安徽省药品监督管理局第一分局中药饮片生产日常监督检查信息通告（2025年10月）序号检查时间企业名称生产地址企业关键人员检查人员检查结论处理措施备注法定代表人或企业负责人质量负责人生产负责人19月16日安徽省天和中药材开发有限公司安徽省合肥市双凤开发区金福路3号陈庆辉余伟刘玉王成、程亦农、郭洁符合限期整改整改中210月11日安徽淮仁堂药业股份有限公司合肥包河经济开发区上海路18号何家裕李荣华叶祖新王成、程亦农、郭洁符合限期整改整改中310月17日安徽百延堂制药有限公司安徽省合肥市蜀山区蜀山新产业园区振兴路619号研发楼101-408室范雪涛徐萌萌蔡云飞程世云、王成、程亦农、郭洁不符合暂停生产销售、限期整改整改中

安徽百延堂制药有限公司:2025年10月17日、10月21日，我局对你单位开展中药饮片生产有因检查，发现你单位存在严重缺陷2项，质量管理体系不能有效运行，中药饮片质量安全存在风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产销售。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议;也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。 安徽省药品监督管理局       2025年11月27日        

安徽省药品监督管理局第四分局药品流通监督检查信息通告（2025年11月）序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查人员检查结果1华润淮北医药有限公司淮北市相山区凤凰山经济开发区凤凰路2号/淮北市相山区凤凰山经济开发区凤凰路2号2幢药品批发企业2025.11.3闫 培许珊珊待整改后评定2重药控股淮北有限公司淮北市濉溪县经济开发区金桂路30号办公楼一、二层/安徽省淮北市濉溪县经济开发区金桂路30号（1号、2号、3号）仓库1层药品批发企业2025.11.4闫 培许珊珊待整改后评定

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将泉州中侨药业有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果泉州中侨药业有限公司持有人注册地址：福建省泉州市鲤城区新华路27号；受托方延伸检查地址：修正药业集团亳州制药有限公司，安徽省亳州市南部新区银杏路1169号，前处理车间前处理生产线、制剂车间丸剂生产线归肾丸（规格：-；批准文号：国药准字Z35020478）受托方：2024年10月10日-12日持有人：2024年10月16日-17日依申请符合福建省药品监督管理局2025年11月27日

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将泉州中侨药业有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果泉州中侨药业有限公司持有人注册地址：福建省泉州市鲤城区新华路27号；受托方生产地址：辽宁新高制药有限公司，本溪市溪湖区石桥子香樟路8号，中药前处理及提取车间（中药前处理及提取生产线）、口服液车间糖浆剂生产线金银花糖浆（批准文号：国药准字Z35020553）2025年7月24日-25日依申请符合福建省药品监督管理局2025年11月27日

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《云南省药品监督管理局涉企行政检查管理办法（试行）》等有关规定，云南省药品监督管理局对医疗器械生产企业开展飞行检查，现将检查结果通告如下。附件：2025年医疗器械生产企业飞行检查结果2025年医疗器械生产企业飞行检查结果序号被检查单位检查目的检查类型检查结果整改完成情况1云南三鑫医疗科技有限公司合规飞行检查（含注册人及受托生产企业）限期整改已完成整改2云南云友医疗科技有限公司合规飞行检查（含注册人及受托生产企业）限期整改已完成整改3昆明双龙卫生材料有限公司合规飞行检查限期整改已完成整改4文山恒瑞义齿制作有限公司合规飞行检查暂停生产已完成整改并解除暂停生产控制措施5普洱市森洁乳胶制品有限公司合规飞行检查限期整改已完成整改6昆明勇创正畸研发有限公司合规飞行检查限期整改已完成整改7昆明典冠义齿技术有限公司合规飞行检查限期整改已完成整改8云南晨业医疗器械有限公司合规飞行检查限期整改已完成整改9昆明永浤义齿制造有限公司合规飞行检查暂停生产整改中10昆明联恩生物技术有限责任公司合规飞行检查限期整改已完成整改11云南同心医疗用品有限公司合规飞行检查限期整改已完成整改12云南新八达科技有限公司合规飞行检查限期整改已完成整改云南省药品监督管理局2025年11月27日

