主要违法事实：经查：2023年3月1日，当事人从东阳市仁志生物科技有限公司购进10盒生产日期日期为2022年07月03日、产品批号为20220701、规格型号为III型（10cm*12cm）*6贴的热敷贴，购进单价是9元/盒，销售单价是28元/盒,货值金额280元，截止案发之日，除7盒当事人自愿无偿提供用于抽检外，剩余3盒已销售，销售金额84元。上述规格型号的热敷贴经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检验，结论为不合格。当事人在购进上述热敷贴时已履行了医疗器械经营者的进货查验义务，且其中的不合格项温度特性，当事人在购进时单凭肉眼无法辨别。行政处罚种类、依据、内容：鉴于当事人涉案批次热敷贴已经全部销售完毕无库存，决定处罚如下：没收违法所得84元（捌拾肆元整），上缴国库。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：举报投诉人反映在2023年9月15日于当事人超市中购买到过期食品烧烤味9号素肉和小面筋。2023年9月21日，执法人员到当事人超市开展现场检查，现场检查发现货架上摆放有以下过期化妆品：（1）王氏橄榄精华弹力素3瓶，净含量260ml/瓶，生产企业：惠州市王氏化妆品有限公司，被委托方：广州赞誉化妆品有限公司，生产许可证号：粤妆20161204,最后使用日期：2021/11/02；（2）奥芙曼清飞扬去屑洗发露2瓶，净含量：400ml/瓶，生产企业：汕头市奥洁实业有限公司，生产许可证号：粤妆20161265,限用日期：20230217;（3）蜂花蚕丝蛋白营养护发素3瓶，净含量：450ml/瓶，生产企业：上海华银日用品有限公司，备案号：沪G妆网备字2014005636,限期使用日期：20230620;和以下过期食品：（1）小面筋（调味面制品）10包，净含量：（18+6）克/包，生产企业：漯河卫到食品科技有限公司，生产日期：20230419,保质期：120天；（2）烧烤味9号素肉5包，净含量：20克/包，生产企业：河南优粮生物科技有限公司，生产日期：20220707,保质期：360天。当事人涉嫌经营超过保质期的食品以及超过保质期的化妆品，本局于2023年9月21日予以立案调查。经查明：2023年9月21日，执法人员到当事人超市开展现场检查，现场检查发现货架上摆放有以下过期化妆品：（1）王氏橄榄精华弹力素3瓶，净含量260ml/瓶，生产企业：惠州市王氏化妆品有限公司，被委托方：广州赞誉化妆品有限公司，生产许可证号：粤妆20161204,最后使用日期：2021/11/02；（2）奥芙曼清飞扬去屑洗发露2瓶，净含量：400ml/瓶，生产企业：汕头市奥洁实业有限公司，生产许可证号：粤妆20161265,限用日期：20230217;（3）蜂花蚕丝蛋白营养护发素3瓶，净含量：450ml/瓶，生产企业：上海华银日用品有限公司，备案号：沪G妆网备字2014005636,限期使用日期：20230620;和以下过期食品：（1）小面筋（调味面制品）10包，净含量：（18+6）克/包，生产企业：漯河卫到食品科技有限公司，生产日期：20230419,保质期：120天；（2）烧烤味9号素肉5包，净含量：20克/包，生产企业：河南优粮生物科技有限公司，生产日期：20220707,保质期：360天。当事人自述上述过期食品进货自余姚南门市场，进货价格均为0.8元/包，进货票据无法提供，销售价格均为1元/包,无销售记录。可查实过期小面筋（调味面制品）的数量11包，过期烧烤味9号素肉6包，当事人经营过期食品货值计为17元，违法所得按销售给投诉人的2包过期食品计，计为0.4元。当事人自述上述过期化妆品接手自上任店主，具体进货商不详，进货票据无法提供，进货价格不清楚。王氏橄榄精华弹力素售价15元/瓶，奥芙曼清飞扬去屑洗发露售价19元/瓶，蜂花蚕丝蛋白营养护发素售价10元/瓶，无销售记录。可查实过期化妆品王氏橄榄精华弹力素3瓶、奥芙曼清飞扬去屑洗发露2瓶、蜂花蚕丝蛋白营养护发素3瓶，货值金额计为113元，违法所得无法计算，按无违法所得认定。行政处罚种类、依据、内容：当事人经营超过保质期的食品的行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第（十）项的规定，根据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款第（五）项和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，对当事人违法行为减轻处罚如下：1、没收违法所得0.4元；2、没收超过保质期的小面筋（调味面制品）（生产日期：20230419）10包、烧烤味9号素肉（生产日期：20220707）5包； 3、罚款10000元。同时当事人未履行食品进货查验义务的行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第五十三条第一款的规定。根据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条第一款第（三）项规定对当事人责令改正，给予警告。当事人经营超过使用期限的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，对当事人违法行为从轻处罚如下：1、没收超过使用期限的王氏橄榄精华弹力素（最后使用日期：2021/11/02）3瓶、奥芙曼清飞扬去屑洗发露（限用日期：20230217）2瓶、蜂花蚕丝蛋白营养护发素（限期使用日期：20230620）3瓶；2、罚款10000元。