根据赤峰市2023年医疗器械飞行检查实施方案，我局2023年共对36家医疗器械经营企业进行了飞行检查，现将检查情况予以公告。附件：赤峰市市场监督管理局2023年医疗器械经营企业飞行检查情况.doc附件序号检查日期被检查单位检查情况处理措施整改完成情况12023年5月16日赤峰谛诺医疗器械有限公司存在一般缺陷项3项限期整改已完成整改22023年5月16日内蒙古禾都医疗器械有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改32023年5月17日内蒙古衡墨医疗器械有限公司存在一般缺陷项3项限期整改已完成整改42023年5月17日内蒙古熹墨医疗器械有限公司存在一般缺陷项3项限期整改已完成整改52023年5月17日内蒙古臻墨医疗器械有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改62023年5月18日内蒙古奔跑医疗器械有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改72023年5月18日赤峰慈恒医疗器械有限公司存在一般缺陷项2项限期整改已完成整改82023年5月24日赤峰宣德医疗器械有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改92023年5月25日赤峰惠合医疗器械有限公司存在一般缺陷项3项限期整改已完成整改102023年7月12日赤峰艾佰医疗器械有限公司存在一般缺陷项2项限期整改已完成整改112023年7月12日赤峰金坤医疗器械有限公司存在一般缺陷项4项限期整改已完成整改122023年7月13日赤峰润康医疗器械有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改132023年7月13日内蒙古国械医疗器械有限公司存在一般缺陷项2项限期整改已完成整改142023年7月14日内蒙古医路康医疗科技有限公司未发现缺陷项通过检查\152023年7月19日赤峰卫康医疗器械有限公司未发现缺陷项通过检查\162023年7月25日赤峰斯琦丽康医疗器械有限公司未发现缺陷项通过检查\172023年8月4日赤峰市阿斯派医疗器械有限公司存在一般缺陷项3项限期整改已完成整改182023年8月8日赤峰玖之医疗器械有限公司存在一般缺陷项2项限期整改已完成整改192023年8月8日赤峰市华瑞康医疗器械有限公司存在一般缺陷项2项限期整改已完成整改202023年8月16日赤峰市隆贸医疗器械有限公司存在一般缺陷项2项限期整改已完成整改212023年8月17日赤峰爱涵医疗器械有限公司存在一般缺陷项2项限期整改已完成整改222023年8月29日内蒙古康佑医疗器械有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改232023年8月31日赤峰市信然医疗器械有限公司存在一般缺陷项2项限期整改已完成整改242023年9月1日内蒙古奥凯医疗科技有限公司存在一般缺陷项5项限期整改已完成整改252023年10月11日内蒙古乐普医疗科技有限公司未发现缺陷项通过检查\262023年10月12日内蒙古灵茂医疗器械有限公司未发现缺陷项通过检查\272023年10月12日内蒙古正迈医疗器械有限责任公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改282023年10月13日赤峰川钛百得医疗器械有限公司存在一般缺陷项3项限期整改已完成整改292023年10月13日赤峰瑞旺医疗器械有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改302023年11月1日赤峰携手助康医疗器械有限责任公司未发现缺陷项通过检查\312023年11月2日赤峰丽奥药业有限公司未发现缺陷项通过检查\322023年11月3日内蒙古崇济医药有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改332023年11月21日赤峰勤思医疗器械有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改342023年11月22日内蒙古康诺达医疗器械有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改352023年11月22日内蒙古沃洲医疗器械有限公司存在一般缺陷项3项限期整改已完成整改362023年11月23日赤峰安恒医疗器械有限公司存在一般缺陷项1项限期整改已完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连爵冠义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年11月06日-2023年11月07日2023年11月28日-2023年11月28日所在地市大连市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查（日常监督检查）。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题厂房与设施方面：存在生产区部分操作台面不整洁、卫生等问题；设备方面：存在个别设备未维护维修问题；文件管理方面：存在未与时俱进对使用的法规标准进行修订等问题；采购方面：存在设计单内容与实际不相符等问题；质量控制方面：存在比色板校准问题；不合格品控制方面：存在未对返工品进行控制等方面问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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企业名称葫芦岛市锦夫森士商贸有限责任公司企业类型普通化妆品备案人检查时间2023年11月24日-2023年11月24日所在地市葫芦岛市检查依据《化妆品监督管理条例》等法律、法规等规范性文件。检查事项普通化妆品备案检查。检查方式常规检查。检查内容执行《化妆品监督管理条例》有关情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁仟和医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年10月30日-2023年10月31日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在厂房与设施设备方面存在管理不到位问题；在记录管理方面存在记录不完整问题；在生产管理方面存在生产后清场不彻底问题；在不良事件监测方面存在管理不到位问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于可能出现机械手钻连接故障的原因，生产商蔚蓝纽带科技有限公司Blue Belt Technologies, Inc.对其生产的膝关节置换手术导航系统（国械注进20233010072）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉事产品标签上的再处理操作说明变更等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的纤维鼻咽喉内窥镜（国械注进20172227142）、电子膀胱肾盂内窥镜（国械注进20182062429）、电子膀胱肾盂镜（国食药监械（进）字2012第3223931号）、纤维膀胱肾盂镜（国食药监械（进）字2014第2220726号）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉事产品包装标识与实际包含产品不一致的原因，生产商辛迪思有限公司Synthes GmbH对其生产的颅颌面外科内固定系统Cranio-Maxillofacial System（国械注进20183131989）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于预充式导管冲洗器使用了不正确的活塞问题，生产商碧迪公司Becton, Dickinson and Company对其生产的预充式导管冲洗器BD Pre-filled Flush Syringes（国械注进20163142809）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装错误的原因，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew,Inc.对其生产的髋臼系统（国械注进20153130014）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。