根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》等有关法律法规规范，以及《云南省药品监督管理局关于2025年全省药品经营企业监督检查计划的通知》要求，云南省药品监督管理局对12家药品批发（零售连锁总部）企业开展了药品常规检查，现将检查结果通告如下：序号企业名称经营方式检查类型检查时间检查结果采取措施1昆明佰沃康科技有限公司批发常规检查2025年10月10日-11日符合要求2云南渤航医药有限公司批发常规检查2025年10月10日-12日符合要求3云南渤航医药有限公司零售（连锁总部）常规检查2025年10月10日-12日符合要求4昆明三汇通医药有限公司批发常规检查2025年10月13日-14日符合要求5云南先施药业有限公司批发常规检查2025年9月22日-24日符合要求6云南先施药业有限公司零售（连锁总部）常规检查2025年9月22日-24日符合要求7文山岭南医药有限公司司批发常规检查2025年9月25日-27日符合要求8云南新世纪药业有限公司批发常规检查2025年9月22日-23日符合要求9国药控股（保山）医药有限公司批发常规检查2025年9月24日-26日符合要求10云南国科康仪生物科技有限公司批发常规检查2025年9月8日-9日符合要求11云南城投昕益医药有限公司批发常规检查2025年8月29日-30日符合要求12普洱久泰腾龙药业有限公司批发常规检查2025年8月27日-29日符合要求云南省药品监督管理局2026年1月13日

行政处罚决定书文号：法市监处罚﹝2025﹞307号处罚类别：暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照处罚决定日期：2025-08-13处罚内容：吊销营业执照暂扣或吊销证照名称及编号：沈阳泉美按达医药科技有限公司91210124MA0YY2F98H违法行为类型：违反《企业信息公示暂行条例》违法事实：当事人连续2年未按规定报送年度报告被列入经营异常名录未改正，且通过登记的住所或者经营场所无法取得联系处罚依据：依照《企业信息公示暂行条例》第十八条第一款处罚机关：法库县市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码：112101243407598225数据来源单位：法库县市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码：112101243407598225

为深入贯彻“四个最严”要求，落实风险监管理念，系统研判我省医疗器械领域风险形势，近日，省药监局组织召开医疗器械季度风险会商会议，总结2025年度风险会商工作，剖析重点环节风险，部署下一阶段任务。会上，医疗器械处通报了无菌、植入类医疗器械监管总体情况，重点分析了新版《医疗器械生产质量管理规范》实施后，我省医疗器械产业风险谱系变化，对2025年新增的4家重点监管品种生产企业开展专题研判。稽查、审评、查验、警戒等部门围绕第四季度监督检查、产品注册、不良事件监测及案件查处等情况交流发言，分享新开办企业监管、已上市产品迁入我省注册申报与核查、注册产品规范符合性等新业态风险应对、实践经验。会议强调，海南自贸港建设正吸引医疗器械产业加速集聚，企业数量增长、业态创新的同时，监管面临“风险类型新、主体变化快、协同监管难”等挑战，各部门必须树立底线思维，防范风险传导放大。会议要求各部门要坚持风险导向，做好以下三个方面:一是加强协调联动，构建全链条监测预警模式。持续健全风险隐患定期排查与会商制度，进一步整合优化监管资源、检查力量，将风险监测融入日常检查，推动监管从“事后处置”向“事前预防、事中控制”转变，形成“监测-评估-预警-处置”完整链条。二是优化前置服务，助力医疗器械产业高质量发展。通过药械创新服务站、专题咨询会、“一对一”政策辅导等多种形式，主动对接企业需求，针对产品注册申报、质量管理体系建立运行、法规标准理解等个性化难题，提供精准解决方案;定期梳理发布共性问题答疑，提高服务的普惠性和及时性，持续优化营商环境，以精准高效降低制度性成本。三是压实责任链条，推动质量安全多元共治格局。通过分级监管、不良事件监测、投诉举报处置等手段，压实医疗器械企业主体责任，督促企业健全质量与自查体系;加强责任督导与警示约谈，凝聚“政府监管、企业主责、行业自律、社会监督”共治合力，筑牢自贸港医疗器械质量安全防线。

