整性和可读取性GCP第23、63条A8质量管理A8.1具有培训计划，按计划开展培训，保存有培训记录查看培训计划、培训及考核记录GCP第20条A8.2对临床试验实施质量管理，制定质量管理计划查看质量管理计划、质控记录等，是否按计划实施质量管理GCP第20条★A8.3保存有质量管理过程记录，以及研究者的反馈和整改情况记录查看相关记录，是否针对问题进行反馈或整改GCP第20条A8.4配合申办者或CRO组织的监查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，保存有监查记录查看监查计划、监查报告、沟通记录，如监查函及回复函等邮件GCP第22条A8.5机构建立有接受稽查的记录查看稽查记录，包括项目名称、稽查时间等GCP第22、46条A8.6针对监查、检查发现的问题及时进行原因分析，采取纠正和预防措施，必要时进行跟踪复查查看监查、检查报告及其他相关记录，是否包含纠正和预防措施等GCP第22条A8.7书面向申办者所在地省级药品监督管理部门报告申办者严重或者持续违反GCP等相关法律法规，或者要求改变试验数据、结论的行为（如适用）查看书面报告GCP第35条A9伦理审查★A9.1审查临床试验伦理性和科学性，审查主要研究者的资质，保护受试者特别是特殊人群受试者的权益和安全查看伦理审查记录，伦理审查资料GCP第12条★A9.2跟踪监督医疗器械临床试验，受试者权益和安全得不到保障时，暂停或者终止该项临床试验查看跟踪监督记录GCP第15条A9.3审查研究者报告的本机构发生的SAE和申办者报告的试验医疗器械相关SAE等安全性信息，可以要求修改临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息，暂停或者终止该项临床试验查看SAE等安全性信息审查记录和审查结论，是否符合法规、SOP等要求GCP第15条A9.4审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响查看方案偏离审查记录，是否保障受试者权益和安全GCP第15条A9.5审查修订后的临床试验方案及知情同意书等文件查看审查记录，是否与修订内容一致GCP第16条A9.6已暂停的临床试验应当在重新获得伦理委员会书面同意后方可实施查看审查记录GCP第16条★A9.7伦理委员会按照相关法律法规、章程、制度或规程进行伦理审查，审查应当有书面记录查看审查材料、包括书面记录、委员信息、递交文件、签到表、表决票、会议记录、审查批件、相关往来记录等GCP第17条A9.8伦理审查记录应保存至医疗器械临床试验完成或者终止后10年查看伦理审查相关文件保存情况GCP第63条注：机构现场检查项目包括9个检查环节、51个检查项目，其中关键项目6项，主要项目20项，一般项目25项。对于新备案尚未承担医疗器械临床试验的机构监督检查，检查内容包括25个检查项目（不涉及A5-A9），其中关键项目6项，主要项目12项，一般项目7项。若检查项目不适用，需阐明理由。附表2医疗器械临床试验机构监督检查要点—专业部分（B表）编号检查环节和项目检查方法和内容检查依据条件和备案（B1-B4）B1资质条件★★B1.1临床试验专业已在备案平台完成登记备案，不存在隐瞒真实情况、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验查看备案系统、医疗机构执业许可证等相关文件，临床试验实施地点与备案地点是否一致；非医疗机构查看其相应业务主管部门发放的机构资质证明文件办法第4、5条★B1.2已开展相关医疗业务，具有满足临床试验所需的受试人群；非医疗机构查看其相关业务开展情况查看专业门诊、急诊、出入院人数和相关业务办法第4、5条B1.3开展以患者为受试者的临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致查看医疗机构执业许可证办法第4、5条B1.4具有适当的受试者接待场所，能满足知情同意、随访等需要查看现场GCP第21条★B1.5具有必要的抢救设施设备和抢救支持部门，保证受试者可迅速得到救治或转诊查看抢救条件办法第4、5条；GCP第21条B1.6具有临床试验基本文件储存条件查看现场GCP第62条★B1.7具有满足临床试验的仪器和设备查看仪器设备办法第8条B1.8临床试验相关仪器设备管理由经过培训的专人负责现场检查人员培训记录办法第8条B1.9仪器和设备标识清晰，按要求进行校准、验证、维护和使用，保留相应记录查看仪器设备标识、校准、使用记录等办法第8条B2研究人员B2.1具有能够承担医疗器械临床试验所需要的足够数量临床医生、护士和其他相关人员，人员组成合理、分工明确查看人员名单、执业资格、执业地点、人员履历等相关资料办法第4、5条★★B2.2主要研究者符合备案条件，具有高级职称查看备案条件资质证明文件，职称证明文件办法第4、5条★B2.3主要研究者有能力协调医疗器械临床试验相关人员、以及支配和使用相关设备查看执业资格证书、资质证明文件、履历等，面谈主要研究者GCP第24条B2.4主要研究者有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件查看相关文件、履历等，是否具有相关专业知识和能力，现场考核GCP第24条★B2.5研究者具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，熟悉GCP和相关法律法规等查看相关文件、履历、培训记录等，现场考核GCP第27条B2.6研究医生和研究护士具有在本机构的执业资格，其他研究人员（如临床研究协调员等）与本机构通过合同和/或派遣函等方式约定提供服务查看执业资格证书、聘用合同等办法第4、5条B3文件体系★B3.1具有满足本专业开展医疗器械临床试验工作需要的管理制度和SOP查看管理制度和SOP，是否全面，涵盖临床试验过程办法第4、5条，GCP第20条★B3.2具有本专业防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和常见严重不良事件等安全性事件的应急预案查看应急预案办法第4、5条，GCP第20条★B3.3管理制度和SOP与现行法律法规相符，及时更新完善，具有可操作性，且体现本专业特色查看管理制度、SOP内容是否全面完善，是否与实际操作一致办法第4、5条，GCP第20条B3.4管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构/临床试验专业相关管理制度及SOP的要求查看相关管理制度和SOP办法第4、5条，GCP第20条运行管理（B4-B7）（新备案机构可免）B4项目运行管理B4.1主要研究者承担试验项目适量，在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理，掌握临床试验的进展查看执业资格证书、项目管理文件，面谈主要研究者，查看该主要研究者近3年开展临床试验的清单GCP第25条B4.2主要研究者全面负责所承担临床试验的运行和质量管理，确保临床试验各环节符合要求面谈主要研究者，了解相应措施GCP第25条★B4.3主要研究者根据医疗器械临床试验的需要，授权与岗位相适应具有职业资格和专业能力的研究者实施临床试验，所授权的职责符合临床医疗常规和相关法规要求查看分工授权表，是否职责清晰、合理GCP第26条★B4.4参与医疗器械临床试验的研究者经过医疗器械临床试验相关的培训，包括相关法规、临床试验方案、SOP等查看相应培训记录，现场考核GCP第27条★B4.5研究者遵守相关伦理准则及伦理要求，确保试验过程中受试者的权益和安全得到保护查看伦理批件、签署的知情同意书、住院病历或门诊病历知情同意记录内容、面谈研究者GCP第28条B4.6研究者及时治疗、处理和记录不良事件和器械缺陷，及时告知受试者需要治疗和处理的并发症查看医疗记录、检验检查报告、医院HIS系统、AE及随访等记录GCP第31条★B4.7研究者在获知严重不良事件24小时内按规定报告，并进行治疗和随访查看SAE记录、报告及随访记录，是否符合规范要求GCP第32条★B4.8发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者向申办者、机构管理部门、伦理委员会报告，并及时通知受试者，保证受试者得到适当治疗和随访查看相关报告记录及随访记录GCP第32、33条B4.9主要研究者及时处理收到的严重不良事件和其他安全性信息查看签收阅读处理记录GCP第33条B4.10主要研究者按时向伦理委员会报告临床试验进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离查看试验进展报告、方案偏离递交报告GCP第34条★B4.11主要研究者确保任何观察与发现均正确完整地予以记录；源数据清晰可辨识，更改时需有理由，签名并注明日期抽查临床试验相关原始记录，更改是否规范；抽查原始记录、CRF表、 HIS/LIS/PACS等系统，数据是否真实、准确、完整，可追溯GCP第57、58条★B4.12以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录载入门诊或住院病历，医院建有电子病历系统时，研究人员使用电子病历系统记录受试者的相关医疗信息；如未使用，需有适当理由查看门诊或者住院病历中临床试验的具体信息GCP第58条B4.13病历记录应及时、完整、规范并有研究者签名及日期访谈研究者纸质病历记录是否存在誊抄的情形；核实电子病历系统的稽查轨迹，关键数据是否在当次访视结束后进行过修改，如修改其依据是否充分GCP第57条B4.14主要研究者确保临床试验记录中的签名和日期准确完整，可追溯至数据的产生者或修改者查看门诊和住院病历等记录和文件，核实门诊和住院病历书写及签字者是否为研究医生GCP第57条★B4.15纸质记录字迹清晰易读、不易擦除，修改留痕，注明原因，热敏纸打印的化验单及时复印留存查看相应记录和化验单GCP第59条★B4.16计算机化系统的使用有相应培训，账号使用符合相关法规及SOP，不同用户之间不得共享登录账号或者使用通用登录账号查看计算机化系统培训记录，账号权限设置、管理和分配，系统中的相应稽查轨迹GCP第60条B4.17主要研究者对病例报告表（含电子数据采集系统）中的数据进行确认，签署姓名和日期查看病例报告表（含电子数据采集系统）中的研究者签署情况GCP第59条★B4.18开展创新医疗器械或需审批的第三类医疗器械临床试验，主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试验查看创新医疗器械通知单或临床试验审批意见单、参加临床试验的相关证据办法第4条B4.19开展多中心临床试验的，应确定一名协调研究者，负责各中心的协调工作。