各市（州）市场监管局：《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程（试行）》，已经省药品监管局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。贵州省药品监督管理局2024年9月14日（此件公开发布）省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程（试行） 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和省药品监管局《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》等法规规章文件要求，制定本规程。一、适用范围通过兼并、重组、整体搬迁、集团内转移等方式，将已在省外获批且在有效期内的第二类医疗器械产品在贵州省申请首次注册。    二、受理条件（一）拟申报产品根据现行的医疗器械分类目录、有关分类界定文件及清理规范要求，管理类别明确为第二类医疗器械。（二）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种器械，产品不发生实质性变化，且符合现行强制性标准和注册指导原则。（三）拟申报产品原注册资料符合《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定的要求。三、办理流程省药品监管局（以下简称省局）成立医疗器械产业发展靠前服务工作专班（以下简称工作专班），注册申请人可通过线上线下的方式与工作专班联系，工作专班全程介入，为产品注册资料准备和质量管理体系建设提出合理化建议，现场精准指导，加快产品投产上市。（一）申报资料1.注册申请人应当按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。2.注册申请人提交的产品综述资料、非临床资料（不含检验报告）、临床评价资料，可提交已获证产品的原注册申报资料。申请产品与已获证产品有差异的，需提供产品对比说明，逐一列出产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、生产条件和工艺等方面的差异，并作差异性评价。3.注册申请人应当提交注册申请人与原医疗器械注册人的股权关系证明文件，包括但不限于以下资料：公司关系说明、授权协议、质量责任、股权证明等文件。4.注册申请人应当提交产品的原注册证、所有变更批件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告，原注册产品获批后强制性标准与注册指导原则修订发布后的执行情况等。5.注册申请人应当提交原产品注册人同意注册申报的声明、承诺和授权文件。声明同意注册申请人进行注册申报、产品不存在知识产权纠纷，承诺提交的注册申报资料与在外省市注册时一致、产品上市后未发生过严重质量事故、无未办结涉及产品安全有效的诉讼或案件。（二）受理前预审省局开展受理前预审，注册申请人可通过线上线下的方式向工作专班提交申报资料，专班对资料的完整性、规范性提出合理化建议。（三）技术审评及注册核查1.对产品分类明确，注册申报时提交开展临床试验的临床评价资料，或其他支持医疗器械在其适用范围下的安全性与有效性的临床评价资料，技术审评时可仅对产品检验报告采纳强制性标准的完整性、体外诊断试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，注册申请人补充资料时间，不计入审评时限。需聘请外部专家参与审评的，技术审评按照《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》规定时限执行。2.在技术审评的过程中同步开展注册核查，省局检查中心在收到注册质量体系核查申请后5个工作日内完成核查。注册核查重点关注注册申请人的体系符合性以及样品生产的真实性、追溯性，变更生产过程可能带来的体系变化是否会产生新的风险，是否会引起注册事项的变更。注册申请人因不可抗力因素导致无法按期接受现场检查，应向省局检查中心提出延迟检查书面申请，阐明原因和拟接受检查的时间。延迟检查、整改及复查时间，不计入工作时限。3.注册核查可以与生产许可现场核查联合开展。省局检查中心在注册申请人完成注册资料补正及注册核查整改后出具综合评定报告。（四）审批发证省局根据技术审评结论在2个工作日内作出是否批准的决定，同意批准的，发给医疗器械注册证。四、其它事项（一）注册申请人申请产品首次注册时，应当同时满足本规程适用范围和受理条件所有要求。（二）省内医疗器械注册人，申请将已获证产品转移到省内其他企业，符合本规程适用范围和受理条件情形的，参照本规程办理。（三）境外医疗器械注册人通过其独资、合资方式设立的外商投资企业，将已获进口第二类医疗器械注册证产品转入我省注册，产品不发生实质性变化，参照本规程办理。（四）涉及产品管理类别调整的，以国家药监局最新发布的有关分类文件及分类界定结果为准。（五）本规程自发布之日起施行，根据国家药监局各项文件规定和产业大招商情况适时调整。《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理 规程（试行）》政策解读为深入贯彻省委经济工作会议和全省民营经济高质量发展暨营商环境建设大会会议精神，进一步优化营商环境，全力做好我省产业大招商工作，推动我省医疗器械产业高质量发展，我局印发出台了《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程（试行）》。一、起草背景为全面贯彻党的二十大、全国和全省两会精神，深入贯彻落实习近平总书记视察贵州重要讲话精神和新国发2号文件精神，全面落实省第十三次党代会部署，坚定不移围绕“四新”主攻“四化”，积极推动我省医药产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的内容，我局制定了《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程（试行）》，指导已在外省市取得产品注册证医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本省生产，在我省申请此类产品首次注册。二、主要内容本规程从适用范围、受理条件、办理流程和其他事项四个方面对省外已上市第二类医疗器械迁入我省申报要求进行明确。适用范围为通过兼并、重组、整体搬迁、集团内转移等方式，将已在省外获批产品在贵州注册申请首次注册。受理条件主要的内容是明确要求拟申报产品管理类别为第二类医疗器械，与已取得注册证的产品不发生实质性变化，符合现行强制性标准和注册指导原则。办理流程规定申报资料准备要求，靠前服务工作专班线上线下全程介入指导，再次压缩技术审评、注册核查、审批发证工作时限。其他事项规定了省内医疗器械注册人、境外医疗器械注册人转移产品申报的有关要求。三、几个主要问题说明（一）关于适用范围适用范围仅为外省市注册人通过兼并、重组、整体搬迁、集团内转移等方式将已获批第二类医疗器械产品在我省申请首次注册，除此之外按正常程序办理。（二）关于检验用样品及注册检验报告规程规定申报资料可提交的已获证产品原注册申报资料不含注册检验报告，按照有关规定，检验用样品可由申请人自行生产或委托生产，需要重新做产品注册检验，确保申请人或受托生产企业具备完整的产品生产检验能力，生产出的产品质量安全有效。（三）关于技术审评、注册核查及审批时限2022年我局出台了《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》，将法定158个工作日的审评审批时限压缩至42个工作日。本规程规定，符合规程各项标准要求的首次注册事项，技术审评时限由《若干措施》规定的30个工作日压缩至5个工作日，缩减83％工作时限；审批时限由12个工作日压缩至2个工作日，缩减83％工作时限，将不计入工作时限的注册核查规定为5个工作日内完成。审评审批时限由《若干措施》规定总的42个工作日压缩至12个工作日，总时限缩减72％。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

全省药品上市许可持有人、药品生产企业:为进一步夯实我省药品上市许可持有人及药品生产企业药品质量安全主体责任，改善当前在企业药品生产质量安全重点管理人员的管理上存在的问题，督促企业落实落细法律法规中要求，我局起草了《山西省药品监督管理局药品生产质量安全重点管理人员考核管理办法（征求意见稿)》。现面向社会各界公开征求意见，请于2024年10月15日前，将有关意见反馈我局。1.邮件发送至：shengjuajc@163.com，邮件主题请注明“《山西省药品监督管理局药品生产质量安全重点管理人员考核管理办法（征求意见稿）》”字样。2.信函寄至：山西省太原市小店区龙城大街85号山西省药品监督管理局，电话：0351-8383669，并请在信封上注明“《山西省药品监督管理局药品生产质量安全重点管理人员考核管理办法（征求意见稿）》意见”字样。附件：《山西省药品监督管理局药品生产质量安全重点管理人员考核管理办法（征求意见稿）》山西省药品监督管理局2024年9月14日（主动公开）附件山西省药品监督管理局药品生产质量安全重点管理人员考核管理办法（征求意见稿）第一章 总  则第一条（目的依据） 为了加强本省药品生产经营质量管理，督促药品生产企业质量安全重点管理人员（以下简称重点管理人员）落实法定职责，完善质量管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等法律、法规、规章和有关文件规定，结合我省实际，制定本办法。第二条（适用范围） 本办法适用本省药品上市许可持有人及药品生产企业重点管理人员的管理、履职和监管。本办法所称的药品上市许可持有人包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、药品生产企业包括接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业。本办法所称的药品生产企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。第三条（主体责任要求） 药品生产企业应当遵守法律、法规、规章和有关文件，配备符合资质的重点管理人员，建立健全重点管理人员培训和考核评估机制，为重点管理人员履行岗位职责提供必要的条件。第二章 重点管理人员相关要求第四条（重点管理人员资质要求） 药品上市许可持有人及药品生产企业重点管理人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经营活动。其中麻醉药品、精神药品生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人等重点管理人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律法规，且无毒品犯罪记录。委托生产无菌药品的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验；委托生产中药注射剂、多组分生化药的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品3年以上生产和质量管理的实践经验。第五条（重点管理人员履职要求） 法定代表人、企业负责人（主要负责人）应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条规定的职责，对本企业药品质量、药品生产活动全面负责；生产负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十四条规定的职责；质量负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十三条、第二十四条规定的职责；质量受权人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十五条规定的职责；药物警戒负责人应当履行《药物警戒质量管理规范》第二十五条规定的职责；疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、质量受权人还应当履行《疫苗生产流通管理规定》第六条规定的职责。第六条（变更管理） 药品生产企业重点管理人员（药物警戒负责人除外）发生变更的，应当自发生变更之日起30个工作日内，通过山西省政务服务网向省药品监督管理局申请办理相关变更登记。药物警戒负责人相关信息发生变更的，应当自发生变更之日起30日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新登记。第三章 监督管理第七条（培训考核） 省药品监督管理局各有关处室依职责加强对药品生产企业重点管理人员和从业人员药品管理相关法律法规政策等知识的公益宣传和培训，增强企业守法合规意识。加强对委托生产药品上市许可持有人重点管理人员的培训和考核，督促持有人持续提升质量管理水平和持续合规能力。第九条（考核方式） 考试方式分为集中考试与抽查考试，考试方式均为闭卷笔试，试卷满分设置为100分。试卷内容分为法律法规部分和专项部分，各占比50%。第十条（集中考核） 山西省药品监督管理局药品生产监管处负责每年组织对药品生产企业关键人员考试一次。考试委托第三方专业考试机构出题、制作准考证、组织笔试、阅卷、统计分数、反馈成绩等。设置不同管理岗位的类型，不同岗位人员选择对应角色参加考试。考试无推荐参考书籍及指定培训机构，由企业人员自学。考试范围为药品管理法律法规规章及专业知识，法律法规规章部分为通用试题，专业部分试题根据《药品生产质量管理规范》附录内容分为无菌制剂、生物制品、血液制品、原料药、中药饮片等不同专业版块，参加考试人员根据所在企业的生产范围选做对应部分试题。所在企业有以上多个生产范围的，以所在企业常年生产且产量大、市场占有率高的品种确定考试专项部分，企业有多个质量受权人的，质量受权人根据负责品种确定专项部分。第十一条（抽查考核） 药品监督管理部门在开展监督检查时可以现场对企业重点管理人员履职能力进行抽查评估，评估结果写入现场检查记录。第十二条（考核结果） 集中考核成绩依次分为ABCD四个等级，A等级为平均得分在90～100分的；B等级为平均得分为80～90分的；C等级为平均得分在60～80分的；D等级为平均得分60分及以下的，考试排名为A的在省局官网予以公布，排名为B的向企业负责人反馈成绩，排名为C 的只向参考人员本人反馈成绩。抽查考核结果向企业法定代表人、企业负责人和被抽查人员反馈，并作为调整企业监督检查频次的参考因素。对有下列情形的企业，将约谈企业负责人，要求加强对关键人员的培训教育，并下调一级下一年度分级分类管理档次：（一）集中考核中连续两年排名为D级的；（二）抽查考核中重点管理人员出现低于60分情形的；（三）集中考核时缺考人员达到2名及2名以上的（缺考不再组织补考）；（四）考试中有夹带、抄袭、替考等舞弊行为的。第十三条（行政措施） 监督检查中若发现药品生产企业存在重点管理人员管理制度执行不到位、重点管理人员不能有效履行岗位职责或者频繁变更等情形，有证据证明可能存在药品质量安全隐患的，省局将按照职责和权限，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施；发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。