为指导康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2025年3月12日前反馈至flmsc@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“康复类数字疗法软件产品分类反馈意见”。附件：1.康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）2.《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》反馈意见表国家药监局综合司2025年2月11日附件1康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导康复类数字疗法软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。二、范围本指导原则适用于采用数字技术，实现患者功能障碍的缓解、患者功能缺失的弥补或重建等用途的数字疗法软件产品。该类产品的核心功能是康复训练，预防、评估、筛查、诊断等可作为其辅助功能。此类产品可纳入《医疗器械分类目录》中的“21-06-01康复训练软件”。本指导原则不适用于慢性病管理、疼痛缓解、精神或心理疾病治疗等非康复训练领域数字疗法软件产品。注：根据ISO/TR 11147:2023《健康信息学 个性化数字健康 数字治疗健康软件系统》，数字治疗健康软件系统是指通过生成和提供对患者健康具有明显积极治疗影响的医学干预，旨在治疗或缓解疾病、紊乱、病况或损伤的健康软件。目前可参考该定义来判断是否属于数字疗法软件产品。三、管理属性界定原则（一）康复类数字疗法软件产品须同时具备以下特性：1.向患者提供基于软件程序驱动的干预措施，为疾病、损伤或生理结构缺陷所导致的功能障碍提供康复治疗方案。2.具有明确的临床预期用途、使用场景、使用限制、适应证和禁忌证。3.基于循证医学证据，遵循公认的康复医学理论，如临床指南、标准治疗方案、专家共识、临床研究等。（二）不属于康复类数字疗法软件产品的情形：1.仅作为个人健康管理（健康行为与生活方式管理等）的，不用于康复训练或治疗领域。2.仅作为康复训练时医患沟通交流平台的，不为患者提供康复训练或治疗方案等干预措施。3.仅作为康复领域视频或音乐播放平台用以播放公开的音视频内容的，不是基于循证医学证据的。仅具有上述预期用途的产品不符合医疗器械定义，不属于医疗器械。四、管理类别判定原则作为医疗器械管理的康复类数字疗法软件的管理类别需要结合其预期用途、算法成熟度等因素综合判定。（一）如产品预期用于言语、视觉和听觉障碍的康复训练，或运动康复，按照第二类医疗器械管理。（二）如产品预期用于中风、脑卒中等器质性病变引起的轻度认知障碍的康复训练，不涉及精神、心理疾病的辅助治疗，按照第二类医疗器械管理。（三）如产品采用人工智能技术实现其预期用途时，参照《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》执行。附件2《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》征求意见表提出单位： 提出日期：联系人/提出人： 联系电话：序号章条编号原内容修改意后内容（修改处内容用红色标出）修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监管局，局机关相关各处、所属事业单位，各医疗器械注册人、备案人、经营企业和使用单位：《西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序（试行）》（藏药监〔2023〕31号），已试行两年，拟修订正式发布，现征求各单位意见建议，请于2月15日前将意见建议以电子版形式，反馈我中心。逾期未反馈视为无意见。联系人：毛永生  0891-6818035邮  箱：xizangadr@163.com附件：《西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序（试行）》西藏自治区药品化妆品不良反应监测中心2025年2月10日西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序（试行）一、目的为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价工作管理办法》等有关规定，进一步规范医疗器械不良事件风险信号监测流程，及时发现、处置医疗器械不良事件风险信号，结合我区实际，制定本工作程序。二、适用范围本程序适用于自治区药品不良反应监测机构、各地（市）药品不良反应监测机构，医疗器械经营企业和使用单位发现的医疗器械不良事件风险信号的调查及处置。注册人在监测工作中发现所持有产品可能存在不合理风险信号时，应按照国家药监局发布的《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（以下简称《指导原则》）开展调查及产品风险评价。三、术语和定义（一）医疗器械不良事件风险信号是指：在医疗器械不良事件监测中，发现疑似医疗器械产品存在技术缺陷、质量缺陷、集中出现导致或可能导致不合理伤害等风险的事件。（二）严重伤害，是指有下列情形之一的：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。