各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，直属各单位：现将《2024年江西省药品经营监管工作要点》印发给你们，请各有关单位认真落实工作要点各项任务，制定年度工作要点和检查计划，并于3月31日前报省局药品经营监管处。联系人：唐集繁电 话：0791-88122920邮 箱：jxsypjyc@126.com江西省药品监督管理局2024年3月18日（公开属性：主动公开）2024年江西省药品经营监管工作要点2024年，全省药品经营监管总的要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，认真落实“四个最严”要求，对标落细省委经济工作会议、省委十五届五次全体(扩大)会议和全国药品监管工作会议部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，持续推进医药领域腐败问题集中整治工作，深入实施药品安全巩固提升行动，严厉打击药品经营使用环节违法违规行为，切实保障人民群众用药安全有效，支持药品流通产业高质量发展，为谱写中国式现代化江西篇章作出新的更大贡献。一、强化监管，筑牢药品质量安全底线1.持续开展疫苗专项检查。大力实施对疫苗、零售药店的跨部门综合监管。对疫苗配送企业、省疾病预防控制中心开展专项检查，重点检查委托储存配送质量协议执行、冷链设施设备管理、储运规范管理等情况。组织开展对辖区内疾控机构、疫苗接种单位进行全覆盖检查，重点核查打击非法渠道采购、不规范储存运输、使用过期疫苗等行为。配合卫健委做好有关人员第二剂次脊髓灰质炎灭活疫苗补种工作，加强补种疫苗质量监管，确保疫苗使用安全有效。2.持续紧盯重点品种监管。继续开展麻精专项检查，组织对麻精药品经营企业储存和发运管理、药品追溯责任落实等情况进行全面检查。继续加强处方药品管理，防止处方药品流入非法渠道。定期开展风险会商，对重大隐患紧盯不放、全程跟踪。3.持续开展非法收售药品专项整治行动。继续在全省范围内开展推进非法收售药品专项整治行动，严厉打击非法“回收”药品行为，进一步规范药品流通秩序。开展药品购进渠道检查，重点关注医院周边药品经营企业，重点关注是否从非法渠道购进药品，是否存在设置“帐外帐”、“库外库”等违法违规购销、储存行为，是否存在异常低价采购药品以及零售企业药品购销数量异常增长等情况，重点排查医保高值和常用药品、含特殊药品复方制剂、肉毒毒素等药品进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致等情况。2024年，对辖区内零售药店开展100%全覆盖检查。4.持续加强药品网络销售监管。出台《江西省药品网络销售监督管理办法实施细则》，进一步规范药品网络销售活动。继续开展网络销售药品专项整治，实现“线上线下”一体化监管。开展对已备案第三方平台全覆盖检查，重点检查第三方平台质量管理体系建立和执行情况；对入驻平台的药品网络销售者资质审核情况和对发生在平台的药品经营行为进行有效管理情况。开展持有互联网药品信息服务资格证企业检查巡查，重点核查网络销售发货地址与药品经营许可证载明地址是否一致，是否有违规服务、违规经营的问题，净化网络药品销售秩序。加强网络药品销售违法违规线索收集、研判和处置工作,及时排查化解风险隐患，规范药品网络销售行为。组织开展药品网络销售监管典型案例评选，公开曝光一批案例，有力遏制药品网络销售违法违规行为。5.持续强化药品批发企业（含零售连锁）日常监管。结合监管实际，坚持问题导向，对重点区域、重点品种、重点企业和重点行为持续加大监督检查力度，保障药品经营秩序和质量安全。对2023年新开办的药品经营企业实施 GSP符合性检查，对2022年1月至今未被检查过（且2024年药品经营许可证未到期）、经营国家集采药品的企业、药品第三方现代物流批发企业实施全覆盖检查。对投诉举报、既往检查、抽检存在较多问题以及其它需要飞行检查的重点企业每季度开展不定期飞行检查。6.持续压实药品经营企业主体责任。认真贯彻企业落实质量安全主体责任监督管理规定，通过普法培训、公开承诺、警示约谈等方式，督促企业牢固树立质量就是生命的理念，推动形成崇尚科学、遵守规范、遵纪守法的行业氛围，不断净化药品流通行业秩序。加强执业药师管理，更好发挥执业药师在指导合理用药、维护公众健康中的作用。2024年3月30日以前，全省药品批发企业、零售连锁总部将企业年度报告（企业经营状况、主任责任落实情况、持续符合GSP情况及检查整改情况等）报辖区内检查员分中心、樟树局。逾期不报或虚假报告的，列为重点监管对象，适时开展重点检查、飞行检查。二、强力整治，严厉打击药品违法违规行为7.开展药品经营使用环节安全生产隐患大排查大整治。紧盯药品经营使用环节安全生产风险隐患，按照“全领域、全流程、全覆盖和不留死角、不留盲区”的要求，开展药品安全生产风险隐患大排查大整治，全面摸清各药品经营企业存在的安全隐患和薄弱环节，切实把安全隐患化解在萌芽状态,坚决防范化解药品安全事件。组织开展风险隐患大排查大整治工作督导，督促企业落实主体责任，切实做好自查自纠自改等工作。对现场督导发现问题较多、情节较重的企业，将依据有关规定予以通报、警告直至停产停业。8.持续深入开展医药领域腐败问题集中整治。加强正面宣传，提升药品经营企业对打击医药腐败集中整治工作重大意义的认识。组织各级药品监管部门对专项整治行动以来办理的案件进行排查分析，聚集重点岗位、重点人员、重点品种，继续加大对药品经营企业开展飞行检查力度，深挖细查药品质量案件背后可能涉及的医药购销领域腐败问题，对有关线索及时移交、全程跟踪，确保整治到位。推动集中整治工作走深走实。9.开展药品使用单位专项检查。以县级综合医院、民营医院、个体诊所为重点单位，强化村级医疗卫生机构药品监管，以非法渠道采购药品、未经诊疗违规销售处方药、违规贮存冷链药品、异常购销麻精药品和含麻制剂致使“流弊”为重点问题，全面开展药品使用单位专项检查。省局适时组织开展在全省范围内开展医疗机构药品协同检查。2024年，对辖区内一级以上医疗机构（含私立医院、乡镇卫生院)开展100%全覆盖检查,对其他各类医疗机构检查覆盖率30%以上。10.加大案件查办力度。深挖案源线索，严厉打击出租出借证照、过票走票、非法经营回收药品等违法违规行为，依法严惩涉药违法犯罪。加强与公安、海关、卫生健康、医保、市场监管、税务等部门协同联动，对移送司法部门查处的假劣药等案件持续跟进，配合严查上下游流向。落实违法行为“处罚到人”规定，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止，让违法者付出应有的代价。三、优化服务，持续推进医药营商环境再升级11.扎实做好《药品经营许可证》集中换证。坚持依法行政、风险管理、分类实施的原则，结合当前优化营商环境要求，制定印发江西省《药品经营许可证》（批发、连锁总部）换证工作方案，明确企业申请《药品经营许可证》换证时，在6个月内开展过符合性检查或12个月内开展过专项检查且关键事项未发生变化的，可不再进行换证现场检查。各地要结合工作实际，简化药品零售企业（零售连锁门店、单体药店）换证流程，做好药品零售企业换证工作。12.从严控制药品经营企业审批。严格审批新开办药品经营企业，申请新开办药品批发企业的，应当具有满足《江西省药品现代物流条件（2023版）》要求的自营仓库，由本企业仓储养护等有关人员进行运营管理。不再新增批准疫苗配送企业、单独经营药品类体外诊断试剂经营企业。严格依规审批药品经营企业申请增加特殊管理药品经营范围工作，对不符合规定条件的一律不得批准。零售药店开办应遵循合理布局，方便人民群众购药的原则，需有符合药品经营条件的实体门店，门店不得设在车库、仓库、厂房、地下停车场等条件不适宜药品经营的场所。13.持续提升便企利民水平。根据企业经营范围、责任意识、监管情况、社会影响等因素出台《药品批发（连锁）企业量化分级分类管理办法》，对药品批发（连锁）企业实施分级差异化精准监管，减少涉企的重复性检查，对诚信守法者、规范经营者减少检查频次，尽量做到“无事不扰”。四、改革创新，深入推动医药产业高质量发展14.深入推动医药产业高质量发展。坚持围绕中心、服务大局，持续夯实保障药品安全的产业基础。出台《放射性药品使用许可证验收标准》、《放射性药品经营质量管理实施细则》，规范放射性药品使用许可和监管行为。