第四章  附  则第十四条（施行时间） 本办法自2024年X月X日起施行，有效期2年，有效期至2026年X月X日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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各有关单位：为强化委托生产药品上市许可持有人监管，推进落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等有关规定，指导监管机构对委托生产药品上市许可持有人规范开展许可检查、日常监督检查、GMP符合性检查等工作。京津冀三地药品监管部门联合制定了《委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年版）》，现予以印发，请按照职责分工，认真抓好落实。特此通知。北京市药品监督管理局 天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局2024年9月6日委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年版）2024年8月目 录第一章 质量管理第二章 机构与人员第三章 质量协议第四章 物料与产品第五章 委托生产管理第六章 质量控制第七章 质量保证第八章 生物制品、多组分生化药、中药注射剂等特殊要求第九章 其他第一章 质量管理第一条 检查持有人是否按照药品管理相关法律、法规等要求，结合企业实际，建立健全覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系。（一）检查持有人是否针对委托生产药品的全生命周期管理制定了质量管理文件，并实施。至少包括技术转移、委托协议、机构与人员、文件管理、物料管理、生产过程管理、质量管理、质量控制管理、产品放行、产品运输管理、药物警戒管理、责任赔偿、短缺药品停产、药品追溯管理、药品召回管理、上市后研究等。（二）检查持有人是否制定对受托生产企业的年度审核计划并实施；年度审核计划是否覆盖现行有效的质量协议约定的全部内容；是否能提供对受托生产企业审核的全部资料和相应记录。（三）检查持有人是否建立文件与记录管理程序，对委托生产药品质量管理体系相关文件、记录等进行控制，确保相关文件、记录得到有效识别和管理。第二条 检查持有人是否建立药品质量风险管理程序，并按照要求开展风险评估、控制、沟通等质量管理活动；对已识别的风险，是否及时采取有效的风险控制措施。第三条 检查持有人是否建立符合委托生产药品质量管理要求的质量目标，持续改进质量管理体系。如：依照药品注册批件要求开展相关研究、来料合格率、成品合格率、产品质量投诉率、无效OOS率、产品工艺能力等。第四条 检查持有人是否履行对受托生产企业确认和终止的职责。是否建立受托生产企业审核批准流程；是否对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行考察，确认受托方是否具有受托生产的条件和能力，是否持续符合GMP以及委托生产产品的生产质量管理要求。第五条 检查持有人是否确认受托生产企业存在《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》第（七）款中不良信用记录情形。如有不良信用情况，持有人是否向所在地省级药品监管部门如实报告；在委托生产药品期间，持有人是否派员驻厂对委托生产过程进行管理；持有人是否每年向所在地省级药品监管部门定期提交对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。第六条 检查企业负责人职责是否符合规定。是否全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；是否配备专门质量管理负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；是否配备专门质量受权人，保证独立履行药品上市放行责任；是否负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；是否负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；是否配备或者指定药物警戒负责人；是否定期听取质量管理负责人质量管理工作汇报；是否充分听取质量管理负责人关于委托生产药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源；是否指定专门机构或者人员负责年度报告工作，并按照年度报告有关规定撰写、提交。第七条 检查质量管理负责人职责是否符合规定。是否采取有效措施监督质量控制和保证体系的良好运行和持续改进，监督委托生产过程质量管理规范执行；是否能够确保委托生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；是否能够确保委托生产药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；是否对药品质量管理所有相关人员针对委托生产药品开展培训和考核。第八条 检查生产管理负责人职责是否符合规定。是否能够履行与委托生产相关的生产管理职责，确保委托生产的药品按照批准的工艺组织生产和贮存，并保证药品生产质量。第九条 检查质量受权人的职责是否符合规定。是否独立履行药品放行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰；是否确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准；设置多个质量受权人的，是否依据企业品种、生产规模等实际情况，是否覆盖所有产品的放行职责；各质量受权人是否分工明确、岗位职责无交叉；临时转授权的，是否经过企业法定代表人或者企业负责人批准，是否以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。第十条 检查药物警戒负责人职责是否符合规定。是否建立药物警戒体系；是否按照GVP要求开展药物警戒工作，进行药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制等活动；是否能够保证药物警戒体系有效运行和持续改进。第十一条 检查持有人是否建立药物警戒体系。（一）是否设立专门机构并配备专职人员负责管理；（二）查看持有人是否按照药物警戒质量管理规范等要求开展药物警戒工作，进行药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制等活动；（三）检查持有人是否完成GVP检查缺陷整改。第十二条 检查持有人是否建立上市后药品风险管理程序及计划，主动开展上市后研究，并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估；是否根据评价结果，依法采取相应的质量提升或者风险防控措施；对附条件批准的药品，是否采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。第十三条 检查持有人是否根据《药品管理法》和《国家短缺药品清单管理办法（试行）》制订短缺药品停产报告制度及记录/报告，并按规定实施。检查持有人品种是否属于国家短缺药品清单和国家临床必需易短缺药品重点监测清单品种，具体信息可查阅中华人民共和国国家卫生健康委员会官网等。第十四条 检查持有人是否根据法规要求和质量协议对于受托生产企业的相关文件进行审核批准，如原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准；产品生产工艺规程；空白批生产记录、批包装记录、批检验记录；共线生产风险评估报告；工艺验证和清洁验证的方案和报告；放行规程；检验方法学的验证、转移或者确认方案和报告；委托检验；变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、持续稳定性考察方案和报告、产品和物料质量回顾分析；成品、物料留样（如受托方执行留样）；返工,重新加工和回收等文件。第二章 机构与人员第十五条 检查持有人是否建立与药品生产相适应的管理机构。（一）检查持有人的组织机构图，查看各管理机构职责权限是否明晰，是否明确了非临床研究（如涉及）、临床试验（如涉及）、生产和销售、储存与运输、上市后研究、药物警戒等相关部门职责，并符合相关质量管理规范的要求。（二）检查持有人的质量体系图，查看质量管理部门的汇报关系，是否独立设置，履行全过程质量管理职责，参与所有与质量有关的活动。第十六条 检查持有人是否配备与药品生产经营规模相适应的、足够 数量并具备相应资质能力（含学历、培训和实践经验）的人员；人员承担的职责是否适量。第十七条 检查持有人设置的岗位职责内容是否有交叉，如有交叉，是否有明确规定。人员是否明确，并理解与各自职责相关的要求。第十八条 检查持有人质量管理部门是否负责审核或审批所有与质量管理有关的文件，如：培训、人员卫生、物料和产品、确认与验证、文件管理、质量标准、工艺规程、批生产记录/批包装记录、操作规程和记录、生产管理、质量控制、质量保证、委托生产和委托检验、产品发运与召回、药品销售、不良反应等。第十九条 检查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门人员。第二十条 检查持有人是否组织人员学习药品相关的法律、法规、规章及各种规范性文件；是否对培训效果进行评估，以确保培训有效。第二十一条 检查持有人的企业负责人、质量管理负责人、质量受权人、生产管理负责人等是否为全职人员；生产管理负责人和质量管理负责人是否兼任；可检查劳动合同/任命书/授权书；必要时，可要求提供社保缴费记录。第二十二条 检查企业负责人的资质是否满足岗位要求，具备医药相关领域工作经验，包括但不限于学历证明及专业、专业工作经历（相关工作的证据）；是否接受相应培训与考核，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；是否受到药品监督管理部门处罚；是否有禁止从事药品生产经营活动的情形；是否可以有效履职。第二十三条 检查质量管理负责人的资质是否满足岗位要求，是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度；是否受到药品监督管理部门处罚；是否有禁止从事药品生产经营活动的情形；是否可以有效履职。委托生产无菌药品持有人的质量管理负责人是否要求具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。第二十四条 检查生产管理负责人资质是否满足岗位要求，是否要求具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度，熟悉与委托生产产品相关的产品知识；是否受到药品监督管理部门处罚；是否有禁止从事药品生产经营活动的情形；是否可以有效履职。委托生产无菌药品的，持有人的生产管理负责人是否具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。第二十五条 检查质量受权人的资质是否满足岗位要求，是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，掌握与产品放行相关的知识；是否受到药品监督管理部门处罚；是否有禁止从事药品生产经营活动的情形；是否可以有效履职。是否存在转授权，转授权人是否为具备药品质量受权人资格人员。委托生产无菌药品的，持有人的质量受权人岗位是否要求具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。第二十六条 检查药物警戒负责人的资质是否满足岗位要求，是否为具备一定职务的管理人员；是否具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景；是否具有本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；是否具有三年以上从事药物警戒相关工作经历；是否熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能；是否可以有效履职。第二十七条 检查持有人是否明确其委托生产产品的直接负责的主管人员和其他责任人员，并形成文件。第二十八条 检查持有人的派驻人员资质、员工合同，确认具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品的生产工艺和质量控制要求的正式员工。（如适用）第二十九条 检查持有人是否对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员上岗前是否接受健康检查，是否每年至少进行一次健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的生产。第三章 质量协议第三十条 检查持有人是否按照《药品委托生产质量协议指南》等有关要求签订质量协议以及委托生产协议。内容是否符合委托生产药品的特点和企业实际情况；是否细化质量管理措施；是否能够确保双方质量管理体系有效衔接、确保药品生产全过程持续符合法定要求。第三十一条 检查质量协议中是否明确双方的义务和责任，是否明确了物料供应商确认、厂房设施设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、投诉与不良反应报告、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等，还应包括药品追溯、药物警戒、风险管理、上市后研究、质量协议变更等方面的责任和义务。持有人不得通过质量协议将法定由持有人履行的义务和责任转移受托生产企业承担。第三十二条 检查质量协议内容是否详细规定了定期对受托生产企业的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的入厂检验结果进行抽查审核；是否明确约定物料和产品运输、储存责任，确保运输、仓储管理符合相应质量管理规范要求；是否通过质量协议中明确抽样检验（如适用）的责任；是否明确派驻人员（如适用）工作职责；是否明确持有人监督受托方履行协议约定的义务；是否明确双方在监管机构检查中的责任和义务。第三十三条 检查持有人是否存在委托储存、运输、销售、检验等情形，并按照规定签订了质量协议，明确了相关职责。第三十四条 检查质量协议是否明确持有人和受托方的有效沟通机制，确定质量技术联系人，沟通结果应当以书面的形式进行记录，沟通事项是否有双方确认。沟通交流事项与时限是否与双方质量协议签订一致，需要持有人审核批准的事项，是否经持有人批准后执行。如涉及生产质量管理体系文件变更，应按照文件变更程序进行变更。发起沟通不限于：在执行质量协议中遇到问题；生产质量管理过程中的变更控制、偏差、检验结果超标、返工、共线生产品种发生变化、销毁、质量投诉、退货、召回等；其中一方出现不良信用记录及违反药品管理法等相关法律法规受到行政警告及行政处罚等；接受外部审计中出现争议等情形。第三十五条 检查质量协议是否作为持有人的生产质量管理体系文件进行管理；是否有版本和变更历史记录，对历次变更内容进行概述。质量协议是否长期保存。第三十六条 检查质量协议的起草、审核人员，持有人和受托方质量管理部门及相关部门是否共同参与起草、审核质量协议，其中技术性条款是否由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的人员拟定。第三十七条 检查质量协议的批准是否由持有人和受托方的法人代表、企业负责人或其委托的质量管理负责人签署质量协议后生效；质量协议中是否明确双方书面沟通的联系人员和渠道（如邮箱），并由双方签字、盖章。