为全面反映2024年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2024年)》。第1章 药品不良反应监测工作情况2024年，国家药品不良反应监测中心在国家药品监督管理局的领导下，深入贯彻落实党中央、国务院决策部著，遵循“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持“科学评价为基础、风,险管理为主线、服务患者为中心”的警戒理念，以全面加强党的建设工作为引领，持续巩固药物管戒根基，不断提升技术支撑能力，积极开展等戒制度探索与交流合作，扎实推进药物警戒生态建设，为药品监管提供了强有力支撑，切实保护和促进公众健康。一是统筹协同，持续巩固“一体两翼”格局。探索开展国家和首级中心一体化监测评价协作平台试点工作，开展各级药品不良反应监测机构技术人员业务培训、药品不良反应监测哨点培训、医疗机构培训、药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)及经营企业培训等，促进药品不良反应监测能力提升。开展持有人药物警戒检查，不断压实药物警戒主体责任。二是制度引领，稳步健全法规制度体系。持续推进《药品不良反应报告和监测管理办法》修订相关工作。研究起草《药品上市后安全性评价技术指导原则》《药品上市后风险沟通技术指导原则》《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》等技术指南和规范性文件，指导持有人开展药物警戒工作，推动药物警戒制度建立健全。三是风险防范，不断提升技术支撑能力。完成颠茄磺苄啶片、元胡止痛制剂、人血白蛋白等药品安全性评价，根据评价结果，国家药监局发布药品说明书修订公告33期、注销药品注册证书公告1期。开展药品预管信号审核，有效防控风险隐患，更好地保障公众用药安全。四是开放合作，深度参与国际监管实践。作为世界卫生组织国际药物监测项目成员国，中国切实履行职责，与乌普萨拉监测中心建立信息交流和技术交流常态化机制，定期共享不良反应数据。参加人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)、国际药品监管机构联盟(ICMRA)相关国际工作组会议，启动全球同步的ICH E2D(R1)指导原则监管机构征求意见程序，参与ICH M1的《MedDRA考虑要点伴随文件》等指南修订完善及发布。五是共治共享，协同构建社会共治局面。发布《药物警成快讯》12期，开展“全国药品安全宣传周-携手共建药品安全防线”活动,以中心网站、“中国药物警戒”微信公众号为平台，持续宣传安全用药知识，指导公众正确认识不良反应。第2章 药品不良反应/事件报告情况2.1 报告总体情况2.1.1 2024年度药品不良反应/事件报告情况2024年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》259.7万份。1999年至2024年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》2,587.2万份(图1)。2.1.2 新的和严重药品不良反应/事件报告情况2024年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告90.9万份;新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的35.0%。2024年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告45.4万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的17.5%(图2)。小贴士:如何正确认识药品不良反应报告?药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量稳步增长，与欧盟、美国等国家和地区药品不良反应报告数量发展趋势相同。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量增多，并非说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免和科学处置，也是保证患者用药安全的重要措施。2.1.3 每百万人口平均报告情况每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2024年我国每百万人口平均报告数为1,842份。2.1.4 药品不良反应/事件县级报告比例药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2024年全国98.7%的县级地区报告了药品不良反应/事件。2.1.5 报告来源情况持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2024年来自医疗机构的报告占91.2%、来自经营企业的报告占5.0%、来自持有人的报告占3.7%、来自其他报告者的报告占0.1%(图3)。按照报告数量统计，2024年持有人报送药品不良反应/事件报告共计95,052份，同比增长11.5%。其中，新的和严重药品不良反应/事件报告占持有人报告总数的53.7%。2.1.6 报告人职业按照报告人职业统计，医生占57.1%、药师占24.9%、护士占12.2%、其他职业占5.8%(图4)。2.1.7 涉及患者情况2024年药品不良反应/事件报告中，男女性别比为0.83:1。从年龄分布看，14岁及以下儿童患者占8.7%，65岁及以上老年患者占33.4%(图5)。2.1.8 涉及药品情况按照怀疑药品类别统计，化学药品占81.0%、中药占12.1%、生物制品占3.9%、无法分类占3.0%(图6)。按照给药途径统计，2024年药品不良反应/事件报告中，注射给药占57.2%、口服给药占33.1%、其他给药途径占9.7%;注射给药中，静脉注射给药占91.0%、其他注射给药占9.0%(图7)。2.1.9 累及器官系统情况2024年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前3位依次为皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、血管与淋巴管类疾病(图8)。2.2 化学药品监测情况2.2.1 总体情况2024年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品286.6万例次，其中化学药品占81.0%。2024年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品58.4万例次，其中化学药品占84.2%。2.2.2 涉及患者情况2024年化学药品不良反应/事件报告中，男女性别比为0.83:1。