湛江安度斯生物有限公司对真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒(光度法)主动召回

广东省发布日期：2026-09-28 阅读 12

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湛江安度斯生物有限公司生产的真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒(光度法)（注册证号：粤械注准20252401171，生产批号：见附件），因客户使用反馈和不良事件监测，发现上述批次个别产品在用于临床样本检测过程中，当检测配套质控品时，可能会出现质控阳性检测结果不符合产品说明书对于检测有效结果判断的规定，从而导致检测结果无效，以及可能出现临床样本假阳性的情况，现实施主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告

附件：医疗器械召回事件报告表.pdf

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