为加强全省药品生产质量管理，督促药品生产企业（包括自行生产与委托生产的药品上市许可持有人、接受委托生产的药品生产企业和原料药生产企业）关键岗位人员落实法定职责，持续完善质量管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告 》《疫苗生产流通管理规定》等有关规定，我局组织拟定了《安徽省药品生产关键岗位人员管理办法 （征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2024年10月9日前，书面或通过电子邮件反馈。联系人：刁国龙；联系电话：0551-62999242；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：ypjg0551@163.com。安徽省药品生产关键岗位人员管理办法 （征求意见稿）.doc药品生产关键人员管理办法起草说明.doc安徽省药品生产关键岗位人员管理办法 （征求意见稿）第一章 总则第一条 【目的依据】为加强全省药品生产质量管理，督促药品生产企业（包括自行生产与委托生产的药品上市许可持有人、接受委托生产的药品生产企业和原料药生产企业）关键岗位人员落实法定职责，持续完善质量管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告 》《疫苗生产流通管理规定》等有关规定，结合全省实际，制定本办法。第二条 【适用范围】全省药品生产关键岗位人员的管理、履职和监管，适用本办法。本办法所称的关键岗位人员，包括企业法定代表人、企业负责人（主要负责人，下同）、生产管理负责人（以下简称“生产负责人”）、质量管理负责人（以下简称“质量负责人”）、质量受权人和药物警戒负责人。第三条 【总体要求】药品生产企业应当遵守法律、法规、规章、规范和有关文件，设立职责清晰的管理部门，配备与生产规模相适应且符合资质的关键岗位人员，建立健全关键岗位人员培训和评估考核机制，依法对药品全生命周期的安全性、有效性、质量可控性负责。关键岗位人员应当树立法制意识、质量意识和诚信意识，严格遵守相关法律法规，在履行职责时应把保障公众用药安全和合法权益放在首位，严禁弄虚作假、欺骗隐瞒。第四条 【职责分工】省药品监督管理局负责药品生产关键岗位人员监督管理工作，指导省药监局各分局对辖区药品生产关键岗位人员履职情况开展监督管理工作。第五条 【行业自律】药品行业协会应当倡导行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法依规开展药品生产活动，开展药品质量安全法律法规、职业技术等知识的普及和培训工作。第二章 关键岗位人员资质第六条 【资质要求与职责】药品生产关键岗位人员资质应当符合药品相关管理法律、法规、规章和有关文件规定，无禁止从业行为，并有与所任职企业生产品种或范围相关的工作履历与实践经验。（一）企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条规定的职责。（二）生产负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。应当履行《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十四条规定的职责。（三）质量负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。应当履行《药品生产质量管理规范》第二十三条、第二十四条规定的职责；（四）质量受权人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。应当履行《药品生产质量管理规范》第二十五条规定的职责；（五）药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有：医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。应当履行《药品警戒质量管理规范》第二十五条规定的职责。关键岗位人员中的企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人应当为企业的全职在岗人员。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。第七条 【特定资质要求】特定品种类别的药品生产企业，其关键岗位人员的资质除符合本办法第六条的要求外，还应符合以下规定：（一）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人应当具有良好的信用记录，依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监督管理总局令第44号）被列入严重违法失信名单的人员不得担任。疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人还应符合国家药监局《疫苗生产流通管理规定》第七条的有关规定。（二）生物制品、血液制品、生化药品、放射性药品、医用氧生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人的资质应符合《药品生产质量管理规范》相应附录中的有关规定。（三）麻醉药品和精神药品定点生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规，且无吸食毒品等犯罪记录。（四）药品类易制毒化学品生产企业的关键岗位人员应当具有药品类易制毒化学品有关知识，且无毒品犯罪记录；（五）委托生产无菌药品的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验；（六）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。第三章 关键岗位人员管理第八条【人员岗位变动管理】药品生产企业应当采取有效措施，保持关键岗位人员相对稳定，不宜频繁变更。需要变更关键岗位人员的，企业应当对拟任的关键岗位人员的资质和履职能力进行严格审查，在规定时限内完成变更登记，并做好变更期间的工作交接，确保药品生产质量管理秩序持续稳定。第九条【健康管理】药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。每年对直接接触药品的关键岗位人员组织健康检查并建立健康档案，保证能够正常履行岗位职责。第十条【职责委托与授权】岗位职责通常不得委托，确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。药品生产企业可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。第十一条【培训管理】药品生产企业应当建立培训制度，对包括关键岗位人员在内的有关重点岗位人员进行岗前培训、转岗培训及与岗位相适应的年度岗位培训。培训内容应突出精准原则，密切结合岗位职责，应至少包括药品生产法律法规、岗位职责对应的专业知识技能,并定期评估培训的实际效果。药品生产企业应当建立培训档案，至少应包括培训计划、培训授课记录、考核记录、培训效果评估记录等。第十二条【特殊品种培训要求】无菌制剂生产企业，关键岗位人员培训内容应包含无菌能力保障的有关知识。血液制品生产企业，关键岗位人员培训内容应包含生物安全防护、预防血液传播疾病等方面的知识。中药制剂生产企业，关键岗位人员培训内容应包含中药材和中药饮片真伪优劣鉴别的有关知识。放射性药品生产企业，关键岗位人员培训内容应包含核药学和辐射防护的有关知识。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品（简称“特殊药品”）及含特殊药品复方制剂的生产企业，关键岗位人员培训内容应包含禁毒有关法律法规、麻醉药品和精神药品生产管理的有关知识。第十三条【履职能力年度报告】 法定代表人或企业负责人每年应当牵头组织对关键岗位人员履职情况进行考核，形成年度履职能力报告，并反馈考核结果，关键岗位人员应当针对考核结果采取纠正和预防措施并持续改进。第十四条【变更管理】法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人发生变更的，应当在变更之日起三十日内向省药监局申请药品生产许可证变更登记，省药监局自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。对生产企业年度变更单个关键岗位人员登记事项3次及以上的，省药监局经风险评估，可以对其增加监督检查频次。疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人发生变更的，应当自变更之日起十五日内向省局报告。药物警戒负责人发生变更的，应当自变更之日起三十日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新。第十五条【日常考核管理】省药监局依职责加强对药品生产关键岗位人员药品生产管理法律法规、规范性文件等知识的宣传培训，采取多种形式开展关键岗位人员履职能力考核，督促药品生产企业持续提升质量管理水平和持续合规能力。对测试结果较差的，省药监局将对有关药品生产企业予以公开通报，根据风险情况决定是否对相关企业开展有因检查。第十六条【监督检查现场考核】药品生产监督检查时，可根据企业药品生产质量状况，组织开展关键岗位人员的履职能力现场考试，考试结果作为监督检查综合研判的重要参考因素。药品生产许可检查和药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”）应当组织开展关键岗位人员的履职能力现场考试。第十七条【需要开展考核的情形】有下列情形之一的，由分局结合工作实际，组织对区域内相关药品生产关键人员进行考核。（一）药品生产企业关键人员发生变更后新履职人员能力确认；（二）仅委托生产药品的持有人取得药品生产许可证后关键人员履职能力确认；（三）整厂连续停产6个月及以上或无菌制剂生产线连续停产12个月及以上的持有人恢复生产时，需要对关键岗位人员履职能力进行再确认；（四）非无菌制剂持有人新增无菌制剂生产范围，需要对关键岗位人员履职能力进行评估；（五）其他需要开展能力确认或评估的情形。第十八条【不能有效履职的处理】药品生产许可检查、GMP符合性检查和监督检查时，通过现场考试等方式，发现关键岗位人员不能有效履职，影响药品生产质量管理体系不能有效运行的，可直接判定持有人药品生产质量管理体系或药物警戒质量管理体系存在严重缺陷。第十九条【禁止性条款】 药品生产企业应当积极配合药品监督管理部门组织的关键岗位人员履职能力考核，不得拒绝和阻碍。第二十条【不能有效履职的风险控制】在监督检查中发现存在关键岗位人员不符合履职条件、不能有效履行岗位职责及关键岗位人员变更频发等情况，有证据证明可能存在安全隐患的，应当及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。发现违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。第二十一条 【实施日期】 本规定自发布之日起实施，由省药监局负责解释。《安徽省药品生产关键岗位人员管理办法》起草说明一、起草背景药品安全责任重于泰山。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。2022年12月29日，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号），进一步推动药品上市许可持有人落实质量安全主体责任。党的十二届三中全会提出，要完善药品安全责任体系。药品生产企业关键岗位人员是落实药品质量安全主体责任的主要力量，也是药品监管部门监管发力的主要抓手。当前，关于药品生产企业关键岗位人员的法定资质和职责要求分散在多个不同的药品法规和规范性文件中，企业需要花费不少精力，去熟悉了解各个法规对关键岗位人员资质和职责的要求。另外，在我省药品生产企业开展的监督检查中也发现，一些企业关键岗位人员在履职上存在缺陷或违规情况，一定程度上增加药品生产质量安全风险发生的概率。为贯彻落实党中央、国务院关于药品监管工作的决策部署，按照国家药监局的有关工作要求，综合考虑上述因素，省药监局组织起草了《安徽省药品生产关键岗位人员管理办法》（征求意见稿）（以下简称《管理办法》）。二、起草过程2024年6月，省药监局草拟了《安徽省药品生产关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》初稿，在听取部分处室、分局和直属单位修改意见后，近期又向各分局、直属单位征求意见，根据各分局、直属单位反馈的意见建议进行了修改和完善，形成目前内容的《安徽省药品生产关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。三、主要内容《管理办法》一共三章共计二十六条，分别为总则、关键岗位人员资质、关键岗位人员管理。第一章为总则，共五条，介绍《管理办法》的目的依据、适用范围、总体要求及关键岗位人员管理的职责分工；第二章为关键岗位人员资质，明确企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人的履职资质与工作职责；第三章为关键岗位人员管理，明确关键岗位人员变动管理、健康管理、职责委托、培训管理、考核管理及不能有效履职情形的认定和风险控制措施等。四、主要特点一是明确关键岗位人员范围、履职条件及工作职责。《管理办法》明确企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人为药品生产关键岗位人员，并对其有关履职条件和具体工作职责做出具体要求。二是明确关键岗位人员的日常管理。《管理办法》对关键岗位人员的年度健康体检、日常培训、履职能力考核、年度履职能力评估及变更等事项做出了详细规定，并对一些特殊品种药品的关键岗位人员培训要求和知识要求做出要求。三是明确风险管理举措。分别明确了生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人不能有效履职情形的认定。明确在监督检查中发现存在关键岗位人员不符合履职条件、不能有效履行岗位职责及关键岗位人员变更频发等情况，有证据证明可能存在安全隐患的，应当及时风险控制措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为加强天津市医疗机构中药制剂注册、备案管理，规范医疗机构中药制剂的命名，尊重中医药文化，体现中医药特色，继承中医药传统，天津市药监局制定了《天津市医疗机构中药制剂通用名称命名技术指导原则》。现予印发，请参照执行。2024年9月9日天津市医疗机构中药制剂通用名称命名技术指导原则一、概述为加强天津市医疗机构中药制剂（以下简称中药制剂）的注册、备案管理，规范中药制剂的命名，尊重中医药文化，体现中医药特色，继承中医药传统，天津市药品监督管理局特制定本指导原则。本指导原则旨在提高中药制剂命名的科学性、明确性、唯一性、简洁性以及文化适宜性。