江西乐迪医疗科技有限公司报告，由于产品抽检pH值不符合赣械注准20192080199要求等原因，江西乐迪医疗科技有限公司对其生产的一次性使用湿化鼻氧管(注册备案号:赣械注准20192080199)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表.pdf2025年11月28日

行政处罚决定信息公开表行政相对人名称四川盛世锦荣药业有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人代码915103003457674426法定代表人胡淑英行政处罚决定书文号川药监罚决〔2025〕3102号违法行为类型生产销售劣药中药饮片违法事实生产销售性状不符合标准规定的240601批次劣药葛根1510kg，货值金额24594.70元，违法所得24594.70元。处罚依据《药品管理法》第一百一十七条第一款处罚类别没收违法所得、罚款处罚内容1没收违法所得24594.70元；2.并处罚款100000.00元。没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）2.46处罚决定日期2025年11月28日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T

行政相对人名称四川涪丰药业有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人代码915110110807210502法定代表人邹盛忠行政处罚决定书文号川药监罚决〔2025〕3101号违法行为类型生产销售假药中药饮片违法事实生产销售性状和鉴别不符合标准规定的231101批次假药酸枣仁47kg，货值金额38512元，违法所得35432元。处罚依据《药品管理法》第一百一十六条处罚类别没收非法财物、没收违法所得、罚款处罚内容1.没收违法生产的231101批次酸枣仁3.5kg；2.没收违法所得35432.00元；3.并处罚款300000.00元。没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）3.54、0.29处罚决定日期2025年11月28日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T

行政相对人名称×××有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)×××行政处罚决定书文号粤药监药罚〔2025〕4002号违法行为类型未遵守药品经营质量管理规范经营药品违法事实2025年7月9-11日，广东省药品监督管理局组织对当事人开展的《药品经营质量管理规范》符合性监督检查，综合评定结论为不符合要求，存在严重缺陷项目1项、主要缺陷项目6项、一般缺陷项目2项。当事人经营阿托伐他汀钙片（批号：202411217B），记录不真实。经营瑞舒伐他汀钙片（批号：2312A47），未严格执行进货检查验收制度。当事人未遵守药品经营质量管理规范经营药品，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第五十六条和第五十七条的规定。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条第（三）项处罚类别罚款处罚内容处罚款人民币十五万元罚款金额（万元）15处罚决定日期2025年11月20日处罚有效期3年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421

　按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，根据企业申请，广东省药品监督管理局依法注销深圳市宏富盛科技有限公司等9家企业的《医疗器械生产许可证》。　　特此通告。　　附件：企业信息广东省药品监督管理局2025年11月26日　　附件企业信息序号企业名称许可证编号生产地址1深圳市宏富盛科技有限公司粤食药监械生产许20214535号深圳市宝安区松岗街道东方社区广深路松岗段143号综合楼4012深中海医疗用品（深圳）有限公司粤食药监械生产许20112066号深圳市坪山区龙田街道龙田三路8号3栋三层/二层B3现代牙科器材（深圳）有限公司粤食药监械生产许20173027号深圳市光明区玉塘街道长圳社区长兴科技工业园36C栋3014深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司粤食药监械生产许20214387号深圳市光明区光明高新区东片区双明大道南侧富森大厦4B5珠海经济特区海泰生物制药有限公司粤食药监械生产许20040941号珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号6广东梓健生物科技有限公司粤药监械生产许20245438号广东省东莞市谢岗镇谢曹路459号3号楼201、202室7广州好芝生物科技有限公司粤食药监械生产许20091743号广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元8广州市今今医疗器械制造有限公司粤药监械生产许20235314号东莞市望牛墩镇东兴路14号1号楼4层9东莞市华健医疗科技有限公司粤食药监械生产许20224719号广东省东莞市东城街道桑园工业路56号3号楼3层

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2025年11月27日，我局已依法注销连平县大湖镇信德药店等药店的《药品经营许可证》。现予以公布。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法人代表/负责人注销日期注销原因粤DB76241372025年12月27日连平县大湖镇信德药店黄惠珍2025年11月27日企业申请河源市连平县市场监督管理局2025年11月27日

