为贯彻落实省委营商环境优化提升“一号改革工程”决策部署，纵深推进药品监管领域政务服务增值化改革，省药监局起草了《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。如有修改意见，请填写意见反馈表（附件3），并于2024年10月22日前反馈至电子邮箱：zjyjoffice@sina.com，邮件主题请注明“政务服务增值化改革实施方案意见反馈”。省药监局联系人：问泽英，联系电话：0571-88903377。附件：1.《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》（征求意见稿）2.《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》起草说明3.意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真贯彻落实《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》《药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南》等有关规定，确保我区药品领域涉嫌犯罪案件认定工作有效开展，日前，由自治区药监局制定，报请宁夏回族自治区食品药品安全委员会办公室印发了《宁夏回族自治区药品领域涉嫌犯罪案件认定规程》（以下简称规程）。该《规程》通过成立宁夏回族自治区药品领域涉嫌犯罪案件认定工作领导小组，邀请自治区公安厅、检察院、药检院等相关单位执法骨干和资深专家成立专家库，明确工作职责和认定工作流程等形式，对我区药品领域涉嫌犯罪案件认定工作的流程进行了细化。下一步，自治区药监局将进一步加强与自治区公安厅、检察院等司法机关的密切协作，共同抓好《规程》的有效落实，不断提升我区药品行刑衔接工作法治化水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景2023年，为落实中共中央、国务院《关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定工作和管理工作的意见》、以及国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》相关要求，我局制定印发了《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》。2024年2月21日，国家药监局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，8月1日起正式实施，明确规定了药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应适用该规则。据此，我局根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》对《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》进行了修订。二、修订依据根据《行政处罚法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规规定，结合药品监管工作实际修订。三、《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》主要内容《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》主要根据《行政处罚法》第三十三条第一款“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的规定，针对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为，在符合相关规定情形下，应当不予处罚的18种行为作出了具体规定。四、修订的主要内容一是修改了不予处罚的条件。国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条对“初次违法”“危害后果轻微”“及时改正”的含义都做了明确规定。《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》也作出相应修改，同时保留了“五年”起止时间计算的规定，便于执法人员实践操作。二是更新了部分不予处罚情形。根据法律法规的立改废情况，删去了已废止的《药品流通监督管理办法》中适用首违免罚的相关情形。增加了《药品网络销售监督管理办法》中适用首违免罚的相关情形，即对于药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本，未按照规定采取有效措施避免处方重复使用，属于初次违法，及时改正，未发现危害后果的，应当不予处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范行政许可、行政确认工作，持续提升政务服务工作水平，北京市药品监督管理局研究起草了《北京市药品领域行政许可裁量基准（征求意见稿）》和《北京市药品领域行政确认裁量基准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2024年10月13日至11月13日。意见反馈渠道如下：1.邮寄通信地址: 北京市通州区留庄路6号院2号楼 北京市药品监督管理局政策法规处，邮政编码：1011002.电子邮件：邮件主题请注明“行政许可、行政确认裁量基准反馈意见”，邮箱地址：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn3.传真：010-555273334.电话：010-555269125.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.《北京市药品领域行政许可裁量基准（征求意见稿）》2.