（三）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。（四）医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人），是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。本程序所称注册人、备案人与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。四、纳入标准根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，本程序所指的医疗器械不良事件风险信号主要包括以下情形：（一）导致1例及以上死亡的医疗器械不良事件报告；（二）群体医疗器械不良事件；（三）通过国家医疗器械不良事件监测系统预警分析管理模块产生的风险信号；（四）使用单位发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，怀疑医疗器械存在安全性风险的事件；（五）上级交办需要调查处置的风险信号。五、工作职责（一）自治区药品不良反应监测机构1.对监测到的风险信号，及时向自治区药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心报告，并提出风险控制建议。2.对区内发生的群体医疗器械不良事件进行调查和评价。3.指导地（市）药品不良反应监测机构对辖区内的风险信号开展调查和处置工作。4.督促指导辖区内注册人开展风险信号调查、评价，并审核注册人的产品风险评价报告。5.统筹协调事发地为我区的风险信号、涉及我区持有人风险信号的调查处置工作。（二）地（市）药品不良反应监测机构发现辖区内的风险信号，及时赴使用单位或经营企业开展现场调查，撰写调查报告，向同级药品监督管理部门和自治区药品不良反应监测机构报告。（三）注册人1.按照《指导原则》开展风险信号所涉及产品的不良事件情况调查及风险评价。2.根据风险信号调查评价结果及时采取相适应的风险控制措施。3.配合相关部门开展风险信号的调查和处置。（四）经营企业和使用单位1.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求报告，开展调查，分析原因，并采取有效控制措施。2.配合相关部门开展风险信号的调查和处置。六、工作程序（一）调查程序1.事发地为我区的风险信号，事发地地（市）药品不良反应监测机构应立即向报告单位核实事件真实性，并及时赴使用单位或经营企业开展现场调查。地（市）药品不良反应监测机构可视情况邀请自治区药品不良反应监测机构、临床专家、产品技术专家参与调查。2.地（市）药品不良反应监测机构开展现场调查，应重点了解以下信息：（1）不良事件发生情况：包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等；（2）患者诊治情况：不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等；（3）医疗器械使用情况（包括产品基本信息、产品采购及使用情况、产品储存/维护保养情况、合并用药/械情况、使用人员资质等。3.调查完成后，地（市）药品不良反应监测机构应填写《医疗器械不良事件监测风险信号调查表》，并形成初步调查报告报自治区药品不良反应监测机构，自治区药品不良反应监测机构应结合地（市）药品不良反应监测机构的调查报告、全区不良事件监测数据、文献资料等对风险信号进行初步分析研判，必要时可组织风险信号专家讨论会，邀请相关专业的临床专家、产品技术专家共同研判。初步判断事件与医疗器械可能无关的，自治区药品不良反应监测机构应将具体原因分析告知地（市）药品不良反应监测机构和报告单位，不需撰写书面调查报告。初步判断事件与医疗器械可能有关的，自治区药品不良反应监测机构应撰写书面调查报告报自治区药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。死亡病例报告调查后均需撰写书面调查报告。另外，如怀疑事件可能与医疗器械质量有关，自治区药品不良反应监测机构还应向同级监管部门报告并建议对相关批次产品进行抽样检验，并实时追踪检测进展情况。4.自治区药品不良反应监测机构与地（市）药品不良反应监测机构及时通报信息，并向地（市）药品不良反应监测机构提供技术支持，指导地（市）药品不良反应监测机构开展相关调查工作。（二）处置程序1.自治区药品不良反应监测机构监测到风险信号填写《医疗器械风险信号记录表》。涉及我区注册人的风险信号，自治区药品不良反应监测机构督促指导注册人根据《指导原则》开展调查、产品风险评价及处置；涉及外省注册人的风险信号，自治区药品不良反应监测机构应将风险信号告知注册人所在地省级监测中心，由注册人所在地省级监测中心督促注册人开展调查、评价和处置。2.我区注册人收到风险信号告知后，应立即按照《指导原则》，开展调查及产品风险评价，并于收到告知后的一个月内完成产品风险评价报告，报自治区药品不良反应监测机构审核。3.自治区药品不良反应监测机构应在注册人初步完成调查及产品风险评价后赴企业开展现场督促指导，重点沟通本次风险信号所涉产品的可疑风险点、注册人所采取的风险控制措施能否降低或控制风险及产品风险评价报告撰写是否符合要求。4.自治区药品不良反应监测机构每季度汇总本季度风险信号的分析处置情况并向自治区药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心报告。