为深入学习贯彻党的二十届三中全会关于完善药品安全责任体系的改革部署和习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，认真落实“四个最严”要求，进一步健全药品安全责任体系，提升药品安全治理能力和保障水平，切实保障人民群众用药安全有效，近日，陕西省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于落实药品安全党政同责的若干措施》（以下简称《措施》），以9条措施推动县级以上党委和政府落实药品安全党政同责。《措施》明确，县级以上党委要将药品安全工作纳入年度重点工作安排，每年召开党委常委会会议或者专题会议，听取药品安全工作专题汇报不少于1次。要加强药品安全监管干部队伍建设，将政治素质高、协调能力强、对药品安全高度负责的优秀干部配备到药品安全监管部门领导岗位。要发挥总揽全局、协调各方的领导核心作用，加强与政府各职能部门协调联动，推动人大、政府、政协、法院、检察院等部门依法依规开展药品安全工作，引导公众积极参与药品安全工作，形成齐抓共管合力。《措施》要求，县级以上政府要切实履行《药品管理法》赋予的职责，统一领导、组织、协调本行政区内药品安全监管工作和药品安全突发事件应对工作，确保不发生区域性、系统性药品安全风险。要将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，在每年政府工作报告中作出部署，政府常务会议每年至少听取1次药品安全工作汇报。要将药品安全工作经费列入本级政府预算，将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，加大对药品创新企业和药品检验检测机构的投入，鼓励对药品和医疗器械创新取得重大进展、药品安全检验检测能力达标的机构按照有关规定实施奖补。要加快构建高效能药品监管体系，加强药品管理相关部门协调联动，严防严管严控药品安全风险，形成药品安全治理合力。完善重大药品安全事件应急机制，加强药品安全宣传教育和药品安全法律法规等知识的普及，全方位推动医药产业高质量发展。要充分发挥食品药品安全委员会指导、协调、监督作用，每年至少召开1次全体会议，研究部署药品安全工作，协调解决重点难点问题。《措施》强调，各级党委和政府对辖区内药品安全负总责，将药品安全工作作为“一把手”工程，党政主要负责人是本地药品安全工作的第一责任人。健全完善药品安全党政同责推动落实机制，对未履行药品安全职责、未及时消除区域性重大药品安全隐患的，对其主要负责人进行问责，造成严重不良影响或者重大损失的，依法依规严肃处理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：1.地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则2.复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则国家药监局药审中心2024年9月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，我中心收到多个地中海贫血基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范该类临床试验设计，我中心起草了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》，现形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：黄云虹、刘晓联系方式：huangyh@cde.org.cn、liux@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年9月25日《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》征求意见反馈表单位/企业名称：填写人：联系电话：电子邮箱：序号修订的位置（页码和行数）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据12345…相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导疫苗免疫原性桥接临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2024年9月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推进包容审慎监管，持续打造法治化营商环境，根据省司法厅《关于规范编制和实施减免责“四张清单”的函》要求，我局梳理《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章，制定了《海南省药品监管领域不予行政处罚清单、从轻行政处罚清单和减轻行政处罚清单》（以下简称《清单》）。现公开征求意见，如有意见和建议，请于2024年10月25日前通过信函或电子邮件的方式反馈我局。联系人：郭伟力；联系电话：0898-66832582通讯地址：海口市南海大道53号电子邮箱：guoweili@hainan.gov.cn海南省药品监督管理局2024年9月25日海南省药品监督管理局关于印发《海南省药品监管领域不予行政处罚清单、从轻行政处罚清单和减轻行政处罚清单》的通知（征求意见稿）各市、县、自治县市场监督管理局、综合行政执法管理局，局机关各处室，直属各单位：为推进包容审慎监管，持续打造法治化营商环境，根据省司法厅《关于规范编制和实施减免责“四张清单”的函》要求，我局梳理《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章，制定了《海南省药品监管领域不予行政处罚清单、从轻行政处罚清单和减轻行政处罚清单》（以下简称《清单》），现印发给你们，并将适用执行的相关事项通知如下，请遵照执行。一、《清单》主要根据《中华人民共和国行政处罚法》中关于“不予行政处罚”“从轻或者减轻行政处罚”的相关规定，针对《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的轻微违法行为，在符合相关规定情形下，不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚的行为作出了具体规定。二、对《清单》列明的违法行为，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》，在事实调查清楚、证据确实充分的基础上，依法决定不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚。《清单》不得直接作为行政处罚的法律依据在执法文书中引用，但可以作为行政处罚裁量说理的内容。《清单》未列明的违法行为，符合其他法定不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚条件的，依法作出决定，但是减轻行政处罚不得低于法定最低处罚限度的10%。三、《清单》所称“初次违法”是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。五年是指从上一个违法行为作出行政处罚决定之日起至本次违法行为立案之日满五年，如果上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。四、各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚的轻微违法行为，通过行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正等配套行政监管措施，督促市场主体加强自律意识，积极改正违法行为，依法开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。