根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第 47号）《药品检查管理办法》（试行）等有关规定及要求，经现场检查并综合评定，现将以下药品上市许可持有人、药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果予以公告（企业名称及检查范围详见附件）。附件：药品 GMP符合性检查结果信息北京市药品监督管理局2024年4月9日附件药品GMP符合性检查结果信息序号持有人（企业）名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果1北京四环制药有限公司北京市通州区张家湾镇广源西街13号小容量注射剂(针剂车间，12车间西线，单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液)、冻干粉针剂(针剂车间，11车间冻干粉针剂生产线，注射用胞磷胆碱钠)、片剂(固体车间，14车间片剂生产线2，拉考沙胺片)、硬胶囊剂(固体车间，14车间硬胶囊剂生产线2，阿奇霉素胶囊)2023年03月21日至24日主动发起符合2北京百美特生物制药有限公司北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区M2-9号小容量注射剂生产线，多索茶碱注射液2023年03月28日至03月31日主动发起符合3舒泰神（北京) 生物制药股份有限公司北京市北京经济技术开发区经海二路36号；注射用鼠神经生长因子2023年05月30日至6月01日主动发起符合4北京双鹭药业股份有限公司1、北京市昌平区科技园区利祥路2号2、北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号1、片剂，普通固体制剂车间，片剂生产线；小容量注射剂（最终灭菌），小容量注射剂二车间，小容量注射剂生产线（安瓿）；小容量注射剂（非最终灭菌），小容量注射剂车间，小容量注射剂生产线（安瓿）；2、片剂，固体制剂车间，片剂生产线；小容量注射剂（非最终灭菌），针剂二车间，针剂二车间（B02）水针剂生产线2023年06月06日至09日主动发起符合5北京生物制品研究所有限责任公司北京市北京经济技术开发区博兴二路 6、9号麻腮风联合减毒活疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）2023年06月13日至16日主动发起符合6北京万特尔生物制药有限公司北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖东二路32号院治疗用生物制品（铜绿假单胞菌注射液（预灌封注射液））2023年07月05日至07日主动发起符合7北京森科医药有限公司北京市大兴区经济开发区金科巷10号体内放射性药品[小容量注射剂（锝生产车间，即时标记锝[99mTc]放射性药品生产线）]2023年08月29日至31日主动发起符合8赛诺菲（北京）制药有限公司北京市北京经济技术开发区兴盛街7号甘精胰岛素注射液（规格：3ml：300单位/笔芯）、甘精胰岛素注射液（规格：3ml：300单位/预填充SoloStar）、甘精胰岛素注射液（规格：1.5ml：450单位/预填充式注射笔）、谷赖胰岛素注射液（规格：3ml：300U/预填充笔SoloStar）"2023年09月05日至08日主动发起符合9北京海步医药科技有限公司北京市北京经济技术开发区经海四路156号院13号楼2层201委托山东孔府制药有限公司（曲阜市经济开发区（西区）工业一路103 车间口服液体制剂R310b 生产线）生产拉考沙胺口服溶液（规格：200m1:2g，批准文号：国药准字H20234067)2023年09月12日至14日依企业申请符合10北京智飞绿竹生物制药有限公司北京市北京经济技术开发区同济北路22号、北京市北京经济技术开发区泰河三街6号ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗，车间生产线：北京市北京经济技术开发区，同济北路厂区，1 号生产厂房多糖生产车间（1)、(2);2号生产厂房结合车间结合物原液生产线（3E车间）、预灌封生产线（2A车间）、西林瓶冻干生产线（2B车间）、西林瓶液体生产线（2C车间）；泰河三街厂区6号生产厂房（精制破伤风类毒素原液生产车间）2023年09月18日至22日主动发起符合11北京师宏药业有限公司北京市海淀区学院南路12号体内放射性药品[冻干粉针剂（冻干粉针车间，放射性药品冻干粉针剂生产线）]2023年09月20日至22日主动发起符合12北京同仁堂制药有限公司北京市大兴区黄村镇北京生物工程与医药产业基地永旺路29号丸剂（水丸）（生产二车间：制剂生产线5、机装生产线1、机装生产线2)、颗粒剂（生产一车间：颗粒剂生产线）；安徽省亳州市魏武大道1999号：中药前处理车间：粉碎混合生产线）2023年10月17日至20日主动发起符合13北京百奥药业有限责任公司北京市昌平区科技园区超前路29号委托江苏永安制药有限公司（江苏淮安经济开发区237省道18号）固体制剂车间（硬胶囊剂生产线）生产盐酸托莫西汀胶囊：①国药准字H20233712（10mg（按C17H21NO计）②国药准字H20233714（25mg（按C17H21NO计）③国药准字H20233713（40mg（按C17H21NO计）2023年10月25日至27日依企业申请符合14北京科兴生物制品有限公司北京市海淀区上地西路39号（23价肺炎球菌多糖疫苗原液）北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路 15 号 (23价肺炎球菌多糖疫苗半成品及成品、肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）原液、肠道病毒 