1月12日，省药安办组织召开季度药品安全风险会商会议，深入学习领会习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神和党中央关于药品安全工作的方针政策、决策部署，学习传达2025年海南省食品药品安全委员会全体会议精神，分析当前自贸港建设药品安全形势，全面总结2025年药品安全风险防控工作，研究部署下一步风险防控举措。会上，各参会单位分别汇报了2025年药品安全风险信息和防控措施等情况，分析研判了2026年药品安全潜在风险点，靶向性提出防控对策。会议还研究了海南省药品安全风险防控指挥中心实体化运行工作机制(试行)，为下一步强化协同联动，整合监管资源，有效防范化解药品安全领域重大系统性风险奠定坚实基础。会议强调，封关运作正式实施以来，监管风险的来源、形态和传导路径深刻变革，传统监管模式正面临重大考验。全省药安战线必须进一步提高政治站位，坚持问题导向、树牢底线思维，准确把握封关后的风险演变规律，下好先手棋、打好主动仗，为自贸港建设行稳致远保驾护航。会议要求，一是扛起政治责任，构建风险防控顶层架构。要将药品安全深度融入自贸港建设全局，以高度责任感筑牢安全防线。系统构建常态化、跨部门、多层级的协同会商机制，强化重点环节监管，形成全链条、无缝隙的监管闭环和企业主责、行业自律、社会监督、公众参与的共建共治共享体系。二是精准施策发力，筑牢全周期安全屏障。要坚持传统风险与新型风险一体研判、同步防控，构建全生命周期监管体系。持续提升特许药械监管效能，严厉打击非法套利行为，守住系统性区域性安全底线，推动监管从“粗放管控”向“精准治理”转变。三是强化科技赋能，提升监管现代化水平。要深化“AI+药品监管”模式应用，加快构建全链条可追溯、全过程可管控的风险治理体系。深度融合“法治监管+信用监管+智慧监管+分级分类监管”，强化溯源追责、流向追踪、终端追查的穿透式监管，推动数据跨部门、跨层级高效流转，实现从“被动应对”向“主动防控”转变。四是深化协同联动，构建共治共享格局。要强化“一盘棋”思想，持续完善跨部门会商、信息共享与联合执法机制。深化“关地协同”，加强“一线”源头管理与“二线”风险防控。强化“警药联动”，落实提级查办、挂牌督办机制，强化行刑衔接。拓展“多部门合作”，持续加强协作互通，打好协同共治“组合拳”。

经查，何金华等五人的执业药师注册单位与实际工作单位不符，属于《执业药师职业资格制度规定》第二十八条第二款、《执业药师注册管理办法》第三十四条规定的挂靠。我局依法定权限、程序作出了行政处理决定，现将行政处理结果公告如下：序号姓名注册单位注册证号行政处理结果备注1何金华尤溪县顺民大药房351223040170三年内不予注册，并将个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统当事人执业注册证书已于行政处理决定前主动注销2王世聪清流县康心药行351222040189三年内不予注册，并将个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统当事人执业注册证书已于行政处理决定前主动注销3巫秀娟清流县嵩溪三金药店352225040306三年内不予注册，并将个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统当事人执业注册证书已于行政处理决定前主动注销4李毓玲晋江济春堂医药有限公司352225050394三年内不予注册，并将个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统当事人执业注册证书已于行政处理决定前主动注销5何碧娥晋江祺康大药房有限公司352225050589撤销当事人《执业药师注册证》，三年内不予注册，并将个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统福建省药品监督管理局2026年1月13日

