北京市Hologic, Inc. 豪洛捷公司对乳腺X射线系统 Mammography System、乳腺X射线系统 3Dimensions Mammography System主动召回

　　北京豪洛捷科技有限公司报告，3Dimensions？和Selenia？ Dimensions？乳腺X射线系统上的垂直升降组件（Vertical Travel Assembly，简称VTA） 随时间可能发生内部螺栓失效。VTA含8枚螺栓，用于将C型臂固定在组件上。2022年，Hologic收到一例在无患者状态下C型臂意外运动的报告，调查显示8枚螺栓全部断裂，导致C型臂可自由旋转，但未造成严重伤害。处于松动状态的VTA螺栓承受更大机械应力，可能失效；螺栓松动、缺失或断裂的设备可能出现晃动、振动或未受指令的C型臂运动。此前已实施纠正措施并修复受影响系统，但自2022年以来，在全球16,000余台设备中仍收到114份MDR，涉及99套系统。评估认为既往措施需进一步完善并扩大范围。为在尽量减少对机构日常工作的影响下降低对患者和使用者的风险，Hologic 正实施更新的VTA维护检查，在所有受影响系统上识别并处置松动、缺失或断裂的螺栓，以预防VTA螺栓完全失效。 Hologic, Inc. 豪洛捷公司对其生产的乳腺X射线系统 Mammography System、乳腺X射线系统 3Dimensions Mammography System（注册或备案号：国械注进20203060333、 国械注进20233060106 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：《医疗器械召回事件报告表》