进一步优化审评审批程序，对放射性药品使用许可证(一、二类)核发实行承诺制许可，对放射性药品使用许可证(四类)核发实行容缺审批，进一步促进放射性药品行业发展。支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、收购等方式创新发展，持续推动药品批零一体化许可工作，持续减轻企业负担。鼓励江西大型药品流通企业走向全国。15.加快构建药品现代物流新格局。落实《关于支持药品零售连锁企业发展的意见（试行）》，全面提升药品零售连锁率和规范化管理水平。落实《江西省推动冷链物流高质量发展三年行动计划（2023-2025年）》，提升药品流通集约化、规模化、连锁化、规范化水平，推动药品第三方物流加速发展。加快构建现代智慧药品供应链服务新体系，推动药品物流网络布局更加合理，配送更加安全、高效，储运全过程信息可追溯。16.不断提升监管信息化水平。巩固“智慧药店”建设工程成果，不断提升零售药店规范化管理水平。在药品批发企业、连锁总部、零售连锁药店、三级以上医疗机构开展药品全品种追溯试点工作，防范药品异常流通等风险。完成国家药监局药品零售使用环节追溯管理示范项目建设任务。积极参与“优化拓展基层人工智能辅助智慧医疗系统功能”民生实事项目，开展基层医疗机构药品全品种扫码出入库试点工作，推动基层医疗机构药品追溯管理。重点推进江西省药品追溯节点平台建设，实现对药品追溯数据统一管理。五、强基固本，全面提升药品监管能力和水平17.全面加强药品监管体系建设。进一步推进市县药品监管能力标准化建设，强化省、市、县三级药品监管协同，切实提升监管合力。全面推进乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍建设，打通药品监管“最后一公里”。以药品安全考核为抓手，加强疫苗配送、使用等环节质量安全监管工作督查考核，扎实做好舆情应急处置、NRA评估后续有关工作，推动市、县市场监管部门依法履职、有效监管，切实提高疫苗药品安全治理合力。18.深入推进“三医”协同治理。联合省卫生健康部门、医保部门推进零售药店、疫苗跨部门综合监管工作，强化部门统筹协同联动，建立完善长效工作机制。联合卫生健康部门、医保部门出台集采中选药品追溯体系建设工作方案，力争实现集采中选药品在药品零售使用环节全过程可追溯。建立完善与卫生健康、医保等部门联合检查和信息通报机制。联合省卫生健康部门联出台《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》，规范医疗机构药品购进、储存、调配、使用的全过程。19.全面抓好《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯工作。出台贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜的通知，从规范药品经营企业准入管理、统筹药品经营许可证管理、严格规范药品购销活动、严格药品仓储物流监督管理等方面提出贯彻措施，全面贯彻落实国家局要求。组织全省各级药品监管部门有针对性的开展药品经营企业、医疗机构宣贯培训，不断扩大学习知晓率和覆盖面，不断提高企业主体意识，营造药品安全社会共治良好环境。20.打造高素质专业化药品经营监管队伍。进一步加强省级药品GSP检查员队伍建设，健全检查员管理相关制度，不断提升药品检查能力水平。紧扣2024年药品经营监管中心工作，突出问题导向、实践导向，组织全省基层药品经营监管骨干开展精准化业务培训，重点培训新法律法规、疫苗监管、互联网药品监管、医疗机构药品监管等，帮助基层监管干部提升专业素养，补齐能力短板，为做好药品监管工作提供坚实保障。附件：2024年江西省药品经营使用单位监督检查计划附件2024年江西省药品经营使用单位监督检查计划序号检查对象检查任务具体检查对象和任务责任单位任务分工检查重点1全省药品批发（连锁）企业完成全省药品批发（连锁）企业日常监管、专项检查整治任务的同时，完成第一年度的覆盖性检查任务（实现3年全覆盖）2023年新开办的药品批发（连锁）企业全覆盖检查检查员中心、樟树药监局6月底前，按GSP进行专项检查，并公告检查结果1、执行GSP的情况，是否存在严重违规情况；2、是否存在出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品等问题2对被举报投诉的或在其他检查活动中发现可疑线索的药品批发（连锁）企业开展飞行检查检查员中心、樟树药监局全年完成1、举报事项查实；2、可疑线索的核查；3、是否存在出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品等问题3对2023年被行政处罚的药品批发（连锁）企业全覆盖检查检查员中心、樟树药监局6月底前是否存在出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品等问题42024年换发药品经营许可证的药品批发（连锁）企业根据换证工作方案进行检查检查员中心、樟树药监局、认证审评中心全年完成1、执行GSP的情况，是否存在严重违规情况；2、是否存在出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品等问题57家疫苗配送企业、省疾控预防控制中心冷链药品监督检查每半年检查不少于1次。对省外配送企业必要时延伸检查检查员中心、樟树药监局全年完成执行疫苗管理法、GSP、疫苗储运与管理规范的情况6对药品第三方现代物流批发企业全覆盖检查1次检查员中心、樟树药监局全年完成检查企业执行GSP情况，执行江西省第三方现代物流标准和接受委托储存配送情况7对经营国家集采药品的药品批发（连锁）企业进行全覆盖检查检查员中心、樟树药监局全年完成1、集采药品落实GSP管理要求的情况；2、是否非法渠道购进药品等问题8对开展跨省委托配送试点的药品批发（连锁）企业全覆盖检查检查员中心10月前完成委托配送药品执行GSP情况9对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品批发企业每半年检查不少于1次检查员中心、樟树药监局全年完成执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》，是否有流弊问题，是否非法渠道购进药品等问题10对第二类精神药品（含医用毒性药品）检查每年不少于1次、蛋白同化制剂和肽类激素批发企业检查每年不少于1次。对发现交易异常的药品批发企业延伸检查检查员中心、樟树药监局全年完成执行《麻醉药品和精神药品管理条例》，是否有流弊、异常销售、现金交易问题，是否非法渠道购进药品等问题11对跨省委托开展药品经营活动的企业全覆盖检查1次检查员中心、樟树药监局全年完成重点检查企业委托配送药品执行GSP情况；加强与委托方（受托方）所在地药品监管部门的信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时开展联合检查。12互联网药品交易第三方平台、互联网药品信息服务网站、网售的零售药店互联网药品交易第三方平台对互联网药品交易第三方平台每半年检查至少1次经营处全年完成执行《药品网络销售监督管理办法》情况13互联网药品信息服务网站对持有互联网药品信息服务资格证书并提供互联网药品信息服务的企业网络巡查不少于1次，发现异常情况进行现场检查检查员中心、樟树药监局6月底前完成14网售的零售药店对网售药品的零售药店全覆盖检查市县局6月底前完成是否存在网上无证销售、违规销售处方药、超范围经营、非法渠道购进药品、票账货款不一致等问题15零售药店（含连锁门店）按照监管事权，对本辖区内零售药店进行检查对所有零售药店全覆盖检查市县局2023年6月底完成对辖区内50%以上的零售企业开展检查，全年完成全覆盖1、是否存在无证经营、非法渠道购进药品、违规销售处方药、票账货款不一致等问题；2、国家集采药品、冷链药品、中药饮片管理是否规范；3、执业药师是否规范在岗等情况16根据举报投诉和其他任务需要，对部分零售药店开展飞行检查17医疗机构各类医疗机构和药品使用单位对辖区内一二三级医疗机构（含公私立医院、乡镇卫生院)开展100%全覆盖检查,对其他各类医疗机构检查覆盖率30%以上市县局全年完成按照三年全覆盖要求合理设置年度检查对象,对个体诊所、农村地区、城乡结合部等场所,围绕药品购进渠道、冷藏保障、储运管理和信息追溯等内容,督促落实主体责任,对出租出借证照、挂靠走票、票账货款是否一致等重点问题，加大监督检查力度18疫苗所涉及的疾控机构、接种单位对所有涉及单位按每年不少于1次全覆盖检查市县局全年完成19放射性药品经营企业对放射性药品经营企业检查放射性药品经营企业（南昌原子高科医药有限公司）检查每半年检查不少于1次检查员中心全年完成执行放射性药品管理办法情况相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步督促落实我省药品上市持有人（简称“持有人”）主动开展药品上市后研究的主体责任，加强中药全生命周期管理，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》《中药变更受理审查指南（试行）》《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》等相关规定和要求，制定本操作指南，为持有人开展已上市中药说明书安全信息修订提供参考。