71型灭活疫苗（Vero细胞）半成品及成品）2023年10月30日至11月3日主动发起符合15北京北大维信生物科技有限公司北京市海淀区中关村永丰基地永盛北路2号硬胶囊剂（制剂车间：胶囊剂生产线）、中药提取（提取车间：中药提取生产线）2023年10月31日至11月3日主动发起不符合16北京北大维信生物科技有限公司北京市海淀区中关村永丰基地永盛北路2号硬胶囊剂（制剂车间：胶囊剂生产线）、中药提取（提取车间：中药提取生产线）2023年10月31日至11月3日依企业申请不符合17北京华素制药股份有限公司河北省沧州临港经济技术开发区西区化工大道以南、经四路以东原料药盐酸纳洛酮（原料药合成区：盐酸纳洛酮生产线；精干包二区：盐酸纳洛酮生产线）2023年11月06日至10日依企业申请符合18北京康祯生物科技有限公司北京市顺义区中北工业区（北石槽镇）委托北京诚济制药股份有限公司（北京市顺义区中北工业区（北石槽镇））口服液车间：口服溶液剂生产线生产羧甲司坦口服溶液：①国药准字H20234112（规格：100ml:2g)：口服液车间：口服溶液剂生产线（CB-2)；②国药准字H20234113（规格：10ml:0.5g)： 口服液车间：口服溶液剂生产线（CB-1))2023年11月15日至17日依企业申请符合19赛诺菲（北京）制药有限公司北京市北京经济技术开发区兴盛街7号治疗用生物制品（甘精胰岛素注射液（1.5ml:450单位/预填充式注射笔），注射剂车间：注射剂生产线；包装车间：AL7组包装线）2023年11月21日至24日依企业申请符合20北京麦康药业有限公司北京市密云区经济开发区云腾路8号院乳果糖口服溶液（15ml:10g)（三车间：口服溶液剂生产线）2023年12月6日至8日依企业申请符合21北京普莱克斯实用气体有限公司北京市大兴区安定北街58号院13号。钢瓶充装厂房：医用氧生产线（氧（气态）)（批准文号：国药准字H11022571)。2023年12月19日至21日依企业符合22康美（北京）药业有限公司北京市房山区石楼镇坨头村西中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、煨制），普通中药饮片生产车间：普通中药饮片生产线2023年12月26日至28日依企业申请符合23北京阜康仁生物制药科技有限公司北京市大兴区金星路30号院5号楼2层201委托山西诺成制药有限公司（针剂一车间：玻璃安瓿生产线）生产注射剂盐酸多巴胺注射液（规格：5ml:100mg，批准文号：国药准字H20234339）2023年12月26日至28日依企业申请符合24北京市永康药业有限公司北京市房山区城关街道顾八路三区2号注射剂二车间注射剂2号生产线，小容量注射剂（最终灭菌）：重酒石酸间羟胺注射液，该生产线范围改建增加：小容量注射剂（最终灭菌）2023年12月26日至29日依企业申请符合25北京北陆药业股份有限公司北京市密云区水源西路3号；河北省沧州市临港经济技术开发区西区北京医药产业园经六路纬二路颗粒剂（北京市密云区水源西路3号，104中药制剂车间：颗粒剂生产线）、中药前处理和中药提取（河北省沧州市临港经济技术开发区西区北京医药产业园经六路纬二路，提取车间：中药前处理生产线、中药提取生产线）2024年01月02日至05日主动发起符合26北京善为正子医药技术有限公司北京市通州区永乐南二街4号委托广东君奇医药科技有限公司（生产地址：广东省佛山市顺德区杏坛镇顺业东路33号盛越园17栋101）生产氟[18F]脱氧葡糖注射液（批准文号：国药准字H20223620）：氟[18F]脱氧葡糖注射液生产车间：氟[18F]脱氧葡糖注射液生产线（小容量注射剂）2024年01月09日至12日依企业申请符合27北京北陆药业股份有限公司北京市密云区水源西路3号202注射剂车间：注射剂生产线（大容量注射剂），碘海醇注射剂液（规格：按碘（I）计100ml:35g）2024年01月09日至12日依企业申请符合28北京善为正子医药技术有限公司北京市通州区永乐南二街4号体内放射性药品（小容量注射剂，氟［18F］脱氧葡糖注射液）（生产车间： 生产车间，生产线：合成分装热室）2024年01月09日至12日主动发起符合29北京诚济制药股份有限公司北京市顺义区中北工业区（北石槽镇）磷酸奥司他韦干混悬剂（西药固体车间：西药干混悬剂生产线）2024年01月16日至18日依企业申请符合30北京沃邦医药科技有限公司北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院16号楼4层401、402委托浙江天瑞药业有限公司(G车间：多层共挤输液用袋装冲洗剂生产线（G4生产线））生产山梨醇甘露醇冲洗剂（规格：3000ml，批准文号：国药准字H20233314）2024年 01月17日至19日依企业申请符合31北京万泰利克药业有限公司北京市昌平区建业二路10号院中药饮片（毒性饮片车间（姜半夏、草乌），普通饮片车间：炙制、切制）2024年 01月17日至19日主动发起符合32北京斯利安药业有限公司河北省沧州市临港经济技术开发区西区、经四路东侧①氟尿嘧啶（合成二车间：肿瘤合成生产线；精干包二车间：肿瘤精干包生产线）；②氯喹那多（合成三车间：普化合成生产线：精干包一车间：普化精干包生产线）；③硫酸鱼精蛋白（精干包一车间：普化精干包生产线）；原料药普罗雌烯（合成一车间：激素合成生产线；精干包三车间：激素精干包生产线）2024年01月22日至26日依企业申请符合33北京星昊医药股份有限公司北京市北京经济技术开发区中和街18号酪酸梭菌肠球菌三联活菌散（进口分包装）（口服固体制剂车间：片剂生产线、胶囊剂生产线）2024年01月23日至25日依企业申请符合34北京北大维信生物科技有限公司北京市海淀区中关村永丰基地永盛北路2号硬胶囊剂（制剂车间：胶囊剂生产线）；中药提取（中药提取车间：提取生产线）2024年01月23日至26日依企业申请符合35史达德药业（北京）有限公司北京市密云区经济开发区云腾路15号二车间口服溶液剂生产线，口服溶液剂（五维牛磺酸口服溶液（批准文号：国药准字H11021836），规格为复方），2024年01月23日至01月26日依企业申请符合36聚协昌（北京）药业有限公司北京市大兴区采育镇京津唐科技园政中路1号颗粒剂（综合车间大楼-提取车间：中药提取生产线；综合车间大楼-制剂车间：颗粒剂生产线2024年01月30日至2月1日、2024年2月4日依企业申请符合37北京麦康药业有限公司北京市密云区经济开发区云腾路8号院委托湖南科伦制药有限公司J车间J7线生产口服溶液剂品种：1.