各市场所，综合执法大队，各相关股室：：为进一步加强我市医疗机构药品质量监管，确保药品使用环节质量安全，不断解决医疗领域腐败问题，结合全市实际，局机关决定开展医疗机构药品、医疗器械（以下简称药械）质量安全集中整治“春雷”行动，现将有关事宜通知如下：一、整治目标通过对全市医疗机构开展药械质量安全集中整治，着力规范医疗机构药械购进渠道、储存条件及药学服务，严厉查处药械使用环节违法违规行为，进一步保障公众用药用械安全有效。二、整治对象此次整治的范围是全市医疗机构（包括村卫生室）。三、整治时间2024年3月11日至2024年4月31日四、整治内容（一）使用药械来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品和医疗器械、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。（二）使用药械质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。（三）使用药械的储存、养护管理检查。重点检查是否严格按照药械的贮藏要求进行储存养护药械。（四）重点检查品种1.血液制品、生物制品、集采中选药品、中药饮片等重点品种；2.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂   3.高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等药品。五、工作步骤（一）组织自查（2024年3月11日—3月15日）各医疗机构对2021年1月1日以来的药品、医疗器械购进、储存和使用行为进行自查，对自查发现的问题制定整改措施，立即进行整改。   （二）集中整治（2024年3月16日—4月26日）各市场所负责辖区医疗机构，执法大队负责城区十字口以西医疗机构，局药械股负责城区十字口以东医疗机构横向到边，纵向到底的整治检查。同时要会同公安部门对检查过程中发现的违法犯罪行为，坚决予以打击，全力保证整治成效。（三）总结报告（2024年4月27日—4月30日）各市场所、执法大队对集中整治工作形成总结报告，上报局整治工作领导小组，领导小组办公室将组织专项整治回头看，针对发现的突出问题进行重点检查和重点督办，确保整治工作取得实效。六、有关要求（一）加强组织领导为确保此次集中整治行动有序开展，我局成立以徐科任组长，赵梦周任副组长，各市场所所长为成员的的集中整治工作领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在局药械保化监管股。（二）明确任务分工药械保化监管股：负责制定集中整治活动方案；负责集中整治协调衔接工作；负责整治工作的督察及相关资料、总结的收集上报工作；负责城区十字口以东医疗机构的整治检查工作；联络指导新民、龙高、水口、豳风市场所整治检查工作。执法大队：负责城区十字口以西医疗机构的药械安全集中整治工作；联络指导太峪、韩家、义门、北极、永乐市场所整治检查工作。各市场所：负责各自辖区医疗机构的药械安全集中整治工作。（三）加强宣传监督各单位应加强对药品使用环节违法行为危害的宣传，引导公众正确选择、合理就医。各检查单位，在检查中发现的违法行为，应及时严肃查处，并对涉事医疗机构通报县卫计局，涉嫌违纪的报经纪委监委介入，涉嫌犯罪的移送公安机关。彬州市市场监督管理局2024年3月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强全省放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，省药监局制定《黑龙江省放射性药品经营质量管理实施细则（试行）》，为强化决策的科学性和民主性，现公开征求意见。自公示之日起，任何个人或单位如有意见，请于公示之日起10个工作日内，将书面意见反馈至824205640@qq.com。个人意见请署名并留联系方式，单位意见请加盖公章。联系电话：0451—88313108。黑龙江省药品监督管理局2024年3月25日黑龙江省放射性药品经营质量管理实施细则（试行）征求意见稿第一章　总则第一条　为加强全省放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及。根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本细则。第二条　放射性药品经营企业应当符合国家相关规定和本细则要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保放射性药品质量与安全，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现放射性药品可追溯。第三条　放射性药品经营企业（以下简称企业）应当取得《辐射安全许可证》，并应当按照许可的类别和核准的经营范围销售放射性药品。第二章　质量管理体系与机构职责第四条　企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第五条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第六条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性药品经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审并进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第七条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第八条　企业负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本细则要求经营放射性药品。第九条　企业质量负责人全面负责企业放射性药品质量管理工作，独立履行职责，对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对放射性药品的供货和购货单位的合法性等资料进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三章　人员与培训第十一条　企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形，符合国家相关规定和本细则规定的资格要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医学、药学、临床医学或放射医学等相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格，具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。（四）质量管理人员应当具有药学大专或核医学、临床医学、放射医学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。第十二条　企业应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存、销售等岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第十三条　从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第十四条　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；（三）培训工作应当做好记录并建立档案。