2025年，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4628件，同比增加6.9%，其中首次注册880件（“零发补”的有175件）、变更注册1983件、延续注册1340件。注册审评总平均用时21个工作日，其中首次注册审评平均用时38个工作日，同比缩减11.6%；变更注册审评平均用时15个工作日，同比缩减21.1%；延续注册审评平均用时17个工作日，同比缩减26.1%。完成医疗器械分类界定289件，同比减少16.5%。　　共完成第二、三类医疗器械注册核查1179件（未通过26件），其中现场核查检查880件，同比增加19.7%，免现场检查297件，同比减少42.7%；生产许可核发现场检查103件（其中未通过35件），共派出检查组585个（包括飞行检查组17个）。

根据最高人民法院共享的案件信息摘录，重庆康荣医疗设备有限公司涉及重庆某医院商业贿赂案件，案件金额达800万元。重庆市医保局积极落实医药价格和招采信用评价制度要求，并在有关部门的支持配合下，依法依规开展案源核查及评价处置工作。经了解，2015年至2023年期间，重庆康荣医疗设备有限公司实际控制人王某向重庆某医院院长孙某请托，让孙某利用其职务便利和影响力，在承揽医疗设备、采购耗材业务方面为王某的公司提供实际帮助。王某为表示对孙某的感谢，先后5次给予孙某好处费，共计800万元现金。据孙某回忆：第一次发生于2015年春节后，王某假借孙某对其公司提供帮助的名义，将装有100万元现金的编织袋放在孙某汽车后备箱内；第二次发生于2018年下半年，王某希望孙某在医院大型设备采购方面提供帮助，在孙某答应帮忙后，王某将2个分别装有200万元现金的编织袋放在孙某汽车后备箱内；第三次发生于2020年下半年，王某希望多承接医院的防疫物资采购业务，在孙某答应帮忙后，王某把一个装有100万元现金的包放在孙某汽车后备箱内；第四次发生于2022年底，王某来到家中看望孙某，并将一个装有100万元现金的手提包和一些土特产放在地上，表示希望孙某帮忙消化囤积的防疫物资，孙某答应帮忙；第五次发生于2023年春节后，王某与孙某见面，在感谢孙某关照的同时，希望能增加其公司在医院的业务量，孙某表示现在竞争激烈，有机会他会关照的，王某遂将一个装有100万元现金的包和一些土特产交予孙某。医药商业贿赂本质上是通过给予不正当利益影响处方权，干扰正常诊疗行为，妨碍公平竞争，加重医药负担，使得医药产品销售从实际临床价值和产品的竞争力转为以高返点和高回扣驱动的不当竞争。本案中，受贿人作为医院负责人，在医用耗材采购过程中接受利益相关方请托，多次收受巨额现金。企业贿送的财物最终都将计入医药产品成本，形成价格虚高空间，虚高部分没有用于创新和质量，也不属于企业正当盈利。同时，受贿人利用职务便利为特定企业提供帮助，挤压了合规经营企业的生存空间，破坏了市场公平竞争环境。重庆市医保局按照信用评价制度有关规定，综合重庆康荣医疗设备有限公司失信行为事实和涉案金额，评定其失信等级为“特别严重失信”，暂停其在重庆医药集中采购市场的配送资格5年。

序号1企业名称龙宝参茸股份有限公司企业类型药品生产企业检查时间2025年9月28日-2025年9月30日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GMP情况； 2.中药专项检查。存在问题在生产管理方面存在部分设备清洁不到位的问题；在文件管理方面存在部分工艺规程内容规定不详细的问题；在质量管理方面存在未对部分供应商定期现场审计的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。序号2企业名称上药（辽宁）中药资源有限公司企业类型药品生产企业检查时间2025年10月9日-2025年10月11日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GMP情况； 2.中药专项检查。存在问题在验证和确认方面存在部分设备性能确认项目不全的问题；在文件管理方面存在部分批生产记录信息不详细的问题；在质量管理方面存在部分供应商档案归档不及时的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。序号3企业名称辽宁三达药材有限公司企业类型药品生产企业检查时间2025年11月12日-2025年11月12日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GMP情况； 2.中药专项检查。存在问题企业处于长期停产状态，已于年初提交停产报告。处理措施无。整改情况无。