本指导原则是根据我市中药制剂命名现状，结合《中成药通用名称命名技术指导原则》（原国家食药监总局2017年第188号通告）以及近年来有关中成药、中药制剂命名的研究新进展而制定。对于首次申请注册、备案的医疗机构中药制剂，其名称应遵循本指导原则有关规定确定。鉴于新物质和新剂型的不断出现，命名原则亦需与时俱进，及时修订、补充和公布，以确保其持续符合行业发展的需求。二、基本原则（一）“科学简明，避免重名”原则1.中药制剂通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字（有民族特色的中药制剂除外，可采用约定俗成的汉译名）。2.不应采用低俗、迷信用语。3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。4.名称中除剂型外，不应与已上市中成药或已批准的我市医疗机构中药制剂通用名称重复，避免同名异方、同方异名的产生。（二）“规范命名，避免夸大疗效”原则1.一般不应采用人名、地名、医疗机构名称或濒危受保护动、植物名称命名。2.不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如：X0X、名人名字或处方提供者的谐音等。3.不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如：癌、消炎、降糖、降压、降脂等。4.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等（名称中含药材名全称及中医术语的除外）。（三）“体现传统文化特色”原则将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，因此，中药制剂命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中药制剂的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴。但是，名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免夸大疗效。三、单味制剂命名1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。如：地锦茶、地榆搽剂、黄芩苷滴丸等。2.可采用中药有效成份、中药有效部位与功能结合剂型命名。3.中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以“人工XX”加剂型命名。四、复方制剂命名医疗机构中药制剂复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。1.采用处方主要药材名称的缩写加剂型命名，但其缩写不能组合成违反其他命名要求的含义。如：板青合剂，由板蓝根、大青叶组成；冬芝胶囊，由冬虫夏草、灵芝、枸杞子组成。2.采用主要功能（只能采用中医术语表述功能，下同）加剂型命名。该类型命名中，可直接以功能命名，如：定喘止嗽合剂、补肾调冲颗粒、补肺颗粒、活血通络胶囊、清热利湿合剂等；也可采用比喻、双关、借代等各种修辞手法来表示方剂功能，多见于古代经典方，如五虎汤、沆瀣片等；也可采用对偶修辞，即用两个结构相同、字数相等、意义对称的词组或句子来表达相反、相似或相关意思的一种修辞方式，如：快胃舒肝丸。快胃舒肝丸，功能舒肝快胃、理气止痛，用于肝胃不和，嗳气吐酸，胸闷不舒，胃脘疼痛等症。“快胃”与“舒肝”是属于对偶，前后表达的意思同类或相近，互为补充。3.采用药物味数加剂型命名。如：四物汤等。四物汤，由当归、川芎、白芍、熟地组成，为补血剂的代表方。4.采用剂量（入药剂量、方中药物剂量比例、单次剂量）加剂型命名。如：七厘散、六一散等。七厘散，具有散瘀消肿，定痛止血的功能。本方过服易耗伤正气，不宜大量久服，一般每次只服“七厘”，即以每次用量来命名。六一散，则由滑石粉、甘草组成，两药剂量比例为6∶1，故名。5.以药物颜色加剂型命名。以颜色来命名的方剂大多因成品颜色有一定的特征性，给人留下深刻的印象，故据此命名，便于推广与应用，如：桃花汤等。桃花汤，方中药物组成为赤石脂一斤，干姜一两，粳米一斤，因赤石脂色赤白相间，别名桃花石，煎煮成汤后，其色淡红，鲜艳犹若桃花，故称桃花汤。6.以服用时间加剂型命名。如：鸡鸣散等。鸡鸣散，所谓“鸡鸣”，是指鸡鸣时分，此方须在清晨空腹时服下，故名“鸡鸣散”。7.采用君药或主要药材名称加功能及剂型命名。如：川贝止咳合剂、归芍通脉合剂等。川贝止咳合剂，具有清热宣肺、止咳化痰之功效。方中君药川贝母具有清热润肺、化痰止咳的作用。归芍通脉合剂，具有活血化瘀，通脉止痛的功效，主要治疗心肌炎、心肌供血不足，心前区疼痛，胸闷不舒及心脏扩大诸症。方中当归，补血、活血、止痛；赤芍，清热凉血、祛瘀止痛。8.采用药味数与主要药材名称，或者药味数与功能或用法加剂型命名。如：五苓散、三生饮等。五苓散，方中有猪苓、泽泻、白术、茯苓、桂枝，同时含两个“苓”，故名。三生饮，方中草乌、厚朴、甘草均生用，不需炮制，甘草生用较为常见，但草乌多炮制后入药，有别于其他方，强调诸药生用，是其特征。9.采用处方来源（不包括朝代）与功能或药名加剂型命名。如：指迷茯苓丸等。名称中含“茯苓丸”的方剂数量较多。指迷茯苓丸，是指来自于《全生指迷方》的茯苓丸，缀以“指迷”，意在从方剂来源区分之。10.采用功能与药物作用的病位（中医术语）加剂型命名。如：保肝片、固本补肺胶囊、活血保心丸、优肾生发颗粒等。11.采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如：川芎茶调散，以茶水调服，故名。12.儿科用药可加该药临床所用的科名，如：小儿通便合剂等。13.可在命名中加该药的用法，如：脾胃宝外敷散、肾衰灌肠液等。14.在遵照命名原则条件下，命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想、古代物品的名称等，以突出中国传统文化特色，如：泻青丸等。泻青丸，疏风清热，平肝镇惊熄风，用于小儿急热惊风，肝热夜烧，头痛等症。在中医理论中，五行分别对应着不同的颜色，其中青色代表木的属性，而木在五行中与肝相应。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》主要特点为进一步落实原国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》要求，丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格，满足儿科临床用药需求，2024年，国家卫生健康委、工业和信息化部和国家药监局通过组织专家遴选、社会公示等，研究制定《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》。第五批清单有15个品种，涉及25个规格、8种剂型，覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。主要有四个特点：一是立足儿童用药需求，清单重点关注低龄儿童用药、急抢救用药等，听取临床一线意见，优先选取能解决临床突出问题的药品；二是贴近儿童用药特点，清单中多个药品国内已上市但无儿童适宜剂型，如口服溶液剂、乳膏剂等，同时关注儿童适宜规格，以增加儿童用药顺应性；三是加强相关政策协同，清单纳入部分罕见病用药，进一步加强与罕见病目录的衔接，强化鼓励儿童用药研发的整体效应；四是兼顾企业研发意向，本次遴选结合前四批清单实施情况，通过数据分析和专家论证等方式综合评估了品种潜在的开发难度和市场空间。二、鼓励研发申报儿童药品清单遴选的主要考虑《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》综合考虑临床用药必需性和最新药品研发进展。一是坚持临床需求为导向。基于有效性和适宜性，在遴选过程中将药品按国内“新通用名”、“新剂型”、“新规格”分类，重点选择国内暂无通用名药品，以及在全球有一定销售额的新剂型新规格药品，补充选择第九版WHO儿童基本药物标准清单（EMLc）新增品种。二是关注最新药品研发进展。重点跟进近年来以来欧美儿童用药法案推动下获批上市的新通用名和新增适应症药品，同时纳入部分抗体类生物药，引领儿童用药研发。三、前四批《鼓励研发申报儿童药品清单》实施情况为做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，2016年以来，国家卫生健康委会同有关部门，先后制定并发布了四批含129种药品的《鼓励研发申报儿童药品清单》。目前，其中的30个药品已获批上市，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、心血管系统用药等8个治疗领域，其中有15个是罕见病用药。主要有以下成效：一是填补国内用药空白。前四批清单30个已上市药品中，27个为清单发布后首次获批上市，且其中12个为国内新通用名药品，如国内首个治疗儿童痉挛症罕见病的氨己烯酸散剂，国内首个治疗新生儿低氧性呼吸衰竭和肺动脉高压的一氧化氮吸入剂，国内首个治疗晚期霍奇金淋巴瘤的甲基苄肼胶囊剂，以及国内首个家族性地中海热罕见病的阿那白滞素注射剂，实现相关用药的从无到有，满足儿科临床用药需求。二是增加儿童用药顺应性。前四批清单已上市药品中，13个为国内已上市但无儿童适宜剂型，包括口服溶液剂、灌肠剂等多种低龄儿童适宜剂型；2个为国内已上市但无儿童适宜规格，如碳酸氢钠注射剂1.4%（100ml）等，既能更好匹配不同年龄段儿童的用药需求，增加儿童用药顺应性，同时促进药物合理使用，提升临床用药可及。三是有效引导企业研发。前四批清单坚持临床需求导向，推进儿童药品的研发申报，鼓励企业合理调整研发战略布局，避免研发盲目性，同时结合生产工艺难度、原料药供应、参比制剂备案等因素综合评估品种开发可行性，降低企业研发生产难度，提升企业开发积极性。四、鼓励研发申报儿童药品清单实施的配套政策国家卫生健康委会同工业和信息化部、国家医保局、国家药监局建立跨部门信息共享、沟通会商和协同创新机制，分别按职责和鼓励研发申报儿童药品政策要求，推进鼓励研发申报儿童药品研发、注册、生产、使用、报销等配套政策衔接协同，鼓励研发申报儿童药品清单相关配套支持政策的落细落实，增强了呵护儿童健康的制度保障。下一步，我们将深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，落实《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》对健全保障妇女儿童合法权益制度和提高基本生育和儿童医疗公共服务水平的部署，以《鼓励研发申报儿童药品清单》及完善其配套支持政策为重点，不断丰富儿童适宜药品的品种、剂型和规格，提升儿童药品供应保障水平，为护佑儿童健康提供更多工具和手段。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化我市药品流通领域“放管服”改革优化营商环境，加强和规范药品零售企业管理，保障公众用药安全，我局现对新修订的《北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）》面向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：公开征集意见时间为：2024年9月6日至10月5日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件：填写意见反馈表（附件3），发送至shichangchu@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“对《北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）》反馈意见”；2.邮寄通信地址：填写意见反馈表（附件3），邮寄至北京市通州区留庄路6号院2号楼629室，北京市药品监督管理局药械流通处，邮政编码：101100。(请在信封上注明“意见征集”字样)；3.电话：010-55527357；4.登录首都之窗（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.《北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）》2.《北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）》起草说明3.《意见反馈表》北京市药品监督管理局2024年9月6日附件1北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《药品管理法》《行政许可法》）《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品网络销售监督管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件，结合北京市实际情况，制定本规定。第二条 北京市行政区域内药品零售企业的《药品经营许可证》的核发、换证、变更、注销及相关监督管理工作适用本规定相关内容。第三条 药品零售企业应当遵守药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第四条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。第五条 北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）主管全市药品零售行政许可和监督管理工作，依职责组织指导药品零售企业行政许可和监督管理工作；负责本市药品零售连锁总部行政许可，指导药品零售连锁总部监督管理工作。市药监局各分局负责本辖区内药品零售连锁总部监督管理等工作，负责建立和完善药品零售连锁总部监督管理档案。各区市场监督管理部门，负责本辖区内药品零售企业行政许可和监督管理等工作，负责建立和完善药品零售企业行政许可和监督管理档案。第二章 经营许可第一节 经营场所及设施、设备第六条 开办药品零售企业应当按照“合理布局、方便群众购药”的原则，在许可过程中严控风险、宽严相济，丰富多种经营形式，提供24小时药学服务，继续推进“15 分钟便民服务圈”建设。鼓励药品零售连锁经营，支持企业利用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平。第七条 药品零售企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所，并能满足质量管理等相关功能。设置自助售（取）药机的企业，质量管理体系应当覆盖自助售（取）药机。经营场所应具有与所经营药品相适应的设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分区设置，并有明显标识；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域，并以独立经营主体形式开展经营活动（不含乙类非处方药）。