各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，局属各检查局、各事业单位，局机关各处室，有关单位：根据《重庆市行政规范性文件管理办法》（渝府令〔2019〕329号），我局对已制定的行政规范性文件进行了清理。经研究，决定废止《关于印发〈重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）〉的通知》（渝药监〔2020〕36号）行政规范性文件，该文件自本通知发布之日起不再执行。特此通知。重庆市药品监督管理局2024年11月20日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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一、修订背景为鼓励药品零售新方式，方便群众购买药品，我局于2019年12月26日印发《自动售药机销售药品管理规定（试行)》，并实施至今，5年来全区共设立自动售药92台，多分布在市区。近年来，国家局陆续出台了有关药品流通、医疗器械管理的新规，明确了医疗器械自助售卖的有关要求，并将药品自助售药机地址列入《药品经营许可证》“经营地址”项下注明。原《自动售药机销售药品管理规定（试行)》的部分内容已不符合现行法规的要求，为了规范自助售药机销售药品的行为，加强事中事后的监管，落实药品安全主体责任，区药监局重新修订印发《自助售药机销售药品管理规定》。二、修定依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）、《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。三、主要修订内容（一）规范售药机名称。根据《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号），将原“自动售药机”的名称规范为“自助售药机”，将规范性文件名称修订为《自助售药机销售药品管理规定》，与国家局文件的提法保持一致。（二）调整自助售药机设置要求。1.将原零售药店设置自动售药机由原来的仅书面报告修改为将自助售药机地址载入《药品经营许可证》“经营地址”项中。零售药店设置自动售药机，应当向发证机关提出《药品经营许可证》“经营地址”变更申请。2.进一步完善零售药店设置、变更或取消自助售药机申报材料和办理要求。删除提交《自动售药机设置报告表》的要求，修改为除了提供变更“经营地址”的基本材料外，再提交涉及自助售药机管理的其他材料。删除在网上公示自助售药机信息的内容。3. 增加自助售药销售非药品的管理要求。自助售药机内经营非药品的，应当划分专区，与药品区域有效隔离，并有醒目标志，不得对药品造成污染。4.原规定中实行“五统一”管理的零售连锁企业，方可在注册地址以外设置自助售药机，现修改为零售药店均可在注册地址以外设置自助售药机。同时，允许零售药店将自助售药机设置在医疗机构内，但应取得医疗机构的同意，符合卫生健康部门、医保部门及医疗机构的相关管理规定，并接受其监督管理。5.明确零售药店设置自助售药机时，质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入零售药店计算机系统。6.进一步明确自助售药机内药品配送、验收、摆放要求。删除原规定中零售药店统一“采购”的内容。同时，规定连锁门店设置的自助售药机，自助售药机内药品可由其药品零售连锁总部统一配送，但应经其所属连锁门店质量管理人员验收合格后方可摆放。7.拓宽投诉举报渠道。要求零售药店在自助售药机上增加标示12345政务服务便民热线。（三）删除自助售药机销售医疗器械的有关内容。新发布的《医疗器械经营质量管理规范》已明确自动售械机的管理要求，自动售械机销售医疗器械的管理规定由器械处另行制定。（四）完善对自助售药机的管理要求。增加行政管理措施的内容，各市、县级药品监督管理部门根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，可对不符合要求的自助售药机采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售、责令召回药品、其他风险控制措施等行政措施。进一步理顺对自助售药机违法违规行为的处罚要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，局机关各相关处室、检查分局，直属单位：《自助售药机销售药品管理规定》经2024年第6次局务会审议通过，现予以印发，自2024年12月1日起施行。广西壮族自治区药品监督管理局2024年11月18日附件：广西壮族自治区药品监督管理局关于印发《自助售药机销售药品管理规定》的通知.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E11A：儿科外推》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称E11A指导原则）。现将有关事项公告如下：一、自2024年11月18日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用E11A指导原则。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2024年11月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中药品种保护条例》的规定，国家药品监督管理局批准陕西步长制药有限公司的人知降糖胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072024017，保护期限自公告日起七年。特此公告。国家药监局2024年11月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位： 为进一步规范全省药品再注册工作，根据《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，结合我省实际情况，制定《福建省药品再注册申报程序和资料要求（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2024年 11月30日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送gtjl@fjmpa.cn，邮件标题请注明“福建省药品再注册申报程序和资料要求意见反馈”。附件：1.福建省药品再注册申报程序和资料要求（征求意见稿）2.意见反馈表福建省药品监督管理局2024年11月 19 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》和国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》的要求，经研究，我局决定废止《湖北省中药饮片炮制规范》（2018年版）体外培育牛黄中药饮片标准，标准废止前生产的中药饮片可在产品有效期内继续流通、使用。湖北省药品监督管理局2024年11月19日（公开属性：依申请公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：对江西普正制药股份有限公司的红花逍遥片继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2024年11月12日—2030年1月19日、ZYB20720240160。特此公告。国家药监局2024年11月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风湿骨痛制剂，包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2025年2月14日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：风湿骨痛片（丸、胶囊、颗粒）说明书修订要求国家药监局2024年11月15日附件风湿骨痛片（丸、胶囊、颗粒）说明书修订要求一、【警示语】项应当包括：1.本品含制川乌、制草乌，不可过量服用，不可长期连续服用。2.运动员慎用。二、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，风湿骨痛片（丸、胶囊、颗粒）可见以下不良反应报告：胃肠系统：恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、返酸、嗳气、食欲减退等，有胃肠道出血个案报告。皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹、多汗、斑丘疹、皮肤肿胀等。神经系统：头晕、头痛、舌麻木等。其他：心悸、胸闷、呼吸困难、高血压、失眠、烦躁、乏力、发热、潮红、水肿、过敏反应等。三、【禁忌】项应当包括：1.孕妇及哺乳期妇女忌用。2.严重心脏病，高血压，肝、肾疾病忌服。3.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当包括：1.本品含乌头碱，应当严格在医生指导下按规定量服用。不可过量服用，不可长期连续服用。服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况，应当立即停药并到医院就治。2.本品含制川乌、制草乌，不宜与半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及同用。3.过敏体质者慎用。4.运动员慎用。5.请将本品放在儿童不能接触的地方。（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。