查看分工授权表、授权书以及相关文件，确立协调研究者以及其职责履行情况；协调研究者一般为组长单位的主要研究者GCP第55条B4.20研究者及时处理组织管理部门、监查和检查中发现的问题，确保临床试验各环节符合要求查看对质控、监查、检查发现问题的整改情况GCP第22条B5试验医疗器械管理★B5.1试验医疗器械仅用于参加该医疗器械临床试验的受试者查看试验医疗器械使用记录；医疗器械包装标明仅用于医疗器械临床试验GCP第29条B5.2研究人员使用试验医疗器械，应当按照试验方案、产品说明、研究者手册等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标查看试验医疗器械使用记录GCP第27、29条★B5.3指派人员负责试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）管理，做好试验医疗器械登记、定期核对等工作，试验医疗器械的运输、接收、发放、使用、回收、退回等全过程记录完整，数量相互吻合查看分工授权表、各个环节管理记录，记录包含日期、名称、规格型号、产品批号或序列号、有效期、数量、签名等信息GCP第29条B6生物样本管理（如涉及）B6.1指派人员负责生物样本管理，生物样本的储存和保管符合相关要求查看分工授权表，查看生物样本储存是否符合临床试验方案、说明书、研究者手册要求GCP第26条B6.2生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规查看样本管理记录GCP第30条B7资料管理B7.1指派人员对在研临床试验项目文件进行管理，确保临床试验基本文件在保存期间的完整性查看在研项目资料管理文件记录，包含日期、资料名称、时间、数量、签名等信息GCP第63条注：临床试验专业现场检查包括项目包括7个检查环节和45个检查项目，其中关键项目2项、主要项目20项、一般项目23项。对于新备案尚未承担医疗器械临床试验的机构监督检查，检查内容包括 19个检查项目（不涉及B4-B7），其中关键项目2项，主要项目8项，一般项目9项。若检查项目不适用，需阐明理由。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）。特此通告。国家药监局2024年3月11日化学仿制药参比制剂目录（第七十八批）序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注278-1硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂Salbutamol Sulfate Inhalation Powder200μg/吸（按C13H21NO3计），200吸/支Orion Corporation国内上市的原研药品原研进口78-2乳酸钠林格冲洗液LACTATED RINGER'S IN PLASTIC CONTAINER20mg/100ml; 30mg/100ml; 600mg/100ml; 310mg/100ml B BRAUN MEDICAL INC未进口原研药品美国橙皮书78-3盐酸特泊替尼片Tepotinib Hydrochloride Tablets /Tepmetko225mg（以特泊替尼计）Merck Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市78-4盐酸奥洛他定口崩片Olopatadine Hydrochloride OD Tablets/ALLELOCKOD Tablets5mg協和キリン株式会社未进口原研药品日本上市78-5注射用丝裂霉素Mitomycin for Injection10mg協和キリン株式会社未进口原研药品日本上市78-6阿替卡因肾上腺素注射液Articaine Hydrochloride and Epinephrine Tartrate Injection1.7ml：盐酸阿替卡因68mg 与酒石酸肾上腺素17μg（按肾上腺素计）SEPTODONT 国内上市的原研药品原研进口78-7达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅰ)达格列净10mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000mgAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口78-8达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅰ)达格列净5mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍500mgAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口78-9达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅱ)达格列净2.5 mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000 mgAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口78-10达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅲ)达格列净5mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000mgAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口78-11达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅳ)达格列净10mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍500mgAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口78-12氢溴酸替格列汀片Teneligliptin Hydrobromide Tablets /Tenelia20mg（按C22H30N6OS计）Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation国内上市的原研药品原研进口78-13碘美普尔注射液Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦）500ml:175g（I）Bracco Imaging Italia S.r.L.国内上市的原研药品原研进口78-14碘美普尔注射液Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦）500ml:200g（I）Bracco Imaging Italia S.r.L.国内上市的原研药品原研进口78-15甘油磷酸钠注射液Sodium Glycerophosphate Injection /Glycophos（格利福斯）10ml : 2.16g费森尤斯卡比华瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化78-16艾司唑仑片Estazolam Tablets2mgDr Reddys Laboratories SA国际公认的同种药品美国橙皮书78-17碘佛醇注射液Ioversol Injection /OPTIRAY 350350 mg iodine/mL (ioversol 74%)LIEBEL-FLARSHEIM CO LLC未进口原研药品美国橙皮书78-18碘佛醇注射液Ioversol Injection /OPTIRAY 320320 mg iodine/mL (ioversol 68%)LIEBEL-FLARSHEIM CO LLC未进口原研药品美国橙皮书78-19盐酸特比萘芬片Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil0.125gNovartis Poland Sp. z o.o.