第十五条　企业应制定员工个人卫生管理制度，直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。放射性工作区或直接接触放射性药品的岗位人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立个人辐射剂量档案和职业健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章　质量管理体系文件第十六条　企业应当制定符合企业实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、辐射安全管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅；（三）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；（四）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第十七条　企业建立的放射性药品经营质量管理制度、辐射安全管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品经营环境、健康、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施等相关应急预案；（二十二）其他应当规定的内容。由供货单位直接发送至购货单位，或委托运输企业承运放射性药品的，应当指导供货单位或运输企业结合实际，建立以上适用的相关制度。第十八条　企业部门及岗位职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第十九条　企业的操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规程。第二十条　企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（一）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证应当至少保存放射性药品有效期后5年。第二十一条　企业在与供货单位、购货单位签订的放射性药品采购、销售合同中，应明确不合格、退回和召回的放射性药品管理责任和义务。对企业库存的不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置。销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录。不具备销毁能力的企业，不得随意对放射性药品进行销毁。第五章　设施设备与校准验证第二十二条　企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展验证和校准。第二十三条　企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）储存放射性药品应设立专库，使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）放射性工作区与非放射性工作区应有隔离，确保非放射性工作区无放射性污染造成的辐射风险，并有明确的分区标识；（五）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（七）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的专库或专柜。第二十四条　企业库房应当配备以下设施设备：（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）辐射剂量监控设备，放射性工作区应配备相关辐射防护设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品隔离存放的专用存放场所；（十）有特殊温控要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备。第二十五条　企业运输放射性药品应当符合国家相关规定，使用符合放射性物品转移规定的封闭式货物运输工具，有特殊温控要求的放射性药品，还应当按照《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的储运设施设备。第二十六条　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射剂量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并符合以下相关要求：（一）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；（二）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；（三）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用或指导督促运输企业正确、合理使用相关设施设备。第二十七条　企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，实现放射性药品可追溯，计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（四）有放射性药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本细则要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第二十八条　各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第二十九条　计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本细则第二十条的要求。第六章　采购、收货与验收第三十条　企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入放射性药品的合法性；（三）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，由采购部门申请，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第三十一条　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》或者《放射性药品经营许可证》复印件；（二）《辐射安全许可证》复印件；（三）营业执照复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。第三十二条　采购首营品种应当审核放射性药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的放射性药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。相关资料应当归入放射性药品质量档案。