经营场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范 ，企业经营场所及仓库周边25米范围内无污染源。药品零售企业应悬挂印有统一标识的“绿十字”灯箱，告知顾客24小时售药服务和医保定点药店服务信息，保证夜间灯箱照明良好。非法建设不得用于开办药品零售企业。第八条 开办药品零售企业，经营场所使用面积不少于70平方米。在农村乡镇以下地区开办药品零售企业的，经营场所使用面积不少于40平方米。药品零售连锁企业开办的门店，经营场所使用面积不少于40平方米。开办仅经营非处方药或仅经营单一品种的药品零售企业，经营场所使用面积不少于20平方米。开办仅经营类别乙类非处方药的药品零售企业，经营场所药品经营使用面积不得少于10平方米。经营范围含有中药饮片的，还应增设与规模相适应、相对独立的中药饮片调剂区域，中药饮片调剂区域使用面积不得少于10平方米，仅经营不需调剂的中药饮片除外。强化药品零售企业专业化服务功能，经核准的药品零售企业经营面积内除药品外，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康类相关产品，其中药品经营面积不少于50%。处方药区域应相对独立，与非处方药区域有效隔离，除本企业人员外，其他人员不得进入。店内应设置药学服务柜台（区）或窗口。第九条 药品零售企业具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库。设置仓库的，其仓库应与其经营范围、经营规模相适应，仓库设立应以便于质量管理为原则，且与经营场所同址。药品零售连锁企业除外。第十条 药品零售企业应当具有与其所经营药品相适应的设施、设备。药品零售企业应当在处方调配区及药品拆零区配备能够有效监控的设施设备，监控数据存档备查，数据保存期不少于90日。药品零售企业应当配备调控温湿度、进行室内外空气交换及冷藏的设施、设备，在符合药品存放要求的条件下对药品进行储存与陈列。药品零售经营企业仅经营非临床配方使用的定型包装中药饮片，可不配备中药饮片斗柜等陈列、调剂设施。第二节质量管理机构及人员第十一条 企业法定代表人、主要负责人应当熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识。主要负责人、质量负责人及从事质量管理相关工作人员，应符合国家药品相关法律法规要求，且无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。药品零售企业法定代表人或者主要负责人应当具备执业药师资格。药品零售连锁企业法定代表人或者主要负责人不得与质量负责人为同一人，法定代表人或主要负责人是执业药师且注册在总部的，其直营门店可认为符合前款要求。第十二条 企业应设置与其经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；（二）只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；（三）开展中药饮片调剂的，应当配备至少1名执业中药师或中药师及至少1名具有中药调剂能力的药学技术人员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作；（四）经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当配备至少1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。（五）企业营业时间，执业药师或药师应在工服明显位置佩戴统一的身份标识，应当在职在岗，提供药学服务。（六）鼓励药品零售企业具有向公众提供24小时药品销售服务的能力。（七）鼓励药品零售企业具有向公众提供送药上门服务的能力。第十三条 企业应对本企业各岗位人员进行职业技能培训，使其具有与岗位相适应的工作能力,不具备工作能力的不得上岗。第三节质量管理及计算机信息管理系统第十四条 药品零售企业应建立符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的药品质量管理制度。经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。第十五条 药品零售企业应建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，计算机信息管理系统应能与北京市药监局药品追溯系统进行对接，并接受药品监管部门远程监管。第十六条 计算机信息管理系统应当具备以下功能：（一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；（三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；（四）追溯功能：应具备与药品追溯系统数据对接功能，确保药品进、销、存等数据及时、准确上传。（五） 药品零售连锁企业门店系统管理功能：门店间系统功能仅限查询，门店间业务往来仅限经总部审批的调拨操作，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。（六）网络销售管理功能：至少具备网络销售数据对接功能，确保线上、线下数据准确、一致。（七）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能。第四节 药品零售连锁企业许可第十七条 药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）应具有与企业质量管理能力、经营规模相适应的连锁门店，门店数不应少于10家。连锁门店包括非法人门店、（控股或非控股）法人门店，总部应具有对非控股法人门店的管理控制能力。第十八条 药品零售连锁总部法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形，并符合下列要求：（一）主要负责人具有大学专科及以上学历或中级及以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；（二）质量负责人应当由企业高层管理人员担任，具有药学或相关专业（医学、生物学、化学等）大学本科及以上学历、执业药师资格，有3年及以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）总部应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收、养护、采购等岗位人员。（四）总部的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业质量负责人和质量管理部门负责人不得兼任、不得在其他单位兼职。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（五）非控股法人门店法定代表人、主要负责人应符合应当具备执业药师资格。第十九条 药品零售连锁总部应具有与其经营品种和规模相适应的经营场所、配送中心（库房）。药品零售连锁总部各部门应有相对独立办公区域。设置配送中心（仓库）的，建筑面积不少于 200平方米（同一平面连续面积或同一建筑物连续楼层）。经营中药饮片的企业，饮片存储区域应有效隔离。非法建设不得作为配送中心（仓库）。不具备设置配送中心条件的连锁企业，也可以委托第三方物流企业委托储存、配送药品。属于统一集团管理或同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业，药品零售连锁企业可委托属于统一集团管理或同一法定代表人的药品批发企业储存、配送药品。同一法人的药品批发企业和药品零售连锁企业实行批零一体化经营的，采购、储存、配送药品可委托批发企业进行统一管理。第二十条 药品零售连锁总部应具有能够保证药品储存质量要求的、符合《药品经营质量管理规范》的设施设备。药品仓库（含冷库）应设置能实现24小时温湿度自动监测、显示、记录和报警的设备。经营冷藏、冷冻药品的企业，应根据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱、保温箱或冷藏运输车，冷藏箱、保温箱或冷藏运输车应符合冷链管理相关要求。第二十一条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。连锁企业的配送中心负责储存和对连锁门店配送药品，其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合药品经营质量管理规范相关要求。第二十二条 药品零售连锁总部应当建立符合药品经营和质量追溯要求、覆盖总部、配送中心（含委托储存配送）以及门店的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。总部、配送中心（仓库）、门店之间应实现计算机系统实时信息传输和数据共享，有确保数据安全的设备设施及应急措施，并符合以下要求：（一）系统不得支持门店自行采购药品操作；（二）系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；（三）如门店开展网络销售的应能与三方平台系统实现数据对接，确保线上线下数据一致、准确；（四）委托第三方物流企业委托储存、配送药品的，系统应能与第三方物流企业系统对接，实现经营和质量管理相关数据的相互传输。（五）药品零售连锁总部计算机信息管理系统应能与北京市药监局药品追溯系统进行对接，并接受药品监管部门远程监管。（六）连锁总部对直营店与加盟店药品质量管理负总责，对零售门店进行统一管理。第二十三条 药品零售连锁总部可设立远程药学服务中心，通过符合企业经营规模和要求的远程药学服务系统或平台，为公众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务，实现资源共享、优势互补。远程药学服中心应符合以下要求：（一）远程审方执业药师数量应当与企业连锁门店数量相匹配，药品零售连锁门店注册执业药师可纳入总部远程药学服务系统或平台，为本连锁企业其他非注册门店提供药学服务或进行远程审方。（二）远程审方操作系统，应当具备与各门店实时连接、高清视频语音功能，能够提供实时在线用药咨询、用药指导、处方审核等药学服务，具有专用高清摄像头采集处方图像的功能。处方静态图像必须清晰可辨，可实现执业药师审方签名后留档查询。远程审方管理系统应当确保处方审核记录完整、可追溯，具有处方接收、分配、审核、统计及记录保存的功能。远程审方管理系统应当禁止修改、删除或外接设备导入数据信息。（三）药品零售连锁总部及其门店应当使用同一远程药事服务系统或者平台。质量管理体系应覆盖远程药学服务中心，确保开展远程处方审核、合理用药指导等药学服务符合相关政策法规要求。对医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。第五节 药品零售企业网络销售管理要求第二十四条 从事药品网络零售企业，应当具备下列条件：（一）与药品网络销售业务相适应的药学服务、售后服务、包装配送管理人员；（二）与药品网络销售规模相适应的包装区、待配送区等功能场所；（三）与药品网络销售业务相适应的质量管理制度；（四）与药品网络销售规模相适应的质量管理机构，在药品网络销售质量管理中履行《药品经营质量管理规范》第一百二十三条规定的质量管理职责。第二十五条 从事药品网络销售的零售企业应当通过北京市药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填写《药品网络销售企业报告信息表》进行报告。报告信息发生变化的，应当在相关信息发生变化之日起10个工作日内，通过企业服务平台填写《药品网络销售企业报告变更表》变更报告信息。第二十六条 从事药品网络零售企业，从事药品网络零售企业的经营场所和库房，按照“线上线下一致”原则。药品发货地址应当与其许可的经营或库房地址一致，且经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。药品零售连锁企业从事药品网络零售的，应当以门店为销售主体，总部不得直接向个人销售药品。药品零售连锁企业门店可以委托总部进行网络零售的储存配送，由总部自有库房或总部委托的第三方药品储存配送服务企业库房发货。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。药品网络零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。第三章 《药品经营许可证》申办与核发程序第二十七条 申请药品零售单体门店或药品零售连锁门店的，应当向所在地的区市场监督管理部门提出开办申请。申请开办新药品零售连锁总部，应当向市药监局提出开办申请。第二十八条 申请开办药品零售经营企业，应向所在地的区市场监管局或市药监局申请药品经营许可证，提交下列材料：（一）北京市药品零售企业验收申请表；（二）人员基本情况。内容包括：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明、个人简历、执业资格证书、身份证原件及复印件；药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件及复印件。；（三）企业基本情况。内容包含：拟设营业场所、仓储设施、设备情况；拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；计算机信息管理系统情况；拟注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）及房屋产权或使用权证明；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）及房屋产权或使用权证明。仅经营乙类非处方药的实行告知承诺审批。应提交一下材料：（一）北京市依申请政务服务事项告知承诺书；（二）北京市药品零售企业验收申请表；（三）人员基本情况。内容包括：包括药学技术人员任职资格证书及聘用说明材料。（四）企业基本情况。内容包含：包括营业场所、仓库平面布置图、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况。非法人本人办理时提交时，应提交法定代表人授权委托书。申请开办药品零售连锁总部的，还应提交所属各门店《药品经营许可证》以及其他相关材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。第二十九条 对符合受理要求及相关条件的申请，受理申请的市药监局或区市场监督管理部门应当受理申请；对不符合受理要求及相关条件的申请，应参照《药品经营和使用质量监督管理办法》有关规定处理。受理机关受理或者不予受理药品经营许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。