当事人有《清单》所列不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚事项行为，同时又存在从重处罚甚至加重处罚情节的，或者不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚后一年内又实施该违法行为的，不适用《清单》。在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件期间实施的违法行为，国家、省委省政府有其他规定的，不适用《清单》。五、本通知自2024年 月 日起施行。《海南省药品监管领域包容审慎监管事项清单》（琼药监规〔2022〕1号）同时废止。海南省药品监督管理局2024年 月 日（此件主动公开）海南省药品监管领域减轻行政处罚清单编制单位：海南省药品监督管理局序号事项名称适用条件减轻处罚依据相关法律条文减轻处罚幅度备注1生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的处罚1.涉案中药饮片不影响安全性、有效性；2.涉案中药饮片尚未销售或者全部召回。 《行政处罚法》第三十二条；《药品管理法》第一百二十四条第三款《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。《药品管理法》第一百一十七条第二款 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。给予警告。1对未经批准进口少量境外已合法上市的非处方药的处罚情节较轻的，可以减轻处罚。 《行政处罚法》第三十二条；《药品管理法》第一百二十四条第三款《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。《药品管理法》第一百二十四条第三款 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数；罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额。但是，不得低于法定最低罚款额度的10%。2药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的处罚有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。 《行政处罚法》第三十二条；《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款 药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数；罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额。但是，不得低于法定最低罚款额度的10%。3对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定减轻处罚。《行政处罚法》第三十二条；《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条 持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数；罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额。4对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予减轻处罚。《行政处罚法》第三十二条；《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款 医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数；罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额。但是，不得低于法定最低罚款额度的5%（只规定最高处罚倍数或金额的不得低于法定最高罚款倍数或金额的5％）。5销售劣药药品经营企业因销售劣药，依法应当给予行政处罚，但该企业属于首次违法，积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；涉案产品尚未销售或者使用的；违法行为情节轻微，社会危害后果较小的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予减轻处罚。《行政处罚法》第三十二条《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数；罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额。但是，不得低于法定最低罚款额度的10%。6经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械医疗器械经营企业、医疗机构经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，依法应当给予行政处罚，但该企业属于首次违法，积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；涉案产品未造成危害后果的；违法行为情节轻微，社会危害后果较小的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予减轻处罚。《行政处罚法》第三十二条《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数；罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额。但是不得低于法定最低罚款额度的10%。7经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械医疗器械经营企业、医疗机构经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，依法应当给予行政处罚，但该企业属于首次违法，积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；涉案产品未造成危害后果的；违法行为情节轻微，社会危害后果较小的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予减轻处罚。《行政处罚法》第三十二条《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数；罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额。但是不得低于法定最低罚款额度的10%。8对经营标签不符合规定化妆品的处罚化妆品经营者经营标签不符合规定化妆品，依法应当给予行政处罚，但该经营者属于首次违法，积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；涉案产品尚未销售或者使用的；违法行为情节轻微，社会危害后果较小的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予减轻处罚。《行政处罚法》第三十二条《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数；罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额。但是不得低于法定最低罚款额度的10%。9对经营变质、超过使用期限化妆品的处罚化妆品经营者经营经营变质、超过使用期限化妆品，依法应当给予行政处罚，但该经营者属于首次违法，积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；涉案产品尚未销售或者使用的；违法行为情节轻微，社会危害后果较小的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予减轻处罚。