各有关单位：为确保化妆品安全评估工作平稳推进，引导企业逐步完善化妆品安全评估体系建设，规范和指导化妆品安全评估资料的编制和提交，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等相关要求，国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织中检院起草了《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》2项技术文件及其起草说明（附件1~4），现向社会公开征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件5），于2024年4月8日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。附件：1.《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》2.《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》起草说明3.《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》4.《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》起草说明5.意见反馈表中检院2024年3月29日《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》起草说明为规范和指导化妆品安全评估工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及相关法律法规、国家标准和技术规范，以及国家药监局优化化妆品安全评估管理工作要求，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）起草了《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》（以下简称《提交指南（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性2021年，《化妆品监督管理条例》和相关配套法规已陆续发布实施，明确规定化妆品注册或备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估，并在产品申请注册或进行备案时提交安全评估资料。为推进化妆品安全评估制度有序实施，落实化妆品质量安全主体责任，有必要对安全评估报告的管理机制进行创新，以满足我国化妆品行业的高质量发展。《提交指南（征求意见稿）》明确了化妆品安全评估资料提交的情形，并起草《化妆品安全评估报告自查要点》（附件1，以下简称《自查要点》），指导企业对产品安全评估报告开展自查。二、制定原则（一）依法依规原则。《提交指南（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻落实《化妆品监督管理条例》及配套法规文件中关于化妆品安全评估的相关法规要求，充分落实企业的主体责任，保障产品质量安全。（二）风险管理原则。《提交指南（征求意见稿）》基于风险管理的原则，从使用人群、功效宣称、化妆品剂型、使用部位等不同维度将化妆品分为三类，并在此基础上，结合企业的质量管理建设和上市后监管情况，明确安全评估报告提交的情形。（三）公开透明原则。《提交指南（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分调研我国化妆品行业质量管理和安全评估管理体系建设情况，积极征求监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况科学合理地进行修改完善。三、主要内容《提交指南（征求意见稿）》正文包括概述、适用范围、基于风险程度对化妆品的分类以及提交安全评估资料情形分类；附件包括化妆品安全评估报告自查要点、安全评估结论。四、需要说明的问题（一）基于风险管理原则对化妆品的分类《提交指南（征求意见稿）》基于风险管理原则，参照《化妆品分类规则和分类目录》的分类原则，在化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群不同维度分类的基础上，综合考虑不同类型产品的风险，增加是否使用监测期新原料或纳米原料、是否必须配合仪器或者工具使用、pH范围等分类维度，将化妆品按照风险程度分为三类。第一类化妆品主要包括重点关注的儿童化妆品、或者使用监测期新原料的化妆品，以及对人体存在较高的潜在安全风险的如具有较高生物活性的祛斑美白、抗皱类化妆品等。第二类化妆品需要重点关注其中较高风险的原料如纳米原料、去角质功能原料，或者基材等的安全评估。（二）化妆品安全评估资料提交情形的分类根据《化妆品监督管理条例》及相关配套法规要求，注册人、备案人应当在产品注册、备案前，自行或者委托专业机构开展安全评估，并形成产品安全评估报告，在注册或备案时提交安全评估资料。《提交指南（征求意见稿）》在遵循上述法规要求的前提下，为促使我国化妆品行业提升化妆品安全评估能力，同时减轻企业的负担，对安全评估资料的提交内容进行细化分类，即对于第一类化妆品和被行政处罚过的备案人所备案的化妆品，需要提交化妆品安全评估报告；对于第二类化妆品，在满足相关评估材料要求的前提下，仅提交化妆品安全评估结论，安全评估报告可以存档备查；对于第三类化妆品，仅需要提交安全评估结论，安全评估报告可以存档备查。另外，对于第二类和第三类化妆品，当上市后监管出现暂停生产、进口销售等问题时，需要在三十个工作日内补充提交化妆品安全评估报告。（三）促使化妆品行业提升安全评估能力为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力，国家药监局组织中检院同时制定了《自查要点》，指导企业对产品安全评估报告开展自查，并完成安全评估结论。《提交指南（征求意见稿）》明确注册人或备案人可对第二类和第三类化妆品安全评估报告开展自查，申请注册或进行备案时仅需提交安全评估结论，利于提升企业的化妆品安全评估能力，提高化妆品安全保障水平。（四）明确特定类型原料或者特殊情形产品的安全评估技术要点根据近年来化妆品行业管理和审评实践，结合行业发展现状和最新的监管需求，《自查要点》中对于香精香料、纳米原料、染发产品中的着色剂、未填入配方的成分、尚在安全监测期中的新原料等重点关注的原料，以及含推进剂的喷雾产品、两剂或两剂以上必须配合使用的产品、必须配合仪器或工具使用的产品、儿童化妆品等产品的安全评估技术要点提供了技术指导。《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》起草说明为规范和指导化妆品安全评估工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》及相关法律法规、国家标准和技术规范的要求，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）起草了《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《技术指导原则（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性2021年，《化妆品监督管理条例》和相关配套法规已正式施行，明确规定化妆品注册或备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估，并在产品申请注册或进行备案时提交安全评估资料。化妆品风险物质的识别与评估是产品安全评估报告的一部分重要内容。对化妆品中可能存在的安全性风险物质进行全面危害识别与评估能有效评价化妆品的潜在风险。因此，中检院制定《技术指导原则（征求意见稿）》，规范和指导化妆品中风险物质的识别与评估，以保障化妆品的质量安全。二、制定原则（一）依法依规原则。《技术指导原则（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻落实《化妆品监督管理条例》及配套法规文件中关于化妆品安全评估的法规要求，研究化妆品风险物质识别与评估的具体要求，切实为化妆品安全评估提供技术指导，也为技术审评以及监管提供依据。（二）风险管理原则。《技术指导原则（征求意见稿）》基于风险管理的原则，充分考虑我国化妆品行业现状和发展需求，对不同风险物质的识别与评估提出相应的资料要求。（三）公开透明原则。《技术指导原则（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和技术标准，积极征求监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况科学合理地进行修改完善。三、主要内容《技术指导原则（征求意见稿）》主要内容包括制定背景、适用范围、一般原则、不同情形风险物质识别与评估的要求等。四、需要说明的问题（一）化妆品风险物质的识别与评估依据《技术指导原则（征求意见稿）》列出的需要识别与评估的风险物质主要为《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）中《化妆品禁用原料目录》的禁用组分，在评估中如果《规范》有限量规定的如二噁烷、甲醇等，应符合《规范》的相关要求；如果《规范》没有限量要求的如二甘醇、苯酚等，可参照权威机构的评估结论。（二）化妆品风险物质的评估资料要求按照《化妆品注册和备案检验工作规范》要求，如化妆品风险物质被列为产品检验项目的如汞、铅、砷、镉等，应提供注册和备案检验机构出具的检验报告；如《规范》中有限制使用要求的原料可能含有的风险物质如亚硝胺、丙烯酰胺等，可提供原料的质量规格或原料安全信息文件；如为某些原料带入的风险物质如二甘醇、苯酚等，可提供该产品中风险物质含量的检验报告、或者原料中该风险物质含量的检验报告、或者原料安全信息文件。（三）苯的评估2023年8月，国家药监局发布《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2023年第41号）》，新增化妆品禁用组分苯的管理限值（2mg/kg），因此《技术指导原则（征求意见稿）》明确需要对可能带入苯的原料进行识别与评估。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省局机关各处室、各直属单位：为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。福建省药品监督管理局修订了《福建省医疗器械经营监督管理细则》，现印发给你们，请遵照执行。福建省药品监督管理局2024年3月29日福建省医疗器械经营监督管理细则第一章　总则第一条　为规范医疗器械经营监督管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，结合我省实际，制定本细则。第二条　本细则适用于福建省行政区域内医疗器械经营活动及其监督管理。第三条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理（仅经营免于备案的第二类医疗器械除外），经营第三类医疗器械实行许可管理。第四条　医疗器械经营企业按照经营方式分为批发、零售、批零兼营、专门提供医疗器械运输、贮存服务（以下简称“提供运输、贮存服务”）等类型。第五条　福建省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导、监督设区市级药品监督管理部门（以下简称设区市局）开展医疗器械经营监督管理工作，组织实施《医疗器械经营质量管理规范》。设区市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，负责组织实施医疗器械经营许可和备案工作，负责指导、监督辖区县（市、区）药品监督管理部门（以下简称县局）开展医疗器械经营监督检查工作，负责对接受委托的下一级药品监督管理部门实施医疗器械经营许可和备案工作的指导、培训。县局依据属地管理原则，负责组织、指导医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，对辖区医疗器械经营企业开展监督检查。同时，负责所在设区市局委托的医疗器械经营许可和备案的实施工作。第六条　设区市局或接受委托实施医疗器械许可、备案的县局应公布其实施的医疗器械经营许可和备案信息。第二章　第三类医疗器械经营第七条　从事第三类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称“办法”）第十条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。第八条　第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于40平方米，库房面积不得少于40平方米。第九条　经营第三类体外诊断试剂的批发企业，应当具备以下条件：（一）企业经营场所面积不得少于40平方米，库房面积不得少于40平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应。（二）储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，并配备能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备。（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备）。第十条　有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；第十一条　第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：（一）专营第三类医疗器械零售企业应具备与其经营方式、经营产品和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所应能满足机构设置的需要，库房应能满足分区管理的需要，库房应配置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。（二）兼营消费者个人使用的第三类医疗器械的零售企业，至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。此外，还应具备以下要求：1.零售企业应建立销售记录制度，销售记录信息应真实、准确、完整、可追溯。销售记录保存至产品有效期满后2年。2.零售需要专业医师诊断评估方可使用的医疗器械应当保存相关处方或医嘱及销售记录至产品有效期满后2年。第十二条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第十三条　第三类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量负责人和质量管理人员，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十四条　企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。（一）从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；（二）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；从事体外诊断试剂售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外；（三）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训；（四）从事16-06-01接触镜02接触镜护理产品等有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。（五）兼营消费者个人使用的第三类医疗器械（含16-06-01接触镜02接触镜护理产品）的药店其医疗器械质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。（六）统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，可不单独设立质量负责人，由连锁企业总部质量负责人兼任。第十五条　企业应建立符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的，与所经营医疗器械质量管理需要相适应的医疗器械经营质量管理体系。