第三十八条 检查持有人质量协议的变更（如涉及），当委托生产活动或委托生产协议发生变更、法规变化等情形，经评估后需要重新签订时，持有人是否及时进行质量协议的变更，重新签署质量协议或签署补充协议。第三十九条 检查持有人是否规定质量协议的终止情形。质量协议中是否明确了终止委托生产后物料、文件、记录（生产、检验记录，电子记录/数据）、留样、稳定性研究责任，产品有效期内投诉反馈和调查责任、药物警戒反馈和调查责任，驻厂人员、专用设备、药监部门许可和注册的变更，如需要做场地转移的、需要受托方配合提供的信息和执行的行动，受托方对其生产期间药品质量问题的责任等。第四章 物料与产品第四十条 检查持有人的物料合格供应商清单，是否按程序进行批准并提交给受托生产企业；持有人是否确认受托生产企业将持有人提供的合格供应商纳入自身合格供应商目录，用于相关物料入厂时的核对验收。第四十一条 检查持有人委托生产产品所使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等是否符合药用要求，是否符合规范及药典等的要求。第四十二条 检查持有人是否按照质量协议明确了物料采购、验收、取样、留样、检验和放行等责任，并按规定实施。第四十三条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了物料检验报告书、物料放行审核单等文件原件或复印件的移交或共享的时机与方式，并按规定实施。第四十四条 受托生产企业进行物料检验放行的，检查持有人是否定期对受托生产企业的物料入厂检验结果进行抽查审核，确保相关物料符合药用要求和法定标准。第四十五条 检查持有人是否制定产品上市放行规程，明确药品的上市放行标准，产品放行程序是否符合质量协议约定、相关法规及注册标准要求。持有人是否审核受托生产企业制定的出厂放行规程，对受托生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核；持有人是否审核检验结果、关键生产记录、偏差、变更、OOS等情况，能够保证药品及其生产符合注册和GMP要求符合有关规定的上市放行审核内容，并最终由质量受权人出具是否批准上市放行的明确决定。第四十六条 检查持有人是否能够履行拒绝产品放行的职责。当受托方作出不予出厂放行决定时，是否及时告知持有人。当持有人作出不予上市放行决定时，是否及时告知受托方。第四十七条 持有人是否按照质量协议规定明确了双方在药品追溯中的职责，并按规定实施。（一）检查持有人是否建立药品追溯制度，是否按要求自建或者委托第三方建设信息化追溯系统，是否按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据。是否与受托生产企业明确产品追溯的职责分工，确保药品追溯系统有效。（二）检查持有人使用第三方平台的，是否审查平台资质，是否签订合同协议，是否确认第三方平台的设计、使用和管理情况满足产品追溯的要求。第四十八条 检查产品的储存是否建立相应质量管理制度，并符合相关规范要求。（一）持有人自行开展储存等活动的，检查持有人的成品库房的温湿度验证、温湿度控制、防虫害控制等情况，确保成品储存条件，检查成品的运输与验收情况。（二）涉及委托储存等活动的，持有人是否对储存方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确保产品储存和追溯等的要求；是否保留相关管理记录（如验证和温湿度控制及记录、报警管理、追溯管理及应急处理等）；是否建立委托储存管理程序；是否对委托储存实施定期审计和日常监督。委托储存是否按规定向药品上市许可持有人、受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。第四十九条 检查持有人产品的发运。涉及委托发运的，是否对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估；是否满足产品运输和追溯的要求；是否保留相关管理记录；是否建立了委托运输商的管理程序并实施。第五十条 持有人自行销售产品的，检查持有人是否建立符合要求的药品销售管理程序；是否对药品购货单位和购货人员资质进行审核，防止药品流通进入非法供应链；检查持有人的产品销售记录，是否可确保产品可追溯；持有人是否涉及网络销售，如涉及，是否建立相应的网络销售管理程序，是否符合《药品网络销售监督管理办法》。第五十一条 如涉及委托销售产品，检查持有人是否对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行审计评估；是否与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任、不得再次委托销售等内容；是否对受托方的销售行为进行定期审计及监督。第五十二条 检查持有人是否向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告委托销售；跨省、自治区、直辖市委托销售的，是否同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第五章 委托生产管理第五十三条 检查持有人是否对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估。（一）检查持有人对受托生产企业具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告，评估内容至少包括：受托生产企业的现有的厂房设施、公共系统、仓储能力、生产设备、检验设备等是否能满足受托生产品种生产、储存及检验的需要；风险评估是否能够确保风险及时识别并控制；受托生产产品的生产能力和检验能力是否能满足要求；人员及质量体系管理是否满足GMP等规范的要求；是否存在《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》第（七）款中不良信用记录情形。（二）检查持有人评估报告结论，是否有改进建议并进行跟踪确认。（三）检查持有人是否根据评估情况制定或修订了与受托生产企业在生产与质量管理等方面的衔接的措施如：质量回顾分析、持有人对受托企业的审核、上市放行管理、质量投诉管理、退货管理、召回管理、偏差管理、变更控制、质量标准及检测、生产工艺规程及空白批生产记录、合格供应商名单、质量信息沟通、共线生产、自检管理、不合格品处理、纠正与预防措施、双方出现不良信用情形、产品停产及复产、主要的验证等。第五十四条 检查持有人是否建立产品技术转移管理文件，至少包含风险评估、技术文件、技术转移方案和报告等；是否按规定执行。第五十五条 检查持有人是否基于对受托方的评估结果对受托生产企业定期现场审核，并制定合理的审核周期，现场审核时受托企业是否积极配合持有人的现场审核和抽查检验。抽查持有人对受托方的现场审核，是否结合受托品种的特点审核了厂房（含维护）、设施（含维护）、设备（含维护）、物料与产品、生产、检验、放行、稳定性考察、偏差管理、变更控制、年度回顾、确认与验证、趋势分析、自检、投诉、不良反应等；如审计受托检验机构：是否涵盖受托品种检验的仪器设备、方法、试剂试液、标准品、人员、留样等。是否审计数据可靠性相关内容，如：检查原始记录、票据（如物料采购发票、成品发运票据、委托检验票据等）、凭证、电子数据等。持有人是否跟踪完成审计缺陷的整改。第五十六条 检查持有人是否确认受托方的工艺规程与注册申报资料、中国药典等要求一致。可抽查批生产记录和工艺规程、工艺验证。第五十七条 检查持有人是否对产品工艺参数、受托生产条件等变更按规定经批准、备案后实施或报告。持有人是否确认受托生产企业的设施设备、公用系统、检验方法等已完成必要的确认和验证后，完成产品的生产工艺验证；工艺验证的方案和报告是否经双方批准。第五十八条 检查持有人是否审核批准委托产品的清洁验证方案和报告，清洁验证方案和报告是否符合相关要求。第五十九条 委托生产药品生产所在的车间和生产线存在多品种共线生产的，受托生产企业按照GMP及相关附录的要求对共线生产品种进行充分的质量影响评估，并出具报告；持有人是否审核、确认质量影响评估报告；受托生产企业是否根据评估结果开展清洁验证、制定有效的污染控制措施（如专用、阶段性生产、清洁验证、确认等）；验证、共线生产风险评估的方案和报告是否经双方批准。第六十条 检查持有人是否定期检查受托生产企业污染控制措施的执行情况，根据风险评估情况设置必要的检验项目（如：化学残留、微生物限度、细菌内毒素等）开展检验；持有人是否持续监督检测情况，确保药品质量安全。第六十一条 检查持有人是否对共线生产风险评估报告进行动态管理，同一生产线每次引入或减少产品时，持有人均参与共线风险评估报告的审核批准，实施。第六十二条 检查持有人是否对委托生产的全过程进行指导和监督，确保受托生产企业能够按照注册工艺生产出符合注册标准的产品。第六十三条 检查持有人是否按照规定或风险评估情况设置派驻人员，是否明确了派驻人员对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督的相关内容，以确保生产工艺、质量标准等符合法规要求。第六十四条 持有人未设置派驻人员情形，检查持有人建立的全过程指导和监督的措施。如定期审计、依风险审计、采取信息化手段对关键质量属性及关键工艺参数等可量化指标进行实时监测、采用统计学方法进行趋势分析等手段，确保生产及质量均符合法定要求，发现异常情况可以及时采取措施。第六十五条 检查持有人是否至少每季度组织一次对重复性风险和新出现风险进行研判，查看持有人对委托生产的产品、工艺、物料等质量相关要素分析评价，并制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。采取的质量管理措施是否及时向企业负责人汇报。第六十六条 检查持有人是否明确委托产品的产品批号、生产日期、有效期的编制及管理规则。第六十七条 检查持有人是否制定委托产品返工、重新加工标准操作程序，并经双方审核批准。持有人是否存在返工的情形，是否经评估、验证、可追溯并与申报注册的工艺一致；是否进行额外相关项目的检验和稳定性考察；是否纳入产品质量年度回顾等内容中。第六十八条 检查持有人是否制定文件归档保存制度，是否符合相关规范的要求，如每批药品的批记录（包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录）至少保存至药品有效期后一年；质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件长期保存；发运记录至少保存至药品有效期后一年；购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期后一年。第六十九条 检查持有人是否制定电子数据管理文件。数据转换格式或迁移时，数据的数值及含义是否一致；计算机化系统是否记录输入或确认关键数据人员的身份；修改已输入的数据时是否经授权人员批准；电子数据备份记录是否与计算机化系统中的记录的一致；备份周期是否与管理要求一致等。第六章 质量控制第七十条 检查持有人是否对受托生产企业的质量检验能力进行评估；评估内容是否至少包括：厂房设施、仪器设备、组织机构、文件系统、取样、检验等；评估报告是否有结论，是否有改进建议并进行跟踪确认。第七十一条 检查持有人和受托方是否通过质量协议明确了原辅料、包装材料、中间产品和成品的检验责任，并按质量协议约定及药品GMP要求实施；受托方负责原辅料、包装材料、中间产品和成品检验的，是否进行检验方法学的验证、转移或者确认，相应方案和报告是否经持有人审核批准。第七十二条 检查持有人是否确认了受托方制定的质量标准、检验方法等与注册申报资料、中国药典等要求一致。是否经过双方签字确认。可抽查检验记录和质量标准、检验方法确认与验证等。第七十三条 检查持有人是否对检验条件、检验方法、标准等变更按规定经批准、备案后实施或报告。第七十四条 持有人自建质量控制实验室检验的，其人员、设施、设备是否与检验需求相适应，是否符合GMP质量控制、计算机化系统附录、《药品记录与数据管理要求》（试行）等相关要求。第七十五条 检查持有人和受托方是否按照质量协议规定明确了留样责任并实施；持有人是否确认留样的储存条件和数量是否符合GMP要求；受托方进行成品、物料留样的，是否经持有人审核批准。第七十六条 持有人自行留样的（如物料、中间产品、半成品、成品），检查是否建立留样管理程序，并明确取样与留样交接职责和流程。第七十七条 受托方进行物料、中间产品、半成品、成品留样的，检查持有人对受托方留样管理的审计，并明确规定留样的使用和销毁应经过持有人审核批准。第七十八条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了持续稳定性考察责任，并按质量协议约定及药品GMP要求实施；受托方负责持续稳定性考察的，持续稳定性考察方案和报告是否经双方审核批准。第七十九条 检查持有人是否对稳定性考察数据进行评价，评价应该包括与历史批次（包括注册申报批次、其他受托方生产的批次等）的数据对比和分析，以便及时发现稳定性不良趋势。第八十条 检查持有人是否对受托生产企业的检验全过程进行指导和监督，确保受托生产企业能够按照要求开展检验，检验结果真实、可靠。第八十一条 检查委托双方是否制定对不符合质量标准的结果和异常趋势的处理程序，并将处理过程中产生的文件记录以复印件或者其他方式移交给对方。抽查OOS/OOT调查的审核评估是否科学；OOS根本原因调查和纠正预防措施的制定是否符合要求。第八十二条 检查持有人是否对可能影响产品安全性、有效性和质量可控性的实验室调查进行影响评估，如果确认产品质量有风险，则需要根据评估结果采取产品处理、销毁或召回等行动。第八十三条 检查持有人是否建立对受托生产企业实验室信息化管理的监督管理机制（如涉及），涉及受托生产产品的审核、放行、批准等权限的，持有人是否建立有效的管理措施，对其进行监督。第八十四条 检查是否存在委托第三方检验的情形。是否建立委托检验管理程序；成品检验是否由持有人/受托生产企业完成全检，是否存在除动物试验外的其他受托检验项目；物料、中间产品检验是否仅涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备的检验项目进行委托检验；持有人是否与第三方签订委托检验协议。第八十五条 检查持有人是否对第三方检验机构资质和能力进行审核；由受托方负责放行的物料、中间产品或成品，如涉及委托检验的，持有人应联合受托方对第三方检验机构资质和能力进行审核；必要时是否进行现场审计；是否确认受托方的检验方法与注册批准及药典等要求一致。第八十六条 检查持有人是否向所在地省级药监部门报告委托检验。第八十七条 检查持有人是否定期对委托检验报告进行审核确认。是否存在委托检验只出具检验数据而未进行结论判定的，是否由有资质的人员进行结论判定。第七章 质量保证第八十八条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了物料供应商审计评估批准职责并实施。第八十九条 检查持有人是否建立对原（材）料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行定期审核制度；是否定期对主要物料供应商的质量管理体系进行现场审核（生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的主要原料，应每年进行现场审核）。第九十条 检查持有人是否建立物料合格供应商档案；是否将合格供应商目录提供给受托生产企业。第九十一条 检查持有人受托生产产品的物料供应商变更情况，如涉及，是否按照规定进行研究，是否按照纳入变更管理，并经批准、备案后实施或报告。