未进口原研药品欧盟上市78-20甲巯咪唑片ThiamazoleTablets/Thyrozol5mgMerck HealthcareGermany GmbH未进口原研药品欧盟上市78-21盐酸赛庚啶片Cyproheptadine Hydrochloride Tablets/Periactin4mgAlfasigma S.p.A/Alfasigma España, S.L未进口原研药品欧盟上市78-22利伐沙班干混悬剂Rivaroxaban for suspension/ Xarelto51.7mgBayer AG未进口原研药品欧盟上市78-23利伐沙班干混悬剂Rivaroxaban for suspension/ Xarelto103.4mgBayer AG未进口原研药品欧盟上市78-24乙酰半胱氨酸片Acetylcysteine Tablets/Fluimucil600mgZambon Svizzera SA未进口原研药品瑞士上市78-25利培酮口服溶液Risperidone Oral Solution/Risperdal0.1%（0.5ml:0.5mg）ヤンセンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市78-26利培酮口服溶液Risperidone Oral Solution/Risperdal0.1%（1ml:1mg）ヤンセンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市78-27利培酮口服溶液Risperidone Oral Solution/Risperdal0.1%（2ml:2mg）ヤンセンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市78-28利培酮口服溶液Risperidone Oral Solution/Risperdal0.1%（3ml:3mg）ヤンセンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市8-202西格列汀二甲双胍片(Ⅰ）Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets /JANUMET磷酸西格列汀50mg（以游离碱计）/盐酸二甲双胍500mgMSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd/MSD Merck Sharp & Dohme AG原研进口增加变更后上市许可持有人MSD Merck Sharp & Dohme AG8-203西格列汀二甲双胍片(Ⅱ）Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets /JANUMET磷酸西格列汀50mg（以游离碱计）/盐酸二甲双胍850mgMSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd/MSD Merck Sharp & Dohme AG原研进口增加变更后上市许可持有人MSD Merck Sharp & Dohme AG10-15巴氯芬片Baclofen Tablets /Lioresal10mgNovartis Pharma Schweiz AG/Future Health Pharma GmbH/Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH原研进口增加变更后上市许可持有人Future Health Pharma GmbH10-23单硝酸异山梨酯缓释片Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets/Ismo retard40mgRiemser Pharma GmbH/Esteve Pharmaceuticals Gmbh欧盟上市（上市国家：德国；产地：西班牙）增加变更后上市许可持有人Esteve Pharmaceuticals Gmbh10-281枸橼酸坦度螺酮片Tandospirone Citrate Tablets/Sediel10mgSumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd.原研进口增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd.10-282枸橼酸坦度螺酮片Tandospirone Citrate Tablets/Sediel5mgSumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd.原研进口增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd.21-157注射用美罗培南Meropenem For Injection/Mepem（美平）0.5gSumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd./Sumitomo Pharma Co., Ltd.国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd.23-169罗库溴铵注射液Rocuronium Bromide Injection /Esmeron（爱可松）5ml：50mgN.V. Organon/Merck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.23-264注射用头孢呋辛钠Cefuroxime Sodium For Injection /CUROXIM1g （以头孢呋辛计）（静脉注射，溶剂为注射用水）Glaxosmithkline S.P.A./Sandoz S.p.A未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Sandoz S.p.A25-30注射用亚胺培南西司他丁钠Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection /Tienam（泰能）亚胺培南500mg和西司他丁500mgMerck Sharp & Dohme Corp./Merck Sharp & Dohme LLC国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme LLC26-218依折麦布片Ezetimibe Tablets /Zetia10mgMSP Distribution Services (C) LLC/ORGANON LLC, A SUB OF ORGANON AND CO 未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人ORGANON LLC, A SUB OF ORGANON AND CO27-426氨氯地平贝那普利胶囊Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules /Lotrel氨氯地平5mg;盐酸贝那普利10mgNovartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC30-40氨氯地平阿托伐他汀钙片Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet氨氯地平5mg和阿托伐他汀20mgPFIZER INC/Pharmacia And Upjohn Co LLC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Pharmacia And Upjohn Co LLC34-23盐酸特比萘芬片Terbinafine Hydrochloride Tablets /Lamisil0.25gNovatis Farma–Produtos Farmacêeuticos,S.A/Novartis Poland Sp. z o.o.未进口原研药品增加上市许可持有人Novartis Poland Sp. z o.o. 38-13盐酸环丙沙星滴眼液Ciprofloxacin ophthalmic solution/CILOXAN0.30%NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP / SANDOZ INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC39-5盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric7mg/10mgAllergan Sales LLC/ABBVIE INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人ABBVIE INC39-6盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules /Namzaric14mg/10mgAllergan Sales LLC/ABBVIE INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人ABBVIE INC39-7盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules /Namzaric21mg/10mgAllergan Sales LLC/ABBVIE INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人ABBVIE INC39-8盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules / Namzaric28mg/10mgAllergan Sales LLC/ABBVIE INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人ABBVIE