乳果糖口服溶液（100ml：66.7g）国药准字H20234274；2.乳果糖口服溶液（200ml：133.4g）国药准字H202342752024年2月21日至23日依企业申请符合38北京春风药业有限公司北京市怀柔区北房镇恒利街72号合剂（固体2车间：合剂生产线），丸剂、中药提取（固体车间：丸剂生产线、中药提取生产线）（委托生产医疗机构制剂）2024年2月26日至3月1日依企业申请符合39北京四环科宝制药股份有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5号生产六车间（大兴颗粒剂03线），盐酸奥洛他定颗粒，规格：2.5mg，批准文号：国药准字H202342982024年02月27日至03月01日依企业申请符合40北京双鹭药业股份有限公司北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼4层委托山东朗诺制药有限公司，制剂一车间：口服固体制剂生产线，生产赛洛多辛胶囊（规格：4mg；批准文号：国药准字H20234393）2024年03月05日至03月07日依企业申请符合相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：穗花市监处罚〔2024〕333号处罚类别：罚款罚款金额（万元）：0.3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：-暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：当事人在淘宝网店“凯金医疗器械专营店”销售“蓝莓叶黄素医用退热凝胶”（鄂天械备20220048），在上述商品的销售页面发布广告“叶黄素滴眼液眼干眼涩眼部疲劳眼部肿胀用眼过度”，与上述商品说明书内容不符，上述商品广告未经广告审查机关审查。上述商品广告素材均由广州品盛网络科技有限公司提供，当事人联系邓少安制作了上述商品的宣传广告，并于2023年7月1日-2024年1月16日在“凯金医疗器械专营店”投放上述商品的宣传广告。通过现金支付“蓝莓叶黄素医用退热凝胶”广告制作费用人民币800元。即“蓝莓叶黄素医用退热凝胶”广告制作费用人民币800元。处罚依据：《中华人民共和国广告法》（2021年修正）第五十五条　违反本法规定，发布虚假广告的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。《中华人民共和国食品安全法》（2021年修正）第一百四十条违反本法规定，在广告中对食品作虚假宣传，欺骗消费者，或者发布未取得批准文件、广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。《中华人民共和国广告法》（2021年修正）第五十八条　有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。医疗机构有前款规定违法行为，情节严重的，除由市场监督管理部门依照本法处罚外，卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。广告经营者、广告发布者明知或者应知有本条第一款规定违法行为仍设计、制作、代理、发布的，由市场监督管理部门没收广告费用，并处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，并可以由有关部门暂停广告发布业务、吊销营业执照。处罚内容：当事人发布与备案医疗器械说明书内容不一致的医疗器械广告的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第六十条第一款的规定，构成了发布以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的其他情形的虚假广告行为；当事人未经审查，擅自发布医疗器械广告的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第六十条第二款的规定，构成了擅自发布未经审查的医疗器械广告的违法行为。当事人发布虚假、未经审查的医疗器械广告已持续半年以上（2023年7月1日-2024年1月16日），其违法行为符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表》一般级别情形进行处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第九十七条、《中华人民共和国广告》第五十五条、第五十八条第一款第（十四）项的规定，责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：罚款3000元。收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延），到《广州市非税收入缴款通知书》指定的银行网点缴纳罚款。根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，逾期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。