当事人未建立并执行化妆品进货查验记录制度的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定，根据“一事不再罚的原则”不再给予罚款，根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条规定，处理如下：责令改正，给予警告。综上，责令当事人改正，并对当事人违法行为处罚如下：1、警告；2、没收违法所得0.4元；3、没收超过保质期的小面筋（调味面制品）（生产日期：20230419）10包、烧烤味9号素肉（生产日期：20220707）5包、王氏橄榄精华弹力素（最后使用日期：2021/11/02）3瓶、奥芙曼清飞扬去屑洗发露（限用日期：20230217）2瓶、蜂花蚕丝蛋白营养护发素（限期使用日期：20230620）3瓶；4、罚款20000元。罚没款共计20000.4元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：重庆市长寿区万顺镇愈福药房主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：92500115MA5XE5AW15经营场所：重庆市长寿区万顺镇万顺街92号附1号负责人：余静2023年8月23日，本局执法人员对位于重庆市长寿区万顺镇万顺街92号附1号的重庆市长寿区万顺镇愈福药房开展日常检查，检查时当事人店铺内正在从事药品销售活动，在检查时发现：1.当事人经营场所货架上发现复方氨酚烷胺片(批准文号:国药准字：H22025532，品牌：驰铭)，该药品包装上写有“[贮藏]密闭，在阴凉干燥处保存（不超过20℃）”为内容，当时，当事人现场温度计指示温度为31℃。2.进门右边展柜下方台面摆放有各类拆零销售药品，检查发现盐酸吗啉胍片1瓶，生产企业是佑华制药（乐山）有限公司，产品批号：210601，生产日期为2021.06.16，有效期至2023.06.15，零售价为2元；维生素B1片1瓶，生产企业：华中药业股份有限公司，产品批号：20200757，生产日期20200729，有限期至202306，零售价2元；灰黄霉素片3瓶，生产企业重庆科瑞制药（集团）有限公司，产品批号：56002，生产日期：2020.06.28，有效期至2023.05，每瓶的零售价4元；维生素C片一瓶，生产企业：新乡市常乐制药有限责任公司，生产日期：2021.10.23，产品批号：C2110231，有效期至2023.03，零售价4元。2023年8月23日，经本局负责人批准，本局执法人员依法对涉案过期药品实施扣押强制措施，下达了《实施行政强制措施决定书》（渝长寿市监强措字【2023】10082301）2023年8月28日，经本局负责人批准，对当事人进行立案调查。2023年11月17日，我局执法人员对重庆市长寿区万顺镇愈福药房工作人员林文惠进行询问调查，制作《询问笔录》1份，提取本人及负责人余静身份证复印件一份，余静委托林文惠办理相关事宜委托书一份，营业执照及药品经营许可证复印件1份。经查，当事人店铺营业执照的名称：重庆市长寿区万顺镇愈福药房，统一社会信用代码：92500115MA5XE5AW15，负责人：余静，成立于2013年03月13日，2023年07月25日转型为企业，现在属于是个人独资企业，注册地重庆市长寿区万顺镇万顺街92号附1号，经营范围包括：许可项目:药品零售。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;医用口罩零售;日用品销售;保健食品(预包装)销售。(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。药品经营许可证名称：重庆市长寿区万顺镇愈福药房，许可证编号:渝DB0190087，经营范围：处方药，甲类非处方药、乙类非处方药:中成药，生化药品，中药材(限食药同源类、尚未实行批准文号管理的滋补保健类)，生物制品(限口服，外用)，中药饮片(限单味并独立预包装的药食同源类中药饮片)，化学药制剂，抗生素制剂。企业负责人:余静，质量负责人:陈玲。现查明，2023年8月23日，当事人正在从事药品销售活动，1.当事人经营场所货架上复方氨酚烷胺片(批准文号:国药准字：H22025532，品牌：驰铭)，标示“[贮藏]密闭，在阴凉干燥处保存（不超过20℃）”，而我局现场检查时现场温度计指示温度为31℃。该药品未按照规定的贮藏要求进行存储。2.涉案的各类拆零销售药品：盐酸吗啉胍片1瓶，生产企业：佑华制药（乐山）有限公司，产品批号：210601，生产日期为2021.06.16，有效期至2023.06.15，零售价为2元；维生素B1片1瓶，生产企业：华中药业股份有限公司，产品批号：20200757，生产日期20200729，有限期至202306，零售价2元；灰黄霉素片3瓶，生产企业重庆科瑞制药（集团）有限公司，产品批号：56002，生产日期：2020.06.28，有效期至2023.05，每瓶的零售价4元；维生素C片1瓶，生产企业：新乡市常乐制药有限责任公司，生产日期：2021.10.23，产品批号：C2110231，有效期至2023.03，零售价4元。截止我局2023年8月23日查获时，以上药品均已超过保质期。