第九十二条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了偏差处理流程中各方职责并实施。第九十三条 检查持有人是否建立偏差处理的操作规程，规定持有人产生的、受托方报告的偏差处理措施以及所采取的纠正措施。第九十四条 检查持有人是否审核、批准偏差处理报告；检查持有人是否评估受托方采取预防措施有效性。第九十五条 检查持有人偏差清单，偏差是否按照规范、质量协议等的要求进行处理。第九十六条 检查持有人与受托方是否将影响药品质量的偏差及时书面告知对方。第九十七条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了变更控制中双方职责并实施。第九十八条 检查持有人是否建立变更控制的操作规程，规定持有人发起的、受托方发起的变更控制及风险控制措施。第九十九条 检查持有人是否根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类，判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察是否有科学依据。第一百条 检查变更程序中是否规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房（包括改扩建）、设施、设备、主要检验仪器、生产工艺、计算机软件和受托生产企业新增品种等变更的申请、评估、审核、批准和实施。第一百零一条 检查与产品质量有关的变更是否经评估，制定实施计划，并明确实施职责，最终由持有人质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。对受托方发起的变更，持有人是否按照程序规定进行评估，采取批准、审核、进行现场检查、增加检测（监测）、增加留样等措施进行管理。第一百零二条 检查持有人变更清单，确认变更情况。抽查变更事项，检查持有人变更流程是否按照GMP的要求执行变更；对于影响注册的变更，是否按照国家的相关法律法规，执行了审批、备案或年报。第一百零三条 检查持有人与受托方是否将可能影响药品质量的变更及时书面告知对方。第一百零四条 检查持有人自获得药品生产许可证以来，对于许可证载明的事项变更，如注册地址、生产地址、关键岗位人员是否发生变更；如有，是否按照相关规定办理。第一百零五条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了委托生产药品的出厂放行和上市放行的职责并实施。是否审核了受托生产企业出厂放行规程。第一百零六条 检查持有人是否建立了产品上市放行的规程，明确了上市放行标准并实施上市放行。是否存在上市放行职责委托给受托生产企业的情形。第一百零七条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了委托生产药品年度质量回顾的职责并实施。第一百零八条 检查持有人是否建立了年度质量回顾规程，每年按照品种开展产品质量回顾分析。是否要求受托生产企业提供全面、真实的数据，分析是否科学、客观。受托生产企业进行产品质量回顾分析的，分析报告是否经持有人审核批准。第一百零九条 检查持有人产品质量回顾报告是否符合GMP相关要求，是否包括回顾合同履行情况，如委托生产、委托检验、委托储存配送等。第一百一十条 检查持有人是否对回顾分析的结果进行评估，可结合产品CQA、CPP的统计分析开展，能够发现异常趋势并采取针对性的处理措施，并提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，及时、有效地完成整改。第一百一十一条 检查持有人是否审核批准因偏差、OOS、投诉、产品质量回顾分析中等采取的纠正预防措施。第一百一十二条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了投诉的双方职责并实施。第一百一十三条 检查持有人是否建立质量投诉管理制度。是否对投诉进行调查，并采取必要的纠正和预防措施，调查的深度与形式是否与风险级别相适应。第一百一十四条 检查质量投诉是否由持有人负责，受托方协助配合；受托方在收到投诉后，是否及时告知持有人。第一百一十五条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了双方在产品召回中的职责，并实施。第一百一十六条 检查持有人是否按照《药品召回管理办法》制定药品召回管理程序，并定期评估召回的有效性；是否负责召回工作，受托生产方和受托销售方（如有）进行相应的配合；检查持有人是否按规定实施召回，必要时组织销毁。第一百一十七条 检查持有人是否按照有关规定及时将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告（如有）。第一百一十八条 检查持有人是否组织模拟召回，通过模拟召回确认召回的有效性并适当培训人员。第一百一十九条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了自检中的双方职责并实施。第一百二十条 检查持有人是否建立了自检或内审流程，定期进行自检或者内审，监控相关质量管理规范实施情况。自检或者内审是否有方案、有记录、有报告。第一百二十一条 查看持有人是否有自检计划，并定期开展自检，包括研制、生产、储配、经营、药物警戒等环节，确认是否符合相关质量管理规范要求。第一百二十二条 查看持有人自检是否有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况是否报告企业高层管理人员。第八章 生物制品、多组分生化药、中药注射剂等特殊要求第一百二十三条 检查持有人质量管理体系是否覆盖生产用主要原料生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源原材料等的生产和质量管理过程。第一百二十四条 检查委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的质量管理负责人是否要求具备同类型制剂产品三年以上生产和量管理的实践经验；质量受权人是否具备同类型制剂产品三年以上生产和量管理的实践经验；生产管理负责人是否具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。第一百二十五条 检查持有人是否在质量协议等文件中制定了派驻人员的内容，明确了派驻人员监督检查内容及记录、派驻人员与受托生产企业质量体系的衔接（偏差、变更等质量事件的汇报、停产复产、主要验证等）；是否对受托生产产品生产管理、质量管理（包括质量检验）全过程的现场指导和监督。第一百二十六条 检查质量协议中是否明确了持有人定期对主要原料、中间产品（原液）、成品开展抽样检验的规定。第一百二十七条 检查持有人委托生产中药注射剂、多组分生化药的，是否规定了发生严重不良反应和抽检不合格及时向药监部门报告，并按规定实施。可检查“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”报告查询和反馈数据模块。第一百二十八条 检查持有人是否每年对受托生产企业以及主要原料（包括中药提取物、动物来源原材料等）制备过程的药品GMP符合情况进行现场审核，并对受托生产企业检验能力进行评估。检查持有人是否制定对中药材检查的相关文件，必要时进行延伸检查，检查药材是否符合GAP要求。第一百二十九条 委托生产品种涉及多场地生产的，通过检查供应商清单、质量标准、检验方法及相关记录等，查看持有人是否能确保各场地生产用主要原料的产地、来源、供应商和质量标准等一致。第一百三十条 抽查持有人是否制定抽样检验的相关文件。（一）文件中是否明确对受托生产企业的物料、中间产品（原液）、成品进行定期抽样检验。内容至少包括：抽样批次、检验项目、检验方法、结果处理等。抽样检验频次至少为：每生产10批次成品至少抽样检验1批次；生产成品不足10批次的年度，当年至少抽样检验1批次；不满足上述抽检频次的是否有评估和充分理由。并按规定实施。（二）抽样检验文件内容是否规定发生重大偏差或者存在重大不良趋势的，对主要原料、中间产品（原液）、成品的相关批次逐批抽样检验并开展持续稳定性考察，并按规定实施。（三）抽样检验内容是否规定在重大变更获批后，至少对连续3批成品逐批抽样检验，并按规定实施。（四）抽样检验内容是否规定抽样检验机构的确认原则，并按规定实施。（五）抽样检验内容是否规定抽样检验数据评价、结果处理、检验留样等内容，并按规定实施。第九章 其他第一百三十一条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了年度报告中双方的职责，并按规定实施（包括变更事项报告、风险管理报告等）。持有人的年度报告是否经过法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准。第一百三十二条 检查持有人是否建立责任赔偿相关管理程序，并实施；是否具有责任赔偿能力相关证明或者相应的商业保险购买合同，相关人员是否对商业保险合同的条款进行审核，避免不合理条款；责任赔偿能力是否与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配。第一百三十三条 检查持有人是否制定药品安全事件处置方案，并定期组织开展培训和应急演练。是否制定药品安全事件的相关管理文件，是否明确了安全事件的类别和分级标准，应急响应流程，相关部门职责，定期开展培训和应急演练的要求。如发生过药品安全事件，持有人是否根据事件性质、特点和危害程度，是否立即采取紧急措施防控风险，按照相应级别开展工作，并向所在地药品监管部门上报。对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取有效措施进行处置，防止危害扩大。持有人是否深入分析事件原因，全面总结经验教训，进一步完善管控措施，修订完善应急预案。第一百三十四条 检查持有人委托生产的品种是否发生过质量问题；如有，是否采取召回等质量风险控制措施。可检查持有人的不合格品记录、重大偏差、OOS等文件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步落实《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》“全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单”要求，持续优化营商环境，推进包容审慎监管，依据《中华人民共和国行政处罚法》《北京市优化营商环境条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，我局起草了《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径提出反馈意见：公开征集意见时间为：2024年9月14日至10月14日。意见反馈渠道如下：1.邮寄通信地址:北京市通州区留庄路6号院2号楼 北京市药品监督管理局政策法规处，邮政编码：1011002.电子邮件：邮件主题请注明“裁量反馈意见”，邮箱地址：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn3.传真：010-555273334.电话：010-555269125.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》的通知（征求意见稿）2.《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》（征求意见稿）3.《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》的起草说明4.《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》制定依据目录北京市药品监督管理局2024年9月14日北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》的通知（征求意见稿）为进一步落实《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》“全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单”要求，持续优化营商环境，推进包容审慎监管，依据《中华人民共和国行政处罚法》《北京市优化营商环境条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》，制定《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》，现予印发。一、基本原则（一）依法监管原则。坚持依法监管，确保执法有据、程序合法，处理结果符合相关法律规定。对轻微违法行为容错纠错与强化药品（含医疗器械、化妆品）领域监管工作是依法监管的一体两面，是实现公正监管的需要。（二）过罚相当原则。以事实为依据，综合考虑违法行为的性质、情节以及社会危害程度，做到过罚相当。对违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，不予行政处罚。（三）处罚和教育相结合原则。对轻微违法行为不予处罚的，要通过责令改正、批评教育、告诫约谈等措施，促进市场主体依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。（四）诚实信用原则。督促市场主体加强自律意识。适用容错纠错后，市场主体未改正或者改正后因同一违法行为再犯的，结合其违法的情节、危害程度，依法处罚。二、适用条件及判定标准（一）适用条件依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚；当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。（二）判定标准对于“初次违法”，是指通过询问当事人、查询国家企业信用信息公示系统以及综合执法办案平台等途径，未发现当事人五年内在药品、医疗器械或化妆品各自领域内同一性质违法行为的，可以认为初次违法。“五年”是指从上一个违法行为发生之日起至本次违法行为发现之日满五年，如果上一个违法行为超过追溯期限没有受到行政处罚，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。对于“危害后果轻微”，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。对于“及时改正”可以综合考虑当事人主动改正违法行为并消除违法行为产生的危害后果(相关影响），或者按照行政机关规定的时间和要求予以改正并消除违法行为产生的危害后果（相关影响）等因素判定。对于“有证据足以证明没有主观过错”的认定，主要限于《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》明确规定的情形。三、适用程序办案单位发现违法行为线索后，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》开展核查。 （一）立案前核查阶段，办案单位查清事实后，符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条所列情形的，可以不予立案，但应对当事人采取适当形式督促整改和教育，需要责令改正的应当下达责令改正通知书，可综合运用行政辅导、行政提示、行政告诫、行政建议、行政约谈、行政示范等行政指导方式，积极引导当事人改正违法行为。办案单位应当填写不予立案审批表，阐明核查情况、适用《清单》不予立案的具体理由，报市场监管部门负责人批准。 （二）立案后，办案单位发现当事人违法行为符合不予行政处罚适用条件的，应当撰写案件调查终结报告，填报行政处理决定审批表，阐明调查情况、不予行政处罚的具体理由，经审核，报市场监管部门负责人批准后，制发《不予行政处罚决定书》。结案后按照《市场监督管理行政处罚程序规定》第七十八条的规定予以立卷归档备查。四、适用规则（一）《清单》可以作为不予处罚裁量说理的内容，不得直接作为不予处罚的法律依据。（二）《清单》中未列明的违法行为，其他法律法规规章规定可以不予处罚的，原则上不得给予行政处罚。五、工作要求办案单位在药品（含医疗器械、化妆品）案件处置中，应严格执行北京市药品监督管理局和北京市市场监管综合执法总队联合印发的《北京市药品行政处罚裁量基准》《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》《北京市化妆品行政处罚裁量基准》。对于《清单》未列明的药品（含医疗器械、化妆品）领域违法行为，准确适用上述基准“总则”中规定的“属于《中华人民共和国行政处罚法》应当或可以减轻处罚或不予处罚等情节的，可以跨越本《基准》规定的基础裁量档实施处罚”的相关要求。特此通知。附件：北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单北京市药品监督管理局2024年x月xx日北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单（征求意见稿）一、存在下列情形，违法行为轻微，及时改正并未造成危害后果的，不予行政处罚。序号违法行为不予处罚应同时符合以下条件实施依据管理措施行使层级1药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条第四项：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（四）未按照规定提交年度报告；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级2进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案（保留）1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十二条：进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级3药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，未按规定向购药单位提供材料，违反药品经营质量管理规范1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果；3.已提供药品销售凭证。《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条：药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级4药品零售企业销售药品时，未开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证，违反药品经营质量管理规范1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条：药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等区级5经营、使用无合格证明文件的第一类医疗器械1.非防疫和应急用医疗器械；2.自行改正（停止经营使用），或在行政机关责令改正的期限内完成整改；3.未造成危害后果；4.自行销毁或在监督管理部门的监督下销毁。《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；说服教育、警示告诫、指导约谈等区级6医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果；3.初次违法。《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级7医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果；3.产品来源合法，购进记录不齐全但不影响追溯；4.已建立医疗器械进货查验记录制度。《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；说服教育、警示告诫、指导约谈等区级8医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条第八项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级9持有人、经营企业、使用单位按照要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件1.违法行为轻微；2.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；3.未造成危害后果。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条：持有人、经营企业、使用单位按照要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级10医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷1.违法行为轻微；2.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；3.未造成危害后果。《医疗器械召回管理办法》第二十八条：医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级11化妆品注册人、备案人未按照规定公布化妆品功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第一项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级12化妆品经营者未按照要求建立并执行进货查验记录制度1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度；说服教育、警示告诫、指导约谈等区级13化妆品注册人、备案人、受托生产企业未定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第三项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级14化妆品生产经营者未按照规定贮存、运输化妆品1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第四项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级15 化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中的一般项目规定1.违法行为轻微；2.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；3.未造成危害后果。《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级16化妆品备案人未按照规定更新普通化妆品备案信息1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款：化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级存在下列情形，初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。序号违法行为不予处罚应同时符合以下条件实施依据管理措施行使层级1药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。3.适用于企业已建立不良反应监测制度，但是存在漏报的情形。4.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第一款：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级2药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第四项：药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的； 第二款：药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级3生产、销售不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的中药饮片1.生产过程符合GMP要求；2.不符合标准的药品不影响安全性、有效性；3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级4未经批准进口少量境外已合法上市的药品（更改）1.情节较轻；2.药品可追溯；3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等区级5药品经营企业购销药品未按照规定进行记录1.产品来源合法，不影响药品追溯；2.不涉及对药品购销登记有特殊要求的药品；3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级6药品经营企业未凭处方销售处方药1.产品来源合法，不影响药品追溯；2.不涉及对药品购销登记有特殊要求的药品；3.货值金额较小或者数量较少。4.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《药品经营和使用质量监督管理办法》药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的。说服教育、警示告诫、指导约谈等区级7药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。3.适用于企业已建立不良反应监测制度，但是存在漏报的情形。4.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第二款：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。第三款：医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等区级8生产、经营说明书、标签不符合规定的第一类医疗器械1.非防疫和应急用医疗器械；2.说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用械安全有效；3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。4.说明书、标签中仅文字描述错误，不涉及专业技术标准。《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级9化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条第一款：化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级10美容美发机构、宾馆等服务机构擅自配制化妆品1.初次违法且危害后果轻微并及时改正。2.分装后的化妆品仅限于在本机构内给消费者使用，未对外销售。3.仅限于美容美发机构、宾馆等服务机构的分装行为，且是来源合法、质量合格的化妆品。1.《行政处罚法》第三十三条第一款:违法行为轻微并及时改正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚。2.《化妆品监督管理条例》第六十条第五项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；3.《化妆品生产经营监督管理办法》第四十一条 美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当依法履行化妆品监督管理条例以及本办法规定的化妆品经营者义务。说服教育、警示告诫、指导约谈等区级三、存在下列情形，有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。序号违法行为不予处罚应同时符合以下条件实施依据管理措施行使层级1药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反规定聘用患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员1.已建立从业人员健康管理制度；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.未造成危害后果。4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构无主观过错。5.聘用的人员不参与具体生产工作。《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级2药品经营企业经营的药品标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志1.涉案药品不涉及假、劣药；2.说明书、标签不会对消费者造成误导，不影响用药安全有效；3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级3药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假药、劣药1.已履行法定义务；2.有充分证据证明不知道所经营、使用的药品是假药、劣药；3.能如实说明进货来源；4.《药品管理法》第一百三十七条从重情节除外；5.产品自行销毁或在监督管理部门的监督下销毁。《药品管理法实施条例》第七十五条：药品经营企业、医疗机构未违反《中华人民共和国药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是可以免除其他行政处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等；免除没收之外的行政处罚市级，区级4经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械1.已履行进货查验等义务；2.有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；3.能如实说明进货来源；4.积极消除危害后果。5.产品自行销毁或在监督管理部门的监督下销毁。《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级5化妆品经营者无主观过错经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品1.已履行进货查验记录等法定义务；2.有充分证据证明不知道所采购的化妆品不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；3.