序号1企业名称辽宁迪浩生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2026年4月21日-2026年4月22日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在物料管理方面存在管理不到位问题；在文件管理方面存在制定不完整问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改

2025年是“十四五”规划收官之年，江苏省药监局认真贯彻落实国家药监局药品抽检工作要求，坚持问题导向和风险防控原则，统筹国家、省、市三级药品抽检协同联动，加强抽样、检验、核查处置和信息发布等各环节管理，充分发挥药品抽检的监管支撑作用，着力防范化解药品质量安全风险，全力筑牢药品安全底线，切实保障公众用药安全。2025年药品抽检结果显示：全省药品抽检合格率持续保持较高水平，药品安全形势总体平稳可控。一、药品抽检情况（一）总体概况。结合药品监管实际制定年度药品抽检工作计划和各类专项抽检实施方案，明确抽检批次数、重点品种和抽样检验等工作要求，对当年在产制剂按品种实施全覆盖抽检，特别是加强对在产国家集采中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种等全覆盖抽检。同时，加强对使用范围广、使用量大、不良反应集中、投诉举报较多品种的抽检，提高问题产品发现率，保障公众用药安全。2025年江苏省药品抽检共完成3744个品种18471批次抽检任务，总体合格率99.88%。（二）抽检品种情况。2025年江苏省药品抽检品种分别为化学药10797批次、中成药5930批次、中药材及饮片1645批次、生物制品56批次、原辅料43批次。（三）样品来源情况。2025年江苏省药品抽检生产、经营、使用环节分别为3335批次、8161批次、6975批次，被抽样单位分别涉及328家药品上市许可持有人（生产企业）、1376家药品经营企业和1025家药品使用单位，覆盖全省13个设区市。二、抽检结果应用（一）严打药品违法违规，防范质量安全风险。对抽检发现的不符合规定产品，我省各级药品监管部门第一时间采取查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施，依法对涉及的相关企业和单位组织查处，督促其认真查找问题原因并切实整改，确保风险隐患排查到位，问题产品处置到位。（二）提升抽样检验能力，强化药品监管支撑。在药品抽检过程中，各承检机构不断加强业务培训和能力提升，主动开展能力验证和扩项，提升地产品种全检能力；同时，通过法定检验和探索性研究着力发现药品潜在风险和质量安全问题，监管部门将其作为监管前置、风险防范的有效手段，持续强化药品监管效能。（三）及时发布质量通告，警示公众用药安全。定期以通告形式依法向社会公开省、市两级药品监督抽检发现的不符合规定药品信息，提示公众用药安全，筑牢药品安全社会共治防线。2025年，省药监局共发布药品质量通告4期。

任务编号YPLT-SF-FHX-2026-002检查类型依申请检查被检查单位名称河南大健康医药物流有限公司药品经营许可证编号豫AA371000787检查地址河南省郑州市管城回族区商达路99号双层平台库房A-2(F2、F7)检查范围中药饮片、中成药（含冷藏药品）、化学药（含冷藏、冷冻药品）、生物制品（含冷藏、冷冻药品）、体外诊断试剂（药品）（含冷藏、冷冻药品）、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏药品）。检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》检查时间2026年4月9日至10日检查结论符合河南省药品第三方现代物流技术指南要求主送河南大健康医药物流有限公司抄送审批服务处、一分局2026年5月7日

序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查人员检查结果备注1滁州市鑫济医药有限公司安徽省滁州市琅琊区安庆路82号高济健康仓储物流华东总部基地项目1#物流仓库配套办公楼4楼药品批发企业2026年4月13日冯志刚、蔡善峰待整改后评定2蚌埠市珠城医药经营有限公司蚌埠市淮上区双墩路801号12号楼103药品批发企业2026年4月15日周雪鸿、董增惠待整改后评定3安徽一瑞医疗用品有限公司中国（安徽）自由贸易试验区蚌埠片区蚌埠市黄山大道7829号B座4层401、402、403室药品批发企业2026年4月17日周雪鸿、蔡善峰待整改后评定4滁州康润医疗器械有限公司安徽省滁州市琅琊区兴隆花园步行街4幢（店铺）50、51、52号药品批发企业2026年4月27日储安民、冯志刚、李华待整改后评定

