根据《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》及《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关规定，现依申请注销银川同欣互联网医院有限公司《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》。特此通告。附件：注销医疗器械网络交易服务第三方平台备案具体信息列表.wps宁夏回族自治区药品监督管理局2026年8月7日

经资料审核，宁夏惠药堂医药有限公司变更《药品经营许可证》登记事项：质量负责人由“李琼”变更为“张清”。变更事项符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定。特此通告。附件：《药品经营许可证》具体信息列表.wps宁夏回族自治区药品监督管理局2026年8月7日

经资料审核和自治区药品审评查验和不良反应监测中心现场检查，宁夏恒蔚医药有限公司变更《药品经营许可证》许可事项：变更经营地址，经营地址由“宁夏银川市兴庆区绿地21商城B区5号办公楼501室”变更为“宁夏银川市兴庆区绿地21商城B区27号办公楼”。变更事项符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定。特此通告。附件：《药品经营许可证》具体信息列表.宁夏回族自治区药品监督管理局2026年8月7日

各设区市、赣江新区市场监管局，局机关各处室、各直属单位，各有关单位：为贯彻落实《江西省人民政府办公厅关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（赣府厅发〔2025〕31号），充分发挥高层次医疗器械专业技术人员在医疗器械技术审评过程中的作用，优化医疗器械审评咨询专家队伍专业结构，推动我省医疗器械产业高质量发展，经遴选、审核和公示，我局决定新增张斌等183名同志为江西省医疗器械审评咨询专家库专家,现予公布（详见附件）。专家库实行动态管理，省局医疗器械注册管理处牵头组织省药品认证审评中心等部门做好专家库的日常管理工作。联系人：医疗器械注册管理处：张康兰88158031省药品认证审评中心：吴丹86207680附件：江西省医疗器械审评咨询专家库新增专家名单                    江西省药品监督管理局                   2026年8月10日附件江西省医疗器械审评咨询专家库新增专家名单序号姓名工作单位（含二级学院/科室）技术职称1张 斌南昌大学第一附属医院脊柱外科主任医师2曾振国南昌大学第一附属医院重症医学科主任医师、二级教授3叶 菁南昌大学第一附属医院耳鼻咽头颈外科主任医师4夏 亮南昌大学第一附属医院消化内科主任医师、教授5李梦倩南昌大学第一附属医院精神科主任医师、教授6彭洪薇南昌大学第一附属医院药学部主任药师7杨旭丽南昌大学第一附属医院医学装备处副主任医师8刘思逸南昌大学第一附属医院肾内科副主任医师9潘淑婷南昌大学第一附属医院口腔科副主任医师10莫峰波南昌大学第一附属医院骨科副主任医师11刘名倬南昌大学第一附属医院烧伤与创面修复科副主任医师12蓝淳愉南昌大学第一附属医院人工智能与信息处高级工程师13吴承高南昌大学第一附属医院输血医学科副主任技师14曹 英南昌大学第一附属医院护理部主任护师15龚良庚南昌大学第二附属医院医学影像中心主任医师、教授16吴永兵南昌大学第二附属医院心脏大血管外科主任医师、教授17陈 琦南昌大学第二附属医院妇产科主任医师、教授18周为民南昌大学第二附属医院血管外科主任医师19刘安文南昌大学第二附属医院肿瘤科主任医师20孙水林南昌大学第二附属医院感染科主任医师21刘红兵南昌大学第二附属医院耳鼻咽喉头颈外科主任医师22徐承云南昌大学第二附属医院肾脏内科主任医师23叶小群南昌大学第二附属医院呼吸与危重症医学科主任医师24章春泉南昌大学第二附属医院超声科主任医师25王 