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人营业执照复印件、药品经营许可证复印件、负责人余静身份证复印件，证明当事人主体资格,经营者身份。2.现场笔录、询问笔录、现场检查照片打印件，证明当事人销售超过有效期药品的事实。3.现场笔录、询问笔录、现场检查照片打印件，证明当事人营业场所内药品“复方氨酚烷胺片”未置阴凉干燥处存放的事实。本局于2023年11月21日向当事人送达《重庆市长寿区市场监督管理局行政处罚告知书》（渝长寿市监告（2023）300号），依法告知了当事人拟作出的行政处罚的事实、理由、依据、内容以及当事人享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为：当事人从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。当事人未按照药品包装标示的温度储存药品复方氨酚烷胺片的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第(一)项“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存并符合以下要求:“按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存.....”以及《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范.....”的规定，属于未按药品经营质量管理规范经营药品的违法行为。涉案药品盐酸吗啉胍片等超过有效期行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。”的规定，其所销售的涉案药品属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(五)项“有下列情形之一的，为劣药:.....(五.超过有效期的药品......”所指的劣药，当事人的行为属于销售劣药的违法行为。本着处罚与教育相结合，遵循过罚相当、公平公正、综合裁量的原则，鉴于当事人在我局现场检查后积极整改，在我局调查过程中积极配合主动报告并如实陈述违法行为，过期药品均未销售，涉案金额小，无违法所得，且未造成人体健康或人身、财产损害，无社会影响。综上，对当事人的违法行为，结合本案实际情况，对当事人进行减轻处罚。综上，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；”的规定，结合本案实际，责令当事人改正违法行为，决定对当事人予以处罚如下：1.警告；2.没收超过有效期的盐酸吗啉胍片，维生素B1片，灰黄霉素片，维生素c片；3.罚款。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向重庆市长寿区人民法院提起行政诉讼。     相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为充分发挥公众在药品安全监管中的参与和监督作用，构建药品安全社会共治格局，省药监局组织开展了“药品安全 你点我检”活动，根据投票数确定11批次抽检品种并组织检验，检验结果均符合规定，现将抽检结果予以公示。附件：“你点我检”检验结果陕西省药品监督管理局2023年12月4日附件“你点我检”检验结果序号药品品名标示生产企业名称药品规格生产批号检品来源检验依据检查结果检验机构名称备注1苯磺酸左氨氯地平片施慧达药业集团(吉林)有限公司2.5mg(按左氨氯地平计)230631西安华协医药有限责任公司《中国药典》2020年版二部符合规定陕西省食品药品检验研究院2吗替麦考酚酯分散片杭州中美华东制药有限公司0.25g230425陕西医药控股集团恒庆医药有限公司《中国药典》2020年版二部及国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH30692005-2016Z符合规定陕西省食品药品检验研究院3磷酸奥司他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司75mg(以奥司他韦计)6032303025西安大正医药有限责任公司国家药品监督管理局标准YBH05232019符合规定陕西省食品药品检验研究院4感冒清热颗粒北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂每袋装12克23110919西安大正医药有限责任公司《中国药典》2020年版一部符合规定陕西省食品药品检验研究院5苯磺酸左氨氯地平片施慧达药业集团(吉林)有限公司2.5mg(按左氨氯地平计)230328陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司《中国药典》2020年版二部符合规定陕西省食品药品检验研究院6麝香壮骨膏修正药业集团股份有限公司无221120陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司《卫生部药品标准》中药成方制剂第十一册符合规定陕西省食品药品检验研究院7磷酸奥司他韦颗粒宜昌东阳光长江药业股份有限公司15mg(以奥司他韦计)6002305007陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司国家食品药品监督管理总局标准YBH00712017符合规定陕