根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等，结合工作实际，我局对《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（赣药监规〔2022〕12号）进行了修订，现向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2024年10月19日前从电子邮件形式反馈至ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn，或书面寄送至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局医疗器械注册管理处。附件：《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（公开征求意见稿）》江西省药品监督管理局2024年9月20日江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（公开征求意见稿）第一条 为做好江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》要求，结合江西省实际，制定本工作程序。第二条 本程序适用于江西省辖区内第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作。注册申请人委托其他企业生产产品的情况，参照本程序实施。对涉及跨省委托生产的体系核查，由江西省药品监督管理局（以下简称省局）协商受托生产企业所在地省级药品监督管理部门组织开展。第三条 省局主管全省第二、三类医疗器械注册核查工作。江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）负责和承担第二、三类医疗器械注册核查的组织和具体实施工作。第四条 认证审评中心应当自收到第二类医疗器械注册申请之日起10个工作日内，作出是否启动注册核查工作的决定。注册核查工作在启动后30个工作日内完成全部核查工作。需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改报告后30个工作日内完成复查。对于第三类医疗器械体系核查，收到国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）的体系核查通知即启动核查工作。第五条 认证审评中心按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的注册核查。在注册核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第六条 认证审评中心根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第七条 符合以下情形之一的注册核查事项，产品生产地址无变化的，可只进行资料审核，必要时开展现场检查：（一）注册申请人未在产品有效期届满6个月前申请注册延续，按照首次注册办理，且产品无变化的第二类医疗器械注册申请；（二）注册申请人申报的医疗器械注册变更事项的内容不涉及生产工艺变化的第二类医疗器械注册申请；（三）产品曾申报注册，并在此次申报1年内（按受理注册申请时间计，下同）通过原申报产品的注册核查，注册申请人申请撤回注册申请，且产品生产条件和工艺无变化的第二、三类医疗器械注册申请；（四）产品曾申报注册，并在此次申报1年内通过原申报产品的注册核查，因不涉及用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性的原因而作出不予注册决定，且产品生产条件和工艺无变化的第二类医疗器械注册申请。（五）已取得生产许可证的注册申请人，不涉及新方法学（特指体外诊断试剂）或新工艺（至少在《医疗器械分类目录》中同在一个二级产品类别）的第二类医疗器械注册事项；（六）对于1年内已通过至少1次相同检查标准（相同现场检查指导原则/医疗器械注册质量管理体系核查指南，下同）的全项目现场检查的注册申请人，且此次申报注册核查的产品与已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，具有相同的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的第二、三类医疗器械注册申请。第八条 符合以下情形之一的注册核查事项，产品生产地址无变化的，可优化现场检查：（一）对1年内通过至少1次相同检查标准的第二、第三类医疗器械注册申请人，此次申报注册核查的产品与已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，在工作原理、预期用途、结构组成、生产条件、生产工艺等方面具有一定差异的，可仅开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查以及差异性检查；（二）按照《江西省药品监督管理局关于药品安全信用分级管理办法(试行)》，上一年度药品安全信用A类生产企业的第二类医疗器械注册申请，可仅开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查；（三） 对因注册体系核查未通过但不涉及到用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性的第二类医疗器械注册申请，可仅针对上次未通过原因开展补充注册质量体系现场检查。第九条 注册申请人提交自检报告，符合以下情形之一的，原则上可只进行资料审核，必要时开展现场核查：（一）自检实验室的相关承检范围已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的；（二）一年内同属分类目录二级产品类别且产品类型相同的产品已通过自检能力现场核查的；（三）自检报告中所有项目均委托有资质的医疗器械检验机构检验的；（四）认证审评中心认为企业的自检项目较简易，对检验仪器及试验方法要求较低的。第十条 符合第七、八、九条规定情形的，认证审评中心应核验注册申请人在注册申请体系核查材料中提交的说明及相关证明资料，并出具办理意见。第十一条 以下情形应当开展现场检查：（一）新开办企业的首个首次注册申请；（二）在新地址生产的首次注册申请；（三）根据既往未适用过的生产质量管理规范附录开展体系核查的；（四）关键项目不符合要求整改后复查的；（五）技术审评过程中认为应当开展现场检查的。