行政相对人名称XXX公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)XXX法定代表人XXX法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码XXX行政处罚决定书文号粤药监妆罚〔2025〕2007号违法行为类型未按照化妆品备案资料载明的技术要求生产化妆品违法事实当事人2024年4月14日日生产的XXX精华养发乳（批号：2407079A01,包装规格：50ml×2瓶）被广东省药品检验所检验、深圳市药品检验研究院复检均检出成分银，与其备案资料载明的技术要求不符。当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品”的规定。经查，当事人共生产XXX精华养发乳（批号：2407079A01,包装规格：50ml×2瓶）580盒，销售了574盒，销售价6.5元/盒，其余6盒（含3盒留样）在检验中用完；计算生产货值为3770元，违法所得为3731元。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项处罚类别责令改正，没收违法所得及处以罚款。处罚内容责令当事人立即改正不按照化妆品备案资料载明的技术要求生产化妆品的违法行为，并给予以下处罚：1.没收违法所得3731元；2.处罚款23000元；以上罚没款共计26731元。罚款金额（万元）2.3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.3731处罚决定日期2025年3月25日处罚有效期3个月处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重庆市药品监管领域行政检查事项清单序号检查事项检查内容实施层级检查主体检查方式是否属于涉企检查事项法定依据1对药品（疫苗）生产活动的行政检查药品（疫苗）上市许可持有人、药品（疫苗）生产企业是否持续合法合规市市药监局现场检查是1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百零五条。2.《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号)第七十条。3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。4.《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)第五条、第四十九条、第五十五条。2对药品批发企业、药品零售连锁总部的行政检查药品经营企业（批发、零售连锁总部）是否持续合法合规市市药监局现场检查是1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百零五条。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。3.《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十九条、第六十条。3对本行政区域疫苗配送企业、境外疫苗持有人指定的境内销售其疫苗的药品批发企业、同级疾病预防控制机构的行政检查疫苗配送企业、境外疫苗持有人指定的境内销售其疫苗的药品批发企业、同级疾病预防控制机构是否持续合法合规市市药监局现场检查是《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号)第八条、第七十条。4对医疗机构制剂室的行政检查医疗机构制剂室是否持续合法合规市市药监局现场检查是1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零三条、第一百零五条。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。3.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》(国家药品监督管理局令第27号)第四条。4.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第18号)第四条、第三十八条、第三十九条。5对非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的行政检查非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构是否持续合法合规市市药监局现场检查是1.《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)第一百零七条。2.《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号）第四条。6对从事药品网络交易的第三方平台的行政检查查从事药品网络交易的第三方平台是否持续合法合规市市药监局现场检查是《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号)第三条、第二十六条、第二十七条。7对医疗器械生产的行政检查医疗器械注册人、备案人，医疗器械生产企业是否持续合法合规市市药监局现场检查是1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十二条、第七十三条。2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第五条、第四十六条、第四十九条。8对医疗器械临床试验机构的行政检查开展医疗器械临床试验的医疗机构是否持续合法合规市市药监局现场检查是1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第六十九条。2.《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第六条、第一百零三条、第一百零四条。