第三十三条　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第三十四条　企业与供货单位签订的质量保证协议应当至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）放射性药品质量符合药品标准等有关要求；（五）放射性药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）放射性药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第三十五条　采购放射性药品时，企业应当向供货单位索取发票，并符合以下要求：（一）发票应当列明放射性药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；（二）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第三十六条　采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治、经营半衰期较短的药品等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可以直接将放射性药品从供货单位发送到购货单位，并应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯。第三十七条　企业至少每年一次对放射性药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第三十八条　企业应当按照规定的程序和要求对到货放射性药品逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。第三十九条　放射性药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对放射性药品，做到票、账、货相符，并符合以下要求：（一）随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；（二）收货人员对符合收货要求的放射性药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收；（三）有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求收货。第四十条　放射性药品应当按照国家相关规定在专库或专区验收，并符合以下要求：（一）企业应当按照验收规定，对每次到货的放射性药品进行逐批抽样双人验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查，但应留存相关备查凭证；（二）验收放射性药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；（三）验收人员应当对抽样放射性药品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收结束后应有标志；（四）验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期（精确到分钟）、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期（精确到分钟）；（五）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施；（六）放射性药品由供货单位直接发送至购货单位的，应派验收员全程参与购货单位的放射性药品验收，并将原始验收记录带回企业存档；（七）企业应当建立库存记录，验收合格的放射性药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理；（八）符合其他安全控制要求等。第七章　储存与养护第四十一条　企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的贮藏要求储存药品，包装上没有标示的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）在人工作业的库房储存放射性药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（三）储存放射性药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（四）搬运和堆码放射性药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（五）放射性药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距、与地面间距应当符合规定；（六）放射性药品应当专库存放，不得与其他药品、非药品混放，储存场所应当有放射性警示标识；（七）储存放射性药品应有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，双人双锁储存保管；（八）储存放射性药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。不得存放与储存管理无关的物品；（九）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响放射性药品质量和安全的行为。第四十二条　养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对放射性药品进行养护，并按以下要求实施：（一）指导和督促储存人员对放射性药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效调控，对监控辐照剂量进行有效监测；（四）按照养护计划对库存放射性药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的放射性药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）定期汇总、分析养护信息。第四十三条　企业应当采用计算机系统对库存放射性药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第四十四条　放射性药品因破损而导致泄漏时，应当迅速采取应急预案处理措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并按要求向相关部门报告。第四十五条　对质量可疑的放射性药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）由放射性药品产生的放射性废物，按照国家有关规定处理；（四）不合格放射性药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格放射性药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第四十六条　企业应当对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。第八章　出库销售与运输配送第四十七条　出库时应当对照销售记录进行复核，并禁止拼箱发货。发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（四）放射性药品已超过有效期；（五）其他异常情况的放射性药品。第四十八条　放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、出库日期（精确到分钟）、质量状况和复核人员等内容。