恺南昌大学第二附属医院普外科主任医师26杨人强南昌大学第二附属医院心血管内科主任医师27刘 洋南昌大学第二附属医院儿内科主任医师28邓 燕南昌大学第二附属医院眼科主任医师29黄 波南昌大学第二附属医院检验科主任技师30胡东霞南昌大学第二附属医院康复医学科副主任医师31卢和丽南昌大学第二附属医院心身医学科副主任医师32彭亚婷南昌大学第二附属医院皮肤科副主任医师33李 晨南昌大学第二附属医院骨科副主任医师34张卫芳南昌大学第二附属医院药学部副主任药师35周 颖南昌大学第二附属医院临床技能培训中心副主任护师36赖珩莉江西省人民医院心血管医院主任医师37卢 巍江西省人民医院康复医学科主任医师38屈新辉江西省人民医院神经内科主任医师39徐 全江西省人民医院胸外科主任医师40冯莉莉江西省人民医院超声医学科主任医师41韩小建江西省人民医院科研教育部研究员（正高二级）42陈 琦江西省人民医院肾脏内科主任医师43张建中江西省人民医院神经外科主任医师44范 兵江西省人民医院影像科主任医师45廖凤翔江西省人民医院核医学科副主任医师46王爱瑶江西省人民医院消化内科副主任医师47曾黎峰江西省人民医院检验科主任技师48刘 琳江西省人民医院护理部主任护师49伍建光江西省中医药大学附属医院心血管科教授、主任中医师50梁卫东江西省中医药大学附属医院创伤骨科主任中医师51严张仁江西省中医药大学附属医院中医外科主任中医师52黄仙保江西省中医药大学附属医院针灸康复科主任中医师53梁 育江西省中医药大学附属医院皮肤科主任中医师54李少峰江西省中医药大学附属医院肺病科副主任中医师55张照涛江西省中医药大学附属医院医学影像中心副教授56肖 亮江西省中医药大学附属医院检验科副主任技师57赵晓娟江西省中医药大学附属医院药学部副主任药师58饶 赟江西省中医药大学附属医院医学装备部主任护师59黄 洁江西省中医药大学附属医院后勤管理办公室副主任护师60张晓玲江西省妇幼保健院生殖健康科主任医师、二级教授61周 群江西省妇幼保健院麻醉科主任医师62黄 彦南昌大学附属口腔医院儿童口腔科主任医师63王娇龙南昌大学附属口腔医院口腔修复科副主任医师64汤晓梅江西省胸科医院肿瘤科主任医师65吴于青江西省胸科医院感染性疾病科主任医师66许玉华江西省胸科医院介入血管科主任医师67汪 涛江西省胸科医院急诊科和胸外科副主任医师68贾 枫江西省胸科医院医学检验科副主任技师69黄茶英江西省胸科医院感染免疫科主任护师70艾 勇江西省皮肤病专科医院皮肤外科主任医师71刘伟军江西省皮肤病专科医院皮肤内科副主任医师72王 明江西省皮肤病专科医院性病科副主任医师73丁志军江西省皮肤病专科医院药剂科副主任中药师74周志军江西省皮肤病专科医院检验科副主任技师75刘海金赣南医科大学第一附属医院普通外科主任医师76刘子由赣南医科大学第一附属医院心脏外科主任医师、教授77杨少春赣南医科大学第一附属医院神经外科主任医师78刘少强赣南医科大学第一附属医院医学影像科主任医师79谢 军赣南医科大学第一附属医院消化内科主任医师80廖永玲赣南医科大学第一附属医院心血管内科主任医师81何春耒赣南医科大学第一附属医院骨科副主任医师、副教授82杨海玉赣南医科大学第一附属医院临床试验研究中心主任药师83黄俊云赣南医科大学第一附属医院检验科主任技师84刘 芳赣南医科大学第一附属医院麻醉手术中心副主任护师85涂 强江西省肿瘤医院肝胆肿瘤外科/介入科主任医师86邓春涟江西省肿瘤医院放疗技术科副主任技师87冯 珍南昌大学附属康复医院主任医师、教授88陈南萍南昌大学附属康复医院主任中医师89邓 欢南昌大学附属康复医院主任医师、教授90艾凡荣南昌大学先进制造学院教授91曹 凯南昌大学附属康复医院主任医师92饶 泓南昌大学软件学院二级教授93叶闰平南昌大学化学化工学院教授94何庆华南昌大学中德联合研究院研究员95杨鼎成南昌大学信息工程学院教授96白 