3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)第七条、第一百零三条、第一百零四条。9对医疗器械网络交易服务第三方平台的行政检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否持续合法合规市市药监局现场检查是《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)第二十五条、第二十六条。10对化妆品生产的行政检查化妆品注册人、备案人、生产企业是否持续合法合规市市药监局现场检查是1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条。2.《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号)第三条、第五十条3.《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第35号)第四十六条。11对国产普通化妆品备案审核、复核及备案后的行政检查普通化妆品备案人是否持续合法合规市市药监局现场检查是1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第十七条、第四十六条、第四十八条。2.《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第35号)第六条、第四十六条、第四十七条，第五十三条。12对药品零售企业的监督检查药品零售企业是否持续合法合规区、县区、县市场监管局现场检查是1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百零五条。2.《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号)第七十条。3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。4.《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)第五条、第四十九条、第五十五条。13对一类备案医疗器械生产企业以及医疗器械经营企业的监督检查医疗器械经营企业是否持续合法合规区、县区、县市场监管局现场检查是1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国。国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十二条、七十三条。2.《医疗器械经营监督管理办法》第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条。14对药品零售企业的行政检查药品、医疗器械使用单位是否持续合法合规区、县区、县市场监管局现场检查是1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零五条。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条3.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十三条。4.《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）第二十二条、第二十三条。5.《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条。15对化妆品经营者的行政检查化妆品经营者是否持续合法合规区、县区、县市场监管局现场检查是1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第十七条、第四十六条、第四十七条、第四十八条。2.《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号)第五十条、第第五十二条。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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行政相对人名称黑河市福和堂医药连锁有限公司一康大药房行政相对人代码(统一社会信用代码)91231123MAD44ANW1B法定代表人郭昕行政处罚决定书文号逊克市监处罚〔2025〕6号违法行为类型药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的行为违法事实经查，黑河市福和堂医药连锁有限公司一康大药房于2024年4月25日，执法人员李鹏程、乔学然在检查中发现该企业2024年4月24日销售的处方药琥珀抱龙丸有销售记录未能提供处方，下达《责令改正通知书》（逊市监责改【2024】7005号）责令在2024年5月9日前改正；2025年2月20日执法人员于检查中再次发现该企业于2025年2月19日和2025年2月18日销售的处方药硝苯地平缓释片（Ⅱ）和呋塞米片有销售记录未能提供处方，属不改正情形。 本案于2025年2月25日立案，执法人员对该企业营业员姬文姗关于黑河市福和堂医药连锁有限公司一康大药房未凭处方销售处方药有关问题进行了询问调查，营业员姬文姗承认未凭处方销售处方药的违法事实，保证今后会认真改正，严格按照相关法律法规要求经营药品。处罚依据《药品经营和使用质量监督管理办法》 / 第六十六条 / 第二款　　违反本办法规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的;违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的;初次违法且危害后果轻微并及时改正的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条规定从轻、减轻或者不予处罚。