第四十九条　放射性药品出库时，应当附加盖企业放射性药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按本细则规定从放射性药品供货单位直接发货至购货单位的，该放射性药品出库时，由供货单位将随货同行单（票）分别发往企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本细则第三十九条的要求，还应当标明放射性药品经营企业和直接发货的放射性药品供货单位名称。第五十条　企业应当将放射性药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证放射性药品销售流向真实、合法。禁止使用现金进行放射性药品交易。第五十一条　企业应当严格审核购货单位的经营范围和诊疗范围，并按相应的范围销售放射性药品。第五十二条　企业销售放射性药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第五十三条　放射性药品运输应当符合国家放射性物品运输安全管理以及药品质量安全有关规定。企业应根据放射性药品中核素的射线种类、半衰期、总活度等安全影响因素对运输活动进行分类分级管理，按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸放射性药品，并符合以下要求：（一）运输放射性药品应做好运输记录，应当根据放射性药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；（二）发运放射性药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合放射性药品运输有关规定的，不得发运。运输放射性药品过程中，运载工具应当保持密闭并能有效隔离辐射；（三）有特殊温控要求的放射性药品的运输，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求执行；（四）企业应当制定放射性药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施或应急预案。第五十四条　企业如对放射性药品进行委托运输，承运方应符合国家相关法律法规的规定，并应当对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托，并符合以下要求：（一）企业委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容；（二）企业委托运输放射性药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间（准确到分钟）、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期后5年；（三）已装车的放射性药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响放射性药品质量。第五十五条　企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故。第九章　售后管理第五十六条　企业应加强对退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输退回。第五十七条　企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，并符合以下要求：（一）投诉管理操作规程内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等；（二）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位或放射性药品生产企业；（三）企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第五十八条　企业发现已售出放射性药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第五十九条　企业应当协助放射性药品上市许可持有人、生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的放射性药品，并建立放射性药品召回记录。第六十条　企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担放射性药品不良反应监测和报告等药物警戒工作。第十章　附则第六十一条　本细则由黑龙江省药品监督管理局负责解释，自**年**月**日起实施。国家药品监督管理局后续出台相关规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸罂粟碱制剂（包括注射用盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱氯化钠注射液、盐酸罂粟碱片）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.注射用盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱氯化钠注射液说明书修订要求　　　2.盐酸罂粟碱片说明书修订要求国家药监局2024年3月14日注射用盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱氯化钠注射液说明书修订要求一、【不良反应】项增加以下内容上市后监测到盐酸罂粟碱注射剂的下列不良反应/事件（发生率未知）：皮肤及皮下组织：皮疹（斑丘疹、斑疹、丘疹、荨麻疹）、瘙痒、多汗、皮肤潮红、皮肤肿胀。全身性反应：寒战、畏寒、发热（甚至高热）、乏力、疼痛、肿胀。神经系统：头晕、头痛、震颤、感觉减退、烦躁不安、抽动。胃肠系统：口干、恶心、呕吐、消化不良、食欲减退、腹部不适、腹痛、腹胀、腹泻、便秘。心血管系统：心悸、胸部不适、胸痛、QT间期延长、心律失常（心动过速、心动过缓、室性心律失常）、低血压、高血压。血管与淋巴管类：静脉炎、发绀。呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、窒息感、咳嗽。免疫系统：过敏样反应、过敏性休克。肝胆系统：肝功能异常（包括转氨酶升高、血胆红素升高）、肝损伤、肝细胞损伤。眼部症状：视物模糊、视觉损害、眼睑水肿、眼痛。肌肉骨骼及结缔组织：肢体疼痛、肌痛、肌无力、背痛。肾脏及泌尿系统：排尿困难、尿潴留、尿失禁、尿频。生殖系统：阴茎异常勃起。二、【禁忌】项增加以下内容1.对本品过敏者禁用。2.出血性脑梗死患者禁用。3.脑梗死发病后24小时至2周内有脑水肿及颅内压增高者禁用。三、【注意事项】项增加以下内容1.本品不宜与其他药物混合使用。如果确需联合使用其他药物的，应用适量间隔液对输液管道进行冲洗，避免发生药物间相互作用。2.低血压患者使用过程中需要监测血压，滴速不宜过快。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）盐酸罂粟碱片说明书修订要求一、【不良反应】项增加以下内容上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）：头晕、头痛、恶心、呕吐、腹痛、皮疹、瘙痒、出汗、肝功能异常。二、【禁忌】项增加以下内容1.对本品过敏者禁用。2.出血性脑梗死患者禁用。