INC41-14盐酸达克罗宁局部溶液剂Dyclonine Topical Solution/Dyclopro0.50%Novocol Inc/SEPTODONT INC国际公认的同种药品增加变更后上市许可持有人SEPTODONT INC41-15盐酸达克罗宁局部溶液剂Dyclonine Topical Solution/Dyclopro1%Novocol Inc/SEPTODONT INC国际公认的同种药品增加变更后上市许可持有人SEPTODONT INC41-54盐酸昂丹司琼片Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran4mgNovartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/Novartis FARMA S.P.A/Hexal AG未进口原研药品增加上市许可持有人Novartis FARMA S.P.A/ Hexal AG41-55盐酸昂丹司琼片Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran8mgNovartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/Novartis FARMA S.P.A未进口原研药品增加上市许可持有人Novartis FARMA S.P.A60-23非那雄胺他达拉非胶囊Finasteride and Tadalafil Capsules /Entadfi5mg/5mgVeru Inc/BLUE WATER BIOTECH INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人:BLUE WATER BIOTECH INC60-68碳酸司维拉姆干混悬剂Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension /Renvela0.8gGenzyme Europe B.V./Sanofi B.V.未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Sanofi B.V.63-19氨氯地平贝那普利胶囊Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules /Lotrel氨氯地平2.5mg;盐酸贝那普利10mgNovartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC64-50培哚普利氨氯地平片（I）Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets /COVERAM /COVERLAM /Procoversyl /Prestance /Presteram 每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg Les Laboratoires Servier/Servier Pharma d.o.o.未进口原研药品增加上市许可持有人Servier Pharma d.o.o.64-51培哚普利氨氯地平片（III）Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets /COVERAM /COVERLAM /Procoversyl /Prestance /Presteram每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mgLes Laboratoires Servier/Servier Pharma d.o.o.未进口原研药品增加上市许可持有人Servier Pharma d.o.o.备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号），促进我省药品流通行业高质量发展，江苏省药品监督管理局组织起草了《江苏省药品零售连锁企业许可标准（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。如有修改建议，请填写《意见反馈表》（附件2），于2024年4月19日前反馈至电子邮箱：hanyw@da.js.gov.cn，邮件主题请注明“江苏连锁许可标准意见反馈”。附件：1.江苏省药品零售连锁企业许可标准（征求意见稿）.pdf 2.意见反馈表.pdf江苏省药品监督管理局2024年3月12日附件1江苏省药品零售连锁企业许可标准（征求意见稿）附件2意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，2023年10月，国家药品监督管理局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)，对加强持有人委托生产监督管理作出了具体规定。按照第132号公告要求，结合工作实际，省药监局组织对《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)进行相应修订，主要对原《实施细则》第七条、第十一条、第十四条、第十五条等有关条款进行了修订。四川省药品监督管理局2024年3月11日相关链接：四川省药品监督管理局关于公开征求《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）修订稿（征求意见稿）》意见的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，结合工作实际，省局组织对《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》进行修订，现向社会公开征求意见。请各有关单位于2024年3月19日前，将有关意见反馈至电子邮件29344600@qq.com，邮件标题请注明“药品生产快速审查审批实施细则意见反馈”。附件：四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）修订稿（征求意见稿）四川省药品监督管理局2024年3月7日附件四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）修订稿（征求意见稿）第一条  为贯彻落实《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》部署要求，提高药品生产许可审查审批效率，推动药品生产许可审查审批改革，加快我省医药产业高质量发展，依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定，结合我省实际，制定本细则。第二条  本细则适用于四川省药品监督管理局（以下简称省局）权责范围内的药品生产许可检查、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）符合性检查、药品注册审评相关事项。第三条  需开展GMP符合性检查的，除《药品检查管理办法（试行）》第三十四条规定之外，还包括以下情形：（一）获得创新药、改良型新药、生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品注册证书或者原料药取得“A”状态的；（二）获得药品注册证书，其相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的；（三）变更药品上市许可持有人的；（四）变更药品生产场地涉及的车间或者生产线未通过GMP符合性检查的。第四条  省局药品生产监督管理处（以下简称生产处）、检查分局按照各自监管职责，负责管辖区域内的持有人或者药品生产企业的日常监管工作。省局行政审批处（以下简称审批处）负责药品生产许可申报事项的受理、审批、制证、送达等工作。省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）承担药品生产许可资料的技术审查、许可检查、GMP符合性检查、综合评定等工作。第五条 按本细则经风险研判，实行快速审查审批的持有人或者药品生产企业，省局责任监管部门应加强日常监管。第六条  需开展生产许可检查与GMP符合性检查，符合以下情形之一的，可合并开展：（一）中药饮片生产企业的生产许可申请事项（生产实施审批管理的饮片除外）；（二）持有人申请变更已有批准文号的药品或者“A”状态的原料药的生产场地，且不涉及国家药监局审批事项的。第七条  符合以下情形之一的，省审评中心根据风险评估，可减少生产许可检查部分项目：（一）近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查，该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的；（二）车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种前端或者后端生产工序的。第八条  符合以下情形之一的，由审批处办理：（一）车间或者生产线仅发生名称改变的；（二）药品委托受托许可事项到期需继续委托或者受托的。第九条  药品生产企业（分类码为A）可使用受托生产药品申请GMP符合性检查。第十条  支持创新药品加快上市，持有人或者药品生产企业可申请药品注册生产现场核查与GMP符合性检查合并开展，审评中心优先组织实施。第十一条  支持药品加快上市，持有人或者药品生产企业在未取得药品注册证书前，可提前申请开展GMP符合性检查。