根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2025年11月27日，我局已依法注销连平县大湖镇信德药店等药店的《药品经营许可证》。现予以公布。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法人代表/负责人注销日期注销原因粤DB76241372025年12月27日连平县大湖镇信德药店黄惠珍2025年11月27日企业申请河源市连平县市场监督管理局2025年11月27日

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规，按照《云南省药品监督管理局关于2025年全省药品经营企业监督检查计划的通知》要求，云南省药品监督管理局对112家药品批发（零售连锁总部）企业开展了药品常规检查，现将检查结果通告如下：序号企业名称经营方式检查类型检查时间检查结果采取措施1昆明威龙医药有限公司批发常规检查2025年10月10日-11日符合要求2昆明威达药业有限责任公司批发常规检查2025年10月10日符合要求3昆明信达药业有限责任公司批发常规检查2025年10月13日-14日符合要求4大理佳能达医药有限公司批发常规检查2025年9月25日-27日符合要求5科誉远医药器械（文山）有限公司批发常规检查2025年9月26日-27日符合要求6云南九州通医药有限公司批发常规检查2025年9月22日-23日符合要求7曲靖市康桥医药有限责任公司批发常规检查2025年9月25日-27日符合要求8昆明佑祥科华经贸有限公司批发常规检查2025年9月22日符合要求9上药控股（曲靖）有限公司批发常规检查2025年9月25日-27日符合要求10云南赛诺医药有限公司批发常规检查2025年9月22日-23日符合要求11国药控股红河有限公司批发常规检查2025年9月25日-27日符合要求12红河久泰药业有限公司批发常规检查2025年9月23日-25日符合要求13云南冠华药业有限公司批发常规检查2025年9月25日-27日符合要求14广南县冠华药业有限公司零售连锁总部常规检查2025年9月25日-27日符合要求15云南云卫药事服务有限公司批发常规检查2025年9月22日-23日符合要求16楚雄康彝药业有限公司批发常规检查2025年9月12日-13日符合要求17云南天康嘉和药业有限公司批发常规检查2025年9月8日符合要求18大理益和医药有限公司批发常规检查2025年9月12日-13日符合要求19医药工业销售（楚雄）有限公司批发常规检查2025年9月11日-13日符合要求20楚雄九州通医药有限公司批发常规检查2025年9月10日-11日符合要求21大理市慎德堂药业有限公司批发常规检查2025年9月10日-11日符合要求22云南省医药玉溪销售有限公司批发常规检查2025年9月11日-13日符合要求23保山九州通医药有限公司批发常规检查2025年9月12日-13日符合要求24云南德仁心医药连锁有限公司批发常规检查2025年9月8日-9日符合要求25国药控股云南滇西有限公司批发常规检查2025年9月11日-13日符合要求26昆明润生医学科技有限公司批发常规检查2025年9月8日-9日符合要求27云南众投医药有限公司批发常规检查2025年9月8日-10日符合要求28国药控股曲靖有限公司批发常规检查2025年9月11日-13日符合要求29润民医药（云南）有限公司批发常规检查2025年9月8日-9日符合要求30文山市沐恩药业有限公司批发常规检查2025年9月11日-13日符合要求31云南贺林药业有限公司批发常规检查2025年9月8日-9日符合要求32红河星杰生物科技有限公司批发常规检查2025年9月12日-13日符合要求33国药控股普洱有限公司批发常规检查2025年8月27日-29日符合要求34云南粤康医药有限公司批发常规检查2025年8月28日-29日符合要求35云南金江源科技有限公司批发常规检查2025年8月29日-30日符合要求36云南先锋药业有限责任公司批发常规检查2025年8月25日-27日符合要求37云南白药集团中药资源有限公司批发常规检查2025年8月25日-27日符合要求38昆明恩倍康生物医药有限公司批发常规检查2025年8月25日-26日符合要求39云南康众医药有限公司批发常规检查2025年8月25日-27日符合要求40云南科启经贸有限公司批发常规检查2025年8月27日符合要求41保山久泰药业有限公司批发常规检查2025年8月26日-28日符合要求42国药集团云南医疗器械有限公司批发常规检查2025年8月25日符合要求43国药控股文山有限公司批发常规检查2025年8月27日-29日符合要求44玉溪昆药劲益医药有限公司批发常规检查2025年8月12日-14日符合要求45云南天禄达医药有限公司批发常规检查2025年8月14日-15日符合要求46云南利民康药业有限公司批发常规检查2025年8月12日-13日符合要求47上药控股玉溪有限公司批发常规检查2025年8月14日-15日符合要求48昆明华圣科技有限公司批发常规检查2025年8月11日-12日符合要求49云南凌峰药业有限公司批发常规检查2025年8月14日-15日符合要求50云南思博医药有限公司批发常规检查2025年8月11日-12日符合要求51云南东骏药业有限公司红河分公司批发（非法人）常规检查2025