Delivery Method:Via EmailProduct:DrugsRecipient:Ryan NapierskiChief Executive OfficerNSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc.75 West Center StreetProvo,UT84601United Statesrnaperski@nuskin.comIssuing Office:Center for Drug Evaluation and Research (CDER)United StatesWARNING LETTERMarch 2, 2026RE: 3093 (CMS 722667)Ryan Napierski:This letter concerns your firm’s drug listing information provided to FDA’s electronic Drug Registration and Listing System (eDRLS) for your drug products, “AP-24 Fluoride,” NDC 62839-1151; “AP-24,” NDC 62839-1152; and “AP-24 Whitening,” NDC 62839-1155.1Your firm has not fulfilled its listing obligations under section 510(j) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C 360(j). Failure to provide listing information for a drug in accordance with 510(j) of the FD&C Act is prohibited under section 301(p) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 331(p). These violations are described in more detail below.Drug Listing ViolationsSection 510(j) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 360(j), and 21 CFR 207 set forth the requirements for the listing of drugs. In accordance with section 510(j)(2) of the FD&C Act, 21 U.S.C 360(j)(2), and 21 CFR 207.57(b), registrants must review and update their drug listing information each June and December. Furthermore, under 21 CFR 207.57(b)(1)(iv), registrants must submit any material changes in any information previously submitted including, per 21 CFR 207.49(a)(12), manufacturing establishment information. The drug listings stated above reference a manufacturing establishment,(b)(4), that has confirmed that it has not been involved in the manufacturing of these drugs for more than five years, yet they continue to be cited in your listings with no end marketing date. Therefore, your firm has not fulfilled its listing obligations under section 510(j) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 360(j). Failure to provide listing information for a drug in accordance with 510(j) of the FD&C Act is prohibited under section 301(p) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 331(p).Additionally, your firm has 61 drug listings that have not been updated or certified as required and therefore have been inactivated by FDA. Please update the listing information for these drugs to reflect their current status. If you no longer manufacture and distribute these drugs, then the drugs must be discontinued by adding an end marketing date.Complete, accurate, and up-to-date establishment registration and drug listing information is essential to promote and protect patient safety. FDA relies on establishment registration and drug listing information for several key programs, including drug establishment inspections, supply chain security, and post-market surveillance. Establishment registration and drug listing information is also widely used outside FDA for purposes such as electronic prescribing and electronic health records, insurance reimbursement, and patient education. We note that this warning letter only addresses establishment registration and drug listing issues associated with your products.ConclusionThis letter is not intended to be an all-inclusive statement of violations that may exist in connection with your products. You are responsible for investigating and determining the causes of any violations and for preventing their recurrence or the occurrence of other violations. It is your responsibility to ensure that your firm complies with all requirements of federal law, including FDA regulations.This letter notifies you of our concerns and provides you an opportunity to address them. Failure to adequately address this matter may result in legal action including, without limitation, seizure and injunction.Please notify FDA in writing, within 15 working days of receipt of this letter, of the specific steps you have taken to correct any violations. Include an explanation of each step being taken to prevent the recurrence of violations, as well as copies of related documentation. If you believe that your products are not in violation of the FD&C Act, include your reasoning and any supporting information for our consideration. If you cannot complete corrective action within 15 working days, state the reason for the delay and the time within which you will complete the correction. In absence of a corrective action, the deficient listing data will not be available for certification under 21 CFR 207.57(b)(2) requirements and will be ultimately inactivated by FDA.2If you believe that your products are not in violation of the FD&C Act, include your reasoning and any supporting information for our consideration.Your response should be sent to U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research/Office of Compliance/Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance by e-mail to eDRLS@fda.hhs.gov. Please be aware that a manual override may be required for certain types of revisions made to an existing drug listing file. If you receive a validation error or have any questions regarding the contents of this letter, please contact us at eDRLS@fda.hhs.gov for further assistance. Include the case identification numbers (3093) (CMS 722667) on all correspondence.Sincerely,/S/Tina Smith, M.S.Captain, U.S. Public Health ServiceDirectorOffice of Unapproved Drugs and Labeling ComplianceOffice of ComplianceCenter for Drug Evaluation and ResearchU.S. Food and Drug Administration___________________1On December 10, 2025, we sent your firm a drug listing deficiency letter describing the observed listing deficiencies in the information your firm submitted. In addition, we followed up on December 11, 2025, December 19, 2025, and January 16, 2026, to various points of contact. On January 24, 2026, we sent your firm a data removal notification email informing you of a data removal action. As stated in that email, the continued deficiencies resulted in your products’ data removal from FDA’s Online NDC Directory. FDA sends data deficiency letters and data removal notifications to the contact person found in the labeler code SPL submitted by your firm to FDA. If this information has changed, it is your responsibility to update this within 30 days of any change, under 21 CFR 207.33(c).2See 84 FR 40417.