第十二条  省内委托生产，按照以下规定开展检查：（一）持有人申请GMP符合性检查，持有人已有相应剂型的药品委托生产，省审评中心可结合持有人相应剂型既往GMP符合性检查和风险研判情况,出具综合评定审核意见。（二）受托方相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查，持有人和受托方可合并开展GMP符合性检查。第十三条  跨省委受托生产，按照以下规定开展检查：（一）持有人在省内，受托方在省外的1.持有人无相应剂型的品种委托生产，受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查，可仅对持有人开展GMP符合性检查，根据审评需要，可对受托方开展延伸检查；2.持有人申请GMP符合性检查，持有人已有相应剂型的药品委托生产，受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查，省审评中心可结合持有人相应剂型既往GMP符合性检查和风险研判情况,出具综合评定审核意见。（二）持有人在省外，受托方在省内的1.受托方在《药品生产许可证》上增加“仅限注册申报使用”生产范围或者生产品种（分类码为C），省审评中心可结合相应生产车间或生产线既往检查和风险研判情况,出具综合评定审核意见;2.受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查，持有人取得药品注册批准证明文件后，受托方可向审批处申请取消“仅限注册申报使用”标注;3.受托方增加生产范围或者生产品种（分类码为C）的许可检查和GMP符合性检查可合并开展。第十四条  需提交不少于3个月稳定性研究资料的变更药品生产场地申请，持有人可先提交稳定性方案和部分稳定性数据，但应在变更申请审评完成之前提交不少于3个月稳定性数据。第十五条  以下情形不需提交药品生产许可申请：（一）新取得药品注册证书（创新药、改良型新药、生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）自行生产，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；（二）企业自行生产品种（生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）在《药品生产许可证》载明的生产地址上变更车间或者生产线，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；（三）在《药品生产许可证》载明的生产地址上改建、扩建质检区域、仓储区域的（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品除外）。第十六条  本细则由四川省药品监督管理局负责解释。第十七条  本细则自2023年3月27日起施行，试行期2年。相关链接：四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）修订稿（征求意见稿）起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局，省药监局各检查分局，省药品检验研究院，资阳市食品药品检验检测中心：根据《四川省药品监督管理局办公室关于开展2024年四川省医疗器械质量抽检工作的通知》（川药监办〔2024〕7号）安排，省药监局制定了2024年四川省医疗器械质量抽检检验方案，现印发给你们，并提出以下要求，请抓好贯彻落实。一、检验工作要求四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）和资阳市食品药品检验检测中心（以下简称承检机构）按照2024年四川省医疗器械质量抽检检验方案（附件1）开展检验工作，按照工作时限要求寄出检验报告书（或发送电子报告），并做好相关检验数据的汇总及检验结果的分析工作。二、复检工作要求（一）复检申请及批准被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，应自收到检验报告之日起7个工作日内向四川省药品监督管理局提出复检申请（附件2）,由四川省药品监督管理局指定复检机构并提供《四川省医疗器械抽检复检通知书》（以下简称《通知书》，附件3）。逾期提出的复检申请不予受理，逾期不复检的视为放弃复检。（二）复检调样承检机构应当自收到复检机构调样通知之日起5个工作日内提供样品，提交《2024年四川省医疗器械质量抽查检验方案》及原检验过程、结果判定依据等材料，应当按照产品储存运输条件审慎稳妥转移样品。（三）复检报告送达复检机构出具的复检结论为最终检验结论，相关监管部门应当依据首次检验报告送达要求，自收到复检报告之日起5个工作日内组织送达（复检申请人收到复检报告的时间以实际第一次收到计算）。（四）复检费用承担当事企业或单位应当自收到《通知书》之日起5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知四川省药品监督管理局。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由初检机构承担。三、其他要求当事企业或单位对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内向四川省药品监督管理局提出异议申诉书面申请，填写《四川省医疗器械抽检异议申诉申请书》（附件4）并加盖公章，同时提交相关证明材料。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的，视为当事企业或单位认可该检验结果。四川省药品监督管理局器械监管处组织相关处室（单位）在收到该异议申诉书面申请之日起15个工作日内进行调查核实。医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。相应的药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。附件：1.2024年四川省医疗器械质量抽检检验方案 2.四川省医疗器械抽检复检申请表 3.四川省医疗器械抽检复检通知书 4.四川省医疗器械抽检异议申诉申请书四川省药品监督管理局办公室2024年3月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化营商环境，普及特殊食品注册与备案办理知识，优化特殊食品生产许可办理流程，建立健全我省特殊食品行业咨询服务机制，省局制定了《特殊食品注册与备案、生产许可办理工作指引》。一、特殊食品注册(一)适用范围特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品以及首次进口的保健食品(补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)的注册申请。(二)设立依据《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令第21号2021年4月29日修正)第七十六条、第八十条、第八十一条。(三)受理机构国家市场监督管理总局食品审评中心。(四)申请条件1.特殊医学用途配方食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。2.婴幼儿配方乳粉申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向我国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。3.国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。(五)办理方式1.申请人在提交纸质申请材料之前，应先完成电子申请程序，申请人登陆国家市场监督管理总局食品审评中心网站(http://www.cfe-samr.org.cn/)进入注册管理信息系统，或直接登陆国家市场监管总局保健食品注册管理信息系统(https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/)，按规定格式和内容填写并打印注册申请书。各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，并扫描成电子版上传至保健食品注册申请系统。特殊医学用途配方食品也可直接登录(https://tyspzc.gsxt.gov.cn/stzcww/)办理，婴幼儿配方乳粉直接登陆(http://xypzcsb.gsxt.gov.cn/yezcww/)办理。2.保健食品按照《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》要求提交纸质申请材料，特殊医学用途配方食品按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)》提交纸质申请材料，婴幼儿配方乳粉按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(2017年修订版)》(后期请及时关注新发布版本)提交纸质申请材料。提交材料可以通过现场或者邮寄的方式将申请材料递交给国家市场监督管理总局食品审评中心。3.具体要求可以登陆国家市场监督管理总局特殊食品司网址(https://www.samr.gov.cn/tssps/)，点击“网上办事”→“保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉注册”即可查看。(六)办理流程(七)办理(邮寄)地址和咨询电话国家市场监督管理总局食品审评中心地址:北京市丰台区南四环西路188号十二区29号楼。