《行政处罚法》第三十二条《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数；罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额。但是，不得低于法定最低罚款额度的10%。10对经营未备案的普通化妆品的处罚化妆品经营者经营未备案的普通化妆品，依法应当给予行政处罚。但该经营者属于首次违法，积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；涉案产品尚未销售或者使用的；违法行为情节轻微，社会危害后果较小的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予减轻处罚。《行政处罚法》第三十二条《行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。货值金额不超过300元（含），减轻处罚应当低于最低罚款数额，但不得低于最低法定罚款额度的10%。备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区卫生健康委员会、各区市场监管局、市药监局各分局、经开区社会事业局，各有关医疗机构：为规范中药饮片委托代煎、配送服务行为，保证中药饮片代煎及配送质量，我们联合制定了《北京市医疗机构委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务规范(试行)》,现印发给你们，请认真贯彻执行。北京市卫生健康委员会北京市中医药管理局北京市药品监督管理局2024年8月6日北京市医疗机构委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务规范(试行)第一条 为加强医疗机构委托中药饮片生产、经营企业提供中药饮片代煎及引入具备能力的快递企业提供配送服务的管理， 保证中药饮片代煎及配送质量，根据《北京市中医药条例》,结合本市实际，制定本规范。第二条 医疗机构委托中药饮片生产经营企业(以下简称受托企业)提供中药饮片代煎服务的，医疗机构应当加强对代煎服务的监督管理，并承担中药饮片代煎剂的质量管理责任，医疗机构法定代表人对委托中药饮片代煎服务全面负责。医疗机构可引入具备中药饮片代煎剂配送能力的快递企业， 遵循患者自愿原则，为其提供将中药饮片代煎剂配送至患者指定地址的服务，快递企业应当对配送服务质量承担责任。第三条 一级及以上医疗机构应当按照《医疗机构中药房基本标准》的要求，建立中药饮片调剂室、中药煎药室，并在本机构内开展代煎服务。医疗机构代煎服务能力不能满足患者用药需求的，可委托中药饮片生产、经营企业提供中药饮片代煎服务。各区卫生健康委可根据本区实际情况，组织社区卫生服务机构依照本规范委托符合条件的企业提供中药代煎服务。第四条 受托企业应当是在本市依法取得《药品生产许可证》 或《药品经营许可证》的中药饮片生产经营企业，符合国家中医药管理部门关于中药煎药室和中药饮片管理的有关规定，具备满足开展中药饮片煎煮和运送所需要的水、电、气、设备、运输工具等条件，并符合环保、消防等有关要求，同时提供中药饮片代煎服务应未超出其营业执照规定的经营范围。提供代煎服务的药品生产经营企业，其代煎服务涉及的中药饮片存储和煎煮场所以及其代煎成品的存储场所均应当独立设置，不得在药品生产经营许可的生产经营地址标注范围内从事相关行为，不得与药品生产经营共用生产车间、经营场所、设备及仓库等，不得影响药品生产经营。医疗机构应与受托企业通过信息化手段等明确该机构委托代煎服务所涉中药饮片的存储、煎煮 的区域。第五条 医疗机构应当对本机构临床处方进行审核，并对审核结果负责。含有《医疗用毒性药品管理办法》中规定的毒性中药饮片以及按麻醉药品管理的中药饮片的处方，不得委托企业代煎。医疗机构应当负责代煎药剂的发药工作，并为患者提供相应的药学服务，受托企业可予以协助。第六条 医疗机构委托企业提供代煎服务的，应当签订书面合同，约定双方权利和义务及违约责任，并依法进行。医疗机构应当对受托企业进行事前、事中、事后全过程监管。签订委托合同之前，医疗机构应当组织专业人员或委托有能力的第三方对拟受托企业是否具备与开展中药饮片代煎配送相适应的资质、场地、人员、设备设施、制度等条件进行审查和实地考察评估。委托合同履行过程中，医疗机构应当建立相应的监管制度， 完善质量监控、追溯体系，对受托企业履行合同情况进行日常监管与不定期检查。医疗机构应当根据检查和评估情况，落实整改措施，及时调整受托企业。委托合同截止前，委托方应当对受托企业履行合同的能力和效果进行综合评估，评估结果作为是否继续委托开展中药饮片代煎服务的依据。支持医药行业协会组织等有能力的第三方提供对企业代煎服务技术和能力的评估服务。第七条 医疗机构应当选派中药学专业技术人员负责代煎中药饮片的处方审核、调配和复核工作，受托企业可安排符合条件的人员协助开展审方、调配、复核工作，人员资质应当符合《医疗机构药事管理规定》《医院中药房基本标准》等相关规定。受托企业煎药部门的负责人应当具有中药中级专业(含中药执业药师)及以上专业技术职称，五年以上专业工作经验。煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事煎药工作。受托企业应当对直接接触代煎药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。罹患有碍代煎药品安全疾病的人员，不得从事直接接触代煎药品的工作。受托企业应当建立岗位培训管理制度，制定实施培训计划并建立培训档案。第八条 医疗机构承担中药饮片采购、验收、储存、养护的主体责任，受托企业可配合做好相关工作，对代煎所涉中药饮片的验收、保管及养护应建立专用账册。中药饮片采购应按照医疗机构药品采购制度执行，符合采购、验收、入出库等制度。第九条 中药饮片的代煎应当依照接方、审方、调配、复核、包装、煎煮、灌装、入库、留样诸环节递进，不得出现环节缺失。中药饮片代煎各环节操作应当符合《处方管理办法》《医院中药饮片管理规范》《医疗机构中药煎药室管理规范》等规定。第十条 医疗机构委托企业提供代煎服务的，应当实施代煎全过程质控：(一)依照有关法律法规规定，制定符合实际操作的全环节质量管理制度与配套的岗位职责和标准操作规程，并进行公示和培训。医疗机构应当协同受托企业开展日常检查和不定期检查， 督促质量管理制度、岗位职责和标准操作规程的落实；(二)建立中药饮片煎煮质量管理智能化记录系统，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，电子记录数据应当以安全、 可靠方式定期备份，连续且不缺失；(三)中药饮片煎煮及代煎剂运送各环节原始纸质记录应当真实、完整、准确，与电子记录数据互相印证、有效衔接，记录及凭证至少保存1年；(四)代煎中药饮片各环节处应当安装电子监控，实行实时无死角监控，满足日常监督管理和事故调查的需要。电子监控录像至少保存1个月；(五)代煎企业应当建立代煎药品留样制度，妥善保存至少7天，实现可追溯，到期留样处置应符合环保等相关要求。第十一条 医疗机构可依法引入符合条件的快递企业入驻医疗机构，依据患者的意愿向其提供将代煎剂递送至患者指定地址的服务。医疗机构应当与快递企业签订协议，就确保代煎药剂配送质量的相关权利和义务进行明确约定。医疗机构应当加强对快递企业的监督。入驻医疗机构的快递企业在接受患者委托配送时应当签订书面协议，并指导患者准确无误地填写快递运单中递送地址、联系人、联系电话等信息。快递企业规范配送，采取必要的冷藏、防冻、防虫、防鼠等措施，防止造成代煎剂的污染和毁损，按照有关规定尽快将代煎剂递送至指定地址。鼓励商业保险机构与医疗机构、快递企业合作开发保障中药饮片代煎剂配送质量的保险产品。第十二条 医疗机构应当与受托企业、快递企业签订信息保密协议，严格按照相关规定加强信息安全管理，保护患者隐私。 受托企业、快递企业应当加强信息安全建设和管理，妥善保管相关信息并定期销毁，不得泄露患者个人信息。受托企业代煎相关数据传递的互联网信息系统均应当符合信息安全三级等级保护要求。