第十二条 以下情形之一的，原则上不得优化现场检查：（一）注册申请人在1年内存在违反国家有关医疗器械法规规章，被依法查处，并在省局外网公示的；（二）注册申请人在1年内存在提交虚假注册申请资料情形的；（三）按照《江西省药品监督管理局关于药品安全信用分级管理办法(试行)》，上一年度药品安全信用C、D类生产企业的医疗器械注册申请；（四）注册申请人正处于全面停产状态的。第十三条 认证审评中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至2天，如2天仍不能完成检查的，可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，对于第二类贴敷类等特殊产品，按照有关规定派出检查员。企业所在的设区的市级药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，认证审评中心可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，应当选派熟悉检验的人员参与检查。第十四条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十五条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项等。第十六条 检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十七条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十八条 现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当场提供书面说明及相关证据和证明材料，由检查组长一并交回认证审评中心。第十九条 检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“整改后复查”“未通过检查”三种情况。第二十条 认证审评中心应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”“整改后复查”“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，审评中心应将需要整改的内容告知注册申请人。第二十一条 对于整改后复查，认证审评中心能够通过资料进行核实且企业不存在关键项目缺陷的，原则上不再进行现场复查。注册申请人在6个月内完成整改并提交整改报告的时间，不计入审评工作时限。未在规定期限内提交整改报告的，以及整改后复查仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第二十二条 因不可抗力原因，注册申请人未能接受现场检查的，认证审评中心可以应注册申请人书面申请，在办理时限内延期一次。注册申请人无故拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。第二十三条 认证审评中心做出“通过核查”或“整改后通过核查”或“未通过核查”或“整改后未通过核查”结论后，应通过书面、短信等方式将结果告知注册申请人。　第三类医疗器械注册核查的，认证审评中心应当在做出核查结论后5个工作日内，将结果报至省局，省局审核后上报国家药监局器审中心。注册申请人补充资料、整改等所占用的时间不计入工作时限。第二十四条 注册申请人注册申请过程中，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，注册申请人可向省局提出书面申请，认证审评中心可以在变更前提前开展相应注册核查。第二十五条 对于纳入应急、创新、优先特殊注册程序的第二、三类医疗器械注册申请，分别按照有关程序规定执行。第二十六条 根据注册核查事项实际和需要，认证审评中心可采取先进技术开展现场检查。第二十七条 注册核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十八条 省局加强对注册核查工作的监督指导，及时发现工作中存在的不足，进一步完善工作机制，不断提高体系核查质量和效率。对工作中玩忽职守、敷衍塞责、推诿拖延，造成不良后果的，依法严肃追究责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、各直属单位：《江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度》已经省药监局2024年第9次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。江西省药品监督管理局2024年9月18日（公开属性：主动公开）江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度第一章 总则第一条 为进一步强化江西省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简称生产企业)落实医疗器械质量安全主体责任，确保质量管理体系科学、合理与有效运行，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》等规定，结合本省实际，制定本制度。第二条  江西省辖区内医疗器械生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。第三条  本制度所称管理者代表是指由医疗器械生产企业负责人在高层管理人员中确定的一名全职员工，具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人任命、授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。第四条  江西省药品监督管理局(以下简称省局)主管全省医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作。江西省药品检查员中心负责所检查区域内二、三类医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作。