有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。;《药品经营和使用质量监督管理办法》 / 第七十二条 / 第一项　　　　药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：　　（一）未按规定凭处方销售处方药的；处罚类别罚款;其他-责令改正处罚内容罚款人民币贰仟元整。罚款金额（万元）0.2处罚决定日期2025-04-01处罚有效期2027-04-01公示截止期2025-07-01处罚机关逊克县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称逊克县康仁医药有限责任公司行政相对人代码(统一社会信用代码)91231123MAD0XK4E5B法定代表人邵维艳行政处罚决定书文号逊克市监处罚〔2025〕10号违法行为类型违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条 第一款：药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年的行为违法事实经查，逊克县康仁医药有限责任公司成立于2023年10月，主要从事药品、医疗器械、消毒产品和保健食品零售行为，2025年2月20日执法人员在当事人经营场所调查时，查验其计算机ERP管理系统S10版（奇安）2025年2月18日至2025年2月20日处方药销售情况，随机抽查：2月19日销售的处方药头孢克肟片，批号：241015，生产企业：湖南方盛制药股份有限公司；2月18日销售的处方药舒筋活血片，批号：240701，生产企业：洛阳君山制药有限公司，相应处方，当事人无法现场提供，因涉案药品为当事人通过合法渠道购得，手续齐全并履行了进货查验义务，且药品检验合格，故本案为销售程序违法。处罚依据《药品经营和使用质量监督管理办法》 / 第七十二条 / 第一项　　　　药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：　　（一）未按规定凭处方销售处方药的；处罚类别罚款;其他-责令改正处罚内容罚款人民币2000元整罚款金额（万元）0.2处罚决定日期2025-04-01处罚有效期2027-04-01公示截止期2025-07-01处罚机关逊克县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称龙港市庆康大药房有限公司处罚决定书文号龙市监处罚﹝2025﹞69号处罚类别警告;罚款处罚决定时间2025-03-31处罚内容当事人销售劣药行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定,构成销售劣药违法行为;当事人未按规定建立药品销售记录及提供药品销售凭证行为,违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十九条和第一百六十八条及《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定,构成未遵守药品经营质量管理规范违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款及《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定,本局决定责令改正违法行为,并作如下处罚:一、对未遵守药品经营质量管理规范违法行为予以警告;二、没收案涉劣药“三九”复方对乙酰氨基酚片(II)47盒;　三、处以罚款25000元,上缴财政。罚款金额（万元）2.500000没收违法所得0.000000暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型龙港市庆康大药房有限公司销售劣药案处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条　除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动;《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值...违法事实主要违法事实:2025年2月17日,本局执法人员在浙江省温州市龙港市西三路**号龙港市庆康大药房有限公司查获超过有效期“三九”复方对乙酰氨基酚片(II)药品47盒。行政处罚种类、依据、内容:当事人销售劣药行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定,构成销售劣药违法行为;当事人未按规定建立药品销售记录及提供药品销售凭证行为,违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十九条和第一百六十八条及《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定,构成未遵守药品经营质量管理规范违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款及《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定,本局决定责令改正违法行为,并作如下处罚:一、对未遵守药品经营质量管理规范违法行为予以警告;二、没收案涉劣药“三九”复方对乙酰氨基酚片(II)47盒;　三、处以罚款25000元,上缴财政。