特此通告。山东省药品监督管理局2024年3月25日山东省药品上市许可持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订操作指南一、目的为指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）主动开展已上市中药说明书安全信息项内容修订工作，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》《中药变更受理审查指南（试行）》《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》等相关规定和要求，制定本操作指南。持有人作为药品说明书修订的责任主体，应在药品上市后主动开展相关研究，及时对药品说明书安全信息项内容进行修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全。二、适用范围本指南适用于指导山东省行政区域内持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订工作，不具有强制性的法律约束力，仅供持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订时参考。三、基本要求（一）持有人是药品说明书修订的责任主体，鼓励持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订工作，及时对药品说明书安全信息项内容进行修订。（二）持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、上市后研究、不良反应监测、文献资料、监管部门公开信息、已上市同类药品、典籍资料等信息综合研判，依据研究结果和不良反应监测数据等修订说明书安全信息项内容。（三）中药说明书安全信息修订应遵循中医药理论指导，依据现行法规、标准体系以及当前对中药安全性方面的认知水平开展。随着法规和标准的不断完善，以及科学认知的不断发展，本指南的相关内容将适时进行调整。（四）中药说明书安全信息修订人员应具有中医、中药或相关专业知识背景，以中医药理论为指导，尽可能全面收集不良反应信息，综合分析中药安全性信息，修订内容文字表述应当科学、规范、准确。（五）持有人药物警戒部门可为已上市中药说明书安全信息修订工作的主导部门，其他部门参与，包括但不限于注册、研发、临床、生产、质量、销售、市场等部门。四、工作流程持有人主动开展药品说明书安全信息变更属于审批类变更，申请人依据《已上市中药变更事项及申报资料要求》向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。（一）补充申请受理时限参考《药品注册管理办法》相关时限要求：国家药品监督管理局药品审评中心在签收注册资料后5个工作日内作出是否受理或补正的决定，审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日。（二）申报资料清单及相关资料撰写要求药品上市许可持有人应按《已上市中药变更事项及申报资料要求》准备申报资料，目录及项目编号不能改变，不适用的项目应注明“不适用”并说明理由。申报资料应符合《中药变更受理审查指南（试行）》要求。持有人主动变更药品说明书中安全性内容，包括修订警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药理毒理】、【特殊人群用药】、【药物相互作用】等涉及安全信息的项目。1.立题目的与依据内容应当包括原制剂功能主治的安全性、有效性内容概述，以及申请变更的目的和依据。示例：立题目的：本品功能主治为……，其说明书安全信息为……，为保障公众用药安全，现申请对说明书中【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。立题依据：根据《药品管理法》《中药注册管理专门规定》的要求……，持有人主动开展……，对说明书中【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等安全性信息进行补充完善。2.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明内容应当包括变更前后的说明书样稿，详细修订说明，以及本次说明书安全信息修订前后对比表。本部分基于“4.产品安全性相关资料综述”准备。如：序号原说明书拟修订说明书修订依据1【不良反应】……--2【注意事项】……--3.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明内容应当包括变更前后的药品标签样稿，详细修订说明，以及本次标签安全信息修订前后对比表。本部分基于“4.产品安全性相关资料综述”准备。4.产品安全性相关资料综述产品安全性相关资料综述，应根据变更内容对产品安全性相关资料进行总结，为警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、潜在用药风险的提示、特殊人群用药等说明书安全信息变更提供支持性证据。持有人需重点评估变更对药品安全性、有效性、临床使用等各方面的潜在影响，并对所有药品不良反应进行评价、分析，将针对性的措施反映在说明书相关项目中。产品安全性相关资料综述内容包括但不限于：药品不良反应监测数据（国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据、企业自发收集的不良反应数据）分析、持有人自主开展的安全性相关研究、文献报道分析、监管部门公开信息、同类药品说明书安全信息、典籍资料以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况等。产品安全性相关资料内容应表述如下：（1）药品不良反应监测数据分析药品不良反应监测数据包括国家药品不良反应监测中心反馈报告、持有人自发收集报告，分析内容可从不良反应报告类型、转归情况、人口学特征、对原患病影响、合并用药情况、不良反应累及系统器官分类及报告率等方面进行表述。不良反应表现可按照不良反应术语（MedDRA或WHO-ART）进行规整，形成不良反应累及系统器官分类及表现表格。针对不良反应累及系统器官的分类，建议按照严重性和报告率的顺序或分类进行呈现。由于上市后对药品不良反应/事件的监测通常难以精确计算其实际发生率，因此一般采用报告率作为参考指标，而不直接表述为“发生率”。对于严重不良反应病例报告应当逐例评价，关注肝、肾、心脏损害相关报告，关注与毒性药材相关的报告，必要时可召开专家论证会。（2）持有人自主开展的安全性相关研究上市前非临床研究、临床试验、上市后安全性研究发现的药品不良反应/事件，结合用药人群特点重点分析不良反应的发生率、严重性及转归情况。上市后安全性研究应根据研究内容及方法，对特殊用药人群、不良反应影响因素等进行表述。（3）文献检索情况对药品的上市前非临床研究、临床试验、上市后安全性研究、不良反应个案报道等文献进行检索。对于非独家品种，还应综合同品种的文献及说明书安全信息进行检索。检索数据库要求：文献检索至少包括国内、国外分别两个知名数据库，如国内检索知网、万方、维普等，国外PubMed、Embase等。