洋南昌大学附属康复医院工程研究中心研究员97李春泉南昌大学信息工程学院教授98李 俶南昌大学食品学院教授99罗 岚南昌大学物理与材料学院教授100雷 洋南昌大学生物医学创新研究院研究员101杨 林南昌大学生物医学创新研究院研究员102朱 雷南昌大学信息工程学院研究员103曹 铭南昌大学先进制造学院副教授104夏灵林南昌大学软件学院副教授105余 宙南昌大学中德联合研究院副教授106钟业俊南昌大学食品学院副研究员107丁星伟南昌大学转化医学研究院副研究员108郭 锋南昌大学药学院副教授109齐维靖南昌大学国际材料创新研究院副教授110周 奎南昌大学先进制造学院副教授111刘军平南昌大学食品学院高级实验师112汪 莉江西师范大学化学与材料学院教授113祝振敏华东交通大学电气与自动化工程学院教授114朱海燕华东交通大学机电与车辆工程学院教授115章海亮华东交通大学电气与自动化工程学院教授116朱建勇华东交通大学电气与自动化工程学院教授117孟 飞华东交通大学机电与车辆工程学院副教授118陈道云华东交通大学机电与车辆工程学院副教授119张全超华东交通大学材料科学与工程学院副教授120陈 绵华东交通大学材料科学与工程学院副教授121赵火平华东交通大学材料科学与工程学院副教授122杨志伟华东交通大学材料科学与工程学院副教授123钟美玲华东交通大学材料学院副教授124胡晓明华东交通大学材料科学与工程学院副教授125孙 翔华东交通大学电气与自动化工程学院副教授126叶 青江西中医药大学智能医学与信息工程学院教授127周步高江西中医药大学科研处教授128张国松江西中医药大学药学院教授129谢燕飞江西中医药大学中医学院教授130黄优生江西中医药大学药学院教授131熊玲珠江西中医药大学智能医学与信息工程学院教授、高级工程师132梁慧慧江西中医药大学质谱诊疗与慢病康复研究中心教授133官 扬江西中医药大学药学院副教授134陈银芳江西中医药大学药学院副教授135高 萌江西中医药大学中药固体制剂制造技术国家工程研究中心副教授136席慧婷江西中医药大学药学院副教授137朱赛彬江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室副教授138曾德栋江西中医药大学中医学院副教授139张有辉江西中医药大学药学院副教授140王小磊江西科技师范大学化学化工学院二级研究员141卢宝阳江西科技师范大学药学院教授142肖 强江西科技师范大学化学化工学院教授143陈振华江西科技师范大学科研处（成果转化中心）教授144王金涛江西科技师范大学药学院教授145项昭保江西科技师范大学药学院教授146任 重江西科技师范大学先进电子材料与器件江西省重点实验室教授147涂雅怡江西科技师范大学化学化工学院副教授148颜干明江西科技师范大学药学院副教授149潘青山江西科技师范大学药物分子设计与评价江西省重点实验室副教授150贺 斌江西科技师范大学生命科学学院副教授151熊朝松江西科技师范大学信息工程学院副教授152陈亮亮江西科技师范大学信息工程学院副教授153王仁杰江西科技师范大学有机功能分子江西省重点实验室副教授154罗 强江西科技师范大学信息工程学院副教授155刘 君南昌航空大学孝彭书院教授156江少锋南昌航空大学仪器科学与光电工程学院教授157李喜宝南昌航空大学材料科学与工程学院教授158石环环南昌航空大学生物医学工程系副教授159万 清南昌航空大学高分子材料与工程系副教授160熊启亮南昌航空大学仪器科学与光电工程学院副教授161唐丽君江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院正高级工程师162刘永林江西省检验检测认证总院检测认证技术发展研究院高级工程师163徐芝亮江西省检验检测认证总院检测认证技术发展研究院高级工程师164程冬冬江西省检验检测认证总院检测认证技术发展研究院高级工程师165罗文婷江西省检验检测认证总院工业产品检验检测院高级工程师166戴洪宇江西省检验检测认证总院计量科学研究院高级工程师167涂 