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关龙港市市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11330383MB1D79277F数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称龙港市来宁堂药店有限公司处罚决定书文号龙市监处罚﹝2025﹞79号处罚类别警告;罚款处罚决定时间2025-03-31处罚内容当事人未按规定建立药品销售、陈列检查、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯,未能保证药品经营全过程持续符合法定要求行为,违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十九条和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定,构成未遵守药品经营质量管理规范违法行为;当事人未按规定凭有效处方销售处方药行为,违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款规定,构成未按规定销售处方药违法行为;当事人销售劣药行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定,构成销售劣药违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项及《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百一十七条第一款规定,本局决定对当事人未按规定凭处方销售处方药违法行为限15日改正,并作如下处罚:对未遵守药品经营质量管理规范违法行为予以警告;没收案涉劣药的“致君”头孢克肟胶囊2盒和“九典”盐酸左西替利嗪胶囊4盒;三、处以罚款20000元,上缴财政。罚款金额（万元）2.000000没收违法所得0.000000暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型龙港市来宁堂药店有限公司销售劣药案处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条　除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动;《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值...违法事实主要违法事实:2025年1月3日,本局执法人员在浙江省温州市龙港市西一路**号龙港市来宁堂药店有限公司查获超过有效期的处方药“致君”头孢克肟胶囊2盒和处方药“九典”盐酸左西替利嗪胶囊4盒药品。行政处罚种类、依据、内容:当事人未按规定建立药品销售、陈列检查、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯,未能保证药品经营全过程持续符合法定要求行为,违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十九条和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定,构成未遵守药品经营质量管理规范违法行为;当事人未按规定凭有效处方销售处方药行为,违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款规定,构成未按规定销售处方药违法行为;当事人销售劣药行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定,构成销售劣药违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项及《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百一十七条第一款规定,本局决定对当事人未按规定凭处方销售处方药违法行为限15日改正,并作如下处罚:对未遵守药品经营质量管理规范违法行为予以警告;没收案涉劣药的“致君”头孢克肟胶囊2盒和“九典”盐酸左西替利嗪胶囊4盒;三、处以罚款20000元,上缴财政。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关龙港市市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11330383MB1D79277F数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称温州厚美医疗器械有限公司处罚决定书文号温鹿市监处罚﹝2025﹞307号处罚类别罚款处罚决定时间2025-03-31处罚内容当事人经营标签内容与备案内容不一致的医疗器械,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款之规定,构成违法。当事人未经备案经营第二类医疗器械,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款之规定,构成违法。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第(二)项之规定,本局决定对当事人经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为作如下处理:一、责令改正违法行为;二、处以罚款10000元,上缴财政;三、对依法扣押的标签内容与备案内容不一致的2盒医用冰垫予以没收。根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项之规定,本局决定对当事人未经备案经营第二类医疗器械的违法行为作如下处理:一、责令改正违法行为。以上合计罚款10000元,上缴财政。罚款金额（万元）1.000000没收违法所得0.000000暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型温州厚美医疗器械有限公司经营标签不符合规定的医疗器械案处罚依据医疗器械监督管理条例》第八十八条;违法事实主要违法事实:2025年1月7日,鹿城区市场监督管理局执法人员依法对温州厚美医疗器械有限公司进行检查。