第三十条 市药监局、区市场监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。市药监局、区市场监督管理部门应当在法定时限内，按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。第三十一条 受理机关经技术审查和现场检查，对通过检查、符合条件的，应当准予许可。经技术审查和现场检查，结果判定为限期整改后复核检查的，审核机关应当提出整改要求，要求申请人在规定期限内完成整改。对在整改期限内完成整改的申请人，应当准予许可；对未在规定期限内未完成整改的，不予许可。经技术审查和现场检查，结果判定为不通过审查的，不予许可。对不予许可的，受理机关应当作出不予许可的书面决定并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。申请人接受的现场检查、整改及复查的时间，不计入许可受理的。第四章 《药品经营许可证》管理第三十二条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可、登记事项的，应当依法提出申请并提交相关材料，市药监局、区市场监督管理部门依照相关法律、法规、规章和行政许可程序的有关要求在法定时限内予以审查批准。药品零售企业变更为药品零售连锁企业的，应当参照上一款进行变更。药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。药品零售企业缩减经营范围的，可以免现场检查。零售连锁门店变更为药品零售企业的，应重新申办《药品经营许可证》。第三十三条 非法人分支机构或连锁总部门店《药品经营许可证》核发、重新审查发证、变更、注销的，必须由上级法人单位或药品零售连锁总部出具授权证明材料。第三十四条 《药品经营许可证》许可、登记事项变更后，应由发证机关按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期截止日期不变。第三十五条 《药品经营许可证》有效期为五年。有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。第三十六条 药品零售连锁企业门店不能达到10个以上的，不予换发连锁总部的《药品经营许可证》。第三十七条 药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。第三十八条 企业因违法经营已被立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，未履行行政处罚的，发证机关可视情况暂停办理其《药品经营许可证》的许可申请。第三十九条 市药监局应建立《药品经营许可证》信息管理制度，定期将核发、变更、注销、撤销或吊销《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权查阅。第四十条 市药监局、区市场监督管理部门对因变更、重新审查发证、吊销、注销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应按规定建档保存。第四十一条 药品零售企业为非法人单位的，企业法人一栏应为“***”，不设置库房的，其《药品经营许可证》库房地址一栏应为“***”。药品零售连锁总部的库房地址应为配送中心地址，委托药品批发企业储存、配送的，库房地址应标注被委托企业名称。药品零售连锁总部跨省（自治区、直辖市）增设仓库的，所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门商请仓库所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并纳入药品零售连锁总部统一的计算机系统管理。第四十二条 药品零售企业因政府拆迁、市政改造、经营场所用途改变等原因，致使该企业的经营场所客观消失的，应主动申请注销《药品经营许可证》。第四十三条 有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；（三）药品经营许可证依法被撤销、撤回、宣布无效或者药品经营许可证依法被吊销的；（四）营业执照依法被吊销、注销的，持证单位未按照规定的期限办理药品经营许可证注销的或营业执照药品零售经营范围被核减的；（五）企业依法终止的；（六）不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；（七）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。申请注销药品经营许可证的，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。第四十四条 符合第三十八条第（二）至（七）款情形的，由发证机关对外公示90天，公示期内未与发证机关联系或未按要求完成整改的，由发证机关进行公告注销。第四十五条 药品零售企业申请增加血液制品、细胞治疗类生物制品、其他生物制品经营范围或经营其它需要冷链管理药品的，应符合《北京市药品零售企业许可验收实施细则》的要求，经营品种含储藏条件为冷藏、冷冻药品的，应在药品经营许可证经营范围中予以标注。第五章 监督检查第四十六条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。第四十七条 监督检查中发现有违反《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等规定的，应依法责令企业立即或限期整改；涉嫌违法的，应依职责立案或移送处理。第四十八条 药品零售企业应按照国家相关规定销售药品，需查验购买者身份证等有效证件的，应对其姓名和证件号码予以登记。不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记。第四十九条 药品零售企业应从合法渠道采购药品并索要相关资质，应建立采购记录，向供货单位索取发票。药品零售连锁企业可由药品零售连锁总部统一索要相关资质并存档，提供药品零售连锁门店使用。第五十条 药品零售企业应按药品的储存要求储存药品，并分类陈列、摆放。药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。第五十一条 药品零售企业应严格执行国家药品分类管理的规定，按要求销售药品。对必须凭处方销售的药品，处方经执业药师审核后方可调配。第五十二条 药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。第五十三条 药品零售企业经营生物制品，以及药品零售连锁企业经营第二类精神药品的，应配备相应的管理人员、质量管理文件、设施设备等，满足企业经营需求和信息可追溯。第五十四条 药品零售企业通过互联网宣传、销售药品应遵守国家有关法律法规的要求。第五十五条 药品零售企业广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定，规范宣传，禁止夸大、虚假宣传，不得宣传未取得批准文号的广告。第五十六条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。第五十七条 药品监督管理部门应当根据药品零售企业的质量管理，所经营药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监督检查。药品监督管理部门可以要求持证企业报送相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责。药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品零售企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。第五十八条 药品监督管理部门应当根据药品经营质量管理风险，确定监督检查频次：对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品零售企业检查，每年不少于一次；对上述以外的药品零售企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品零售企业全部进行检查。第五十九条 药品零售连锁企业总部许可证核发、换证的检查工作由市药监局组织开展。第六章 附则第六十条 本规定以下用语的含义是：药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。直营门店：指零售连锁总部的分支机构及（控股或非控股）法人门店，由总部集中管理，统一核算。加盟门店：指与药品零售连锁总部签订连锁经营合同，以加盟方式在总部管理下开展药品零售经营活动。污染源：粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源。第六十一条 本规定由北京市药品监督管理局负责解释。第六十二条 本规定自2024年X月X日起施行，有效期五年，至2029年X月X日。附件北京市药品零售企业许可验收实施细则第一章 总则第一条 为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据《北京市开办药品零售企业暂行规定》，结合北京市实际情况，制定本细则。第二条 北京市行政区域内药品零售企业的《药品经营许可证》的核发、换证、变更工作适用本细则相关内容。第三条 北京市药品监督管理局负责本市药品零售连锁总部行政许可，指导药品零售连锁总部监督管理工作。第四条 各区市场监督管理部门，负责本辖区内药品零售企业行政许可和监督管理等工作，负责建立和完善药品零售企业行政许可和监督管理档案。第二章 组织机构与人员第五条 企业法定代表人、主要负责人应当熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识。主要负责人、质量负责人及从事质量管理相关工作人员，应符合国家药品相关法律法规要求，且无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。第六条 药品零售企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；质量负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。第七条 药品零售企业（非零售连锁企业）企业法定代表人或者企业负责人应当具备职业药师资格。药品零售企业连锁（总部）法定代表人或者主要负责人不得与质量负责人为同一人。第八条 药品零售企业应设置与其经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；（二）只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；（三）开展中药饮片调剂的，应当配备至少1名执业中药师或中药师及至少1名具有中药调剂能力的人员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作；（四）经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当配备至少1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核；（五）门店营业场所药品使用面积每超出开办标准150平方米，应当增加1名执业药师；连锁企业门店数量每增加30家，应当增加1名执业药师。（建议）（六）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中 专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；（七）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品 监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中 专以上学历或者具备中药调剂员资格。第九条 企业营业时间，执业药师或药师应在工服明显位置佩戴统一的身份标识，应当在职在岗，提供药学服务。第十条 执业药师质量管理和处方审核等岗位职责应当由其本人履行；执业药师不在岗时，企业应当停止销售处方药和甲类非处方药。第十一条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，培训工作应当做好记录并建立档案。第十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。第十三条 企业应当对从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第十四条 连锁企业总部质量负责人应当具有执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历以及本科以上学历，质量管理部门负责人应当具有执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历以及大专以上学历。第三章 设施与设备第十五条 药品零售企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。企业经营场所及仓库周边25米范围内无污染源。第十六条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。第十七条 营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。第十八条 药品零售企业具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库。但经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房，面积不得少于15平方米。第十九条 药品零售连锁总部应具有与其经营品种和规模相适应的经营场所、配送中心（库房）。药品零售连锁总部各部门应有相对独立办公区域。设置配送中心（仓库）的，建筑面积不少于 200平方米（同一平面连续面积或同一建筑物连续楼层）。经营中药饮片的企业，饮片存储区域应有效隔离。非法建设不得作为配送中心（仓库）。不具备设置配送中心条件的连锁企业，也可以委托第三方物流企业委托储存、配送药品。企业应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。属于统一集团管理或同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业，药品零售连锁企业可委托属于统一集团管理或同一法定代表人的药品批发企业储存、配送药品。同一法人的药品批发企业和药品零售连锁企业实行批零一体化经营的，采购、储存、配送药品可委托批发企业进行统一管理。第二十条 药品零售企业和药品零售连锁企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。