违法行为类型：药品，化妆品，食品（特殊医学用途配方食品），医疗器械广告违法行为，药品，化妆品，食品（特殊医学用途配方食品），医疗器械广告违法行为行政相对人名称：广州品盛网络科技有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91131181MA0G2MFD45-----法定代表人：邓妙才处罚决定日期：2024-4-9公示截止期：2024-7-9处罚机关：广州市花都区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：穗云市监处罚〔2024〕622号处罚类别：警告；罚款罚款金额（万元）：1没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：-暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：2024年2月22日，我局执法人员依职权对位于广州市白云区齐富路96号838室的广州市广舟化妆品有限公司进行检查，发现当事人涉嫌经营标签不符合规定的第一类医疗器械的违法行为，遂依法立案调查。经查明：当事人于2023年12月22日购进“米秀兰尔？液体敷料（医用型）”（标注生产厂家：广州美德玛生物医药科技有限公司、医疗器械备案凭证编号：粤穗械备20211417号、批号：MDM23032002）60盒，购进单价2元，购进总价120元，购进时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，经核实，广州美德玛生物医药科技有限公司否认生产过上述产品。当事人购进上述产品后通过其在阿里巴巴平台开设的店铺对外进行销售，至被我局查获时止，当事人共销售上述产品58盒，销售价为8元/盒，收取货款464元；库存2盒，库存货值为16元，已由当事人自行现场销毁。上述产品总货值为480元。当事人被我局查处后联系消费者进行召回涉案产品，但未能成功召回。综上，当事人违法经营额为480元，违法所得为464元。我局于2024年4月2日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。处罚依据：①《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。处罚内容：鉴于当事人案发后积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“？有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；……”的规定，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表》的规定，决定对当事人予以从轻行政处罚。当事人经营的第一类医疗器械“米秀兰尔？液体敷料（医用型））”外包装未标注生产日期，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第（十）项的规定，且其标签标注的生产厂家广州美德玛生物医药科技有限公司、医疗器械备案凭证编号：粤穗械备20211417号属于虚假内容，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”的规定，构成经营标签不符合规定的医疗器械违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定，决定责令当事人改正经营标签不符合规定的医疗器械的行为，并处罚款人民币10000元。当事人购进上述医疗器械时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，构成未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定，决定责令当事人改正未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，并给予警告。综上，我局决定责令当事人改正经营标签不符合规定的医疗器械的行为、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，并对当事人作出行政处罚如下：一、警告；二、罚款人民币10000元。同时，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人立即改正经营未经备案的第一类医疗器械的违法行为。违法行为类型：医疗器械经营企业违法行为，医疗器械经营企业违法行为行政相对人名称：广州市广舟化妆品有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号914401116734802990-----法定代表人：蒋玉姣处罚决定日期：2024-4-11公示截止期：2024-7-11处罚机关：广州市白云区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：穗云市监处罚〔2024〕613号处罚类别：罚款；没收违法所得、没收非法财物罚款金额（万元）：5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：1.2暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：当事人于2023年8月11日生产了“HUNMUI韩伦美羽燕麦舒颜卸妆膏”（生产日期/批号：2023/08/11）5003盒，其中自检消耗2盒，留样1盒于2024年1月30日由当事人法定代表人在我局执法人员监督下自行销毁，成品5000盒于2023年8月25日以2.4元/盒的价格对外销完毕，获得销售收入12000元。上述“HUNMUI韩伦美羽燕麦舒颜卸妆膏”为国产普通化妆品，备案编号：粤G妆网备字2023328615，备案人为广州安歌依健康产业有限公司，外包装标示有“备案人/生产企业：广州安歌依健康产业有限公司”、“地址：广州市花都区新雅街富邦路8号2栋501”、“化妆品生产许可证号：粤妆20200166”、“产品执行的标准编号：粤G妆网备字2023328615”。广州安歌依健康产业有限公司向我局开具证明，从未委托当事人生产或销售上述上述涉案化妆品，当事人确认上述涉案化妆品的生产销售广州安歌依健康产业有限公司并不知情。