能如实说明进货来源；4.积极消除危害后果。5.产品自行销毁或在监督管理部门的监督下销毁《化妆品监督管理条例》第六十八条：化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级6化妆品经营者经营的化妆品被检出擅自添加禁用物质、禁用原料1.已履行进货查验记录等法定义务；2.有充分证据证明不知道所采购的化妆品添加了禁用物质、禁用原料；3.能如实说明进货来源；4.产品标签上未宣称与禁用物质相关的功能介绍5.积极消除危害后果。6.产品自行销毁或在监督管理部门的监督下销毁《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第三项：（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》起草说明一、起草的背景和必要性为持续落实《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》，进一步加大营商环境改革力度，持续打造市场化法治化国际化营商环境，着力培育和激发市场主体活力，落实包容审慎监管，北京市药品监督管理局起草了《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》（以下简称《清单》），对违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；对初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚；对有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，惠及更多市场主体。二、制定依据根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《北京市优化营商环境条例》等规定，依据《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的实施意见》（京依法行政办发〔2023〕4号）“推广轻微违法免罚和初次违法慎罚制度，按有关要求编制轻微违法和初次违法不予行政处罚事项清单”和《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》的有关工作要求，结合我市药品监管领域行政执法实践，起草了《清单》。三、起草过程充分研究药品监管领域不予行政处罚案件执法实践及特点，明确了基本原则、适用条件及判定标准，规定了适用程序和适用规则。在参考其他省份药监系统和我市市场监管局轻微违法行为容错纠错清单建立情况的基础上，对《清单》进行修改完善，形成目前的征求意见稿。四、主要内容《清单》共计提出了32项，涵盖药品、医疗器械、化妆品领域，其中“违法行为轻微，及时改正并未造成危害后果的，不予行政处罚”16项，“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”10项，“有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚”6项。《清单》明确了轻微违法行为容错纠错清单事项适用的条件、实施依据、管理措施和行使层级，便于办案单位准确适用。《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》（试行）制定依据序号名 称制定机关实施日期1关于印发《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的实施意见》的通知北京市推进依法行政工作领导小组办公室2023年5月4日2《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》国家药品监督管理局2024年8月1日3《市场监督管理行政处罚程序规定》国家市场监督管理总局2022年9月29日4《中华人民共和国行政处罚法》全国人民代表大会常务委员会2021年1月22日5《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)全国人民代表大会常务委员会2019年12月1日6《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）中华人民共和国国务院2019年3月2日7《药品生产监督管理办法》国家市场监督管理总局2020年7月1日8《药品经营和使用质量监督管理办法》国家市场监督管理总局令2024年1月1日9《药品不良反应报告和监测管理办法》原卫生部2011年7月1日10《医疗器械监督管理条例》(2021修订)中华人民共和国国务院2021年6月1日11《医疗器械召回管理办法》原国家食品药品监督管理总局2017年5月1日12《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》国家市场监督管理总局和国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会2019年1月1日13《化妆品监督管理条例》中华人民共和国国务院2021年1月1日14《化妆品生产经营监督管理办法》国家市场监督管理总局2022年1月1日15《化妆品注册备案管理办法》国家市场监督管理总局2021年5月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2024年9月14日—10月8日。有关单位和个人可以将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn。请在电子邮件主题注明“化妆品安全风险监测管理办法—意见建议反馈”。附件：1.化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）2.意见建议反馈表国家药监局综合司2024年9月13日附件1化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条【立法目的】 为了加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测（以下简称“风险监测”）工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内，负责药品监督管理的部门开展风险监测工作，应当遵守本办法。第三条【定义】 本办法所称风险监测，是指负责药品监督管理的部门通过检验检测等手段对可能影响化妆品质量安全的风险因素进行监测、分析研判和有效处置的活动。其目的是发现和防控化妆品安全风险，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验、化妆品安全风险交流和预警提供科学依据。第四条【职责分工】 国家药品监督管理局负责全国风险监测管理工作，组织开展国家风险监测。省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据工作需要，组织开展本行政区域内的风险监测；按照国家药品监督管理局的要求，承担国家风险监测任务。设区的市级、县级药品监督管理部门根据工作需要，组织开展本行政区域内的风险监测；按照上级药品监督管理部门的要求，承担风险监测任务。第五条【信息系统】 国家药品监督管理局负责建立国家风险监测信息系统，加强风险监测信息化建设。第六条【信息保密】 风险监测工作中的监测数据及相关信息应当予以保密。第二章 计划制定第七条【基本原则】 国家风险监测计划应当统筹兼顾发现化妆品潜在风险和为标准制修订提供科学依据，省级及以下药品监督管理部门的风险监测计划主要聚焦发现化妆品潜在风险。第八条【监测重点】 风险监测应当根据工作需要，重点监测以下项目：（一）易在化妆品中添加的、可能对人体健康造成危害的物质；（二）已在国外导致人体健康危害的化妆品中添加或者带入的物质；（三）化妆品中添加的、易对儿童等重点人群造成健康影响的物质；（四）监管实践、文献调研发现的可能影响化妆品安全的物质；（五）化妆品原料带入、化妆品生产和使用过程中可能产生或者带入的风险物质；（六）制修订化妆品标准涉及的项目；（七）其他重点监测项目。根据监测项目需要，重点监测流通范围广、使用频次高、风险程度高、监管中发现问题较多的化妆品。第九条【计划内容】 风险监测计划应当包括下列内容：（一）监测目的、监测内容、任务分配、工作安排等总体工作要求；（二）采样地域、环节、场所、数量、时限等采样工作要求；（三）检验检测机构、监测项目、检验检测方法、判定依据等检验检测工作要求；（四）对问题产品的调查处理要求；（五）风险评价、风险管理、结果应用等要求；（六）其他工作要求。第三章 采样和检验检测第十条【采样人员】 负责采样的人员应当熟悉采样工作相关的化妆品专业知识和法律法规，具备与其从事采样活动相适应的能力。第十一条【采样要求】 采样应当在化妆品经营环节、以消费者购买方式开展，采样数量原则上应当满足检验检测工作需要。负责采样的单位和人员采样前不得提前告知化妆品经营者。采样分为现场采样和网络采样。采样信息应当包括但不限于被采样化妆品经营者名称、采样地址、产品名称、化妆品注册人备案人名称和地址等信息。第十二条【采样原则】 采样单位应当根据风险监测计划要求开展采样工作，以发现化妆品潜在风险为目的的监测项目采样应当具有靶向性，重点聚焦问题多发的经营场所和风险较高的产品。为标准制修订提供科学依据的监测项目采样应当具有代表性，能够反映被监测产品类别的总体情况。第十三条【样品运输和保存】 采集的样品应当依照有关法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输，防止发生样品变质、污染情况。第十四条【采样异常情况】 样品采集过程中，发现涉嫌存在以下违法情形的，采样单位应当将有关情况通报具有管辖权的药品监督管理部门：（一）未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品；（二）超过使用期限；（三）无中文标签；（四）标签标注禁止标注的内容；（五）其他涉嫌违法的化妆品。第十五条【财务制度】 负责采样的单位应当完善财务报销制度，保障采样工作顺利开展。第十六条【承检机构要求】 承担风险监测任务的药品监督管理部门应当委托具有相应资质和能力的机构，开展风险监测样品检验检测工作。检验检测机构和检验检测人员应当遵循客观独立、科学公正的原则开展检验检测工作，确保检验检测结果真实、准确，并对出具的化妆品检验检测报告负责。第十七条【检验检测要求】 检验检测机构应当按照风险监测计划规定的监测项目和检验检测方法进行检验检测。检验检测方法包括法定方法和非法定方法，使用非法定方法进行检验检测的，检验检测机构应当按照其质量管理体系的要求，对非法定方法进行转移确认。鼓励检验检测机构开展风险监测计划外监测项目的探索性研究。第十八条【报送要求】 检验检测工作中发现不符合强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明技术要求等问题样品的，检验检测机构应当在出具检验检测报告之日起2个工作日内，将检验检测报告、采样信息以及样品外包装照片等材料报送委托开展检验检测工作的药品监督管理部门。检验检测工作中未发现上述问题样品的，检验检测机构应当在出具检验检测报告之日起7个工作日内，将检验检测报告报送委托开展检验检测工作的药品监督管理部门。第四章 调查处理第十九条【线索移交】 承担风险监测任务的药品监督管理部门收到问题样品的检验检测报告等材料后，应当于5个工作日内进行研判，认为相关化妆品可能存在安全风险的、需要开展调查处理的，应当将风险监测提示的违法线索通报问题样品标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地同级药品监督管理部门，以及被采样产品经营者所在地同级药品监督管理部门，开展调查处理工作。第二十条【调查处理程序】 负责调查处理的药品监督管理部门应当重点针对问题样品检验检测报告提示的产品安全风险开展调查，必要时可以要求化妆品注册人、备案人就问题产品质量安全风险和企业生产质量管理体系开展自查。调查处理工作应当在90日内完成，因特殊原因需要延长时限的，应当提前书面报告组织开展风险监测的药品监督管理部门。第二十一条【风险控制】 调查发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责调查处理的药品监督管理部门应当依法对相关产品采取与产品质量安全风险程度相适应的风险控制措施。第二十二条【立案调查】 调查发现化妆品生产经营者涉嫌存在违法行为的，负责调查处理的药品监督管理部门应当对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查。负责调查处理的药品监督管理部门可以根据调查需要对相关产品依法开展抽样检验。第五章 监测结果的应用第二十三条【监测结果分析评价】 组织开展风险监测的药品监督管理部门应当根据风险监测工作的总体情况开展化妆品安全风险因素分析评价，视情形采取以下风险管理措施：（一）对于相关监测数据尚不完整、充分，是否存在潜在安全风险尚不确定的，应当持续组织开展相关监测项目的风险监测，进一步收集相关监测数据；（二）对于存在潜在安全风险，且风险监测结果提示相关化妆品生产经营者涉嫌存在违法行为的，相关监测项目不再纳入常规风险监测项目，后续开展抽样检验或结合日常监管工作关注相关化妆品安全风险；（三）对于存在潜在安全风险，但安全风险非产品自身风险、可能由于使用不当或者原料带入等原因造成的，应当加强与消费者和行业沟通，组织开展化妆品安全风险信息交流；（四）对于存在潜在安全风险，且风险监测提示相关化妆品标准尚不完善的，应当启动相关化妆品标准制修订或者提出相关化妆品标准制修订建议；（五）对于存在潜在安全风险，但相关禁用原料或者可能危害人体健康的物质尚无法定检验方法的，应当开展补充检验方法研制工作。第二十四条【风险交流】 化妆品安全风险信息交流包括以下方式：（一）组织化妆品生产经营者、行业协会及相关领域专家召开座谈研讨；（二）在政府网站发布监管信息、消费安全提示或举行新闻发布会等；（三）组织科普宣传活动；（四）其他化妆品安全风险信息交流活动。第二十五条【标准制修订启动程序】 国家药品监督管理局应当每年根据风险监测的工作情况，组织化妆品标准化技术委员会和相关药品监督管理部门开展标准制修订工作。第六章 附 则第二十六条【专项风险监测】 根据监管工作需要，药品监督管理部门可以组织开展专项风险监测，相关工作程序参照本办法执行。因突发事件开展的专项风险监测，不受本办法限制。第二十七条【标准制修订】 根据化妆品标准制修订工作需要，化妆品标准化技术委员会可以对国家风险监测计划和监测项目提出建议，通过风险监测工作收集监测数据，为化妆品标准制修订提供科学依据。第二十八条【鼓励参与】 鼓励医疗机构、科研机构等部门参与风险监测工作。第二十九条【牙膏产品】 牙膏风险监测工作按照本办法执行。第三十条【实施日期】 本办法自XXXX年XX月XX日起施行。《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步规范化妆品风险监测工作的通知》（食药监办药化监〔2018〕4号）同时废止。附件2意见建议反馈表总体意见建议提出建议的单位或个人名称1.2.……具体意见建议提出建议的单位或个人名称（请逐行填写，勿合并单元格）序号条款号条款内容建议修改内容建议修改理由1第 条2第 条3第 条……相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品、医疗器械、化妆品生产经营企业：为持续推进国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》落实，云南省药品监督管理局制定了《关于进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见》，现印发你们，请遵照执行。