扬州市桂龙医疗器械有限公司报告，由于在长沙市监督抽检中出现口罩带与口罩体连接点处断裂强力不符合规定的原因，扬州市桂龙医疗器械有限公司对其生产的医用外科口罩主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

行政处罚决定书文号：法市监处罚﹝2025﹞264号处罚类别：暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照处罚决定日期：2025-08-13处罚内容：吊销营业执照暂扣或吊销证照名称及编号：辽宁省丰源中药材科技有限公司91210124MA10F8MK6P违法行为类型：违反《企业信息公示暂行条例》违法事实：当事人连续2年未按规定报送年度报告被列入经营异常名录未改正，且通过登记的住所或者经营场所无法取得联系处罚依据：依照《企业信息公示暂行条例》第十八条第一款处罚机关：法库县市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码：112101243407598225数据来源单位：法库县市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码：112101243407598225

各相关企业：  根据青海省医疗保障局办公室《关于对部分医药企业开展信用评价的函》要求，我中心按照《医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）》和《医药价格和招采信用评价的裁量基准（2025版）》，完成了相关企业医药价格和招采信用失信等级评价工作，现将拟评定情况公告如下：  一、失信等级拟评定情况  依据《医药价格和招采信用评价裁量基准（2025 版）》第一条“医药企业价格或营销行为符合以下失信行为情形之一的，失信等级评定为‘失信’1.8 无正当理由拒绝履行购销或配送合同，且未提前1个月告知省级医疗保障行政部门和集中采购机构及采购单位，但未对临床诊疗秩序构成严重影响的”规定，拟对77家医药企业在我省的医药价格和招采信用失信等级评定为“失信”。  二、信用修复与申辩流程  （一）中药饮片联盟采购企业。全国中药饮片联盟采购中选有协议量未建立或部分未建立配送关系的挂网企业，需在2026年2月1日前将配送关系建立完全。完全建立视为有效修复，不再进行正式评级，仍未在规定时间内建立配送关系的挂网企业失信等级评定为“失信”。  （二）配送率不达标企业。2025年第四季度部分药品连续三个月配送率低于90%的挂网企业，需于2026年2月1日前向我中心提交书面申辩意见及信用修复材料（需加盖企业公章），逾期未提交的，视为放弃申辩，我中心将按拟评定内容予以正式处置。  三、《拟评定结果告知书》领取  相关企业请于本公告发布之日起20日内现场领取拟评定结果告知书。  四、联系方式  电话：0971-6115291  地址：青海省西宁市海晏路75号（青海省地矿综合写字楼15楼1522室）  附件：需领取拟评定结果告知书企业名单青海省药品采购中心 2026年1月13日 主办单位：青海省药品采购中心

　　根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，2025年12月1日至2025年12月31日，我局已依法注销清远市清城区石板健祥药房店（个人独资）等6间企业的《药品经营许可证》，现予以公布。序号许可证号许可证标明的有效期限企业名称法定代表人注销原因注销日期1粤CB7630004262029年11月19日清远市清城区石板健祥药房店（个人独资）陈雪影依申请注销2025年12月8日2粤DB76314042025年12月10日清远市清城区玉和大药房潘细霞过期失效2025年12月11日3粤CB7630004072026年7月26日国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司清城区东方巴黎分店唐圣旭依申请注销2025年12月22日4粤CB76304542026年8月24日国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司清远市清城区东岗分店******依申请注销2025年12月23日5粤CB7630004402026年7月26日国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司清城区汇江花园分店唐圣旭依申请注销2025年12月23日6粤DB76317912025年12月20日清远市清城区邦民大药房兴仁店******过期失效2025年12月21日清远市清城区市场监督管理局2026年1月7日