骥江西省检验检测认证总院计量科学研究院高级工程师168雷宁宁江西省质量和标准研究院产业标准化研究中心高级工程师169陈亚茹江西省质量和标准研究院产业标准化研究中心高级工程师170陈伟康江西省药品检验检测研究院主任中药师171易路遥江西省药品检验检测研究院副主任药师172常 亮江西省药品检验检测研究院高级工程师173刘荷英江西省药品检验检测研究院副主任药师174饶艳春江西省药品检验检测研究院副主任药师175吴燕红江西省药品检验检测研究院副主任中药师176肖小武江西省药品检验检测研究院副主任药师177朱作为江西省药品检验检测研究院高级工程师178任 琦江西省药品检验检测研究院副主任药师179刘绪平江西省药品认证审评中心（江西省医疗器械技术审评中心）主任药师180熊 磊江西省药品认证审评中心（江西省医疗器械技术审评中心）副主任药师181袁贵平江西省药品认证审评中心（江西省医疗器械技术审评中心）主任药师182吴 丹江西省药品认证审评中心（江西省医疗器械技术审评中心）高级工程师183温 雯江西省药品认证审评中心（江西省医疗器械技术审评中心）副主任药师

2026年3月，国家医保局联合国家发展改革委、国家卫生健康委印发《关于医保支持基层医疗卫生服务发展的指导意见》，提出医保支持基层14条举措。近期，按病种付费3.0版分组方案中遴选了第一批基层病种，供地方参考使用。为全面做好宣传解读，持续回应社会关切，定于8月17日上午9:00开展医保支持基层政策解读暨基层病种遴选情况介绍活动，现公开征集现场参加人员。一、基本要求热心医保事业，熟悉医保政策，关心医保的基层医疗卫生机构负责人、医保管理者、医护人员等。届时，国家医保局、国家卫生健康委相关司局将解读系列政策出台背景、落地推进成效，支持基层重点举措及相关工作要求，同步介绍基层病种遴选情况；部分地方医保部门、医疗机构和专家也将介绍地方典型经验做法。二、报名方式以个人自荐方式报名，请于8月14日12:00前将自荐表（附后）发送至邮箱yyszfc@nhsa.gov.cn。三、其他事项（一）活动地点在国家医保局七层大会议室。因场所容量等原因，国家医保局从报名人员中邀请确定参加人员，拟公开征集人数40人左右，以最终通知为准。（二）参加人员交通费、食宿费自理。因场地限制，无法安排外部车辆进入。请参加人员自觉遵守机关工作场所管理相关规定，携带有效身份证件有序入内，不携带危险物品入内，不支持个人直播或录播，敬请理解。感谢社会各界对医保工作的关心和支持！附件：自荐表.wps

《药品生产许可证》编号：闽20260006；企业名称：福建科宏生物工程股份有限公司；注册地址：永安市尼葛开发区1399号；社会信用代码：91350481680877868R；生产地址和生产范围：福建省三明市永安市尼葛工业园西区6号、16号:原料药***；分类码：Dh；法定代表人：陈子昂；企业负责人：陈子昂；质量负责人：佘觉民；质量受权人：佘觉民；生产负责人：张良东；日常监督管理机构：福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室；发证日期：2026-08-10；有效期至：2031-08-09。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局），省局相关处室、直属单位，有关企业：现将《陕西省化妆品个性化服务第二阶段试点工作实施方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。