年8月14日-15日符合要求52云南正顺药业有限公司批发常规检查2025年8月11日-12日符合要求53昆药商业西双版纳傣医药经营有限公司批发常规检查2025年8月12日-14日符合要求54云南省医药兴达有限公司批发常规检查2025年8月12日-14日符合要求55江城县医药有限责任公司批发常规检查2025年8月14日-15日符合要求56云南省医药保山药品发展有限公司批发常规检查2025年8月12日-14日符合要求57云南万里红药业有限公司批发常规检查2025年7月28日-30日符合要求58云南济生药业有限公司批发常规检查2025年7月29日-31日符合要求59昆明市宇泰药品有限责任公司批发常规检查2025年7月31日-8月1日符合要求60昆明弘信康药业有限公司批发常规检查2025年8月1日符合要求61大理东昌佳园医药有限公司零售连锁总部常规检查2025年7月29日-31日符合要求62大理东昌佳园医药有限公司批发常规检查2025年7月29日-31日符合要求63云南中健医药有限公司批发常规检查2025年7月29日-31日符合要求64上药控股云南有限公司批发常规检查2025年7月28日-8月1日符合要求65云南白药集团股份有限公司批发常规检查2025年7月29日-30日符合要求66云南林庄药业有限公司批发常规检查2025年7月29日符合要求67云南泽甡医药有限公司批发常规检查2025年7月31日-8月1日符合要求68国大药房（普洱）淞茂有限公司批发常规检查2025年7月15日-17日符合要求69国大药房（普洱）淞茂有限公司零售连锁总部常规检查2025年7月15日-17日符合要求70云南康佑泽药业有限公司批发常规检查2025年7月16日-18日符合要求71云南海康医药有限公司批发常规检查2025年7月15日-16日符合要求72昭通市恒越药业有限责任公司批发常规检查2025年7月16日-17日符合要求73建水县龙井药业有限公司批发常规检查2025年7月16日-17日符合要求74云南心温暖药业有限公司批发常规检查2025年7月15日-16日符合要求75西双版纳政和药业有限公司零售连锁总部常规检查2025年7月15日-17日符合要求76西双版纳政和药业有限公司批发常规检查2025年7月15日-17日符合要求77云南东昌一生堂药业有限公司零售连锁总部常规检查2025年7月14日-16日符合要求78云南东昌一生堂药业有限公司批发常规检查2025年7月14日-16日符合要求79云南满济堂药业有限公司零售连锁总部常规检查2025年6月30日-7月2日符合要求80云南东骏药业有限公司批发常规检查2025年6月29日-7月1日符合要求81临沧久泰药业有限公司批发常规检查2025年7月1日-3日符合要求82云南长乐药业有限公司批发常规检查2025年6月27日-28日符合要求83云南满济堂药业有限公司批发常规检查2025年6月30日-7月2日符合要求84昆明俊婼药业有限公司批发常规检查2025年6月29日-7月1日符合要求85云南云医康医药有限责任公司批发常规检查2025年6月30日-7月2日符合要求86福寿康宁（云南）药业有限公司批发常规检查2025年7月3日符合要求87云南健美商贸有限公司批发常规检查2025年6月27日-29日符合要求88云南龙沁堂药业有限公司批发常规检查2025年6月30日-7月2日符合要求89云南金骏药业有限公司批发常规检查2025年6月29日-7月1日符合要求90云南金骏药业有限公司零售连锁总部常规检查2025年6月29日-7月1日符合要求91昆明天福堂药业有限公司批发（法人）常规检查2025年7月2日-3日符合要求92宾川县医药有限责任公司零售连锁总部常规检查2025年7月2日-3日符合要求93云南省医药天马有限公司批发常规检查2025年6月30日-7月1日符合要求94云南利洁药业有限公司批发常规检查2025年6月27日-28日符合要求95云南省怀德仁大药房连锁有限公司批发常规检查2025年6月16日-18日符合要求96云南省怀德仁大药房连锁有限公司零售连锁总部常规检查2025年6月16日-18日符合要求97云南禾骏药业有限公司零售连锁总部常规检查2025年6月16日-17日符合要求98云南圣蓝药业股份有限公司批发常规检查2025年6月19日-20日符合要求99云南吉长庚医药有限公司批发常规检查2025年6月4日-5日符合要求100宣威市医药有限责任公司批发常规检查2025年6月6日-8日符合要求101云南健源大药房有限公司零售连锁总部常规检查2025年6月3日-5日符合要求102云南元顺医药有限公司批发常规检查2025年5月19日-20日符合要求103云南辰巍医药有限公司批发常规检查2025年5月9日-10日符合要求104迪庆香和药店有限公司零售连锁总部常规检查2025年5月11日-13日符合要求105迪庆州医药有限责任公司批发常规检查2025年5月11日-13日符合要求106云南自由贸易试验区思邈中药材有限公司批发常规检查2025年5月12日-13日符合要求107云南楚济堂长禾医药有限公司批发常规检查2025年5月9日-11日符合要求108云南楚济堂长禾医药有限公司零售连锁总部常规检查2025年5月9日-11日符合要求109玉溪九州通医药有限公司批发常规检查2025年4月10日-11日符合要求110云南茶花药业进出口有限公司批发常规检查2025年4月8日-9日符合要求111云南佳华药业有限公司批发常规检查2025年9月12日-14日不符合要求采取责令整改风险控制措施112云南金路药业有限公司批发常规检查2025年7月15日-17日不符合要求采取责令整改风险控制措施云南省药品监督管理局2025年11月27日