第二十一条 仓库应当有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备，其中药品零售连锁企业配送中心库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷链药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。第二十二条 在人工作业的库房储存药品，库存药品应实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；药品堆码垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第二十三条 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。第二十四条 储存中药饮片的饮片储存区域应有效隔离。第二十五条 药品零售连锁企业配送中心应具备符合药品特性要求的运输能力。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合《药品经营质量管理规范》的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备。第二十六条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。第二十七条 设置自助售（取）药机的应符合《北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定》的要求。第四章 质量管理制度第二十八条 药品零售企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。第二十九条 药品零售质量管理制度至少应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定；（十八）其他应当规定的内容。第三十条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。第三十一条 药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第三十二条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第三十三条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。第五章 计算机系统第三十四条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件，应包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。第三十五条 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。第三十六条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第三十七条 计算机信息管理系统应当具备以下功能：（一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；（三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；（四）追溯功能：应具备与药品追溯系统数据对接功能，确保药品进、销、存等数据及时、准确上传。（五） 药品零售连锁企业门店系统管理功能：门店间系统功能仅限查询，门店间业务往来仅限经总部审批的调拨操作，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。（六）网络销售管理功能：至少具备网络销售数据对接功能，确保线上、线下数据准确、一致。（七）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等。第三十八条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。第三十九条 零售连锁企业委托储存、配送药品的，受托方计算机系统应与委托方实现数据对接，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯。第六章 附则第四十条　 本细则由北京市药品监督管理局负责解释。第四十一条　 本细则自2024年X月X日起施行。药品零售企业生物制品（冷链）经营现场检查验收细则一、北京市行政区域内药品零售企业经营生物制品（冷链）的现场检查、验收和监督管理除满足新修订《药品经营质量管理规范》的相应要求外，还应满足本细则的有关要求。二、经营生物制品（冷链）的药品零售企业在按照新修订《药品经营质量管理规范》建立本企业质量管理文件时，应同时按照本细则的要求，对生物制品（冷链）的质量管理进行要求并修订相应的文件，文件应当包括但不限于生物制品（冷链）质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录及凭证、档案及报告等。三、经营生物制品（冷链）的药品零售企业应当配备与生物制品（冷链）经营规模相适应的质量管理人员，冷链质量管理人员应至少有一名执业药师（西药），全面负责冷链药品质量管理工作。应当对所用冷链设施和设备定期检查、清洁和维护，并建立档案。四、企业应当组织从事生物制品（冷链）的收货、验收、陈列、养护、销售等工作的人员接受相关法律法规和专业知识培训，经考核合格后方可上岗。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当配备至少1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。五、企业应根据药品的法律、法规和相关文件修订符合企业实际的生物制品（冷链）质量管理文件，包括质量管理制度、职责、操作规程等。修订的质量管理制度应至少包括：（一）收货验收制度。明确生物制品（冷链）的收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。（二）储存管理制度。明确生物制品（冷链）储存陈列要求、养护方案等。（三）销售、运输制度。明确生物制品（冷链）销售运输的要求和操作规范。　四）突发事件处理制度。明确生物制品（冷链）召回、储存温度异常、运输途中温度异常等处理措施。（五）培训制度。企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。修订的质量管理职责应至少包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位的职责。修订的操作规程应至少包括：质量管理文件管理，生物制品（冷链）购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等操作规程、冷链设备的操作规程、不合格生物制品（冷链）的确认及处理程序。六、药品零售企业委托具有资质的第三方储存、配送生物制品（冷链），企业应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备及操作流程应符合《药品经营质量管理规范》及本细则的要求；制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。七、企业应配备符合经营需要的冷链设施设备，采取备用发电机组、安装双路供电或配备不间断电源等方法，确保满足生物制品（冷链）的储存要求。用于储存、销售的设施设备必须具备自动调控温度的功能并双机备份且具备自动报警功能。用于运输的设施设备必须具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。八、用于储存和运输的设施设备应配备温湿度自动监测系统，系统能够不受断电等因素影响，24小时自动监测、显示、记录温湿度数据。企业应对温湿度的报警应及时处理并详细记录。九、企业应对冷链设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5年。每日至少完成一次对自动温湿度监控系统运行情况的巡查，确保储存条件符合要求。企业应定期对温湿度装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。十、企业应有计算机管理信息系统，实现对生物制品（冷链）的收货、验收、储存、养护等操作过程的监控、信息记录与查询。能满足生物制品（冷链）经营管理全过程及质量控制的有关要求。十一、企业对有配送需求的顾客，提供配送服务时，应使用符合要求方便携带的储存设备进行配送，并详细记录。附件2关于修订《北京市开办药品零售企业暂行规定》及配套文件的起草说明一、修订背景2019年，新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营活动及其监督管理提出新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。2024年1月1日，《药品经营和使用质量监督管理办法》正式实施，与已废止的《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》有较大的调整。《北京市开办药品零售企业暂行规定》因制定时间较早，已不适应上位法及我市药品流通行业高质量发展的需要，有必要进行全面修订。二、主要思路以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以守底线保安全、追高线促发展为出发点，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、促进产业高质量发展等方面，全面加强药品零售企业经营质量监管。一是贯彻落实“放管服”要求，优化营商环境、进一步完善药品零售企业经营许可管理。二是夯实药品经营活动中各相关方责任，发挥药品连锁企业经营优势，推动药品零售企业经营高质量发展。三是坚持“四个最严”要求，加强药品零售企业规范化管理，进一步细化相关规定。三、法律依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》《药品网络销售监督管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件，结合北京市药品零售企业实际情况，制定本规定。四、主要内容《北京市开办药品零售企业暂行规定》包括总则、经营许可、《药品经营许可证》申办与核发、《药品经营许可证》管理、监督检查、附则六部分。在企业开办条件、药品质量管理、从业人员资质等方面提出了严格的要求，进一步明确药品零售企业的场地标准、设施设备配备以及药品采购、储存、销售等环节的规范操作。同时，加强对企业日常监督检查力度，建立健全药品追溯体系。从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药，应当按规定配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有符合要求的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合《药品经营质量管理规范》要求。从事药品零售连锁经营活动，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；具备能够保证药品质量、符合要求的仓库、配送场所和设施设备；有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合《药品经营质量管理规范》要求。附件3意见反馈表单位名称：联系人：联系电话：原文位置（第几页第几条）原文内容修改建议和意见修改理由其他建议和意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人：　　为规范我市药品上市许可持有人对受托生产企业的管理，进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保证委托生产药品质量，北京市药品监督管理局组织起草了《北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业指南（2024年版）》，经2024年第9次局长办公会通过，现予以印发。本指南用于指导药品上市许可持有人对受托生产企业的监督检查，供药品上市许可持有人参照执行。　　特此通知。　　北京市药品监督管理局　　2024年9月6日附件：北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业指南（2024年版）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局：为加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品安全、有效、可及，浙江省药品监督管理局制定了《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》，现予以印发，自2024年10月20日起施行。本细则实施后，已取得《放射性药品经营许可证》拟经营非本企业生产的放射性药品的，需符合《细则》要求，并在证书到期后依法换发《放射性药品经营许可证》；仅销售本企业生产的放射性药品的，无需在到证书期前换发《放射性药品经营许可证》。浙江省药品监督管理局2024年9月2日 浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）第一章 总则第一条 为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）及《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》等制定本细则。第二条 放射性药品经营企业应当符合国家、省相关规定和本细则要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保放射性药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯体系，实现放射性药品可追溯。第三条 放射性药品经营企业（以下简称企业）应当取得《辐射安全许可证》，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。企业应当按照核准的经营范围经营放射性药品。坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理体系第四条 企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第五条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第六条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审并进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第三章 组织机构与质量管理职责第七条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第八条 企业主要负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品。