马尼（北京）贸易有限公司报告，该产品的TF-11型号的D249Q63600批号、TF-22型号的D239E96900批号，在抽检过程中出现了不合格项目。本公司评估该产品引起危害的可能性较小，不涉及产品安全性和有效性。为符合法规要求，我公司主动发起自主召回。 马尼株式会社MANI，INC.对其生产的金刚砂车针MANI DIA-BURS（注册或备案号：国械注进20152172079 ）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》

2025年，国家药监局共批准76个国产创新医疗器械上市，数量连续3年维持高位，覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。　　这组国家药监局1月6日公布的数据，清晰勾勒出我国高端医疗器械产业的转型图景。　　从曾经的高端诊疗设备依赖进口到如今“中国智造”批量涌现，从临床补充选项成长为核心治疗装备，从技术跟随模仿迈向源头创新引领，在政策精准赋能、技术持续攻坚、市场需求牵引的共同作用下，我国高端医疗器械产业正经历从低水平重复到创新提质的蝶变。“以前做心脏手术大多依赖进口射频消融设备，现在国产脉冲电场消融仪不仅副作用小，而且效果好。”在北京一家三甲医院的病房里，刚接受房颤消融治疗的王先生说。令他受益的这款创新设备，是我国自主研发的国产高端医疗器械，正成为临床治疗的主力装备。国产高端医疗器械的创新突围，背后有着制度创新与监管赋能的双重支撑。近年来，国家药监局持续深化审评审批制度改革，构建起创新特别审查、优先审批等多元化通道，将监管服务重心向研发阶段前移，形成“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作机制，让创新产品上市之路更顺畅。“改革的核心是为创新松绑、为质量护航。”国家药监局器械注册司司长吕玲表示，通过优化特殊审批程序、完善分类命名原则、健全沟通指导机制等关键举措，对人工智能、医用机器人、新型生物材料等高端医疗器械给予重点支持。2025年12月又进一步聚焦脑机接口、高端影像设备等核心领域出台优先审批高端医疗器械目录，加速临床急需产品落地。如今，创新医疗器械审评审批效率持续提升，从研发到上市的周期大幅缩短，极大激发了企业的创新活力。政策红利的持续释放，推动产业在多领域实现突破，源头创新能力与产品质量同步提升。2025年成为国产高端医疗器械的丰收年：4月，金仕生物科技（常熟）有限公司的经导管主动脉瓣膜系统获批，在提升临床使用便利性的同时，减少了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险；6月，中欧智薇的脊柱外科手术导航定位设备上市，率先将微型机械臂技术引入骨科领域；8月，东软医疗和联影医疗的光子计数CT相继获批，实现CT成像领域的新技术突破；9月，西安眼得乐医疗科技有限公司的交联聚异丁烯非球面人工晶状体获批，产品采用具有自主知识产权的国产原材料，氧化及水解风险较低……吕玲表示，我国企业在核心技术上不断突破，有些产品不仅打破了进口垄断，更在技术指标上实现赶超，成为临床诊疗的可靠选择。监管优化与市场机制的协同发力，让高端医疗器械加速落地临床、惠及民生。一方面，医疗保障体系的完善与采购机制的创新，通过集中采购、医保谈判等方式有效降低了设备采购和使用成本，让曾经价格高昂的高端装备逐步走进基层医院；另一方面，监管部门强化全生命周期质量安全管理，通过重点品种常态化抽检、生产企业全覆盖监督检查，筑牢质量安全防线。国家药监局数据印证了产业的快速发展：“十四五”以来，我国批准创新医疗器械292个，是“十三五”期间的3.3倍。2025年医疗器械领域制修订发布139项国家标准和行业标准，首部脑机接口医疗器械标准发布，为产业创新筑牢制度基础。在深耕国内市场的同时，国产高端医疗器械加速融入全球医疗产业格局。2024年，我国医疗器械出口金额约占全球市场的8%，居全球第4位。我国企业不仅通过授权合作拓展海外市场，更积极在海外建立研发中心和生产基地，直接服务全球患者。在国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）和全球医疗器械法规协调会（GHWP）等平台上，中国企业的声音日益响亮，90%的IMDRF技术文件在我国转化实施，监管体系的国际接轨为产品出海铺平道路，也让中国标准获得更多国际认可。站在“十五五”启幕的历史节点，国产高端医疗器械正沿着“核心技术攻坚—临床深度融合—产业生态完善—全球布局拓展”的路径稳步前行，以更优疗效、更高质量、更亲民价格，为中国乃至全球患者带来希望。

　　按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》等相关规定，根据海王百草堂药业有限公司申请，现注销海王百草堂药业有限公司的《药品经营许可证》（证书编号：豫AA3939372）。　　特此公告。　　附件：海王百草堂药业有限公司《药品经营许可证》有关信息表　　2026年1月12日附 件海王百草堂药业有限公司《药品经营许可证》（批发）有关信息表企业名称企业法人（负责人）质量负责人经营方式经营范围经营地址仓库地址证书编号海王百草堂药业有限公司张超（马安献）季宗念批发中药材、中药饮片，以上不含冷藏冷冻药品濮东工业园区濮阳市濮东工业园区（高阳大道海王医药产业园1号库、5号库）《药品经营许可证》（证号：豫AA3939372）