四会市康源大药房店：　　经调查，你公司长期未开展经营活动，已不在注册地址经营，且无法联系企业，已不具备经营药品的基本条件。综上所述，我局依据《广东省食品药品监督管理局关于

根据《中华人民共和国行政许可法》和《广东省食品药品监督管理局关于注销的管理规定》第三条第一款第一项“企业提出《药品经营许可证》注销要求的”和第六条第一款第一项“企业未提出注销要求，但《药品经营许可证》已失效的”，我局决定注销阳江市阳东区东平镇良江药店等36家企业的36张《药品经营许可证》（名单见附件）。　　现根据《广东省食品药品监督管理局关于注销的管理规定》第十二条予以公告。阳江市阳东区市场监督管理局2026年3月3日 附件：阳江市阳东区市场监督管理局2025年10月-2026年2月药品经营企业注销公告名单（第1期）序号许可证号许可证标明的有效期限企业名称注销时间注销原因1粤DB66265462026-04-06阳江市阳东区东平镇良江药店2026-02-06企业申请2粤CA662A1062028-04-20阳江市阳东区伙庆百货店2026-02-26企业申请3粤CB662A0322025-06-30阳江市阳东区利莱食品店2026-02-14企业申请4粤CB662A0472027-08-02阳江市阳东区东城镇睿琪食品便利店2026-02-05企业申请5粤CB662A0722027-11-23广东宜和堂医药连锁有限公司阳江阳东金桂分公司2026-01-27企业申请6粤CA662A0812028-02-23阳江市阳东区东平镇美旦佳食品便利店2026-01-08企业申请7粤CA662A0822028-02-23阳江市阳东区东平镇葛港美又佳食品店2026-01-08企业申请8粤DB66264612026-01-19阳江市阳东区合山惠民堂大药房2025-12-29企业申请9粤CA662A0352027-07-13阳江市阳东区佳兆食品便利店2025-12-22企业申请10粤CA662A0692025-11-08阳江市阳东区东城镇黄喜满堂食品店2025-12-12企业申请11粤CA662A0272027-06-12阳江市阳东区靓昕百货店2025-12-11企业申请12粤CA662A0372027-07-13阳江市阳东区晴俊日用百货店2025-12-11企业申请13粤CA662A0962028-03-30阳江市阳东区怡心食品便利店2025-12-08企业申请14粤CA662A0382027-07-13阳江市阳东区利之华食品店2025-12-05企业申请15粤CA662A1622028-10-22阳江市阳东区华来客百货店2025-12-05企业申请16粤CB662A0732027-11-28阳江市阳东区汇美食品店2025-12-05企业申请17粤CA662A0672027-10-16阳江市阳东区美佳美利食品店2025-12-05企业申请18粤CB662A1492028-10-11阳江市阳东区东城镇美之华食品店2025-12-05企业申请19粤CB662A0342027-07-06阳江市阳东区明日星食品店2025-12-05企业申请20粤CA662A1122028-05-08阳江市阳东区金秋食品商行2025-12-02企业申请21粤CB6620001062029-12-01阳江市沃星医药连锁有限公司阳东强安分公司2025-11-28企业申请22粤DA662A2572028-04-11阳江市正德堂医药有限公司2025-11-28企业申请23粤DB66264022025-12-01阳江市阳东区东城康辉药店2025-11-20企业申请24粤DB66264682026-01-24阳江市阳东区大八镇大康药店2025-11-20企业申请25粤DA66264312025-12-20阳江市阳东区合山镇大往正德堂药店2025-11-05企业申请26粤CA662A1382028-08-29阳江市阳东区北惯镇嘉麟百货商行2025-11-05企业申请27粤CB662A1752028-10-25阳江市阳东区彤之浠食品商行2025-11-05企业申请28粤CA662A1362028-08-24阳江市阳东区东城镇百悦佳汇日用百货贸易商行2025-11-04企业申请29粤CA662A0362027-07-14阳江市阳东区黄月影食品店2025-11-04企业申请30粤DB66263552025-11-04阳江市阳东区东城扬光药店2025-10-29企业申请31粤DA6620001762029-10-14阳江市阳东区民众药店有限公司2025-10-24企业申请32粤CA662A0952028-03-29阳江市阳东区个佳食品店2025-10-23企业申请33粤DB66263562025-11-04阳江市阳东区富又康药店2025-10-15企业申请34粤DB66264942026-02-07阳江市阳东区东城镇药草园药店2026-02-07到期注销35粤DA66264232025-12-14阳江市阳东区名医坊大药房2025-12-14到期注销36粤CB66261062025-11-15阳江市沃星医药连锁有限公司阳东合山勇康堂药店2025-11-15到期注销