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对复方妥英麻黄茶碱片说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：复方妥英麻黄茶碱片说明书修订要求国家药监局2024年3月14日复方妥英麻黄茶碱片说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容上市后监测到复方妥英麻黄茶碱片以下不良反应/事件（监测数据来自无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：胃肠系统：口干，齿龈增生，恶心，呕吐，腹部不适。神经系统：头晕，嗜睡，震颤，共济失调，运动障碍。皮肤及皮下组织类：皮疹，红斑，瘙痒。眼器官类：视觉损害，眼球震颤。其他：乏力，眩晕，失眠，心悸，超敏反应。二、【注意事项】项下应包括以下内容本品含有苯妥英钠，临床使用可能发生中枢神经系统不良反应，如眼球震颤、共济失调、言语不清、精神错乱等，且这种不良反应呈现剂量相关性。苯妥英钠过量易发生毒性反应。最初的症状有眼球震颤、共济失调和构音障碍。已有不可逆的小脑功能障碍和小脑萎缩的报告。可能发生不良反应或毒性反应的苯妥英钠血药浓度存在明显的个体间差异；苯妥英钠临床有效水平通常为10-20 μg/ml（40-80 μmol/L），超过20 μg/ml时易产生毒性反应。临床使用本品应注意苯妥英钠的不良反应和药物过量风险，严格遵医嘱用药，不要自行增加用药剂量。如出现神经系统不良反应或中毒症状应立即就医。必要时，应当监测苯妥英钠的血药浓度。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对注射用戈那瑞林说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：注射用戈那瑞林说明书修订要求国家药监局2024年3月14日注射用戈那瑞林说明书修订要求一、【禁忌】项下应修改为1、对本品及所含成分过敏者禁用。2、孕妇、激素依赖性肿瘤患者禁用。二、【不良反应】项下应包含下列内容上市后监测到本品的下列不良反应/事件：免疫系统：类过敏反应、超敏反应、过敏性休克等；胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛等；皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、瘙痒等；血管与淋巴管类：潮红、苍白、发绀等；呼吸系统、胸及纵隔：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难等；神经系统：头晕、头痛等；全身及给药部位：胸部不适、寒战等。三、【注意事项】项下应包含下列内容上市后监测到本品有类过敏反应、过敏性休克的严重报告。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，在注射过程中以及在注射完成后30 min内对患者进行密切观察；一旦出现过敏反应相关症状和体征，应立即停止给药并及时治疗。（注：如原批准说明书安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、工作指引的出台背景是什么？市场监管总局制定发布了《广告绝对化用语执法指南》，进一步规范广告绝对化用语执法活动，依法保护各类经营主体合法权益。为深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》（2023年第6号），细化广告监管容错纠错标准，激发广告市场主体活力，推动我市经济高质量发展，制定出台了本指引。二、工作指引的制定依据是什么？工作指引制定的依据主要包括：《中华人民共和国行政处罚法》、市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）等。三、工作指引出台的意义是什么？工作指引是实施包容监管的重要举措，有助于解决社会关切的广告绝对化用语“一刀切”“机械化”等问题，助力广告行业健康有序发展，营造良好的营商环境。四、工作指引的主要内容有哪些？工作指引分为五部分内容，第一部分从初次违法、后果轻微、后果轻微例外情形、及时改正等四个方面，对初次违法且危害后果轻微并及时改正，可以不予行政处罚的适用条件进行细化。第二部分明确了不予行政处罚的其他情形。第三部分明确了应当从轻或者减轻行政处罚的四种情形。第四部分明确了可以从轻或者减轻行政处罚的四种情形。第五部分要求市场监管部门要充分调取涉及当事人从轻、减轻或者不予处罚的证据材料，符合本工作指引的情形，应采取从轻、减轻或者不予处罚处理方式。五、工作指引的创新亮点体现在哪里？一是实现执法标准区域协同。结合监管执法实际，细化了市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》中从轻、减轻、不予行政处罚的具体内容，统一了监管执法标准，便于监管执法人员在工作中使用。二是坚持以问题为导向。针对社会关切的广告绝对化用语执法尺度不一的问题，加强调查研究，形成工作指引，指导绝对化用语广告监管执法，切实解决企业经营过程中面临的实际困难，回应社会关切，实现政治效果、法律效果、社会效果相统一。三是体现监管执法温度。工作指引是营造良好营商环境，维护广告市场秩序的重要举措。市场监管部门在处理涉及绝对化用语广告的投诉举报、案件查办过程中，符合从轻、减轻或者不予处罚规定的情形，依法采取从轻、减轻或者不予处罚处理方式。相关链接：天津市市场监督管理委员会关于印发深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》工作指引的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县市场监管局、卫生健康委（局）、医疗保障局，宁东市场监管局、社会事务管理局，各有关单位：为进一步贯彻落实国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的有关要求，加强对我区中药配方颗粒的质量管理，修订了《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（试行）》，已经宁夏回族自治区药品监督管理局2024年第1次局党组会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。宁夏回族自治区药品监督管理局　宁夏回族自治区卫生健康委宁夏回族自治区医疗保障局2024年2月29日宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则第一章　总则第一条　为加强宁夏中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、使用行为，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，结合我区实际，制定本细则。第二条　宁夏境内从事中药配方颗粒标准制定、生产、备案、使用、医保支付及其监督管理活动，适用本细则。第三条　中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒应当具有汤剂的基本属性，除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中华人民共和国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。