沈阳恒源药业有限公司报告，由于1批次医用重组胶原蛋白敷料与经注册的产品技术要求不一致原因，沈阳恒源药业有限公司对其生产的医用重组胶原蛋白敷料（辽械注准20242140007）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》

行政相对人名称 江苏伊士嘉医疗科技有限公司 行政相对人类别 法人及非法人组织 统一社会信用代码 91321291MA1N0Q617Q 工商注册号 组织机构代码 税务登记号 事业单位证书号 社会组织登记证号 法定代表人 张松 法定代表人证件类型 身份证 法定代表人证件号码 3****************X 证件类型 证件号码 行政处罚决定书文号 苏药监泰检处罚〔2025〕19号 违法行为类型 未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械 违法事实 当事人生产的一次性使用清创缝合换药包（注册证编号：苏械注准20192021046，规格型号：B型，批号：20241001、20241201、20250101、20250301）与产品技术要求中的“结构与组成”不一致。 处罚依据 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第二十八条、第二十九条 处罚类别 没收违法所得 处罚内容 没收违法所得 罚款金额（万元） 没收违法所得没收非法财物的金额（万元） 0.1890 暂扣或吊销证照名称及编号 处罚决定日期 2025/11/26 处罚有效期 2026/05/26 公示截止期 2026/11/26 处罚机关 江苏省药品监督管理局 处罚机关统一社会信用代码 11320000014000394R 数据来源单位 江苏省药品监督管理局 数据来源单位统一社会信用代码 11320000014000394R 备注

为深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加快构建医疗器械流通领域区域性统一大市场和协同监管机制，推动川渝滇医疗器械产业高质量发展。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局、云南省药品监督管理局共同组织制定了《川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法（试行）》，现予以发布，自发布之日起施行。 特此公告。 附件：川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法（试行） 四川省药品监督管理局 重庆市药品监督管理局 云南省药品监督管理局 2025年11月26日 （此件公开发布）川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法（试行）第一章总　则 第一条为整合医疗器械仓储运输资源，加强医疗器械多仓协同经营监督管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，助推川渝滇医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，制定本办法。 第二条在川渝滇行政区域内的医疗器械批发企业开展医疗器械多仓协同经营及监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称医疗器械批发企业多仓协同经营，是指医疗器械集团化经营企业整合其在川渝滇行政区域内设立全资或控股子公司的人员、信息、仓储、运输等资源，依托信息化手段，协同开展医疗器械进货查验、贮存、运输等活动。 第四条开展多仓协同经营应当由集团化经营企业指定1家参与企业作为牵头企业，承担多仓协同全过程管理及风险防控职责。其它参与企业在多仓协同过程中应当接受牵头企业的管理和监督，依照牵头企业质量管理要求开展多仓协同经营活动。 第五条参与企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，规范经营活动，确保在医疗器械经营过程中的质量安全及可追溯。第二章多仓协同经营条件 第六条多仓协同参与企业均应取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。 第七条多仓协同参与企业应设有自营库房或委托集团内专门提供贮存、运输服务的企业进行产品贮存、运输。若为自营库房，库房面积不少于300㎡。协同有特殊温度要求的产品，自营库房面积不小于400㎡，冷藏、冷冻库房容积不少于50m3。 第八条多仓协同参与企业间可相互共享库房仓储、运输资源。从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业开展多仓协同经营，不得将集团外代贮代运产品存放于协同库房，协同库房仅用于贮存集团内企业经营的医疗器械。 第九条库房所属经营主体经营范围应与协同运输贮存的产品类别一致。 