当事人生产经营的上述“HUNMUI韩伦美羽燕麦舒颜卸妆膏”，外包装标示有“备案人/生产企业：广州安歌依健康产业有限公司”、“地址：广州市花都区新雅街富邦路8号2栋501”、“化妆品生产许可证号：粤妆20200166”、“产品执行的标准编号：粤G妆网备字2023328615”为虚假内容，上述内容不属标签瑕疵且会对消费者造成误导，违反了《化妆品监督管理条例》第三十七条“化妆品标签禁止标注下列内容”第二项“虚假或者引人误解的内容”的规定，构成生产经营标签不符合规定化妆品违法行为。上述“HUNMUI韩伦美羽燕麦舒颜卸妆膏”按销售价计算货值金额12000元，当事人违法所得12000元。当事人对已售出的产品采取了召回措施，但产品已全部流入市场无法召回，当事人生产上述涉案化妆品的原料及包装材料已全部消耗完毕，生产工具及设备同时用于生产其他产品。处罚依据：《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行）第六十一条第一款：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。处罚内容：依据《化妆品监督管理条例》第六十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动”第（五）项“生产经营标签不符合本条例规定的化妆品”的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得12000元；二、罚款50000元。罚没款合计62000元。违法行为类型：化妆品生产企业违法行为行政相对人名称：广州市美黛丝化妆品有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440111MACAQ8G89U-----法定代表人：潘官保处罚决定日期：2024-4-10公示截止期：2027-4-10处罚机关：广州市白云区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚﹝2024﹞23号处罚类别罚款；没收违法所得处罚决定日期2024-4-10处罚内容罚款；没收违法所得罚款金额（万元）2.1没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.36暂扣或吊销证照名称及编号— —违法行为类型罚款；没收违法所得违法事实生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械（医用外科口罩）案处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订版）第二十八条、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一项处罚机关河南省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11410000MB1912669P数据来源河南省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11410000MB1912669P相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称肇州县新特药商店行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91230621672919482X法定代表人吴丽华行政处罚决定书文号肇州市监药处罚〔2024〕3号违法行为类型违法从事药品生产、经营违法事实当事人违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第（一）款的规定。 现场检查笔录、询问笔录、责令改正通知书复印件。处罚依据药品经营和使用质量监督管理办法处罚类别罚款处罚内容罚款5000.00元 依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项。罚款金额（万元）0.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-3-29处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-3-29处罚机关肇州县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面反映2023年湖北省医疗器械不良事件监测情况，提高公众安全用械水平，湖北省药品监督管理局组织湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称湖北中心）编撰了《湖北省医疗器械不良事件监测年度报告（2023年）》。一、全省医疗器械不良事件报告总体情况（一）报告数量情况2023年，湖北中心通过国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称国家系统）共收到医疗器械不良事件报告45256份，其中省内上报报告33885份，与2022年相比上升了31.72%。2013年至2023年，湖北省上报医疗器械不良事件报告数量总体呈逐年上升趋势（图1-1）。图1-1 2013-2023年全省上报医疗器械不良事件报告数量（二）每百万人口平均报告数量情况2023年，我省每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为581.2份，与2022年相比上升了30.49%。（三）严重伤害及死亡不良事件报告情况2023年，全省上报严重伤害及死亡医疗器械不良事件报告2630份，报告数量较2022年上升了147.41%（图1-2）。严重伤害及死亡报告占比7.76%，较2022年上升3.63%。