14岁及以下儿童患者占9.1%，65岁及以上老年患者占33.7%。2.2.3 涉及药品情况2024年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、镇痛药神经系统用药。2024年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占32.8%;其次是抗感染药，占30.8%。按剂型统计，2024年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为62.7%和31.9%，其他剂型占5.4%。2.2.4 总体情况分析2024年化学药品不良反应/事件报告情况与2023年相比未出现显著变化，安全形势总体平稳可控，从不良反应涉及患者年龄看，应持续加强14岁及以下儿童、65岁及以上老年患者的安全用药管理。从化学药品类别上看，抗感染药报告数量仍居于首位，其占比呈现小幅上升，考虑与2024年该类药品的使用量有关。抗感染药的品种中排名前5位的药品与2023年无变化，左氧氣沙星仍位居首位。化学药品排名前20位的品种中，碘克沙醇为新增品种。小贴士:碘克沙醇注射液使用时应注意什么?碘克沙醇是一非离子型、双体、六碘、水溶性的X线对比剂，临床用于心血管、脑血管、外周动脉、腹部血管、尿路、静脉造影以及T增强检査。碘克沙醇可引起类过敏反应或超敏反应。超敏反应可能包括严重的、危及生命的速发严重过敏反应/类过敏反应，主要表现为呼吸系统或皮肤症状，如呼吸困难、皮疹、红斑、荨麻疹、瘙痒、重度皮肤反应、血管神经性水肿、低血压、发热、喉水肿、支气管痉挛或肺水肿等。超敏反应可能与剂量和给药方式无关的情况下发生，使用时需注意:1.对碘对比剂有过敏、哮喘病史的患者需要特别谨慎。2.大多数严重副作用出现在注射药物后的前30分钟内，应备好必要的药物和设备以便发生严重反应时立即救治。3.在整个X线操作中使用留置管或导管以保持静脉输液通路通畅。4.本品给药后应当对患者进行观察至少30分钟。2.3 中药监测情况2.3.1 总体情况2024年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品286.6万例次，其中中药占12.1%;2024年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品58.4万例次，其中中药占5.1%。2.3.2 涉及患者情况2024年中药不良反应/事件报告中，男女性别比为0.77:1。14岁及以下儿童患者占6.3%，65岁及以上老年患者占31.5%。2.3.3 涉及药品情况2024年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热解毒药、祛湿剂中清热除湿药、补益剂中益气美阴药、祛湿剂中袪风胜湿药。2024年中药严重不良反应/事件报告中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热解毒药、补益剂中益气养阴药、开窍剂中凉开药、补益剂中补阳药。2024年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别为24.6%和64.0%。2.3.4 总体情况分析与2023年相比，2024年中药不良反应/事件报告数略有增加，严重不良反应/事件报告占比为8.3%，低于总体药品不良反应/事件报告中严重不良反应/事件报告占比。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量依然居首位，占比略有上升。从总体情况看，2024年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。小贴士：如何看待中药的不良反应?“是药三分毒”，中药和其他药品一样，在发挥治疗作用的同时，也可能会产生不良反应。辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，严格按照说明书规定的功能主治使用中药，有助于减少和避免不良反应/事件的发生。如果不遵循中医辨证论治的原则或者辨证不当、超说明书功能主治用药，可能增加中药不良反应/事件发生风险。随着中药临床使用日趋广泛，应提高中药安全使用的意识。2.4 生物制品监测情况2.4.1 总体情况2024年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品286.6万例次，其中生物制品占3.9%。2024年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品58.4万例次，其中生物制品占6.7%。2.4.2 涉及患者情况2024年生物制品不良反应/事件报告中，男女性别比为1.15:1。14岁及以下儿童患者占7.4%、15-44岁年龄组占15.4%、45-64岁年龄组占37.5%、65岁及以上老年患者占32.9%、不详占6.8%;其中排名第1位的为45-64岁年龄组。2.4.3 涉及药品情况2024年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，例次数排名前5位的类别依次为抗肿瘤药和免疫机能调节药、消化道及代谢用药系统用抗感染药、血液和造血器官用药、非性激素和胰岛素类的激素类系统用药。2024年严重药品不良反应/事件涉及生物制品中，报告数量最多的为抗肿瘤药和免疫机能调节药，占78.2%;其次是消化道及代谢用药，占7.7%。按剂型统计，2024年生物制品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为75.6%和1.4%，其他剂型(含不详)占23.0%。2.4.4 报告来源情况2024年生物制品不良反应/事件报告中，医疗机构报告占76.2%、持有人报告占23.4%、经营企业和其他机构报告占0.4%。严重报告中，医疗机构报告占80.3%、持有人报告占19.6%、经营企业和其他机构报告占0.1%。2.4.5 总体情况分析2024年生物制品不良反应/事件报告中，从涉及患者年龄看，14岁及以下儿童患者和65岁及以上老年患者占比同药品总体不良反应的情况基本一致。从生物制品类别上看，抗肿瘤药和免疫机能调节药居于首位，排名前5位的药品以单克隆抗体类抗肿瘤药居多。从报告来源上看，来自持有人报告占生物制品报告总数的23.4%，高于总体报告中持有人报告的占比。小贴士:什么是生物制品?依据《中国药典》(2020年版)生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。2.5 基本药物监测情况2.5.1 国家基本药物监测总体情况2024年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录(2018年版)》收载品种的不良反应/事件报告116.6万份，其中严重报告22.3万份，占19.1%。报告涉及化学药品和生物制品占87.9%，中成药占12.1%。