第十六条　专门提供医疗器械运输、贮存服务的医疗器械经营企业，还应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口；（四）药品监督管理部门的其他有关要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的医疗器械经营企业的许可条件和程序由福建省药品监督管理局另行规定。第十七条　经营方式为批零兼营的医疗器械经营企业，必须同时具备零售区域和批发区域，具备开展批发与零售经营活动的条件。第十八条　兼营医疗器械的经营企业，其医疗器械库房不得与其它非医疗器械混合贮存，应实行专区或分库储存。第十九条　经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。第二十条　经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产权证明及租赁证明：（一）属于自有房产的，应有房屋产权证复印件；（二）租赁（借用）房屋的，应有房屋产权证及租赁（借用）协议原件或复印件；属于转租（借）的，还应当提交产权人同意转租（借）的文件；（三）租用军队房产的，应有租赁协议原件或复印件和《军队房地产使用许可证》复印件。经营场所未取得房屋产权证明的，应提交下列证明产权归属及房屋设计用途的文件之一：（一）房屋竣工验收备案证明、购房合同复印件；（二）街道、乡、镇政府出具的产权归属证明；（三）属开发区、科技园区的，由开发区、科技园区管委会出具产权归属证明。第二十一条　设区市局应按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定开展许可工作，建立医疗器械经营许可、变更工作规程，规范许可程序、格式文书和许可卷宗，严格按照法定时限开展医疗器械经营许可。第二十二条　有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。经营企业主动申请注销医疗器械经营许可证的，由发证机关在福建省药品监督管理局审批系统办理注销手续。存在第一款第（二）、第（三）项规定情形的，由发证机关在福建省药品监督管理局审批系统内予以注销。存在第一款第（四）、第（五）项规定情形的，由发证机关依据相关行政部门依法出具的行政处罚决定书，在福建省药品监督管理局审批系统内予以注销。第二十三条　设区市局或受其委托的县局应当建立《医疗器械经营许可证》许可档案。第三章　第二类医疗器械备案第二十四条　从事第二类医疗器械经营，经营企业应当向所在地设区市局备案，并提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定的资料（第七项除外）。受理备案的设区市局应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，并在福建省药品监督管理局网站公示经营备案编号。必要时，受理备案的设区市局在完成备案之日起3个月内，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，组织实施现场检查。现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，由住所地区、县（市）市场监管部门负责日常监管的部门收集相应证明材料并审核后报许可审批部门，再由许可审批部门在福建省药品监督管理局审批系统内办理取消备案，并在门户网站上予以公告。其他取消备案情形的，参照执行。第二十五条　经营第二类医疗器械企业，经营场所、库房面积应满足以下要求：（一）从事第二类医疗器械的批发企业，应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：1.全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；2.仅经营第二类医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（二）从事第二类体外诊断试剂的批发企业，应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应。储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，并配备能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备。应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备）。（三）从事第二类医疗器械零售经营，经营场所面积不做具体规定，库房不做具体要求，不同类型的企业，依不同的医疗器械特性，还应具备相应的要求：1.从事类代码为19-01-07助听器零售业务的，应设医疗器械专柜贮存医疗器械，专柜应符合所经营产品的贮存特性要求。同时还应具备助听器验配所需的相关设施设备，应设置符合要求的听力检测室（本底噪声不大于40dB（A））、验配室，效果评估室等。应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑等助听器验配设备，所有的检测仪器需经计量检定合格。2.经营说明书和标签标示要求冷藏、冷冻的医疗器械产品，应配备具有温度监测、显示的冷藏、冷冻设备。（四）经营企业可采用自动售械机销售，所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械。采用自动售械机销售第二类医疗器械的，经营企业应当向设区市局备案。同一经营地址内有多个自动售械机的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。采用自动售械机销售的，经营企业应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统，自动售械机设备实行“一机一号”联网管理，计算机系统能实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接。同时，自动售械机应符合所售医疗器械说明书和标签标示的贮存要求。采用自动售械机销售的，经营企业应当在自动售械机显著位置展示医疗器械经营备案凭证（第二类医疗器械适用）、售后服务电话等信息，销售时应当场出具符合规定的销售凭证。第二十六条　第二类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量负责人或质量管理人员，质量负责人或质量管理人员应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。第二十七条　第二类医疗器械经营企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。（一）从事助听器经营，直接面对消费者的经营者应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。（二）兼营第二类医疗器械的药店，医疗器械质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。第二十八条　第二类医疗器械经营企业应符合本细则第十五、十六、十七、十八、十九、二十条的规定。第二十九条　《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。备案部门应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，收回原备案凭证，变更后的备案凭证编号不变。第三十条　设区市局应按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，建立医疗器械经营备案工作规程，规范备案程序、格式文书和备案卷宗。第三十一条　设区市局及受其委托的县局应当建立第二类医疗器械经营备案信息档案。第四章　委托经营许可和备案的管理第三十二条　设区市局将医疗器械经营许可和备案委托县局实施的，应根据《福建省行政审批事项委托实施规定》的规定，向社会公告，并报省局和同级人民政府备案。第三十三条　接受委托实施医疗器械经营许可和备案的县局应当建立和完善行政审批信息公开制度，通过办公场所、新闻媒体或者政务网站，将实施受委托医疗器械经营许可、备案的有关信息向社会公示。第三十四条　接受委托实施医疗器械经营许可和备案的县局应遵循高效、便民原则，在委托的权限范围内按照设区市局统一制定的医疗器械经营许可、备案文书格式，认真履行职责，主动接受委托机关的监督指导，依法办理医疗器械经营许可、备案。接受委托的县局不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。第三十五条　设区市局应当加强对接受委托的县局有关医疗器械经营许可和备案行为的监督检查，并对该行为的后果承担法律责任。第三十六条　设区市局应合理设置接受委托的县局《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械备案凭证》编号的流水号区段，确保证号编写符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定，且各地两证的流水号不重叠，保证证号的唯一性。第五章　监督检查第三十七条　省局制定医疗器械日常监督检查工作规范，对全省医疗器械经营监督管理工作进行监督、指导。设区市局应当根据省局年度工作要点，结合本地实际制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施，监督、检查、指导、协调县局日常监督检查工作。县局按照上级局的工作要求，结合本地实际，制定年度医疗器械经营监督检查工作计划和措施，依据属地管理原则对医疗器械经营企业实施日常监督检查。第三十八条　县局应定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动，保证经营条件持续符合许可要求、经营行为持续符合法规规定。取得第二类医疗器械备案和第三类医疗器械许可的经营企业应于每年3月31日前向住所地设区市局或县局递交上一年度质量管理自查报告。第三十九条　各级药品监督管理部门应贯彻分类管理的思路，风险管理的原则，推行企业诚信体系建设，对医疗器械经营企业实施分类分级监管，把经营高风险医疗器械、存在重大医疗器械质量安全管理隐患和有不良信用记录的医疗器械经营企业列为监管重点，加强监管。第四十条　省局每年对设区市局重点监管经营企业随机抽样组织监督性检查，设区市局每年对辖区重点监管经营企业按照一定的比例随机抽样组织监督性检查。第四十一条　有下列情形之一的，设区市局、县局应当加强现场检查：（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（三）风险会商确定的重点监管企业；（四）有不良信用记录的；（五）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供运输、贮存服务的；（七）其他需要重点监督检查的情形。第四十二条　为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供运输、贮存服务的，其贮存、配送环节的日常监督检查由企业住所所在地设区市局组织开展。第四十三条　跨行政区设置库房的，其异地库房的日常监督检查按照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）规定执行，由库房所在地县局负责，检查结果每年向发证（备案）部门通报，发现重大问题应及时通报。第四十四条　组织监督检查，应当如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当出具整改意见书，明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。第四十五条　各县局应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。第四十六条　对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级药品监督管理部门可以实施飞行检查。第六章　附则第四十七条　《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》列明的经营范围按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。医疗器械管理分类编码及名称按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。第四十八条　细则所提到的经营场所，是指经营企业实际固定开展医疗器械经营的场所。第四十九条　批发企业销售第二、三类医疗器械给有合理使用需求的单位，应当审核并留存该单位的主体资格证明及其合理使用需求的印证性材料。第五十条　零售企业直接销售给消费者个人使用的医疗器械，应当根据产品注册证或说明书的适用范围、安全使用等内容予以判断。通过零售给消费者个人的医疗器械，应是消费者个人可以自行使用的医疗器械。第五十一条　经营企业应当按医疗器械说明书或标签标示的温湿度要求贮存、运输医疗器械。产品说明书或标签上未标示贮存温度的，按以下要求贮存：冷藏：2～10℃ ；冷冻：-10～-25℃ ；常温：0～30℃。未标示贮存、运输条件的一般系指常温。第五十二条　本细则下列用语的含义是：（一）医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。（二）医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。检验学相关专业指检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。医学相关专业指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。（三）本细则所提到的面积是指房屋产权证所确定的建筑面积。第五十三条　本细则自发布之日起施行，有效期5年。原《福建省医疗器械经营监督管理细则》（闽食药监械〔2015〕119号）同时废止。《福建省医疗器械经营监督管理细则》政策解读一、修订背景2023年12月4日国家药监局印发《关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号），致力加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。为全面落实《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）最新要求，省药监局启动《福建省医疗器械经营监督管理细则》（以下简称《细则》）修订工作。二、修订总体思路一是全面落实《规范》要求。对与《规范》不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定。二是坚决贯彻“四个最严”要求，加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动。三是深化推进“放管服”改革，进一步规范新形势下医疗器械经营业态的发展，缩减企业的运营成本，激发企业经营活力。四是严格落实企业主体责任，通过结合本省实际细化基本监管制度，夯实企业主体责任。三、修订的主要内容（一）加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动。一是要求设区市局应当根据省局年度工作要点，结合本地实际制定辖区医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率；二是明确各市局应当加强医疗器械经营企业现场检查的情形；三是对自动售械机加强质量管理，明确可售范围及办理程序。（二）严格落实“放管服”要求，缩减企业的运营成本。一是放宽第三类医疗器械批发企业要求，经营场所面积由100平方米改为40平方米，库房面积由60平方米改为40平方米；二是根据《规范》明确企业可以不单独设立医疗器械库房的情形；三是放宽企业质量负责人学历要求，与《规范》保持一致。（三）督促企业严格落实主体责任。一是为保证经营产品的可追溯性，明确了企业计算机信息系统应当满足的要求；二是要求零售企业应当根据医疗器械注册证或说明书内容判断是否可以直接销售给消费者个人使用。三是规范需要专业医师诊断评估方可使用的医疗器械零售行为；相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省局机关各处室、各直属单位：为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等相关规定，福建省药品监督管理局修订了《福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见》，现印发给你们，请遵照执行。