经内江市食品药品检验检测中心等4家药品检验机构检验，标示为四川省迪威药业有限责任公司等8家药品生产企业生产的8批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经内江市食品药品检验检测中心检验，标示为四川省迪威药业有限责任公司生产的1批次益母草颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定（盐酸水苏碱）。经四川省药品检验研究院检验，标示为江西九连山药业有限公司生产的1批次肾石通颗粒不符合规定，不符合规定项目为检查（微生物限度）。经四川省药品检验研究院检验，标示为河南润弘本草制药有限公司生产的1批次龙胆泻肝丸（水丸）不符合规定，不符合规定项目为检查（溶解时散）。经绵阳市食品药品检验所检验，标示为四川槐仁中药饮片有限公司生产的1批次山豆根不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别（薄层色谱）、浸出物、含量测定（苦参碱和氧化苦参碱的总量）。经泸州市市场检验检测中心检验，标示为湖北道地药材科技有限公司生产的1批次款冬花不符合规定，不符合规定项目为检查（药屑及杂质）。经泸州市市场检验检测中心检验，标示为重庆市渝和堂药业有限公司生产的1批次淫羊藿不符合规定，不符合规定项目为检查（药屑及杂质）。经绵阳市食品药品检验所检验，标示为四川宏康源药业有限公司生产的1批次粉葛不符合规定，不符合规定项目为性状。经绵阳市食品药品检验所检验，标示为成都市祺隆中药饮片有限公司生产的1批次使君子不符合规定，不符合规定项目为性状。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、四川省药品监督管理局要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。附件：8批次不符合规定药品名单四川省药品监督管理局2026年1月9日附件8批次不符合规定药品名单序号药品品名标示药品上市许可持有人标示生产企业名称药品规格生产批号检品来源检验依据检验结果不符合规定项目检验机构名称备注1益母草颗粒/四川省迪威药业有限责任公司每袋装15克250801四川省迪威药业有限责任公司《中国药典》2020年版一部不符合规定[含量测定]（盐酸水苏碱）内江市食品药品检验检测中心/2肾石通颗粒/江西九连山药业有限公司每袋装4克（无蔗糖）202508041成都市圣嘉医药有限公司国家食品药品监督管理局标准YBZ11002008不符合规定[检查]（微生物限度）四川省药品检验研究院/3龙胆泻肝丸（水丸）/河南润弘本草制药有限公司/231057四川省能投医药有限责任公司《中国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（溶解时散）四川省药品检验研究院/4山豆根/四川槐仁中药饮片有限公司中药饮片170911绵阳经济技术开发区松垭人民医院《中国药典》2015年版一部不符合规定[性状][鉴别]（薄层色谱）[浸出物][含量测定]（苦参碱和氧化苦参碱的总量）绵阳市食品药品检验所/5款冬花/湖北道地药材科技有限公司中药饮片240304古蔺县皇华镇卫生院《中国药典》2020年版一部及《中国药典》2020年版四部不符合规定[检查]（药屑及杂质）泸州市市场检验检测中心/6淫羊藿/重庆市渝和堂药业有限公司中药饮片221101古蔺县石宝中心卫生院《中国药典》2020年版一部及《中国药典》2020年版四部不符合规定[检查]（药屑及杂质）泸州市市场检验检测中心/7粉葛/四川宏康源药业有限公司中药饮片230501绵阳市安州区桑枣镇中心卫生院《中国药典》2020年版一部及四部不符合规定[性状]（虫蛀）绵阳市食品药品检验所/8使君子/成都市祺隆中药饮片有限公司中药饮片201201江油市河西医院有限责任公司《中国药典》2020年版一部及四部不符合规定[性状]（发霉）绵阳市食品药品检验所/

云南省药品监督管理局对云南维和药业股份有限公司开展有因检查，综合评定结论为不符合要求。为控制药品质量安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第二项之规定，云南省药品监督管理局即日起对云南维和药业股份有限公司采取暂停生产桑菊感冒片的控制措施。附件：云南省暂停药品生产目录云南省药品监督管理局2026年1月12日附件云南省暂停药品生产目录序号药品生产许可证号企业名称地址暂停生产范围暂停生产日期实施机关1滇20160407云南维和药业股份有限公司云南省玉溪市红塔区北城镇莲池桑菊感冒片2026年1月9日云南省药品监督管理局

　　佳能医疗系统（中国）有限公司报告，佳能医疗系统株式会社近期经检测发现，在某些情况下，超导磁体排气系统可能会结冰。如果在这种情况下发生失超，氦气可能无法通过设计的排气路径排出，氦气容器内的压力可能会上升。这种压力的积聚最终可能导致氦气容器破裂，导致氦气释放到MR扫描室内。虽然这种情况很少发生，但我公司已决定根据需要采取预防措施，包括检查排气系统。 佳能医疗系统（中国）有限公司对其生产的超导型磁共振成像系统、磁共振成像系统（注册或备案号：国械注进20163061353、国械注进20223060171 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》

　　医美瑞医疗科技服务（北京）有限公司报告，近期发现HFD100 头部固定系统中的力矩旋钮组件（见以下图示）可能会出现裂纹或开裂现象，如果使用了已破裂或损坏的力矩旋钮，存在导致头部固定不充分的风险。目前没有收到因此问题导致的伤害报告。 IMRIS Imaging，Inc.医美瑞影像有限公司对其生产的术中磁共振成像系统，医用磁共振成像系统（注册或备案号：国械注进20193060440，国食药监械（进）字2014第3283512 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》

　　沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，我们收到客户投诉，反馈批号为N1136730的“活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）HemosIL SynthASil”的部分试剂瓶内可见霉菌污染。使用受污染试剂瓶可能导致质控结果偏高，超出标签所示可接受范围。最新检测表明，使用受污染试剂瓶时，患者结果也可能受到影响，因此必须采取纠正措施。 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司对其生产的活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法） HemosIL SynthAsil（注册或备案号：国械注进20162404613 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》