重点关注文献类型：个例药品不良反应报告、病例系列、病例报告汇总、毒理学相关研究、真实世界研究等。检索关键词：以通用名称、商品名称、关键组分等为关键词，筛选主题包括但不限于：不良反应、不良事件、安全性、毒性、副作用、禁忌、忌用等。文献检索结果分析：对上述筛选后涉及安全信息的文献进行逐篇表述，汇总文献中的不良反应报告，进行相关性分析。分析重点为涉及本品的个例药品不良反应报告、有潜在毒性关键组分等。（4）监管部门公开信息查询国家药品监督管理局网站、药物警戒快讯及药品不良反应信息通报、世界卫生组织（WHO）及其他国家药品不良反应信息通报，以药品名称、关键组分为关键词，搜索全站，检索相关的安全性公告。（5）同类药品说明书安全信息通过药智网、用药助手等网站，查询不同企业同一药品、同类药品不同剂型说明书安全信息。（6）典籍资料对《中华人民共和国药典》《中药大辞典》《医疗用毒性药品管理办法》《2023年兴奋剂目录公告》等书籍资料进行检索，查询本品是否含有毒性中药材、兴奋剂成份，并对本品所含中药在性味归经、功能主治、配伍禁忌等方面归纳总结，为【禁忌】、【注意事项】提供参考。（7）安全性资料综合分析及结论综合上述（1）-（6）信息，参考《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》修订细则，对本品安全信息进行归纳分析总结，在药品安全性相关资料综述中制定拟修订内容列表。①警示语如果已上市的中药被发现存在严重的不良反应或潜在的重要安全性问题，需要在用药时给予警示，应当在说明书的标题下，使用加粗的黑体字来标注相关的警示语，以便医生和患者能够及时注意到并采取必要措施。警示语内容通常包括组方中含有较大毒性或配伍禁忌的药品、严重的不良反应以及发生严重不良反应应采取的措施、潜在的风险、使用上的限制等。含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含XX（化学药品通用名称）。②不良反应汇总药品不良反应/事件报告、相关研究及文献资料中不良反应/事件进行分析评价。应当详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。建议对所有不良反应/事件进行分析评价，若某些不良反应术语不被纳入说明书【不良反应】项中，应给出明确的解释和说明。特别是针对严重不良反应的报告，需要明确分析所涉及的不良反应与药品的因果关联性。对于重要的不良反应，建议在药品说明书的【注意事项】部分提供更为详尽的描述。对于严重不良反应/事件仅有个案报告的，特别是如果这些反应或事件可能导致肝、肾等重要器官损伤时，出于用药安全的考虑，应当进行风险提示。【不良反应】修订意见常见格式示例：监测数据显示，本品可见以下不良反应：按照器官系统分类，不良反应按例次数从大到小排序。本品有用药后出现……的个案报道。③禁忌本项内容详细列举不应使用该药品的各种情形，包括疾病/证候禁忌、特殊人群禁忌、联合用药禁忌等。禁忌的因素应考虑患者的年龄、性别、生理状态、疾病状态、伴随治疗，以及中医证候或体质等。对于【禁忌】项的修订，主要依据传统中医药理论对禁忌的深入理解，结合现有的安全性数据和相关资料的分析结果，对可能导致严重伤害的情形进行明确界定和限制。④注意事项在药品使用过程中，需要特别注意的问题，包括根据中医证候、患者体质或肝、肾功能状况来决定是否需要慎用的情况，以及食物对药效的潜在影响。同时，需要密切观察和监测可能出现的症状或实验室检查指标，以便及时发现并应对不良反应或其他异常情况。注意事项的更新和补充，主要依据中医药理论、现有的安全性数据以及深入的资料分析。如果在药物使用过程中发现新的问题，且这些问题在当前的药品说明书中并未提及，建议及时对【注意事项】部分进行修订和完善，以确保患者和医疗工作者能够全面、准确地了解用药的注意事项和潜在风险。⑤特殊人群用药当通过不良反应监测或上市后的药品安全评估发现已上市的中药可能对孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者等特殊人群产生用药风险时，为确保患者的用药安全，应在药品说明书的【特殊人群用药】部分详细阐述并提示这些信息。这包括阐述药物对特定人群的潜在风险、提供用药建议或替代方案，并强调需要注意的事项。5.需要特别说明的情况若持有人收到国家反馈的某品种的不良反应监测数据较少，可侧重从以下相关内容进行分析：持有人自主开展安全性相关研究、文献报道、监管部门公开信息、同类药品说明书安全信息、典籍资料、关键组分等。持有人自主开展上市后研究，关注对个例不良反应报告、用药人群、风险相关影响因素的分析。6.持有人说明书修订工作流程示意图五、参考文献1.国家食品药品监督管理总局.药品说明书和标签管理规定.2006年.2.国家食品药品监督管理总局.中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则.2006年.3.国家食品药品监督管理总局.中成药非处方药说明书规范细则.2006年.4.国家药典委员会.中华人民共和国药典.2020年版.5.国家药品监督管理局.药品注册管理办法.2020年版.6.国家药品监督管理局.已上市中药变更事项及申报资料要求.2021年版.7.国家药品监督管理局药品审评中心.中药变更受理审查指南（试行）.2021年版.8.国家药品监督管理局.已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）2022年版.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局、省局机关各处室：根据法律、法规和规章的制修订，现将我局药品、医疗器械、化妆品行政审批具体办理事项办事指南印发给你们，请遵照执行。青海省药品监督管理局2024年3月20日附件：青海省药品监管部门行政审批具体办理事项办事指南相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。特此公告。附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2024年3月26日医疗器械行业标准废止信息表序号标准编号标准名称废止日期1YY/T 0684—2008神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装自公告发布之日起废止2YY/T 0809.8—2010外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能自公告发布之日起废止3YY/T 0157—2013压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放气阀自公告发布之日起废止4YY/T 0158—2013压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈自公告发布之日起废止5YY/T 0519—2013压力蒸汽灭菌设备用疏水阀自公告发布之日起废止相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读：一、不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。二、根据30号公告，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如产品还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）时，根据《医疗器械分类规则》第六条（一）“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”，该产品应当作为第三类医疗器械管理。例如，具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品，射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能，强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能，则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。