 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，2025年，省药监局组织各市药品监管部门开展了药品监督抽检工作。经检验，发现1批次药品（见附件）不符合规定，相关药品监管部门已依法进行了调查处置。依据《药品质量抽查检验管理办法》第五十二条的规定，现将相关信息予以公开。  特此通告。  辽宁省药品监督管理局 2025年11月24日

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销安康金格丽医疗科技有限公司的2个产品医疗器械注册证书：1．医用外科口罩，注册证号：陕械注准20202140163。2．一次性使用医用口罩，注册证号：陕械注准20202140162。特此公告。陕西省药品监督管理局2025年11月25日（公开属性：主动公开）

2025年第3季度，陕西省药品监督管理局共办理植入式心脏起搏器电极导线等43个医疗器械产品的出口销售证明。根据国家药监局要求，现予公示医疗器械产品出口证明相关信息。附件：医疗器械产品出口销售证明信息表（2025年第3季度）陕西省药品监督管理局2025年11月25日（公开属性：主动公开）附件医疗器械产品出口销售证明信息表（2025年第3季度）出口销售证书编号产品名称注册/备案凭证号注册人/备案人名称生产许可/备案凭证号出口销售证明有效期截止日期陕西药监械出20250066号植入式心脏起搏器电极导线国械注准20153120668乐普医学电子仪器股份有限公司陕食药监械生产许20150037号2027-07-08陕西药监械出20250067号植入式心脏起搏器体外程控仪陕械注准20152120040乐普医学电子仪器股份有限公司陕食药监械生产许20150037号2027-07-08陕西药监械出20250068号FX300双腔起搏系统分析仪陕械注准20212120105乐普医学电子仪器股份有限公司陕食药监械生产许20150037号2026-08-25陕西药监械出20250069号一次性使用无菌导管鞘组国械注准20143032025乐普医学电子仪器股份有限公司陕食药监械生产许20150037号2027-07-08陕西药监械出20250070号植入式心脏起搏器国械注准20163121585乐普医学电子仪器股份有限公司陕食药监械生产许20150037号2026-05-30陕西药监械出20250071号植入式心脏起搏器电极导线国械注准20163121584乐普医学电子仪器股份有限公司陕食药监械生产许20150037号2026-09-26陕西药监械出20250072号植入式心脏起搏器电极导线国械注准20163121583乐普医学电子仪器股份有限公司陕食药监械生产许20150037号2026-09-26陕西药监械出20250073号植入式心脏起搏器国械注准20173124581乐普医学电子仪器股份有限公司陕食药监械生产许20150037号2027-07-08陕西药监械出20250074号增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体国械注准20233131652西安康拓医疗技术股份有限公司陕食药监械生产许20150012号2027-07-08陕西药监械出20250075号聚醚醚酮颅骨固定系统国械注准20243131607西安康拓医疗技术股份有限公司陕食药监械生产许20150012号2027-07-08陕西药监械出20250076号离心式血液成分分离机国械注准20233100689西安铭朗医疗设备有限公司陕药监械生产许20230016号2027-07-10陕西药监械出20250077号丝锥陕西械备20240046号西安康拓医疗技术股份有限公司陕西食药监械生产备20150014号2027-07-10陕西药监械出20250078号骨科电钻头陕西械备20240047号西安康拓医疗技术股份有限公司陕西食药监械生产备20150014号2027-07-10陕西药监械出20250079号骨科用螺丝刀陕西械备20240045号西安康拓医疗技术股份有限公司陕西食药监械生产备20150014号2027-07-10陕西药监械出20250080号螺钉取出器陕西械备20240054号西安康拓医疗技术股份有限公司陕西食药监械生产备20150014号2027-07-10陕西药监械出20250081号骨科用螺丝刀（手柄）陕西械备20150070号西安康拓医疗技术股份有限公司陕西食药监械生产备20150014号2027-07-10陕西药监械出20250082号一次性使用等离子手术电极国械注准20223011101西安外科医学科技有限公司陕食药监械生产许20170006号2026-12-09陕西药监械出20250083号PEEK颅骨固定系统国械注准20153130918西安康拓医疗技术股份有限公司陕食药监械生产许20150012号2027-08-07陕西药监械出20250084号聚醚醚酮颅骨固定系统国械注准20243131607西安康拓医疗技术股份有限公司陕食药监械生产许20150012号2027-08-07陕西