江西省樟树药品监督管理局（以下简称樟树局）负责本辖区内二、三类医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作。各设区市、赣江新区市场监督管理局(以下简称各市局)负责本辖区（含省直管试点县市）内一类医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作。第二章 管理者代表的条件和职责第五条  医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表，明确其职责和权限，保持质量管理体系科学、合理、有效运行。医疗器械生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。第六条  管理者代表至少应符合以下条件：（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；（四）生产第二、三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。第七条 管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。第八条 管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，履行以下职责：（一）贯彻执行医疗器械有关的法律、法规、规章和标准、技术要求等；（二）负责建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；（三）制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；（四）组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，强化企业诚信守法、提高员工遵守相关法规的意识；（五）在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；（六）当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向省局报告；（七）当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向省局报告；（八）确保产品符合放行要求，并组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；　（九）每年组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于次年3月31日前向省局提交年度自查报告；（十）医疗器械注册人、备案人的管理者代表应当组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估；委托生产后，应当定期组织对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接；（十一）其他相关质量管理工作。第三章 管理者代表的任免和信息采集第九条  医疗器械生产企业应按照本制度的要求确定管理者代表人选，经企业负责人签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。医疗器械生产企业在确定管理者代表15个工作日内，应在省局智慧监管平台-企业端（zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn:8104）填写《江西省医疗器械生产企业管理者代表信息采集表》(见附件)，与医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表的学历、职称证明复印件一并上传。新开办的生产企业应在取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》后15个工作日内提交相关材料。管理者代表发生变化，生产企业应在任命新管理者代表后15个工作日内提交相关材料。取得《医疗器械生产许可证》，又取得了《第一类医疗器械生产备案凭证》的生产企业，只须在省局智慧监管平台-企业端 填报一次相关信息。第十条  管理者代表不能有效履行职责，生产企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。第十一条  各市局、检查员中心、樟树局应依据本制度规定的管理者代表任职条件，在日常监管中加强对企业管理者代表在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。第四章 附则第十二条  对于生产企业未按照规定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不能有效履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，具有下列情形之一的，各级药品监管部门应当按照有关要求，对生产企业负责人进行行政约谈或行政告诫，必要时对生产企业进行通报并依据有关规定予以信息公开；应当按照法律法规的相关规定对企业进行处理，并加强监管；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安部门处理。(一) 生产企业质量管理体系存在严重缺陷的；(二) 发生严重医疗器械质量事故的；(三) 在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的；(四) 管理者代表报告信息不真实的；(五) 其他违反医疗器械相关法律法规的。第十三条  本制度由江西省药品监督管理局负责解释。第十四条  本制度自2024年11月1日实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定《江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度》（以下简称《制度》）的必要性《医疗器械生产监督管理办法》第二十七条要求：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。《医疗器械生产质量管理规范》第七条要求：企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。在多年监管实践中发现，部分医疗器械生产企业管理者代表履职不到位，质量管理体系存在漏洞。