　据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2026年1月13日，我局已依法注销连平县城绿洲药业君乐福店等药店的《药品经营许可证》。现予以公布。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法人代表/负责人注销日期注销原因粤DB7620001882029年8月21日连平县城绿洲药业君乐福店赖秀芳2026年1月13日企业申请河源市连平县市场监督管理局2026年1月13日

沪药监械主召2026-010万益特医疗用品贸易（上海）有限公司报告，万益特正在对所有的Prismaflex 控制单元用户发布医疗设备市场纠正公告，原因是涉及批次的Prismaflex 耗材与 Prismaflex 控制单元联用时，Prismaflex耗材上的排气室可能从 Prismaflex 控制单元上移位。移位的排气室可能会导致 Prismaflex 控制单元发出“血液中有空气”警报。截至目前， Vantive未收到任何与此问题相关的患者不良反应报告。本次召回仅对客户发放警示性说明，不涉及到实物召回或退货。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载)2026年01月13日

根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》规定，现决定依法注销以下公司的《医疗器械生产许可证》。序号生产许可证号企业名称生产地址注销原因1赣食药监械生产许20210538号江西泰元丰药业有限公司江西省九江市武宁县工业园区同拓产业园一号厂房第三层主动申请注销2赣药监械生产许20220543号江西速健药业有限公司江西省宜春市樟树市张家山工业园经开西五路西侧2号厂房4楼主动申请注销3赣药监械生产许20160119号江西博美斯特医疗科技股份有限公司南昌小蓝经济开发区小蓝中大道452号主动申请注销4赣食药监械生产许20200459号江西如越医疗科技有限该公司江西省赣州市于都县上欧工业小区至善路以东、天工路以南、宝矿路以西、光启路以北80亩B地块5号标准厂房第2层主动申请注销5赣食药监械生产许20200442号弋阳县康启缘医疗器械有限公司江西省上饶市弋阳县南岩镇工业园区南岩小区主动申请注销6赣食药监械生产许20210489号江西三好医疗器械有限公司江西省吉安市吉水县城西工业园区主动申请注销7赣食药监械生产许20160106号南昌百特生物高新技术股份有限公司江西省南昌市青山湖区昌东工业区东升大道699号（第1-3层）第2-3层有效期届满未延续8赣食药监械生产许20160122号九江市美琪齿科有限公司江西省九江市浔阳区滨江东路三号工业园津晶城科技园10号楼102-202有效期届满未延续9赣食药监械生产许20200443号江西荣格科技有限公司江西省上饶市广丰区经济开发区霞峰产业园霞峰大道西侧有效期届满未延续10赣食药监械生产许20200446号江西协恩医疗器械有限公司江西省南昌市青山湖区罗城公路556号5#车间第二层、3#车间第二层有效期届满未延续11赣食药监械生产许20200453号南昌小白世纪医疗科技有限公司江西省南昌市南昌高新技术产业开发区南昌高新区火炬大街579号绿悦软件科技产业大厦804室有效期届满未延续12赣食药监械生产许20200455号江西依未人工智能科技有限公司江西省赣州市章贡区沙河镇知荣路2号创业创新基地标准厂房及配套设施建设项目（软件产业园）4号楼405办公-415室有效期届满未延续13赣食药监械生产许20200456号江西宏洋医疗器械有限公司江西省吉安市永丰县生物医药产业园二期1号厂区有效期届满未延续14赣食药监械生产许20200463号江西省泰伟奇妙医疗科技有限公司江西省吉安市井冈山经济技术开发区建设大道326号（建设大道与拓展大道交叉口东北角）有效期届满未延续15赣食药监械生产许20200466号江西天润天和新材料科技有限公司江西省上饶市万年县凤巢工业园有效期届满未延续16赣食药监械生产许20180239号南昌仁仁医疗科技有限公司江西省南昌市南昌高新区天祥大道2799号南昌佳海产业园7栋3楼营业执照已注销特此公告。江西省药品监督管理局2026年1月13日（公开属性：主动公开）