现场执法人员在其货架上发现有标签内容与备案内容不一致的“妥能药业牌医用冰垫(会阴冷敷垫)”2盒,并依法予以扣押。经调查,当事人于2024年12月30日购进“妥能药业牌医用冰垫(会阴冷敷垫)”2盒,截止案发之日止均未销售,该产品售价7.9元/盒,涉案产品的总货值金额为15.8元,无违法所得。另,在当事人的货架上发现产品名称为人精子SP10蛋白检测试剂(胶体金法)的体外诊断试剂,当事人在其公司第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围内,未对该产品所对应的“6840体外诊断试剂”项目进行备案登记。行政处罚种类、依据、内容:当事人经营标签内容与备案内容不一致的医疗器械,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款之规定,构成违法。当事人未经备案经营第二类医疗器械,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款之规定,构成违法。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第(二)项之规定,本局决定对当事人经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为作如下处理:一、责令改正违法行为;二、处以罚款10000元,上缴财政;三、对依法扣押的标签内容与备案内容不一致的2盒医用冰垫予以没收。根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项之规定,本局决定对当事人未经备案经营第二类医疗器械的违法行为作如下处理:一、责令改正违法行为。以上合计罚款10000元,上缴财政。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关温州市鹿城区市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11330302307337759G数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

内容提要　　FDA发布关于Biosense Webster公司因脑卒中率高或短暂性脑缺血问题召回消融导管的警示信息　　美国FDA发布关于飞利浦公司因导致额外手术干预风险召回Tack血管内系统的警示信息　　美国FDA发布关于奥林巴斯公司因显影端脱落问题召回一次性使用导管鞘套件的警示信息　　美国FDA发布关于Getinge公司因病人和医护人员有暴露于有毒化学物质氟化氢的风险召回蒸发器的警示信息　　美国FDA发布关于BD公司因存在加载过时自动化编程请求风险召回Alaris输液泵系统的警示信息　　　　　　　　　　FDA发布关于Biosense Webster公司因脑卒中率高或短暂性脑缺血问题召回消融导管的警示信息　　　　发布日期：2025年2月28日　　召回类型：此次召回涉及更新器械的使用说明，不涉及从使用单位或经营企业撤回上述器械。FDA已将此次召回确定为最严重的类型。如果您不按照更新的说明继续使用此器械，可能会导致严重伤害或死亡。　　召回产品：　　　　　　产品名称：一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管Varipulse Bi-directional Ablation Catheter（Varipulse 平台）　　唯一器械标识符（UDI）：10846835025460（GTIN）　　批次/序列号：所有批次和序列号　　产品用途：　　Varipulse导管适用于基于导管的心脏电生理标测（刺激和记录），当与Trupulse能量平台一起使用时，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。导管与Carto 3电生理导航系统一起使用时，为其提供位置信息。该器械适用于22岁及以上的成年人。　　召回原因：　　自2024年11月FDA批准该器械后，首批132例患者手术中出现了高比例脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA），Biosense Webster更新了Varipulse消融导管的使用说明。Biosense Webster将其分销范围限制在少数几家美国医院，以便从医生那里获得更多反馈，这称为“Varipulse美国外部评估”。在美国外部评估期间接受该器械治疗的132名患者中，有4名患者（约3%）在手术后不久出现脑卒中或TIA。这个比例超过了此类手术的预期比例（通常为1%或更低）。　　Biosense Webster调查了患者脑卒中或TIA的手术，发现手术中器械的使用方式与产品使用说明中的建议存在一些差异。这些差异可以解释脑卒中或TIA风险较高的原因，包括治疗更严重的心律不齐患者、向心脏输送更多的能量、向心脏的同一位置重复输送能量，以及向临床试验中未研究的位置输送能量。根据现有这些可能将使用差异与脑卒中或TIA联系起来的数据，Biosense Webster在更新后的使用说明中，建议仅按照临床研究的结果使用该器械。　　使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括脑卒中、TIA和死亡。Biosense Webster报告了4起与此问题相关的严重伤害。　　召回措施：　　在2025年2月14日，强生医疗科技公司（Biosense Webster的母公司）向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械召回（更正）信，以更新其1月份关于暂停美国外部评估的通信。2月的信中建议医疗保健提供者采取以下行动：　　审查公司对报告的围手术期卒中的调查结果，并遵守更新后的使用说明，包括使用的适应症（即用于治疗症状性、药物难治性、阵发性房颤）。　　