七、相关说明1.医疗器械不良事件报告和监测信息需依法对外发布，任何单位和个人均不得擅自对外公开。2.本工作程序依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和我区实际情况制定，请各相关单位参照执行。如本工作程序或其中条款与国家以后颁布的风险信号调查处置指导文件有冲突，则自动作废。3.本工作程序由西藏自治区药品化妆品不良反应监测中心负责解释。4.本工作程序自发布之日起施行。附件：1.医疗器械不良事件监测风险信号调查表2.关于XX产品不良事件风险信号调查报告（模板）3.医疗器械风险信号记录表附件1医疗器械不良事件监测风险信号调查表使用单位名称联系人联系方式调查日期调查依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号）调查背景调查项目一、不良事件情况1. 不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。2. 不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等。3. 使用操作人员资质、具体操作过程（是否按说明或规范操作）、合并用药/械情况、既往使用同类医疗器械的情况等。二、所涉医疗器械信息1. 所涉产品信息。2. 所涉医疗器械在使用单位的采购、使用情况。3. 医疗器械存储/维护保养情况。4. 医疗器械使用说明书。调查人员附件2关于XX产品不良事件风险信号调查报告（模板）x年x月x日，XX市级监测机构陆续收到xx（报告单位）报告的xx例涉及xx（注册人）的xx产品（注册证号、批号型号）的疑似不良事件报告。不良事件主要表现为：xxxx。收到不良事件信息后，我中心立即组织（如有专家可说明单位和专家名字）赴该使用单位开展现场调查，现将风险信号调查情况汇报如下：一、不良事件情况1.不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。2.不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等。3.使用操作人员资质、具体操作过程（是否按说明或规范操作）、合并用药/械情况、既往使用同类医疗器械的情况等。二、所涉医疗器械情况1.医疗器械产品基本信息。2.医疗器械在使用单位的采购、使用情况。3.医疗器械存储/维护保养情况。4.医疗器械使用说明书。三、监测数据和文献资料检索情况检索国家医疗器械不良事件监测信息系统中的相关数据及文献资料并进行分析。四、不良事件原因和关联性分析1.根据不良事件情况、所涉医疗器械情况、数据和文献资料检索情况，综合分析不良事件发生的原因。重点分析产品可能存在的缺陷、使用者或患者的影响因素、并用医疗器械的影响因素、使用说明书是否有相关情况的说明或警示等。2.产品与不良事件的关联性。五、不良事件控制建议经过调查分析，根据产品的风险和存在的问题，提出相应的控制建议，如：修改产品说明书、产品召回、修改产品的技术要求、增加警示等。附件：产品的使用说明书、技术资料、故障或者伤害照片、文献资料等。附件3医疗器械风险信号记录表信号编号报告时间报告单位事发单位注册人产品名称产品注册证号信号基本情况处置情况相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景及过程2022年12月份省药监局印发了《药品案件查办工作指导意见（试行）》，指导全省的执法办案工作。试行期间，省药监局通过每年举办的行政执法监督检查及组织的行政处罚案卷评查、优秀案卷评选等活动及日常法制审核等工作，对《意见（试行）》的贯彻落实情况进行摸排了解，为后续修订完善积累了素材。2024年2月21日，国家药监局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，省药监局对其中部分内容进行了吸收，形成了《药品案件查办工作指导意见》（修订征求意见稿）。2024年12月，挂网向社会公开征求意见，同步征求系统内意见，共收到修改建议2条，全部予以采纳。经合法性审查、集体审议后按程序印发。本次修订过程中，《意见》所依据、援引的《药品管理法实施条例》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理严重违法事项名单管理办法》均在修订中，为充分吸纳上位法精神，并保持政策延续性，《意见》于2025年1月10日印发，自2025年2月1日起施行。二、主要内容本次《意见》修订主要围绕两方面内容，一是依据国家局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定，进一步补充了医疗器械及化妆品执法中对于“充分证据”的认定情形。二是进一步补充了证据不充分条件下对货值金额的计算情形。在此基础上，修订后《意见》内容包含总则、查办机制、工作要求、法律规范适用原则、行政处罚裁量适用、货值金额和违法所得认定、违法行为发生期间自本单位所获收入认定、行刑衔接等9章32条。（一）关于查办机制。一是明确案件查办事权划分。对于普通案件，按照法律法规规章和部门“三定”规定，依照属地管辖和级别管辖相结合的原则履行查办职责；对于“黑窝点”，按照属地管辖实行首办负责制，谁发现，谁办理。二是加强案件协同联动。对于发现的违法线索，要求深挖上下游，确保每条线索查深查透查彻底。