西省食品药品检验研究院8磷酸奥司他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司75mg(以奥司他韦计)6032304012陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司国家药品监督管理局标准YBH05232019符合规定陕西省食品药品检验研究院9乳酸左氧氟沙星片浙江医药股份有限公司新昌制药厂0.2g(以C18H20FN3O4计)9230105陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司《中国药典》（2000年版）2004年增补本符合规定陕西省食品药品检验研究院10健胃消食片江中药业股份有限公司每片重0.5克(薄膜衣片)23021001陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司国家食品药品监督管理局标准YBZ0002011符合规定陕西省食品药品检验研究院11健胃消食片江中药业股份有限公司每片重0.5克(薄膜衣片)22080002陕西华远医药集团西安有限公司国家食品药品监督管理局标准YBZ00402011符合规定陕西省食品药品检验研究院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省药品监督管理局第二分局药品流通监督检查信息通告(2023年11月）序号企业名称经营地址/ 仓库地址企业类型检查时间检查结果1亳州市华康医疗用品销售有限公司安徽省亳州市谯城区工业园区时代国际医药城7-101药品批发2023.11.2待整改后评定2安徽省亳州市医药供销有限公司州市亳古路南段2号 亳州工业园区光华路1号药品批发2023.11.14待整改后评定3安徽省亳州市药材总公司医药公司亳州市十八里工业园区B区药品批发2023.11.14符合4安徽科耘百草医药有限公司安徽省亳州市高新区亳州市经济开发区老君大道西168号药品批发2023.11.21符合5安徽敬道药业有限公司亳州市谯城区光明路60号药品批发2023.11.22待整改后评定6亳州市惠康医药销售有限公司安徽亳州工业园区B区药品批发2023.11.23符合7安徽援康药业有限公司亳州市工业园区站前西路北侧药品批发2023.11.29符合相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽守信中药科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341600MA2NJX6W57法定代表人阮岩行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2023﹞2-258号处罚类别罚款；没收违法所得；没收非法财物处罚决定日期2023/12/5处罚内容1.没收不合格炒苍耳子（批号201101）327kg；2.没收违法所得贰万陆仟伍佰叁拾伍元伍角（26535.5元）；3.处违法生产、销售药品货值金额（货值金额不足十万元的，按十万元计算）3.3倍的罚款计叁拾叁万元（330000元）；罚没款共计叁拾伍万陆仟伍佰叁拾伍元伍角（356535.5元）。罚款金额（万元）33没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）2.65355暂扣或吊销证照名称及编号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款违法事实接省局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函〔2023〕243号），标示为安徽守信中药科技有限公司生产的炒苍耳子（批号201101）经徐州市检验检测中心检验不符合规定，报告编号：XZ2023YC0632，不合格项目为【含量测定】处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽友信药业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341600564996835R法定代表人师标行政处罚决定书文号处罚类别罚款；没收违法所得处罚决定日期2023/12/5处罚内容没收违法所得壹仟肆佰陆拾肆元陆角伍分（1464.65元），罚款壹拾陆万元（160000.00元），罚没合计壹拾陆万壹仟肆佰陆拾肆元陆角伍分（161464.65元）。罚款金额（万元）16没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.146465暂扣或吊销证照名称及编号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条违法事实接泗阳县市场监督管理局《案件线索移送函》（泗市监穿案线移〔2023〕06号），确认通草和炒酸枣仁生产厂家和供货方均为安徽友信药业有限公司，由安徽友信药业有限公司提供票据和资质证明材料。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称铁岭华医药业有限公司生产不符合经备案的产品技术要求的第一类医疗器械液体敷料案处罚决定书文号辽药监（稽十一）罚〔2023〕2号被处罚企业名称铁岭华医药业有限公司统一社会信用代码91211221MA0QC0G32B法定代表人韩星主要违法事实当事人生产的第一类医疗器械液体敷料（批号20230316）不符合经备案的产品技术要求。