联系人：王菲  029-62288177附件：陕西省化妆品个性化服务第二阶段试点工作实施方案陕西省药品监督管理局办公室2026年8月5日附件陕西省化妆品个性化服务第二阶段试点工作实施方案为贯彻落实国家药监局《关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》（药监综妆〔2025〕58号）精神，规范有序推进我省化妆品个性化服务试点工作，结合本省实际，制定本实施方案。一、工作概述本方案所称化妆品个性化服务，是指本省化妆品备案人或者经境外备案人授权的本省境内责任人（以下统称“试点企业”），根据消费者个性化需求，在其下设的或者属于同一集团公司且执行同一质量管理体系的专卖店、直营店等经营场所（以下统称“试点门店”）现场开展，或者在具有完善个性化服务质量管理体系的化妆品生产企业（以下统称“个性化生产企业”）开展已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务行为。试点实行两种服务模式：1.“门店现场”模式：在试点门店内完成消费者皮肤测试、产品调配、分装、交付全过程。2.“门店测试+企业调配”联动模式：由试点门店为消费者开展个性化皮肤测试与需求评估，将相关信息传输至个性化生产企业，由生产企业按照统一标准集中完成调配、分装，再配送至消费者。开展个性化服务的化妆品仅限试点企业备案的普通化妆品，不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品。针对备案产品原料配方及生产工艺的不同，备案人应对个性化调配后的最终产品开展前置安全性评估。试点期限与期限结束后续工作按照国家药监局相关要求执行。二、申报条件申请参与化妆品个性化服务试点的企业，须同时符合以下条件：（一）企业社会信用良好，且近三年未出现因化妆品质量安全问题被依法处罚的情形；（二）质量管理体系完善，已建立并有效运行符合《化妆品生产质量管理规范》等要求的质量管理体系，具备满足《化妆品个性化服务试点工作要求》的质量管理能力；（三）有一定工作基础和技术储备，具备开展化妆品个性化服务所需的技术能力、人员储备和相应的研发或应用经验；（四）申请企业为本省化妆品备案人的，须持有有效的《化妆品生产许可证》，且拟用于个性化服务的产品为其已备案普通化妆品；（五）申请企业为本省境内责任人的，须持有备案人出具的、明确其开展本次试点工作的授权；（六）具备由企业设立的试点门店，且门店须位于陕西省行政区域内；（七）涉及个性化生产企业的，该生产企业须与试点企业属于同一集团或执行同一质量管理体系，持有有效《化妆品生产许可证》，具备与个性化调配、分装、检验、仓储、配送相适应的条件。已在其他省、自治区、直辖市获得试点资格、拟在我省开设试点门店的企业，其试点门店除满足上述第（六）项条件外，管理须符合国家药监局《化妆品个性化服务试点工作要求》的规定。三、申报程序（一）提出申请：符合条件的企业，向省药监局提交申报材料（详见附件）。（二）资料审查与现场评估：省药监局组织对申报材料进行审查，并对试点企业、试点门店、个性化生产企业开展现场评估，重点核查申报条件符合情况、质量管理体系运行情况及场所软硬件条件。（三）资格确认与公开：资料审查和现场评估通过的，由省药监局确认其试点资格，并通过官方网站等渠道向社会公开试点企业及试点门店名单。（四）开展服务：获得试点资格的企业及门店，自名单公布之日起，方可按照相关规定开展化妆品个性化服务。四、责任要求（一）试点企业责任要求试点企业作为化妆品个性化服务质量安全责任主体，须严格落实以下要求：1.产品及标签管理试点企业应当评估个性化服务产品的安全性，保证产品质量安全。个性化服务产品随附的标签或者使用须知所标注内容应当符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求，并标注个性化服务企业和经营场所名称、地址、服务时间、产品使用期限等信息，同时明确标注“仅供个性化服务的个人使用，不得再次销售”。2.