各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局可在本意见的基础上，结合本辖区实际，制定有关细则或验收标准。福建省药品监督管理局2024年3月29日福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等相关规定，制定本指导意见。一、资质要求（一）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当为取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的法人企业，许可和备案的经营范围应覆盖所提供运输、贮存服务的医疗器械类别。（二）具有与产品储运要求相适应的仓储条件，医疗器械库房相对独立，与药品等非医疗器械产品区分存放。医疗器械专用仓库面积不少于3000平方米，可在福建省内申请设立异地分库，异地库房面积不小于500平方米。如库房为自动化立体库，容积不少于9000立方米，实际可堆垛层高不低于4.5米。仅开展体外诊断试剂类产品运输、贮存服务的企业，仓库面积不少于1000平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于3000立方米）。设置符合经营品种说明书或标签标示的温湿度要求的库房。产品说明书或标签上未标示贮存温度的，按以下要求贮存：常温库温度为0℃～30℃、阴凉库为≤20℃、冷藏库为2℃～10℃、冷冻库为-10℃～-25℃。开展体外诊断试剂类产品运输、贮存服务的的企业，冷藏库容积不小于600立方米，常温库、阴凉库、冷冻库等库区设置应与企业经营规模相适应，符合医疗器械贮存温度要求。（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：1.计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。2.医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。实现入库医疗器械信息自动采集和医疗器械运输贮存过程可追溯。3.货架系统。应该根据医疗器械的品种、规格、吞吐量和仓库的规模以及仓库的高度进行合理的选择，包括托盘货架、拆零拣选货架、自动化立体货架、流利式货架及其他货架。（四）企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。二、申办程序（五）现有医疗器械批发企业申办。已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，满足本指导意见所要求条件的，可以向企业许可（备案）地设区市市场监管局申请增加专门提供医疗器械运输、贮存服务的经营方式。申请时应提交以下资料：1.申办报告，包括企业情况简介、专门提供医疗器械运输、贮存服务类别等；2.《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；3.企业人员情况（附件1）（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人或质管机构负责人、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；4.各仓库及功能分区平面图（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；5.仓库产权证明或租赁合同；6.医疗器械仓储运输设施设备情况表（附件2）；7.运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；8.计算机信息化管理情况；9.质量承诺书；10.医疗器械运输、贮存服务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录等。设区市市场监管部门收到申请后，应组织人员按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》和本指导意见所明确的条件进行现场检查，对符合条件的，设区市市场监管局在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营方式项目加注“专门提供医疗器械运输、贮存服务”的内容，在“经营范围”栏中加注提供医疗器械运输、贮存服务产品的类别及编码代号。（六）新开办医疗器械批发企业申办。新开办医疗器械批发企业可以同时申请从事专门提供医疗器械运输、贮存服务，申请时应提交以下资料：1.企业情况简介；2.《医疗器械经营许可申请表》（附件3）和《第二类医疗器械经营备案表》（附件4）经营模式项目中同时勾选“专门提供医疗器械运输、贮存服务”，并选择需要申请的产品类别及编码代号。3.企业人员情况（附件1）（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人或质管机构负责人、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；4.各仓库及功能分区平面图（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；5.仓库产权证明或租赁合同；6.医疗器械仓储运输设施设备情况表（附件2）；7.运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；8.计算机信息化管理情况；9.质量承诺书；10.医疗器械运输、贮存服务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录等。设区市市场监管部门收到申请后，应组织人员按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》和本指导意见所明确的条件进行现场检查，对符合条件的，发给《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，并在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营方式项加注“专门提供医疗器械运输、贮存服务”的内容，在“经营范围”栏中加注提供医疗器械运输、贮存服务产品的类别及编码代号。（七）已取得专门提供医疗器械运输、贮存资质的企业，可申请设立异地分库。分库房必须符合法律法规和本指导意见要求，应按《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》进行管理和管辖。（八）申请设立异地分库的企业，应向企业所在地设区市市场监管局提出申请并提交以下资料：1.专门提供医疗器械运输、贮存服务企业设立异地分库申请；2.专门提供医疗器械运输、贮存服务企业《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；3.拟设为异地分库的仓库及功能分区平面图（注明仓库地址、仓库总面积，常温、阴凉库面积、冷库容积等）；4.异地分库岗位人员情况表（附件5）；5.包含了与总部信息对接，统一管理、统一质量控制等质量方面内容的储运管理体系文件。（九）允许专门提供医疗器械运输、贮存服务的集团型企业利用其省内控股子公司的医疗器械库房作为异地分库，共享库房、设备和人员等资源。省内集团控股子公司的医疗器械库房

各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省局机关各处室、各直属单位：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求，进一步加强医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，省局组织修订了《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。福建省药品监督管理局2024年3月29日福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）第一章　总则第一条　为加强福建省医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求，制定本办法。第二条　在福建省辖区内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　本办法所称日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及技术要求，对福建省医疗器械注册人、备案人的医疗器械生产行为所实施的监督检查及相关管理工作。第四条　各级药品监督管理部门应当夯实监管责任，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产分级监管工作，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产监督管理，保障人民群众用械安全。第五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业分为以下四个监管级别：对风险程度高的企业实施四级监管。主要包括生产本行政区域和国家重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业。对风险程度较高的企业实施三级监管。主要包括生产除本行政区域和国家重点监管品种目录以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业。对风险程度一般的企业实施二级监管。主要包括生产除本行政区域和国家重点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业。对风险程度较低的企业实施一级监管。主要包括生产第一类医疗器械的企业。医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第六条　各级药品监督管理部门应当根据医疗器械生产分级监管细化规定，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对本行政区域医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别。对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，以及新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，应当即时评估并调整其监管级别。具体调整由各级药品监监督管理部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。第七条　各级药品监督管理部门应当按照分级监管规定，制定年度监督检查计划，明确检查频次和覆盖率，确定监管重点；坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第二章　日常监管职责第八条　省药品监督管理局负责指导和检查全省医疗器械生产企业分级分类监督管理工作，制定相关管理规定，组织开展全省医疗器械生产企业的检查。调整全省重点监管医疗器械产品和生产企业分类分级名单，制定并组织实施全省医疗器械生产企业年度监督检查计划。根据需要采取随机抽查、飞行检查、专项检查或巡回检查等方式牵头组织对高风险企业、重点企业或问题企业的质量管理体系运行情况进行全面检查，对检查发现的问题及时进行处置，公布相关监督检查情况，督促企业落实主体责任。第九条　省局各药品稽查办负责本辖区内第二、三类医疗器械生产企业日常监督管理工作，制定相关管理制度及本辖区年度医疗器械生产企业监督检查计划，按要求完成相应的监督检查频次，并根据辖区内企业监管情况及要求，及时动态调整分级管理企业名单；对国家局和省局组织的飞行检查、专项检查及有因检查中发现的缺陷项进行整改复核及跟踪检查。第十条　省药品审核查验中心结合职能开展产品注册核查、第二、三类医疗器械生产许可证首次许可等现场考核；配合省局实施医疗器械生产企业专项检查、飞行检查、延伸检查，并汇总相关检查情况，形成检查报告。第十一条　设区市市场监督管理局（含平潭综合实验区市场监管局）对辖区内第一类医疗器械生产企业组织实施日常监管，按要求完成相应的监督检查频次。第十二条　各级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局统一部署，根据职责分工分别落实属地监管责任，充实职业化专业化医疗器械生产检查员队伍，建立健全跨区域跨层级协同监管机制，强化统筹协调、协作配合和信息沟通，发挥主导作用，上下联动，一体化推进医疗器械生产日常监管工作。第三章　日常监督检查第十三条　各级药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。实施监督检查应当指派两名以上检查人员。执法人员应当向被检查单位出示执法证件，其他检查人员应当出示检查员证或者表明其身份的文书、证件。监督检查人员应当熟悉医疗器械监督管理有关法律、法规、规章和规定，具有医疗器械相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，不得妨碍企业的正常生产活动，并对知悉的企业技术秘密、业务秘密和商业秘密应当保密。第十四条　对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。第十五条　日常监管工作可与注册核查、许可检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查、监督抽验等工作相结合，以提高监管效能。对同年已通过产品注册核查、生产许可检查等医疗器械质量管理规范全项目检查的医疗器械生产企业，本年度日常监管可不再对其进行全项目检查。对存在安全隐患较大的重点监管企业，应加大监管力度，适当增加日常检查的频次，确保检查的针对性、穿透性和有效性。对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。第十六条　各级药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查：（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；（二）按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；（三）质量管理体系运行持续合规、有效情况；（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；（五）管理者代表履职情况；（六）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；（七）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；（八）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；（九）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；（十）其他应当重点检查的内容。　　第十七条　各级药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；（二）质量管理体系运行是否持续合规、有效；（三）管理者代表履职情况；（四）按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况；（五）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；（六）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；（七）开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况；（八）产品的上市放行情况；（九）对受托生产企业的监督情况，委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况；（十）其他应当重点检查的内容。必要时，可以对受托生产企业开展延伸检查。第十八条各级药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查：（一）实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；（二）受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；（三）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；（五）产品的生产放行情况；（六）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；（七）内部审核、管理评审、年度自查报告等情况；（八）其他应当重点检查的内容。