本《制度》的出台，是强化医疗器械生产企业主体责任意识，促进企业质量管理体系科学、合理与有效运行的重要措施。二、《制度》的适用范围江西省辖区内医疗器械生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。三、管理者代表的概念本《制度》所称管理者代表是指由医疗器械生产企业负责人在高层管理人员中确定的一名全职员工，具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人任命、授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。四、企业应该给管理者代表创造怎样的履职条件本《制度》规定：医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表，明确其职责和权限。生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。五、管理者代表应当具备什么样的条件《制度》明确，管理者代表至少应符合以下条件：（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；（四）生产第二、三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。六、管理者代表应承担的职责《制度》规定，管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，履行以下职责：(一)贯彻执行医疗器械有关的法律、法规、规章和标准、技术要求等；(二)负责建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；(三)制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；(四)组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，强化企业诚信守法、提高员工遵守相关法规的意识；(五)在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；(六)当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向省局报告；(七)当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向省局报告；(八)确保产品符合放行要求，并组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；　(九)每年组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于次年3月31日前向省局提交年度自查报告；(十)医疗器械注册人、备案人的管理者代表应当组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估；委托生产后，应当定期组织对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接；（十一）其他相关质量管理工作。七、管理者代表如何登记报备《制度》规定，医疗器械生产企业确定管理者代表人选后，应填写《江西省医疗器械生产企业管理者代表信息采集表》，与医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表的学历、职称证明复印件一并上传至省局智慧监管平台-企业端。（一）新开办的生产企业应在取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》后15个工作日内提交相关材料。（二）管理者代表发生变化，生产企业应在任命新管理者代表后15个工作日内提交相关材料。八、发生哪些问题，药品监管部门会对企业进行责任追究《制度》规定，具有下列情形之一的，各级药品监管部门应当按照有关要求，对生产企业负责人进行行政约谈或行政告诫，必要时对生产企业进行通报并依据有关规定予以信息公开；应当按照法律法规的相关规定对企业进行处理，并加强监管；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安部门处理。(一) 生产企业质量管理体系存在严重缺陷的；(二) 发生严重医疗器械质量事故的；(三) 在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的；(四) 管理者代表报告信息不真实的；(五) 其他违反医疗器械相关法律法规的。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步健全完善化妆品和新原料受理审评咨询服务工作，对注册人/备案人/境内责任人（以下为“申请人”）在化妆品和新原料注册备案过程中遇到的有关问题做到快速响应、高效解决，我院对特殊化妆品和新原料受理审评咨询服务安排进行了优化和调整。现将化妆品和新原料受理审评咨询服务有关事宜通知如下（咨询沟通途径汇总表见附件1）：一、电话咨询咨询范围：特殊化妆品注册受理形式审查、新原料注册受理形式审查、新原料备案资料整理相关（非技术）问题咨询。咨询时间：周二、周四 9：00—11：30，13：00—16：30。咨询电话：010-88331701。二、现场咨询（一）受理大厅前台咨询咨询范围：特殊化妆品和新原料注册受理形式审查、新原料备案资料整理相关（非技术）问题咨询。咨询时间：周一、周二和周四 9：00—11：30，13：00—16：30；周三和周五 9：00—11：30（行政受理服务大厅每周三下午和周五下午不对外办公）。咨询方式：受理现场前台咨询可提前预约或在大厅对外服务时段直接取号咨询。预约可以选择前往国家药品监督管理局政务服务门户网站，进入网上办事大厅注册法人账号，登录后点击右侧功能栏“网上预约”进行预约操作，也可登录国家药监局受理和举报中心网站，点击右侧功能栏“网上预约受理”进行预约操作。咨询地点：国家药监局行政受理服务大厅（北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼）。（二）受理大厅现场专家咨询咨询范围：特殊化妆品和新原料注册已出具的补充资料意见；新原料备案已出具的责令改正意见；特殊化妆品注册、新原料注册备案相关技术问题咨询。