《北京市药品领域行政确认裁量基准（征求意见稿）》3.《北京市药品领域行政许可裁量基准（征求意见稿）》和《北京市药品领域行政确认裁量基准（征求意见稿）》的起草说明4.《北京市药品领域行政许可裁量基准（征求意见稿）》制定依据目录5.《北京市药品领域行政确认裁量基准（征求意见稿）》制定依据目录北京市药品监督管理局2024年10月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品经营质量监督管理，落实企业主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制，推进我省药品经营企业信用体系建设，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《浙江省公共信用信息管理条例》等，省药监局起草了《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）（征求意见稿），现象社会公开征求意见。如有修改见，请填写意见反馈表（附件3），于11月12日前反馈。联系人：常辰，联系电话：0571-88903251。附件：1.《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》（征求意见稿）2.《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》起草说明3.意见反馈表《浙江省药品经营企业药品安全信用管理办法 (试行)》起草说明一、起草背景省委办公厅、省政府办公厅《关于加快推进信用“531X”工程构建以信用为基础的新型监管机制的实施意见》要求，各省级行业管理部门要结合公共信用评价指标，设计行业评价指标、权重和方法，构建并优化行业信用监管评价模型，逐步实现具有稳定监管对象的重点领域监管事项全覆盖，为实施分级分类监管、精准监管提供支撑，加快构建以信用为基础的新型监管机制。为落实药品经营企业监管和信用监管有关要求，我局谋划制定了《浙江省药品经营企业药品安全信用管理办法（试行）》。二、起草过程2024年年初，组织省、市、县（市、区）监管人员，部分企业专题研究，在充分吸收采纳企业诉求和基层监管部门意见的基础上，形成了《浙江省药品经营企业药品安全信用管理办法（试行）》（征求意见稿，以下简称《办法》）。6-8月，向各市市场监管局、省局有关单位征求意见，共收到相关意见17条，意见涉及《办法》正文和附件评价标准。根据相关意见，再次修改文稿和评分标准内容，并于9月组织各市局对省内部分药品批发、零售连锁企业2023、2022年信用情况开展试评分。根据评分结果，在进一步修改完善相关条款的基础上，现公开征求意见。三、制定依据1.《中华人民共和国药品管理法》；2.《药品经营和使用质量监督管理办法》；3.《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》；4.《浙江省公共信用信息管理条例》；5.《省发展改革委关于调整行业信用监管责任体系构建工作有关事宜的通知》。四、主要内容本《办法》共七章三十条，并附《浙江省药品批发企业零售连锁总部药品安全信用评价标准（试行）》。第一章总则，共5条。包括制定目的依据、定义、适用范围、原则、职责分工等。第二章药品安全信用信息采集，共4条。包括信用信息定义、信息采集定义、信息采集要求、正向激励信息录入审核等。第三章药品安全信用评价与分级，共4条。包括评价指标和分值、评分原则、等级标准以及信用评价的特殊情形等。药品安全信用评价总分为1000分，其中五个一级指标：主体责任落实、监督管理、遵纪守法、社会责任、正向激励。信用等级分为五档，其中850分及以上为A级、800分（含）~850分为B 级、750分（含）~800分为C级、700分（含）~750分为D级、700分以下为E级。第四章药品安全信用评价信息有效期及修复，共6条。包括有效期、评定结果纠正、信用修复、修复实施、撤销修复、不予修复等。规定了遵纪守法指标扣分的有效期为3年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定），其余指标有效期为1年。行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销和纠正的，遵纪守法指标扣分满1年后或其他指标满半年后，药品经营企业可以申请信用修复。第五章药品安全信用评价结果公开与应用，共5条。包括评价结果运用、分级分类监管和服务等。药品安全信用评价结果作为药品监督管理部门进行分类分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。根据信用评价结果，开展激励措施、管理措施和联合奖惩措施。第六章药品安全信用评价异议处理，共2条。包括异议提出、异议处理。药品经营企业对信用评价信息和结果有异议的，可以提出异议申请，异议信息经核查属实的，应当及时予以更正。第七章附则，共4条。包括零售药店信用评价规则的制定和实施、信息系统建设使用、解释部门、施行日期。附件2意见反馈表提出意见单位：联系人： 联系方式：序号条款号征求意见稿原文修改建议修改理由123填写说明：1.提出意见单位名称请填写规范全称，若是个人反馈意见，请填写姓名，请同时提供联系人姓名及联系电话；2.“征求意见稿原文”内容重点引用需修改部分（可用红色字体标注），其他内容可用省略号代替；3.请详细填写修改理由，以便判断意见的采纳情况，如有需要，可另附相关书面材料；4.意见建议请在线反馈。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