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2026年3月9日，我局已依法注销连平县顺康商贸大药房（个人独资）等药店的《药品经营许可证》。现予以公布。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法人代表/负责人注销日期注销原因粤DB7620003642030年01月05日连平县顺康商贸大药房（个人独资）曾媛媛2026年3月9日企业申请连平县市场监督管理局2026年3月9日

沈阳宝康生物工程有限公司报告，由于生产的一次性使用真空采血管不符合经注册的产品技术要求的原因，沈阳宝康生物工程有限公司对其生产的医一次性使用真空采血管（辽械注准20152220039）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：

序号：1企业名称沈阳博林药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2026年1月14日-2026年1月15日,2026年1月20日-2026年1月20日所在地市沈阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、法规、规章 检查事项药品经营检查方式常规检查检查内容执行药品经营质量管理规范情况 存在问题在储存与养护方面，存在中药饮片养护工作不规范的问题；在收货与验收方面，存在个别药品未及时验收的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改序号：2企业名称辽宁嘉和康健药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2026年1月22日-2026年1月23日所在地市沈阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、法规、规章 检查事项药品经营检查方式常规检查检查内容执行药品经营质量管理规范情况 存在问题在机构与质量管理职责方面，存在个别岗位职责不明确的问题；在质量管理体系文件方面，存在个别文件未及时修订的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改