第十三条 北京市中医药管理局会同北京市药品监督管理局建立医疗机构委托中药饮片代煎、配送信息服务平台(以下简称服务平台),向社会公开医疗机构委托中药饮片代煎、配送服务数据信息，以备社会公众查询和接受社会监督。医疗机构委托企业提供中药饮片代煎、配送服务的，须定期向服务平台报送相关信息，并在本医疗机构内进行公告，保证患者的知情权。第十四条 医疗机构在委托提供代煎、配送服务过程中不得有以下行为：(一)以委托代煎为名， 一级及以上医疗机构院内不设置中药房、煎药室，或削减院内中药饮片调剂、煎药面积及药学人员， 甚至外包托管中药房；(二)委托失信企业或者被列入服务平台“不达标企业公示名单”的企业提供中药饮片代煎、配送服务；(三)与受托企业对代煎、配送的质量与安全责任约定不明确；(四)未按照本规范要求对受托企业进行全程质控；(五)未及时向服务平台报送医疗机构委托中药饮片代煎、 配送信息，或瞒报、漏报信息；(六)对受托企业管理缺失，发生质量安全问题；(七)未履行中药饮片采购、验收、储存、入出库等管理责任；(八)违反有关法律、法规和规章的其他行为。第十五条 受托企业提供代煎、配送服务过程中不得有以下行为：(一)将代煎服务进行再委托；(二)承接的代煎服务量超出其服务能力；(三)在受托期间一年之内因饮片质量问题受到两次及以上行政处罚；(四)未按本规范要求进行全程质控；(五)不配合医疗机构向服务平台报送相关信息，或瞒报、漏报信息；(六)对代煎服务进行广告宣传；(七)违反有关法律、法规和规章的其他行为。第十六条 北京市中医药管理局按照相关法律法规规章及本规范，组织市、区中药药剂质控中心对医疗机构委托代煎质控监管情况进行抽查，并对受检医疗机构的关联受托企业代煎服务质量管理等情况进行延伸检查，检查结果将在服务平台上公示。 受检单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。对违反相关规定的医疗机构、受托企业，由卫生健康、中医药主管部门、各区市场监督管理部门依法依规予以处理。受托企业提供的中药饮片质量存在问题的，由药品监督管理部门依法依规处理。受托企业存在代煎服务质量问题的，由中医药主管部门责令委托医疗机构与该企业暂停委托代煎服务，给予最长限期为6个月的整改期，整改期限届满后经北京市中医药管理局组织的复审仍未达标的企业，将在服务平台上作为“不达标企业”予以公示。被公示的企业向北京市中医药管理局申请复核，经复核合格后，方可从“不达标企业公示名单”中移除。北京市药品监督管理局与北京市中医药管理局对接受上述处理的相关医疗机构及受托企业的信息进行互通共享。第十七条 本规范自2025年1月1日起试行两年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《北京市医疗机构委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务规范（试行）》的出台目的和目标任务？为加强医疗机构委托中药饮片生产、经营企业提供中药饮片代煎及引入具备能力的快递企业提供配送服务的管理，保证中药饮片代煎及配送质量，根据《北京市中医药条例》，结合本市实际，制定本规范。二、本规范的适用范围是什么？一级及以上医疗机构应当按照《医疗机构中药房基本标准》的要求，建立中药饮片调剂室、中药煎药室，并在本机构内开展代煎服务。医疗机构代煎服务能力不能满足患者用药需求的，可委托中药饮片生产、经营企业提供中药饮片代煎服务。各区卫生健康委可根据本区实际情况，组织社区卫生服务机构依照本规范委托符合条件的企业提供中药代煎服务。三、执行标准一：医疗机构的主体责任？一是医疗机构可以委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎服务，应对代煎中药饮片的质量负责（第二条）。二是医疗机构对中药饮片处方合法性进行审核，毒麻中药饮片不能委托代煎（第五条第一款）。三是医疗机构负责中药饮片代煎剂的发药工作，并为患者提供药学服务（第五条第二款）。四是医疗机构对委托代煎全过程承担管理责任，委托合同履行前、履行中、履行后都有相应管理责任（第六条）。四、执行标准二：可以委托中药饮片代煎的医疗机构的基本条件？一级及以上医疗机构应院内提供代煎服务，不满足临床需求方可委托代煎。为了方便社区居民看中医、吃中药，结合目前实践情况，还规定了区卫生健康委可根据需要，对区域内的社区卫生服务机构依法委托符合条件的企业进行代煎（第三条）。五、执行标准三：受托企业的基本条件？受托企业应当是在本市依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的中药饮片生产经营企业，符合国家中医药管理部门关于中药煎药室和中药饮片管理的有关规定，具备满足开展中药饮片煎煮和运送所需要的水、电、气、设备、运输工具等条件，并符合环保、消防等有关要求，同时提供中药饮片代煎服务应未超出其营业执照规定的经营范围。提供代煎服务的药品生产经营企业，其代煎服务涉及的中药饮片存储和煎煮场所以及其代煎成品的存储场所均应当独立设置，不得在药品生产经营许可的生产经营地址标注范围内从事相关行为，不得与药品生产经营共用生产车间、经营场所、设备及仓库等，不得影响药品生产经营。医疗机构应与受托企业通过信息化手段等明确该机构委托代煎服务所涉中药饮片的存储、煎煮的区域（第四条）。六、执行标准四：中药饮片代煎、配送关键要素和环节的基本要求？（一）委托中药饮片代煎全环节人员的基本要求。医疗机构应选派中药学专业技术人员负责代煎中药饮片的处方审核、调配和复核，受托企业可以协助，人员资质应符合《医疗机构药事管理规定》（第七条）。（二）强调中药饮片采购应按照规定，医疗机构为采购、验收、储存、养护的责任主体（第八条）。（三）强化煎药质控体系建设，要求代煎操作全环节应符合规章规范等文件规定，有标准操作规程，并公示及开展培训；建立智能化记录系统和电子监控系统，原始纸质记录真实、准确，与电子记录数据互相印证，建立代煎药品留样制度，形成全链条可追溯（第九条、第十条）。（四）规定了中药饮片代煎剂配送操作环节基本要求，以患者自愿为原则，签订委托快递协议，快递应当规范操作，防止污染和毁损，同时鼓励快递企业联合商业保险开发中药饮片代煎剂配送险（第十一条）。七、执行标准五：中药饮片代煎的监管方式？一是实施信息公开，建立医疗机构委托中药饮片代煎配送信息服务平台，公开相关信息，以备社会公众查询及接受监管（第十三条）。二是建立违规行为清单及不合格企业公示制度，分别列举了医疗机构与受托企业违规行为的清单，市中医药管理局组织开展抽查，将检查后整改不合格企业列入不达标企业公示名单，并对外公布（第十四、十五、十六条）。三是强化行业协会自律监督，提供对受托企业的服务能力的评估服务（第六条）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药监局局长李利在会上介绍，近年来，我国医药创新活力持续增强，创新产品上市步伐不断加快，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高，部分高端医疗器械产品在国际上处于领先地位。他表示，药品监管部门正谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，改革的措施将会是全过程、多环节、深层次的。药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效关系人民群众健康福祉，关系经济社会发展大局。李利表示，药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，有效保障药品安全形势总体稳定，促进医药产业高质量发展。坚持严格监管，促进药品生产经营持续合规。持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个重点，深入开展药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局，对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价，通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的三分之二。