安全质量管理试点企业对个性化服务产品质量安全负主体责任，应将试点门店、个性化生产企业纳入本企业质量管理体系，建立与服务规模和产品类型相适应的质量管理制度并保障有效运行。试点企业负责对试点门店的设施设备、操作环境、服务活动和人员等进行管理，建立试点门店质量管理制度和操作规程，并确保通过批号或编号实现产品追溯。采用联动模式的，试点企业应当建立门店与生产企业之间信息传输、数据核对、指令下达、产品追溯的统一管理体系。试点企业对试点门店质量安全员、操作人员等的管理，参照《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》有关规定执行。3.风险管控与应急处置  试点企业应当建立并实施投诉管理制度和不良反应监测制度，发现产品存在质量安全问题的应当及时整改，整改情况同步报告省药监局和门店所在地市级药品监管部门，必要时依法开展产品召回。（二）试点门店责任要求试点门店作为服务直接提供场所，须严格遵守以下规定：1.关键人员管理  质量安全员：试点门店应当设质量安全员，协助试点企业法定代表人、质量安全负责人建立并运行与个性化服务相适应的质量管理体系，承担产品质量安全管理和放行职责，保证全过程可追溯。质量安全员应具备相关专业知识，熟悉法规标准与试点要求，经培训考核合格后方可上岗。操作人员：应当配备与服务相匹配的操作人员，经培训考核合格后方可上岗。2.设施设备与环境控制  试点门店应当设置与个性化服务相适应的操作区域，合理布局，与其他区域进行物理分隔，防止无关人员进入；操作区域便于清洁维护，环境指标满足操作需要。开展个性化皮肤测试的门店，应设置独立、清洁的皮肤测试区域，配备符合要求的设备与用品，执行统一操作规程。3.产品销售记录制度  试点门店应当建立并执行产品销售记录制度，确保出货单据、销售记录与实物一致。销售记录至少包括产品名称、备案编号、销售日期、数量等信息。采用联动模式的门店，应如实记录皮肤测试结果、个性化需求、调配单号、配送及交付信息，确保全程可追溯。4.风险管控与应急处置  试点门店应如实记录并及时处理消费者投诉，发现不良反应按要求上报不良反应监测系统；发现产品存在质量安全问题的及时整改并上报，必要时进行产品召回。（三）个性化生产企业责任要求个性化生产企业是个性化服务产品质量安全直接责任单位，应当严格遵守以下要求：1.持有有效《化妆品生产许可证》，建立并运行符合《化妆品生产质量管理规范》的质量管理体系；2.设置独立的个性化调配、分装专用区域，与一般生产区物理分隔，环境与设施设备符合要求；3.配备专职质量管理人员和操作人员，经培训考核合格上岗；4.用于调配的产品为试点企业已备案普通化妆品，来源可追溯、检验合格，不得超范围调配；5.严格按门店指令执行调配、分装，不得擅自变更配方工艺，记录完整可追溯；6.建立产品放行审核制度，依据指令与记录放行；放行记录留存至使用期限届满后 1 年以上。7.仓储、配送符合产品质量要求，全过程可追溯；8.建立与试点门店互联互通的信息系统，实现数据、指令、记录全程关联；9.落实不良反应监测、投诉处理、召回及应急处置要求，发现问题立即停止生产并报告。试点企业、试点门店、个性化生产企业应当遵守《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品不良反应监测管理办法》及《化妆品个性化服务试点工作要求》等规定。五、工作要求省药监局负责制定试点方案、受理申请、组织审核、信息公开、跨省监管协同与统筹指导。各市级药品监管部门负责辖区内试点单位日常监督检查、风险排查、整改督促，重大情况及时上报。省药品技术审评中心、药品和疫苗检查中心配合开展资料审查、现场评估、专项检查和飞行检查。省药检院、不良反应监测中心等技术机构依职责开展检验检测、不良反应监测、风险分析，提供技术支撑。陕西省化妆品个性化服务试点申报材料清单一、主体资格材料  试点企业营业执照复印件；本省化妆品备案人应提供《化妆品生产许可证》复印件；本省境内责任人应提供境外备案人试点授权书原件及公证书原件。