依法做好协助调查取证的请求及答复工作。建立由稽查、检查人员组成的稽查骨干人员库，加强全省稽查骨干的培养调用。三是规范指导投诉事项办理。通过办理复议案件发现大部分执法人员认为投诉事项非本部门职责，在处理时容易忽视其法定的程序告知要求，后续风险较大，故予以明确提醒。同时，根据国家局查办意见，要求加强对重大复杂或易引发舆论高度关注案件的风险研判，及时采取有效风险控制措施，防止次生事件的发生。（二）关于查办要求。主要依据《行政处罚法》以及行政处罚程序规定、听证规定等相关规章规定，要求执法人员在实体上积极排查案件线索、及时全面调查取证， 在程序上严格履行立案、听证、执行等程序要求，规范实施行政处罚行为，并按照法规文件要求履行行政处罚信息公示职责。（三）关于法律适用。当前，执法人员对于上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法等法律适用原则已基本了解，但实践中对于跨法违法行为以及违法行为呈继续、连续状态的法律适用仍存有模糊认识。审议稿规定，对于违法行为开始及结束均在新法施行之前、处罚在新法施行之后的，适用实体从旧、程序从新原则；对于违法行为开始于新法施行前而一直持续到新法施行之后的，根据新修订《行政处罚法》要求，适用新法；对于连续违法（连续违法实质是由数个独立的违法行为所构成，但由于主客观方面均相同，且违反了同一行政处罚规定，因此在处置时理论上都将其视为一个违法行为），适用行为终了日的法律规定。同时，审议稿也明确了对于同一行为违反多个规范的，依照处罚较重的规定处罚。（四）关于处罚裁量。该部分在规定类案同罚原则基础上，针对执法中常见问题，明确了药品经营使用环节适用免除罚款的条件要求，重申了减轻处罚不得低于10%的底限原则，明确了国家局及省局出台的中药饮片认定指导意见的衔接适用。（五）关于货值金额、违法所得认定。一是关于货值金额。在明确货值金额范围的基础上，进一步补充明晰了货值金额的计算标准及估价依据、要求。二是关于违法所得。根据修订后的《行政处罚法》对违法所得采用“全部说”之规定，将违法所得的标准统一为实施违法行为的全部经营收入或所获收入，不扣除成本。三是关于召回的药品计算。在计算货值金额时不扣除召回的药品，在计算违法所得时扣除召回部分。（六）关于相关责任人收入认定。为严格落实“处罚到人”要求，《药品管理法》等法律法规修订时，都在明确单位法律责任的同时，要求对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人给予没收违法所得、罚款、限制从业等处罚措施。为统一“处罚到人”适用标准，审议稿明确了相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入的确定依据、认定范围、除外情形及认定证据等。（七）关于行刑衔接。在强化行刑衔接原则基础上，聚焦执法实践中“出具认定意见”的关键点，依据五部门行刑衔接办法及两高司法解释规定，明确规定对于司法部门的协助请求，原则上由各市局依法出具认定意见或由其委托相关药品检验机构出具质量检验结论并承担相关费用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为深入学习贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神，扎实实施全市高质量发展“十项行动”，落实《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，天津市药品监督管理局、天津市科学技术局、天津市卫生健康委员会、天津市医疗保障局联合起草了《关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措》，现公开征求意见。请于2025年2月19日前以书面或邮件形式将意见反馈至天津市药监局医疗器械注册管理处，邮件主题处注明“支持举措”。联系电话：022—23121151，电子邮箱：syjjylqxzcc@tj.gov.cn附件：关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措（征求意见稿）2025年2月9日（此件主动公开）附件关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措（公开征求意见稿）为深入学习贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神，扎实实施市委、市政府高质量发展“十项行动”，贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和天津市政府《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》要求，特制定本政策。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神和习近平总书记视察天津重要讲话精神，在发展新质生产力上善作善成，全面落实全市高质量发展“十项行动”，统筹高质量发展和高水平安全，全面增强先进制造研发基地核心竞争力，推动创新医疗器械产品研发转化和临床应用，持续增强创新策源与产业化能力，进一步支持先进科学技术成果转化，合力推动我市生物医药产业高质量发展。