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，卫生健康委，各有关单位：为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和国家药监局医疗器械技术审评中心《关于印发春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作方案的通知》（药监械审函〔2025〕234号）有关要求，加强以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进医疗器械产业高质量发展，湖北省药品监督管理局、湖北省卫生健康委员会联合制定《湖北省推进医疗器械临床研究成果转化工作方案》，现印发你们，请结合实际，认真贯彻落实。附件：湖北省推进医疗器械临床研究成果转化工作方案                       湖北省药品监督管理局 湖北省卫生健康委员会                       2025年11月25日附件湖北省推进医疗器械临床研究成果转化工作方案为贯彻落实党的二十大和二十届三中、四中全会精神，加强以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进医疗器械产业高质量发展，根据国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心《关于印发春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作方案的通知》（药监械审函〔2025〕234号）有关要求，湖北省药品监督管理局和湖北省卫生健康委员会决定在全省开展医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”，特制定本工作方案。    一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十大和二十届三中、四中全会精神，聚焦源头创新，聚焦产业链协同，深挖临床创新创意，强化医工融合，优化审评服务，着力打造立体化、全链条的创新服务体系，推动具有临床价值的“中国造、全球新”医疗器械早日上市，服务人类健康，助推医疗器械产业高质量发展。二、重点任务（一）组织宣贯培训。组织召开医疗机构临床研究成果转化工作培训会议，向医疗机构和广大医务工作者介绍医疗器械安全有效基本要求、审评指导原则、鼓励创新的政策以及临床研究成果转化推进工作目标和工作机制，引导广大医务工作者积极参与到活动中来。搭建工作平台。根据工作需要，省药监局和省卫健委搭建临床研究成果转化平台，并向全省医务工作者开放；组织医疗机构医务工作者填报医疗器械临床研究成果转化项目信息和服务需求，项目信息内容包括：产品名称、作用机理、预期用途、改进/创新的关键点、满足临床需求情况、研究团队以及有无合作企业等，建立项目库并实行动态调整。（三）筛选重点项目。根据收集到的项目信息，省药监局将满足临床诊疗需求、是对现有诊疗方法的改进或创新且有产品转化的可行性（如具有明确的预期用途、基本的性能指标等）的临床研究成果转化项目推送给国家药监局医疗器械技术审评中心，进入国家局临床研究成果转化项目数据库，以便跟踪培育辅导，推动临床研究成果向创新医疗器械转化。（四）现场调研指导。省药监局和省卫健委组织相关人员深入重点医疗机构现场调研指导，与医务工作者面对面地交流，进一步宣传医疗器械临床研究成果转化有关政策规定，详细了解产品特征及项目进展情况，指导医务工作者做好临床研究成果转化工作。（五）组织关联匹配。省药监局和省卫健委将收集到的临床研究成果信息（涉密信息除外）向全省药械企业、科研单位、高等院校和第三方服务机构（CDMO）开放，推动供需对接。适时组织召开医工项目对接会，邀请医疗机构研究团队和医疗器械生产企业通过双向选择，实现临床研究成果和医疗器械产品研发的关联与匹配。探索建立监管部门、地方政府、新型研发机构间的项目匹配孵化模式，建立推动临床研究成果加速转化的长效机制。（六）跟踪培育辅导。用好临床研究成果转化平台，广泛听取医疗机构和科研人员有关诉求，及时给予答复和指导。对符合国家战略需求的临床研究成果，省药监局将按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，指派专班专人开展跟踪培育、辅导和服务。必要时争取国家药监局医疗器械技术审评中心和国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心提供技术支持。对满足条件的临床研究成果，省药监局可推荐进入国家审评前置通道，或者引导申请人申报创新医疗器械特别审查程序，加速产品上市进程。    三、组织保障省药监局、省卫健委、国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新湖北服务站（以下简称湖北创新服务站）等单位共同推进医疗器械临床研究成果转化工作。省药监局负责医疗器械临床研究成果转化推进工作的综合管理、组织协调和定期评估等工作，积极争取国家药监局医疗器械技术审评中心和国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心提供政策和技术支持。省卫健委负责搭建“湖北省卫生健康科技创新与成果转化平台”，组织制订推进临床研究成果转化若干政策措施，举办生命健康科技创新创业大赛，参与指导临床研究成果转化服务等工作。湖北创新服务站负责制定推进临床研究成果转化工作规范，组织全省医疗机构科研人员填报医疗器械临床研究成果转化项目信息，组织开展项目关联匹配和培育辅导等工作。省药监局医疗器械审评检查中心负责协助开展项目遴选、技术指导和审评前置咨询服务等工作，省医疗器械质量监督检验研究院负责为入选项目提供标准研究、产品改进、检验检测等技术支撑。各单位在工作中，应当严格遵守法律法规、工作纪律，保守国家秘密以及临床机构与研发企业的秘密，遵守廉政相关要求。

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，湖南省药品监督管理局现注销湖南国健医疗器械有限公司腕部血压手环（注册证编号：湘械注准20242070063）的医疗器械注册证。特此公告。湖南省药品监督管理局2025年11月27日  （公开属性：主动公开）

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1桂药监玉分流罚〔2025〕2号广西珊萃中药材销售有限公司销售药品未按照规定进行记录案广西珊萃中药材销售有限公司91450900MA5MXNA883黄海虹当事人销售药品时未按照规定进行记录的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条。行政处罚的种类：警告、没收违法所得。行政处罚的依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条、《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订版）第二十八条第一款及第二款的规定。主动履行广西壮族自治区药品监督管理局2025年11月7日附件：桂药监玉分流罚〔2025〕2号-广西珊萃中药材销售有限公司(公示版)