2.5.2 国家基本药物化学药品和生物制品情况分析《国家基本药物目录(2018年版)》化学药品和生物制品部分共417个(类)品种。2024年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物化学药品和生物制品药品不良反应/事件报告111.0万例次，其中严重报告25.4万例次，占22.9%。2024年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告按照药品类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、抗肿瘤药、心血管系统用药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药;累及器官系统排名前5位的是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、血管与淋巴管类疾病、各类检查及各类神经系统疾病。2.5.3 国家基本药物中成药情况分析《国家基本药物目录(2018年版)》中成药共涉及268个(类)品种。2024年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物中成的不良反应/事件报告15,2万例次，其中严重报告13.635例次，59.0%、2024年国家基杰药物7大类中成药中，药品不良反应/事件报告点数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、儿科用药、眼科用药。监测数据表明，2024年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。小贴士:《国家基本药物目录(2018年版)》收录品种情况2018年11月1日起，我国正式启用《国家基本药物目录(2018年版)》。该目录主要分为化学药品和生物制品、中成药和中药饮片三个部分。其中化学药品和生物制品部分包括抗微生物药、抗寄生虫病药、麻醉药等26类药品，中成药部分包括内科用药、外科用药、妇科用药等7类药品，目录总品种数量为685种，其中西药417种、中成药268种。第3章 相关风险控制措施根据2024年药品不良反应监测数据和分析评价结果，国家药品监督管理局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。发布氨甲环酸注射制剂、元胡止痛制剂、破伤风人免疫球蛋白等药品说明书修订公告共33期，增加或完善39个(类)品种说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息。发布《国家药监局关于注销颠茄磺苄啶片药品注册证书的公告》。发布《药物警戒快讯》12期，报道国外药品安全信息53条。第4章 各论根据药品不良反应监测结果以及公众关注情况，对抗感染药、心血管系统用药、儿童用药、生物制品抗肿瘤药、女性生殖系统用药不良反应监测情况进行分析，并提示安全风险如下。4.1 抗感染药不良反应监测情况本报告中的抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物作用的化学药品，包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等，是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。2024年全国药品不良反应监测网络共收到抗,感染药不良反应/事件报告80.0万份，其中严重报告14.0万份，占17.5%。抗感染药不良反应/事件报告数量占2024年总体报告数量的30.8%。4.1.1 涉及药品情况2024年抗感染药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别分别是喹诺酮类、头孢菌素类、大环内酯类，严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别分别是头孢菌素类、诺酮类、青素类。2024年抗感染药不良反应/事件报告中，注射剂占79.6%、口服制剂占17.6%、其他剂型占2.8%，与药品总体报告剂型分布相比注射剂比例偏高;严重不良反应/事件报告中，注射剂占80.9%、口服制剂占17.8%、其他剂型占1.3%。4.1.2 索及器官系统情况2024年抗感染药不良反应/事件报告中，总体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图9。与抗感染药的总体报告相比，严重报告的血管与淋巴管类疾病，呼吸系统、胸及纵隔疾病，各类检查，心脏器官疾病构成比偏高。抗感染药不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统的前5位是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类检查、血管与淋巴管类疾病、精神病类;注射剂累及器官系统前5位是皮肤及皮下组织类疾病，胃肠系统疾病，血管与淋巴管类疾病，呼吸系统、胸及纵隔疾病，各类检查。抗感染药严重药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的皮肤及皮下组织类疾病、各类检查、肝胆系统疾病、胃肠系统疾病、代谢及营养类疾病;注射剂累及器官系统排名前5位的是皮肤及皮下组织类疾病，呼吸系统、胸及纵隔疾病，血管与淋巴管类疾病，胃肠系统疾病，各类检查。4.1.3 监测情况分析及安全风险提示2024年抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例仍然居高不下，总体不良反应报告数量和严重不良反应报告数量均出现了较高的增长，但与总体报告不良反应/事件的增长趋势基本一致，提示抗感染药的用药风险仍需继续关注。小贴士:美洛西林钠使用时应注意些什么?美洛西林是苯咪唑青霉素类抗生素，临床用于各种厌氧菌感染的治疗。接受美洛西林钠治疗的患者有发生严重不良反应的风险，包括过敏性休克、粒细胞缺乏症、中枢神经系统症状、严重皮肤过敏反应等。美洛西林钠不宜与其他药品配伍使用，与其他药品序贯使用时应更换输液器、大剂是静脉给予美洛西林钠或有严重肾功能不全的患者，可能会引起神经毒性反应，包括反射亢进、肌阵挛性抽搐、惊厥和昏迷:且与出血时间延长、紫癜和黏膜出血相关的血小板功能障碍主要发生在肾功能受损的患者中。患者接受该药物治疗时，应监测肾功能选择合理的剂量，肾功能减退患者应适当降低用量;若临床上发生出血，且出血的其他原因不明时，必须停用本药。因本品含钠的影响，大剂量美洛西林钠可出现高钠血症、低钾血症等，严重电解质紊乱的患者使用本品时，使用保钾利尿药可能会有所帮助。长期大剂量治疗的患者，应监测电解质平衡、造血功能和肾功能。