办理时间:工作日上午9:00-11:30，下午13:00-16:30(每周三、五下午不办理现场受理、发证等业务)。联系电话:010-53815833。(八)延续注册和变更参考注册办理流程。二、保健食品备案(一)适用范围首次进口的营养素补充剂(指“维生素和矿物质补充剂”)需要向国家市场监督管理总局申请备案。国产营养素补充剂(详见《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2023年版)》)和以辅酶Q10、鱼油、褪黑素、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参、灵芝为原料的国产保健食品则需向海南省市场监督管理局申请备案。(二)设立依据《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令第21号2021年4月29日修正)第七十六条。(三)受理机构进口保健食品备案受理机构是国家市场监督管理总局食品审评中心;国产保健食品备案受理机构是海南省市场监督管理局。(四)申请条件进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。国产保健食品备案人是国内保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人。(五)办理方式1.备案申请人登陆国家市场监督管理总局食品审评中心网站(http://www.cfe-samr.org.cn/)进入保健食品备案管理信息系统，或直接登陆国家市场监督管理总局保健食品备案管理信息系统(https://xbjspba.gsxt.gov.cn/record_pt/index.jsp)，按规定格式和内容填写并打印材料。各项申请材料应逐页在文字处加盖备案人公章或印章，并扫描成电子版上传至备案系统。2.进口保健食品备案人需先向国家市场监督管理总局食品审评中心现场申请备案管理信息系统登陆账号，申请材料需符合《保健食品备案工作指南(试行)》要求。3.具体要求可以登陆国家市场监督管理总局特殊食品司网址(https://www.samr.gov.cn/tssps/)，点击“网上办事”→“进口保健食品备案”即可查看。海南省国产保健食品备案登陆海南省政务服务网搜索“国产保健食品备案”即可查看详细信息。(六)办理流程(七)办理地址和咨询电话1.国家市场监督管理总局食品审评中心办理地址、时间及电话同本指引第一条第七款。2.海南省市场监督管理局地址:海南省海口市秀英区蓝天路7号。办理时间:工作日上午8:00-12:00，下午14:30-17:30。联系电话:0898-66892500。三、特殊食品生产许可(一)适用范围海南省特殊食品(包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品)生产许可证的申请、受理、审查及许可决定的作出和送达活动。(二)设立依据《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令第21号2021年4月29日修正)第三十五条;《食品生产许可管理办法》(国家市场监督管理总局令第24号)第七条。(三)受理机构海南省市场监督管理局。(四)申请条件生产企业应当符合《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品生产许可审查细则》《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》等要求。(五)办理方式1.申请人登录海南政务服务网(https://wssp.hainan.gov.cn/)，搜索“特殊食品生产许可”查询相关办事指南，并点击“在线办理”申请办理，提交电子版材料。2.按照《保健食品审查生产许可审查细则》要求提交纸质申请材料，提交材料可以通过现场或者邮寄的方式将申请材料递交给海南省市场监督管理局。3.具体要求可通过海南政务服务网的办事指南详细了解。(六)办理流程(七)办理地址和咨询电话海南省海口市国兴大道9号省政务服务中心一楼1-14号窗口。办理时间:工作日上午8:00-12:00，下午14:30-17:30。联系电话:0898-65313215。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步鼓励医疗器械研发创新，保障临床使用需求，促进我省医疗器械产业高质量发展，我局制定了《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》 《福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》《福建省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》3个程序，已经局长办公会议审议通过，现予以发布。原福建省食品药品监督管理局第二类医疗器械快速审批程序（闽食药监械〔2014〕223号）同时废止。特此公告。福建省药品监督管理局2024年3月7日福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）第一条　为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定工作。已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。第三条　省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条　省局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责第二类创新医疗器械特别审查认定工作的组织领导和统筹协调，同时负责第二类创新医疗器械特别审查申请的接收、决定、异议处理。福建省药品审评与监测评价中心（以下简称审评中心）受省局委托，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新福建服务站（以下简称创新服务站）指导下，承担创新医疗器械申请的技术审查并出具审查意见。第五条　符合以下条件的，申请人可以向省局申请第二类创新医疗器械特别审查：（一）产品已明确界定为第二类医疗器械；（二）产品具有技术创新和领先优势。（三）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（四）产品具有显著的临床应用价值。第六条　有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（四）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品实用新型专利，或者依法通过受让取得在中国实用新型专利权或其使用权，实用新型专利的技术领域应与临床应用相关，并取得专利权评价报告，创新医疗器械审查申请时间距实用新型专利权生效之日起不超过5年。（五）申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于为国内领先水平。或可替代同类进口产品。第七条　拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向省局提交《福建省第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第五条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：（一）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；（二）产品知识产权情况及证明文件；（若有）（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据；（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；4.产品性能研究，提交产品已开展的非临床研究、临床研究及结果（如有）（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料；（七）产品说明书（样稿）；（八）其他证明产品符合本程序第五条的资料；（九）所提交资料真实性的自我保证声明。第八条　申请人向省局器械处提出第二类创新医疗器械特别审查申请，器械处应在收到申请之日起5个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以接收，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。器械处应在接收后2个工作日之内将资料移交审评中心。对于已接收的第二类创新医疗器械特别审查申请，申请人在器械处作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。第九条　审评中心收到第二类创新医疗器械特别审查申请后，应当于15个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家通过会审或函审等方式进行审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由审评中心负责。第十条　存在以下情形之一的申请资料，省局器械处直接按审查不予通过予以处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。第十一条　对通过第二类创新医疗器械特别审查，拟纳入我省创新产品注册程序的，由器械处在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称、纳入创新特别审查的理由，公示时间不少于10个工作日。