必要时，可以对医疗器械注册人、备案人开展检查。第十九条　对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业开展跨区域检查的，可以采取联合检查、委托检查等方式进行。第四章　问题处置第二十条　对监督检查中发现企业质量管理体系存在缺陷的，各级药品监督管理部门应当依据各自职责，督促相关企业严格按照要求及时整改到位。对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业涉及跨区域的，应当将检查以及整改情况及时通报注册人所在地辖区内药品稽查办，对发现可能存在质量安全风险的，应及时报送省药品监督管理局。第二十一条　对监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，或发现生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，各级药品监督管理部门应当督促企业采取有效措施予以消除风险隐患，可以依法采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。必要时，依法对产品进行抽查检验。　第二十二条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，各级药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。涉及跨区域委托生产的，约谈情况应当通报相关药品监督管理部门。第二十三条　各级药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第二十四条　各级药品监督管理部门应当定期组织开展风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施。第五章　档案及信用管理第二十五条　省局各药品稽查办应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案，设区市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案，将监管信息录入福建省药械综合监管系统，实现信息共享，共同推进信用档案信息化建设。信用档案中应当包括生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。第二十六条　对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业，应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒；对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人、备案人，仅进行受托生产的受托生产企业，国家集中带量采购中选产品的医疗器械注册人、备案人及受托生产企业应当酌情上调监管级别。第二十七条　各级药品监监督管理部门要结合日常监管、监督检查或注册核查、许可检查工作关注并跟踪企业生产品种、状况及条件的变化情况，督促企业履行医疗器械生产报告义务，对未按规定要求及时报告的，应依法予以立案查处。第六章　附则第二十八条　本办法中的分类分级监督管理是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业质量管理水平，结合医疗器械不良事件、抽查检验、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态全过程管理的活动。第二十九条　本办法下列用语的含义是：日常监督检查主要包括全项目检查、专项检查、飞行检查、跟踪检查和其它日常现场检查。全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。专项检查是指特定时期集中对医疗器械生产企业专门领域或重点环节开展的有针对性的监督检查活动；飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。第三十条　本办法由福建省药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行，有效期2年。《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》（闽食药监械〔2015〕25号）同时废止。《福建省医疗器械生产日常监督管理办法（试行）》政策解读一、修订背景为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《国家药监局关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求，进一步加强医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，我处组织修订了《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。二、修订总体思路按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，突出医疗器械生产分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产监督管理，保障人民群众用械安全。三、修订主要内容修订的《办法》共分6章30条。第一章总则，强调日常监管按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。要求各级药品监督管理部门，坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。第二章至第五章主要内容分别为日常监管职责分工、日常监督检查的实施、问题处置及档案和信用管理，特别是在第二章日常监管职责制修订中细化了各级药品监管部门职责，并增加相应条款，以在新形式下适应医疗器械管理的需要。第六章附则，主要是对办法中监管和检查用语含义进行解释。修订主要内容如下：（一）明确医疗器械生产的各级监管职责和跨区域监管衔接《办法》对省药品监督管理局、省局各药品稽查办、省药品审核查验中心和设区的市级市场监督管理部门的生产环节监管职责做出了进一步明确。依据“产品属人、生产属地”的监管原则，明确医疗器械注册人、备案人、受托生产企业所在地药品监督管理部门检查职权和方式，明确跨区域监管采用联合检查和委托检查相结合的方式。新版《办法》第二章明确，省药品监督管理局负责指导和检查全省医疗器械生产企业分级分类监督管理工作，调整全省重点监管医疗器械产品和四级、三级、二级监管生产企业名单；省局各药品稽查办负责本辖区内四级、三级、二级监管级别医疗器械生产企业及三类、二类医疗器械生产企业日常监督管理工作；省药品审核查验中心结合职能开展产品注册核查、生产许可检查等生产质量管理体系现场考核，配合省局实施医疗器械生产企业专项检查、飞行检查；设区市市场监督管理局（含平潭综合实验区市场监管局）对辖区内一级监管级别医疗器械生产企业和第一类产品生产企业组织实施日常监管。各级监管部门按照职责分工分别落实属地监管责任，一体化推进医疗器械生产日常监管工作。（二）依据风险级别实施分级管理一是强化风险管理。要求各级药品监督管理部门根据本地实际情况确定本行政区域内重点监管产品目录，依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，组织实施分级监督管理工作。二是落实各级监管责任。各药品稽查办和设区市市场监督管理局应当制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监管的重点，明确检查频次和覆盖率。综合运用日常巡查、重点检查、跟踪检查、飞行检查和专项检查等多种形式强化监督管理。风险分级管理具体修订内容：四级三级二级一级风险程度高较高一般较低主要包括国家重点目录、质量体系差、严重不良监管信用记录国家重点监管目录以外第三类、质量体系较差、有不良监管信用记录国家重点监管目录以外第二类生产第一类医疗器械检查次数每年全项目检查不少于一次每年检查不少于一次（两年全项目检查不少于一次）原则上每两年检查不少于一次每年随机抽取本行政区域25%以上检查部门辖区内稽查办辖区内稽查办辖区内稽查办设区市市场监督管理局（三）日常监督检查的实施与重点一是强调检查部门制定检查方案，明确检查事项和依据，做到合理性、全面性、穿透性。二是强调执法人员自身专业知识的提升，各级药品监督管理部门应当加大培养力度，组织培训提高检查员专业知识水平。三是明确不同风险级别企业监管频次，日常监管工作可与注册核查、许可检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查、监督抽验等工作相结合，以提高监管效能。四是明确注册人、备案人自行生产，委托生产、被委托生产重点检查项目。（四）重点问题的处置，档案及信用管理一是问题处置。省药监局加强对各级部门指导及监督，各级监管部门依据各自职责严格落实生产企业日常监管工作，包括对发现质量体系缺陷、不良事件造成伤害、委托生产企业质量存在风险以及涉嫌违法犯罪移交等处置措施。二是信用监管。各级药品监督管理部门应当推进信用档案建立，利用信息化手段，汇总和分析本行政区域企业的信用监管数据信息，并相应调整监管等级。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》，我局组织完成了矮紫堇等53个藏药炮制规范（第三批）的起草研究、复核和专家审核审定工作，现予以公示，公示期5个工作日。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至指定电子邮箱。联系人：张明童  任兴德   联系电话：0931-7822987　0931-7617410电子邮箱：gsmpazcc@163.com附件：甘肃省藏药炮制规范公示稿（第三批）甘肃省药品监督管理局2024年3月25日甘肃省藏药炮制规范公示稿（第三批）：矮紫堇巴夏嘎苞叶雪莲扁刺蔷薇藏萝卜炒鹿茸臭蚤草刺柏刺柏膏大麦大米短穗兔耳草煅鹿角莪嘎飞廉甘草膏甘肃棘豆高原唐松草寒水石葫芦花苜蓿黄帚橐吾金腰草鹫粪苦苣苔牦牛角牦牛心旁玛婆婆纳蔷薇花荞麦青稞忍冬果沙棘膏砂烫公绵羊角山苦荬松生等唐古特铁线莲铁屑（诃子制）五灵脂膏西藏棱子芹喜马拉雅紫茉莉悬钩木亚大黄禹粮土獐牙菜制滑石制金礞石制脑石制针铁矿紫草茸紫花黄华紫檀香相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——海螵蛸（金乌贼）蚕沙配方颗粒（试行）_附件2：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——山慈菇（独蒜兰）配方颗粒（试行）附件3：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——蚕沙配方颗粒（试行）附件4：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——冬瓜子配方颗粒（试行）附件5：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——煅牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒（试行）附件6：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——千里光配方颗粒（试行）附件7：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——肉豆蔻配方颗粒（试行）附件8：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——乌梢蛇配方颗粒（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ypjgxxh@nmpaic.org.cn。请在邮件主题处注明“技术指南反馈意见”。反馈意见截止时间为2024年4月11日。联系电话：010-88331949附件：血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）国家药品监督管理局信息中心　国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年3月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械注册核查工作，推进我省医疗器械产业高质量发展，更好保障人民群众用械安全、有效和可及，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规、规章和相关规定等法规、规章和相关规定，结合本省实际，我局组织起草了《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，现予公开征求意见。如有意见和建议，请于2024年4月12日前以电子邮件形式反馈我局。若逾期未反馈，视为无意见。联系电话：0551-62999796联系邮箱： 457597819@qq.com附件：安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序征求意见稿.doc安徽省药品监督管理局2024年3月28日附件安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(征求意见稿)第一条 为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规、规章和相关规定，参照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序）》（药监综械注〔2022〕13号），结合我省工作实际，制定本程序。第二条本程序适用于安徽省行政区域内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责组织全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“注册体系核查”）工作。受省局委托，安徽省药品审评查验中心（以下简称“审评查验中心”）承担第二类医疗器械注册体系核查的组织实施。第四条注册申请人向省局提交第二类医疗器械产品注册申报资料时，应同时提交注册体系核查资料（见附件）。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。第五条有注册自检行为的，应当提交与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、风险管理报告等相关资料。省局对注册申报资料（含注册质体系核查资料）进行形式审查，申报材料齐全、符合法定形式的，应当自受理之日起1个工作日内移送审评查验中心。申报材料不齐全或者不符合法定形式的,应当网上预审5个工作日内或受理当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。第六条审评查验中心应在提出核查需求后30个工作日内完成质量管理体系核查工作。资料审查过程中需要注册申请人补正资料的，审评查验中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人补正资料的时间不计算在核查时限内。第七条审评查验中心开展注册体系核查时，按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。注册申请人开展自检的，还应按照《医疗器械注册自检管理规定》对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第八条体系核查可以采取现场检查、资料审核以及采用信息技术开展远程检查等方式开展。第九条审评查验中心根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，安排现场检查内容，避免重复检查，现场检查时应重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，可通过资料审核的方式开展注册核查，但应当对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。对于变更注册申请，在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。