4.2 心血管系统用药不良反应监测情况本报告中的心血管系统用药是指用于心脏疾病治疗、血管保护、血压和血脂调节的化学药品，包括降血压药、抗心绞痛药、血管活性药、抗动脉粥样硬化药、抗心律失常药、强心药、其他心血管系统药等。2024年全国药品不良反应监测网络共收到心血管系统用药的不良反应/事件报告18.8万份，占总体报告的7.2%;其中严重报告20,602份，占心血管系统用药的11.0%。4.2.1 涉及患者情况2024年心血管系统用药不良反应/事件报告中，女性患者比男性患者高4.0个百分点;严重报告中，男性患者比女性患者高1.5个百分点。2024年心血管系统用药不良反应/事件报告中，45-64岁与65岁及以上年龄组分别占40.2%和50.2%，远高于其他年龄组比例;严重报告中，65岁及以上年龄组占54.5%。4.2.2 涉及药品情况2024年心血管系统用药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是降血压药、抗心绞痛药、血管活性药;心血管系统用药严重报告数量排名前3位的药品类别是抗动脉粥样硬化药、降血压药、血管活性药。2024年心血管系统用药不良反应/事件报告中，注射剂占30.4%、口服制剂占68.0%、其他剂型占1.6%:严重报告中，注射剂占39.7%、口服制剂占58.2%、其他剂型占2.1%。4.2.3 冤及器官系统情况2024年心血管系统用药不良反应/事件报告中，总体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图10，2024年心血管系统用药不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位是胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、血管与淋巴管类疾病、皮肤及皮下组织类疾病、代谢及营养类疾病;注射剂累及器官系统前5位是胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、血管与淋巴管类疾病、皮肤及皮下组织类疾病、心脏器官疾病。2024年心血管系统用药严重不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是各类检查、肝胆系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、如管与淋巴管类疾病、代谢及营养类疾病:注射剂累及器官系统排名前5位的是呯吸系统、胸及纵隔疾病，如管与淋巴管类疾病，皮肤及皮下组织类疾病，心脏器官疾病，胃肠系统疾病。4.2.4 监测情况分析及安全风险提示2024年心血管系统用药不良反应/事件报告中，降血压药为报告数最多的心血管类药物，这与高血压的治疗药物种类较多有关，还与高血的发病率较高、用药人群基数大相关。严重不良反应/事件报告中，抗动脉粥样硬化药的报告构成比排名第一，其中阿托伐他汀报告的数量最多;不良反应表现最多的为肝功能异常、转氨酶升高、肝损伤等，提示医务人员和患者应关注这类药物的肝损害风险。小贴士:抗心绞痛药有哪些?常见不良反应有哪些?使用中应注意什么?抗心绞痛药主要分为硝酸酯类、钙通道阻滞剂、β受体阻滞剂及其他抗心绞痛药等，包括的常用药物有单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯、硝苯地平、美托洛尔等。抗心绞痛药常见不良反应主要表现为头痛、头晕、潮红、恶心、呕吐、心悸、外周水肿、皮疹、瘙痒、胸部不适、低血压等。患者在使用此类药品前应仔细阅读药品说明书不良反应、注意事项、警示、禁忌等安全性提示信息，服用药品期间如出现不适，及时就医;此外，抗心绞痛药常常和其他药品联合使用，需要特别关注药物相互作用。4.3 儿童用药监测情况2024年全国药品不良反应监测网络共收到14岁及以下儿童患者报告占总报告数8.7%。儿童患者严重报告占儿童患者总报告数15.8%。4.3.1 涉及患者情况2024年儿童患者药品不良反应/事件报告中，男女性别比为1.24:1。2024年儿童患者药品不良反应/事件报告年龄分组情况见图11。4.3.2 涉及药品情况按照药品类别统计，化学药品占87.8%、中药占9.2%、生物制品占3.0%。化学药品排名前5位的是抗感染药，电解质、酸碱平衡及营养药，呼吸系统用药，代谢及内分泌系统用药，镇痛药。中药排名前5位的是清热剂、解表剂、止咳平喘剂、祛痰剂、消食剂。2024年儿童药品不良反应/事件报告中，注射剂占72.1%，口服制剂占21.1%，其他制剂占6.8%。化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为76,9%和15.9%，中药不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为26.0%和70.5%。4.3.3 累及器官系统情况2024年儿童药品不良反应/事件报告中，累及系统排名前3位的是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、血管与淋巴管类疾病(图12)。化学药品累及系统排名前3位的是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、血管与淋巴管类疾病，排名与总体一致。中药累及系统排名前3位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应。4.3.4 监测情况分析及安全风险提示2024年儿童患者药品不良反应/事件报告占报告总数的8.7%，严重报告占比(15.8%)低于总体情况(17.5%)。药物治疗是儿童防病治病的主要手段，因儿童生长期的生理特点，对药物具有特殊的反应性和敏感性，因此应持续关注儿童人群用药安全。2024年统计数据显示，儿童患者用药在药品类别分布上，化学药品与2023年相同，抗感染药，电解质、酸碱平衡及营养药，呼吸系统用药的构成比高于该类别药品在化学药品总体报告中的构成比:中药排名居前的药品类别为清热剂、解表剂、比咳平喘剂、祛痰剂，这可能与儿童患者疾病谱使用以上药品较多及生理特点有关。小贴士:如何确保儿童用药剂量准确?确保儿童用药剂量准确是保障孩子用药安全的关键环节。儿童的身体机能尚未发育完全，对药物的代谢和耐受能力与成人存在显著差异，因此不能简单地将成人药物减量给孩子使用。儿童用药剂量的计算方法有多种，其中最常用的是基于体重计算，此外，有些药物可以根据年龄分段进行调整。对于需要更精确剂量的药物，还可以根据体表面积来计算，这种方法相对更科学，能够更精准地满足个体差异。优先选择儿童专用剂型非常重要。儿童专用药物在成分、剂量和剂型上更适合儿童，例如糖浆、颗粒剂或口服液等，这些剂型易于吞咽，对于儿童安全性更高。如果必须使用成人药物，应在医生的指导下调整剂量，并密切观察孩子的反应。在用药过程中，家长应严格按照医嘱或药品说明书进行使用，避免自行增减剂量，同时，使用精确的计量工具(如分药器、量杯或滴管)来确保剂量的准确性，如果孩子在用药后出现任何异常反应，如皮疹、呼吸困难、面部或喉咙肿胀、药物过量、病情加重等，应立即停药并咨询医生或药师。