第九条 主要质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第四章 人员与培训第十一条 企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形，并且应当配备辐射安全管理人员，符合国家相关规定和本细则规定的资格要求：（一）主要负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医学、药学或临床医学相关专业大学本科以上学历，具有执业药师资格，具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，熟悉放射性药品质量管理工作，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理人员应当具有药学中专或者核医学、临床医学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。（四）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第十二条 企业应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存保管、销售、运输等岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；（三）从事销售、储存保管、运输等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。同时从事放射性药品生产的企业，从事质量管理、验收工作的人员可同时承担放射性药品生产、经营的质量管理工作和验收工作。第十四条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；（三）培训工作应当做好记录并建立档案。第十五条 企业应制定员工个人卫生管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。前款规定的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立个人剂量档案和职业健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第五章 质量管理体系文件第十六条 企业制定的质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅；（三）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；（四）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第十七条 企业建立的放射性药品经营质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品环境、健康、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施等相关应急预案；（二十二）其他应当规定的内容。由供货单位直接发送至购货单位，或委托运输企业承运放射性药品的，企业应当指导供货单位或运输企业结合实际，建立以上适用的相关制度。第十八条 企业部门及岗位职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第十九条 企业的操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规程。第二十条 企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（一）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。企业出具的资料需加盖本企业公章的，可提供通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版。第二十一条 对不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置，销毁应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录。第六章 设施与设备第二十二条 企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展验证和校准。第二十三条 企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）库房使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离；（五）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（七）有特殊温控要求药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的设施设备。第二十四条 企业库房应当配备以下设施设备：（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）监测、记录库房温湿度设备，辐照计量监控设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）作业区域应配备相关辐射防护设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品应当隔离存放的专用存放场所；（十）有特殊温控要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备。第二十五条 企业运输放射性药品应当符合国家相关规定，使用符合放射性物品转移规定的运输工具，有特殊温控要求的放射性药品，并应当按照《药品经营质量管理规范》等规定配备符合要求的储运设施设备。第七章 校准、验证与计算机系统第二十六条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射计量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并符合以下相关要求：（一）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；（二）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；（三）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用或指导督促运输企业正确、合理使用相关设施设备。第二十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足放射性药品质量管理和信息安全的需要，实现放射性药品可追溯，计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（四）有放射性药品经营业务票据生成、存储和管理功能，应配备打印功能；（五）有符合本细则要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第二十八条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第二十九条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本细则第二十条的要求。第八章 采购第三十条 企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入放射性药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，由采购部门申请，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第三十一条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》或者《放射性药品经营许可证》复印件；（二）《辐射安全许可证》复印件；（三）营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。第三十二条 采购首营品种应当审核放射性药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的放射性药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。相关资料应当归入放射性药品质量档案。第三十三条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第三十四条 企业与供货单位签订的质量保证协议应当至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）放射性药品质量符合药品标准等有关要求；（五）放射性药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）放射性药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第三十五条 采购放射性药品时，企业应当向供货单位索取发票，并符合以下要求：（一）发票应当列明放射性药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；（二）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第三十六条 采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第三十七条 企业至少每年一次对放射性药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第九章 收货与验收第三十八条 企业应当按照规定的程序和要求对到货放射性药品逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。第三十九条 放射性药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对放射性药品，做到票、账、货相符，并符合以下要求：（一）随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；（二）收货人员对符合收货要求的放射性药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收；（三）有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求收货。第四十条 放射性药品应当按照国家相关规定在专库或专区验收，并符合以下要求：（一）企业应当按照验收规定，对每次到货的放射性药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查；（二）验收放射性药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，对于短半衰期的放射性药品，在保证安全使用的情况下，边检验边出厂，边投入使用的，质量管理人员应随时收集出厂检验报告书，定期收集全项检验报告书并整理归纳；检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；（三）验收人员应当对抽样放射性药品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后应有标志；（四）验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、放射性比活度、装量、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收时间、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期；（五）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施；（六）放射性药品由供货单位直接发送至购货单位的，可委托购货单位进行放射性药品验收，签订相应的委托协议，明确验收的相关要求，建立专门的验收记录。购货单位应于约定时间将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；（七）企业应当建立库存记录，验收合格的放射性药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理；（八）符合其他安全控制要求等。第十章 储存与养护第四十一条 企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存放射性药品相对湿度为35%-75%；（三）在人工作业的库房储存放射性药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存放射性药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码放射性药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）放射性药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米、与地面间距不小于10厘米；（七）放射性药品应当专库存放；（八）储存放射性药品应有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，双人双锁储存保管；（九）储存放射性药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。不得存放与储存管理无关的物品；（十）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响放射性药品质量和安全的行为。第四十二条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对放射性药品进行养护，并按以下要求实施：（一）指导和督促储存人员对放射性药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度、监控辐照计量进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存放射性药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的应当进行重点养护；（五）发现有问题的放射性药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）定期汇总、分析养护信息。