图1-22022-2023年全省严重伤害及死亡事件报告数情况（四）注册基层用户数量情况截止2023年12月31日，全省医疗器械不良事件监测在线使用基层用户12407家。其中，医疗器械持有人（即医疗器械注册人和备案人）1125家，占用户总数的9.07%；经营企业7407家，占用户总数的59.70%；使用单位3875家，占用户总数的31.23%（图1-3）。图1-3 2023年全省医疗器械不良事件监测系统注册基层用户情况二、医疗器械不良事件报告统计分析（一）按报告来源统计分析2023年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，使用单位报告30892份，占报告总数的91.17%，为报告主要来源；经营企业报告2625份，占报告总数的7.75%；持有人报告362份，占报告总数的1.07%，其他6份，占比不足0.02%（图2-1）。图2-1 2023年全省医疗器械不良事件报告来源情况（二）按不良事件伤害程度统计分析2023年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为严重伤害报告2629份，占比7.76%；死亡的报告1份，占比小于0.01%；其他报告31255份，占比92.24%（图2-2）。图2-2 2023年全省医疗器械不良事件伤害程度情况（三）按医疗器械管理类别统计分析2023年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，涉及III类医疗器械的报告12205份，占报告总数36.02%；涉及II类医疗器械的报告16558份，占报告总数48.87%；涉及I类医疗器械的报告2102份，占报告总数6.20%；类别不详的报告3020份，占报告总数8.91%。（图2-3）。图2-3 2023年全省医疗器械不良事件涉及医疗器械管理类别情况（四）按医疗器械分类目录统计分析按现行《医疗器械分类目录》一级分类排序，报告数量排名前五位的分别为140000_注输、护理和防护器械，070000_医用诊察和监护器械，090000_物理治疗器械，080000_呼吸、麻醉和急救器械和220000_临床检验器械（表2-1）。排名产品分类报告数百分比（%）1140000_注输、护理和防护器械1379340.712070000_医用诊察和监护器械377311.133090000_物理治疗器械28088.294080000_呼吸、麻醉和急救器械16254.85220000_临床检验器械13864.096060000_医用成像器械13053.857180000_妇产科、辅助生殖和避孕器械11943.528100000_输血、透析和体外循环器械8362.479200000_中医器械6021.7810020000_无源手术器械5481.62表2-1 按分类目录一级分类排名前十位（五）按涉及使用场所统计分析产品使用场所为医疗机构的报告30686份，占90.56%；使用场所为家庭的报告2629份，占7.76%；使用场所为其他的报告570份，占1.68%（图2-4）。医疗机构仍然是医疗器械不良事件发生及报告的主要场所。图2-4 2023年全省医疗器械不良事件涉及使用场所情况三、2023年全省医疗器械不良事件监测重点工作（一）“十四五”医疗器械不良事件重点监测2023年6月，根据国家药监局综合司《关于开展“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（药监综械管〔2021〕99号）要求，我局制定并印发《“十四五”期间高电位治疗设备不良事件重点监测实施方案》，明确重点监测参与注册人和监测哨点，细化各参与单位工作职责、工作方法、工作进度及工作要求，全面开展高电位治疗设备重点监测工作。为畅通重点监测数据收集途径，提升监测效能，湖北中心开发“高电位治疗设备重点监测直接报告平台”微信应用程序，实现参与注册人和哨点医院在线填报高电位冶疗设备使用情况和不良事件发生情况，规范报告填写内容，提高报告质量和填写效率。（二）医疗器械不良事件专项检查2023年8月-10月，湖北省中心按照省局统一部署，在全省市场监督管理局、省局分局和有关县局、区局的支持下，完成了全省医疗器械注册人、备案人不良事件监测专项检查工作。本次共检查医疗器械注册人、备案人68家次，包括三类医疗器械5家次，二类医疗器械32家次，一类医疗器械41家次。其中产品类别涉及到无菌医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂、植入性医疗器械和其他医疗器械。本年度专项检查被检查企业数量、企业所在地区覆盖率、产品覆盖面等方面较去年均有很大的提升。（三）不断提升风险信号挖掘能力，充分发挥技术支撑作用通过日常监测，根据产品的聚集性信号或严重程度，提取和确认产品风险。2023年省中心联合市中心挖掘风险信号9个。每季度向省局和国家中心提交季度风险信号会商材料和医疗器械不良事件风险汇总报告，为省局和国家局医疗器械监管提供重要的技术支撑。（四）医疗器械不良事件监测宣传培训2023年7月，湖北中心按照省局统一部署，围绕“安全用械共享健康”的主题，坚持为民、亲民、惠民的活动宗旨，面向社区举办亲子课堂，讲解医疗器械分类、安全使用及不良事件监测相关知识，带领大小朋友体验常见医疗器械的安全使用，以轻松愉悦的形式，普及安全用械知识，增强居民自我健康管理意识，推动共治共享美好环境。采用线上线下相结合的形式举办了全省监测业务人员培训班、全省医疗机构医疗器械不良事件监测培训班、全省注册人、备案人医疗器械监测培训班，共计3000多人次参训。先后赴天门、潜江、仙桃、鄂州、神农架林区、十堰、咸宁、恩施州等市州开展针对性的专项培训，充分利用赴企走访、下基层调研等契机，配合省局“百名专业人才智汇企业”活动，对多家医疗器械生产企业进行点对点帮扶指导，全面提升监测人员水平。数据说明：1、与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告通过自发报告系统收集并录入到数据库中，即当怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上报。