4.4 生物制品抗肿瘤药不良反应监测情况生物制品抗肿瘤药包括单克隆抗体、抗体偶联药物、细胞治疗药物等。2024年全国药品不良反应监测网络共收到生物制品抗肿瘤药不良反应/事件报告49,364份，其中严重报告24,315份，占49.3%。生物制品抗肿瘤药占2024年总体报告数量的1.9%。4.4.1 涉及患者情况2024年生物制品抗肿瘤药不良反应报告/事件中，男女患者比为1.22:1。45-64岁年龄组报告例数最多，占43.9%。4.4.2 涉及药品情况2024年生物制品抗肿瘤药不良反应报告/事件中，数量排名前3位的类别为细胞程序性死亡蛋白1/细胞程序性死亡配体1(PD-1/PD-L1)抑制剂、血管内皮生长因子/血管内皮生长因子受体 (VEGF/VEGFR)抑制剂、人表皮生长因子受体2(HER-2)抑制剂，严重不良反应报告/事件数量排名前3位的类别与总体一致。4.4.3 累及器官系统情况2024年生物制品抗肿瘤药不良反应/事件报告中，总体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图13。与生物制品抗肿瘤药的总体报告相比，严重报告的各类检查、血液及淋巴系统疾病构成比偏高。4.4.4 监测情况分析及安全风险提示2024年生物制品抗肿瘤药不良反应/事件报告数量约占总体报告数量的1.9%，严重报告占比高于2024年药品不良反应/事件总体情医务人员和患者均应重视可能的不良反应/事件，合理用药、适当预防、及时干预，尽是避免因严重不良反应/事件影响治疗。小贴士:免疫检查点抑制剂用于抗肿瘤治疗时应注意免疫相关不良事件以靶向细胞程序性死亡蛋白1(programmed cell death protein 1,PD-1)或其配体的单克隆抗体为代表的免疫检査点抑制剂(immune checkpoint inhibitors,ICls)，已逐渐成为多种恶性肿瘤的标准治疗手段，是肿瘤治疗领域的突破性进展之一。ICIs与传统的细胞毒药物和小分子靶向药物在安全性上具有显著差异，临床使用免疫检査点抑制剂用于抗肿瘤治疗时应注意免疫相关不良事件(immune-related adverse event,irAE)，如免疫相关性心肌炎、免疫相关性肺炎、免疫相关性内分泌疾病等。在开始接受免疫检查点抑制剂治疗前，患者应被告知irAE的相关风险。在出现iAE时，患者应及时向医务人员报告可疑症状并及时就诊。医务人员需对irAE相关症状和体征保持警惕，积累ICls临床使用和irAE识别处理经验，通过早识别和早治疗减少伤害、降低风险。4.5 女性生殖系统用药不良反应监测情况本报告中的女性生殖系统用药是指用于女性避孕、保胎、月经不调、更年期综合征等治疗的化学药品。2024年全国药品不良反应监测网络共收到女性生殖系统用药的不良反应/事件报告3.3万份，占总体报告的1.3%;其中严重报告3877份，占女性生殖系统用药的11.7%。4.5.1 涉及药品情况2024年女性生殖系统用药不良反应/事件报告数量、严重报告数量排名前3位的药品类别均是子官收缩及引产药、避孕药、孕激素类及抗孕激素类药。2024年女性生殖系统用药不良反应/事件报告中，注射制剂占50.8%，口服制剂占31.5%，腔道给药制剂占10.2%，其他剂型占7.5%;严重报告中，注射制剂占61.1%，口服制剂占26.2%，腔道给药制剂占6.8%，其他剂型占5.9%。4.5.2 累及器官系统情况2024年女性生殖系统用药不良反应/事件报告中，总体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图14。2024年女性生殖系统用药不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位是胃肠系统疾病、血管与淋巴管类疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类神经系统疾病、精神病类;注射剂累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病，皮肤及皮下组织类疾病，呼吸系统、胸及纵隔疾病，血管与淋巴管类疾病，心脏器官疾病。2024年女性生殖系统用药严重不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病，皮肤及皮下组织类疾病血管与淋巴管类疾病，妊娠期、产褥期及围产期状况，心脏器官疾病;注射剂累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病，呼吸系统、胸及纵隔疾病，皮肤及皮下组织类疾病，血管与淋巴管类疾病，心脏器官疾病。4.5.3 监测情况分析及安全风险提示2024年女性生殖系统用药不良反应/事件报告涉及50个药品品种，不良反应报告数量占总报告数的1.3%，与总体报告不良反应/事件的增长趋势基本一致，子官收缩及引产药为报告数最多的类别，其次是避孕药、孕激素类及抗孕激素类药品。严重不良反应/事件报告中报告数量排名靠前的药品类别和品种与总体报告基本一致。小贴士:女性口服避孕药的作用机制和不良反应是什么?常用的口服避孕药主要是由雌激素类药物和孕激素类药物组成的复方制剂。其作用机,制是通过人为升高体内激素水平，模拟怀孕状态，使下丘脑不再分泌促进排卵的激素，从而抑制排卵。另外，避孕药还通过改变子官颈黏液性状，抑制精子穿越，改变输卵管功能，影响精子运行，改变子宫内膜形态及功能，不利于受精卵着床等诸多环节共同作用，达到避孕目的。部分复方口服避孕药的包装内含有两种药片，一种是活性片，含有激素成分;另一种是空白片，不含任何激素成分，设计空白片是为了防止漏服，能更好地帮助女性规律、连续服用药品。避孕药是激素类药物，可能会影响女性的内分泌功能，引发月经不调、推后或延长、阴道出血，或头痛、乳房账痛、择食等轻微类导孕反应。长期使用可能影响肠胃功能，出现恶心、呕吐、食欲不佳等症状。避孕药可引起凝血功能亢进，可引起血栓静脉炎，或血栓栓塞。其他不良反应包括痤疮、皮肤色素沉着、血压升高等。所以口服避孕药首次使用时建议在医师指导下使用，应当认真阅读药品说明书，了解药品的用法用量和不良反应，做到合理用药，才能减少对身体健康的不良影响。第5章 有关说明5.1本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中2024年1月1日至2024年12月31日各地区上报的数据。5.2 与大多数国家一样，我国药品不良反应报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。5.3 每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的多少不直接代表药品不良反应发生率的高低或者严重程度。