各药品、耗材相关企业：根据国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心《关于通报2025年第一季度医药商业贿赂案源信息的函》要求，按照《医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）》和《医药价格和招采信用评价的裁量基准（2025版）》，我中心近期了开展医药价格和招采信用失信等级评价工作。中心已通过电话、邮箱等方式与相关企业进行逐一联系，由于部分企业在省医药采购平台中预留的联系方式已失效，无法取得联系。截至目前，尚有3家企业（见附件）未及时领取《医药价格和招采信用失信等级拟评定告知书》，现采取公告的方式提醒告知，相关企业可于2026年1月26日前携带法人授权书向我中心领取，自本公告发布之日起15日后即视为送达，中心将正式给予评级，并择期向社会公布企业相关失信情况。领取地址：公共资源交易中心（沈阳市皇姑区崇山中路109号）801室（药品保障部）804室（耗材保障部）联系电话：024-23448115（药品保障部）024-23448117（耗材保障部）邮 箱：lnszfcgzxycc@qq.com（药品保障部）lnyyhc@163.com（耗材保障部） 附件：未在规定时间内领取拟评定结果告知书企业名单辽宁省公共资源交易中心2026年1月12日

2026年 第6号　　为加强化妆品监管，保障公众用妆安全，根据2025年广东省化妆品抽检计划，广东省药品监督管理局组织对全省化妆品生产经营环节进行化妆品抽样检验，现将化妆品抽样检验信息予以通告（见附件）。　　对抽检不符合规定化妆品，广东省药品监督管理局已要求相关企业和单位采取暂停销售、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。　　广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，严厉打击提供虚假信息或者隐瞒真实情况否认生产的违法行为，并按规定公开查处结果。　　附件：广东省化妆品抽样检验信息（2026年第1期）广东省药品监督管理局2026年1月9日　　附件：广东省化妆品抽样检验信息（2026年第1期）.pdf

当事人：天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：9112022378034169XA住所（住址）：天津市西青区杨柳青镇柳口路98号32号楼1门101法定代表人（负责人、经营者）：郭玉彬身份证件号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX我局接到天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司生产的一次性使用无菌口腔器械盒经河北省药品医疗器械检验研究院、重庆医疗器械质量检验中心检验不合格的检验报告。我局执法人员将抽检不合格报告送达当事人，并开展现场检查。当事人收到不合格检验报告后对检验结论提出异议，申请复检。当事人于2025年11月21日收到北京市医疗器械检验研究院邮送的复检报告，复检结论为不合格。当事人对复检结果予以认可，无异议。我局于2025年9月5日予以立案调查，于2025年12月02日对当事人的法定代表人进行询问调查。经查，当事人生产的一次性使用无菌口腔器械盒，经检验和复检不符合经注册的产品技术要求《一次性使用无菌口腔器械盒》（津械注准20212170226）的规定。当事人的行为构成了生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用无菌口腔器械盒的要件。上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》复印件；2.法定代表人身份证复印件；3.河北省药品医疗器械检验研究院出具的检验报告、重庆医疗器械质量检验中心出具的检验报告、北京市医疗器械检验研究院出具的复检检验报告，当事人提供的经注册的一次性使用无菌口腔器械盒产品技术要求复印件；4.生产记录、检验记录、成品放行审批单、产品销售记录复印件，现场笔录、询问笔录；5.当事人提供的电子发票复印件；6.当事人提供的主动召回信息发布，《医疗器械召回事件报告表》，《召回计划实施情况报告表》；7.当事人提供的整改报告等证据材料。我局于2025年12月30日向当事人送达行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，未要求听证。本局认为，当事人生产一次性使用无菌口腔器械盒产品经检验及复检均不符合经注册产品技术要求的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，构成了生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用无菌口腔器械盒的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人作出行政处罚：罚没款共计124947.9元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。               天津市药品监督管理局                   （印 章）                                          2026年01月08日

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于发现可能导致成像系统功能失效、电动移动失效、图像内容错误或数据丢失等六个影响Azurion系统的软件问题，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的医用血管造影X射线系统主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

经资料审核和自治区药品审评查验和不良反应监测中心技术审查，宁夏凤竹医药有限公司变更《药品经营许可证》许可事项，经营范围由“中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品【除体外诊断试剂特此通告。附件：《药品经营许可证》具体信息列表                       宁夏回族自治区药品监督管理局                              2025年12月30日                         （此件公开发布）

北京同仁堂健康药业（宁夏）有限公司《药品生产许可证》有效期届满，经资料审核和自治区药品审评查验和不良反应监测中心现场核查，符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品生产监督管理办法》等相关规定，决定予以换发《药品生产许可证》。特此通告。附件：《药品生产许可证》具体信息列表宁夏回族自治区药品监督管理局2025年12月30日（此件公开发布）

根据《医疗器械注册与备案管理办法》中关于医疗器械注册证编号的有关规定，现将宁夏派瑞义齿科技有限公司定制式固定义齿的注册证编号由“宁械注准20222170007”调整为“宁械注准20172170002”。定制式固定义齿原有型号规格、结构及组成、适用范围等信息不变，调整的医疗器械注册证同产品技术要求、说明书及标签样稿共同适用。  特此通告。 附件：《医疗器械注册证》具体信息列表               宁夏回族自治区药品监督管理局              2025年12月23日              （此件公开发布）