行政处罚种类和依据没收违法生产的医疗器械；罚款。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条。处罚结果1.没收违法生产的第一类医疗器械液体敷料1盒；2.处5000元罚款。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2023年12月1日履行完毕。作出处罚的日期2023-11-24相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品监督管理局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、上海舍成医疗器械有限公司（一）机构人员方面。企业无生产及检验人员培训记录，产品设计变更后未及时对生产作业指导书及检验操作规程进行培训，有任命书的两名检验员均已离岗，企业不具备成品检验能力，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。（二）采购方面。企业物料不具备可追溯性，未提供物料出入库、验收等台账，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。（三）生产管理方面。企业一楼检验区存放有两台口腔种植导航定位系统半成品样机，无产品标识，也没有状态标识，企业自称是研发专用样机，不符合《规范》中应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。（四）质量控制方面。抽查企业A0005、A0006批号成品检验报告，检验员、质量部负责人和产品放行人员均为同一人员，该人员不具备成品检验能力，产品出厂检验记录无法追溯；企业检验管理制度规定应有原始检验记录，但企业未提供原始检验记录，不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。部分批号成品放行未按企业质量控制与成品放行控制程序执行，成品放行审核报告批准时间在批检验报告审批完成之前，不符合《规范》中应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。该企业已主动注销生产许可证。二、成都市新兴内窥镜科技有限公司（一）采购方面。企业与供应商签订的质量保证协议中真空泵最大真空度，与《冲洗吸引仪进货检验规程》、《外包外购要求》规定不一致；产品生产记录中的原材料编号无法追溯到采购过程，且与原材料本身的编号无法关联；原材料库房合格品区的真空泵、控制板等原材料未按规定张贴原材料编号，采购记录不可追溯，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购记录应当满足可追溯的要求。（二）生产管理方面。检查发现一台标签标示“产品编号210414”冲洗吸引仪，产品结构组成与医疗器械注册证中结构组成信息不一致，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求的要求。（三）质量控制方面。抽查产品冲洗吸引仪的出厂检验报告，冲洗流量项目未按照产品技术要求和对应型号的《冲洗吸引仪出厂检验规程》规定的检验方法检验，吸引流量项目无检验记录，放气功能、管路连接的牢固性无具体检测数值，吸引压力范围与产品技术要求不一致，不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。上述2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成全部缺陷项目整改，并经属地省级药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。特此通告。国家药监局2023年12月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

鸡西市大参林灵峰药房连锁有限公司销售劣药“天麻”（批号：2209003）的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定予以处罚。行政相对人名称鸡西市大参林灵峰药房连锁有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）912303006638614693法定代表人王勤行政处罚决定书文号黑药监处罚〔2023〕六处007号违法行为类型违反《中华人民共和国药品管理法》违法事实当事人销售的“天麻”（批号：2209003）检验项目“检查”项“二氧化硫残留量”不符合规定处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定处罚类别没收违法所得处罚内容没收销售“天麻”的违法所得罚款金额（万元）无没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.209暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2023-11-06处罚有效期2099-12-31公示截止期2026-11-06处罚机关黑龙江省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。