三、不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。器械标管中心2024年3月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）关于药品生产场地管理工作的相关要求，指导药品生产企业规范编写《场地管理文件》（Site Master File，SMF），核查中心组织制定了《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：《场地管理文件》编写指导原则（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年3月27日《场地管理文件》编写指导原则（试行）《场地管理文件》（SiteMasterFile，SMF）是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，针对企业每个生产地址建立，至少应当包含质量管理策略及在本生产地址进行的药品生产操作和质量控制活动，如有其它生产活动，也应当说明。《场地管理文件》应当包括该生产地址进行的所有药品生产活动，如某一药品的生产、包装、贴签、检验、仓储等未在同一地址，各地址的《场地管理文件》应当包含本地址对应的药品生产活动。《场地管理文件》应当简明扼要，但应当包含足够的信息，尽可能采取列表、图纸等简要方式，必要时可以附件形式对关键部分做进一步描述。《场地管理文件》正文部分通常不超过20页（A4纸）。《场地管理文件》是企业质量管理文件体系的一部分，应当按照《药品生产质量管理规范》的有关要求进行管理，建立文件编号、版本号、生效日期、变更历史等。每个附件可有单独的生效日期和文件修订历史，单独更新。《场地管理文件》的格式及具体内容如下：1企业概况1.1企业基本信息1.1.1企业名称、注册地址1.1.2生产地址、本生产地址的生产范围1.1.3企业质量负责人、本生产地址联系人的联系方式（应24小时内随时可联系，包括固定电话、手机、电子邮件等）1.2药品生产相关活动1.2.1提供药品生产许可证编号，简要描述本生产地址获得省级药品监督管理部门批准的许可范围。1.2.2除药品生产许可范围内的生产活动，本生产地址进行的其它生产活动，包括药品生产许可范围之外的其它制药和非制药活动。1.2.3简要描述本生产地址生产的药品情况，例如药品剂型、品种数量等，并明确本生产地址是否有处理高毒性、高致敏性(如青霉素类)、高活性物料的生产活动。1.2.4生产场地内生产车间及生产线的设置情况。简要描述场地的生产车间、每个车间内的生产线、药品生产场地统一编码（如有）等，提供生产场地内的生产车间、生产线及关键设备清单（附表1）。1.3监管检查情况1.3.1近5年本生产地址接受国内外药品监督管理部门或机构现场检查情况（包括药品注册核查、GMP符合性检查、监督检查等各类检查），内容包括检查类别、检查时间、实施检查的监管机构名称、检查范围、检查结论（附表2）。1.3.2近5年本生产地址产品监督抽验情况。简要描述本生产地址产品抽验不合格情况，内容包括品种名称、规格、批准文号、抽样时间、承检机构、产品批号、抽验结果等。（附表3）1.3.3近5年本生产地址受到药品监督管理部门行政处罚情况。2质量管理体系2.1质量管理体系概述2.1.1简要描述本生产地址质量管理体系运行情况以及参考的标准。2.1.2简要描述质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理人员、质量负责人、质量受权人和质量保证部门的职责。2.1.3简要描述5年内该生产地址质量管理体系获得政府、组织或第三方机构认证认可情况，包括认证认可日期、内容、认证认可机构名称等。2.2产品放行程序2.2.1负责产品放行人员（质量受权人）的基本信息，包括职务、学历、职称、工作经历等。2.2.2简要描述产品放行程序。2.2.3当涉及多名接受转授权人员时的工作安排。2.2.4说明是否应用过程分析技术（PAT）、实时放行或参数放行产品。2.3供应商管理及委托生产、委托检验情况2.3.1简要描述供应商管理体系内容。2.3.2简要描述供应商的选择、质量评估、审计、批准、变更等程序。2.3.3简要描述委托生产的情况，包括委托协议和质量协议签订情况，并列表说明受托生产企业名称、地址、联系方式、委托生产活动。（如有）2.3.4简要描述委托仓储的情况，包括委托协议和质量协议签订情况，并列表说明受托仓储单位名称、地址、联系方式、委托仓储活动。（如有）2.3.5简要描述委托检验的情况，包括委托协议和质量协议签订情况，并列表说明受托检验单位名称、地址、联系方式、委托检验活动。（如有）2.4质量风险管理2.4.1简要描述企业质量风险管理方法。2.4.2质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。3机构与人员3.1企业及本生产地址质量管理、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理人员），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图（可以附件形式提供）。3.2关键人员情况、资质（包括专业、学历、培训和实践经验）及变更情况。3.3本生产地址从事质量保证、生产、质量控制、贮存及发运的员工数量。4厂房设施和设备4.1厂房简要描述生产场地情况，包括场地面积和建筑物情况。附厂区总平面布局图及建筑物清单（附表4）。简要描述生产区域规模情况，附生产区域的平面布局图和流向图，标明大致比例（简图，无需建筑或工程图纸）。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动（例如：配料、灌装、贮存、包装等）。简要描述仓库、贮存区域以及特殊贮存条件，附仓库和贮存区域的平面图，包括贮存和处理高毒性、危险性与特殊贮存条件物料的特殊区域。生产场地内是否设置有动物实验室，描述动物实验室设置位置及布局。（如有）4.1.1空调净化（HVAC）系统简要描述空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如送风处理流程、控制区域、风量、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。如有多个空调净化系统，还应当明确各空调净化系统供应生产车间及生产线的情况。4.1.2制药用水系统简要描述水系统的工作原理、设计标准、运行情况及示意图。如有多个制药用水的制备系统或分配系统，还应当明确各系统供应生产车间及生产线的情况。4.1.3简要描述其它公用设施情况，例如蒸汽、压缩空气、氮气等系统。（如有）4.2设备4.2.1列出生产和检验用关键设备仪器信息，关键设备应当按车间/生产线在附件1生产车间/生产线及关键设备清单中填写，检验用仪器填写附表5检验用仪器清单。4.2.2清洁与消毒简要描述与药品直接接触设备、工器具的表面清洗、消毒方式（例如：手工清洁、自动在线清洁等）及清洁验证情况。4.3计算机化系统简要描述与药品生产质量相关的关键计算机化系统情况。5文件5.1简要描述企业的文件管理系统，包括文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档等。5.2如文件和记录在本生产地址外保存，应当提供外存的文件/记录目录、贮存场所的名称和地址以及取回文件所需的时间。6生产6.1产品情况6.1.1简要描述本生产地址所进行的药品生产活动，按生产车间/生产线填写药品品种清单（附表6），品种范围包括常年生产的已获得批准文号品种、受托生产品种、仅供出口品种、在研药品品种等。6.1.2共线生产风险评估情况，描述是否综合考虑药品特性、工艺和预定用途等因素评估共线生产的可行性，是否有经批准的评估报告。6.1.3本生产地址如有处理高毒性、高致敏性、高活性物料的活动，应当在清单中予以标注，并简要描述采取的防止污染和交叉污染的措施（如有）。6.1.4说明是否应用过程分析技术（PAT），并简要描述相关技术和计算机化系统应用情况（如有）。6.2工艺验证6.2.1简要描述工艺验证的原则及总体情况。6.2.2简要描述返工、重新加工等特殊情形的处理原则。6.3物料管理和仓储6.3.1原辅料、包装材料、中间产品与成品的管理，包括取样、待验、放行与贮存。