第十二条　对于公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（《福建省第二类医疗器械创新特别审查异议表》见附件2），器械处应在收到异议起10个工作日内，对收到的相关意见进行研究，作出最终审查决定。审查通过的，器械处在《福建省第二类创新医疗器械特别审查通知单》上加盖局章后送达申请人（见附件3）。第十三条　对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，审评中心应当指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。省内有资质的检验机构应当优先安排注册检验。省局行政服务中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“创新医疗器械”，并进行优先流转。审评中心应当优先进行技术审评。省药品审核查验中心应当在接收注册质量管理体系核查的通知后优先开展体系核查工作。技术审评结束后省局优先进行行政审批。第十四条　医疗器械需要进行重大设计变更的，如临床试验方案修订，结构组成、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十五条　纳入创新产品注册程序的医疗器械，在5年内未申报注册，不再按照本程序实施审批。第十六条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第十七条　经省局或国家药品监督管理局审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。第十八条　本程序自发布之日起实施。附件：1.福建省第二类创新医疗器械特别审查申请表　　　2.福建省第二类医疗器械创新特别审查异议表　　　3.福建省第二类创新医疗器械特别审查通知单福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）第一条　为保障福建省医疗器械临床使用需求，促进医疗器械创新成果转化，推动福建省医疗器械产业高质量发展，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于省内第二类医疗器械优先审批申请的审查认定工作。第三条　省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责优先进行审评审批。需要进入优先审批程序的，申请人应当在产品基本定型后，注册申请前提出优先审批申请。第四条　省局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责第二类医疗器械优先审批认定工作的组织领导和统筹协调，同时负责医疗器械优先审批申请的接收、决定、异议处理。福建省药品审评与监测评价中心（以下简称审评中心）受省局委托，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新福建服务站（以下简称创新服务站）指导下，承担医疗器械优先审批申请的审查并出具审查意见。第五条　符合下列条件之一的省内第二类医疗器械，申请人可以申请第二类医疗器械优先审批：（一）符合下列情形之一的医疗器械：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4.专用于儿童，且具有明显临床优势；5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的其他医疗器械；（三）列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械；列入工业与信息化部揭榜挂帅、国家发改委重点项目；（四）申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上以及省级创新创业大赛获奖项目等具备核心竞争力的主导产品；（五）列入福建省重大项目的医疗器械；（六）国家药品监督管理局和省局规定的其他可以适用优先审批程序的医疗器械。第六条　申请人申请第二类医疗器械优先审批，应当填写《福建省第二类医疗器械优先审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第五条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件（企业营业执照或事业单位法人证书复印件）。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；4.产品性能研究，提交产品已开展的非临床研究、临床研究及结果（如有）5.产品风险分析资料6.产品说明书（样稿）（五）符合《医疗器械优先审批程序》第五条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（3）该适应证的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。4.专用于儿童，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由，至少包括产品的临床使用情况及当前的临床应用背景，产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。（六）符合本程序第五条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，应当提交以下材料：1.当前公共卫生事件起因、目前进展，以及该类产品市场需求情况；2.本产品综述资料、研发情况、生产能力及该类产品供应不能满足当前应急处置需要的支持性资料；3.本产品获证后的预计产能。（七）符合本程序第五条第（三）~（五）项情形的，应当提交相关部门证明材料。（八）符合本程序第五条第（六）项情形的，应当提交有关理由陈述与证明材料。第七条　申请人向器械处提出第二类医疗器械优先审批申请，器械处在收到申请之日起5个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以接收。不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。器械处应在接收后2个工作日之内将资料移交审评中心。对于已接收的第二类医疗器械优先审批申请，申请人在器械处作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。第八条　对于符合本程序第五条第（三）~（五）项情形的申请，审评中心收到第二类医疗器械优先审批申请后，应当于5个工作日内出具审查意见。对于本程序第五条第（一）、（二）、（六）项情形的医疗器械优先审批申请，审评中心应当于5个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家通过会审或函审等方式进行审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由审评中心负责。第九条　对通过第二类医疗器械优先审批审查，拟纳入我省优先审批产品注册程序的，由器械处在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称、纳入优先审批的理由，公示时间不少于5个工作日。第十条　对于公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（《福建省第二类医疗器械优先审批异议表》见附件2），器械处应在收到异议起10个工作日内，对收到的相关意见进行研究，作出最终审查决定。第十一条　审查通过的，器械处在《福建省第二类医疗器械优先审批通知单》上加盖局章后送达申请人（见附件3）。第十二条　存在以下情形之一的申请资料，器械处直接按审查不予通过予以处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报产品明显不符的；（四）申请资料无法证明产品已基本定型的。第十三条　经省局审核不予优先审批的，申请人可按常规审批程序办理注册申请。第十四条　对纳入本程序的医疗器械，省内有资质的检验机构应当优先安排注册委托检验。省局行政服务中心受理优先审批的医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“优先审批项目”，并进行优先流转。省审评中心应当优先进行技术审评，技术审评过程中，应当根据注册申请人需求，积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。省药品审核查验中心应当在接收注册质量管理体系核查的通知后优先开展体系核查工作。技术审评结束后，省局优先进行行政审批。第十五条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第十六条　本程序自发布之日起实施。附件：1.福建省第二类医疗器械优先审批申请表　　　2.福建省第二类医疗器械优先审批异议表　　　3.福建省第二类医疗器械优先审批通知单福建省第二类医疗器械应急审批程序（试行）第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械应急审批程序》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在福建省内尚无同类产品上市，或虽在福建省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省药品监督管理局（以下简称省局）确认的省内第二类医疗器械的审批。