第四条　坚持中药饮片的主体地位，中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充，对中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第五条　自治区药品监督管理部门（以下简称自治区药监部门）负责中药配方颗粒标准管理、备案管理，以及生产环节和配送环节的监督管理。自治区卫生健康（中医药管理）部门负责医疗机构中药配方颗粒临床使用的监督管理。自治区医疗保障部门负责中药配方颗粒的挂网采购和医保支付管理。各市、县及宁东药品监管、卫生健康（中医药管理）、医保等部门根据职责分工负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节的监督管理。第二章　标准管理第六条　在宁夏境内生产、使用的中药配方颗粒应当符合中药配方颗粒国家药品标准（以下简称国家药品标准）或中药配方颗粒宁夏药品标准（以下简称宁夏药品标准）。不具有国家药品标准或宁夏药品标准的中药配方颗粒品种，不得在宁夏境内生产、销售、使用。国家药品标准颁布实施后，同品种宁夏药品标准即行废止。第七条　自治区药监部门按照《中华人民共和国药典》《关于发布中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求的通告》（国家药监局2021年第16号通告，以下简称《通告》）的要求，制定、发布宁夏药品标准。第八条　鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与中药配方颗粒标准研究。研究单位应当按照《通告》以及国家药典委员会《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》等规定，向自治区药监部门提交相应的申报资料。第九条　申请宁夏药品标准的中药材、中药饮片应当符合国家药品标准、《宁夏中药材标准》《宁夏中药饮片炮制规范》等相关规定。第十条　自治区药监部门负责组织对申请人提交的宁夏药品标准申报资料进行技术审核，符合要求的发布相应的宁夏药品标准。自治区药监部门发布宁夏药品标准后，按规定报国家药典委员会备案。第三章　备案管理第十一条　中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。第十二条　地产中药配方颗粒应当在上市前报自治区药监部门进行生产备案；跨省销售到宁夏境内的中药配方颗粒，应当由中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）报其所在地省级药品监督管理部门进行生产备案后，报自治区药监部门进行跨省销售备案。第十三条　生产企业登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”按照要求提交备案资料，并对所提交备案材料的真实性承担法律责任。第十四条　中药配方颗粒备案信息不得随意变更。备案信息发生变更的，生产企业应当按照备案程序和要求进行备案更新。变更对中药配方颗粒的使用可能产生影响的，应当将变更信息及时告知使用单位。第十五条　中药配方颗粒名称、生产企业、备案号、规格、配送企业等备案基本信息通过国家药品监督管理局门户网站向社会公开，供社会和公众监督。未公开的备案资料仅供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。第四章　生产管理第十六条　生产企业应当取得《药品生产许可证》，具有中药饮片和颗粒剂生产范围。具备中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模以及研发能力。第十七条　生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，实施质量全过程管理。第十八条　生产企业应当按照备案的生产工艺和药品标准进行生产，生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。第十九条　生产中药配方颗粒所需的中药材，应当优先使用来源符合中药材生产质量管理规范要求、信息可追溯、质量可控的规范化生产基地的中药材，提倡使用道地药材。企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。第二十条　直接接触中药配方颗粒包装的标签应当至少标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。鼓励中药配方颗粒生产企业应用追溯码等信息化技术标注以上信息。第二十一条　生产企业应通过研究确定合理细化的制法工艺，明确辅料种类及用量范围，明确煎煮、浓缩、干燥、成型等步骤的方法及条件，应当明确出膏率范围（干膏或湿膏），保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。第二十二条　生产企业每年向自治区药监部门提交年度报告。报告内容至少应包括：企业质量管理体系运行情况；中药材购进、检验、使用情况；中药饮片炮制、检验及使用情况；中药配方颗粒的检验、放行情况；变更管理；偏差管理；生产与销售情况；风险评估情况；与产品质量相关的投诉及不良反应监测情况等内容。第二十三条　生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施，严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。中药配方颗粒生产过程中应当防止、减少环境污染和生态破坏，严格遵守《中华人民共和国环境保护法》等有关要求。第五章　销售与使用管理第二十四条　中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过宁夏药品集中采购平台阳光采购、网上交易。第二十五条　医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品批发企业配送。未经批准，外省中药配方颗粒生产企业不得在我区单设中药配方颗粒库房或存放中药配方颗粒。委托配送的，生产企业应当对委托配送企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。第二十六条　接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。新增或变更受托企业的，生产企业应通过备案信息平台自行更新受托企业备案信息。第二十七条　医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议，并按照统一标准对所购中药配方颗粒进行验收，验收不合格的不得入库。生产企业应向医疗机构提供中药配方颗粒的自检报告。医疗机构应审核生产企业的资质和中药配方颗粒的质量，包括生产许可证、备案证明、质量标准、质量检验报告等。第二十八条　中药饮片品种已纳入医保支付范围的，自治区医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。第二十九条　中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的包装材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。