6.3.2不合格物料和产品的处理。7质量控制描述企业质量控制实验室中物理、化学、微生物及生物检验等质量控制活动。8发运、投诉与召回8.1发运8.1.1产品发运方式及客户类别（医疗机构、药品批发企业或由药品上市许可持有人销售）。8.1.2描述用来确认收货单位资质是否符合要求的程序。8.1.3简要描述确保产品在运输过程中符合其贮存条件要求的措施，例如：温度/湿度控制。8.1.4产品发运管理以及确保其可追溯的方法。8.2投诉与召回简要描述投诉处理程序、发运后问题产品处理程序、产品召回系统。9自检简要描述企业自检程序，重点说明自检计划中涉及范围的选择标准、自检实施以及整改要求。10修订历史《场地管理文件》应当根据场地信息变化情况按要求更新，建立并保存历次文件修订历史，修订历史内容应当至少包括文件编号及版本、生效日期、修订内容（正文及附件）的概述。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、编制背景医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。美国、欧盟等医疗器械监管机构近年来发布多项可用性指南和标准，逐渐加强医疗器械可用性监管要求。我国于2023年5月1日正式实施GB 9706.1-2020系列标准，该系列标准亦明确可用性相关要求。为推进GB 9706.1-2020系列标准的顺利实施，系统性完善我国医疗器械可用性监管要求，进一步提升我国在相应监管领域的国际影响力，特制订《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称指导原则）。二、适用范围指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。注册申请人可参照指导原则要求开展全部医疗器械的可用性工程工作。三、主要概念医疗器械可用性工程是指综合运用关于人类解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械可用性。可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性。可用性的核心要素包括用户、使用场景和用户界面，聚焦于医疗器械正常使用的安全有效性。用户是指注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员，可基于用户特征分为多个用户组。指导原则重点关注医务、患者、家庭护理等操作医疗器械实现其预期用途的用户/用户组，包括医疗器械消毒、灭菌操作人员。使用场景是指注册申请人所规定的医疗器械实际使用的场景因素，包括使用环境和操作任务。使用环境是指用户操作医疗器械的实际环境，包括使用场所、环境条件。操作任务是指用户操作医疗器械以实现特定目标的行动或行动序列，可分为关键任务、紧急任务、常用任务。指导原则重点关注医疗活动相关操作任务，以关键任务为基础，特别是兼为紧急任务、常用任务的关键任务。用户界面是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，包括但不限于医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户培训材料等。正常使用是指用户按照说明书要求及常识惯例操作医疗器械，反之即为非正常使用。正常使用从使用结果角度可分为正确使用和错误使用，正确使用是指没有错误使用的正常使用，错误使用是指用户行动或行动缺失导致异于注册申请人或用户所预期的医疗器械响应。医疗器械实际使用情况较为复杂，可细分为正确使用、使用困难、使用险肇、错误使用，分别指满足期望的使用、低于期望但符合要求的使用、几乎出现不可接受风险的使用，不满足期望或未完成的使用。其中，使用困难可根据具体情况加以改进，使用险肇需要采取预防措施，错误使用需要采取纠正措施。四、核心思路指导原则聚焦于医疗器械的用户界面设计问题，从医疗器械设计开发角度考虑可用性工程要求。基于医疗器械使用风险级别区分监管要求：高使用风险医疗器械原则上需开展完整可用性工程生命周期质控工作，提交可用性工程研究报告；中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。考虑到行业实际情况，高使用风险医疗器械当前按照目录管理，包括19类第三类医疗器械产品。其余第三类、全部第二类医疗器械均按中、低使用风险产品管理。医疗器械可用性工程是医疗器械设计开发的重要组成部分，注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下，参考指导原则相应内容或可用性相关标准，建立充分、适宜、有效的可用性工程过程。可用性工程研究报告包括基本信息、使用风险级别、核心要素、可用性工程过程、用户界面需求规范、使用风险管理、用户界面验证与确认、用户界面可追溯性分析、用户培训方案、结论等内容。使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。五、用户界面验证与确认用户界面验证与确认是医疗器械设计验证与确认的重要组成部分，即用户界面验证属于设计验证，用户界面确认属于设计确认。从可用性工程角度出发，用户界面验证又称为形成性评价，用户界面确认又称为总结性评价。用户界面验证可采用或组合采用专家评审、认知走查、形成性可用性测试等方法。用户界面确认可采用或组合采用总结性可用性测试、等效医疗器械对比评价等方式，原则上全新产品采用总结性可用性测试方式，成熟产品可采用等效医疗器械对比评价方式。可用性测试是指基于预期用户在预期使用环境下完成操作任务的观测数据、访谈数据而开展的用户界面评价，即在模拟使用环境、真实使用环境开展的用户界面测试。注册申请人可采用模拟测试（基于模拟使用场景、基于自建可用性实验室）、现场测试（基于真实使用场景）开展总结性可用性测试，亦可委托第三方可用性实验室（含检测机构、高校、研究机构等）开展总结性可用性测试。等效医疗器械是指与申报医疗器械在预期用途、适用人群、结构组成、用户/用户组、用户特征、使用场所、环境条件、关键任务、人机交互方式、用户培训等方面判定要素基本等同且已在境内注册上市的同类医疗器械。注册申请人可参考同品种对比临床评价方式，结合申报医疗器械与等效医疗器械差异情况、使用风险新增情况开展等效医疗器械对比评价。六、与临床试验关系用户界面确认测试某些关键任务测试项目可能会导致受试者受到严重伤害或死亡，不能在临床试验中予以执行。同时，用户界面确认测试对于测试参与人员数量有明确要求，临床试验参与人员数量不一定能够满足相应要求。因此，临床试验通常情况下不能替代用户界面确认测试，但可作为后者的支持和补充。在特殊情况下，临床试验若能满足总结性可用性测试要求则可作为用户界面确认测试。七、进口医疗器械进口医疗器械在用户和使用场景方面均存在中外差异，同时中外可用性工程注册申报要求亦存在差异。因此，进口医疗器械原则上需基于使用风险级别在中国开展相应用户界面确认工作，除非提供数据详实的支持材料证实中外差异对于用户界面确认无显著影响。对于高使用风险医疗器械，注册申请人需结合用户、使用场景和注册申报要求开展中外可用性工程差异分析，根据差异分析结果提交相应可用性注册申报资料，必要时开展用户界面再确认工作。对于中、低使用风险医疗器械，注册申请人提交使用错误评估报告、境外上市可用性工程研究资料即可。八、现成用户界面现成用户界面是指注册申请人未进行（含无法证明）完整可用性工程生命周期控制的用户界面。现成用户界面的安全有效性可参照等效医疗器械对比评价方式进行确认，重点分析现成用户界面的上市后使用问题。若无法确认，则需按自研用户界面要求重新确认。医疗器械可使用多个现成用户界面，需在确认每个现成用户界面安全有效性的基础上，从医疗器械产品整体角度确认全部用户界面的安全有效性。九、组合使用若有源主机与专用有源附件、有源设备与专用无源耗材、有源设备与专用试剂盒、医疗器械与药品组合使用方能实现预期目的，则注册申请人需从医疗器械系统层面整体进行用户界面确认，在各自注册单元中提交医疗器械系统的可用性工程研究资料，或根据使用风险级别提交相应可用性工程研究资料。十、应用说明自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料，在审的医疗器械产品无需提交可用性注册申报资料。