5.4 本年度报告完成时，其中一些严重报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为现阶段数据收集情况的真实反映，并不代表最终的评价结果。5.5 本年度报告相关医学术语统计采用人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)监管活动医学词典(MedDRA)。MedDRA是在(CH主办下编制的标准化国际医学术语集，用于与人用医疗产品相关的监管沟通和数据评估。各类检査是MedDRA中的一项系统器官分类，包括有限定词(例如:升高、降低、异常、正常)和没有限定词的检查名称。5.6 专业人士会分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。5.7本年度报告数据均来源于全国药品不良反应监测网络，不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。目前，全国药品不良反应监测网络中的化学药品、中药、生物制品基于药品特点采用不同分类，相关表述存在不同。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。【2024.11更新】药品经营流通环节法规地图 超全法规汇总（链接直达内容）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品安全有效，按照《医疗器械监督管理条例》《河北省医疗器械监督抽验管理办法》有关规定，省药品监督管理局组织对2024年全省生产、经营和使用等环节医疗器械进行了质量监督抽检。发现14批次产品（详见附件）不符合标准规定，并已依法分别予以查处，现予以公开。特此公告。附件：14批次不符合规定医疗器械产品信息河北省药品监督管理局2025年4月7日附件14批次不符合规定医疗器械产品信息序号产品名称被抽样单位标示生产企业规格型号/批号不合格项目1一次性使用鼻氧管张家口市传染病医院江西晶康宇医疗科技有限公司BY-A04L，2023022203气流阻力2一次性使用口腔器械盒河北佳得菲美医疗器械有限公司河北佳得菲美医疗器械有限公司JD-QXH-B，20240101尺寸3压敏胶带河北盛万保医疗用品有限公司河北盛万保医疗用品有限公司棉布型 2.5×450cm，23122519规格尺寸4医用外科口罩衡水济世堂医药连锁有限责任公司新华路店河南晟航医疗科技有限公司无菌平面挂耳型 小号，192310021R压力差（Δp ）5电动轮椅车廊坊泰旺医疗器械有限公司廊坊泰旺医疗器械有限公司TW-100W，20240524质量6医用防护口罩唐山市恒保商贸有限责任公司张家港华夏帽业有限公司折叠式耳挂式 1 1 8 m m ×1 0 8 m m，KF2 0 2 2 1 2 0 0 6口罩的基本要求7压敏胶带邯郸市富源卫生材料厂邯郸市富源卫生材料厂2.5×450cm，240428尺寸8额温计衡水顺聚康医疗器械商贸有限公司北京康祝医疗器械有限公司KD3356，13206230203规定的温度显示范围内（外）最大允许误差、抗跌落性9一次性使用口腔器械盒沧州市岚康医用开发有限公司沧州市岚康医用开发有限公司VII，20240115绑带长度10微量注射泵邯郸邯钢医院深圳圣诺医疗设备股份有限公司SN-50C6，0511016044（出厂编号）指示灯颜色11医用外科口罩廊坊市人民医院北京中北博健科贸有限公司17cm×17cm，20240112压力差12电动轮椅车邯郸市丛台区晨健医疗器械销售有限公司上海互邦智能康复设备股份有限公司HBLD3-C，CJ231012075充电器13电动轮椅车廊坊伟晟医疗器械有限公司廊坊伟晟医疗器械有限公司YSK-N1002，202404最大速度、充电时抑制行驶14医用外科口罩石家庄玖联亿康医药销售有限公司春和堂第二药房河南贝莱卫材有限公司17.5cm×9.5cm 无菌平面耳挂式，2024020601压力差 （Δp）

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验，现将药品质量抽查检验结果予以通告（见附件1）。对抽查检验不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。附件：1.药品质量抽查检验结果（2025年第3期）2.相关概念和名词解释广东省药品监督管理局2025年4月3日附件2相关概念和名词解释不符合规定药品有关项目解析：含量测定：指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。有关物质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。水分：是指药品中含有水的含量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示名称为Kosonma洗发液等28批次化妆品不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求河北、江苏、浙江、广东省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门要责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，并依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。附件：28批次不符合规定化妆品信息国家药监局2025年4月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称江山市城中医药有限公司处罚决定书文号江市监处罚﹝2025﹞72号处罚类别罚款;没收违法所得处罚决定时间2025-04-03处罚内容根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。”之规定,决定对当事人处没收违法销售的四川贝母6瓶、没收违法所得90元、罚款1000元的行政处罚。罚款金额（万元）0.100000没收违法所得0.009000暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型江山市城中医药有限公司销售假药案处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。第一百一十八条对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。;违法事实主要违法事实:当事人于2024年12月10日通过淘宝电商平台从通化某贸易有限公司(店铺名称:某某旗舰店)进购了9瓶(50g/瓶,共计450g)产品类型为初级农产品的四川贝母,进购价格为263.2元,折合进价为0.5848元/g。由于当事人疏于管理,将该商品作为中药饮片销售至投诉举报人,销售价格为1元/g,销售数量为90g。除去被执法人员现场查处的6瓶(300g)及销售至投诉举报人的90g外,剩余60g被当事人作为初级农产品对外销售且未建立销售记录。