第六章　监督管理第三十条　药品监管部门应当依照法律、法规等规定对中药配方颗粒的生产、配送、使用实施监督检查，必要时可以对中药配方颗粒研制、中药材规范化种植养殖基地、原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器供应商等进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第三十一条　药品监管部门根据监管需求对中药配方颗粒质量进行抽查检验。必要时，可以对中药材、中药饮片、中间体、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行抽查检验。第三十二条　药品监管部门应当定期公告中药配方颗粒质量抽查检验结果。不合格产品涉及省外企业生产的，药品监管部门应当及时通报管辖地药品监督管理部门。第三十三条　对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监管部门应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、使用等措施，并及时公布处置结果。第三十四条　中药配方颗粒存在质量问题或者其他安全隐患的，生产企业应当立即停止销售，告知相关配送企业和医疗机构停止配送和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向自治区药监部门和自治区卫生健康（中医药管理）部门报告。配送企业和医疗机构应当配合。生产企业依法应当召回药品而未召回的，自治区药监部门应当责令其召回。第三十五条　发现存在以下情形之一的，自治区药监部门取消相应企业的生产或跨省销售备案，并在备案平台公开相关信息：（一）备案材料不真实的；（二）备案资料与实际生产、销售情况不一致的；（三）生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；（四）备案人申请取消备案的；（五）备案后审查不通过的；（六）存在严重质量安全风险的；（七）依法应当取消备案其他情形。第三十六条　监督检查中，发现未经备案生产、跨省销售中药配方颗粒的，或生产、销售、使用的中药配方颗粒不符合国家药品标准或宁夏药品标准的，药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定进行处罚。第三十七条　卫生健康（中医药管理）部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用的监管，督促医疗机构加强中药配方颗粒不良反应监测。第七章　附则第三十八条　涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品和麻黄等中药饮片对应的中药配方颗粒管理，除按照本细则的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。第三十九条　本细则自发布之日起实施，有效期五年。《关于印发宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（试行）的通知》（宁药监规发〔2021〕3号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县市场监督管理局，宁东市场监管局，局机关各处室，局属各事业单位：为严格我区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，促进中医药健康有序发展，按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等法律法规的规定，我局修订了《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，经2024年第1次局党组会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。宁夏回族自治区药品监督管理局2024年2月19日宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条　依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），制定本细则。第二条　医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第三条　医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。第四条　医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。第五条　医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及备案工艺开展制剂配制。第六条　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，向自治区药品监督管理局备案后，可委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制。委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力。委托配制的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法律法规。受托方应当严格执行质量协议，严格按照委托方提供的技术资料和质量文件开展配制，有效控制配制过程，确保委托配制制剂及其配制符合备案和《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。委托配制制剂的质量标准应当执行备案内控制剂标准，其制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应当与委托方持有的制剂备案证明文件的内容相同。第七条　传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第八条　医疗机构应当通过宁夏政务服务网提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1）及完整备案资料，经受理及形式审查后备案。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责。第九条　自治区药品监督管理局驻政务大厅窗口收到备案申请后，5个工作日内对备案资料进行形式审查，符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。对符合要求的备案申请予以备案，自治区政务服务中心药品监督管理局窗口于7个工作日内在自治区药品监督管理局门户网站将备案号（附件3）及其他信息予以公告。第十条　传统中药制剂备案公告信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第十一条　备案号在自治区药品监督管理局官网公告后，医疗机构方可开展配制工作。第十二条　传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址、委托配制单位或其他信息发生变更的，医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按本细则第八条程序和要求进行变更备案。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。