二、支持范围围绕天津市高端医疗器械重点领域开展支持，包括但不限于以下范围：（一）先进生物材料新型脊柱类、关节类、运动医学骨科植入物，可降解植介入器械等高值医用耗材，组织修复与再生材料器械，仿生组织工程与生物人工器官，微纳医用生物材料与器件，医疗美容填充、注射材料等。（二）高端医疗设备医疗机器人、手术机器人，远程化、精准化、多模态融合的高端医学影像装备和专科诊疗设备，可穿戴监护医疗器械，高性能透析机、呼吸机、监护仪，植入式循环辅助设备，高效能激光、射频、放射、超声、电磁、介入治疗设备，针对抑郁症、焦虑症、注意力缺陷、肿瘤、睡眠等的治疗设备和数字疗法产品等。（三）高效检验诊断针对免疫系统疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病、肿瘤、感染性疾病及罕见病的分子诊断、免疫诊断试剂，基因测序、生物检测试剂，疾病筛查与疗效评价试剂，即时检验（POCT）设备，多功能集成化检验分析医疗器械等。（四）人工智能器械脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理康复医疗器械，智能康复机器人，智能辅助诊疗医疗器械、智能中医诊疗医疗器械等。三、支持举措（一）强化总体统筹协调紧密衔接全市高质量发展“十项行动”总体部署，贯彻落实《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，发挥“清单制”跨部门协调推动机制作用，强化市科技局、市药监局、市卫生健康委、市医保局等部门的协调联动、提前介入，合力推动重点领域、重点产品和重大项目进展，以高水平安全促进高端医疗器械高质量创新发展。（二）加强创新策源能力支持企业申报各类市级科技创新平台和市级科技计划项目，围绕重点领域开展核心技术攻关和创新产品研发。支持企业与我市高校、科研院所、医疗机构、创新平台等创新主体开展产学研合作和成果转化。帮助企业对接科创基金，引导社会资本加大投资力度。（三）提高审评审批效率按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，全力支持重大创新，为重点领域产品提供审评审批前置指导，压缩产品上市工作时限，促进产品注册全链条提质增效。推动医疗器械研究与创新应用，将符合条件的医疗器械纳入优先审批和创新特别审查，加快产品上市进程。加强医疗器械注册申报前多渠道多层次沟通，加强对注册申报规则的宣传解读。（四）发挥临床支撑作用支持医疗机构建设研究型病房，服务生物医药企业开展重点领域内创新产品的临床试验工作。推动落实京津冀医学伦理审查结果互认，搭建科技成果转化和临床试验对接平台，推动临床资源开放共享，引导提升临床试验服务能力和水平，支持医疗机构和专业技术人员转化临床科技成果。支持创新性强、临床应用价值高的创新产品直接纳入我市医疗机构试用及规模应用。（五）促进创新产品应用鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构、高等学校等开展以临床价值为导向的创新研发，整合和共享资源，支持开展基础研究和应用研究，促进新技术的转化、推广和运用。明确监管部门加强对具有明显创新性强、临床价值的医疗器械注册的前置指导。支持重点领域内创新性强、临床应用价值高的高端医疗器械及时应用于临床。对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付相关事项，对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时开展应用。支持创新医疗器械快速挂网，对医疗器械进行全生命周期管理。（六）优化集中带量采购医用耗材集中带量采购工作中，对创新产品进行一定的价格倾斜和系数加成，在执行期内，中选企业的新研发获批产品接受按采购文件规则系数折算后的中选价格，可以作为中选产品执行；未中选企业的新研发获批产品接受按采购文件规则系数折算后的最高中选价格，不作为非中选产品统计。执行期到期后，开展接续采购的工作中，当企业有创新的新获批产品，根据产品的实际情况，考虑纳入接续采购产品范围内，保障创新产品市场地位和企业创新动力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）要求，进一步丰富化妆品原料参考数据，推进化妆品安全评估制度有序实施，中检院更新了《已上市产品原料使用信息》，现予发布（见附件），替代2024年4月30日发布的《已上市产品原料使用信息》。特此通知。附件：已上市产品原料使用信息中检院2025年2月9日

为加强出口药品生产监督管理，促进药品出口贸易，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。请于2025年2月28日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“××单位反馈出口药品生产监督管理规定意见”。附件：1.出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）2.意见反馈表国家药监局综合司2025年2月8日附件2意见反馈表单位/个人： 联系电话：原文条目原文内容修改意见修改理由其他意见建议：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《生物制品注册受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。特此通告。