药监械出20250085号全自动核酸工作站陕械注准20152220136西安天隆科技有限公司陕食药监械生产许20170023号2027-04-04陕西药监械出20250086号移动式C形臂X射线机陕械注准20242060101西安航天恒星医疗设备有限公司陕食药监械生产许20220004号2027-02-10陕西药监械出20250087号疏水性丙烯酸酯非球面人工晶状体国械注准20223161332西安眼得乐医疗科技有限公司陕食药监械生产许20200053号2027-08-07陕西药监械出20250088号疏水性丙烯酸酯球面人工晶状体国械注准20243160542西安眼得乐医疗科技有限公司陕食药监械生产许20200053号2027-08-07陕西药监械出20250089号核酸提取或纯化试剂陕械备20190021号西安博睿康宁生物医学中心有限公司陕西咸食药监械生产备20190003号2027-08-22陕西药监械出20250090号膜式氧合器国械注准2015310734西安莱赛元康医疗器械有限公司陕食药监械生产许20220039号2026-04-15陕西药监械出20250091号水凝胶敷料陕械注准20232140141西安隆特姆医疗科技有限公司浙药监械生产许20130050号2026-01-31陕西药监械出20250092号软性亲水接触镜国械注准20213160289西安科诗美光学科技有限公司陕食药监械生产许20210056号2026-05-24陕西药监械出20250093号软性亲水接触镜国械注准20213160367西安科诗美光学科技有限公司陕食药监械生产许20210056号2026-05-24陕西药监械出20250094号半自动体外除颤仪国械注准20253080548西安瑞新康达医疗科技有限公司陕食药监械生产许20210057号2026-09-28陕西药监械出20250095号一次性使用导尿包陕械注准20232140156陕西优邦生物制品制造有限责任公司陕食药监械生产许20220019号2027-06-19陕西药监械出20250096号一次性使用拆线护理包陕械注准20222140133陕西优邦生物制品制造有限责任公司陕食药监械生产许20220019号2027-06-19陕西药监械出20250097号一次性使用输液护理包陕械注准20222140157陕西优邦生物制品制造有限责任公司陕食药监械生产许20220019号2027-06-19陕西药监械出20250098号一次性使用口腔护理包陕械注准20222140134陕西优邦生物制品制造有限责任公司陕食药监械生产许20220019号2027-06-19陕西药监械出20250099号一次性使用换药护理包陕械注准20222140156陕西优邦生物制品制造有限责任公司陕食药监械生产许20220019号2027-06-19陕西药监械出20250100号一次性使用备皮护理包陕械注准20252020086陕西优邦生物制品制造有限责任公司陕食药监械生产许20220019号2027-06-19陕西药监械出20250101号一次性使用白内障包陕械注准20252140123陕西优邦生物制品制造有限责任公司陕食药监械生产许20220019号2027-06-19陕西药监械出20250102号一次性使用透析护理包陕械注准20222140154陕西优邦生物制品制造有限责任公司陕食药监械生产许20220019号2027-06-19陕西药监械出20250103号一次性使用外科手术包陕械注准20222140135陕西优邦生物制品制造有限责任公司陕食药监械生产许20220019号2027-06-19陕西药监械出20250104号一次性使用介入手术包陕械注准20222140155陕西优邦生物制品制造有限责任公司陕食药监械生产许20220019号2027-06-19陕西药监械出20250105号双立柱数字化摄影X射线机陕械注准20222060030西安航天恒星医疗设备有限公司陕食药监械生产许20220004号2027-02-10陕西药监械出20250106号数字移动式摄影X射线机陕械注准20222060032西安航天恒星医疗设备有限公司陕食药监械生产许20220004号2027-02-10陕西药监械出20250107号一次性使用血浆分离器国械注准20173104313陕西正源科技发展有限责任公司陕食药监械生产许20150026号2027-09-15陕西药监械出20250108号离心式单采血浆机国械注准20153100062陕西正源科技发展有限责任公司陕食药监械生产许20150026号2027-09-30

按照《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）有关规定，根据企业申请，现自发文之日起，对以下2家医疗器械网络交易服务第三方平台予以取消备案。1．西安润华云起医疗科技有限公司，备案编号：（陕）网械平台备字〔2022〕第00001号；2．西安偏爱信息技术有限公司，备案编号：（陕）网械平台备字〔2022〕第00005号。特此公告。陕西省药品监督管理局2025年11月25日（公开属性：主动公开）