向患者解释使用说明书中的相关信息，明确使用产品的风险和受益后，是否选择使用该器械，同时考虑到患者的个体情况。　　请注意：有一项计划中的美国批准后研究，以进一步调查与使用Varipulse消融导管治疗阵发性房颤相关的风险和受益。　　请注意神经血管事件（如脑卒中和TIA）的已知和固有风险，这些事件可能在基于导管的消融手术中发生，以治疗快速、不规则的心跳（心房颤动）。　　与任何消融手术一样，请继续按照标准护理方法对接受该器械消融手术的患者进行随访。　　确保需要了解此通知的任何人都仔细阅读公司的信函。　　这封信是在2025年1月强生宣布暂时暂停美国外部评估和所有美国Varipulse案件之后发出的。1月的公开信详见以下链接：　　https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-statement-on-varipulse-u-s-external-evaluation　　（美国FDA网站）　　　　美国FDA发布关于飞利浦公司因导致额外手术干预风险召回Tack血管内系统的警示信息　　　　发布日期：2025年3月3日　　召回级别：此次召回涉及从医疗器械使用单位或销售机构召回部分器械。美国食品药品监督管理局（FDA）已将此次召回识别为最严重的类型。如果继续使用该器械，可能会导致严重伤害或死亡。　　召回产品：　　产品名称：Tack血管内系统　　产品规格、UDI/目录编号及批次代码参见FDA网站：　　https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/endovascular-system-recall-philips-removes-and-discontinues-distribution-tack-endovascular-system　　召回原因：飞利浦公司此次召回的Tack血管内系统，用于治疗在外周血管成形术中使用球囊或支架增宽血管后出现的血管夹层，Tack血管内系统可以将受损组织连接到血管内皮以修复夹层。本次召回涉及的Tack血管内系统在使用过程中可能导致严重的不良健康后果，包括血栓、动脉夹层撕裂等短期风险，以及疼痛、组织脱落、再狭窄、需要搭桥手术干预、截肢和死亡等长期风险。目前，已经收到20份伤害报告，还没有收到死亡报告。　　召回措施：　　2025年1月10日，飞利浦公司向所有受影响的用户发送了一封紧急医疗器械召回信，建议立即停止使用受影响的Tack血管内系统；立即检查库存并隔离所有受影响的器械以防止被使用；在7天内反馈回复表，以便飞利浦公司开始办理退货和退款流程；将本通知转发至与本次召回涉及产品相关的所有用户。飞利浦公司将不再分销涉及产品。　　（美国FDA网站）　　　　　　美国FDA发布关于奥林巴斯公司因显影端脱落问题召回一次性使用导管鞘套件的警示信息　　　　发布日期：2025年2月11日　　召回级别：I级　　召回产品：一次性使用导管鞘套件，具体型号、UDI参见FDA网站。　　产品用途：该产品与奥林巴斯内窥镜配合使用，用于在呼吸器官中采集细胞或组织样本。　　召回原因：导管鞘显影组件可能分离并脱落至患者体内。　　召回措施：奥林巴斯公司于2025年1月15日通过信函通知了收货方。要求收货方检查库存并隔离受影响的设备、立即停止使用该产品并通过奥林巴斯网络门户确认收到该信函。若产品已进一步分销，需将通知转发给所有相关人员和客户。　　（美国FDA网站）　　　　美国FDA发布关于Getinge公司因病人和医护人员有暴露于有毒化学物质氟化氢的风险召回蒸发器的警示信息　　　　发布日期：2025年3月3日　　召回级别：FDA已经确认此次召回为最严重的等级，如果继续使用相关产品而不进行纠正，可能会导致严重伤害或死亡。此次召回涉及从使用单位或销售机构撤回相关产品。　　这是2024年发布的相关召回信息的补充信息。　　召回产品：　　产品名称：　　七氟醚Maquet填充蒸发器，七氟醚Quick-Fil填充蒸发器　　UDI/产品编号：　　Maquet填充：07325710000212/6682282　　Quick-Fil填充：07325710001141/6682285　　序列号：　　Maquet填充：17336–23784和所有大于1339的序列号　　Quick-Fil填充：所有大于3761的序列号　　产品用途：　　七氟醚Maquet填充和七氟醚Quick-Fil蒸发器是流动麻醉系统的一部分。这些蒸发器专门用于容纳、蒸发和混合液体七氟醚和氧气，以开始和维持全身麻醉。制造商Abbvie、Baxter和Piramal公司生产不同配方的七氟醚。　　召回原因：　　Getinge公司在收到与Piramal或Baxter公司生产的低含水量七氟醚一起使用后蒸发器内变色和/或腐蚀的报告后，正在召回七氟醚Maquet填充蒸发器和七氟醚Quick-Fil蒸发器。蒸发器中使用的七氟醚可能降解为氟化氢。如果吸入或接触皮肤，这种有毒有害的酸可能会对患者和医护人员造成危险。这是对之前召回信息的补充。　　使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括呼吸道刺激，导致肺部积液(肺水肿)和/或血液中钙含量严重偏低(低钙血症)、起泡、皮肤伤口(浅表溃疡)、血液中镁含量偏低(低镁血症)和死亡。　　目前公司未收到伤害和死亡的报告。　　召回措施：　　如果任何受影响的蒸发器曾经可能与Piramal或Baxter公司生产的七氟醚一起使用过，请不要使用。　　不要将七氟醚留在任何Getinge公司的蒸发器中超过30天，在外部运输过程中蒸发器中也不要留存七氟醚。　　确保任何含有七氟醚的Getinge蒸发器都是在过去30天内使用的。　　不要清空任何有变色或腐蚀迹象或有异常气味的蒸发器。　　如果含有七氟醚的Getinge蒸发器在过去30天内没有使用过并且没有腐蚀或变色的迹象，则清空并干燥运行(见下文)。　　2025年1月15日，Getinge公司及其子公司Maquet Critical Care AB公司向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械召回函，建议采取以下措施:　　1.