今年1至8月，国家药品抽检共计20696批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。坚持深化改革，支持创新药品和医疗器械研发上市。近年来，我国医药创新活力持续增强，创新产品上市步伐不断加快。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市，部分产品在国际上处于领先地位。坚持依法监管，完善药品管理法律法规体系。近年来，已经完成了《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订，完成了与“两法两条例”相配套的14部核心规章的制修订，打造了新时代药监法律法规体系的升级版。坚持能力为本，扎实推进药品监管现代化。坚持以信息化引领药品监管现代化，建立和完善疫苗药品信息化追溯体系，现在我国每一支疫苗都实现了来源可查、去向可追、责任可究。建成国家药品智慧监管平台，药品注册申报实现全流程电子化管理，国家药监局政务服务事项实现100%在线办理。深入实施中国药品监管科学行动计划，扎实推进药品监管科学全国重点实验室建设，持续开发药品监管新工具、新标准、新方法。加强药品监管机构队伍建设，调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心，在长三角、大湾区设立4个审评检查分中心，在国家和省两级建立职业化专业化药品检查员队伍，为药品监管现代化提供有力的人才支撑。李利在简要介绍药品监管领域改革发展有关情况的同时，也释放了深化改革的动向。李利表示，药品监管部门正在按照党的二十届三中全会部署，谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展的质量和效益。改革措施将是全过程、多环节、深层次的。发布会围绕加大对医药研发创新的支持、提高审评审批效率、支持医药行业开放合作等举措进行介绍。如提升创新药品和医疗器械的可及性，落实党中央关于深化“三医”协同发展和治理的决策部署，积极支持创新药械进医院、进医保；缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日；探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点；完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。国家药监局副局长赵军宁、黄果、雷平出席会议，并就促进中医药传承创新发展、鼓励罕见病用药创新研发、加强药品质量安全监管、规范化妆品产业发展等问题回答记者提问。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强对PCR检验实验室的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）和相关配套文件等要求，以及国家和北京市发布的其他规范性文件，市药监局组织对《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）》进行修订，结合我市医疗器械监管工作实际，形成《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2024年9月24日至10月11日意见反馈渠道如下：1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“PCR检验实验室检查指南反馈意见”。2.邮寄通讯地址：北京市通州区运河东大街留庄路6号院2号楼630室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编101117。3.电话：010-555269414.传真：010-55526934附件：1.《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》（征求意见稿）2.《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》修订说明3.《征求意见反馈表》北京市药品监督管理局2024年9月24日附件1北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）（征求意见稿）聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室。聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）是一种在体外特异性扩增靶DNA序列的技术，其基本过程为模板双链DNA的变性、引物与模板DNA的退火和在DNA聚合酶引导下的链延伸反应三个阶段的多次循环。每一次循环后的扩增产物均可作为下一轮循环的模板，理论上，扩增产物量呈指数形式上升，即经过n个循环后，产物量增加到2n倍。PCR试剂操作简单，短时间内在体外可获得数百万个特异靶DNA序列的复制，为临床疾病的诊断、治疗监测和预后评估提供了一种极有帮助的实验室辅助手段。PCR检验实验室是PCR试剂生产企业在产品检验过程中不可缺少的工作环境，其环境控制水平和质量管理水平直接影响着最终产品是否合格，能否放行。由于该产品本身的特殊性，《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款中，对PCR试剂的生产和检验环境做出明确规定。此外现行卫生行业的法规、标准以及相关文献中对于PCR检验实验室均作出规定，主要涉及《全国临床检验操作规程》（第四版）、《医疗机构临床基因扩增管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》及《临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用》（WS/T 230-2002）等行业标准的相关要求。本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对PCR检验相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对PCR检验实验室设计建设与质量控制的监督检查工作。同时，为PCR试剂生产企业在PCR检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。本指南中涉及或引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等发生内容或效力变化时，要以当时执行的最新版为准。必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。一、适用范围本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的体外诊断试剂产品注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产许可现场检查、医疗器械生产监督检查等涉及PCR检验实验室检查的参考资料。基因测序检验实验室等涉及PCR试剂的相关部分应当参照本检查指南执行。二、检查要点（一）现场查看生产企业PCR检验实验室布局生产企业应当提供PCR检验实验室设计方案和/或平面设计图（应当标明风向或压差梯度）。1.PCR检验实验室与PCR试剂生产区域应当在各自独立的建筑物或空间内，保证空气不直接连通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。2.原则上PCR检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。若使用实时荧光定量PCR仪且不需要进行后续产物分析工作，扩增区、扩增产物分析区可合并。若使用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。