广东省药品监督管理局通 告2026年 第10号　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验，现将药品质量抽查检验结果予以通告（见附件1）。　　对抽查检验不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。　　广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。　　附件：1.药品质量抽查检验结果（2026年第1期）　　2.相关概念和名词解释广东省药品监督管理局2026年1月23日

 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，2025年，省药监局组织各市药品监管部门开展了药品监督抽检工作。经检验，发现2批次药品（见附件）不符合规定，相关药品监管部门已依法进行了调查处置。依据《药品质量抽查检验管理办法》第五十二条的规定，现将相关信息予以公开。  特此通告。  辽宁省药品监督管理局   2026年1月20日

行政相对人名称鹤岗市平安医院行政相对人代码(统一社会信用代码)91230400781907907T法定代表人苏建通行政处罚决定书文号鹤医保处字〔2025〕第46号违法行为类型违反《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条违法事实将不属于医保支付范围的纳入医保基金结算、超量开药处罚依据违反《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条处罚类别罚款处罚内容追回违规使用医保基金，并处以1.5倍罚款罚款金额（万元）9.334686处罚决定日期2026-01-23处罚有效期2099-12-31公示截止期2029-01-23处罚机关鹤岗市医疗保障局

行政相对人名称哈尔滨健康医药连锁有限公司青年分店行政相对人代码(统一社会信用代码)91230108686006035X法定代表人昌文忠行政处罚决定书文号哈医保罚决字〔2026〕第21号违法行为类型一般违法问题违法事实违反《医疗保障基金使用监督管理条例》处罚依据《医疗保障基金使用监督管理条例》处罚类别罚款处罚内容给予造成医保基金损失金额1倍罚款罚款金额（万元）12.668133处罚决定日期2026-01-23处罚有效期2026-01-23公示截止期2029-01-23处罚机关哈尔滨市医疗保障局

行政相对人名称哈尔滨人民同泰医药连锁有限公司林兴分店行政相对人代码(统一社会信用代码)912301006860059053法定代表人贾建军行政处罚决定书文号哈医保罚决字〔2026〕第14号违法行为类型一般违法行为违法事实违反《医疗保障基金使用监督管理条例》处罚依据依据《医疗保障基金使用监督管理条例》、《黑龙江省行使医疗保障基金使用监督管理行政处罚裁量权规定（试行）》处罚类别罚款处罚内容给予造成医保基金损失金额1倍罚款罚款金额（万元）0.537384处罚决定日期2026-01-23处罚有效期2026-01-23公示截止期2029-01-23处罚机关哈尔滨市医疗保障局

行政相对人名称哈尔滨健康医药连锁有限公司建安分店行政相对人代码(统一社会信用代码)91230108686005753A法定代表人昌文忠行政处罚决定书文号哈医保罚决字〔2026〕第20号违法行为类型一般违法问题违法事实违反《医疗保障基金使用监督管理条例》处罚依据《医疗保障基金使用监督管理条例》处罚类别罚款处罚内容给予造成医保基金损失金额1倍罚款罚款金额（万元）11.183733处罚决定日期2026-01-23处罚有效期2026-01-23公示截止期2029-01-23处罚机关哈尔滨市医疗保障局

为深入贯彻国家关于药品医疗器械监管改革的决策部署，进一步优化监管资源配置，提升监管工作的科学性、精准性与效能，省药品监督管理局近期依据《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》，结合监管工作实际，对全省医疗器械注册人及受托生产企业的监管级别进行了系统性的确定与动态调整。本次共涉及企业565家，其中，确定实施四级监管的企业65家，三级监管的企业145家，二级监管的企业355家。本次监管级别调整工作严格遵循以下原则与方法，一是全面梳理，确保监管对象全覆盖。依托省局监管数据中心、综合监管系统，并联动查询国家药监局医疗器械品种档案与信用档案系统，汇总形成我省医疗器械注册人及受托生产企业基础信息库。同时，结合各分局反馈情况，动态更新企业清单，切实做到了底数清、情况明，确保分级监管覆盖所有监管对象，无遗漏、无死角。二是精准评估，科学划定监管级别。级别的确定与调整坚持以产品风险属性为基础，紧密结合企业质量管理体系实际运行状况，以及产品抽检、风险会商、投诉举报、不良事件监测、舆情监测等进行综合分析，对企业风险与信用状况进行全面评估，实现了监管级别的精准判定与动态适配。医疗器械注册人及受托生产企业监管级别定期更新确定与发布，是省药监局深化医疗器械监管改革，创新监管方式的具体实践，旨在进一步优化监管资源配置，聚焦高风险产品、高风险企业、高风险环节强化监管，推动全省各级监管部门实施差异化、精准化监管。同时，也有利于强化企业主体责任意识，激发其持续合规的内生动力。

　　广东一诺医疗科技有限公司生产的助听器，生产批号见附件，因EN-P18，产品批次GD2024050030,在深圳市医疗器械监督抽检中1台右耳高频平均值OSPL90标准105dB±4dB,实测114.37dB，不符合标准值范围。广东一诺医疗科技有限公司决定发起主动召回。　　广东一诺医疗科技有限公司对其生产的助听器（注册证号：粤械注准20222191979 生产批号：见附件）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表.2026年1月23日

根据国家药监局《关于做好2025年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则项目制修订工作的通知》要求，由省局医疗器械审评检查中心（以下简称“器械中心”）牵头的《N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则》编制工作已圆满完成。近日，器械中心组织召开定稿会，正式形成送审稿并如期上报，标志着该项目顺利收官。国家药监局器审中心、长三角分中心，湖北省局相关单位，同济医院等临床机构，以及十余个省市的审评机构、省内外企业代表共30余人参会。会议汇聚监管、技术、临床与产业多方力量，围绕指导原则的科学性、规范性与可操作性深入研讨，为最终定稿筑牢坚实支撑。N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）检测试剂是评估肾小管损伤的重要体外诊断工具，临床价值显著。为确保指导原则编制质量，课题组先后召开启动会、中期推进会，赴多省市实地调研，系统梳理企业研发、生产实际与审评关注点，广泛征集意见并逐项攻坚，为指导原则的科学制定奠定坚实基础。该指导原则作为第二类医疗器械注册审评的重要技术依据，将为NAG检测试剂的注册申报提供明确指引，对规范产品研发生产、提升产品质量安全、促进产业有序健康发展具有重要意义。（信息来源：省局器械中心）

　　根据《广东省食品药品监督管理局关于序号许可证号许可证标明的有效期限企业名称企业负责人注销原因注销日期1粤DA75908212026.06.26吴川市浅水永盛药业有限公司李惠连企业申请2026.01.23湛江市吴川市市场监督管理局2026年1月23日