第十条多仓协同参与企业应建立统一的医疗器械经营质量管理体系和计算机信息管理系统，能够实现医疗器械多仓协同业务全过程的统一质量管理、统一数据管理、统一追溯管理。第三章多仓协同申请及办理 第十一条开展医疗器械多仓协同业务，由牵头企业向所在地设区的市级市场监督管理部门提出申请，并提交以下材料： （一）医疗器械多仓协同申报文件及《医疗器械多仓协同经营申请表》（见附件）； （二）多仓协同参与企业隶属关系说明、股权证明； （三）多仓协同参与企业《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》等资质证明； （四）设有自营库房的多仓协同参与企业提交库房房屋产权证明及租赁合同、仓库布局图； （五）多仓协同实施方案（包含仓储网格设置、仓储运输系统集成、物流配送、质量管控、风险防控等）及可行性论证； （六）多仓协同质量管理体系建立情况； （七）质量管理信息系统功能说明； （八）其他需要提交的材料。 牵头企业所在地设区的市级市场监督管理部门对提交资料开展书面审查，并对企业多仓协同实施方案进行风险评估。书面审查通过后，牵头企业所在地设区的市级市场监督管理部门向省级药品监督管理部门提出申请，同意批复后，由牵头企业所在地设区的市级市场监督管理部门组织开展多仓协同现场检查及审批工作。 第十二条多仓协同审批按变更仓库地址办理。 （一）由牵头企业向所在地设区的市级市场监督管理部门提交仓库变更申请，当地市场监督管理部门在7个工作日内对牵头企业质量管理体系建立情况、牵头企业对参与企业的审核情况、库房设施设备、计算机系统互通等情况开展检查。 （二）检查通过后，由牵头企业所在地设区的市级市场监督管理部门在3个工作日内函告其它参与企业注册所在地设区的市级市场监督管理部门开展检查，相关市场监督管理部门应在收到信函7个工作日内完成现场检查并回函至牵头企业所在地设区的市级市场监督管理部门。 （三）参与企业检查合格，牵头企业所在地设区的市级市场监督管理部门为牵头企业办理仓库变更，增加参与企业仓库地址，并在仓库地址前标注“协同库房”。 （四）牵头企业完成仓库变更后，其它参与企业分别向所在地设区的市级市场监督管理部门提交仓库变更申请，申请资料附件应包含牵头企业《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。各设区的市级市场监督管理部门收到企业申请后，应及时开展仓库变更许可工作，在仓库地址前标注“协同库房”。参与企业库房地址变更可不再进行现场检查。 第十三条多仓协同参与企业涉及跨省的，由牵头企业所在地省级药品监督管理部门在3个工作日内函告对方省级药品监督管理部门。对方省级药品监督管理部门组织相应设区的市级市场监督管理部门实施现场检查，在10个工作日内将检查结果反馈至牵头企业所在地设区的市级市场监督管理部门，后续事项按第十二条流程办理。 第十四条医疗器械集团化经营企业增加多仓协同库房，按照第十二条流程办理。 第十五条多仓协同期限与多仓协同参与企业《医疗器械经营许可证》有效期一致。企业不再实施医疗器械多仓协同经营的，牵头企业及相关参与企业应当及时办理经营许可、备案变更手续。第四章多仓协同经营管理 第十六条多仓协同牵头企业，应当履行以下职责： （一）建立统一的覆盖医疗器械多仓协同经营全过程的质量管理体系文件，包括人员管理、质量管理、仓储管理、运输管理、信息交互、风险管控等制度文件，对多仓协同仓库医疗器械的收货、查验、入库、贮存、检查、出库、配送、退回等各环节实施统一质量管理。 （二）对多仓协同参与企业开展准入审核，审核内容包含贮存、运输及质量保障能力，签订《医疗器械多仓协同贮存、配送合同》及质量保证协议。 （三）建立统一的多仓协同质量管理信息系统，涵盖包括供应商和产品资质、产品随货同行单、冷链交接单、进货查验记录、出入库记录、冷链全程温湿度记录、销售记录、运输记录、退货记录等经营过程中产生的基础数据，实施统一的全程管控。 （四）建立统一的风险管控机制，每年对多仓协同参与企业质量管理体系运行情况进行全面审核，对人员管理、设施设备、计算机系统及贮存、配送等质量保障能力等进行风险评估，保证在多仓协同过程中经营合规风险及产品质量风险持续可控。 （五）每年组织开展多仓协同参与企业工作人员培训。 第十七条多仓协同参与企业应当配备与多仓协同经营范围和经营规模相适应的质量管理机构、物流管理机构（集团内委托贮存企业除外）及质量管理人员，制订并落实多仓协同各项制度文件要求，确保产品质量安全。 第十八条设有自营库房的多仓协同参与企业应当配备与经营范围、经营规模相适应的医疗器械仓储及物流配送设施设备。鼓励采用高层货架、出入库自动输送系统、自动分拣系统以及其他现代物流设施的医疗器械仓库。 第十九条多仓协同参与企业应使用统一的多仓协同信息交互系统，实现采购、收货、查验、入库、贮存、出库、运输、退回、召回等各作业节点及库内物流过程追溯数据的实时传输，数据应确保真实、完整、准确。多仓协同信息交互系统应预留与监管系统进行实时数据传输功能的接口。 第二十条开展经营活动时，货位未发生实质性变更，多仓协同参与企业间可直接通过计算机系统进行货主转移，应当索取购销发票，保证票、帐、货、款一致。 第二十一条多仓协同参与企业每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交自查报告，报告中应包含上一年度开展医疗器械多仓协同经营实施情况。 