对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械提交可用性工程研究报告，中、低使用风险医疗器械若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料，其他情况均提交使用错误评估报告。对于拟申请变更注册的医疗器械产品，无需补充变更前产品的可用性工程研究资料，若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改则按前款要求提交可用性注册申报资料。对于拟申请延续注册的医疗器械产品，原则上无需提交可用性注册申报资料。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强麻醉药品、第一类和第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素的管理，根据《国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》（国办发〔2022〕2号）要求，内蒙古自治区药品监督管理局对全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可等6项行政许可事项申报资料进行明确、规范和优化，现予发布，请遵照执行。附件:1.全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可申请材料目录2.医疗用毒性药品零售企业许可申请材料目录3.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批申请材料目录4.第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案申请材料目录5.科研和教学用毒性药品购买申请材料目录6.购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请材料目录内蒙古自治区药品监督管理局2024年2月26日（此件主动公开）附件1全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可申请材料目录1.全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品的审批申请表；2.营业执照（已关联电子证照，可“免证办”）；3.药品经营许可证（已关联电子证照，可“免证办”）；4.全国性批发企业与医疗机构签订的意向合同运输方式和运输安全管理措施以及能够保证麻醉药品、第一类精神药品供应的相关材料；5.储存麻醉药品、第一类精神药品仓库产权或租赁文件、储存设施设备目录、安全设施明细、安全运输设备明细；6.麻醉药品、第一类精神药品仓储设施（包括摄像监控系统和与公安联网的报警系统）及其布局图；7.企业负责人、质量负责人及麻醉药品、第一类精神药品管理人员情况；8.麻醉药品、第一类精神药品经营安全的管理制度。附件2医疗用毒性药品零售企业许可申请材料目录1.经营医疗用毒性药品的申请表；2.营业执照（已关联电子证照，可“免证办”）；3.药品经营许可证（已关联电子证照，可“免证办”）；4.医疗用毒性药品经营品种目录；5.医疗用毒性药品仓储设施（包括摄像监控系统和与公安联网的报警系统）及其布局图；6.医疗用毒性药品经营管理人员名册；7.医疗用毒性药品经营安全的管理制度。附件3药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批申请材料目录1.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批申请表；2.蛋白同化制剂、肽类激素专门管理机构人员的情况及相关证明文件；3.蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的相关管理制度；4.经营场所四周环境平面图和仓库布局平面图、功能平面图。附件4第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案申请材料目录1.第二类精神药品原料药需用计划备案申请表;；2.《营业执照》《药品生产许可证》（已关联电子证照，可“免证办”）（含变更页)；3. GMP符合性检查资料；4.药品注册批件（药品注册批件中未标明申请品种含量的还应提供该品种的质量标准）；5.第二类精神药品安全管理制度文件目录；6. 企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存第二类精神药品的位置）；7.第二类精神药品或其所生产的普通药品的生产工艺布局平面图；8.工艺设备平面布置图并注明相应安全管理措施；9.第二类精神药品原料药需用计划备案表（上一年度）；10. 上一年度（半年）第二类精神药品相关情况材料说明（原料采购、使用、成品销售、库存）。附件5科研和教学用毒性药品购买申请材料目录1.科研和教学所需毒性药品购用申请表；2.包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、仓储、所涉及的毒性药品用途，加盖单位公章）；3.资质文件或《营业执照》（已关联电子证照，可“免证办”）（购买方的）复印件；4.合法用途证明性文件（购买方的）；5.购买数量的依据（购买方的）；购买数量计算过程（购买方的）或购买数量产生过程；6.购买方设施情况说明文件（仓储设施、安全保卫设施及其布局图）；7.管理制度（购买方的相应购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫）。附件6购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请材料目录1.《麻醉药品、精神药品的标准品、对照品购用申请表》；2.《营业执照》（已关联电子证照，可“免证办”）（如为分支机构的，应当出具法人委托书)；3.药品注册批件和质量标准；4.麻醉药品和精神药品标准品、对照品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人），并标明使用麻醉药品和精神药品的直接责任人；5.麻醉药品和精神药品标准品、对照品存储设施、安全保卫设施及其布局图；6.购买数量的依据及相应计算或产生过程；7.麻醉药品和精神药品标准品、对照品购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《内蒙古自治区药品监督管理局关于发布部分行政许可事项申报资料要求的通告》（以下简称《通告》）制定的背景和目的是什么？随着“放管服”改革不断深入，药品生产、经营许可准入管理进一步优化调整，2024年1月1日起，《药品经营和使用质量监督管理办法》正式施行，根据《国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》（国办发〔2022〕2号）要求，我局对全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可等6项行政许可事项申报资料进行明确、规范和优化。二、《通告》制定的法律依据是什么？依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《医疗用毒性药品管理办法》，起草了《通告》。三、《通告》的基本内容是什么？《通告》共有6个附件，分别为1.全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可申请材料目录；2.医疗用毒性药品零售企业许可申请材料目录；3.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批申请材料目录；4.第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案申请材料目录；5.科研和教学用毒性药品购买申请材料目录；6.购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请材料目录。