二、企业信用材料  国家企业信用信息公示系统信用信息（含行政处罚、经营异常、严重违法失信等）及其他信用证明材料。三、产品材料  拟用于个性化服务的已备案普通化妆品清单（含产品名称、备案人、备案编号、生产企业）。四、场所与体系材料  试点门店、个性化生产企业营业执照复印件及隶属关系证明；质量管理体系文件（含个性化服务专项制度）；场所布局、设施设备清单、操作流程、追溯管理制度、风险防控制度。五、人员材料  质量安全员、操作人员资质、培训及考核合格证明。六、其他材料  安全性评估说明、投诉与不良反应处置制度、召回及应急处置方案，及其他需说明的材料。以上材料均需加盖企业公章。陕西省化妆品个性化服务试点现场评估要点一、资质合规  主体资格合法有效，信用良好，近三年无化妆品质量安全行政处罚。二、体系运行  质量管理体系健全，覆盖全流程，运行有效。三、场所设施  试点门店设独立操作区并物理隔离；个性化生产企业设专用调配分装区域，环境与设施符合要求。四、人员管理  质量安全员、操作人员经培训考核合格上岗。五、过程管控  仅限已备案普通化妆品，调配分装规范，记录完整可追溯。六、产品管理  标签与使用须知规范，标注信息齐全。七、风险防控  不良反应上报、投诉处理、召回、应急处置机制健全。八、信息追溯  门店与生产企业信息互通，数据、指令、记录全程可追溯。九、整改落实  发现问题能及时整改并闭环。拟在陕西省开设试点门店的外省试点企业申报资料清单一、试点资格证明材料  外省省级药品监管部门出具的化妆品个性化服务试点资格证明文件。二、质量管理体系文件  试点企业质量管理体系文件；拟在陕设立试点门店的质量管理制度体系。三、产品清单  拟在陕西省试点门店开展个性化服务使用的已备案普通化妆品清单（含产品名称、备案人、备案编号、生产企业等信息）。四、试点门店相关材料  试点门店营业执照复印件，证明试点门店与试点企业隶属关系的文件。以上文件须加盖企业公章。

北京凯思玛咨询服务有限公司报告，涉事产品为芯片传感器乳酸 II 型（货号：5206-3029）。经生产商调查核实，产品在包装环节发生标签错贴：产品一级外包装的英文标签本应标注乳酸 II 型传感器的对应信息，却被错误粘贴了芯片传感器葡萄糖 II 型（货号：5206-3011）的名称与货号标签，无法通过外包装识别内部实际传感器品类。宜得孚诊断产品有限公司对其生产的葡萄糖/乳酸分析仪（注册或备案号：国械注进20162220044）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》

根据《放射性药品管理办法》《国家药监局关于发布锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序的公告》（2024年 第21号）有关规定，经组织考核评审，山东省食品药品检验研究院基本符合锝标记及正电子类放射性药品检验机构的条件。现将有关事项通告如下：　　一、国家药监局同意山东省食品药品检验研究院为锝标记及正电子类放射性药品检验机构，山东省食品药品检验研究院应按《国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》（2022年 第5号）要求，开展锝标记及正电子类放射性药品的检验工作。　　二、山东省食品药品检验研究院承担山东省行政区域内及中国药品检定研究院委派的锝标记及正电子类放射性药品的检验工作，其出具的检验报告可用于企业生产许可及医疗机构备案。　　三、山东省食品药品检验研究院应持续加强能力建设，在中国药品检定研究院的指导下，不断提高管理能力和技术水平，保障锝标记及正电子类放射性药品检验工作顺利开展。山东省食品药品检验研究院应定期向中国药品检定研究院、山东省药品监督管理局报告检验情况。　　特此通告。国家药监局2026年8月11日