合并的区域建议参考扩增区或扩增产物分析区要求进行条件控制。3.各区域在物理空间上应当完全相互独立，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态。不应当只是形式上的分区，不应当是一个区域嵌套一个区域。4.各区域不应当有空气的直接相通。扩增区与扩增产物分析区各区域宜采用独立直排方式出风。采用空调机组方式的，PCR检验实验室应当具备独立空调机组；同时应当考虑停机后各房间空气连通的可能性，采取必要的控制措施。5.按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力应当以递减的方式进行，使得PCR检验实验室的空气流向应当按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。空气流向应当为单向，禁止下游污染上游。应当设置合理的压差梯度，并安装压差监测装置，以有效证明空气流向，压差梯度不宜低于5帕。PCR检验实验室建设可参考附件进行设计。6.设置缓冲间的，缓冲间内通向实验室和走廊的门应当安装互锁装置或采取相应措施，避免出现两个门同时打开的情况。7.各区间若设置传递窗，应当为双侧开门，要求密封严实，并且两侧的门应当为互锁装置或采取相应措施确保两侧门不会同时开启。同时应当考虑各区间的空气不会通过传递窗互串。（二）现场查看仪器设施配置1.试剂储存和准备区的功能：储存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。配套用品一般应当包括：（1）符合试剂储存温度要求的冰箱；（2）混匀器；（3）离心机；（4）水浴箱或加热模块；（5）微量加样器；（6）紫外消毒设备；（7）消耗品：一次性手套、一次性口罩、一次性帽子、耐高压处理和（或）一次性的离心管和加样器吸头；（8）专用工作服和工作鞋（套）；（9）专用办公用品。2.标本制备区的功能：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及加样。配套用品一般应当包括：（1）符合试剂储存温度要求的冰箱；（2）高速离心机；（3）混匀器；（4）水浴箱或加热模块；（5）微量加样器；（6）紫外消毒设备；（7）生物安全柜；（8）核酸自动提取仪；（9）消耗品：一次性手套、一次性口罩、一次性帽子、耐高压处理和（或）一次性的离心管和加样器吸头（带滤芯）；（10）专用工作服和工作鞋（套）；（11）专用办公用品；（12）如需处理大分子DNA，应当具有超声波仪。3.扩增区的功能：cDNA合成、DNA扩增及检测。配套用品一般应当包括：（1）核酸扩增仪；（2）离心机；（3）紫外消毒设备；（4）消耗品：一次性手套、一次性口罩、一次性帽子、耐高压处理和（或）一次性的离心管和加样器吸头（带滤芯）；（5）专用工作服和工作鞋（套）；（6）专用办公用品。4.扩增产物分析区的功能：扩增片段的进一步分析测定。视检验方法不同而定，基本配置如下：（1）分析设备；（2）微量加样器；（3）紫外消毒设备；（4）冰箱；（5）消耗品：一次性手套、一次性口罩、一次性帽子、加样器吸头（带滤芯）；（6）专用工作服和工作鞋（套）；（7）专用办公用品。上述各区域仪器设备配备为基本配备，实验室应当根据使用的扩增检测技术或试剂的特点，对仪器设备进行必要的增减。5.设备的维护保养应当建立设备维护保养规程，计量设备应当定期检定或校准。例如核酸扩增仪、微量加样器、生物安全柜应当每年进行检定或校准工作。（三）现场检查工作流程及注意事项1.单次实验进入各工作区域应当严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→ 扩增产物分析区。2.各工作区域必须有明确的标记，不同工作区域内的设备、物品不得混用。3.不同工作区域的工作服应当加以区分，不得混用（例如可以采用不同颜色）。4.实验室的清洁应当按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应当有其各自的清洁用具并防止交叉污染。实验垃圾属于医疗废物的应当按照《医疗废物管理条例》相关规定进行处理。5.工作结束后，应当立即对工作区进行清洁及消毒。6.储存试剂和用于标本制备的消耗品等材料应当直接运送至试剂储存和准备区，不能经过扩增检测区及扩增产物分析区。应当对加样吸头、PCR反应管等消耗品进行处理，防止污染。试剂盒中的阳性对照品和（或）质控品应当保存在标本制备区。试剂应当使用分子生物学级别试剂，溶剂不应当对产品检验造成干扰。质检用于原辅料、半成品、成品检验用的PCR反应试剂应当有相应的质量标准及操作程序。7.为避免样本间的交叉污染，加入待测核酸后，应当盖好含反应混合液的反应管。应当注意PCR反应液加样的顺序，一般应当先加阴性物质后加阳性物质。对具有潜在传染危险性的材料，应当在生物安全柜内开盖，并有明确的样本处理和灭活程序。8.应当避免气溶胶所致的污染，尽量减少在不同区域内的走动，扩增反应管不得在扩增区打开。9.扩增产物分析区有可能存在某些可致基因突变和有毒物质如溴化乙锭、丙烯酰胺、甲醛或放射性核素等，应当注意实验人员的安全防护，必要时配备通风橱等防护设备。（四）现场检查人员培训情况参与PCR检验的工作人员应当具备相应的专业知识和技能，包括能熟练操作相关设备，明确整个工作的流程，掌握出现污染情况的处理方法以及实验室质量控制方法和检测结果的解释。检查人员可以通过询问或要求人员实际操作对其进行评价，也可以通过查阅人员培训记录，对其进行评价。（五）现场检查文件情况在检查过程中应当特别注意现场查看、询问、记录的实际情况与生产企业的文件规定、记录的符合性。附件：1.理想的PCR检验实验室设计2.参考资料附件图A 缓冲间为负压的理想PCR检验实验室设置模式图B 缓冲间为正压的理想PCR检验实验室设置模式图A和图B所给出的PCR检验实验室设置图是较为理想的设置模式，建议企业参照此种模式设计并建立实验室。参考资料1.《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）2.《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第103号）3.《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）4.《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）5.《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）6.《临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用》（WS/T203-2002）7.全国临床检验操作规程[第4版]附件2《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》修订说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点的认识和掌握，明确对企业聚合酶链反应（PCR）检验实验室的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）》进行了修订。一、修订背景原北京市食品药品监督管理局组织编制了《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对PCR检验相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对PCR检验实验室设计建设与质量控制的监督检查工作。同时，为PCR试剂生产企业在PCR检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。为进一步落实新版医疗器械生产监管法规和相关标准要求，我局于今年组织开展对《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）》进行了修订，结合相关法规及标准变化，以及本市医疗器械监管人员的监管实践，进一步指导相关医疗器械生产企业做好PCR检验实验室的管理工作。