武汉优恩生物科技有限公司申请注销“脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（荧光免疫层析法）”等43个产品的《医疗器械注册证》（见附表：武汉优恩生物科技有限公司产品注册证信息）。根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号2024年第二次修订）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布 自2021年10月1日起施行）的规定，建议准予注销并公布。湖北省药品监督管理局    2026年03月02日       附表：　武汉优恩生物科技有限公司产品注册证信息序号产品名称注册证号注册人名称注册日期有效期至注销日期1脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20192402777武汉优恩生物科技有限公司2024-02-192029-02-182026-02-092人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）鄂械注准20192402770武汉优恩生物科技有限公司2024-02-212029-02-202026-02-093N端-脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）鄂械注准20192402780武汉优恩生物科技有限公司2024-04-172029-04-162026-02-094髓过氧化物酶（MPO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20192402778武汉优恩生物科技有限公司2024-04-172029-04-162026-02-095心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20192402766武汉优恩生物科技有限公司2024-02-012029-01-312026-02-096N端-脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20192402679武汉优恩生物科技有限公司2023-12-202028-12-192026-02-097尿微量白蛋白(MAU)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)鄂械注准20192402689武汉优恩生物科技有限公司2024-02-012029-01-312026-02-098中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20192402693武汉优恩生物科技有限公司2024-01-032029-01-022026-02-099C反应蛋白/降钙素原(CRP/PCT)检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20192402680武汉优恩生物科技有限公司2024-05-112029-05-102026-02-0910全量程C反应蛋白（常规CRP+HsCRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20192402751武汉优恩生物科技有限公司2024-06-032029-06-022026-02-0911D-二聚体(D-D)检测试剂盒(荧光免疫层析法)鄂械注准20192402759武汉优恩生物科技有限公司2024-02-012029-01-312026-02-0912胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20192402752武汉优恩生物科技有限公司2024-01-032029-01-022026-02-0913肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白(CK-MB/cTnI/MYO)三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20192402699武汉优恩生物科技有限公司2024-01-032029-01-022026-02-0914生长刺激表达蛋白2（ST2）检测试剂盒（免疫荧光层析法）鄂械注准20192402753武汉优恩生物科技有限公司2023-12-212028-12-202026-02-0915降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20212403210武汉优恩生物科技有限公司2021-03-102026-03-092026-02-0916血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20212403218武汉优恩生物科技有限公司2021-03-222026-03-212026-02-0917白细胞介素-6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20212403233武汉优恩生物科技有限公司2021-03-302026-03-292026-02-1318超敏心肌肌钙蛋白I（Hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20212403219武汉优恩生物科技有限公司2021-03-222026-03-212026-02-1319胃泌素17（G17）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20212403232武汉优恩生物科技有限公司2021-03-302026-03-292026-02-1320心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）鄂械注准20192402781武汉优恩生物科技有限公司2024-04-172029-04-162026-02-1321抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP )和类风湿因子(RF)检测试剂盒（胶体金免疫层析法）鄂械注准20192402787武汉优恩生物科技有限公司2024-04-172029-04-162026-02-1322全量程C反应蛋白（常规CRP+HsCRP）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）鄂械注准20192402779武汉优恩生物科技有限公司2024-06-032029-06-022026-02-1323肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白(CK-MB/cTnI/MYO)三合一检测试剂盒（胶体金免疫层析法）鄂械注准20192402782武汉优恩生物科技有限公司2024-02-012029-01-312026-02-1324尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20222403972武汉优恩生物科技有限公司2022-10-102027-10-092026-02-1325糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20222403975武汉优恩生物科技有限公司2022-10-102027-10-092026-02-1326心肌肌钙蛋白T (cTnT)检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20222403973武汉优恩生物科技有限公司2022-10-102027-10-092026-02-1327肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20222403968武汉优恩生物科技有限公司2022-10-102027-10-092026-02-1328抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20222403974武汉优恩生物科技有限公司2022-10-102027-10-092026-02-1329C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20222403969武汉优恩生物科技有限公司2022-10-102027-10-092026-02-1330降钙素原/白细胞介素-6(PCT/IL-6)检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20222403966武汉优恩生物科技有限公司2022-10-102027-10-092026-02-133125-羟基维生素D（25-OH VD）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20222403965武汉优恩生物科技有限公司2022-10-102027-10-092026-02-2432孕酮(Prog)检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20222403970武汉优恩生物科技有限公司2022-10-102027-10-092026-02-2433胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)检测试剂盒（胶体金免疫层析法）鄂械注准20222404004武汉优恩生物科技有限公司2022-10-182027-10-172026-02-2434类风湿因子（RF）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20222403971武汉优恩生物科技有限公司2022-10-102027-10-092026-02-2435促卵泡激素（FSH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）鄂械注准20222404003武汉优恩生物科技有限公司2022-10-182027-10-172026-02-2436人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)检测试剂盒(荧光免疫层析法)鄂械注准20222403967武汉优恩生物科技有限公司2022-10-102027-10-092026-02-2437促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）鄂械注准20222404028武汉优恩生物科技有限公司2022-11-032027-11-022026-02-2438大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）鄂械注准20222404023武汉优恩生物科技有限公司2022-10-282027-10-272026-02-2439人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）鄂械注准20222404014武汉优恩生物科技有限公司2022-10-242027-10-232026-02-2440铁蛋白（FER）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20252405633武汉优恩生物科技有限公司2025-07-112030-07-102026-02-2441同型半胱氨酸（HCY）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20252405643武汉优恩生物科技有限公司2025-07-142030-07-132026-02-2442抗链球菌溶血素“O”（ASO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20252405618武汉优恩生物科技有限公司2025-06-302030-06-292026-02-2443干式荧光免疫分析仪鄂械注准20242225136武汉优恩生物科技有限公司2024-08-202029-08-192026-02-24

武汉优恩生物科技有限公司申请注销《医疗器械生产许可证》，经审查，符合《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十一条规定，准予注销。现将2026年2月湖北省医疗器械生产许可证注销相关信息予以公告，详见附件，请社会各界予以监督。湖北省药品监督管理局   2026年3月2日      附表：《医疗器械生产许可证》注销情况表

武汉允心创造生物科技有限公司申请注销《化妆品生产许可证》，经审查，符合《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）第二十三条规定，准予注销。现将2026年2月湖北省化妆品生产许可证注销相关信息予以公告，详见附件，请社会各界予以监督。湖北省药品监督管理局    2026年3月2日        附表：《化妆品生产许可证》注销情况表

　　依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《执业药师注册管理办法》第二十四条的规定，现依法注销吴茜的《执业药师注册证》，注册证编号：501225400076，并予以公告。                              　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                                   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年3月5日