咨询时间：周二13：00—16：30。咨询方式：采用网上预约模式，申请人可通过以下两种方式预约：方式一：国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约，可以选择登录国家药品监督管理局政务服务门户网站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），进入网上办事大厅注册法人账号，登录后点击右侧功能栏“网上预约”进行预约操作。方式二：登录国家药监局受理和举报中心网站（http://www.sfdaccr.org.cn/），点击右侧功能栏“网上预约受理”进行预约操作。预约规则见《关于行政受理服务大厅网上预约和取号有关事宜的公告（第276号）》（https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/tzgg/20201231110523127.html）。注意事项：为保证咨询服务质量和效率，申请人咨询时应提前按要求在系统中预约、填表（见附件2）并提交，每张咨询登记表最多填写5个咨询问题，且仅限于咨询日对应的类别相关问题。预约问题收集截至咨询日上一周周三17：00。未提交咨询记录表或提交问题不属于当日类别相关咨询问题的被视为预约不成功，将不予安排，并在咨询日上一周周五17：00前通过系统回复。咨询地点：国家药监局行政受理服务大厅化妆品专家咨询室（北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼）。三、邮件咨询（一）咨询范围受理咨询：特殊化妆品和新原料注册受理形式审查出具的审核意见；新原料备案资料整理出具的审核意见（非技术问题），邮箱地址为hzpsl@nifdc.org.cn。特殊化妆品咨询：特殊化妆品注册已出具的补充资料意见，邮箱地址为hzpsp@nifdc.org.cn。新原料咨询：新原料注册已出具的补充资料意见；新原料备案已出具的责令改正意见，邮箱地址为hzpxyl@nifdc.org.cn。扩展权限：申请人在资料提交过程中需要扩展补充资料系统权限，邮箱地址为hzpkz@nifdc.org.cn。（二）邮件名称要求受理、特殊化妆品、新原料咨询和扩展权限分别设置不同的邮箱，请申请人将相关问题按以下要求发送到指定邮箱。1.受理和特殊化妆品咨询邮件和咨询登记表命名：应统一以“咨询问题所属化妆品类别+申请单位名称”命名，产品类别应与化妆品智慧申报审评系统中的“化妆品注册备案信息表”中的申报类别一致。例如：某ABC公司拟咨询一款防晒霜的补充资料意见，则咨询邮件和咨询登记表命名均应为“防晒+ABC公司”。咨询登记表中应写明涉及的产品受理编号（如未受理可不填写）、受理审核/技术审评意见以及需要咨询的具体问题。2.新原料咨询邮件和咨询登记表命名：应统一以“新原料名称+申请人名称+受理编号（如未受理可不填写）/备案号”命名，邮件应写明涉及的受理审核/技术审评/责令改正意见以及需要咨询的具体问题，并附必要的技术资料。3.扩展权限咨询邮件命名：应按“受理编号+申请单位名称”命名。（三）邮件咨询资料提交要求申请人应将“化妆品/新原料咨询登记表”（见附件2，仅接受word格式）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书扫描件发送至指定邮箱（见附件1）。（四）邮件回复工作人员对邮件进行筛选后，对符合要求的将按提交的先后顺序进行整理，通过电子邮件、电话等形式予以回复。四、会议沟通交流会议沟通交流，主要适用于新原料注册备案前重要技术问题的沟通交流,请申请人按照《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》的通知（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/20231201190611857539.html）中的要求，通过化妆品智慧申报审评系统提交申请。五、远程支持申请人在电子申报过程中，遇到涉及特殊化妆品和普通化妆品（牙膏）相关信息系统问题,可通过以下方式咨询：（一）特殊化妆品和新原料通过QQ群：734950794、322766184、158433378或化妆品智慧申报审评系统中“系统问题收集”模块，进行问题反馈。（二）普通化妆品（牙膏）通过普通化妆品（牙膏）备案系统中“系统问题反馈”模块，进行问题反馈。六、注意事项（一）现场咨询时，申请人应持加盖预约咨询申请单位公章的委托书及个人有效身份证件。（二）提前预约的应按照预约时间现场办理，每个预约号仅限1人，并需与网上预约信息一致。未按预约时间到现场的，视为爽约并记录1次，爽约达到3次，将暂停接待其现场咨询。（三）现场咨询资格严禁倒卖、转让，禁止委托非预约单位人员进行咨询，一经发现，将暂停接待该单位咨询。（四）对申请单位为非化妆品注册人备案人、邮件命名不符合要求、邮件名中申请单位名称与委托书不一致、咨询登记表内容与指定邮箱不一致、未在规定时间内提出咨询申请等情形，均视为无效申请，咨询筛选工作人员将直接回复告知，不再转办处理。（五）因咨询时间、空间有限，为保证咨询效果，申请人应自觉遵守大厅秩序，听从现场工作人员引导，在等候区就坐，按照叫号提示有序到窗口办理业务，不喧哗、不聚集。咨询完毕应当立即离开，尽量减少在大厅逗留时间。若咨询完毕后，需再次咨询时，应重新取号。以上内容自2024年10月1日起实施，此前我院发布的关于化妆品和新原料受理审评咨询安排与本通知不一致的，以本通知为准。特此通知。附件：1.中检院化妆品和新原料受理审评咨询沟通途径汇总表2.化妆品/新原料咨询登记表中检院2024年9月20日附件1 中检院化妆品和新原料受理审评咨询沟通途径汇总表类别申报阶段咨询内容咨询形式时间与地点、预约方式接待人员备 注特殊化妆品、进口普通化妆品（进口牙膏）提交受理前或备案前受理形式审查、备案资料整理问题咨询电话咨询咨询电话：010-88331701咨询时间：周二、周四9：00-11：30，13：00-16：30受理人员时间节点：提交注册或备案资料前。受理大厅前台咨询咨询时间：周一、周二、周四 9:00-11:30；13:00-16:30， 周三、周五 9:00-11:30咨询地点：国家局行政受理服务大厅（北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼）受理补正阶段、备案责令改正阶段受理补正意见、备案责令改正意见等问题咨询电话咨询咨询电话：010-88331701咨询时间：周二、周四9：00-11：30，13：00-16：30受理人员时间节点：收到受理补正意见或备资料整理的责令改正意见后。