序号检查时间企业名称生产地址检查范围检查依据检查结论处理措施备注12026年4月30日滁州铭锐新材料科技有限公司安徽省滁州市南谯区乌衣镇滁阳路与二郎湖路交叉口南180米宁滁厂房一期3号厂房气雾剂及有机溶剂单元《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《化妆品检查管理办法》等。基本符合限期整改无

　　北京微仙医疗科技有限公司报告，美科微先公司基于上市后主动监测过程中识别出的投诉（例如：准备/预充过程中球囊导管泄漏或破裂等）及相关信号的担忧，尽管目前尚未报告有患者受伤的情况，但美科微先公司已决定主动限制受影响产品的分销并召回产品。 北京微仙医疗科技有限公司对其生产的球囊导引导管 BOBBY Balloon Guide Catheter（注册或备案号：国械注进20243030134 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》

国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人广西愈尔美医药有限公司及其受托生产企业广东名颜化妆品有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系均存在严重缺陷。　　一、 总则方面　　注册人关键岗位人员仅法定代表人兼企业负责人1人，无管理者代表，未配备技术、生产、质量部门负责人，无法确保质量管理体系有效运行；受托生产企业未能提供部分操作人员培训记录。上述情形不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行的要求。　　二、 文件管理方面　　注册人提供的质量管理体系文件未覆盖当前委托生产管理要求，未能提供适配当前委托生产管理要求的现行有效质量管理体系文件，不符合《规范》中应当建立健全质量管理体系文件的要求。　　三、 采购方面　　注册人规定委托方建立《采购程序》对供应商进行管理，但现场不能提供供应商审核评价记录；受托生产企业未建立来料检验规程，不能提供物料验收记录，原材料出入库台账与批生产记录不匹配。上述情形不符合《规范》中应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求。　　四、 生产管理方面　　受托生产企业未按照质量管理体系组织生产，未在医疗器械生产许可证核准的生产地址进行生产作业，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产的要求。　　受托生产企业提供的批生产记录与物料管理记录不匹配，记录真实性无法保证，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　五、 质量控制方面　　注册人无质量管理人员，伪造管理者代表签字进行上市放行；受托生产企业未按照进货检验要求对产品生物负载进行检测，对在未经核准的生产地址生产的产品仍进行生产放行，检查发现多批次产品无检验记录。上述情形不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品检验规程，并出具相应检验报告的要求。　　六、 销售和售后服务方面　　注册人未提供产品销售记录，不符合《规范》中应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。　　七、 不良事件监测、分析和改进方面　　注册人获知其委托生产的产品抽检不合格后未向监管部门提交召回报告，不符合《规范》中对于存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并向有关部门报告的要求。　　上述2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。　　属地省级药品监管部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理；责令企业评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格，方可恢复生产。　　特此通告。国家药监局2026年4月30日

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，GE医疗现已获悉，在中国销售的部分2300系列产品未随附法规要求的印刷版用户文档。为保证符合法规要求，GE医疗主动发起本次召回。涉及产品为彩色多普勒超声诊断仪（注册证号：国械注进20203060196）。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2026年05月06日

序号1企业名称国药控股丹东有限公司企业类型药品批发企业检查时间2026年3月24日-2026年3月26日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规范性文件检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规范性文件情况。存在问题无处理措施无整改情况无序号2企业名称东港鸿庆大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2026年3月31日-2026年4月3日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规范性文件检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规范性文件情况。存在问题在培训方面，存在部分内容未纳入培训计划的问题；在储存方面，存在药品储存作业区内暂存生活用品的问题。 处理措施责令限期改正。 整改情况已按要求完成整改。

序号检查时间企业名称生产地址检查范围检查依据检查结论处理措施备注12026年4月30日宿州亿帆药业有限公司安徽省宿州经济开发区金江路北侧一般液态单元；膏霜乳液单元《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《化妆品检查管理办法》等。基本符合限期整改无