按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下9家企业共16个产品的医疗器械注册证：　　一、理德公司LeadM Corporation的1个产品：医用提取机Trephine for medical use，注册证编号：国械注进20172010095。　　二、德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.的1个产品：主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump，注册证编号：国械注进20193082223。　　三、长春博迅生物技术有限责任公司的1个产品：弓形虫IgG抗体检测试剂盒（微柱凝胶法），注册证编号：国械注准20223400122。　四、无锡百泰克生物技术有限公司的1个产品：实时荧光PCR分析仪，注册证编号：国械注准20223220629。　　五、迈利普技术系统有限公司Polymer Technology Systems, lnc.的1个产品：高密度脂蛋白胆固醇检测条（干化学法）PTS PANELS HDL Cholesterol Test Strips，注册证编号：国械注进20172400508。　　六、豪洛捷（上海）医疗设备有限责任公司的1个产品：超声诊断仪，注册证编号：国械注准20243061937。　　七、株式会社医学生物学研究所MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO.,LTD.的3个产品：BP180抗体检测试剂盒（ELISA）MESACUP BP180 TEST，注册证编号：国械注进20172406586；抗核抗体检测试剂盒（荧光法）FLUORO HEPANA TEST，注册证编号：国械注进20172400998；抗线粒体抗体和抗平滑肌抗体检测试剂盒（荧光法）FLUORO AID-1 TEST，注册证编号：国械注进20172400991。　　八、纽韦弗医疗公司NeuWave Medical, Inc.的2个产品：微波消融治疗仪NeuWave Certus Microwave Ablation System，注册证编号：国械注进20203010011；一次性使用微波消融穿刺针NeuWave Certus Ablation Probes，注册证编号：国械注进20203010010。　　九、卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG的5个产品：电子插管内窥镜Flexible Intubation Videoscope，注册证编号：国械注进20152060958；内窥镜图像显示系统The Mobile Compact Solution，注册证编号：国械注进20162064525；内窥镜用动力系统Motor System for Endoscope，注册证编号：国械注进20162185165；内窥镜用冲洗吸引设备Irrigation and Suction Systems for Endoscope，注册证编号：国械注进20212060381；内窥镜摄像系统Endovision Camera System，注册证编号：国械注进20172061929。　　特此公告。国家药监局2026年8月11日

为全面分析全省医疗器械质量安全形势，研究当前全链条监管工作遇到的问题，强化医疗器械质量安全风险防控，8月6日，省药品监管局在清远召开2026年医疗器械质量安全形势分析及风险会商会。省药品监管局党组成员、副局长邱楠出席会议并讲话。会议通报了2026年上半年全省医疗器械产业发展情况及监管工作成效，并就下半年重点工作作了部署。会议分析研判我省当前医疗器械质量安全形势，重点围绕植入和集采产品、医疗器械委托生产、跨区域协同监管、医疗器械经营企业清查治理、网络销售医疗器械、医疗器械使用等情况进行风险会商，进一步统一思想、加强工作调度、明确重点任务，推动解决突出问题，切实提升监管质效。会议指出，广东作为医疗器械产业大省，产业体量大、企业数量多、品种范围广、创新发展迅速，医疗器械监管面临的压力和挑战不断加大。会议要求，全省各级医疗器械监管部门一是要清醒认识医疗器械质量安全形势，增强工作责任感、使命感；二是要充分发挥医疗器械风险会商机制，提升监管针对性、精准性；三是要切实做到守责负责尽责，扎实做好下半年工作。各地级以上市市场监管局有关负责同志、医疗器械监管科（处）负责人，省药品监管局有关处室、有关直属单位负责同志参加会议。（省局医疗器械监管处供稿）

泰格捷通（北京）医药科技有限公司报告，产品的液体吸收量和液体吸透量不符合产品技术要求的规定。福瑞斯制造公司Ferris Mfg. Corp对其生产的泡沫敷料（注册或备案号：国械注进20143145590）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》