隔离所有受影响的产品。　　2.不要排空任何有变色或腐蚀迹象或有异常气味的七氟醚蒸发器。移动蒸发器进行储存时，使用防护手套、护目镜并遵循一般化学处理安全指南。　　3.如果蒸发器内没有变色或腐蚀的迹象或异常气味，清空蒸发器并按照相关说明执行干燥运行，说明包含在信函和使用说明中。　　4.请联系Getinge公司在当地的代表或向销售支持发送电子邮件（CSalesSupport@getinge.com）请求退货授权(RMA)和装运说明，以退回空的受影响产品。　　5.如有必要，请向Getinge公司代表咨询与有变色/腐蚀迹象的蒸发器退货相关的具体说明。　　6.知转发给任何需要了解此信息的人，无论是在本单位还是在受影响设备被转移到的任何其他场所。　　7.完成并签署信函所附的紧急医疗器械召回回复表，即使没有受影响的产品。　　（美国FDA网站）　　美国FDA发布关于BD公司因存在加载过时自动化编程请求风险召回Alaris输液泵系统的警示信息　　　　发布日期：2025年3月20日　　召回级别：此次召回涉及纠正器械的软件，不涉及从使用单位或经营企业撤回上述器械。FDA已将此次召回确定为最严重的类型。如果您不按照更新的说明继续使用此器械，可能会导致严重伤害或死亡。　　召回产品：　　 　　产品名称：BDAlaris系统管理器和BD护理协调引擎（CCE）输液适配器软件　　UDI编码:　　BD Alaris系统管理器软件: 10885403960123, 10885403519666, 10885403960116/9601　　BDCCE输液适配器软件: 10885403510472　　软件版本：　　BD Alaris系统管理器：软件v12.5.1或v12.5.2,和较早版本(4.33, 12.0.1, 12.0.2, 12.1, 12.1.2, 12.3)　　产品用途：　　BD Alaris 系统是一种输液泵和监测系统，可用于持续（连续输注）或间歇（重复输注）输送液体，如药物、红细胞或其他血液制品。该系统可通过静脉（IV）或动脉（IA）输注，也可用于皮下（SC）、硬膜外（Epidural）或体液腔内输注，适用于成人、儿童和婴儿。　　BD Alaris 系统管理器软件连接至 Alaris 系统计算机，以支持各组件协同工作。护理协调引擎（CCE）输液适配器软件使 BD Alaris 系统能够与医院的电子病历（EMR）系统对接，并支持自动化的泵编程工作流程。　　召回原因：　　BD公司正在对 BD Alaris 系统管理器和 BD 护理协调引擎（CCE）输液适配器的软件进行更正。此前，BD 收到报告称，使用系统管理器软件且连接 CCE 输液适配器的客户可能会遇到系统响应延迟和自动化编程请求（APR）积压的问题。　　在延迟发生后，过时的 APR 可能会被上传到 Alaris 计算机，并可能导致输液速率、剂量或体积参数与当前输液方案不一致。如果用户接受了过时的速率/剂量更改，患者可能会接受不准确的治疗，包括输液过量（过度输注）或不足（输液不足）。　　受影响产品的使用可能会导致严重的不良健康后果，包括因输液泵突然停止或输液量异常（过量或不足）而引发的并发症，甚至死亡。　　目前尚未收到相关伤害或死亡报告。　　召回措施：　　在开始输液前，核对所有预填充的输液参数，确保其正确无误。　　与 BD 支持团队合作，远程更新 BD CCE 输液适配器至 v.1.7.3，并移除重复的系统管理器软件。　　2025年2月18日，Becton Dickinson and Company（BD）及其子公司 CareFusion 向所有受影响的客户发送了紧急医疗设备产品更正通知，建议采取下述措施，以防止因软件问题导致输液参数错误，保障患者安全：　　遵循《BD Alaris 用户手册》的指导，在按下“开始”前，核对所有预填充的输液参数，确保其正确无误。　　在医疗机构内分享本通知，确保所有相关医护人员知悉该问题。　　填写并提交随信附带的客户反馈表。　　即使机构未发现受影响产品，也需完成该表并返回至 BD 指定联系人。　　BD项目经理将与各医疗机构沟通，解答相关问题，并指导实施具体的更正措施。　　若因本产品导致不良健康后果，请报告至 BD 及 FDA MedWatch 不良事件报告系统。　　有关该产品的投诉，请通过BD北美地区投诉中心提交：1-822-BBD-LIFE（1-844-823-5433）。　　　　（美国FDA网站）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

英国发布贝组替凡患者警示信息以降低缺氧相关不良反应的风险2024年11月，英国默沙东药厂（Merck Sharp & Dohme (UK) Limited (MSD)）发布贝组替凡（belzutifan，商品名Welireg）直接与医务人员沟通的患者警示信息卡，提供风险最小化资料以尽量减少缺氧相关不良反应的风险。主要包括以下几个方面内容：贝组替凡适用于治疗不适合或不希望进行局部手术的患有von Hippel-Lindau(VHL)综合征相关肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)的成年患者。作为与英国药品和健康产品管理局（MHRA）达成风险管理计划协议的一部分，应向所有处方贝组替凡的患者提供患者警示卡，专门用来提供与治疗相关缺氧风险的指导。●贝组替凡可引起严重缺氧，可能需要停药、氧气治疗（氧疗）或住院治疗。●在开始使用贝组替凡治疗前和治疗过程中，应定期使用脉搏血氧仪监测患者的血氧饱和度，在治疗的最初6个月监测频率要更高些。●如果出现2级缺氧，应考虑氧气治疗并考虑继续或停止使用贝组替凡治疗。如果缺氧消退，应以减少的剂量重新开始使用贝组替凡。●对于3级缺氧患者，应暂停使用贝组替凡，治疗缺氧，并考虑降低贝组替凡使用剂量。如果3级缺氧持续复发，应停用贝组替凡。●对于4级缺氧，应永久停止使用贝组替凡治疗。