严控风险保安全 统一标准促提升 省药监局修订发布《辽宁省医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南》

为进一步推动医疗器械注册人、备案人及受托生产企业有效落实主体责任，指导和规范监督检查缺陷整改工作，在充分总结经验的基础上，全面融入风险管理理念，省药监局修订发布了《辽宁省医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南》（以下简称《指南》），为省内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业开展缺陷整改工作提供指导，提升缺陷整改的质量和纠正预防措施的有效性。

明确整改标准，提升企业整改质量。《指南》明确了缺陷整改的程序，包括调查分析、风险评估、风险控制、整改确认等四个步骤。要求生产企业“渐进式”对缺陷问题进行深入剖析和整改，注重结合品种特性、市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的可能性和严重性，同时要通过对整改措施的有效性逐项进行评价，实现对风险的闭环管理。避免企业纸面整改、敷衍整改、虚假整改，逐步提升企业发现问题解决问题的能力，引导企业积极探索建立缺陷整改的长效机制。

明确整改要求，提高企业整改效率。《指南》明确了整改报告的撰写形式和提交方式，还提供了分类整改原则和整改报告示例，列举了设施设备失效、设备未验证、工艺文件类执行不到位、体系文件缺失和记录不规范等五类不同类型缺陷的整改原则，指导企业查找关联性风险，解决系统性风险，并通过虚拟案例，帮助企业理解和把握调查分析、风险评估、风险控制、整改确认的概念和要求，解决了企业面对缺陷无从下手的困难，提高企业整改工作的时效性。

明确增补内容，适应产业发展需求。随着注册人制度的进一步落实，越来越多的企业由“产研一体”调整为“产研分离”的模式，充分享受降本增效的制度红利。为更好适应产业发展“新业态”，满足此类企业的整改需要，《指南》按照《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）要求，在缺陷整改要求部分，增加了涉及委受托生产的注册人在体系文件、设施设备、人员机构等方面应关注的重点问题，为委受托生产医疗器械注册人缺陷整改提供了技术指导。

《指南》的发布实施，为医疗器械注册人、备案人及受托生产企业有效防范化解安全风险提供了指引，为切实防范质量风险、保障产品安全、服务产业发展提供了有力支撑，标志着我省医疗器械生产监管的科学化、精准化水平进入新的高度，更好的为辽宁医疗器械产业高质量发展保驾护航。

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