碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品因BD 识别到 BD Kiestra™ ReadA 模块上影响远程连接的问题：部分系统在重启后无法连接，由于连接中断导致无法通过物理或远程方式访问和查看板的图像，检测过程将暂停，直至连接恢复。检测结果和样本完整性未受到影响，但这可能会导致结果报告和最终临床决策的延迟。虽然预计这种延迟不会对患者造成重大伤害，但其影响可能因样本类型、检测到的病原体以及患者的当前病情和既往病史而异。等问题，碧迪医疗器械（上海）有限公司对其生产的二氧化碳培养箱BD Kiestra™ ReadA（注册证号：国械注进20252220054）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2026年03月04日

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于供应商提供的部分产品组件焊接工艺未经充分验证等问题，奥林巴斯贸易（上海）有限公司对其生产的一次性使用双极高频手术器械;电外科手术器械;高频电刀附件;电外科手术器械（注册证号：国械注进20203010481;国械注进20163012426;国械注进20153013043;国械注进20162014749）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载)2026年03月04日

行政处罚决定书文号：豫药监药处罚〔2025〕3-13号处罚名称：河南中通杏林本草药业有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进中药饮片案处罚类别1：没收违法所得;没收非法财物处罚类别2：处罚事由：未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进中药饮片处罚依据：综上所述，应当依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、《药品管理法实施条例》第七十五条规定，应当责令当事人改正违法行为，并建议给予以下行政处罚; 1、没收违法购进的53批次的中药饮片药品2253.49公斤（详见附件３：罚没物品清单）； 2、没收违法所得36.762118万元；行政相对人名称：河南中通杏林本草药业有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码) ：91410325MA9FLQ0L44法定代表人姓名：郝国平处罚结果：没收违法所得;没收非法财物处罚决定日期：2026-03-04处罚机关：河南省药品监督管理局当前状态：正常地方编码：410000

为深入贯彻落实省地共建药品审评事务交流协作机制，进一步提升药品审评服务效能，助推吉安市医药产业创新升级，近日，省药品认证审评中心吉安服务窗口主动作为，联合峡江县市场监管部门深入江西普正制药股份有限公司，开展面对面精准指导、点对点贴心服务。座谈中，企业详细介绍了重组整合工作推进情况，重点阐述了当前面临的具体诉求与实际困难。针对企业重组涉及的两个车间许可变更、多个品种持有人转让事项，服务窗口系统梳理可能出现的技术难点、风险点，深度解读相关法规政策要求，为企业厘清工作思路、明确合规高效的推进路径提供专业精准的有力支撑。此次服务是我省审评质效提升的生动实践。吉安服务窗口充分发挥基层载体作用，推动省级审评力量向基层延伸落地，变“坐等咨询” 的被动模式为 “主动问需” 的精准对接，切实筑牢审评 “前哨站”。下一步，省药品认证审评中心将持续推进更多服务窗口建设，深化交流协作机制，聚焦药企发展核心需求，推出更多前置化、精准化举措，靶向破解企业发展堵点难点，以优质高效的审评工作赋能地区医药产业高质量发展。（省药品认证审评中心供稿）

南昌市康洁医用卫生用品有限公司报告，由于相关批次产品单包装说明书、标签与备案内容不一致（未标准说明书修订日期等）等原因，南昌市康洁医用卫生用品有限公司对其生产的医用阴道冲洗器(注册备案号:赣洪械备20150105号)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2026年3月3日