受报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，医疗器械不良事件的报告可能存在片面性和局限性，如伤害程度判读不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事件也按照不良事件上报，因此统计结果可能与实际发生的医疗器械不良事件情况存在偏差。2、不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程度、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程度。3、上述统计数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统中2023年1月1日至2023年12月31日湖北省收集的医疗器械不良事件数据。小贴士：1、医疗器械不良事件产生的原因是什么？一是产品固有的风险，二是医疗器械功能故障或损坏，三是标签、产品说明书存在错误或缺陷。2、如何正确认识医疗器械不良事件？任何医疗器械在临床使用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，能及时采取适宜有效的措施，保证医疗器械使用的安全，有效促进医疗器械上市许可持有人不断改进产品质量。3、是不是发生医疗器械不良事件的医疗器械都停止生产？不一定。某种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其收益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理、修改说明书、增加警示等内容来控制风险。4、发现可疑医疗器械不良事件，为什么要及时报告？及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于药品监督管理部门迅速掌握产品的安全信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效的保障公众的身体健康和生命安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2023年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的19批次不合格产品予以公告，具体抽检信息如下：江西省药品监督管理局2024年4月7日江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单202307.pdf附件江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单序号产品名称被抽样单位标示生产企业型号规格生产日期/批号/ 出厂编号抽样单位检验单位检验结果不合格项目备注1一次性使用吸痰包江西省大余县人民医院苏州市亚新医疗用品有限公司硅胶Ⅰ型 4.67mm（F14）×480mm20230109/批20230109/江西省医疗器械检测中心江西省医疗器械检测中心不合格基本尺寸-2医用外科口罩龙南中医院南昌市康华卫材有限公司平面形17.5cm×9.5cm20221210/20221210/赣州市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格口罩带-3医用防护口罩宜春益丰大药房连锁有限公司袁州袁山店河南省佳康医疗器械有限责任公司无菌折叠耳挂式2022年12月18日/20221218B/宜春市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格密合性-4医用红外体温计赣州智秦医疗科技有限公司赣州智秦医疗科技有限公司IR-FM2022.10.18/2022032801/江西省医疗器械检测中心江西省医疗器械检测中心不合格设备或设备部件的外部标记-5穴位贴敷景德镇市皮肤病医院贵州东仪医疗器械有限公司消痛型2023.05.10/20230505/景德镇市市场监督管理执法稽查局江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯-6远红外活血止痛贴江西欧米纳医疗器械有限公司江西欧米纳医疗器械有限公司B型（方形贴）：13cm×8cm2023/08/03/20230801/江西省樟树药品监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯-7远红外关节止痛贴江西欧米纳医疗器械有限公司江西欧米纳医疗器械有限公司B型（方形贴）： 13cm×8cm2023/08/01/20230801/江西省樟树药品监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯-8远红外筋骨伤痛贴江西欧米纳医疗器械有限公司江西欧米纳医疗器械有限公司B型（方形贴）： 13cm×8cm2023/08/02/20230801/江西省樟树药品监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯-9痛贴灵南昌市新建区人民医院江西绿源堂药业有限公司120mm×90mm20220802/20220801/南昌市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯、双氯芬酸钠-10医用外科口罩九江润灵大药房南昌市康洁医用卫生用品有限公司B型挂耳式/中号20221006/20221006/九江市检验检测认证中心江西省医疗器械检测中心不合格压力差（△p）-11医用防护口罩抚州市中医医院（江西中医药高等专科学校附属河南怡众医疗器械有限公司折叠式耳挂式2022年4月5日/22040563/抚州市检验检测认证中心江西省医疗器械检测中心不合格密合性否认生产12红外线额温枪上高县康