第十条审评查验中心在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成。必要时，现场检查可邀请有关专家参加。对于注册申请人开展自检的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。第十一条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论和向审评查验中心报告检查有关事项。第十二条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和管理者代表等相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十三条检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十四条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十五条现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、企业负责人和管理者代表等相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。第十六条检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复核”、“未通过检查”三种情况。第十七条审评查验中心应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，对现场检查结论为“整改后复核”的，申请人应当在现场检查结束后6个月内完成整改，并向审评查验中心一次性提交整改报告，必要时可开展现场复查，整改报告或复查意见为符合要求的，核查结论为“整改后通过”。未在规定时限内提交整改报告的，以及整改报告或复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过”。第十八条审评查验中心出具第二类医疗器械注册质量管理体系核查技术审核报告，核查结论分为“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”。第十九条申请受理后即视为注册申请人已按照相关要求建立质量管理体系，可随时接受注册体系核查。如因特殊情况确需延期检查的，可书面申请延期检查，注册申请人申请延期的时间不得超过6个月，不计算在核查时限内。注册申请人无故拒绝接受注册体系核查的，核查结论为“未通过核查”。第二十条结合核查结果，审评查验中心提出第二类医疗器械准予或不予注册的审评意见，经省局审核确认后作出决定。第二十一条跨区域委托生产申请产品注册的，审评查验中心可以提请省局协商受托生产企业所在地省级药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查。受托生产企业位于本省的，在生产许可证核发或生产许可证许可事项变更（增加生产范围）时进行生产质量体系核查。第二十二条注册申请人首次注册时注册体系核查与生产质量体系核查可合并开展，注册体系核查依据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》出具建议结论，生产质量体系核查依据《医疗器械生产质量管理规范》出具建议结论。合并检查中生产质量体系核查未通过的，申请人办理生产许可事项时应重新进行生产质量体系核查。注册申请人可以仅申请注册体系核查，生产质量体系核查在生产许可证核发或生产许可证许可事项变更（增加生产范围）时开展。第二十三条注册体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十四条本程序自发布之日起施行。2019年4月15日安徽省药品监督管理局通告第4号公布的《关于发布安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通告》同时废止。附件医疗器械注册质量管理体系核查提交资料一、注册申请人基本情况表（见附表一）。二、注册申请人组织机构图。三、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件。四、企业总平面布置图、生产区域分布图。五、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。六、产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。七、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录。八、企业质量管理体系自查报告。九、第二类医疗器械注册质量管理体系资料审核申请表（附表二，如适用）。十、注册申请人自检信息表（附表三,如适用）。附表一注册申请人基本情况表注册申请人：（盖章）住所：生产地址：填写日期： 年 月 日填写说明一、注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。二、注册申请人应当在封面加盖公章。三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质量管理体系程序文件。一、企业承诺书本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证实，随时可以接受质量管理体系的检查。本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。年 月 日（注册申请人盖章）二、注册申请人基本情况注册申请人名称住所邮编生产地址邮编企业负责人职务电话联系人职务电话管理人员一览表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门占地面积㎡建筑面积㎡洁净厂房级别和面积（如适用）级㎡质检区面积㎡职工总数人专业技术人员数人建厂日期-注册资金万元三、产品基本情况产品名称产品类别□无菌医疗器械 □植入性医疗器械□体外诊断试剂□定制式义齿□其他医疗器械产品作用机理及组成：产品按国家、行业标准和技术要求检验项目：检验项目名称标准序号检测设备名称有否记录本企业同类产品上市后情况：有否投诉□无□有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件□无□有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：□仅进行注册体系核查□注册体系核查与生产质量体系核查合并开展四、企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称附表二第二类医疗器械注册质量管理体系资料审核申请表注册申请人名称（盖章）申请产品名称住所联系人生产地址电话申请情况对比项目已注册同类产品申报产品一致性产品名称生产范围工作原理预期用途结构组成生产条件生产工艺质量管理体系要素注：申报产品应当与已注册同类产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺。提交本表时应同时提交以下附件资料：a)设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于注册检验样品和临床试验用样品的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（如有）；b)上次检查的同类型产品的注册核查报告、注册证和生产许可证；c)其他证明性材料（如有）。企业承诺书本企业承诺：保证《第二类医疗器械注册质量管理体系资料审核申请表》中填写内容和所附全部资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。法定代表人（签字）注册申请人（盖章）年 月 日附表三注册申请人自检信息表申请产品名称生产地址联系人电话自检相关质量管理体系文件序号文件编号文件名称风险管理报告报告名称报告编号委托检验信息自检报告中是否涉及委托检验：是□ 否□注：提交本表时应同时提交以下附件资料：a)自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）b)风险管理报告c)实验室资质认可相关证书（如有）d)如涉及委托检验，还应提供委托检验合格受托方名录及委托检验机构的资质证明文件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为加强浙江省药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构的监督管理，省药监局会同省卫生健康委起草了《浙江省药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理办法（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。如有修改意见，请填写意见反馈表（附件3），并于2024年4月30日前反馈至电子邮箱：zjsypzc@126.com，邮件主题请注明“机构监督管理办法意见反馈”。省药监局联系人：董芳华，电话：0571-88903340；省卫生健康委联系人：朱颖辉，电话：0571-87709073。附件：1.浙江省药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理办法（征求意见稿）　　　2.起草说明　　　3.意见反馈表浙江省药品监督管理局2024年3月28日浙江省药物非临床安全性评价研究机构及药物临床试验机构监督管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条【法律依据】为加强浙江省药物非临床安全性评价研究机构（以下简称“GLP机构”）和药物临床试验机构（以下简称“GCP机构”）的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》(2019年第101号)、《国家药监局关于发布〈药物临床试验机构监督检查办法（试行）〉的通告》（2023年第56号）以及《国家药监局关于发布〈药物非临床研究质量管理规范认证管理办法〉的公告》（2023年第15号）、《国家卫生健康委 教育部 科技部 国家中医药局关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发〔2023〕4号）等法律法规和有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条【适用范围】本办法适用于浙江省行政区域内药物研究机构的监督管理。本办法所称药物研究机构是指通过国家药品监督管理部门（以下简称“国家药监局”）药物非临床研究质量管理规范（以下简称“GLP”）认证的GLP机构和按照国家药监局药物临床试验机构管理规定备案的GCP机构。第三条【职责分工】省级药品监督管理部门（以下简称“省药监局”）依职责制定相关管理制度、工作程序，建立并维护浙江省药物研究机构监督管理平台（以下简称“省监管平台”）；组织全省药物研究机构的监督管理工作，制定年度监督检查计划，依法查处违法违规行为。浙江省药品化妆品审评中心（以下简称“省药化审评中心”）承担省药监局组织的药物研究机构监督检查的技术工作，建立检查质量管理体系，完善检查工作程序，明确检查标准和原则，保障检查工作质量；定期回顾分析检查工作情况，持续改进药物研究机构检查工作；定期梳理检查过程中的风险点，提出相关监管建议；对GLP机构既往检查核查中发现的问题进行跟踪检查；开展对市级药品监督管理部门（以下简称“市局”）GCP机构日常监督检查的技术指导工作；参与药物研究机构检查员（专家）的管理。各级卫生健康主管部门按照行政隶属关系负责辖区内GCP机构伦理审查委员会的日常监督管理，依法查处违法违规行为。各市局负责组织开展本行政区域内GCP机构的日常监督检查（首次监督检查除外）；负责对GCP机构既往检查核查中发现的问题进行跟踪检查；配合做好上级药品监督管理部门注册核查、监督检查等检查员、观察员调派及检查稽查衔接等工作。第二章　基本要求第一节　GLP机构第四条【GLP机构认证要求】拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的机构，应当申请并通过国家药监局的GLP认证。第五条【GLP机构基本要求】GLP机构应当遵循相关法律法规和GLP要求，在认证许可范围内规范开展药物非临床安全性评价研究，确保数据真实、准确、完整，并承担相应的法律责任。第六条【GLP机构变更要求】GLP证书载明的事项和内容发生变化的，GLP机构应当向国家药监局提出变更申请。GLP机构发生与质量管理体系相关的组织机构或部门设置的变更、机构负责人或质量保证部门负责人变更、试验设施面积变更、实验动物相关设施变更等，或者出现影响质量管理体系运行的其他变更（如专题负责人等关键人员缺失或试验设施有重大故障等）时，应当自发生变更之日起20日内向省药监局提交书面报告，书面报告应包含具体变更情况、变更原因、变更风险评估、变更后与GLP要求的一致性等内容及相关证明材料。第七条【省药监局对变更报告的审查】省药监局对GLP机构变更报告进行审查，必要时组织现场检查。经审查不符合要求的，要求机构限期改正。出现可能严重影响GLP实施的情况时，省药监局应及时将检查结果报送国家药监局。GLP机构有下列情形之一的，应当视为可能严重影响GLP实施的情况：（一）变更后机构负责人或质量保证部门负责人不能履行其职责的；（二）变更后设施无法满足项目运行需求的；（三）其他关键工作人员缺失或重大设施故障导致机构无法正常运行的。第八条【GLP机构延续申请要求】GLP机构应当在证书有效期届满前6个月向国家药监局提出延续申请。未在规定时限内提出延续申请的，证书到期后不得继续开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究。第九条【GLP机构年度报告要求】GLP机构应当于每年1月31日前在国家药监局“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”（以下简称“国家GLP机构信息平台”）填报上一年度开展药物非临床安全性评价研究工作总结报告。报告的内容应包括机构组织管理、人员和培训、实验场地和设施、仪器设备、标准操作规程、质量保证、研究工作实施情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。第二节　GCP机构第十条【GCP机构备案要求】拟开展经国家药监局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验）的机构，应按要求在国家药监局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称“国家GCP机构备案平台”）备案。拟增加临床试验专业或变更地址的，应按要求完成新增专业或变更地址备案后方可开展相关药物临床试验。第十一条【GCP机构基本要求】GCP机构应当遵循相关法律法规和药物临床试验质量管理规范（以下简称“GCP”）要求，在备案地址和相应专业内规范开展药物临床试验，确保研究科学并符合伦理要求，数据真实、准确、完整，过程可追溯，并承担相应的法律责任。第十二条【GCP机构新备案后报告省药监局要求】新备案的GCP机构或者已备案GCP机构增加临床试验专业、变更地址的，应在国家GCP机构备案平台完成相应备案后5个工作日内报告省药监局和市局。第十三条【伦理审查委员会要求】GCP机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体，应建立符合要求的伦理审查委员会并提供必要的条件保障伦理审查委员会正常运行，保证伦理审查过程独立、客观、公正。以区域伦理审查委员会或中心伦理审查委员会等形式开展伦理审查的，应制定相应管理文件或操作规程，保证伦理审查质量。区域伦理审查委员会、中心伦理审查委员会组成应符合卫生健康主管部门的规定，并按要求备案。第十四条【GCP机构信息变更要求】GCP机构的机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理审查委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，应当于变更后5个工作日内，在国家GCP机构备案平台按要求填报变更情况。第十五条【GCP机构年度报告要求】GCP机构应当于每年1月31日前在国家GCP机构备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。报告的内容应包括组织管理体系建设、人员培训情况、文件体系变更情况、质量控制实施情况、伦理委员会、接受境内外检查情况、下一年度计划等。