中国食品药品网讯 近日，山东省药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（以下简称《通告》），进一步贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）和国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》有关要求。《通告》分为6部分，共20条，对严格企业准入和经营许可管理，规范药品经营行为和仓储物流管理，落实企业主体责任和监管责任等方面提出具体要求，确保公众用药安全。在药品经营企业准入管理方面，《通告》明确了新开办药品批发企业、新开办药品零售连锁总部、新开办药品零售企业，在自营仓库、药学技术人员、质量保障能力、信息追溯能力等方面的要求。同时规定，现有药品批发企业应当按照《办法》第八条要求配置自营仓库，已全部委托储存无自营仓库的药品批发企业应当在2028年12月31前完成自营仓库的配置。在药品经营许可证管理方面，《通告》对药品批发、零售企业药品经营许可证经营地址、经营范围标示、经营方式等内容进行规定，明确了新版药品经营许可证编号规则、信息管理以及领取、发放、使用新版药品经营许可证等相关要求。在规范企业经营行为方面，《通告》明确药品零售连锁企业总部的管理责任，规定同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当分别建立药品批发和零售质量管理体系。《通告》积极适应药品经营新业态，提出自助售药机销售乙类非处方药的，应当具备温度自动监测记录功能等要求，并不得销售甲类非处方药和处方药。为严格落实企业报告责任，《通告》明确了上市许可持有人委托销售、委托储存应当按照《办法》要求，分别向药品上市许可持有人所在地和受托药品经营企业所在山东省药监局检查分局报告。对《办法》第四十九条中“特殊购药需求”进行了细化，对购药单位的报告和使用责任进行了明确。此外，《通告》还对全面贯彻落实《办法》和《公告》要求，对各级药监部门和行政审批部门提出要求：统筹部署、稳步推进，认真组织开展分级、分类、多途径的宣贯和培训；严格药品经营企业准入和许可管理，加强药品经营环节监督管理，严厉打击非法渠道购销药品、销售假劣药品以及执业药师注册证“挂靠”等违法违规行为；围绕严格药品零售经营许可，落实企业主体责任，强化经营使用活动监管，不断完善监管机制，提升药品经营监管效能。《通告》自2024年11月1日起施行，有效期至2029年10月31日。（齐桂榕）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为科学指导和规范罕见病药物的临床药理学研究与评价，促进罕见病药物的研发，我中心组织起草了《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系人：王玉珠，马婧怡联系方式：wangyzh@cde.org.cn, majy@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月12日《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表单位/企业名称填写人联系电话电子邮箱序号修订的位置（页码和行数）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据12345…相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。特此通告。附件：1.境内生产药品再注册申报程序2.境内生产药品再注册申报资料要求国家药监局2024年10月11日附件1境内生产药品再注册申报程序一、申请境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称“申请人”）应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn）在线提交药品再注册申请，生成药品再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。药品再注册申请中不能同时申请药品上市后变更事项。如需要变更的，应当按照药品上市后变更管理的要求另行申报补充申请、备案或者报告。二、受理各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称“省级药品监督管理部门”）应当在5日内（工作日，下同）对药品再注册申请表和申报资料进行形式审查。药品再注册申请表和申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理。药品再注册申请表或者申报资料不符合要求的，应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，出具补正通知书。申请人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。申请人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，省级药品监督管理部门无需作出不予受理的决定。省级药品监督管理部门逾期未告知申请人补正的，自收到药品再注册申请表和申报资料之日起即为受理。予以受理的，发给《药品/化学原料药再注册申请受理通知书》和《药品/化学原料药再注册审批缴费通知书》，申请人应当在规定时限内缴纳费用；不予受理的，发给《药品/化学原料药再注册申请不予受理告知书》，并说明理由。三、审查审批药品再注册审查审批时限为120日。省级药品监督管理部门应当在受理后100日内完成审查，审查结束后20日内完成审批。如需申请人在原申报资料基础上补充新的资料的，省级药品监督管理部门原则上可以提出一次补充资料要求，列明全部问题并以书面方式通知申请人。申请人应当在40日内一次性提交全部补充资料，补充资料时间不计入审查时限。收到补充资料后，省级药品监督管理部门继续启动审查。药品再注册审查审批期间，申请人根据法律法规的规定提出中止审评审批的，中止审评审批程序期间所占用的时间不计入工作时限。中止的情形消除后，省级药品监督管理部门应当重新启动审查审批。药品再注册申请审查期间《药品生产许可证》、药品批准证明文件等发生变更的，申请人应当及时向省级药品监督管理部门更新药品再注册申报资料。