第二十二条多仓协同参与企业应定期排查协同过程风险点，每季度由牵头企业组织开展风险会商，研究风险防控措施并及时改进。第五章多仓协同监督管理 第二十三条川渝滇药品监督管理部门应加强互联互通，深化三地跨区域医疗器械监管一体化协作，建立健全多仓协同横向监管工作机制，持续推进多仓协同异地同标、监管同尺、风险联防、信息共享。 第二十四条多仓协同参与企业日常监管由所在地设区的市级、县级市场监督管理部门负责实施。参与企业涉及跨区域设置库房的，按照《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）相关规定执行。 第二十五条强化纵向监管，落实属地监管责任。川渝滇药品监督管理部门应督促多仓协同参与企业所在地设区的市级、县级市场监督管理部门加强多仓协同监管力度，将多仓协同参与企业列为四级监管，每年至少开展一次全项目监督检查，必要时组织开展联合检查。对检查中发现的违法违规行为，应按照法律法规严格处理。对因重大风险隐患影响医疗器械质量安全的，应当终止多仓协同业务。 第二十六条川渝滇三地应建立风险隐患联合会商机制，每年组织召开一次多仓协同监管情况及风险会商会，通报各自检查发现的风险隐患，针对性提出下一步监管措施。第六章附则 第二十七条本办法分别由重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局和云南省药品监督管理局负责解释。 第二十八条国家在医疗器械多仓协同方面出台新的政策规定，从其规定。 第二十九条本办法自年月日起实施。

根据省委统一部署，2024年9月9日至11月27日，省委第二巡视组对省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）党组开展了巡视。2025年1月6日，省委巡视组向省药监局党组反馈了巡视意见。根据巡视工作要求，现将巡视整改情况予以公布。省药监局党组把巡视整改当成重大政治任务来抓，始终站在讲政治、讲大局、讲党性的高度，深刻认识整改工作的重要性和紧迫性，切实将思想和行动统一到省委的决策部署上来，以高度的思想自觉正视问题，以强烈的责任担当改正问题，扎实做好巡视工作。一是提高政治站位，落实落细整改要求。局党组第一时间召开专题会议，明确要求把抓好巡视整改作为坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”的试金石，作为提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力的大考场。局党组召开巡视整改专题民主生活会，逐条对照检查、剖析问题根源、系统谋划整改，班子成员逐一深入剖析、认领整改任务。二是加强组织领导，全面压实整改责任。第一时间成立以局党组书记为组长的巡视整改工作领导小组，党组书记坚决扛牢巡视整改第一责任人责任，主动认领重点难点问题，亲自部署、亲自协调、亲自督办抓好全面整改。先后召开党组会、专题协调会19次，对照23个问题制定112项整改举措，逐项明确责任领导、责任部门和整改时限，做到任务到人、责任到人、落实到人。三是坚持闭环管控，狠抓真抓整改落实。建立协同推进、全程督导、常态长效工作机制，按照“一周一报告、两周一督导、一月一调度”的工作模式，实施挂图作战和动态销号管理，逐项跟进把关整改举措，定期通报问题整改推进情况，做到全过程跟踪监督、全周期闭环管控。坚持举一反三、标本兼治，及时建立健全长效机制，不断巩固整改成果。在巡视整改工作中，给予党纪处分3人（严重警告1人，开除党籍2人）；政务处分1人（警告1人）；诫勉4人，教育提醒10人；建立完善制度55项。一、关于“学习贯彻习近平总书记对药品监管工作的指示批示精神不够到位”问题的整改情况强化创新理论武装，严格落实“第一议题”制度，第一时间学习贯彻习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神，武装头脑、指导实践、推动工作。健全闭环落实机制，制定省局党组《落实〈贯彻习近平总书记重要指示批示精神闭环落实机制〉实施细则》，建立“专责、专账、专件、专督”工作机制。深入调研破解难题，围绕制约医药产业高质量发展的“卡脖子”难题，开展医药领域新质生产力组团服务活动，通过解剖麻雀式调研，形成一批调研报告，经省政府同意出台《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》。深化药品监管科学研究，印发《浙江省药品监督管理局科技计划项目管理办法（修订）》，建立“揭榜挂帅”机制，完善激励约束机制，强化产学研协同，推动跨领域合作。二、关于“履行最严格的监管还有差距”问题的整改情况（一）压实企业主体责任，强化监督防范。制定药品、医疗器械和化妆品企业主体责任清单，综合运用法规政策培训宣贯、行政指导会、监督检查及监督抽检、约谈及告诫提醒谈话等方式，督促企业强化合规意识，落实质量安全主体责任。上半年，全省累计开展各类监督检查139家次，完成药品、医疗器械和化妆品国抽1969批次，省抽6081批次，召开行政指导会2次，约谈企业18家次，发布药品稽查执法案例展播4期，违法行为典型案例3期。制定《浙江省药品监督管理局药品安全风险管控实施办法（试行）》，上半年召开风险会商会8次，强化风险分析管控。出台《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》，健全信用监管机制。