邮件咨询受理咨询邮箱：hzpsl@nifdc.org.cn受理大厅前台咨询咨询时间：周一、周二、周四 9:00-11:30；13:00-16:30， 周三、周五 9:00-11:30咨询地点：国家局行政受理服务大厅（北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼）审评补充资料阶段、备案后技术核查阶段审评补充资料意见咨询、备案责令改正意见等问题咨询受理大厅现场专家咨询咨询时间：周二 13：00-16：30咨询地点：国家局行政受理服务大厅化妆品专家咨询室（北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼）预约方式：通过国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约，可以选择前往国家药品监督管理局政务服务门户网站，进入网上办事大厅，注册法人账号并登录后，点击右侧功能栏"网上预约"进行预约操作。也可登录国家药监局受理和举报中心网站，点击右侧功能栏"网上预约受理"进行预约操作。时间安排：化妆品现场专家咨询时间为每个月的第二、第三和第四个周二。审评人员和咨询专家时间节点：收到行政许可技术审评补充资料通知书或备案后技术核查责令改正意见后。邮件咨询产品问题咨询邮箱：hzpsp@nifdc.org.cn扩展补充资料系统权限咨询邮件咨询扩展权限咨询邮箱：hzpkz@nifdc.org.cn审评人员时间节点：收到行政许可技术审评补充资料通知书新原料提交注册或备案资料前（非技术问题）受理形式审查、备案资料整理问题咨询（非技术问题）电话咨询咨询电话：010-88331701咨询时间：周二、周四9：00-11：30，13：00-16：30受理人员时间节点：提交注册或备案资料前受理大厅前台咨询咨询时间：周一、周二、周四 9:00-11:30；13:00-16:30， 周三、周五 9:00-11:30咨询地点：国家局行政受理服务大厅（北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼）注册备案前（重要技术问题）化妆品新原料注册备案前重要技术问题的沟通交流会议沟通交流时间、地点：根据审评部门通知预约方式：按照《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》的通知（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/20231201190611857539.html）中的要求通过化妆品智慧申报审评系统提交申请受理人员、审评人员和咨询专家注册中和备案后新原料责令改正意见和补充资料意见咨询受理大厅现场专家咨询咨询时间：周二 13：00-16：30咨询地点：国家局行政受理服务大厅化妆品专家咨询室（北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼）预约方式：通过国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约，可以选择前往国家药品监督管理局政务服务门户网站，进入网上办事大厅，注册法人账号并登录后，点击右侧功能栏"网上预约"进行预约操作。也可登录国家药监局受理和举报中心网站，点击右侧功能栏"网上预约受理"进行预约操作。时间安排：新原料现场专家咨询时间为每个月的第一个周二。审评人员和咨询专家时间节点：备案新原料收到责令改正意见后或注册新原料收到行政许可技术审评补充资料通知书后。邮件咨询新原料咨询邮箱：hzpxyl@nifdc.org.cn受理人员、审评人员和咨询专家电子申报咨询远程支持特殊化妆品QQ群：734950794、322766184、158433378系统：化妆品智慧申报审评系统中“系统问题收集”模块网络信息系统工程师普通化妆品（牙膏）系统：普通化妆品（牙膏）备案系统中“系统问题反馈”模块附件2 化妆品/新原料咨询登记表咨询单位（注册人/备案人/境内责任人）：姓名：联系电话：电子邮箱：受理编号（如未受理可不填写）/备案号：化妆品/新原料名称：技术审评/责令改正意见：咨询问题：回复内容：咨询审评员： 咨询部门： 咨询日期：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）国家药监局药审中心2024年9月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

慢性心力衰竭是一种严重的、慢性进展性、致死性的临床综合征，是心血管疾病的终末期表现和最主要的死因，目前仍缺乏有效的治疗药物。为了鼓励该领域药物创新研发，提供技术指导，药审中心组织制定了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2024年9月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实省委省政府推动经济运行率先整体好转、持续优化营商环境、深化“放管服”改革等有关决策部署，促进我省药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等有关规定，结合我省实际，现就开展药品经营批发零售一体化许可工作有关事宜通告如下：一、药品经营批发零售一体化是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁两种经营方式，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。我省已取得药品零售连锁总部经营许可的企业，需要开展药品批发业务，可以向江苏省药品监督管理局（以下简称江苏省药监局）申请核发药品经营许可证（批发）。二、开展药品批发零售一体化经营的企业（以下简称批零一体化企业）应当具备与其经营规模及业态相适应的现代物流条件，依据药品经营质量管理规范分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。三、江苏省药监局依据《江苏省药品经营（批发）许可现场检查细则》对申请开展批零一体化的企业实施许可检查，符合法定条件的，核发药品经营许可证（批发），并在许可证上备注“批零一体化经营”。