二、修订思路结合相关法规、标准要求的变化，以及北京市PCR检验实验室的监管实际，对原指南有关内容进一步修改完善，有效落实医疗器械法规、标准要求，对北京市PCR检验实验室相关监管工作进行科学指导，全力提升科学监管工作水平。三、主要修订内容此次修订，主要对以下内容进行了修改和完善：（一）法规和标准内容的更新对原指南中已作废或更新的法规和标准进行更新，如将《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346-2004）更新为《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346-2011），将《全国临床检验操作规程》[第3版]更新为《全国临床检验操作规程》[第4版]。（二）结合监管实践对指南内容进行完善结合近年来医疗器械生产监管人员在对PCR实验室监督检查过程中的实践经验进行梳理和分析，并在指南中进行了完善。如对不同功能区域的仪器设施配置进行了补充和完善，将“温度调控范围为2℃～8℃和（或）-20℃以下冰箱”调整为“符合试剂储存温度要求的冰箱”，标本制备区新增了“核酸自动提取仪”，扩增区删除“微量加样器”等，并明确企业应当根据使用的扩增检测技术或试剂的特点，对仪器设备进行必要的增减，以提高本指南的适用性和可操作性。附件3征求意见反馈表征求意见稿名称：单位名称：填写人：联系电话：序号修订的位置（如条款序号）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据123相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强对手术机器人生产质量监管，推动北京市手术机器人产业健康有序发展，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）和相关配套文件等要求，市药监局组织编写了《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2024年9月24日至10月11日意见反馈渠道如下：1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“手术机器人生产质量管理规范检查指南修改意见”。2.邮寄通讯地址：北京市通州区运河东大街留庄路6号院2号楼630室，北京市药品监督管理局药品生产监管处，邮编101117。3.电话：010-555269414.传真：010-55526934附件：1.《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》2.《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》编制说明3.《征求意见反馈表》北京市药品监督管理局2024年9月24日北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）手术机器人作为高度集成的医疗器械，其安全性、有效性和可靠性，直接关系到患者的生命健康与安全。为强化手术机器人生产环节监管，本指南结合手术机器人产品特点，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等文件要求，补充了对手术机器人的生产质量管理体系的特殊要求，旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对手术机器人产品及相关生产质量管理的认知，指导和规范全市医疗器械监管人员对手术机器人注册人、受托生产企业（以下统称“生产企业”）的监督检查工作，同时为相关生产企业开展生产管理活动提供参考。本指南中引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，以当时执行的最新版为准。随着法规、强制性标准体系的不断完善，以及科技能力、认知水平的不断发展，必要时，北京市药品监督管理局将重新研究修订本指南，以确保本指南持续符合要求。一、机构与人员手术机器人医疗器械对设备和软件的要求较高，设备组装、调试、检验和软件安装、维护等环节较为关键，生产企业应配备相适应的人员。（一）研发部门：生产企业应当确认研发人员，负责手术机器人的设计、开发、算法研发及设计验证和确认工作。应具有相关专业背景或工作经验，熟悉手术机器人领域的前沿技术。（二）生产部门：生产企业应当按照生产规模确认生产人员数量，主要负责手术机器人的生产组装和调试工作。应具有机电、软件、自动化等专业背景或工作经验，熟悉生产流程、设备操作和质量控制标准。（三）质量控制部门：生产企业应当按照生产规模确认质量控制人员数量，主要负责手术机器人的质量检测。应具有机电、软件、自动化、电子信息工程、生物医药、质量检验等专业背景，应具备丰富的质量控制经验和专业知识，能够熟练运用各种检测设备和工具。（四）售后服务部门：生产企业应当按照销售规模确认售后服务人员数量，主要负责手术机器人的安装、调试、维护和故障排除工作。应具备专业知识，良好的沟通能力和服务意识，能够快速响应用户需求。二、厂房与设施生产企业应具有与生产手术机器人相适应的工作环境和基础设施，并应具备与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。（一）生产、检验区的面积、照明、温度、湿度和通风条件应满足生产需要，配备防虫、防鼠、防尘、防静电等设施。（二）根据产品特性，配备必要的隔音室、铅房、荧光室，以及排烟管道、密封粉尘箱等。（三）焊接工序配备的排烟、除尘设施应防止对生产环境造成污染；涂胶工序配备的防尘设施应能防止生产环境对涂胶工序产生污染。（四）原材料库房应当满足光学相机、红外相机、机械臂、传感器等关键原材料的特殊贮存要求，电路板贮存应有防静电措施并避免阳光直射。三、设备生产企业应结合手术机器人生产特点，配备生产、检验要求的相关设备、工装，并建立相应台账。生产、检验使用的设备、工装应制定操作使用及维护保养等相关规程，并保留相应记录。（一）应当配备与所生产手术机器人匹配的生产和检验的设备、工装。重要工装首次使用前应当进行确认，使用后应当定期进行再确认，并保留相应记录。与产品精度控制有关的检具应作为重要工装进行管理。（二）应建立重要工装清单，内容应包括工装名称、工装编号、工装主要功能、维护保养频次等信息。（三）特殊检验设备（如三坐标式测量仪、视觉尺寸检验设备）的操作人员，应当接受设备操作的培训并保留相应的记录。四、设计开发生产企业的设计开发文件应按照任务计划，在规定的时间段进行评审或者批准；在设计研发过程中有设计开发变更情况的（如根据型式检验情况发生的设计变更或原材料变更等情况），要根据设计变更要求进行管理；在设计开发转换过程中，要对生产和检验工装及器具，以及特殊工艺进行验证和确认。生产企业应根据手术机器人产品特点，建立设计控制程序并形成文件，对手术机器人的设计和开发过程实施策划和控制。对手术机器人生产、使用涉及的软件（包括但不限于独立软件、专用软件、嵌入式软件等），以及机械臂等关键原材料进行重点验证与确认；还应重点关注设计开发输出性能中的精度、速度等参数是否符合功能需求，设计开发的输出生产作业指导书中的工艺参数是否能够有效指导生产过程。五、采购生产企业应制定与手术机器人关键物料相适应的采购流程、物料分类、采购记录要求，并应具备与产品的关键物料相符合的供方管理、采购验证和确认、核心部件安全有效性支撑分析的能力。（一）物料分类管理应根据原材料对整机安全、有效性的支撑程度和质量安全风险程度，对相关原材料的采购进行分类管理。对机械臂、光学跟踪仪、末端手术器械、控制计算机、传感器等应作为重要原材料进行管理，重点关注机械性能、电气安全、电磁兼容、可靠性等指标是否满足产品设计要求。（二）供方管理生产企业应参考原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产企业供应商审核指南》，对供方进行管理。对于涉及最终产品安全性的采购产品，应保存对供方实施控制的记录。六、生产管理根据手术机器人产品生产特点，在生产管理过程中，应重点关注以下方面的情况。