根据江西百神药业股份有限公司申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求。检查具体信息如下：企业名称江西百神药业股份有限公司生产地址江西省宜春市袁州区医药工业园检查范围中药饮片B线（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、制炭、制霜、煮制、炖制、煨制、燀制、发酵、发芽；含直接口服饮片；含直接口服饮片：酒制蜂胶）检查日期2023年11月26日-28日检查结论本次检查中药饮片B线（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、制炭、制霜、煮制、炖制、煨制、燀制、发酵、发芽；含直接口服饮片；含直接口服饮片：酒制蜂胶）符合药品GMP要求。江西省药品监督管理局2024年1月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年行政处罚信息公开表（第1部分）序号1行政相对人名称云南御俯堂中药饮片有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91530724322856557Y法人法定代表人向勇存案件来源举报违法行为类型未遵守《药品生产质量管理规范》主要违法事实在中药饮片生产活动中未遵守《药品生产质量管理规范》处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚内容罚款：100000.00元行政处罚决定书文号（云）药监药罚〔2024〕A1号处罚决定日期2024/1/8处罚机关云南省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称:资阳市雁江区利明眼镜行三分店法定代表人名称:邓伟统一社会信用代码:91512002MA62K2G146行政处罚决定文书号:(资雁)市监处罚﹝2024﹞39号处罚类别:罚款违法事实:违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定处罚依据:依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条处罚内容:1、没收涉案超过失效日期的软性亲水接触镜医疗器械1瓶；2、罚款：4000.00元。处罚决定日期:2024/1/11处罚机关:资阳市雁江区市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称桓仁东方红医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年11月14日，2023年11月15日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在质量管理方面存在质量部门未能有效监督指导药品采购环节质量管理工作、设定计算机系统质量控制功能等问题；在人员方面存在质量管理员兼职门店企业负责人的问题；在采购方面存在未经审核采购首营品种的问题；在运输方面存在运输记录内容设定不完善的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

违法企业名称或违法自然人姓名南昌市东海医疗器材有限公司统一社会信用代码91360124759959604D法定代表人姓名邱碧耀案件名称生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案处罚决定书文号赣药监处罚﹝2023﹞92号处罚类别罚款处罚决定日期2023/12/29处罚内容处5.0万元罚款。罚款金额5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）--暂扣或吊销证照名称及编号--违法行为类型生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械处罚依据违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条处罚机关江西省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11360000MB15723939数据来源单位江西省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11360000MB15723939相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，哈尔滨天地药业有限公司等2家符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2024年1月11日药品GMP符合性检查企业目录（2024年第1号）符合性检查编号企业名称检查范围生产地址现场检查时间黑20240001哈尔滨天地药业有限公司固体制剂Ⅱ车间：散剂黑龙江省方正县樱花街1号2023年11月25日-12月2日黑20240002兰西哈三联制药有限公司3102车间固体制剂生产线：片剂3201车间：原料药（枸橼酸坦度螺酮）黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段2023年12月4日-12月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，由于受影响产品实际长度与标签上显示的长度不同，生产商戈尔及同仁有限公司 W. L. Gore & Associates, Inc.对其生产的人工血管GORE PROPATEN Vascular Graft（国械注进20153133918）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年1月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，对于在巴西销售的产品心脏瓣膜成形环，由于其标签上葡萄牙语的产品名称与正确的产品名称存在差异，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的心脏瓣膜成形环Annuloplasty Ring（国械注进20163133017）发起主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年1月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品的压轧纹理和扩展比与标签标识不一致，生产商美国捷迈手术产品公司Zimmer Surgical Inc.对其生产的载片Skin Graft Carrier（国械注进20172162444）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年1月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉事产品在磁体外壳和QBC（正交体线圈）外壳之间的QBC密封条粘合剂可能会失效，从而导致当扫描床以水平运动方式进出系统磁体孔时，可能导致患者受到伤害等原因。生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V. 对其生产的磁共振成像系统（国食药监械（进）字2004第3281297号（更）、国食药监械（进）字2004第3281296号）、医用磁共振成像系统（国食药监械（进）字2008第3281795号、国械注进20173065269）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年1月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。