严格落实行政处罚信息公开，强化警示震慑作用。（二）推进新业态监管能力建设，提升监管效能。制定《省市县药品协同执法办案实施办法》《省级药品执法雄鹰管理办法》，举办全省监管人员培训班5期，累计参加800余人次，提升执法人员网售监管和网络案件查办等能力。印发《浙江省化妆品网络经营质量管理工作指引》《浙江省医疗器械网络销售行为合规指引》《药品网络交易监测和违法违规线索处置流程规定（试行）》，加强网售平台合规指引以及线索闭环处置，对相关企业采取约谈、限期整改等风险控制措施。对全省医疗美容医疗器械经营使用单位开展专项整治，保障公众用械安全。（三）强化群众身边违规销药整治，保障群众用药安全。一体推进零售药店药品安全监管、药品经营环节“清源”行动、“三小”（小药店、小诊所、小美容店）经营使用药品安全问题专项治理。对全省23573家零售药店开展全覆盖法律法规宣贯，督促落实企业自查自纠。召开全省“三小”治理工作调度会、“突击战”专题调度会，落实轻微免罚、首违不罚制度，推行“容错纠错”机制，有力推进整治工作，激发“三小”主体活力。（四）深化监管体制机制建设，强化协同监管。深化长三角药品协同监管，联合下发《长三角地区市场监管领域依法不予实施行政强制措施指导意见》等文件，协同开展检查或反馈监管情况5家次，跨省延伸检查4家次。深化省市县监管能力建设，推动成立县级药品检查机构2个，开展全省检查员“尖兵领航”培训，加快职业化专业化检查员队伍建设。深化“三医联动”机制建设，联合印发《关于协同做好集中带量采购中选药品质量保障工作的通知》《浙江省深化医疗服务价格改革试点实施方案》等文件，强化信息沟通、线索移送、联合检查。深化部门横向联动，加强中药材监管，联合印发《浙江省中医药全链条追溯体系应用推广试点工作方案》，协同开展第二批“浙产中药”产业品牌遴选、历史经典产业传承创新等工作。三、关于“促进医药产业高质量发展不够有力”问题的整改情况（一）持续优化营商环境。出台《奋力推进省域药品监管现代化先行的实施意见》《药品监督管理领域推进政务服务增值化改革实施方案》，推动构建更加精准、便捷、优质、高效的药监服务新生态。实施境内生产药品再注册等5项许可备案事项电子化申报，优化注册审批系统，提升审批透明度。开展医疗器械预审查试点，提升柔性服务站质效。优化检验检测服务，健全绿色通道、授信支付等方式，提升检验时效。加强政策宣贯、技术指导、沟通交流，提升企业注册申报质量。全力支持产品创新，建设医疗器械创新“地图”，深化“研审联动”改革试点，对49个创新药械项目开展重点服务。出台涉企行政检查改革方案，省级涉企检查量减少30%；首创“定期预排”检查模式，5家试点企业上半年接受检查次数同比减少2/3以上。（二）全面深化药品监管改革。推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点，实现重大变更审评时限从200个工作日压缩为60个工作日。简化医疗机构制剂调制使用审批程序，较法定办理时限缩短90%以上。建立药品生产许可省市联动审批机制，试点项目平均办理时限较法定时限提速60%以上，审批通过率提升50%。深化药品多仓一体化改革，提升仓库使用率、药品周转率，为试点企业累计节约各类成本超1.13亿元。推进放射性药品经营许可证审批提速增效，平均审批用时较法定时限压缩62.5%。深化“一县一策”，落实注册预审试点等措施，推动产品审评提速。上半年，仙居医械小镇第二类医疗器械首次注册产品11个，审评提速71%；吴兴美妆小镇新增国产普通化妆品备案号601个，同比增长16.6%。督促惠企政策落实，加强绩效评价，持续为企业减负。（三）数字赋能生物医药产业发展。加快推进真实世界数据研究试点成果落地，出台《关于医疗器械真实世界数据应用研究的质量控制指南》，发表《关于真实世界研究在第二类医疗器械技术审评中的应用研究思考》，推动企业开展相关研究。加强互联网药品销售电子处方流转监管，会同省医保局指导“浙里云药房”建设，指导绍兴开展处方药网售服务与“三医”协同治理基层实践；将零售药店违规销售处方药问题作为“三小”治理、“清源”行动的重点突击内容，严厉查处违法违规行为。（四）切实增强服务企业能力。深化“局市会商”机制，加强与萧山、安吉、上虞等生物医药产业集聚区合作，健全组团服务机制，推动成立实体化技术支撑机构，开展省地联动县域药品监管改革试点。强化创新技术支撑，加快医疗器械检测评价与创新服务综合体等创新服务平台建设，加强杭州、台州异地药品注册检验实验室能力建设，深化浙江省医疗器械专利导航基地建设，医疗器械专利检索数据库收录约940万条专利数据，免费向企业开放。增强技术力量和技术能力，选派人员赴国家药品审评中心等单位跟班实践，新增一批审评人员编制，拓宽医疗器械审评资质范围，拓展新技术、新材料、新项目的检验能力，建设全省药品检验检测数据库。四、关于“管党治党全面从严的局面尚未真正形成”问题的整改情况（一）压实管党治党责任。严格落实全面从严治党主体责任制度，印发《关于全面深化清廉药监建设的实施意见》，修订完善《加强对“一把手”和领导班子监督“五张责任清单”》，健全“四责协同”机制，定期召开党建和党风廉政建设工作会议，层层压实责任，构建齐抓共管、同向发力的“责任共同体”。深入推进清廉单元建设，不断向清廉窗口、清廉实验室等“微单元”延伸。