附件：生物制品注册受理审查指南（试行）国家药监局药审中心2025年2月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《化学药品注册受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。特此通告。附件：化学药品注册受理审查指南（试行）国家药监局药审中心2025年2月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年11月22日，经国家药品监督管理局同意，我省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为进一步贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，促进我省医药产业高质量发展，现将有关事项通告如下。一、工作目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人）的药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。二、服务范围化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。三、前置服务机构及职责四川省药品监督管理局药品注册处负责统筹前置服务工作。四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）负责前置指导、前置核查、立卷工作。四川省药品检验研究院（以下简称省药检院）负责前置检验工作。四、前置服务申请办理流程（一）提出申请持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称国家药监局药审中心）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，同时将光盘资料邮寄至省审评中心进行验证。光盘经验证通过且属于试点服务范围的将予以接收；光盘验证不通过或不属于试点服务范围的不予接收，光盘退回申请人。首次提交变更研究资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，持有人申请前置服务与稳定性研究可平行开展。（二）资料审查与补正1.省审评中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。2.经审查存在一般性缺陷需要补充资料，但不影响核查、检验工作开展的，通过“申请人之窗”前置服务模块告知需要补充资料的内容，申请人应在20个工作日内完成补充研究，重新提交资料光盘。3.提出前置服务申请时尚未完整提交稳定性研究资料的，申请人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成研究，并再次提交包含稳定性研究资料的资料光盘。（三）前置核查和检验申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查检验工作缺陷的，确定是否启动前置核查、前置检验工作。需进行前置核查的，省审评中心向持有人发出核查通知，启动核查程序。需进行前置检验的，通知持有人、药品注册处（负责抽样）和省药检院，启动抽样检验程序。原则上同一品种同一补充申请事项3个月内只提供一次前置核查检验服务。（四）综合立卷审查1.省审评中心根据资料审查情况、核查结果、检验结果完成综合立卷审查后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知申请人立卷审查结论。2.立卷通过的，申请人向国家药监局药审中心正式提出补充申请，并确保正式申报资料与前置服务提交的最终版资料保持一致（SM3值一致）。3.经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、申请人未在规定时限内补充资料的，省审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请，并基于已有申报资料审查情况告知需进一步完善研究的内容。申请人可在完善研究后再次提出前置服务申请。4.服务过程中，申请人决定不再需要进行前置服务的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。五、前置服务地点及联系方式（一）前置指导、核查、立卷服务机构：四川省食品药品审查评价及安全监测中心，地址：成都市高新区科园南路69号金蓉大厦，联系电话：028-86920682。（二）前置检验机构：四川省药品检验研究院，地址：成都市高新西区新文路8号，联系电话：028-87877186。特此通告。四川省药品监督管理局2025年2月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升政务服务水平，方便企业办事，自2025年2月15日起，实施境内生产药品注册管理事项变更备案部分情形资料电子化。申请人申请办理除需技术审评（如涉及药学研究等）外的境内生产药品注册管理事项变更备案，通过国家药品监督管理局政务服务门户提交电子申报材料，无需提交相关纸质材料。特此公告。浙江省药品监督管理局2025年2月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。