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）已于2025年12月31日经国务院第76次常务会议修订通过，自2026年5月15日起施行。为做好《条例》学习宣传贯彻工作，现就有关事项通知如下：　　一、充分认识学习宣传贯彻《条例》的重要意义　　药品是治病救人的特殊商品。保障药品安全有效、促进医药产业高质量发展事关人民健康、经济发展和社会稳定。党中央、国务院高度重视药品监管工作。《条例》是《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》重要的配套行政法规。此次全面修订，贯彻落实党中央、国务院关于深化药品监管改革的决策部署，细化《药品管理法》规定的制度措施，旨在进一步深化药品监管改革，强化药品全链条监管，为保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展提供坚实法治保障。　　各单位要从全面贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚决维护广大人民群众切身利益的高度，充分认识宣传贯彻《条例》的重要性，切实增强责任感和使命感，加强组织领导，明确工作任务，落实工作责任，抓好抓实《条例》的学习、宣传和培训工作。　　二、深入领会学习，准确把握立法精神和基本内容　　《条例》坚持以人民健康为中心，坚持鼓励创新与严格监管并重进行制度设计。《条例》支持药品研制创新，对药品加快上市通道、药品试验数据保护、委托分段生产、获批前生产的商业规模批次药品上市销售等作出具体规定。《条例》严格监督管理，落实药品上市许可持有人主体责任，强化药品研制、注册、生产、经营、使用等全生命周期全过程管理要求，严格设定法律责任，严守药品质量安全底线。　　各地要深入学习领会《条例》的立法精神和重点内容，准确把握贯穿其中的监管理念和新确立的监管制度，密切联系实际，加强与相关部门的沟通交流，进一步完善制度机制，确保各项工作符合《条例》最新要求，有效满足人民群众对药品高水平安全的新期待。　　三、加快制修订配套文件，确保有效贯彻实施　　《条例》规定的多项监管制度和改革举措，需要通过配套文件作出细化落实。国家药监局对《条例》配套文件的制修订工作进行专题研究，作出明确部署。目前，正在按照计划，抓紧开展药品试验数据保护制度、市场独占期制度、化学原料药登记主体变更管理制度等规范性文件以及有关技术指南的制修订。　　各地要大力配合国家药监局开展文件制修订工作，认真总结监管执法经验，加强调研论证，积极提出修改意见建议。鼓励各地从监管实际出发，根据法规规章和国家药监局规定，因地制宜制定具体办法，明确实施要求。　　四、创新方式方法，积极开展宣传培训　　国家药监局组建《条例》宣讲团，面向地方人民政府、药品监管部门、药品行业等开展宣讲活动，准确解读《条例》的立法精神和主要内容。国家药监局高级研修学院要发挥教育培训主渠道作用，积极整合培训资源，加强《条例》教育培训。国家药监局新闻宣传中心、中国健康传媒集团、南方医药经济研究所要发挥媒体宣传优势，创新方式和手段，加大《条例》宣传解读力度。　　各单位要加强统筹，结合各自优势，创新普法方式，积极开展《条例》学习、宣传和培训工作，进一步提升药品监管领域相关主体的法治意识、风险意识和责任意识。要把握重点内容，围绕鼓励创新措施、监管具体要求等，突出针对性和时效性。要把握重点对象，针对不同层级监管部门、不同类型企业，采取集中培训、专题讲座、研讨会议等方式，分级分类做好宣传解读和培训指导。要创新宣传方式方法，充分利用各类媒介和平台，通过开设专栏、专家解读、在线访谈、微视频等方式，主动开展内容丰富、形式多样的《条例》普法宣传，营造《条例》实施的良好氛围。　　五、夯实监管基础，加强监管体系和监管能力建设　　各地要以宣传贯彻《条例》为契机，强化药品监管能力建设，充实高素质专业化人才队伍，创新监管方式，优化监管体系，强化覆盖药品全生命周期的监管协同，不断提高依法履职和规范执法的意识和能力，全面提升监管实效和服务水平。　　各单位要按照《条例》要求，持续深化药品监管改革，切实落实监管责任，加大药品研制创新支持力度，全力推进药品全生命周期质量监管，依法严厉查处药品违法行为，保障人民群众用药安全有效，服务促进药品产业高质量发展。　　　　附件：《中华人民共和国药品管理法实施条例》宣讲团安排　　　　国家药监局综合司2026年2月28日

近日，国家药品不良反应监测中心发布《关于表扬2025年全国药械妆不良反应监测评价工作表现突出单位的通报》，我省黔南州药品不良反应监测与评价中心、遵义市药品和医疗器械不良反应监测中心2家市级监测机构，以及贵州中医药大学第一附属医院、贵州中医药大学第二附属医院、独山县人民医院3家医疗机构，因在药械妆不良反应监测评价工作中表现突出，荣获国家中心通报表扬。此次通报表扬是国家中心对2025年全国药品不良反应监测工作中履职尽责、履行报告责任、支持创新研究等方面表现突出单位的集中肯定。我省2家市级监测机构在日常监测、风险信号挖掘、数据分析利用等方面主动作为，切实发挥了基层监测机构的技术支撑作用；3家医疗机构在不良反应报告数量和质量、风险识别与研究、临床合理用药用械用妆等方面扎实工作，为保障公众健康作出了积极贡献。这标志着我省“两品一械”监测评价工作获得国家层面的认可，也充分展示了我省监测机构与医疗机构协同推进监测评价能力建设的阶段性成效。下一步，贵州省药品评价中心将继续贯彻落实国家关于深化药品医疗器械警戒制度建设的决策部署，以此次通报表扬为契机，进一步激发全省监测评价队伍的积极性与创造性。2026年是“十五五”规划开局之年，省药品评价中心将持续完善“医疗机构-监测机构-持有人”协同机制，推动药品、医疗器械警戒试点工作开展，为公众用药用械安全提供更加坚实的技术支撑，奋力谱写贵州药械妆监测评价事业高质量发展新篇章。

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第一项规定，经企业申请，本机关拟注销四川雪见草药业有限公司《药品经营许可证》[证书编号：川AA028a00051；经营方式：批发；经营地址：成都市金牛区金府路799号2栋4楼17号、18号；法定代表人：何璐璘；主要负责人：李玉波；经营范围：中药饮片、中成药(含冷藏)、化学药(含冷藏)、生物制品（含冷藏）、蛋白同化制剂（含冷藏）、肽类激素（含冷藏）]。自本公示发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该企业《药品经营许可证》。特此公示。联系电话：028-86912503                          四川省药品监督管理局                        2026年3月3日

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第一项规定，经企业申请，本机关拟注销成都银泰生物科技有限责任公司《药品经营许可证》[证书编号：川AA0280917；经营方式：批发；注册地址：成都市武侯区武科西二路189号1栋3层1号301；法定代表人：梅仕殿；企业负责人：丁万丽；经营范围：生物制品(限诊断药品)、化学药制剂(限诊断药品)]。自本公示发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该企业《药品经营许可证》。特此公示。联系电话：028-86912503                           四川省药品监督管理局                        2026年3月3日

2026年2月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品25个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2026年2月批准注册医疗器械产品目录.pdf                    江西省药品监督管理局                      2026年3月3日（公开属性：主动公开）