第十六条【GCP机构接受境外检查要求】药物临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验通知时，应当在接受检查前将相关信息录入国家GCP机构备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入国家GCP机构备案平台。第三节　省监管平台第十七条【省监管平台作用】省药监局建立省监管平台，采集全省药物研究机构基本信息、质量管理基本信息及年度报告信息，汇总各级监管部门对我省药物研究机构的监管信息，实现信息化管理，并与省卫生健康委建立信息共享机制。第十八条【机构信息化要求】药物研究机构应积极加强药物非临床安全性评价研究、药物临床试验管理信息化，鼓励逐步建立覆盖药物非临床安全性评价研究及药物临床试验全过程的计算机化系统。计算机化系统应具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者以及修改的内容；不具备稽查轨迹功能的系统，应有相应的措施，确保系统活动和数据可追溯。药物研究机构应配合做好省监管平台相关信息采集工作。第十九条【机构对省监管平台信息维护要求】药物研究机构通过国家药监局GLP资格认证或在国家GCP机构备案平台备案后应及时在省监管平台登记相关信息，登记信息发生变化时，应在10个工作日内予以更新。GLP机构在研创新药、改良型新药等品种信息应在专题试验开始后1个月内录入省监管平台；GCP机构在研创新药、改良型新药项目信息应在第一例受试者入组后1个月内录入省监管平台。第二十条【省监管平台年报要求】药物研究机构应当于每年1月31日前在省监管平台填报上一年度开展药物研究工作的总结报告。第二十一条【机构维护省监管平台人员及制度要求】药物研究机构应指定专人负责省监管平台信息的日常维护和管理工作；建立本机构信息管理制度，明确数据信息填报程序和权限，确保录入省监管平台的信息真实、完整和及时。第三章　监督检查第二十二条【监督检查分类】根据检查性质和目的，对药物研究机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）根据年度监督检查计划，对药物研究机构遵守有关法律、法规、规章，执行GLP/GCP情况以及既往检查发现问题的整改情况等开展日常监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合药物研究机构在研项目情况开展。对新备案的GCP机构、新增药物临床试验专业或地址变更的GCP机构在其备案后60个工作日内组织开展首次监督检查，检查重点是核实GCP机构或者试验专业的备案条件。（二）对药物研究机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规的重要问题线索开展有因检查。有因检查可以不提前通知药物研究机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）除上述二种类型检查之外，对药物研究机构开展其他检查，如专项检查、监督抽查以及根据GLP机构变更的报告情况组织开展现场检查等。第二十三条【日常监督检查频率要求】省药监局每年至少对GLP机构开展1次日常监督检查。省药监局、省卫生健康委依职责、依风险组织对GCP机构开展监督抽查；市局和各市卫生健康委对行政区域内的GCP机构每年开展全覆盖日常监督检查。各级药品监督管理部门、卫生健康主管部门可视情况联合开展检查。对药物研究机构存在以下情形的，应当纳入检查重点或者提高检查频次：（一）既往存在严重不合规问题的；（二）研究者同期承担药物研究项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响研究质量的；（三）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的。第二十四条【检查员来源】省药监局建立药物非临床安全性评价研究监督检查员库，会同省卫生健康委建立药物临床试验监督检查员库和专家库。监督检查应从相应检查员库中选调具备相应检查资质和能力的检查员，也可根据检查需要，聘请相关领域外部专家参与检查。第二十五条【检查员廉政要求】检查员和专家必须严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明，与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应主动向派出检查单位申请回避；检查过程中应如实记录检查情况，对检查中发现的缺陷和问题应客观、公正评价。第二十六条【检查前方案要求】实施检查前，派出检查单位应当制定检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。新备案GCP机构的首次监督检查应按药物临床试验相关规定及指南要求开展全面检查，新增试验专业或变更地址的首次监督检查可针对新增和变更内容开展检查。第二十七条【检查前相关工作要求】确定检查时间后，派出检查单位原则上在检查前至少5个工作日通知被检查机构，有因检查除外。现场检查实行组长负责制，检查组一般由2名以上检查员组成。省药监局组织的GCP机构日常监督检查（含首次监督检查）应提前通知市局。市局收到检查通知后，应当选派1名药品监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题及时报告市局。第二十八条【检查时首次会议要求】检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。第二十九条【检查时被检查机构要求】被检查机构应配合检查组开展检查，安排研究者、其他熟悉业务的人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可靠；不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。被检查机构拒绝或不配合监督检查，相关检查按照不符合GLP或GCP要求处理。被检查机构有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）不如实提供或者无正当理由延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第三十条【检查实施要求】检查组应当按照检查方案实施检查，如实记录检查情况。检查方案如需变更的，应报经派出检查单位同意后实施。第三十一条【涉嫌违法行为证据固定及处理】现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，及时固定证据性材料，并立即报告派出检查单位和同级药品监督管理部门。药品监督管理部门应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，开展违法行为查处；对需要检验的，应当组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验。有关问题可能造成安全风险的，药品监督管理部门还应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定依法移送公安机关。第三十二条【末次会议要求】现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章，派出检查单位、同级药品监督管理部门、被检查机构各执一份。第三十三条【检查报告要求】现场检查结束后，检查组应当撰写现场检查报告，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论，并由检查组全体人员签字确认。现场检查结束后，除需提交派出检查单位的支持性证据材料，检查组应当将其他材料退还被检查机构。第三十四条【检查报告报送要求】检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送派出检查单位。国家药监局组织的检查报告或缺陷项目清单，由观察员报送省药监局，无观察员的由被检查机构报送省药监局，其中GCP机构检查报告或缺陷项目清单还应报送市局。第三十五条【整改时限及报告要求】被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行整改，在现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给派出检查单位，其中省药监局组织的GCP机构监督检查，被检查机构整改报告应同时报送市局。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。第三十六条【报告审核及综合评定】派出检查单位自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告。审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当及时反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。派出检查单位应当及时将综合评定报告报送同级药品监督管理部门。对待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，并及时将综合评定报告报送同级药品监督管理部门。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，派出检查单位评估认为存在一定质量安全风险的，可以向同级药品监督管理部门提出暂停新开展药物临床试验或药物非临床安全性评价研究等风险控制措施的处理意见，待整改效果确认后再处理。第三十七条【补充整改要求】被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时报送补充整改报告。GLP机构补充整改报告报送省药化审评中心，省药化审评中心适时开展跟踪检查；GCP机构补充整改报告报送市局，市局适时开展跟踪检查。补充整改报告应重点描述前次整改报告提交后补充整改的内容。第三十八条【沟通交流工作机制】派出检查单位建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展药物临床试验或药物非临床安全性评价研究等措施的，根据需要与药物研究机构进行沟通，药物研究机构有异议的可以说明。第四章　检查结果处理第三十九条【符合要求的处理】对综合评定结论为“符合要求”的，药物研究机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，药品监督管理部门纳入日常监管。第四十条【不符合要求的处理】对综合评定结论为“不符合要求”的，省药监局要求其暂停新开展药物临床试验或药物非临床安全性评价研究。【不遵守规范处理】未遵守GLP或GCP要求的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。【不符合GCP处理】不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。【严重影响GLP实施的处理】出现可能严重影响GLP实施的情况时，省药监局及时将检查结果报送国家药监局。第四十一条【暂停项目研究机构整改及恢复研究要求】被暂停新开展药物临床试验或药物非临床安全性评价研究的机构，原则上在6个月内完成整改，并报送整改情况。被药品监督管理部门要求暂停新开展药物临床试验的GCP机构或者专业，还应对已开展的药物临床试验，试验机构及研究者主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。省药化审评中心或市局应当在20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后经药品监督管理部门确认符合要求的，方可新开展药物临床试验或药物非临床安全性评价研究。第四十二条【暂停研究机构未完成整改处置措施】GCP机构或专业6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其备案。GLP机构6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的,省药监局及时将检查结果报送国家药监局。第四十三条【被取消备案GCP机构要求】被取消备案的GCP机构或者专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展药物临床试验，已开展的药物临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第四十四条【存在安全隐患处置措施】根据研究机构检查发现缺陷情况，药品监督管理部门可以采取告诫、约谈等措施，督促研究机构加强质量管理。第四十五条【信息公开】省药监局按照相关规定，及时将药物研究机构监督检查结果、违法行为查处等情况通过国家GLP机构信息平台、国家GCP机构备案平台向社会公开。第四十六条【与省卫生健康委通报机制】监督检查发现GCP机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省药监局通报省卫生健康委依法处理。第四十七条【检查资料归档】检查任务完成后，应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第四十八条【市局检查结果处理】市局组织日常监督检查的结果处理，在确保督促被检查机构整改落实到位的基础上，可根据派出检查单位设置等实际情况简化流程。第四十九条【市局报告情形】市局日常监督检查发现GCP机构或专业不具备备案条件、不符合GCP相关要求或有其他需要报告的情况，应书面报告省药监局。第五十条【监管年报要求】省药化审评中心、市局应于每年1月20日前向省药监局报送上年度药物研究机构监管年度报告，报告内容包括机构基本情况、发现主要问题及监管建议等。第五十一条【不良信用记录】药物研究机构有下列行为之一的，记入不良信用记录，纳入药品安全信用档案：（一）隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息，或者采取其他欺骗手段取得备案的；（二）监督检查过程中发现GLP机构、GCP机构（含专业）或伦理审查委员会严重违反GLP、GCP及其他法律、法规、规章及规范性文件规定的；（三）不配合监管部门依法开展监督检查或者案件调查的；（四）开展应经国家药监局批准但未经批准或应备案但未备案的药物临床试验的。第五章　附则第五十二条【施行日期】本办法自××年××月××日起施行，2020年12月31日省药监局、省卫生健康委公布的《浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》同时废止。本办法施行后，法律法规或国家有新规定的，从其规定。起草说明一、起草背景根据《国家药监局关于发布〈药物非临床研究质量管理规范认证管理办法〉的公告》（2023年第15号）及《国家药监局关于发布〈药物临床试验机构监督检查办法（试行）〉的通告》（2023年第56号），为落实属地监管责任，形成药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构监管闭环，结合我省监管实际，省药监局、省卫生健康委研究制定了《浙江省药物非临床安全性评价研究机构及药物临床试验机构监督管理办法（征求意见稿）》，进一步加强和规范浙江省药物非临床安全性评价研究机构（以下简称“GLP机构”）和药物临床试验机构（以下简称“GCP机构”）的监督管理。二、起草依据根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》(2019年第101号)、《国家药监局关于发布〈药物临床试验机构监督检查办法（试行）〉的通告》（2023年第56号）以及《国家药监局关于发布〈药物非临床研究质量管理规范认证管理办法〉的公告》（2023年第15号）、《国家卫生健康委教育部科技部国家中医药局关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发〔2023〕4号）等法律法规和有关规定，结合我省实际，制定本办法。三、起草过程2023年7月-8月，省药监局多次组织相关人员就管理办法内容及框架进行研究，并结合日常监管遇到的问题进行讨论，形成《浙江省药物非临床安全性评价研究机构及药物临床试验机构监督管理办法》初稿。2023年9月22日，省药监局组织相关部门和专家代表对初稿进行研究，根据各方意见进行完善。2023年11月-2024年1月，结合国家局《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》新要求和我省的监管实际，省药监局对办法进行进一步完善，完成《浙江省药物非临床安全性评价研究机构及药物临床试验机构监督管理办法》起草工作。2024年2月，省药监局组织相关部门和专家代表进一步研究细则的合法性、规范性、必要性及适用性，汇总整理和修订形成《浙江省药物非临床安全性评价研究机构及药物临床试验机构监督管理办法（征求意见稿）》。