第十三条　医疗机构应当于每年1月10日前向自治区药品监督管理局提交上一年度所配制的传统中药制剂的年度报告。年度报告内容包括上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等情况。年度报告内容将作为备案申请事项审核的重要参考。第十四条　传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。第十五条　传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）相关规定执行。第十六条　医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制制度。第十七条　自治区药品监督管理局负责对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用等情况进行监督检查，将备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节及时进行资料核查和现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。各市、县及宁东市场监管部门依职责对行政区域内传统中药制剂品种使用质量管理情况进行监督检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。第十八条　发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本细则第四条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第十九条　医疗机构使用的传统中药制剂未按规定备案、备案时提供虚假资料、未按备案资料要求配制、未经批准调剂使用、违规在市场上销售或者变相销售，以及委托方或者受托方违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的，按照《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定进行处罚。第二十条　本细则自发布之日起施行，有效期五年。《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（宁食药监规发〔2018〕5号）《关于修改宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则部分条款的通告》（2022年第42号）同时废止。附件：1、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表　　　2、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料目录　　　3、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案备案号编制原则附件1附件2医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料目录资料一《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件资料二制剂名称及命名依据资料三立题目的和依据，同品种及该品种其他剂型的市场供应情况资料四证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。资料五说明书及标签设计样稿资料六处方组成、来源、理论依据及使用背景情况资料七详细的配制工艺及工艺研究资料，包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。资料八质量研究的试验资料及文献资料资料九内控制剂标准及起草说明资料十制剂的稳定性试验资料资料十一连续3批样品的自检报告书资料十二原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。资料十三直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准资料十四主要药效学试验资料及文献资料资料十五单次给药毒性试验资料及文献资料资料十六重复给药毒性试验资料及文献资料处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。资料十七申报资料真实性申明。附件3医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案备案号编制原则传统中药制剂备案号格式为：宁药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据省委编办《关于省药监局所属有关事业单位机构编制事项调整的批复》（鄂编办文[2024]7号）精神，原“湖北省药品监督管理局检查中心（湖北省疫苗检查中心）”现更名为“湖北省药品监督管理局药品审评检查中心（湖北省疫苗检查中心）”（简称“药品中心”），原“湖北省药品监督管理局审评中心”现更名为“湖北省药品监督管理局医疗器械审评检查中心”（简称“器械中心”），现将有关事项公告如下：一、主要职责药品中心：承担全省药品、化妆品行政许可事项的技术审评工作，药品、化妆品生产企业、药品批发企业、医疗机构等现场检查，以及对省内疫苗生产企业的派驻检查工作。器械中心：承担全省医疗器械行政许可事项的技术审评工作、医疗器械生产企业现场检查工作。二、办公地址及邮编药品中心：武汉市洪山区杨园小路19号；邮编：430077。器械中心：武汉市武昌区公正路19号；邮编：430071。三、工作联系人及电话药品中心：（一）业务工作联系人：周盼；联系电话：027-88617710。（二）行政工作联系人：胡谦；联系电话：027-88617785。器械中心：（一）业务工作联系人：杜璞君；联系电话：027-87111660。（二）行政工作联系人：陈慧；联系电话：027-87111542。特此公告。湖北省药品监督管理局2024年3月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据市委市政府工作部署，为贯彻落实好《北京市人民政府办公厅关于印发 〈打造“双枢纽”国际消费桥头堡实施方案（2021-2025）〉 的通知》（京政办发〔2022〕4号），有序推进“双枢纽”国际消费桥头堡建设，更好地发挥北京大兴国际机场综合保税区（以下简称“大兴机场综保区”）在中国(北京)自由贸易试验区和国家服务业扩大开放综合示范区建设中的重要作用，经跨境电商销售医药产品试点工作推进领导小组（以下简称“试点领导小组”）联席会议决定，增加北京大兴国际机场临空经济区联合管理委员会、北京大兴国际机场临空经济区（大兴）管理委员会为试点领导小组成员单位。新增单位依照《关于发布〈北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案〉的公告》（公告〔2019〕23号），在大兴机场综保区北京行政区域内开展相关工作，主要负责区内试点企业的公示，组织区内相关监管部门开展跨境电商医药产品追溯、储存、配送的监督管理工作，以及试点工作的应急处置和风险研判，定期向试点领导小组汇报相关工作开展情况等。特此公告。北京市药品监督管理局北京市商务局北京海关北京大兴国际机场临空经济区联合管理委员会北京大兴国际机场临空经济区（大兴）管理委员会2024年3月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。