第四十三条 企业应当采用计算机系统对库存放射性药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第四十四条 放射性药品因破损而导致泄漏时，应当迅速采取应急预案处理措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并按要求向相关部门报告。第四十五条 对质量可疑的放射性药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）由放射性药品产生的放射性废物，按照国家有关规定处理；（四）不合格放射性药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格放射性药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第四十六条 企业应当对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。对于由供货单位直接发货的放射性药品，企业应当会同供货单位对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。第十一章 销售与出库第四十七条 出库时应当对照销售记录进行复核，并禁止拼箱发货。发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（四）放射性药品已超过有效期；（五）其他异常情况的放射性药品。第四十八条 放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、放射性比活度、装量、上市许可持有人、生产企业、出库日期、质量状况和复核人员等内容。第四十九条 放射性药品出库时，应当附加盖企业放射性药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按本细则规定从放射性药品供货单位直接发货至购货单位的，该放射性药品出库时，由供货单位将随货同行单（票）分别发往企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本细则第三十九条的要求，还应当标明直接发货的放射性药品供货单位名称。第五十条 企业应当将放射性药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证放射性药品销售流向真实、合法。第五十一条 企业销售放射性药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、放射性比活度、装量、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第十二章 运输与配送第五十二条 放射性药品的运输按国家有关规定执行，同时符合当地政府对于放射性药品运输的有关规定。企业应当按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸放射性药品，并符合以下要求：（一）运输放射性药品应做好运输记录，应当根据放射性药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；（二）发运放射性药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合放射性药品运输有关规定的，不得发运。运输放射性药品过程中，运载工具应当保持密闭；（三）有特殊温控要求的放射性药品的运输，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求执行；（四）企业应当制定放射性药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施或应急预案。第五十三条 企业可委托有放射性药品运输资质的单位运输放射性药品，并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托，并符合以下要求：（一）企业委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和送达时限等内容；（二）企业委托运输放射性药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。（三）已装车的放射性药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响放射性药品质量。第五十四条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故。第十三章 售后管理第五十五条 企业应加强对退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输退回。第五十六条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，并符合以下要求：（一）投诉管理操作规程内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等；（二）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位或放射性药品生产企业；（三）企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第五十七条 企业发现已售出放射性药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第五十八条 企业应当协助放射性药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的放射性药品，并建立放射性药品召回记录。第五十九条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担放射性药品不良反应监测和报告等药物警戒工作。第十四章 附则第六十条 本细则由浙江省药品监督管理局负责解释，自2024年10月20日起施行。国家后续出台相关规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号，以下简称“审批文件”）要求，自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。为落实放射性药品经营企业审批事项，加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，2023 年1月，省局根据审批文件要求，制定出台了《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》。考虑到浙江省尚无放射性药品经营相关质量标准，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合放射性药品监管工作实际，起草了《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》（以下简称《细则》）。二、法律依据1.中华人民共和国药品管理法（主席令第31号）；2.放射性药品管理办法（国务院令第25号）；3.药品经营和使用质量监督管理办法（国家市场监督管理总局令第84号）;4.药品经营质量管理规范（国家药品监督管理局令第20号）；5.国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知（药监综药管〔2021〕73号）；6.国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告（2022年第5号）。三、主要内容《细则》共十四章六十条，根据《药品经营质量管理规范》 要求，立足放射性药品的特殊性，明确了放射性药品经营企业在质量管理体系、组织机构与质量管理职责，人员与培训，质量管理体系文件，设施与设备，校准、验证与计算机系统，采购，收货与验收，储存与养护，销售与出库，运输与配送，售后管理等方面的一系列要求。（一）仓储与经营规模相适应。放射性药品品种少、半衰期短、仓储需求小，同时考虑到部分购进存储和退货储存需要，《细则》明确了放射性药品经营企业的库房使用面积不得少于 40平方米，库房应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，配备辐照计量监控设备和辐射防护设备。企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存和养护。（二）储运管理的特殊性。放射性药品具有不同于其他药品的独特属性，其有效期普遍较短。为保证药品质量和使用需要，对于半衰期较短的放射性药品，《细则》明确企业可以直接从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯；可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；供货单位将随货同行单（票）分别发往经营企业和购货单位。（三）优化质量管理人员要求。考虑放射性药品经营企业经营品种相对较少，且部分放射性药品从生产企业直接运至使用单位，药品安全风险和质量管理工作存在差异，故《细则》要求质量负责人具有核医学、药学或临床医学相关专业大学本科以上学历，具有执业药师资格，具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，熟悉放射性药品质量管理工作，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。（四）强化从业人员培训考核。《细则》规定企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，相关人员应当熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。四、实施日期本细则于2024年10月20日起实施。政策解读机关浙江省药品监督管理局解读人：常辰联系方式：0571-88903251相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励药品零售新方式，方便群众购买药品，自治区药监局于2019年12月26日印发《自动售药机销售药品管理规定（试行)》，并实施至今，有效提升了公众购药的便利性和可及性。近年来，国家药监局相继出台了《药品经营和使用质量监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等新法规，原《自动售药机销售药品管理规定（试行)》的部分内容已不符合现行法规的要求。为了规范自助售药机销售药品的行为，加强事中事后的监管，我局对部分条款进行修订，起草了《自助售药机销售药品管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可对《自助售药机销售药品管理规定（征求意见稿）》提出意见建议，并于2024年9月30日前反馈。电子版请发送邮箱：gxyjjltc@163.com。信函请邮寄至：广西壮族自治区南宁市青秀区云景路32号广西壮族自治区药品监督管理局药品流通处。联系人：卢新丽，联系电话：0771-5844710。电子邮箱：gxyjjltc@163.com。附件：1.自助售药机销售药品管理规定（征求意见稿）2.起草说明广西壮族自治区药品监督管理局 2024年9月3日附件1自助售药机销售药品管理规定第一条  为了满足群众24小时用药需求，鼓励发展药品零售新业态、新模式，进一步提高流通效率和服务水平，加强自助售药机销售药品管理，防范药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法规，结合我区实际，制定本规定。第二条  广西行政区域内设置自助售药机销售乙类非处方药及相关监督管理活动，适用本规定。第三条  市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内自助售药机的监督管理工作。第四条  依法取得《药品经营许可证》，符合《药品经营质量管理规范》要求的零售药店（含连锁门店和单体药店），可以按照本规定设置自助售药机，开展乙类非处方药销售。自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明，格式为：“XX市XX县（市、区）XX街道XX路XX号（自助售药机XX台）”。第五条  零售药店设置自助售药机应当符合以下要求：（一）遵守国家相关药品管理政策和法律、法规、规章，依法经营，诚实守信，具有保证所经营药品质量和安全的规章制度，设置自助售药机的区域应符合所在地城管及相关管理部门的管理要求，兼顾当地常住人口数量、地域、交通状况等，遵循合理布局，方便群众购药的原则。（二）零售药店可以依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机。（三）零售药店可在24小时便利店或者宾馆、机场、车站、社区、商场、医疗机构等人员密集场所设置自助售药机。设置数量应与零售药店管理能力相适应，设置自助售药机的地点不应超出其依托实体门店注册地址所在地的县级行政区域。自助售药机设置在医疗机构内的，应取得医疗机构同意，符合卫生健康部门、医保部门及医疗机构的相关管理规定，并接受其监督管理。（四）零售药店设置自助售药机应符合《药品经营质量管理规范》的要求。质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入零售药店计算机系统。（五）自助售药机放置的场所，应当避免阳光直射雨淋及保证陈列药品质量的相应条件和措施，自助售药机放置地点应当清洁卫生，外用、内服药相对分开。自助售药机内经营非药品的，应当划分专区，与药品区域有效隔离，并有醒目标志，不得对药品造成污染。不得将自助售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。（六）自助售药机内环境应当符合药品储存条件的要求，按照药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。（七）零售药店负责对设置的自助售药机进行管理，对自助售药机的药品质量和安全承担主体责任，并接受属地药品监督管理部门的日常监管。（八）自助售药机的药品应当由零售药店统一配送、摆放，连锁门店设置的自助售药机，自助售药机内药品可由其药品零售连锁总部统一配送，但应经其所属连锁门店质量管理人员验收合格后方可摆放。