（一）应当对手术机器人生产涉及的焊接、刻录等特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。（二）生产记录应保持可追溯性。当不同生产工序用到名称相同的不同生产工具时，应识别使用的不同工具。（三）应对手术机器人生产过程中相关软件电子数据制定管理要求，包括数据档案的建立、保存路径、保存时间、保存介质等。（四）手术机器人产品生产如同时涉及独立软件的生产，还应符合独立软件相关的生产管理要求。七、质量控制生产企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、手术机器人产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制要求。在质量控制方面重点关注以下内容：（一）生产企业应对检验室/区的温湿度等环境参数进行控制，以免对设备精度检测造成不良影响。（二）生产企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定进货检验、过程检验、成品检验规程，对每台（套）产品进行出厂检验，以确保每台（套）产品都符合接收准则。（三）成品检验原则上应当覆盖已注册的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，可通过原材料检验或过程检验等方式进行，也可通过周期检验或委托第三方检验机构进行检验。原则上，导航类手术机器人出厂检验项目至少应当包括导航引导下的设备系统精度；操作类手术机器人出厂检验项目一般应当包括：主从操作距离准确度、主从操作距离重复性、主从操作姿态准确度、主从操作姿态重复性、主从控制延迟时间等指标。（四）检测过程中用到对检测结果有影响的软件（如激光跟踪仪、三坐标式测量仪、视觉测量仪等设备使用的软件），都应在使用前经过确认，并由专人管理使用，设置账号密码等访问使用权限；当软件更改、版本更新、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应进行再确认。（五）对于使用频繁、易损坏的设备、工装（如三坐标式测量仪、精度测试体模、参考标准器等），应建立期间核查规程，规定期间核查周期、核查项目及核查方法并保持记录。（六）产品所含软件的质量控制对于手术机器人配套的手术规划类软件、导航定位类软件、操作控制类软件的质量控制要求，应按照《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中的相关规定执行。八、销售和售后服务（一）生产企业的销售记录应明确所包含独立软件、软件组件的版本号，明确选配件的规格、型号等相关信息，并与经注册的产品技术要求相关内容保持一致。（二）手术机器人的运输方式按体积大小分为整体运输和分体运输两种。整体运输应考虑运输过程震动对设备精度的影响；分体运输应考虑现场安装（如机械臂）活动对设备精度的影响。（三）涉及安装活动的，企业应编制医疗器械安装的作业指导书和安装调试后的接收准则，明确对安装、调试的管理要求。相关要求至少涵盖产品安全、系统功能和相关精度检测等方面，并且明确相关检测方法和所用设备工装。（四）生产企业应对使用机构进行专业培训，培训内容包括手术机器人的基本操作、适用范围、发现问题的处置方式等。九、不良事件监测、分析和改进（一）不良事件监测生产企业应当按照相关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度和程序文件，指定专门机构并配备专职人员负责管理（如制定医疗器械不良事件监测岗位说明书，组织机构图，明确监测部门及人员主要职责等）。应对其产品上市后安全性进行监测和风险管理，并按照规定向药品监督管理部门及监测机构报告风险事件的调查、分析、评价，以及产品风险控制等情况，并保存相关工作记录和档案。（二）分析和改进生产企业应定期对包括产品质量反馈、顾客抱怨等历史数据进行回顾分析，对分析的结果进行评估，及时发现不良趋势，提出是否需要采取纠正和预防措施，或进行再确认或再验证等措施，并及时、有效地完成整改。《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》编制说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，加强手术机器人生产质量管理，推动北京市手术机器人产业高质量发展，北京市药品监督管理局组织编制《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。一、编制背景近年来，随着科技发展、政策支持和市场需求等多重因素叠加和新理念、新技术、新产品、新业态、新模式的不断涌现，我市手术机器人等高科技医疗器械产业迅速发展。手术机器人集成了精密机械、计算机科学、智能控制、生物材料等尖端学科和前沿技术，以其精准、微创、智能等特点，在骨科、神经外科、口腔科等领域发挥了重要的作用。在科技与医疗技术的深度融合下，北京市手术机器人产业快速发展。当前手术机器人技术迭代不断加速，产品种类日益丰富，临床应用领域持续拓展，不仅显著提升了手术操作的精确度和安全性，还极大地减轻了医务人员的劳动强度，拓宽了复杂手术的治疗边界，为患者带来了更加个性化、高效且低创伤的治疗方案。手术机器人作为高度集成的医疗器械，其安全性、有效性和可靠性，直接关系到患者的生命健康与安全；因相关产品上市时间较短，涉及技术门类较广，对相关产品的监管仍处于持续摸索和实践过程中，亟需强化手术机器人生产环节监管和企业生产质量管理体系科学指导，以保障广大群众用械安全有效。市药监局结合北京市医疗器械产业发展特点，以及对手术机器人生产监管工作中的实践经验，组织成立专门课题组，编制完成《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对手术机器人产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对手术机器人生产企业开展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展生产管理活动提供参考，护航新质生产力高质量发展。二、编制思路及过程在此次编制工作中，课题组成员全面梳理手术机器人相关的法律法规及标准要求，结合《医疗器械生产质量管理规范》等有关要求开展指南编制，同时深入企业开展调研，全面了解行业在医疗器械生产质量管理中存在的困难和质量安全风险，组织相关领域专家开展研讨。课题组形成指南初稿后，在系统内部征集意见的同时，还向全市所有手术机器人生产企业征集意见，同步对指南进一步丰富和完善，形成了《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。三、主要编制内容本指南是在《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》基础上，结合手术机器人产品特点和生产管理特点，补充对手术机器人生产质量管理体系要求。指南整体框架参考《医疗器械生产质量管理规范》，涉及机构和人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不良事件监测、分析和改进等九个章节。根据手术机器人的产品特点，本指南对相关机构人员、场所条件、设备设施等作出明确要求。在设计开发、采购、生产管理和质量控制部分，从手术机器人产品生产和使用特点出发，重点强调了对与手术机器人配套使用软件的管理要求，以及对涉及的重要原材料、关键工序和特殊过程管理、不同类型手术机器人的主要检验设备、检验项目等方面的要求。在销售和售后服务、不良事件监测等部分，重点结合手术机器人应用特点，对运输、安装、培训要求，以及典型不良事件等进行了进一步明确。附件3征求意见反馈表征求意见稿名称：《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》单位名称：填写人：联系电话：序号修订的位置（如条款序号）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。