当事人将上述四川贝母作为药品对外销售的货值金额为90元,违法所得按销售收入进行计算,国食药监法[2007]74号)对药品“违法所得”计算进行批复(一般情况下,《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”,是指“实施违法行为的全部经营收入”。),为90元。行政处罚种类、依据、内容:根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。”之规定,决定对当事人处没收违法销售的四川贝母6瓶、没收违法所得90元、罚款1000元的行政处罚。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关江山市市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11330881329988771Y数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称苍南县君悦豪庭赐安大药房有限公司处罚决定书文号苍市监处罚﹝2025﹞128号处罚类别罚款处罚决定时间2025-04-03处罚内容当事人销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药劣药。”、第三款第(五)项:“有下列情形之一的为劣药。(五)超过有效期的药品”的规定,属于销售劣药的行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品经营单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书”。和第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”之规定,决定对当事人的违法行为作如下行政处罚:一、没收被扣押的药品16盒;二、处以罚款人民币20000元整,上缴财政。罚款金额（万元）2.000000没收违法所得0.000000暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型苍南县君悦豪庭赐安大药房有限公司销售劣药案处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百一十八条生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。;违法事实主要违法事实:2025年01月22日,苍南县市场监督管理局灵溪分局依法对位于苍南县灵溪镇君悦豪庭2幢104的苍南县君悦豪庭赐安大药房有限公司进行监督检查时,发现在该经营场所内的货柜上摆有超过使用期限的药品:尼美舒利颗粒(规格:50mg*8袋;批号:230104;有效期至2024年12月)16盒。当事人于2023年03月29日购进上述该批次药品30盒,购进价格为2.19元/盒,销售价为10.00元/盒,故涉案货值金额为160元。执法人员经核查苍南县君悦豪庭赐安大药房有限公司计算机系统销售记录,上述该批次药品在超过使用期限后无经营销售事实,故本案无违法所得。行政处罚种类、依据、内容:当事人销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药劣药。”、第三款第(五)项:“有下列情形之一的为劣药。(五)超过有效期的药品”的规定,属于销售劣药的行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品经营单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书”。和第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”之规定,决定对当事人的违法行为作如下行政处罚:一、没收被扣押的药品16盒;二、处以罚款人民币20000元整,上缴财政。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关苍南县市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码113303273255384828数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称德清天润大药房有限公司油车店处罚决定书文号德市监处罚﹝2025﹞227号处罚类别罚款;没收违法所得处罚决定时间2025-04-03处罚内容当事人超出许可的经营地址从事药品经营活动的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第一款的规定。当事人情形符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款第(一)项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第(二)项、第(三)项以及《浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则(试行)》第八条第三款第(二)项、第八条第四款的法律规定,决定减轻处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款第(一)项、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定,责令当事人立即改正,并决定行政处罚如下:1.没收违法所得15991.57元;2.处罚款10000元。罚没款共计25991.57元。罚款金额（万元）1.000000没收违法所得1.599157暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型德清天润大药房有限公司油车店其它违法行为案处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条;违法事实主要违法事实:当事人于2024年12月12日在浙江政务服务网提交经营地址变更申请,申请将经营地址由“德清县禹越镇夏东村中塔南路51号”变更为“德清县禹越镇三林村钟塔路45号”,德清县市场监督管理局于2024年12月12日同意当事人变更申请并发放药品经营许可证。当事人位于“德清县禹越镇三林村钟塔路45号”的经营场所于2024年12月18日装修完毕,其在2024年12月18日将经营的药品搬迁至新地址。当事人在2024年12月13日至2024年12月17日期间仍在原地址“德清县禹越镇夏东村中塔南路51号”开展药品经营活动。行政处罚种类、依据、内容:当事人超出许可的经营地址从事药品经营活动的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第一款的规定。