企业药品批发、零售连锁总部药品经营许可证“企业名称”“法定代表人”“主要负责人”“质量负责人”“经营地址”和“仓库地址”项内容应保持一致，“经营范围”项内容批发涵盖零售连锁总部。四、批零一体化企业应当严格落实药品安全主体责任，按照药品监管法律法规要求，持续规范药品购进、储存、销售等经营行为，加强药品追溯管理，确保药品质量安全。五、各级药品监管部门依职责开展批零一体化企业日常监管，切实加强监管信息互通和协作配合，必要时开展联合检查，对检查发现的违法违规行为，应依法予以查处。六、实施批零一体化许可及监管中如有问题，请及时与江苏省药监局联系，行政审批处联系人：韩豫皖，电话：025-83273642；药械经营监管处联系人：余露，电话：025-83273712。七、对于药品批发企业或新开办企业申请药品经营批发零售一体化的，江苏省药监局将适时另行规定。江苏省药品监督管理局2024年9月19日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监管局、农业农村局、卫生健康委（中医药局）、林业局：现将《湖北省推进中药材生产质量管理规范实施意见》印发你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。湖北省药品监督管理局   湖北省农业农村厅湖北省林业局   湖北省卫生健康委员会2024年9月12日湖北省推进中药材生产质量管理规范实施意见为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门发布的《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）的公告（2022年第22号）(以下简称《公告》)精神，推进我省中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，结合我省实际，提出如下实施意见。一、总体要求（一）指导思想和工作原则深入贯彻党的二十大提出的“促进中医药传承创新发展”和习近平总书记“四个最严”总体要求，全面落实国务院办公厅《中医药振兴发展重大工程实施方案》和省委省政府《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》文件精神，推进我省中药材规范化生产，提升中药质量，促进中医药传承创新发展。（二）工作目标建立地方政府牵头推动，相关职能部门依职责检查和开展技术指导的工作机制，以“十大楚药”、“五大特色药材”等道地药材产业基地为抓手，充分发挥大别山、武陵山、秦巴山、幕阜山、江汉平原五大中药材主产区优势，引导中药材生产企业或具有企业性质的种植（养殖）专业合作社积极实施中药材GAP，督促企业落实主体责任，推进品牌建设，保障中药安全、有效、稳定、可控，全面提升我省中药产业高质量发展。二、工作任务（一）优化中药材产业布局根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，选择传统道地和适宜产区，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材生产基地化、规模化、集约化发展。以大别山、武陵山、秦巴山、幕阜山、江汉平原五大中药材优势产区为基础，带动全省中药材产业高质量发展。以“十大楚药”、“五大特色药材”产业基地为基础，将当地大型规范的产地加工（趁鲜切制）企业作为重点培育对象，形成龙头带动，加强中药材产地趁鲜加工管理，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系。（二）推动种子种苗繁育基地建设推动建设一批中药材种子种苗专业化繁育基地，建立健全中药材种子种苗管理制度，推动制定高质量种子种苗标准，研究制定我省中药材种子管理办法，推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育等工作。加大技术攻关和良种推广力度。加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。引导中药材生产企业与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化地产中药材种子种苗公司或联合体。（三）规范中药材种植与养殖鼓励中药企业与中药材生产主体创新发展多种模式的中药材农业产业化联合体，建设一批“十大楚药”生产基地，配套制定种植（养殖）技术规程和标准操作规程，实行“六统一”管理，建立有效的中药材GAP监督管理机制，实现关键环节管控、监督和记录。在依法依规，保护生态的前提下，推行中药材生态种植、野生抚育和仿野生栽培，加强中药材林下种植模式探索和示范推广。优先采用中药材有害生物绿色防控技术，严格按照国家有关规定科学使用农业投入品，在中药材种植（养殖）加工过程中严禁使用国家明令禁止使用的农业投入品以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质。（四）建立健全中药材GAP追溯体系探索建立覆盖我省主要中药材品种的中药材GAP全过程追溯体系。依据国家药监局发布的《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》，鼓励使用现代信息技术管理中药材生产全过程关键环节。包括生产基地信息、中药材生产企业情况、中药材基原及种源、中药材批号、主要农业投入品使用、采收与产地加工、质量检测、储运、销售等情况，保证从生产地块、种子种苗、种植（养殖）、采收、加工、储存、包装、运输、销售到使用全过程关键环节的可追溯，并与各地监管部门及相关中药生产企业互联互通，实现来源可知、去向可追、质量可查、责任可究。（五）鼓励优先使用符合中药材GAP要求的中药材督促中药生产企业落实质量安全主体责任，鼓励其在中药材产地自建、共建、联建或共享符合中药材GAP要求的中药材生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。使用符合中药材GAP要求的中药材的中药生产企业，可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合中药材GAP要求”，可以依法进行宣传。药品监管部门在组织实施或开展对中药生产企业的监督检查中，对中药生产企业提交的中药材GAP符合性自评报告，结合日常监督检查工作和中药材生产实际，开展延伸检查并依法公开符合要求的检查结果。