云南省药品监督管理局2024年9月14日（此件公开发布）关于进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见为进一步推进企业落实药品质量安全主体责任，根据国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下统称“规定”）要求，结合我省实际制定本意见。一、提高思想认识扛牢主体责任。落实药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全主体责任是企业发展的立身之本、法律规定的基本义务、产业高质量发展的底线要求。药品企业（含药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业，化妆品注册人、备案人、受托生产企业）关键岗位人员（法定代表人，企业负责人，质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人，管理者代表，质量安全负责人）要深刻认识推动落实企业主体责任的重大意义，做到知责、明责、尽责，带头学习执行法律、法规、规章、规范，建立并确保企业各项质量管理制度得到有效执行。将法律法规、政策要求贯彻落实在药品研发生产经营的具体实践上。二、完善机制建设健全管理体系。药品企业应当建立覆盖药品研发、生产、流通、使用全过程的质量管理体系，按照国家药品法律、法规、标准、工艺、规范进行生产经营，定期对各环节要素及运转开展内部审核，确保药品研发、生产、流通、使用全过程持续符合相应质量管理规范要求。严格落实产品放行制度，药品经检验、审核合格后方可放行。三、加强自查整改完善报告制度。药品企业要定期、不定期开展药品质量安全工作自查，按照药品生产、经营质量管理规范要求对生产、经营行为全环节全流程回顾分析，找出问题不足并认真整改落实。加强药品上市后持续研究，不断提高药品质量。按照相关法规要求按时完成企业年度报告。四、加强风险管理确保隐患化解。药品企业应建立基于药品质量安全风险的动态管理机制，积极开展药品研发、生产、流通、使用全环节全流程的风险信息收集，开展风险管理和隐患排查，及时发现并解决各类安全风险隐患。积极配合药监部门完成监督检查工作中发现的风险和问题缺陷整改。五、加强法规培训做好人才培养。药品企业应加强员工的生产经营质量安全培训，提高员工的质量意识和技能水平。药品企业应将“规定”和国家药监局、省药监局关于落实企业主体责任的相关要求内容，贯穿到企业宣传教育和培训工作中，并严格考核确保培训效果。六、强化质量管理提高控制能力。药品企业应加大药品质量检验投入，提高药品质量控制水平。药品企业应加大研发投入，提高药品研发水平，从源头上保障药品质量。药品企业应培养一支专业的质量控制队伍，提高检测能力和水平，确保药品质量控制工作落到实处。药品企业应建立质量信息反馈机制，对市场反馈的药品质量问题进行及时处理，持续改进药品质量。七、加强行业自律践行企业诚信。药品企业应积极践行行业自律，参与诚信评价体系的建设，推动行业诚信评价体系标准化、规范化建设。发挥诚信评价体系作用，自觉遵守行业规范，维护行业秩序、履行药品质量安全主体责任，共同推动生物医药产业健康发展。八、完善药品追溯做好信息公开。药品企业应积极探索建立贯穿药品生产、流通、使用全环节全流程的药品信息追溯系统，不断增强药品质量的可追溯性，确保药品在生产、流通和使用各环节来源可查、去向可追。同时，药品企业应公开药品质量信息，建立健全消费者投诉处理机制，及时回应消费者关切，主动接受社会监督。九、加强宣传教育提高社会共治。药品企业应加强法律法规和政策宣传，既要当好法律法规的执行者、实践者，还要当好药品质量安全的宣传员。通过多种渠道宣传药品相关法律法规和政策，提高公众对药品安全的认知度和参与度，引导公众参与，实现社会共治。十、持续跟踪问效确保质量安全。药品企业应严格落实药品“四个最严”要求，确保药品质量安全。对药品生产经营企业落实质量安全主体责任敷衍了事，违反药品生产经营法律法规，发生药品安全隐患和质量问题的，药品监管部门将坚决采取约谈、告诫、召回、停产等多种措施，严查重处，控制风险，并纳入企业诚信和信用监管，通过最严厉的处罚，坚决捍卫广大人民群众用药安全、有效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY 0605.9-2015《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。特此公告。附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2024年9月10日附件医疗器械行业标准废止信息表序号标准编号标准名称废止日期替代信息1YY0605.9-2015外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢2025年12月1日GB 4234.9-2023相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重庆市药监局器械注册处、市药审中心，四川省药监局器械注册处、省审评中心，有关单位：为深化川渝药品监管一体化合作，进一步统一川渝两地医疗器械注册审查标准，优化川渝两地第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升行政服务效能，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局共同制定了《川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南》，现予印发，请遵照执行。四川省药品监督管理局          重庆市药品监督管理局2024年9月13日（此件主动公开） 川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南一、目的和依据按照《深化川渝政务服务合作2024年重点工作任务清单》《2024年度川渝药品跨区域一体化监管协作工作方案》工作计划，为统一川渝两地医疗器械注册审查标准，进一步优化川渝两地第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，明确资料审查的适用条件及核查形式，提升服务效能，避免重复检查，结合工作实践，参考《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等相关规定，联合制定本指南。二、适用范围本指南适用于川渝两地医疗器械审评查验机构通过资料审查方式组织开展的第二类医疗器械注册质量管理体系核查。三、适用原则（一）医疗器械审评查验机构收到注册申请资料后，按照工作程序的要求开展注册质量管理体系核查，依据本指南对申请资料进行审核，根据申请人申报产品与已通过核查产品的对比说明（包括分类类别、工作原理、结构组成、主要原辅材料、生产场地及主要设施设备、生产工艺、生产组织形式等）、质量管理体系相关要素、监督检查及抽检情况，基于合规确认和实际风险研判，可采取资料审查方式开展核查。资料审查范围包括注册申请资料和注册申请人补充提交证明材料。资料审查的具体判定和组织实施由川渝两地医疗器械审评查验机构负责。（二）申请人两年内有同类产品以现场检查方式通过注册质量管理体系核查，且无（三）相关情形，原则上可以仅通过资料审查方式开展核查。（三）有下列情形之一的，原则上不可采用资料审查方式开展核查：1.新开办的医疗器械注册申请人；2.第二类医疗器械首个产品注册；3.新生产地址的首件产品注册；4.第二类创新医疗器械产品注册；5.发现同类产品存在真实性问题或质量管理体系运行存在严重缺陷；6.本次申报产品的分类类别、预期用途、工作原理、结构组成、生产条件及工艺、质量控制等与既往已通过核查的同类产品存在较大差异；7.本次申报产品涉及医疗器械临床试验、自检、委托研发生产等经综合研判需开展现场核查的其他情形；8.已上市产品两年内出现监督抽验不合格或上市后召回等情况，或申请人两年内存在失信惩戒、发生违法违规行为等情形。四、实施要求及重点关注内容（一）依据本指南采用资料审查方式开展核查的，应重点关注以下内容：1.申报产品与已通过注册核查的同类产品在生产质量管理体系上的变化情况（注册申请人提供资料参考附件）：（1）技术、生产和质量管理部门中关键岗位人员是否发生变化，如影响产品质量的生产及检验人员等是否在岗；（2）生产场地及主要设施设备是否发生变化，如生产场地是否存在变更，主要生产设备及检验设备是否新增或是否按期校准等；（3）关键物料/主要原材料的供应商是否发生变化，如是否定期收集供应商资质，是否开展供应商审计，是否签订质量协议并明确主要原材料相关要求等；（4）产品生产工艺及生产组织形式是否发生变化，如是否存在外协加工，生产工艺规程及作业指导书等是否存在变更，关键工序和特殊过程是否开展验证与确认等；（5）生产环境是否发生变化，如是否定期根据生产工艺特点对环境开展监测，生产环境洁净程度是否发生变化等。2.申报产品与已通过注册核查的同类产品对比，存在研发、生产、检验等方面的特性部分时，注册申请人对特性部分的风险控制能力及相应的生产质量控制措施；3.检验用产品和临床试验用产品的的真实性。（二）依据本指南采用资料审查方式开展核查的，应遵循以下要求：1.主要针对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅质量管理体系关键环节相关记录，包括但不仅限于设计开发输入与输出相关记录、关键物料采购记录、生产记录、检验记录等；2.审查人员应根据核查重点核实相应的内容，并参照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》等规定及其附录相应条款的要求，做好相应审核记录。（三）在资料审查过程中发现存在以下情形的，可根据实际情况要求注册申请人提交补充证明材料，或开展现场检查。1.注册检验用产品或临床试验用产品无批号或编号，产品注册名称、规格型号前后不一致的；2.不能提供注册检验报告及临床试验报告中载明的规格、批号的样品生产记录，或提供的生产记录存在关键信息遗漏、记录时间混乱、缺少人员签字等追溯性问题；3.无法提供注册检验产品的关键物料采购凭证和记录；4.申报产品可能存在其他真实性问题，或重点关注内容无法核实；5.注册申请人质量管理体系存在其他重大缺陷。五、审查结果（一）实施资料审查后，审查人员应根据审核记录出具初步审查结论，结论分为“资料审查后建议通过核查”“资料审查后建议开展现场检查”，并将审查情况提交至综合评审会集中评议。（二）经综合评审会集中评议形成最终审查结论。“资料审查后通过核查”的注册质量管理体系核查结论为“通过核查”；“资料审查后开展现场检查”的注册质量管理体系核查结论以现场检查结论为准。（三）如查实注册申请人存在隐瞒真实情况、提供虚假资料等情形，除依法依规进行处理外，川渝两地医疗器械审评查验机构两年内不予减免现场检查。附件：申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明及对比情况表我单位此次申报产品                             与既往已通过注册核查产品                           进行对比，具有（相同£  相近£）的分类类别、工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺，具体对比情况详见《申报产品与既往已通过注册核查产品对比情况表》。我单位承诺申报内容及提交材料真实有效。注册申请人名称：（公章）法定代表人或负责人：（签名）年   月   日申报产品与既往已通过注册核查产品对比情况表 注册申请人名称：                 （公章）申报产品名称住所联系人联系电话医疗器械生产许可证许可范围申报产品规格型号同类产品名称同类产品通过现场核查日期对比项目此次申报产品已通过核查同类产品对比异同点生产地址受托生产企业名称及生产地址（如涉及）管理类别、分类编码预期用途/适用范围结构组成/组成成分主要原辅材料工作原理/作用机理/检验原理生产工艺（关键特殊工艺，工艺流程图）硬件设施是否自检自检项目是否开展临床试验前次检查后至今质量管理体系（人员、体系文件等）的变化情况检验用产品和临床试验用产品的真实性：用于样品生产的原材料是否有采购记录：□是 □否是否有样品生产过程的记录和检验记录：□是 □否样品的批号是否和生产记录的批号一致：□是 □否如需要留样的产品，是否有留样：□是 □否 □不适用我单位承诺以上内容真实有效。法定代表人或负责人签字：公章年月日填表说明：1.申报产品规格型号较多时，该栏中可填写“见附页”，附页以纸质资料附后并逐页加盖公章或骑缝章。2.同类产品通过现场核查日期填写选取的典型性对比同类产品通过现场核查的日期，并提供相关佐证材料。3.生产地址（或受托生产企业地址）应至少包括注册检验用样品和临床试验用样品的生产地址。4.管理类别栏中填写管理类别及分类编码，格式举例：“2017年分类目录：II类：07-02-呼吸功能及气体分析测定装置”等。5.工作原理/作用机理/检验原理栏中，体外诊断试剂应填写所用产品检验原理，其他产品应填写工作原理及产品作用机理。6.生产工艺（关键特殊工艺，工艺流程图）栏中，如涉及外协工序应进行明确。7.硬件设施栏中，申报产品与对比同类产品所用生产厂房、检验场地、各库房、洁净车间（含洁净检测室）、主要生产和检验设施及设备完全一致应填写“完全一致”，如有不同，应具体填写不同之处。如有委托生产、委托研发等情形，应以附件的形式明确。8.前次检查后至今质量管理体系（人员、体系文件等）的变化情况栏中，应填写质量管理组织机构的变化情况；质量手册、程序文件的增加、减少或升版情况；企业法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量管理体系各部门负责人员变化情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省内出口药品生产企业，省局各分局，药品审评检查中心：加入PIC/S是药品检查国际化必由之路，也是进一步提高我省药品检查员能力，加强我省药品监管能力建设的重要抓手。为贯彻实施省药监局《药品检查员现场检查评估管理规程》，建立并实施我省药品观察检查制度，现将有关事项通知如下：一、凡本省出口药品生产企业接受境外监管机构检查，例如：美国食品药品监督管理局、欧洲药品质量监督管理局等，应当及时向湖北省药品监督管理局（以下简称省药监局）报告，并填写《境外监管机构药品GMP符合性检查情况表》（附件1）。二、被检查出口药品生产企业应主动联系境外监管机构并告知其省药监局将同步开展药品观察检查。被检查出口药品生产企业不得拒绝观察检查。三、被检查出口药品生产企业应及时将最新场地主文件（SMF）、境外监管机构检查日程、被检查品种历史信息及整改情况资料报告省药监局。四、省药监局一般派遣观察检查员2名，全程观察、评估现场检查。观察检查员应按照规定撰写观察检查报告并及时提交至省药监局。五、省药监局各分局应当督促本辖区出口药品生产企业报告接受境外监管机构检查信息，为有效实施国家药监局即将出台的《出口药品监督管理规定》奠定基础。联系员：黄泽鉴；联系方式：027-87113058；邮箱：hbanjian@163.com。后续省药监局另行通知企业接受境外监管机构药品GMP符合性检查在线报告信息系统。附件:1.接受境外监管机构药品GMP符合性检查情况表2.