经审查，符合规定的，予以再注册，发给《药品/化学原料药再注册批准通知书》；不符合规定的，不予再注册并说明理由，出具《药品/化学原料药不予再注册通知书》，告知申请人依法享有的权利及救济途径，报请国家局注销药品批准证明文件。四、送达自审批完成之日起10日内，送达《药品/化学原料药再注册批准通知书》《药品/化学原料药不予再注册通知书》，国家局网站同步更新相关信息。五、终止对于申请人主动提出撤回药品再注册申请、未在规定期限内缴纳费用或者另有规定的其他情形，省级药品监督管理部门终止其药品再注册审查审批。六、其他（一）申请人应当履行主体责任，在药品再注册申请时主动说明药品生产状态，加强对批准药品上市许可或者前次批准药品再注册至本次提出药品再注册申请期间（以下简称“药品再注册周期”）未开展商业化规模生产药品的管理。申请人应当持续考察药品质量、疗效和不良反应情况，在恢复生产前应当对照现行的技术指导原则进行评估和研究，并按照《药品上市后变更管理办法（试行）》以及相关文件要求做好有关工作。省级药品监督管理部门应当加强监管，要求申请人在恢复生产时向省级药品监督管理部门提出现场检查、检验申请，现场检查、抽样检验合格的方可上市销售。对于注射剂，申请人还应当将后续两批样品送药品检验机构检验，样品检验合格的方可上市销售。（二）药品再注册批准通知书有效期自原药品批准证明文件有效期届满次日起算；原药品批准证明文件有效期届满后批准再注册的，药品再注册批准通知书有效期自省级药品监督管理部门批准再注册之日起算。（三）其他未尽事项应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》及相关规定、技术指导原则等有关文件执行。（四）省级药品监督管理部门应当在药品再注册审批过程中关注申请人药品年度报告建立和实施情况。（五）本公告实施前发布的药品再注册相关文件与本公告不一致的，以本公告的规定为准。附件2境内生产药品再注册申报资料要求境内生产药品再注册申报资料以电子文件形式提交，应当为未经篡改的电子文件、电子证件或者纸质文件原件的扫描件等。对申报资料中化学原料药不适用的项目，该项下填写“不适用”。一、境内生产药品再注册申请表（一）申请人通过国家局网上办事大厅在线填报，生成电子版药品再注册申请表。（二）药品再注册申请表应当按照填表说明规范填写，并与《营业执照》《药品生产许可证》、药品批准证明文件相应内容保持一致。每个药品批准文号（化学原料药登记号）填写一份申请表。已申报补充申请但尚未获得批准的，应当按原注册批准内容填写。二、证明性文件及相关资料（一）《药品生产许可证》应当在有效期内，并有相应的生产范围和生产地址。申请人以及受托生产企业的《营业执照》《药品生产许可证》、药品批准证明文件等可以由省级药品监督管理部门进行网络和内部核查核验的无需提供。（二）提供药品说明书和标签样稿（可以为彩色设计稿）。三、药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估情况应当分别描述药品再注册周期内开展的药品上市后评价和不良反应监测的简要情况。药品上市后评价情况应当说明开展目的、进展情况和结论性意见等。药品不良反应监测情况应当说明药品再注册周期内临床使用情况及监测到的疑似不良反应情况，尤其是严重不良反应、非预期不良反应等情况，并说明疑似不良反应与药品的相关性、发生频率、严重程度的分析评价和安全性风险综合评估情况，以及根据评价评估情况采取的风险控制措施。疫苗还应当包括疑似预防接种异常反应报告。四、按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作的情况说明有下列情形之一的，应当提供相关工作开展的情况说明，如未在规定时限内完成的，应当有合理的理由。情况说明包括但不限于工作要求、工作进展情况、结论性意见及补充申请、备案或者报告情况等。1.药品批准证明文件中要求开展工作的；2.国家药品标准、药品质量标准颁布件或者修订件等要求继续完成工作的；3.开展中药保护品种相关研究工作的；4.开展试行标准转正相关研究工作的；5.开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的；6.药品监督管理部门要求开展相关工作的。五、药品批准证明文件及其附件载明信息变化情况提供药品再注册周期内，药品批准证明文件及其附件载明信息变更的详表，详表内容包括变更事项和内容、变更日期、变更管理类别以及审批、备案和报告状态等。已提交补充申请但尚在审评审批阶段以及已完成备案但尚在审查阶段的变更情况也应当填报。六、药品生产、销售、抽检情况总结总结药品再注册周期内药品生产、上市销售及被抽检的情况。对抽检不合格的应当提供原因分析、风险评估及采取的措施等情况说明。七、其他药品监管部门要求提供的其他材料。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则国家药监局药审中心2024年10月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导在罕见病药物研发过程中科学合理设计定量药理学研究以及有效应用定量药理学方法，提高罕见病药物研发效率，我中心组织起草了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系人：王玉珠，马婧怡联系方式：wangyzh@cde.org.cn, majy@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月10日《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表单位/企业名称填写人联系电话电子邮箱序号修订的位置（页码和行数）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据12345…相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。