自助售药机应当能够打印销售凭证，内容包括设置自助售药机的零售药店名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期等，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与药品零售企业计算机管理系统实时联网，确保药品可追溯。（九）自助售药机只能够销售零售药店《药品经营许可证》经营范围中的乙类非处方药。自助售药机不能销售处方药品（含中药饮片）、甲类非处方药、有特殊储存要求的药品和有专门管理要求（如含特殊管理的药品复方制剂）的药品。（十）自助售药机售出的药品，必须具有完整的包装、标签、说明书。不得拆零销售，不得缺少说明书销售。（十一）自助售药机应当提供查询在售药品说明书的方式，自助售药机应在显著位置警示“严格按照药品说明书或者在药师指导下使用药品”，“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”和“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”等警示语。（十二）自助售药机应当具备药师指导用药的功能，能够在药师指导下销售药品。设置自助售药机的零售药店应通过互联网或服务电话向消费者提供24小时用药咨询服务。（十三）在自助售药机上发布药品广告应符合《中华人民共和国广告法》的相关规定。（十四）自助售药机显著位置应当标示设置自助售药机的零售药店《药品经营许可证》证书复印件或影印件，服务电话和投诉举报电话12315或12345。上述标记标识应当清晰、易识别且不易脱落。上述信息也可以利用现代信息技术，展示给消费者和监管机关。第六条  零售药店设置、变更或取消自助售药机按照变更《药品经营许可证》的“经营地址”办理，除了提供变更“经营地址”的基本材料外，还应提供以下材料：（一）自助售药机质量管理文件及设施、设备目录；（二）满足自助售药机设置关键条件的证据材料：1.自助售药机设置地点周边环境照片及防止雨淋日晒的措施说明；2.自助售药机与依托实体门店计算机系统对接情况；3.自助售药机调控和监测内环境温湿度的情况；4.自助售药机提供24小时药学服务情况；5.自助售药机打印销售凭证样式；6.自助售药机在断电等特殊情况下的应急预案。（三）拟经营的药品品种目录。（四）提供药学服务执业药师或药师的身份证、学历证明、执业药师注册证、职称证书复印件。第七条  各市、县级药品监督管理部门应当加强辖区内自助售药机日常监管，监督企业履行法定义务。对设置的自助售药机不符合本规定要求的或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，可按照《药品经营和使用质量监督管理办法》采取以下行政措施：（一）行政告诫；（二）责任约谈；（三）责令限期整改；（四）责令暂停相关药品销售和使用；（五）责令召回药品；（六）其他风险控制措施。第八条  零售药店未按规定擅自设置、变更自助售药机的，按照《中华人民共和国药品管理法》等法规处置。第九条  零售药店设置的自助售药机违反药品广告管理要求的，按照《中华人民共和国广告法》《药品广告审查办法》予以处罚。第十条  各市、县级药品监督管理部门在监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章行为的，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的移交公安机关处理。发现涉嫌违纪线索的，移送纪检监察部门。第十一条  本规定由自治区药品监督管理局负责解释。第十二条  本规定自发布之日起执行，执行期间自治区、国家药监局另有规定的，从其规定。附件2《自助售药机销售药品管理规定》起草说明 一、修订背景为鼓励药品零售新方式，方便群众购买药品，我局于2019年12月26日印发《自动售药机销售药品管理规定（试行)》，并实施至今，5年来全区共设立自动售药机92台，多分布在市区。近年来，国家局陆续出台了有关药品流通、医疗器械管理的新规，明确了医疗器械自助售卖的有关要求，并将药品自助售药机地址列入《药品经营许可证》“经营地址”项下注明。原《自动售药机销售药品管理规定（试行)》的部分内容已不符合现行法规的要求，为了规范自助售药机销售药品的行为，加强事中事后的监管，落实药品安全主体责任，药品流通监管处计划修订原《自动售药机销售药品管理规定（试行)》的部分条款，起草《自助售药机销售药品管理规定》，对我区行政区域内从事自助售药机销售药品及相关监督管理活动作出明确规定。二、制定依据（一）《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十七条、第五十八条、第五十九条。（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条、第十八条。（三）《药品经营和使用质量监督管理办法》第三条、第十条、第十一条、第十八条、第十九条、第二十一条、第二十三条、第三十一条、第四十一条、第四十二条、第四十三条。（四）《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）“七、药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统”。（五）《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号），《医疗器械经营质量管理规范》第四十七条、第七十五条。三、起草过程参考北京、宁夏、重庆等地自动售药机销售药品管理经验，根据企业需求，和国家药监局新出台的法规，并和器械处协商，修订起草《自助售药机销售药品管理规定（征求意见稿）》）。四、修订内容（一）修改规定制定依据。删除部分已废止或不适用的法规文件，增加国家局新发布的法规文件。（二）规范售药机名称。根据《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号），将原“自动售药机”的名称规范为“自助售药机”，将规范性文件名称修订为《自助售药机销售药品管理规定》，与国家药监局文件的提法保持一致。（三）调整自助售药机设置要求。1.将原零售药店设置自动售药机由原来的仅书面报告修改为将自助售药机地址载入《药品经营许可证》“经营地址”项中。零售药店设置自动售药机，应当向发证机关提出《药品经营许可证》“经营地址”变更申请。2.进一步完善零售药店设置、变更或取消自助售药机申报材料和办理要求。删除提交《自动售药机设置报告表》的要求，修改为除了提供变更“经营地址”的基本材料外，再提交涉及自助售药机管理的其他材料。删除在网上公示自助售药机信息的内容。3. 增加自助售药销售非药品的管理要求。自助售药机内经营非药品的，应当划分专区，与药品区域有效隔离，并有醒目标志，不得对药品造成污染。4.原规定中实行“五统一”管理的零售连锁企业，方可在注册地址以外设置自助售药机，现修改为零售药店均可在注册地址以外设置自助售药机。同时，允许零售药店将自助售药机设置在医疗机构内，但应取得医疗机构的同意，符合卫生健康部门、医保部门及医疗机构的相关管理规定，并接受其监督管理。5.明确零售药店设置自助售药机时，质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入零售药店计算机系统。6.进一步明确自助售药机内药品配送、验收、摆放要求。自助售药机由零售药店设置、管理，里面的药品只能由零售药店采购，无需再次强调由零售药店采购的行为，且零售连锁门店按照“七统一”的要求，不能自行采购药品，只能由总部统一采购配送，因此删除原规定中零售药店统一“采购”的内容。同时，规定连锁门店设置的自助售药机，自助售药机内药品可由其药品零售连锁总部统一配送，但应经其所属连锁门店质量管理人员验收合格后方可摆放。7.拓宽投诉举报渠道。要求零售药店在自助售药机上增加标示12345政务服务便民热线。（四）删除自助售药机销售医疗器械的有关内容。新发布的《医疗器械经营质量管理规范》已明确自动售械机的管理要求，经与器械处商定，在《自助售药机销售药品管理规定》中不再纳入医疗器械的内容，自动售械机销售医疗器械的管理规定由器械处另行制定。（五）完善对自助售药机的管理要求。增加行政管理措施的内容，各市、县级药品监督管理部门根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，可对不符合要求的自助售药机采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售和使用、责令召回药品、其他风险控制措施等行政措施。进一步理顺对自助售药机违法违规行为的处罚要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省内有关药品上市许可持有人：为深入贯彻落实国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称公告）和《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称持有人规定）精神，进一步督促我省药品上市许可持有人落实委托生产药品安全主体责任，加强委受托双方药品质量管理，结合近期委托生产监管检查情况，现将有关事项通知如下：一、总体要求有关药品上市许可持有人应认真学习并严格遵守《持有人规定》，建立健全药品生产质量管理体系，全面落实持有人各项责任和义务，守牢药品安全底线，处理好药品质量、安全和发展的关系。鼓励药品研发机构持有文号委托生产，支持质量管理能力强、市场价值高、安全有效创新品种的研发与生产，不鼓励临床价值低、长期未生产、生产场地变更前后质量对比研究无法开展品种的引进和恢复生产。二、委托生产管理工作要求（一）开展事前沟通按照省药监局《关于做好政务服务事项提前帮扶服务有关事宜的公告》（2023年第11号）要求，有关持有人在开展委托、受托生产申报前提出事前沟通申请，提高申报效率。（二）适时提出申请持有人应充分评估受托方生产条件、委托检验及信用情况并在事前沟通中如实报告，完成必要的研究、验证及药品注册核查检验等工作后，再行提交药品生产许可证核发或者生产范围增加申请。未满足申报条件的申请将不予受理。（三）规范提交委托生产申报资料严格对照《公告》要求提交委托生产有关申请材料，确保材料真实、准确、完整。无受托企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书及同意受托生产意见的申请不予受理；对不具备恢复生产条件的长期未生产品种原则上不予受理。（四）强化管理人员配备持有人应配备与生产经营规模相匹配的管理人员。关键人员、驻厂指导和监督人员、质量保证和控制人员、药物警戒管理人员须符合资质要求并全职在岗，定期开展考核，严禁交叉任职。质量管理关键人员资质不符合要求的申请不予受理。（五）建立质量管理体系持有人应建立覆盖研制、生产、经营、使用等全过程的质量管理体系，确保受托企业按批准的处方和工艺生产；建立完善上市后变更控制管理体系及重大偏差和检验结果超标调查处置机制。（六）谨慎选择受托企业持有人应当综合评估并严格审核受托企业的生产能力、质量保证与质量控制能力、风险识别与防控能力、关键人员资质及能力等要素。优先选择与受托生产药品类型相似、剂型相同、生产设施设备匹配性较好且信誉良好、生产规模大、经验丰富、地理位置便于监督管理的受托企业，谨慎选择有不良信用记录或质量管理能力弱的企业。对受托企业信用记录不符合要求或质量问题频发高发的申请不予受理。（七）加强受托企业质量管理持有人应当结合委托生产品种特点及风险等情况制定质量协议和委托生产协议，明确双方责任与义务。质量协议要涵盖双方质量活动的全部内容，并确保与实际管理方式一致。定期对受托企业GMP实施情况及委托生产有关协议履行能力开展现场审核，确保受托企业持续具备质量保证和风险控制能力。对受托生产品种较多的企业，要充分开展共线生产风险评估并采取有效的污染控制措施。对受托企业共线风险评估不充分、污染控制措施不到位，以及应当使用专用设施设备的部分激素类、细胞毒性类、高活性化学药品而不具备相应生产条件的，原则上不予受理。（八）持续完善管理措施持有人存在同一种品种多地、多厂委托生产情形的，应对委托生产药品的生产工艺进行审核、确认和批准，确保产品技术要求、工艺、质量一致；生产用主要原料的产地、来源、供应商和质量标准要确保一致；保留向受托企业提供技术文件及进行培训的记录，并将有关责任和义务在委托质量协议中明确列出。持有人应当建立健全培训考核、年度报告、药物警戒、药品追溯等制度，严格依法依规开展物料供应商评估、变更控制、上市放行、委托检验、共线生产等工作，定期组织委托生产情况回顾分析，定期组织自检或者内审。（九）强化重点品种质量管理委托生产中药注射剂、多组分生化药的，应当提交《公告》要求的研究资料、GMP现场审核报告、检验能力评估报告、近5年产品生产销售记录、不良反应监测总结报告、抽检不合格情况、关键岗位人员资质证明及受托企业同类型制剂产品近3年连续生产记录。委托生产生物制品、中药注射剂、多组分生化药的，重点对主要原料及供应商、驻厂指导和监督、抽样检验等工作加强管理。（十）规范不良信用管理持有人应在事前沟通如实报告受托企业不良信用记录，并提交对受托企业GMP符合情况的现场审核报告、检验能力的评估报告及前期违法违规行为整改情况的评估报告。（十一）建立责任赔偿制度持有人应建立健全责任赔偿机制，评估赔偿能力，并在委托协议中明确规定药品侵权赔偿责任等内容，确保具备符合法律要求的责任赔偿能力；建立药品质量强制责任保险制度，确保持有人能及时启动赔偿程序，保障受害者合法权益。（十二）及时注销或核减如因药品上市注册需要，申请人应当在申请材料申请相应生产范围后标注“（注册申报使用）”。申报上市许可申请未获批准的，应当在6个月内申请注销药品生产许可证或核减有关生产范围。（十三）提升履职能力持有人及受托企业应深入开展全员培训，掌握《公告》和《持有人规定》的各项要求。持续提升企业关键人员履职能力，加强有关人员委托生产的质量管理能力、质量安全责任意识和风险防控能力。云南省药品监督管理局2024年8月30日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实中共中央、国务院印发的《海南自由贸易港建设总体方案》，促进海南国际旅游消费中心建设，经国家药品监督管理局同意，海南省药监局发布了《关于试点实施海南离岛免税化妆品电子标签有关事宜的公告》(以下简称“公告”)。《公告》分正文和附件2个部分。正文共4个部分，包括试点工作内容、电子标签管理、试点工作要求、监督管理相关内容;附件为《离岛免税化妆品电子标签试点工作要求》，共14条，对离岛免税化妆品试点工作提出了具体要求。《公告》的发布，有利于进一步保障消费者权益，确保公众用妆安全，又有利于离岛免税经营者降本增效，促进境外消费回流。同时，在海南离岛免税化妆品电子标签试点工作，也能够为国家药监局下一步在全国范围内开展的试点工作提供一定的实践经验和决策依据。下一步，海南省药品监督管理部门将加强与商务、海关等部门的协调配合，及时通报化妆品电子标签使用管理和违法违规等信息，形成监管合力，提升监管效能，确保试点工作顺利开展!相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。