修订完善《廉政“六必谈”谈话制度》，进一步规范谈话流程、明确谈话责任、细化谈话要求，上半年开展廉政谈话192人次。制定《巡察工作规划（2025-2027年）》《巡察工作规范化指引》《巡察人才库建设及管理办法》，拓宽问题发现渠道，健全问题底稿制度，加强巡察队伍建设，完善巡察人员绩效考评体系，提升巡察工作质效。（二）持之以恒正风肃纪。建立健全常态化长效化纪律教育机制，结合开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育，通过编印违纪违法典型案例汇编、制作警示教育片、召开专题组织生活会、领导干部讲廉政党课、参加庭审旁听、“一月一警示”等方式，用“案中人”警醒“身边人”，强化警示和震慑效应。严肃监督执纪，结合违规吃喝、违规收送礼品礼金问题专项整治，开展实地暗访、随机电话抽查，加大违纪案件通报力度，持续纠治“四风”。加强纪检干部能力建设，选优配强新一届机关纪检委员，举办纪检干部培训班，编写纪检工作规范，健全重大事项机关纪委列席制度，扎实推进纪检监察“三化”建设。坚持抓系统、系统抓，将党风廉政教育内容作为系统业务培训必修课，推动全省系统清廉建设。五、关于“药品监管领域违规违纪问题禁而不止”问题的整改情况（一）推动全面构建亲清政商关系。紧盯审评审批、检验检查、稽查执法等重点权力事项，全覆盖开展风险排查，完善“两类清单”，现已公开晾晒风险清单903项、制定防控举措945项。以“浙械注册”监督系统为试点，积极推进公权力大数据监督在药品监管领域的实践。进一步明确履责边界，修订完善《工作人员勤廉从业正负面清单》，其中正面清单10项、负面清单20项。持续织密制度“笼子”，新制定内控制度75个，修订65个。加强干部亲属从业风险防范，出台《领导干部配偶、子女及其配偶禁业范围规定》《政商交往负面清单》《领导干部辞去公职后从业行为限制清单》，开展处级干部有关亲属从业情况排查，及时进行廉政提醒谈话。完善执法体制机制，严格落实裁量基准，严格执法办案。（二）加强领导干部外出活动管理。开展领导干部外出活动自查自纠和专项清理规范，出台《关于干部外出评审授课等活动管理规定（试行）》，进一步明确外出活动的范围情形、审批流程，完善领取劳务费的管理举措。（三）加强直属单位人财物监督管理。出台《关于进一步厉行节约坚持过紧日子的具体规定（修订）》，进一步规范资产配置使用管理，全覆盖开展直属单位资产管理自查，对省器械院资产管理进行审计，指导省器械院出台《专用仪器设备采购需求管理规定》，强化内部管理控制。进一步规范财务管理，对下属3家直属单位开展内部审计，完成会计规范化评估。指导直属单位修订完善编外人员管理制度，加强编外人员廉政风险防控管理。（四）持续推进医药领域腐败问题集中整治。组织机关处室、直属单位围绕审评审批、稽查执法等重点领域，全覆盖开展药品监管领域腐败问题自查自纠，积极配合上级组织做好有关案件查办工作。指导市县监管部门落实行纪协同机制。健全科级及以下干部廉政档案，加强廉政档案审核和分析研判，及时开展谈话提醒51人。健全外部监督机制，畅通反馈渠道，加强靶向监督，组织开展突击检查、现场廉政回访，切实提升监督质效。六、关于“数字药监建设实战实效不佳”问题的整改情况（一）回归业务逻辑，重构“数字药监”架构。对标省数字政府2.0建设重点任务，迭代“数字药监”工作机制，以智慧监管“一体化”平台、药品监管数据底座、综合集成门户为主体重构“数字药监”体系架构。围绕药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管链，集成审批、检查、抽检等业务模块，建设“药品智慧监管一体化平台”。推进“两品一械”档案系统建设，打造产业与风险“两张地图”，为监管部门开展风险管控处置提供决策参考。面向监管人员、社会公众、医药企业等不同对象，搭建综合集成办理门户，为不同对象提供一站式服务。（二）加大整合优化，突出实战实效。按照省级政务应用分类整合优化有关要求，以需求为导向，以实战实效为目标，对存量政务应用进行全面梳理，对15个应用进行整合优化，优化率达50%以上。对10个应用项目进行整改，将原应用相关功能整合至“一体化平台”监管链中，进一步加强综合集成、数据汇聚，推进政务应用好用管用实用。（三）强化统筹管理，完善长效机制。制修订《电子政务项目管理办法》及配套规定，细化32项措施，规范各环节相关流程，严格源头申报、项目验收、绩效评价，强化项目全生命周期管理。拓宽数据交互，加强与国家药监局对接，已接收下放数据735万条余次。畅通省本级数据循环通道，今年以来，向外推送执业药师、医疗器械注册证等49个数据项51.8万条数据信息，对外提供药品生产、经营许可证信息查询等31个数据接口，被省级部门和各地数据管理部门调用1589万余次。七、关于“领导班子自身建设和队伍建设存在薄弱环节”问题的整改情况（一）加强领导班子自身建设。发挥党组班子成员示范引领作用，强化理论武装，带头交流研讨，带头认领中心工作和重要任务，带头查摆作风问题和整改落实，切实履行“一岗双责”，落实政治生态定期分析评估制度。加强直属单位领导班子建设和监督管理，通过年度考核、谈心谈话、列席民主生活会、加强巡察监督等方式，定期研判班子队伍建设情况，选优配强直属单位班子成员，切实发挥自上而下监督作用。严肃党内政治生活，开好民主生活会、组织生活会，开展“六问六干六强”大讨论，形成心齐、气顺、劲足、实干的良好局面。