当事人情形符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款第(一)项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第(二)项、第(三)项以及《浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则(试行)》第八条第三款第(二)项、第八条第四款的法律规定,决定减轻处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款第(一)项、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定,责令当事人立即改正,并决定行政处罚如下:1.没收违法所得15991.57元;2.处罚款10000元。罚没款共计25991.57元。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关德清县市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11330521097835484W数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽省百萃金方药业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341600054457014P法定代表人胡小燕行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2025﹞2-10号处罚类别罚款;没收违法所得;没收非法财物处罚决定日期2025-04-03处罚内容1.没收蜜款冬花（批号240301）6kg；2.没收违法所得伍仟元（5000元）；2.罚款叁拾肆万元（340000元）。罚款金额（万元）34.000000没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）1.130000暂扣或吊销证照名称及编号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款、第三款违法事实当事人于2023年3月生产劣药蜜款冬花（批号240301），全部销售，销售金额（货值金额）11300元。企业于2024年11月27日启动产品召回，从福建全通医药销售有限公司召回产品6kg，召回产品货值6300元，实际销售收入5000元。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称辽宁可济药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范从事药品生产活动案处罚决定文书号辽药监(稽一)罚〔2025〕3号被处罚企业名称辽宁可济药业有限公司统一社会信用代码91210111734640007T法定代表人周强主要违法事实当事人质量管理体系不能正常运行，过程控制记录及辅助操作记录未如实记录。行政处罚种类和依据罚款。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《药品生产监督管理办法》第六十九条第一款第四项之规定进行处罚。处罚结果对辽宁可济药业有限公司处50万元罚款；对相关责任人处罚没款合计45190.6元。行政处罚履行方式和期限待履行，履行期限为2025年4月11日。作出处罚的日期2025-03-26相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品监督管理局组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、机构与人员方面　　现场要求企业检验人员进行一次性输液消毒接头产品“基座匹配性”和“分离力检验”成品检验项目操作。实际操作中，检验人员设定的检验设备参数与企业《一次性输液消毒接头内控标准》规定的检验参数不一致，企业检验人员对产品检验要求不熟悉不掌握，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中关于企业从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。 二、设备方面　　企业未配备“一次性使用冲吸穿刺套装”产品生产、检验所需的超声焊接设备和负压吸引器，不符合《规范》中关于企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行的要求。　　三、采购方面　　现场查看企业某批次铝箔原材料的进货验收情况，企业提供了编号及相关检验结果均不相同的两份检验报告，且两份报告均未包含企业铝箔原材料验收标准中规定的所有检验项目；企业一次性输液消毒接头基座检验报告和验收标准中规定的“开口外径”接收准则数值范围要求不一致，检验记录中的实际数值符合检验报告接收准则要求，但不符合上述验收标准要求；企业一次性输液接头海绵检验记录中“尺寸边长”实际数值不符合企业接收准则要求。上述情形不符合《规范》中关于企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。　　四、生产管理方面　　企业于2024年5月迁至新生产地址，但在体系文件中未规定厂房和设施发生变化后对关键工序确认的要求，也未对一次性输液消毒接头的装配关键工序进行确认，不符合《规范》中关于企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。　　五、质量控制方面　　企业一次性输液消毒接头产品内控指标中规定的异丙醇含量检测方法、判定标准与产品技术要求中的规定不一致，不符合《规范》中关于企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。　　六、销售和售后服务方面　　抽查企业部分批次成品库存台账，台账记录情况与企业仓库实际库存情况不一致，不符合《规范》中关于企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。　　七、不合格品控制方面　　现场检查发现，企业装配车间内存放有不合格半成品，但企业相应批次生产记录中未记录对应生产周期内不合格品数量，也未按照企业《不合格品控制程序》要求，对上述不合格半成品进行评审和处置，不符合《规范》中关于企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。　　企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。　　针对上述检查发现的问题，湖南省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经湖南省药品监督管理局复查合格方可恢复生产。　　特此通告。　　国家药监局　　2025年4月3日