四、主要内容《检查办法》共5章52条，包括总则、基本要求、监督检查、检查结果处理、附则，适用于浙江省行政区域内通过国家药监局药物非临床研究质量管理规范认证的GLP机构和按照国家药监局药物临床试验机构管理规定备案的GCP机构的监督管理。一是进一步明确相关方职责。进一步梳理明确相关部门在药物研究机构检查方面的职责，明确药物研究机构负主体责任；夯实基层基础，健全省市协同机制，强化市局在GCP机构日常监管中的作用。二是进一步细化监督管理程序及要求。细化日常监督检查计划基于风险，聚焦重点领域、关键环节，提出了应当纳入重点检查的情形；明确检查准备、实施、结果评定等环节操作和时限要求；建立沟通交流机制。三是建立药物研究机构监管闭环机制。明确监管端与机构端各环节要求，形成监管端“制定计划、开展检查、问题清单、检查结论、综合评定、分类处置”、机构端“问题清单、整改落实、补充整改”2个闭环。四是鼓励机构研究管理信息化。鼓励药物研究机构逐步建立覆盖药物非临床安全性评价研究及药物临床试验全过程的计算机化系统，配合做好省监管平台相关信息采集工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范高频手术设备的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《高频手术设备注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年3月26日高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对高频手术设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于高频手术设备。按照GB 9706.202标准中201.3.224的定义，本指导原则所述高频手术设备是指“产生高频电流的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科作业，如对生物组织切（割）或凝（固）”。对于特殊临床使用方式或特定适应证的高频手术设备（如等离子手术设备、大血管闭合设备等），除本指导原则外如有专门针对其所制定的指导原则，则该指导原则中的相应内容可作为本指导原则的补充或替代部分。对于同时具有高频和其他输出能量（如机械效应、超声效应、激光或辐照效应等）的手术设备，其高频输出部分应遵守本指导原则的内容，其他输出方式应遵守相应的指导原则或审查要求，同时还应考虑二者结合所带来的额外风险和临床效果。本指导原则不适用于妇科、肿瘤或心脏等射频消融设备，以及利用射频能量进行整形/美容的非消融类射频治疗设备。本指导原则不适用于电加热烙烧设备和热疗类产品。本指导原则不包括高频附件中手术附件和中性电极的要求，如结构组成中含手术附件和中性电极，可参考相应指导原则的要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称依据《有源手术器械通用名称命名指导原则》，建议使用“高频手术设备”作为产品名称。对于具有特殊功能的，可适当增加特征词，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性、商业性的描述内容。2.分类编码根据《医疗器械分类目录》，分类编码为01-03-01，管理类别为三类。3.注册单元划分注册单元划分应符合《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条及《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。同一注册单元内可同时包含高频发生器、脚踏开关、高频附件等，即以整体高频手术设备或系统的形式体现，也可仅包含高频发生器。同一注册单元内可包含多个型号的高频手术设备，其中应有一个结构最复杂、输出模式最多且额定输出功率最大、功能最全面的型号（或者两个或几个型号设备组合作为最全面型号）。各型号的高频手术设备应当具有相同的电气结构和安全特征，只是依据输出模式和功能的不同在最全面型号的基础上进行删减。不同型号的高频手术设备可以具有不同的输出模式及输出功率；针对同一输出模式可以具有不同的额定功率，但不应具有不同的输出频率。适用范围不同的高频手术设备不能划分为同一注册单元，但不同型号的适用范围存在包含关系时，可以作为同一注册单元。4.基本原则基于高频手术设备的技术特点，以及相关法规和标准中的规定，结合目前主要常见产品的现状，在注册申报及技术审查时应考虑以下原则。4.1通用性原则依据GB 9706.202中附录AA条款201.1.1及条款201.4.1.101所述，该专用标准“为高频手术设备和高频附件分别提供了单独的要求和试验，不论其制造商是谁。”因此只要有合适的连接接口和能够匹配的额定附件电压，高频手术设备与高频附件之间是没有互联限制的（一些特殊用途或有特定需求的高频手术设备附件除外）。这也是高频附件可以单独申请注册的原因和基础。4.2模式独立原则高频手术设备通常具有多种输出模式，如单极的纯切、混切、凝和双极凝、氩气切割凝血等，并可在此基础上扩展出更多种类的输出模式，如同时启动。虽然某些输出模式可能共用设备硬件或软件的同一部分，但各模式之间彼此独立、互不影响。因此可以将高频手术设备当作由独立模式组成的模块化设备看待。基于上述模式独立原则，高频手术设备的每一个输出模式均应单独进行评价，即每一种输出模式的安全性和有效性均应得到验证，所涉及的性能验证、研究资料、临床评价等部分均应单独提供。上述模式独立原则是针对高频手术设备的输出特性而言，从电气安全和电磁兼容等整体性能角度考虑，设备整体的评价验证是必不可少的。申请人应当考虑设备整体的安全有效性评价。（二）综述资料1.概述申请人需描述高频手术设备的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，申请人应提供高频手术设备的背景信息概述，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。2.产品描述2.1器械及操作原理描述2.1.1工作原理/作用机理高频发生器输出高频电流，与高频附件配合使用，利用电流流经人体产生的热效应实现切割凝血的效果。2.1.2结构及组成应当明确申报产品的组成部分，包括高频发生器、脚踏开关、高频附件等。应当描述设备各主要组成模块及其型号、连接方式，应给出各主要模块的结构、原理和工作方式，说明其中的关键部件。高频发生器应明确其主要关键部件，通常包括：电源、频率发生器、功率放大装置、控制模块等（如采用集成器件，应说明该器件所集合的关键部件组成部分）。关键部件应注明型号规格或主要参数。应当给出高频发生器的整体及前、后面板的图示及详细说明，明确体现面板上各按键、显示、插口及标识符号的位置、名称及功能描述，同时提供上述各项内容的说明列表。明确高频发生器可调节的参数及调节范围。如结构组成中含可监测中性电极，应明确工作原理及配合使用的接触质量监测器的安装位置。2.1.3产品功能应当描述高频手术设备的基本特征，如输出参数、模式、使用方式和临床用途等方面，针对设备自身特点给出详细的描述。应描述设备所具有全部输出模式和功能，说明每种输出模式的工作方式是单极还是双极。除基本的高频输出外，其他设备功能应分别说明其用途、原理和实现方式。应明确输出功率的调节方式，如连续可调，应明确调节范围及调节步进，如按档位调节，应明确不同档位对应的输出功率及允差。如输出功率随配合使用附件自动调节，应说明自动调节的原理，提供输出功率与配用附件的对应表。如同一工作模式的不同档位具有不同的临床效果，应分别明确，并给出模式、档位及临床效果的对应关系表。如产品含下述特殊功能，应提交相应的描述资料。各特殊功能的定义见附1。非周期性输出功能，应说明该功能的原理、适用的临床情形及对应的工作模式。提供输出波形图，说明波形图中各段的功能，给出每段输出的幅值、时间、占空比及高频输出参数，说明其等效的常规输出模式。自动双极启动及停止功能，应说明该功能的原理、使用过程，明确启动及停止能量输出的临界阻抗值范围、启动和/或停止时间、适用的临床情形，说明阻抗值、启动时间和/或停止时间是否可调，如是，应给出调节说明及调节注意事项。如仅具有自动启动或自动停止功能，应提供说明，并提交相应的说明资料。同时启动功能，应明确对应的工作模式，提供工作原理（如输出功率分配机制）及使用说明，说明适用的临床情形及输出功率的设定范围（如适用）。2.1.4高频手术系统对于申报产品构成医用电气系统的，应提供系统内各部件的基本描述、图示、系统构成及连接方式。脚踏开关及附属设备（如氩气控制器）应依据其自身特点给出产品相应的描述。脚踏开关应说明其工作原理（电动、气动、无线）、结构（单踏板、双踏板、多踏板）、功能描述及防进液特征。氩气控制器应说明其预期的工作形式和控制方式，说明是否作为高频能量的输出通路、如何与高频手术设备进行同步、氩气的功能及氩气相关的工作模式（如氩气切割凝血）。2.2型号规格对于注册单元内存在多种型号规格的申报项目，应描述不同型号规格的划分说明，在输出模式、输出功率和功能上的差异，提供相应的对比表和说明。详见附2产品技术要求模板中表1、表2。对于注册单元内仅有一种型号的，仅需提供表2输出参数表中的内容。2.3包装说明应提供高频手术设备的包装信息，如包装材料、用途等，如有多层包装应分别提供，并提供各层包装的图示。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。2.4与同类和/或前代产品的参考和比较如申报产品有同类产品和/或前代产品，申请人应说明相关的背景情况，提供同类产品和/或前代产品的上市情况说明。列表比较申报产品与同类产品和/或前代产品的工作原理、结构组成、各工作模式实现的功能及性能指标、适用范围等方面的异同。与已有工作模式功能和/或参数存在差异的，应说明差异的原因、设计依据及针对差异进行的验证确认工作。全新的工作模式或功能，应说明其设计输入来源、参数设定依据，提交设计输入支持性资料及安全有效性验证资料总结。3.适用范围和禁忌证应提供申报产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，并与免于临床评价医疗器械对比、临床评价资料及说明书等资料中信息保持一致。高频手术设备临床应用广泛，较为成熟，实际临床使用环境相对固定，且临床医生会根据手术需要选择相应的工作模式及参数，因此产品的适用范围中可不必对预期使用环境及适用人群等给出明确的规定，也不必对不同模式分别给出更细化的临床适用范围。高频手术设备通常用于医疗机构的手术室环境，某些特殊设备如牙科电刀等可用于普通诊所，申请人应按照产品实际情况来描述预期使用环境。产品适用范围建议描述为“产品在医疗机构使用，用于外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血”，如申请人声称产品可用于脏器，应在适用范围中明确。不同工作模式的临床应用情况可能有所差异，基于模式独立原则，申请人应当给出所有模式可能的临床应用情况说明，并说明该模式的特点及其更适合用于此种临床应用的原因。高频手术设备属于手术类产品，其禁忌情况与所实施的电外科手术术式有关，设备自身并没有绝对的禁忌证。对于装有植入式心脏起搏器或其他金属植入物的患者应慎重，避免高频电流流经植入物附近。4.申报产品上市历史如适用，应提供申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如适用，应提供申报产品上市后不良事件及召回情况，如不良事件及召回情况描述、原因分析、处理和解决方案、对安全有效性影响的分析评价等。（三）非临床资料1.产品风险管理资料申请人可参考GB/T 42062及YY/T 1437标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。建议参考GB/T 42062标准、适用的安全标准（如GB 9706.1、GB 9706.202等）及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。同时启动功能，应分析输出功率不足或输出功率过大（一个输出功率过大或同时启动的输出功率总和过大）可能造成的风险；自动启动及停止功能，应分析错误能量输出导致器械或病人损伤的风险；如需采取风险控制措施，应提交相应的验证确认资料。2.医疗器械安全和性能基本原则清单高频手术设备对医疗器械安全和性能基本原则清单的符合性判定见附4，申请人可参考该附件，结合申报产品自身特点编写该清单。3. 产品技术要求及检验报告3.1申报产品适用标准情况高频手术设备应符合标准GB 9706.1、GB 9706.202、YY 9706.102、YY/T 1057的要求。3.2产品技术要求申请人应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件编写产品技术要求。高频手术设备的产品技术要求模板见附2。3.2.1产品型号/规格及其划分说明应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明，参照综述资料中型号规格部分的要求，填写附2产品技术要求模板中的表1、表2。对于含有软件组件的高频手术设备，应当列明软件的名称（如适用）、型号规格（如适用）、软件完整版本命名规则以及发布版本号。3.2.2性能指标及检验方法产品性能指标及检验方法是产品检验的依据，性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。高频手术设备的性能指标通常包括高频输出参数、设备功能、电气安全以及相关附件的性能，不包括可用性等主观评价因素，也不包括设计、工艺等过程控制因素。详见附3。如产品具有不同的工作模式，各模式的输出参数应分别提供。如某模式下的输出参数可以调节（如输出功率、峰值系数等），应明确调节范围并检测，上下限的准确性应分别测试。同时启动功能，应满足GB 9706.202标准201.12.2及201.12.4.4.102条款的要求。自动启动和停止功能，应满足GB 9706.202标准201.8.10.4.101.3条款的要求。产品技术要求应规定自动启动和停止的临界阻抗值及启动停止时间。3.2.3术语产品技术要求中应采用规范、通用的术语，应当符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。高频手术设备主要引用GB 9706.1及GB 9706.202中的术语和定义，对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，如涉及特殊的术语，应当在产品技术要求第4部分列明并释义。3.2.4附录应列明产品的基本安全特征。其中：对进液和颗粒物质的防护程度应针对高频发生器及脚踏开关分别说明；运行模式应明确分类并标明持续周期（如适用）；绝缘图及绝缘列表中应用部分单双极输出应分别列明，对患者防护措施中的基准电压应依据设备所有模式中的最大峰值电压来计算。对于高频手术设备而言，除通用安全要求的各项特征外，还应增加以下内容：高频隔离方式、中性电极监测电路种类（如适用）。中性电极监测电路可以为连续性监测器、接触质量监测器或替代方法中的一个或多个。3.3检验报告依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条：“检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。”高频手术设备检验产品典型性型号的选取，应依据注册单元内所有型号的差异和检验项目来决定。高频手术设备的检验项目主要包括输出特性、电气安全、电磁兼容、高频附件性能等方面，进行检验时至少应选取注册单元中结构最复杂、功能最全面、输出模式最多且额定输出功率最大的型号（或几个型号的组合）进行，同时考虑结构、功能、模式的删减对于电磁兼容性能的影响，来确定是否需增加其他型号一并作为典型型号进行电磁兼容全项目或差异性检验。对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖注册单元中的全部型号。4.研究资料根据申报产品的具体特点，提供适用的研究资料。4.1化学和物理性能研究4.1.1物理性能研究应提供产品每种输出模式的输出波形图及输出曲线图。输出波形图应为该模式在其额定工作负载下所显示的图形，并能够识别该模式的频率、幅值、占空比和峰值系数等数据。上述图形均应当在设备的典型输出水平（典型输出功率及典型调制频率（如适用））下，通过示波器或其他仪器在输出端口直接测得。应提供典型输出水平的设定依据。输出曲线图应包含能够反映该模式下整个预期负载范围内输出功率（全功率及半功率）、输出电压随负载变化的图形，以及整个功率设定范围内输出功率随设定值变化的图形，同时提供图中各主要标记点所对应的数据。上述图形均应当在利用功率计或其他仪器通过实际测试所获得试验数据的基础上绘制，而非仅依据理论计算。