第三条　省局根据本省突发公共卫生事件情形和变化情况，结合本省应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况，决定启动及终止本程序的时间。省局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责第二类医疗器械应急审批工作的组织领导和统筹协调。本程序启动后，申请人应当向省局递交《第二类医疗器械应急审批申请表》，提出第二类医疗器械应急审批申请，并附相关产品综述资料、产品研发情况概述、产品技术要求。第四条　省局行政服务中心在收到应急审批申请后，应当立即告知省局器械处组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家或省应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第二条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人。第五条　对于经省局确认进行应急审批的第二类医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），省局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批，以及满足市场实际需求的原则，根据各自职责和本程序规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，开展应急审批工作，包括应急检验、资料预审、体系核查、技术审评、行政审批、生产许可等，并加强对申请人的服务指导。第六条　对于应急审批医疗器械，如省内有资质的检验机构受委托开展检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展检验工作，并及时出具检验报告。第七条 对于应急审批医疗器械，福建省药品审评与监测评价中心(以下简称审评中心)在申请人正式递交注册申请前，应当组织对相关注册申报资料开展预审查服务；在注册申请受理前以及技术审评过程中，应当指定专人，全程做好对申请人的服务指导。第八条　对于应急审批医疗器械，在准予受理相关注册申报资料、体系核查资料、医疗器械生产许可申报资料后，省局行政服务中心应当对相关资料标记“应急审批”，并于当日指派专人负责资料流转。第九条　对于应急审批医疗器械，审评中心应当在接收资料后在5日内完成技术审评，福建省药品审核查验中心在接收体系核查资料后2日内，应当组织开展体系核查，并及时作出体系核查结论。第十条　对于通过技术审评的应急审批医疗器械注册申请，省局注册与审批处应当在3日内完成行政审批，并及时核发医疗器械注册证。第十一条　对同步申请生产许可的应急注册医疗器械，省局同步开展产品注册和生产许可相关工作。第十二条　对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急审批医疗器械，省局可作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期内、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。申请人同时应制定风险管理计划，借助不良事件监测及再评价技术手段，主动开展上市后研究，在规定时限内提交监管部门。第十三条　对于附条件批准上市的应急审批医疗器械，医疗器械注册证有效期与注册证载明的附带条件完成时限一致，原则上不超过1年。注册人可在注册证到期前申请延续注册。对于符合延续注册要求且完成附带条件的，准予延续注册，注册证有效期为5年。第十四条　对于经确认应急审批的医疗器械，自确认同意应急审批之日起90日内，如申请人无法按相关要求递交注册申请并获得注册申请受理的，不再按照应急审批程序办理，原则上可以参照《福建省第二类医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。第十五条　省局在相关产品获批且准予相关企业医疗器械生产许可或变更3个月内，加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十六条　按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的医疗器械产品，不适用本程序。第十七条　本程序自发布之日起实施。附件：福建省第二类医疗器械应急审批申请表《福建省药品监督管理局关于发布〈福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）〉等3个程序的公告》政策解读一、制定必要性2021年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》实施。2021年10月1日，新修订《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）实施，两个《办法》中均包含有特殊注册程序章节，包括创新产品注册程序、优先注册程序和应急注册程序。国家药监局已分别发布了《创新医疗器械特别审查程序》（2018年第83号）、《医疗器械优先审批程序》（2016年第168号）和《医疗器械应急审批程序》（2021年第157号）。两个《办法》的119条和120条分别规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以参照本办法第四章规定制定本行政区域内第二类医疗器械特殊注册程序，并报国家药品监督管理局备案。”2014年，原福建省食品药品监督管理局发布了《第二类医疗器械快速审批程序》（闽食药监械〔2014〕223号），但随着医疗器械新法规的颁布实施，其已不能适应新形势新情况要求，为落实省委省政府关于支持医疗器械创新发展的决策部署，加快创新和临床急需医疗器械上市审批，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，我局特起草《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序。二、制定依据《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械应急审批程序》等规定制定。三、主要内容《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序》包括18条内容，并附《福建省第二类创新医疗器械特别审查申请表》、《福建省第二类医疗器械创新特别审查异议表》和《福建省第二类创新医疗器械特别审查通知单》。主要内容包括程序适用范围、申报特别审查程序条件、审查流程、服务举措、终止情形等。《福建省第二类医疗器械优先审批程序》包括16条内容，并附《福建省第二类医疗器械优先审批申请表》《福建省第二类医疗器械优先审批异议表》和《福建省第二类医疗器械优先审批通知单》。主要内容包括程序适用范围、申报优先审批条件、审查流程、服务举措、终止情形等。《福建省第二类医疗器械应急审批程序》包括17条内容，并附《福建省第二类医疗器械应急审批申请表》。主要内容包括程序适用范围、申报应急审批条件、申请流程、应急审批程序、应急审批产品的其他要求等。关于三个程序适用情形的区别：《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序》适用于具有技术创新和领先优势的产品，具有专利等方面要求；《福建省第二类医疗器械优先审批程序》适用于诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤或者专用于老人儿童的医疗器械，以及列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械。该两个程序是对二医疗器械创新、优先审批资格的审查认定程序。《福建省第二类医疗器械应急审批程序》适用于突发公共卫生事件应急所需，且在福建省内尚无同类产品上市，或虽在福建省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械。对申请并符合第二类医疗器械创新、优先或应急所需的产品，均实行“五优先”办理机制，即优先检测服务、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查、优先行政审批。特别对于符合创新特别审查程序的医疗器械，省局指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。四、实施日期本《公告》自发布之日起实施。五、政策解读机关福建省药品监督管理局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广东省市场监督管理局关于批准下达2023年第一批广东省地方标准制修订计划的通知》（粤市监标准〔2023〕211号），广东省药品检验所等10家单位起草了广东省地方标准《中药标本数字信息采集技术规范（征求意见稿）》（具体内容及相关编制说明见附件1和2）。现向社会公开征求意见。请填写意见反馈表（详见附件3），于2024年4月15日前反馈至224800664@qq.com，邮件主题请注明“中药标本数字信息采集技术规范意见反馈”字样。联系人：刘潇潇、潘银蕉联系电话：13580402804、13560167455附件：1.中药标本数字信息采集技术规范（征求意见稿）2.中药标本数字信息采集技术规范编制说明3.中药标本数字信息采集技术规范意见反馈表广东省药品监督管理局2024年3月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。