药品检查员现场检查评估管理规程湖北省药品监督管理局2024年9月2日相关附件:附件1接受境外监管机构药品GMP符合性检查情况表被检查企业名称企业联系人联系方式被检查生产场地情况1.接受境外监管机构检查历史记录2.本次检查场地及品种、剂型3.本次检查品种出口国注册情况境外检查机构名称检查员信息检查日程年 月 日至 年 月 日附件：（1）企业最新场地主文件（SMF）；（2）境外监管机构检查日程及计划；（3）被检查品种历史信息及整改情况资料。附件2药品检查员现场检查评估管理规程1 目的为规范本省药品GMP检查员现场检查评估活动，有效评估药品检查组及检查员岗位职责执行情况、综合素质和检查能力，配套实施《湖北省检查员管理办法》，特制订本管理规程。2 适用范围本管理规程适用于对本省药品检查机构或第三方药品检查机构组织实施的药品GMP符合性检查而开展的现场检查评估及执行观察检查所需的步骤，旨在通过观察检查：（1）评价并确认检查组药品GMP检查过程和实践是否符合法规要求；（2）评价检查组以及药品GMP检查员的表现和能力；（3）评价药品检查方法合规性、协同性及检查过程中的优缺点，并对检查质量过程控制和检查方法差距或不足提出改进意见；（4）向派出观察检查的机构提交观察检查报告。3 引用文件3.1 PIC/S文件PS/W 10/2002（修订版2），2008年11月20日。联合评估计划：观察检查规程3.2 WHO观察检查手册，修订版 5.4，2015年8月11日。加强监管体系：为评估监管检查而计划、执行和报告观察检查3.3 药品检查合作计划（PIC/S）观察检查标准（模板）（PS/W 11/2002）3.4 药品检查合作计划（PIC/S）评估和联合重新评估计划审计清单修订版（PS/W 1/2005）3.5《湖北省药品检查管理实施办法》（试行）3.6《湖北省药品检查员管理办法》（试行）4 术语和定义4.1 现场检查评估：又称观察检查。是指观察药品GMP检查员实施现场检查的正常过程和实践，以评价这些检查过程和实践是否符合中国国家法规和标准，包括对检查员检查能力、行为规范和绩效做出系统、独立、客观评估，并形成观察检查报告等活动总称。观察检查是一种工具，用于评估药品GMP检查的绩效水平（输出/结果）与检查组和个体GMP检查员的表现和能力。4.2 药品检查员（以下简称“检查员”）：本规程是指药品检查机构派出的负责药品GMP现场检查的检查员或外聘专家。4.3 观察检查员：负责进行现场检查评估和撰写观察检查报告的评估人员。4.4 观察组：由数名观察检查员组成的观察团队，一般由一名组长、数名组员组成，同时任命检查组中的一名检查员为观察检查联络员（第三方检查除外）。4.5 观察结果：观察组根据观察检查要求对收集的观察证据进行评估的结果。4.6 检查发现：检查组根据检查标准及要求对收集的检查证据和相关信息进行评价的结果，包括可能表明符合或不符合特定检查标准和要求的检查结果。4.7 观察报告：观察组出具的观察检查报告。5 职责5.1 省药品监督管理局药品生产监管处：负责观察检查计划制定、第三方药品检查机构现场检查评估的发启与管理。5.2 药品检查技术机构：应当将观察检查作为药品GMP检查员能力评估工具，负责本省观察检查计划实施、观察组派出及观察检查工作总结。5.3 观察组：负责观察检查实施和观察报告撰写。5.4 检查组：负责药品GMP符合性检查。检查组与观察组职责分工见下表：6 管理程序6.1 观察检查一般原则检查组职责共同职责观察组职责检查方案的制订与企业沟通相关信息现场检查末次会议撰写检查报告检查前预备会议每天小结现场检查员的确认对现场检查进行观察对现场检查进行评估撰写观察检查报告6.1.1 观察组不得直接参与现场检查，不得干预检查组实施现场检查。观察检查期间，检查组实施的药品GMP检查过程以及观察组代表药品检查机构实施的观察检查过程应当同时进行，并通过检查组和观察组之间的密切协作，确保两个过程不会互相干扰。6.1.2 观察检查一般与药品GMP检查同时进行。检查组应当与观察组协调合作，邀请观察组参加检查组内部会议及检查发现的讨论。任何重大分歧必须在内部会议讨论或解决并记录下来，严禁观察检查员在被检查单位在场的情况下与检查员讨论分歧；严禁检查组长做出与检查过程相关决定时，要求观察组改变观察检查结果。6.1.3 观察组应当和检查组通过检查前预备会议讨论并商定观察检查方案及要求、了解检查员基本情况及检查员职责分工，并确定一名检查员担任观察组的联络员。6.1.4 观察检查前准备。检查组应当为观察组提供被检查单位基本信息资料，至少包括：现场检查方案、上次检查报告复印件、被检查单位工厂主文件（SMF）以及相关产品工艺流程等。6.2 观察检查计划6.2.1 根据药品GMP检查员培训计划及能力提升需求，基于对不同层级药品检查员的岗位职责执行情况、综合素质、检查能力等方面综合因素确定。其中，检查员被观察频次依据检查员层级、历史评价等情况确定。6.2.2 观察检查的地点：原则上可选择本省年度检查计划中任何一家发启的药品GMP符合性检查的企业。优先选择PIC/S观察检查遴选的生产场地和品种，以及被第三方药品检查机构检查的企业。6.2.3 观察检查方案。观察检查组应当基于风险并根据检查方案制定观察检查方案。如检查日程或工作计划发生变更，联络员应当及时报告观察组。6.3 观察检查组6.3.1 观察组组建：观察组的规模和组成根据观察检查目的、范围、地点、检查时间、专业要求、检查组人数、保密要求等因素确定。观察组应当确认一名组长，明确每名成员的职责分工。观察组人数应当与观察检查类型相适应，但一般不应超过检查组人数。实习观察检查员人数由派出观察检查机构与观察组长商议后确定。6.3.2 观察检查员条件及管理。观察检查员应具有丰富的检查经验，能够评估检查员的工作表现，并满足以下要求：（1）观察检查员可以是省内外的高级检查员、专家检查员以及外聘专家；（2）观察检查员在整个检查过程中可以陪同检查组，不应与检查组分开行动，且不能作为检查组的成员；（3）观察检查员一旦确定，应当全程进行观察检查。期间不得更换其他人员替代其工作。如有特殊情况需变更，应由派出观察检查机构同意；6.3.3 观察组应当参与检查组预备会议。包括听取检查组关于检查方法、策略、廉政纪律宣贯和分工的讨论情况。6.4 观察检查实施6.4.1 在GMP检查过程和观察检查之前，联络员应当协助观察检查组并提供以下文件：（1）基于风险的检查日程安排及检查方案；（2）与检查相关的标准操作规程（SOP）；（3）选定接受观察检查的企业最近一次检查报告；（4）被检查单位背景文件，例如工厂主文件（SMF）；（5）检查组人员名单及简历。6.4.2 观察检查组检查过程、程序及检查发现评估，包括检查缺陷认定。观察组不应执行GMP检查，也不应主动参与检查的开展或执行，但可以提出问题以更好地了解检查过程。6.4.3 在检查期间，观察检查员应询问与观察结果（无论是否由检查组发现）相关的问题。询问问题的目的是评价检查过程或评估检查员的能力，而不是评价被检查单位。6.4.4 为评价GMP检查过程和实践以及检查组人员能力，观察检查员应当使用本规程《药品GMP检查绩效评估表》（见附件2-1）对检查员进行评价。6.4.5 观察检查员应在商定的时间间隔（如，每个工作日结束时）与检查员审核检查过程，并针对检查过程中的优势和差距提供反馈，包括每一位检查员表现情况的反馈。如确需与被检查单位沟通的，在征得检查组长同意后，观察组可根据商定的沟通方法，提出与观察有关的问题。观察检查提出的问题应是评估检查过程，而不是评估被检查单位。6.4.6 在检查末次会议之前，观察组应参加检查组内部会议，观察检查发现讨论情况以及准备与公司讨论的事项。6.4.7 在末次会议结束后，观察组应与检查组举行观察检查总结会议，简要介绍观察检查活动和观察发现，并介绍发现的优势、有待改进的领域和建议（如有）。6.4.8 检查组应在检查结束后7个工作日内向观察组提供最终检查报告，以便于观察组最终进行观察检查评估。6.5 观察检查报告6.5.1 观察组应按照观察检查报告模板（见附件2-2）要求，撰写观察检查报告。观察组评估检查组的工作包括但不限于以下方面：（1）检查前准备；（2）检查方法；（3）检查员的专业技能匹配度；（4）是否遵循检查程序和检查方案开展检查；（5）是否涵盖关键活动；（6）检查是否符合法律法规和相关技术指南要求；（7）检查员之间的协作与检查信息、数据传递情况；（8）检查组长的组织情况；（9）检查报告的格式和内容等；6.5.2 观察检查员针对每位检查员表现，应当根据观察检查分工撰写《药品GMP检查保密评价报告》（见附件2-3）。6.5.3 观察组成员依据分工撰写观察检查报告及保密评价报告，观察组长完成最终报告和审核，将完整的《药品 GMP 检查绩效评估表》附后。上述所有观察检查资料应在收到检查报告起10个工作日内提交派出观察检查机构。6.6 其他管理要求6.6.1 所有观察检查员和检查员需严格保守国家秘密、商业秘密、工作秘密和技术秘密。6.6.2 观察组不应参与现场检查报告撰写，但观察组的成员需在报告中说明。6.6.3 观察检查报告中应对检查组成员的检查情况及检查组组长的组织情况进行描述。观察检查报告应言简意赅，仅突出观察到的总体问题。观察检查的最终结论分为“符合检查要求”、“不符合检查要求”和“部分符合检查要求”三种情况。6.6.4 观察检查报告由观察组提交给观察检查派出机构。观察检查报告由观察检查派出机构存档保存。6.6.5 观察检查结果可用于药品GMP检查员分级和绩效评价等评价依据。7 相关记录7.1 《药品GMP检查绩效评估表》7.2 《药品GMP观察检查报告》7.3 《药品GMP观察检查保密评价报告》8 附件附件2-1 《药品GMP检查绩效评估表》附件2-2 《药品GMP观察检查报告》附件2-3 《药品GMP观察检查保密评价报告》附件2-1药品GMP检查绩效考评表派出检查机构检查员观察检查员名称，地址，日期姓名检查机构职责姓名机构/单位职责评价等级和代码等级说明代码4优异A检查组3可接受B检查组长2一般C检查员11不可接受D检查员2l观察检查员仅在阴影框中给出评级。如果“经办人”是检查员（检查组成员），则可以使用非阴影框。如果不适用，可以使用缩略语“NA”。l必须在“观察检查报告”（附件2）中列出并讨论检查组（A列）的所有1和2评级。l必须在每个检查员的单独“保密评价报告”（附件3）中列出并讨论每一个检查员（C和D列），包括检查组长（B列）的所有1和2评级。检查类型：#评价标准ABCD1检查准备1.01检查组组织完善1.02指定了检查组长（根据明确的标准）1.03检查组成员的职责和任务分配合理1.04审查了接受检查的工厂信息（例如SMF和/或其他相关文件）1.05审查了接受检查的产品信息（例如药品注册文件、变更文件）1.06审查了最近的相关检查报告以及采取的CAPA1.07审查了近期相关监管行动（例如召回行动等）1.08审查了近期相关药品抽验结果（过去12个月）1.09审查了近期相关投诉、药品不良反应和药物警戒结果1.10检查组长制定并与检查组讨论了检查日程1.11采用基于风险的方法制定检查方案/检查日程1.12各检查组成员均可获取检查方案/检查日程1.13检查组在检查前开会讨论分工、检查方法等注：2检查执行ABCD2.01检查员执行检查时着装合适2.02检查员携带GMP检查员合法证明/文件2.03召开了检查首次会议2.04检查组向被检查单位进行自我介绍2.05分发并完成所有首次会议人员参会记录2.06检查组长向被检查单位介绍了范围、目标和检查方案/日程2.07向被检查单位提供检查方案/日程（有因检查除外）2.08在检查过程中根据需要调整检查日程，以重点关注高风险情况2.09检查上次检查发现和相关CAPA2.10使用检查辅助工具（如备忘录/检查指南）2.11检查组重点关注高风险领域2.12使用最新GMP指南2.13检查组见证了实际的药品生产操作2.14检查员与仓库/生产区域的操作人员进行交谈并提出问题2.15检查员在向操作人员提问后要求“出示证据”。2.16检查员记笔记的方法可确保最终能够获得要求的文件2.17检查组审查了基本文件（例如，质量记录、趋势分析数据）2.18评估了生产过程的关键质量属性和关键工艺参数。2.19评估了校准、验证和确认情况2.20审查了自上次检查以来的变更2.21从孤立现象中提取系统性发现（如有）2.22每天向被检查单位提供反馈2.23召开了检查末次会议2.24分发并完成所有末次会议人员参会记录注：3检查报告ABCD3.01检查结果属实，描述详细充分3.02根据风险对检查结果进行适当分类（例如：关键、重大和轻微）3.03检查结果有证据支持3.04检查报告中引用了检查发现对应的GMP要求和/或法规3.05检查报告在规定的时限内完成3.06检查报告与相关SOP中所述的格式一致3.07结论和总体符合性评定与检查发现与检查结果一致3.08向省药监局提出的建议（如有）与确定的风险等级相符注：4检查员的技术能力、知识和技能ABCD4.01检查组成员具备所需的背景和学历4.02检查组成员熟悉GMP检查领域（一般或专业）4.03检查组成员具有GMP检查领域的经验4.04检查组成员熟悉国家法律法规（如GMP、GSP等）4.05检查组成员可参加科学讨论并提供合理理由4.06检查组成员能够优先处理并重点关注重要事项4.07检查组员能够通过有效的面谈、聆听、观察等方式收集信息注：5检查员的态度和个人属性ABCD5.01检查组成员遵守省药监局/检查机构的行为规范5.02检查组成员之间能够有效沟通5.03检查组成员与被检查单位能够有效沟通5.04检查组成员能够灵活老练地处理人际关系5.05检查组成员善于观察并积极了解物理环境/活动5.06检查组成员有洞察力、直觉敏锐且能够理解情况5.07检查组成员多才多艺，可随时适应不同情况5.08检查组成员坚韧不拔、坚持不懈、目标坚定5.09检查组坚决果断，可根据逻辑推理和分析及时得出结论5.10检查组成员与他人交流时独立自主5.11检查组成员具有良好的提问技巧5.12检查组成员有良好的倾听技巧5.13检查组成员具有良好的调研技巧5.14检查组成员在检查过程中进行了有效记录5.15检查组成员能很好地管理自己的时间5.16检查过程中观察到良好的团队协作氛围5.17检查组长能够很好地管理检查组的各个方面（例如，冲突）5.18检查组长能够高效地管理时间，遵守检查日程5.19检查组长有能力做出最终决定注：附件2-2湖北省药品GMP观察检查报告被检查单位检查日期检查地点检查类型检查组组长 组员观察组组长 组员一、基本信息提供观察检查的背景/列出观察检查的目标……二、观察情况（一）检查前准备1．检查计划是否制定2．检查计划依据企业合规性历史、关键活动等要素制定。3．预备会观察情况4．符合检查通知标准……（二）检查实施1．检查方法、不同阶段实施情况2. 检查按检查计划实施情况3. 涵盖企业关键活动4. 在有必要的情况下，根据检查实际情况调整检查计划5. 检查的深度与检查结果相适应6. 检查结果源于实施且基于法律法规要求7. 根据风险对检查缺陷进行分类/分级8. 对企业总体合规性等级评估与检查结果一致9. 专业技能与检查所需专业技能相匹配10.检查员沟通交流情况11. ……（三）检查报告检查报告按要求的报告格式填写……（四）检查证据及数据传递1.检查证据/数据的完整性和保密性受到控制2.检查证据/数据和报告及时传递……（五）检查廉政纪律……三、观察结论观察结果及主要建议……有关情况说明观察组组长:年 月 日观察检查员：年 月 日附件2-3药品GMP观察检查保密评价报告检查日期被检查单位检查组观察组检查类型被评价检查员姓名：职位：检查期间的职责：优势（此处可能是指检查员在哪些领域或方面有专长）：被列为“一般”或“不可接受”的评价标准总结：项目编号一般项目编号不可接受简述简述需要改进的领域：其他培训：结论: 建议：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。