对中药生产企业按程序在药品标签适当位置标示“药材符合GAP要求”的，必要时开展延伸检查，发现不符合要求的，按照《公告》有关要求依法处理。三、保障措施（一）加强组织领导。各级各有关部门要高度重视中药材产业高质量发展，充分认识中药材产业对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用，要强化组织学习，将中药材GAP的实施与本地中药产业高质量发展规划密切结合。建立落实中药材GAP协调机制，由省药监局牵头从相关省级部门、事业单位、高校、科研院所、企业征选从事中药材种子种苗研究、种养植（殖）、采收加工、质量控制及品质评价和行政管理等领域的专家，组建湖北省中药材GAP专家工作组。专家工作组承担我省推进中药材GAP的技术指导与支撑服务，制定技术规程和质量标准，指导企业根据中药材GAP及相关技术要求研究制定中药材GAP符合性评估标准，参与中药材GAP延伸检查。（二）加强协作配合。各级各有关部门依职责对中药材GAP的实施进行检查评估和技术指导，及时研究解决推进实施过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材品种选育、基地建设、生态种植（养殖）、投入品使用、绿色防控、产地加工等指导。林业部门牵头做好中药材林下种植，包括生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危物种管理范畴的中药材生产等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品、市场监管部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检测等指导。（三）加强政策扶持。各级各部门要制定推进实施中药材GAP的激励政策，统筹用好项目资金、税收优惠、农业保险、土地流转等各项扶持政策，加大对中药材新品种选育、鉴定、种子种苗繁育、适合中药材生产特点的农机具研发应用、中药材保险补贴等的资金政策支持力度，鼓励中药生产企业在产区与中药材生产主体联建中药材GAP基地、支持面向中药生产企业建设中药材GAP共享基地。（四）加强宣传引导。各级各部门要加大对中药材GAP的宣贯和培训力度，广泛发动和正确引导中药材生产主体学习并参与实施。充分发挥行业协会、商会等社会组织的人才技术优势。各部门要结合职责加强对中药材生产企业相关技术和管理人员的培训，提高中药材生产管理规范化意识和技术水平，确保工作取得实效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定《江苏省药品监督管理局关于开展药品经营批发零售一体化许可工作的通告》（以下简称《通告》）的背景和目的什么？《中华人民共和国药品管理法》规定：从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。根据法规要求，同一投资主体企业如需同时开展批发、零售业务，往往需分别申请成立2家企业、领取2张《营业执照》，再各自独立领取批发、零售方式的《药品经营许可证》。不仅增加企业成本，实际运营也有诸多不便。近年来，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、商务部《全国药品流通行业发展规划（2016-2020 年）》均鼓励实行药品经营批发零售一体化，即同一市场主体同时申请药品批发、零售连锁总部经营许可，依法同时开展药品批发、药品零售连锁业务，有利于整合企业内部批发和零售资源，通过品种、供应商、物流等各种资源的一体化协同运作，实现批零融合、促进整体效率提升。二、制定《通告》的依据有哪些？主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等。三、制定《通告》的主要过程是怎样的？2024年，省药监局将制定出台批零一体化许可政策列为年度重大行政决策事项。在前期开展试点的基础上，省药监局研究起草了《通告》初稿，经内部征求意见和修改完善，形成公开征求意见稿，于6月20日-7月26日在省药监局网站公开征求意见。共收到反馈意见4条，经研究，部分予以采纳。根据我省重大行政决策程序实施办法有关规定，省药监局又组织专家对《通告》开展了充分的研究论证和风险评估。专家论证及评估一致认为我省开展药品经营批发零售一体化许可工作，紧密结合了当前我省经济增长与医药产业市场发展的需求，具有较强的前瞻性、导向性和可操作性，有利于药品流通行业高质量发展，对社会稳定、公共安全等方面无不利影响。在此基础上，经合法性审查和集体讨论通过，《通告》于2024年9月19日正式印发实施。四、《通告》的主要内容有哪些？《通告》内容共有七条。一是明确药品经营批发零售一体化的定义以及实施许可的方式。二是明确申请开展药品批发零售一体化经营的企业应当具备的基本条件。三是明确办理路径，以及药品经营许可证管理有关要求。四是对开展药品批发零售一体化经营的企业质量管理提出原则性要求。五是对药品批发零售一体化经营监管提出工作要求。六是明确实施过程中存在问题的沟通联系途径。七是明确对于药品批发企业或新开办企业申请药品经营批发零售一体化的，将另行规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监督管理局：为进一步贯彻落实全省民营经济高质量发展暨营商环境建设大会精神，省药品监管局决定对《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》作如下修改：将第十条第二款由“（二）申请医疗器械生产许可延续的，在企业提交相关合法资料并作出遵守医疗器械生产质量管理规范开展生产活动的书面承诺后，在二个工作日内作出是否准予延续的决定。同时在做出决定后15个工作日内开展现场核查，对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理。”修改为：“（二）申请医疗器械生产许可延续的，在企业提交相关合法资料并作出遵守医疗器械生产质量管理规范开展生产活动的书面承诺后，必要时开展现场检查，二个工作日内作出是否准予延续的决定。”本通知自发布之日起施行。《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》（黔药监发〔2022〕12号）根据本通知作相应修改。贵州省药品监督管理局2024年9月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。