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第一章　总则第一条　为指导帮助药品零售企业执业药师开展药学服务，保障公众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及执业药师职业资格制度，制定本指南。第二条　本指南适用于药品零售企业的执业药师。第三条　药学服务是指药品零售企业的执业药师应用药学专业知识、技能和工具，向公众提供直接的、负责任的与用药相关的服务，以期提高药物治疗的安全性、有效性、经济性和适宜性的行为。第四条　执业药师应坚持为公众提供药学服务，并持续提升药学服务质量和水平，不断满足公众合理用药需求。第二章　基本要求第五条　执业药师提供药学服务时，应当保护服务对象的隐私，并明示服务的内容、流程、方式等信息。第六条　执业药师可以通过计算机信息系统辅助开展处方审核及药学服务，对处方和服务对象信息及药学服务过程予以记录，做好服务对象的个人信息保护，确保相关记录真实、准确、完整、可追溯。第七条　执业药师应当利用药学工具软件、专业参考书籍、药物使用辅助教具等开展药学服务，满足药学服务需求，保障药学服务质量。第八条　执业药师应当按照药学服务管理制度、操作规程和礼仪规范开展药学服务。第九条　执业药师开展在线药学服务时，应当由其本人真实开展，不得以人工智能程序替代服务；应当在企业网站首页或者经营活动的主页面醒目位置展示执业药师注册信息。第三章　服务内容第十条　药学服务包括处方调剂、用药指导、药品不良反应监测、健康宣教等。第十—条　处方调剂包括处方审核、处方调配、处方复核、药品交付、用药交代。第十二条　执业药师审核处方时，对存在重复给药、超剂量给药、配伍禁忌等用药不适宜问题的，应当告知服务对象联系处方医师确认，发现严重不合理用药或者用药错误的处方应拒绝调剂。第十三条　调配处方后，执业药师应当逐个核对处方与调配药品的名称、规格、剂型、剂量、用法是否一致，检查药品的外观质量、有效期等，确认无误后方可交付药品。第十四条　销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品时，执业药师应当按国家有关规定审核处方并登记。（一）按规定剂量销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品。（二）销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格凭处方销售，非处方药一次销售数量不得超过国家有关规定的要求。发现虚假处方、超过正常医疗需求的处方，以及大量、多次购买此类药品的情形，执业药师应提出劝告、制止、拒绝，并向当地负责药品监督管理的部门报告。（三）销售含兴奋剂类药品时，应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知服务对象“运动员慎用”。（四）销售毒性中药饮片时，应当计量准确，不得超出规定剂量，对处方中未注明“生用”的，应当给付炮制品。（五）执业药师所在企业提供中药代煎服务的，执业药师（中药学）负责指导和监督，保障所用饮片质量符合规定。第十五条　交付药品时，执业药师应当按照药品说明书与处方用法进行用药交代与指导。第十六条　执业药师进行处方审核、调配，应当在处方上签字或者盖章，电子处方笺上的电子签名应当经过电子实名认证。第十七条　药品拆零服务应当符合药品经营质量管理规范要求，拆零的工作台及工具应当保持清洁、卫生，防止混淆和差错，并做好拆零销售记录。销售拆零药品时，应当告知患者药品用法用量和注意事项，并提供药品说明书原件或复印件。第十八条　执业药师应当利用所掌握的专业知识和工具，解答公众用药咨询，提供个体化用药指导，提升患者用药依从性，避免用药错误发生，最大程度提高患者的药物治疗效果，保证用药安全、有效。用药指导主要包括：（一）药品名称、规格、剂型和数量。（二）用药适应症。（三）用药剂量：首次剂量和维持剂量。必要时需解释剂量的折算和量取等；对于“必要时”使用的药品应当解释用药条件和用药限量。（四）用药方法：日服次数或间隔时间、疗程。药品说明书上有特殊使用要求的，应当进行用药指导，并在用药指导记录中标注。（五）预期药品的起效时间、药效维持时间，以及自我监测药品疗效的方法。（六）发生用药错误时可能产生的结果以及应对措施。（七）常见和严重的药品不良反应，以及避免和应对的方法。（八）同服的药品之间的注意事项。（九）不能同时使用的其他药品或饮食禁忌。（十）贮存方法、注意事项和有效期。（十一）近期药品说明书有修改的，包括商品名、适应症、禁忌、剂量、有效期、贮存条件、药品不良反应的修订与更新。第十九条　执业药师开展用药指导应当做到：（一）向患者自我介绍，说明指导目的；（二）了解患者既往病史、现病史和过敏史等用药相关信息；（三）了解患者对疾病和药品知识的掌握程度；（四）指导患者正确使用药品；（五）确认患者是否已经了解指导建议；（六）了解患者心理状态，提高用药依从性；（七）建立客观、规范、及时、可追溯的用药指导记录。（八）销售处方药、甲类非处方药时，应主动开展用药指导；销售乙类非处方药时，应根据患者需求开展用药指导。第二十条　执业药师提供咨询服务时，应当认真倾听、礼貌询问、耐心回答；对于病因不明、用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情，或者超出自身能力范围的问题，应当建议及时寻求医师诊疗。第二十一条　用药对象为儿童、老人、妊娠期与哺乳期妇女、肝肾功能不全、慢性或特殊疾病患者时，执业药师应当进行重点关注、综合判断，给予客观的指导，防止用药意外发生。第二十二条　执业药师应当以适宜方式提供用药指导。用药指导方式主要包括口头、书面材料、实物演示、视频音频、宣教讲座、电话或互联网教育等。第二十三条　执业药师应当按照国家药品不良反应报告和监测管理的法律法规，收集、报告药品不良反应信息，采取有效措施减少和防止药品不良反应的发生。必要时，联合医师共同应对，避免对患者造成伤害。第二十四条　开展药物治疗管理的药品零售企业执业药师应当接受专业培训，具备为患者提供信息收集、用药教育、评估和随访、药物调整建议等方面的专业素质和服务能力。第二十五条　药物治疗管理的实施对象主要包括：就医或变更治疗方案频繁者、多科室就诊或有多名医师处方者、患有2种以上慢性疾病者、使用5种及以上药品者、正在使用高危药品或依从性差者。第二十六条　药物治疗管理的内容主要包括信息收集、档案建立、药物相关问题评估、与医师和患者共同制定干预计划、方案执行、跟踪随访等。第二十七条　执业药师应当对公众宣传疾病预防和保健知识，开展科学用药、合理用药、安全用药的科普宣传，积极倡导健康的生活方式。健康宣教主要包括：（一）开展常用药品、常见疾病和健康生活方式相关的科普讲座；（二）提供用药咨询与教育；（三）张贴宣传海报，发放宣传画、宣传册，播放科普视频或音频；（四）基于本地区疾病发病情况，在国家和世界疾病防控宣传日，有针对性地开展宣传教育，预防和控制疾病的发生与流行；（五）严格执行特殊管理药品的有关规定，对药物滥用者及时阻止并告知危害性。第二十八条　执业药师应当建立药学服务记录并可追溯，记录应当完整、客观、规范。药学服务记录（参考模板见附表）主要包括：（一）患者基本信息及药物治疗相关信息；（二）评估患者用药情况；（三）所提供用药咨询、跟踪随访、用药教育、患者健康生活方式的建议等内容；（四）患者对药学服务的内容是否理解并接受；（五）执业药师签名。第四章　行为准则第二十九条　执业药师执业时应佩戴标明执业药师姓名、执业资质、执业类别等内容的工作牌，着装符合健康服务行业要求,仪表端庄整洁。第三十条　执业药师应当遵纪守法、诚实守信，爱岗敬业、依法执业；以患者为中心，尊重、爱护患者，保护患者隐私；举止文明，自觉维护职业声誉和社会形象；尊重同行，同业互助，公平竞争，共同提高，促进公众合理用药。第三十一条　执业药师应当熟练掌握药学专业知识，参加继续教育和业务培训，定期开展药学服务交流，不断改进服务方式,持续提升药学服务能力。第三十二条　执业药师提供药学服务时，不得有以下行为：（一）推荐或诱导购买与服务对象表述病症无关的药品；（二）推荐或诱导购买超出服务对象治疗需求数量的药品；（三）进行不科学的宣传、虚假宣传、夸大宣传，欺骗误导；（四）将非药品以药品名义介绍和推荐；（五）故意对可能出现的用药风险做不恰当表述或虚假承诺；（六）诱导不符合互联网医院诊疗服务范围的服务对象通过互联网医院获取处方；（七）其他法律法规规定的禁止行为。