持有人要求开处方的临床医生确保在治疗开始后为所有患者提供如钱包大小的患者警示卡，并建议他们始终随身携带。欧洲经评估认为目前可用的证据不支持多西环素与自杀风险的相关性2024年11月29日，欧洲药品管理局（EMA）网站发布消息，药物警戒风险评估委员会（PRAC）得出结论认为，目前可用的证据不足以确定抗生素多西环素的使用与自杀风险之间存在因果关系。多西环素是一种广谱抗生素，广泛用于治疗由细菌引起的各种感染，如痤疮、尿路和下呼吸道感染、牙科感染和皮肤感染，还用于预防某些感染的发展，如疟疾。根据向芬兰国家主管当局报告的病例，以及向欧洲可疑不良反应报告数据库（EudraVigilance）报告的其他病例和医学文献，提出了关于多西环素自杀风险、自杀念头或行为的安全性信号。PRAC于2023年11月开始审查，并要求多西环素上市许可持有人对所有相关来源的数据进行累积审查。PRAC还要求通过“欧盟数据分析和真实世界查询网络项目”（Data Analysis and Real-World Interrogation Network，DARWIN）（DARWIN EU）进行一项基于真实世界证据的研究，其中包括来自电子健康记录和疾病登记处的数据，以促进对信号的评估。在审查了自发报告、文献、关于可能机制的讨论以及通过DARWIN EU进行的研究的所有可用证据后，PRAC认为证据不足以建立因果关系，因此没有必要更新多西环素的产品信息。将密切监测与多西环素相关的自杀事件，并在定期安全更新报告（PSUR）中讨论任何新证据。加拿大评估达沙替尼致儿童发育迟缓的潜在风险2024年12月，加拿大卫生部发布达沙替尼的安全性评估摘要，认为达沙替尼与18 岁以下儿童发育迟缓的风险之间可能存在因果关联性。达沙替尼为处方药，属于BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂类药物，在加拿大获批用于治疗患有某些类型白血病（血液和骨髓中的肿瘤）的成人，未批准用于儿科患者。达沙替尼自2007 年以来在加拿大以口服片剂（商品名Sprycel）上市销售，同时有仿制药上市。自2018年以来，加拿大已开具约93,000份达沙替尼处方，其中约600份用于儿童，数据表明已对儿科患者超说明书开具处方。BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂类药物中的另外两种药物，伊马替尼和尼洛替尼在加拿大获批用于治疗儿童某些类型的白血病，其加拿大产品专论（CPM）包括发育迟缓的风险。Sprycel在美国和欧洲获批用于儿科患者。加拿大卫生部开展以上评估，是因为欧洲药品管理局更新了Sprycel标签。加拿大卫生部评估了持有人提供的信息、加拿大警戒数据库、国际数据库以及科学文献。加拿大卫生部评价了19例（1例加拿大和18 例国际病例）服用达沙替尼的儿科患者发育迟缓报告，其中6例（1例为加拿大）为文献报告；尽管存在混杂因素（可能导致发育迟缓发生的其他因素），但评估证据表明达沙替尼治疗可能会导致发育迟缓。加拿大卫生部还评估了持有人提交的2份临床研究报告和4 篇科学文献，这些研究结果表明达沙替尼治疗可能会导致儿科患者的发育迟缓；以上研究同样存在局限性：包括存在混杂因素，以及在一些研究中样本量小。虽然所评价的病例报告和研究存在许多不足，但总体而言，所评估的证据足以支持使用达沙替尼与儿童发育迟缓的风险之间存在可能的关联性。加拿大卫生部经评估认为，达沙替尼与儿童发育迟缓的风险之间存在可能关联性，其将与持有人共同将包括儿童发育迟缓风险等安全性信息纳入到达沙替尼的药品专论（CPM）中。丹麦药品管理局就司美格鲁肽导致罕见眼部疾病的疑似风险提交欧洲药品管理局审议丹麦药品管理局将要求欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）对南丹麦大学（SDU）的两项新的注册登记研究进行评估。这些研究指出接受糖尿病治疗药物Ozempic（商品名称：诺和泰，通用名称：司美格鲁肽注射液）治疗的患者罹患罕见眼部疾病非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的风险可能增加。NAION是一种罕见疾病，影响视神经前端的小血管，可能导致突然的视力丧失和视野缺损。SDU在两项新研究中调查了使用糖尿病治疗药物Ozempic的糖尿病患者罹患NAION的风险是否会增加。在其中一项研究中，研究人员调查了总计424152名糖尿病患者的数据，其中四分之一（106454人）接受了Ozempic治疗，其余患者接受了其他类型的糖尿病治疗药物。另一项包含丹麦和挪威登记数据的研究，与挪威国家公共卫生研究院合作完成，研究人员调查了2018年至2024年期间接受Ozempic治疗的44517名丹麦糖尿病患者以及2018年至2022年期间接受Ozempic治疗的16860名挪威糖尿病患者的数据。在过去的六个月中，丹麦药品管理局一直将NAION作为司美格鲁肽（Ozempic的活性成分）的潜在不良反应予以关注。截至2024年12月10日，丹麦药品管理局已经收到19份NAION的本土不良反应报告。第一份描述NAION为司美格鲁肽疑似不良反应的报告接收于2024年7月。不良反应报告已定期提交给欧洲药品不良反应数据库。到目前为止，不良反应报告和NAION前期研究的数据基础还不足以指向药品与症状之间可能存在联系的信号。但SDU最近的研究结果加强了这一怀疑，并可能含有需要PRAC开展评估的新的重要信息，以确定司美格鲁肽和NAION是否存在关联。药物警戒部门主任Line Michan指出，他们在过去六个月中与欧洲同事们合作评估了有关NAION的严重眼部疾病的报告和研究。来自丹麦和挪威的新的注册登记研究提供了可能需要PRAC考虑的完整数据，因此他们将要求PRAC评估这些新研究。Line Michan同时指出，NAION是一种极为罕见的疾病。目前尚未确定是Ozempic导致了上述研究中的NAION发病率上升，还是其他原因导致了相关糖尿病患者的病情。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。