对于非周期性输出模式，还应提供其输出波形随时间而变化的示意图。自动双极启动及停止功能，应明确启动及停止能量输出的临界阻抗值范围的设定依据，并提交支持性资料。4.1.2量效关系和能量安全应对所有工作模式进行量效关系研究，验证不同能量输出在预期使用的组织上的作用效果。量效关系和能量安全研究可采用离体组织试验、动物试验等方式进行。对于每一种输出模式，应在离体组织上进行热损伤试验，以体现其临床作用效果。试验时应选择组织特征与人体相近的动物的新鲜软组织来进行，以模拟与实际临床手术时相似的效果。如离体组织试验不能模拟实际临床使用情况，应进行动物试验。热损伤试验应针对各输出模式的临床应用情况，选取相应种类的新鲜软组织（如：肌肉、肝脏、肾脏等），分别在该模式的最大和最典型输出设定水平下进行试验。试验应当记录每种情况下对软组织所造成热损伤的程度，包括损伤区域的尺寸（长度、宽度和深度），分析并建立组织损伤程度与输出能量及作用时间的量效关系。应提供相应的实验数据列表及照片记录。应提供热损伤尺寸的测量过程描述及测量点的确定依据。必要时，建议提供试验组织的切片及病理分析记录。应提供不同工作模式在临床使用中可能配合使用的手术附件类型及实现的功能说明，在进行试验时应选择与该输出模式所匹配的一种或几种最典型手术附件，并记录每种附件的规格型号及特征参数、说明所选择配用附件的理由。手术附件的选择应与该输出模式所针对的临床应用情况相对应。考虑到正常临床使用中每种输出模式可配合的手术附件相对较为固定，因此热损伤试验无需针对全部可配合手术附件进行。如同一工作模式的不同档位具有不同的临床应用，热损伤试验应就不同临床应用的典型档位和最大档位分别进行。如输出功率随配合使用附件自动调节，应分别就可能的配用方式选择典型附件进行热损伤试验，验证的最大输出功率应与标称值一致。如产品具有同时启动功能，应提交该模式的热损伤研究资料，考虑两个电极不同的输出组合情况。如产品具有非周期性输出功能，应考虑切割凝血各阶段参数的不同组合方式及可能应用的组织类型，选取典型组织，验证最大损伤及常规输出情形。如同一模式既可单独使用，又可配合氩气使用，应在不同使用情形下分别进行热损伤研究。4.2电气系统安全性研究高频手术设备及高频附件都应当满足GB 9706.1及GB 9706.202标准的要求。用于高频能量通路的附属设备（如氩气控制装置）也应当考虑GB 9706.202标准的要求。如高频手术设备预期配合不同设计结构的手术附件（如硬性和软性）使用，应分别选择典型型号配合检测，应提供配合使用手术附件说明及典型型号的选择依据。根据GB 9706.202标准208条，高频手术设备通常不适用于YY 9706.108。不排除某些特殊的高频手术设备因其自身需要而设计具有报警的功能，这种设备应当满足YY 9706.108标准的要求。申请人应当依据设备自身的特点来考虑该标准的适用性。高频手术设备的电磁兼容性能应满足YY 9706.102及GB 9706.202标准第202章的要求。对于运行模式的选择，虽然高频手术设备的输出模式多种多样，但并不是所有输出模式都需要进行试验。射频发射试验依据专用安全标准的要求，仅在待机模式下进行，且应符合1组的限值要求；抗扰度试验应在待机模式和输出模式下进行，输出模式应依据设备实际情况，从全部输出模式中选取适当的模式进行并提供输出模式的选择依据，至少应涵盖单极和双极的切、凝模式，分别选取可能受到影响的最不利模式进行，设备的测试至少应包含输出功率的准确性，设备的基本性能应符合GB 9706.202标准第201.4.3条款要求。若申报产品组成为整体高频手术系统，则系统内全部组成部分均应在试验中涉及。4.3软件研究除某些特殊情况外（如部分氩气控制器不含软件），高频手术设备通常都含有嵌入式的软件组件。对于设备的软件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求，提供产品软件研究资料。高频手术设备作为对人体直接进行热损伤的治疗类设备，其软件一般用于控制设备的高频能量输出。若产品用于常规切割和凝血，其安全性级别应判定为中等；若用于脏器，或具有其他可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡的功能，其安全性级别应判定为严重。高频手术设备的软件作为嵌入式的软件组件，其功能和风险均包含在设备整体中，因此对于需求规格、风险管理及验证确认等部分，可单独提供针对软件组件的相关技术资料，也可提供整机的相关技术资料。高频手术设备的软件一般用于控制高频能量输出，属于控制类软件，通常不涉及与临床应用相关的算法，无需提供算法相关内容。如软件用于组织参数动态调整，如监测、实时反馈及输出参数动态调整等，应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求提交软件算法研究资料。如软件更新涉及输出模式或输出参数的变化，且影响设备实际使用的安全有效性，应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)申请注册变更。如适用，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求提交网络安全研究资料。4.4动物试验研究如申报产品具有非常规的切割凝血模式或非常规应用（如用于肝脏、肾脏等），由于肝脏和肾脏属于供血丰富的组织，离体组织试验无法模拟对其切割、凝血效果，如申请人声称高频手术设备可用于肝脏和肾脏的切割、凝血，除4.1.2规定的量效关系研究资料外，还应进行动物试验，应分别验证用于切割、凝血功能的工作模式的典型输出及最大输出功率，术中观察手术的即时止血效果，并在术后48小时观察是否有渗血等情况。可参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》进行动物试验的设计和实施。5.稳定性研究5.1使用稳定性应分别明确申报产品的高频发生器、脚踏开关、附属设备等的使用期限或使用次数，进行使用稳定性研究。可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中推荐的方法，如采用加速老化和/或实时老化的方式进行，同时考虑能量输出对产品使用期限的影响，老化后对产品的性能、功能及电气安全进行检验，以证明产品的性能功能满足使用要求。应给出老化后测试的性能指标的确定依据，对于未测试的性能指标，应给出合理解释。5.2运输稳定性应提供运输稳定性和包装研究资料，证明生产企业规定的运输条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。运输稳定性研究通常提供模拟运输试验进行，通过模拟规定的运输贮存条件，验证包装对性能及安全的保护能力。运输试验开始前及结束后，应对产品性能及安全进行验证，应提供验证项目的选择依据。模拟运输试验可参考GB/T 14710或GB/T 4857系列标准的要求进行，也可参考相应的国际标准，如ASTM D4169等。运输贮存条件应与说明书中规定的条件一致。6.其他资料6.1 免于临床评价医疗器械对比根据《关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（以下简称《目录》），用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血的高频手术设备、氩气控制器属于免于进行临床评价产品。《目录》中高频手术设备功能限于常规切割和凝血，氩气控制器功能可以为氩气切割和凝血。应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展申报产品与《目录》所述产品的等同性论证。提交申报产品与《目录》所述内容的对比资料及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。存在差异的，应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。该资料应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明，应开展临床评价。与《目录》内已获准境内注册医疗器械的对比应涵盖《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》附件中所有对比项目，产品结构组成中各主要部件应分别对比。高频手术设备应重点对比适用范围、各工作模式的输出曲线图及关键性能指标（如工作频率、调制频率、输出功率、输出波形、输出电压、峰值系数等）、主要功能及相关指标等。6.2特殊功能研究资料如产品含自动双极启动及停止功能，应提交该功能的验证资料，验证启动和停止能量输出的临界阻抗值范围、启动时间。如该功能预期用于不同的组织类型，可选择代表性组织进行验证，并提供所验证组织的选择依据。如产品含同时启动功能，应提供该功能的验证资料，验证各电极的输出功率随负载的变化趋势是否与设计的调节方式一致。（四）临床评价资料如高频手术设备与《目录》中所述产品有差异，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中其他评价路径进行临床评价。可能但不限于以下几种类型的申报产品：①工作频率超出目录中所述频率范围200kHz-5MHz；②临床应用对象不属于常规组织，如肝脏、肾脏等；③特殊临床应用或工作模式，如等离子手术设备、大血管闭合设备等。基于模式独立原则，对于上述不属于《目录》中的产品或工作模式，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》及《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求，通过对同品种医疗器械临床数据（含临床文献数据、临床经验数据和临床试验数据）评估和分析的方法进行临床评价，以确认申报产品对安全和性能基本原则的符合性，产品的安全性、临床性能和有效性已被证明，与患者受益相比，器械相关的风险可接受。申请人应依据适用范围、技术特征和生物学特征等选取境内已上市同品种产品，比对项目应包含但不限于适用范围、各工作模式的输出曲线图及关键性能指标（如工作频率、调制频率、输出功率、输出波形、输出电压、峰值系数等）、主要功能及相关指标、软件核心算法等。存在差异的，应依据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》的要求，提供差异性不会对安全有效性产生不利影响的支持性资料。如对于输出参数存在差异，应比较申报产品和同品种产品的输出功率曲线，若输出功率曲线一致，可认为临床效果一致，如不一致，应提交申报产品自身的数据，如离体组织试验、动物试验等。（五）产品说明书和标签样稿高频手术设备的产品说明书及标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关国家标准、行业标准的规定。除上述内容外，产品说明书及标签样稿至少还应包括以下内容。1.产品说明书（1）设备的注意事项及警告信息。包括但不限于GB 9706.202标准中201.7.9.2.2、201.7.9.2.14、201.7.9.2.15、201.7.9.3相关内容。（2）设备各输出模式的相关参数。应给出设备所有输出模式的基本描述和输出参数，分别描述各输出模式所适合的临床应用，以及各输出模式相应的注意事项。同时应给出设备各模式的功率输出数据和电压输出数据，应与研究资料及产品技术要求中的相关数据一致。（3）设备的功能说明。应给出设备特殊功能的说明，如开关检测器的非连续或阻抗检测启动方式等。（4）设备电磁兼容的相关信息。应给出设备电磁兼容信息的相关说明及工作环境。其中辐射发射性能建议描述“设备为了完成预期功能一定会发射电磁能，附近的电子设备可能受影响。依据GB 9706.202第202.6.1项，当设备电源接通而高频输出不激励，并且接上所有电极电缆时，符合第1组的限值要求”。但根据GB4824标准，电磁发射分组应为2组。此外，还应给出设备可配用线缆（包括电源线、高频线缆、信号线等）的相关信息和参数，至少应说明其长度以及是否屏蔽。（5）使用期限。2.产品标签样稿（1）设备的基本安全特征。至少应列明设备的安全分类、输入电源、运行模式和持续周期（如适用）。（2）设备的高频输出参数。至少应列明单极和双极模式中具有最大输出频率和/或最大输出功率的模式的参数（工作频率、额定输出功率及额定负载）。如空间允许，建议列出全部模式。对于频率有差异的单极或双极模式，建议分别列明。（六）质量管理体系文件1.应依据121号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告要求提供质量管理体系核查文件。2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献[1]国家药品监督管理局.有源手术器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2022年第26号[Z].[2]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[3]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[4]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[5]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].[6]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].[7]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].[8]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证:国家药监局通告2021年第75号[Z].[9]国家药品监督管理局.关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告:国家药监局通告2023年第33号[Z].[10]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].[11]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].[12]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].[13]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[14]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].[15]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[16]GB 9706.202-2021,医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求[S].[17]GB/T 4857,包装 运输包装件系列标准[S].[18]GB/T 14710—2009，医用电器环境要求及试验方法[S].[19]GB/T 16886，医疗器械生物学评价系列标准[S].[20]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].[21]YY 9706.102-2021,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].[22]YY 9706.108-2021,医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].[23]YY/T 1437-2023,医疗器械 GB/T 42062医用指南[S].[24]YY/T 1268-2023,环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效[S].[25]ASTM D4169,Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems[S].[26]YY/T 1057-2016,医用脚踏开关通用技术条件[S].[27]GB 4824-2019,工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性限值和测量方法[S].[28]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药监局通告2019年第23号[Z].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。