组建青年理论学习小组，举办讲书大赛和“青年话作风”座谈会，引导药监青年固根基、讲担当、守底线。（二）严格落实选人用人主体责任。局党组专题学习《党政领导干部选拔任用工作条例》、干部选拔任用“五个办法”等有关文件规定，深刻认识选人用人工作的重要性和紧迫性。加强干部队伍分析研判，综合运用平时考核、年度考核、民主测评等结果，统筹抓好干部储备。修订《干部选拔任用工作规程》，明确干部选拔任用基本流程、注意事项等内容，不断强化领导干部选拔任用工作的科学性、规范性。加强年轻干部培养，选派年轻干部赴基层挂职锻炼，举办年轻干部综合能力提升培训班，推动年轻干部提能增干。（三）统筹推进干部交流和职级晋升。全面复盘分析全局干部交流和职级职数使用情况，研究制定加强和规范干部交流工作相关规定，稳妥有序开展干部交流和职级晋升。今年以来，干部轮岗交流3批16人次，8名干部职级晋升，机关处级职级职数使用率不断提升。八、关于“落实巡视审计整改不够到位”问题的整改情况（一）加强党建工作指导。指导督促直属单位完善党组织议事规则，结合专项督导和巡听旁听，确保议事规则严格执行。搭建“书记讲给书记听”党建交流阵地，推动互学互鉴、提升党建工作能力。完善标准体系，制定基层党组织党建工作标准化规范性文件42个。制定党务干部“强基赋能”三年行动计划，通过党务干部跟班学习、业务培训等方式，建强党务干部队伍。（二）加快推进企业改制。通过多方协商和调研，明确省中药研究所有限公司国有股退出的相关处置意见。完成新一轮清产核资审计和资产评估，制定国有股转让方案，按非定向公开挂牌交易方式进行股权转让。下一步，省药监局党组将深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，认真落实中央和省委关于做好巡视“后半篇文章”的要求，持续抓好巡视反馈意见的整改落实，进一步巩固整改成果，以巡视整改成效促进各项事业高质量发展。一是强化政治担当，落实责任持续改。把巡视整改作为长期重大任务来落实，进一步压实各级责任，强化分类施策、跟踪督办，持之以恒抓好巡视整改工作。对已完成的整改任务，持续跟踪问效，定期开展“回头看”，防止问题反弹回潮；对已取得阶段性成果仍需长期坚持的整改任务，以更高标准更严要求更实作风持续推进，提升整改成效；对尚未完成整改销号的重难点问题，进一步细化举措，开展集中攻坚，确保所有问题整改清零见效。二是强化标本兼治，着眼机制长效改。坚持当下改与长久立相结合，整改问题和健全机制相结合，举一反三制定一批管长远、治根本的制度良方，加快形成一批务实管用、完整配套的长效机制，推动巡视整改常态化制度化、长效化。紧盯重点领域、关键岗位，持续加强监督监管，形成科学的权力结构和运行机制。强化制度刚性约束，严查制度执行不力、违反制度规定的行为。三是强化实干争先，拓展成果深化改。将巡视整改形成的经验做法、创新举措积极融入深化审评审批制度改革、促进产业高质量发展、纵深推进全面从严治党、加强干部队伍建设等全方位全领域全过程，大力弘扬“六干”作风，进一步凝聚工作合力、增强业务能力、激发创新动力，争当凝心铸魂、护航大局、干事创业、亲清有为的排头兵，营造风清气正的生态环境，奋力推进省域药品监管现代化先行，为高质量发展建设共同富裕示范区贡献药监力量。欢迎广大干部群众对巡视整改落实情况进行监督。如有意见建议，请及时向我们反映。联系电话：0571-88903376；邮政信箱：浙江省杭州市西湖区文北巷27号省药监局209室；电子邮箱：zjyjjxcb@163.com。中共浙江省药品监督管理局党组2025年11月21日

山西鼎信康华医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定，为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十一条规定，现决定对该企业采取暂停销售的风险控制措施。待企业整改结束，通过省局组织的现场检查后解除风险管控措施。山西省药品监督管理局2025年11月25日

按照《关于加强药品经营企业歇业管理有关问题的通知》（皖食药监市〔2008〕180号）规定，同意下列企业在《药品经营许可证》有效期内歇业。    企业歇业期间，不得开展药品经营活动。如企业在许可证有效期内恢复经营，须向省局提交恢复经营申请及恢复经营专项审计报告和企业严格执行《药品经营质量管理规范》的承诺，经同意后发还《药品经营许可证》正副本。企业名称法定代表人/负责人许可证编号许可证有有效期至经营地址仓库地址经营范围安徽汇康源药业有限公司张金/李健皖AA5510001992029.05.2合肥市合作化北路188号8栋二层合肥市合作化北路188号8栋负一层中成药、化学药（原料药及制剂）生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素（上述经营范围含冷藏药品）***               安徽省药品监督管理局2025年11月25日

南昌市凯旋医疗器械有限公司报告，由于老化前扯断伸长率不符合规定等原因，南昌市凯旋医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用橡胶检查手套(注册备案号:赣械注准20162140167)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2025年11月26日