依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品生产监督管理办法》第二十条第二款之规定，现决定依法注销内蒙古绿草堂药业有限责任公司等4家公司的《药品生产许可证》。现予通告。附件：《药品生产许可证》注销企业名单内蒙古自治区药品监督管理局2026年8月13日附件《药品生产许可证》注销企业名单序号企业名称许可证编号注销原因1内蒙古绿草堂药业有限责任公司内20160062药品生产许可有效期届满未重新发证2鄂伦春自治旗大杨树北方药业科技开发有限责任公司内20160060药品生产许可有效期届满未重新发证3包头市富华氧气有限责任公司内20210002药品生产许可有效期届满未重新发证4包头市苠仁药业有限责任公司内20160068药品生产许可有效期届满未重新发证 

根据《互联网药品信息服务管理办法》第十八条、《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第四十八条的规定，安徽省药品监督管理局依法注销合肥晶讯健康科技有限责任公司《互联网药品信息服务资格证书》（详细信息见附件）。特此公告。附件：注销《互联网药品信息服务资格证书》清单安徽省药品监督管理局2026年8月12日附件：注销《互联网药品信息服务资格证书》清单注销企业名称许可证编号注销原因合肥晶讯健康科技有限责任公司(皖)-经营性-2022-0005企业申请注销

江西晋瑞医疗器械有限公司报告说明书文字错误、召回产品说明书等原因，江西晋瑞医疗器械有限公司对其生产的中医定向透药治疗仪(注册备案号:赣械注准20172200020)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表.pdf2026年8月13日

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:　　一、轮值部门时间安排时间咨询部门2026年9月4日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部2026年9月11日审评三部、审评四部、审评五部2026年9月18日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部2026年10月9日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部2026年10月16日审评三部、审评四部、审评五部2026年10月23日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部2026年10月30日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部　　二、每个受理前技术问题咨询日各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，按照中心2025年12月23日发布的《关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告》（2025年第30号）的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位，可选择邮件方式提交咨询申请。各分中心咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。　　三、2026年10月9日轮值部门现场咨询问题请于放号开始至2026年9月28日下班前预约，轮值部门邮件咨询问题，请于2026年9月28日至2026年9月30日发送至指定邮箱。　　咨询时间：工作日每周五下午1:30至4:30（法定节假日除外）,请申请人于下午3:00前取号。　　咨询地点：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年8月12日

根据《药品生产监督管理办法》第二十条第一项规定，经企业申请，本机关拟注销四川欣美加生物医药股份有限公司《药品生产许可证》,企业名称：四川欣美加生物医药股份有限公司；许可证编号：川20240622；注册地址：四川省德阳市什邡市蓥华山路南段161号；法定代表人：范有君；企业负责人：范有君；质量负责人：杨国文；生产负责人：李法宝；质量受权人：杨国文；生产地址和生产范围：四川省德阳市什邡市蓥华山路南段161号：原料药（ω-3脂肪酸乙酯90）(仅限注册申报使用)***。自本公示发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销上述《药品生产许可证》。特此公示。联系电话：028-86937016四川省药品监督管理局2026年8月12日

江西红新医疗器械集团有限公司报告，由于该批产品抽检环氧乙烷残留量不符合产品技术要求等原因，江西红新医疗器械集团有限公司对其生产的一次性使用无菌阴道扩张器（注册备案号：赣械注准20152180120）主动召回，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表.pdf2026年8月12日

经资料审核和自治区药品审评查验和不良反应监测中心技术审查，宁夏怡康大药房（有限公司）变更《药品经营许可证》许可事项：变更经营范围，经营范围由“中药饮片、中成药、化学药（含冷藏药品）、生物制品（含冷藏药品）***”变更为“中药饮片、中成药、化学药（含冷藏药品）、血液制品（含冷藏药品）、其他生物制品（含冷藏药品）***”。变更事项符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定。特此通告。附件：《药品经营许可证》具体信息列表.wps宁夏回族自治区药品监督管理局2026年8月11日