维乐电子科技有限公司上高县康维乐电子科技有限公司KWL-F012022年10月27日/KF0122102710宜春市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格设备或设备部件的外部标记-13远红外理疗贴永新县中医院山东皇圣堂药业有限公司型号：FLS-I，规格：70mm×100mm2022/01/10/22010111/吉安市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯-14医用棉球贵溪市大建康药房湖南永康医疗器械有限公司灭菌级、0.3g/个20220905/20220905/江西省医疗器械检测中心江西省医疗器械检测中心不合格下沉时间-15一次性使用医用口罩大余县华东大药房普宁市健顺防护用品有限公司耳挂式(非无菌)/17.5cm×9.5cm2022.11.10/20221101A/赣州市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格通气阻力-16一次性使用真空采血管南昌大学第二附属医院浙江拱东医疗器械股份有限公司非无菌普通型 EDTA K2 2mL20221210/2212153/南昌市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格公称液体容量、刻度标志和充装线-17医用无菌防护口罩江西洪兴大药房连锁有限公司宜春市福安堂店廊坊市阳普科技有限公司折叠型耳挂式2022年 11月 7日/2022110005/宜春市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格密合性-18棉球江西洪兴大药房连锁有限公司宜春市福安堂店湖南可孚医疗设备有限公司0.5g/个：50g/袋2022-08-22/MQ2208004/宜春市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格下沉时间-19医用防护口罩宜春益丰大药房连锁有限公司袁州袁山店金华市景迪医疗用品有限公司无菌型21cm×15cm20221229/22120727/宜春市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格密合性-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏姿泉日化有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321091790891038M工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人梁文如法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************3证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2024〕8号违法行为类型生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条规定。违法事实江苏姿泉日化有限公司，生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定，应予处罚。处罚依据依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定。处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得贰仟伍佰零贰圆伍角整；没收物品；处以罚款壹万伍仟圆整。罚款金额（万元）1.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.308暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2024/4/12处罚有效期2024/10/12公示截止期2027/4/12处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称扬州芬达日化旅游用品厂行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321016MA1MQPN807工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人朱道进法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************X证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2024〕6号违法行为类型生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条规定。违法事实扬州芬达日化旅游用品厂，生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定，应予处罚。处罚依据依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定。处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得叁佰贰拾陆圆整；处以罚款壹万伍仟圆整。罚款金额（万元）1.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.0326暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2024/4/12处罚有效期2024/10/12公示截止期2027/4/12处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。