广东省仟美(广州)医药生物科技有限公司医疗器械生产案（穗云市监处罚〔2026〕682号）

广东省发布日期：2026-05-09 阅读：8

CIO解读

量身解读

行政处罚相对人类别:	法人及非法人组织
行政处罚决定书文号:	穗云市监处罚〔2026〕682号
处罚类别:	罚款
罚款金额(万元):	7
没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):
暂扣或吊销证照名称及编号:
违法事实:	经查明：当事人为第一类医疗器械生产备案企业，其于2024年3月22日备案了名称为“医用退热贴”的第一类医疗器械，备案编号为粤穗械备20240135，型号规格/包装规格为：“40mm×60mm......”，产品结构及组成为：“由羧甲基纤维素钠......”。该产品备案时所附《技术要求》中第1.2项（产品实物示意图）要求为矩形贴片状产品。当事人于2025年5月20日生产“医用退热贴”（产品批号：QM08Ce20，限用日期：20280519，商标：巴俏美）产品2005盒，其中自检消耗5盒，留样5盒，销售1995盒，销售单价1.1元/盒。该产品包装上带有“型号规格：长方形（225mm×105mm）......”等信息，上述信息与其备案时的信息不一致，且批生产记录中显示原料含有水、甘油、卡波姆、聚丙烯酸树脂。该产品内容物为椭圆状面膜，与备案技术要求不同，外观不符合医用退热贴备案技术要求的矩形贴片状产品。当事人于2025年8月26日生产“医用退热贴”（产品批号：QM05Ch26，限用日期：20270825，商标：东巴赫）产品2006盒，其中自检消耗6盒，留样5盒，销售1995盒，销售单价1.1元/盒。该产品包装上带有“型号规格：长方形（225mm×105mm）......”等信息，上述信息与其备案时的信息不一致，且批生产记录中显示原料含有水、甘油、卡波姆、聚丙烯酸树脂。该产品内容物为椭圆状面膜，与备案技术要求不同，外观不符合医用退热贴备案技术要求的矩形贴片状产品。当事人于2025年11月18日生产“医用退热贴”（产品批号：QM251118，限用日期：20281117，商标：德维琦）产品1500盒，其中自检消耗5盒，留样5盒，销售1490盒，销售单价1.1元/盒。该产品包装上带有“型号规格：50mm*120mm（有±误差，具体与实物为准）......”等信息，上述信息与其备案时的信息不一致，且批生产记录中显示原料含有水、甘油、卡波姆、聚丙烯酸树脂。该产品内容物为椭圆状面膜，与备案技术要求不同，外观不符合医用退热贴备案技术要求的矩形贴片状产品。我局现场检查后，当事人对上述产品进行了召回，截至案件调查终结，召回数量为0，当事人主动对上述三种产品留样共15盒进行了销毁。当事人违法生产的上述产品货值金额为（2005+2006+1500）×1.1=6062.1元。
处罚依据:	①《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。②《医疗器械生产监督管理办法》(2017年修正)第六十七条：第六十七条医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。③《医疗器械经营监督管理办法》（2017年修正）第六十条：第六十条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；（二）未照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。④《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年）第四十五条：第四十五条从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。⑤《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年）第二十八条：第二十八条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。⑥《医疗器械说明书和标签管理规定（2014）》第十八条：第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。;《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。②《医疗器械生产监督管理办法》(2017年修正)第六十六条：第六十六条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。③《医疗器械经营监督管理办法》（2017年修正）第五十九条：第五十九条有下列情形之一的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；（三）市场监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。④《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年）第二十七条：第二十七条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上市场监督管理部门按照《医疗？
处罚内容:	经查，我局已于2025年8月15日对当事人生产不符合备案技术要求及标签不符合规定的“医用退热贴”（备案编号：粤穗械备20240135，批号：2024110403）产品的违法行为立案调查（穗云案件〔2025〕1538号），并于2025年9月9日对当事人作出行政处理决定（穗云市监处罚〔2025〕1477号）。当事人受过行政处罚后仍于2025年11月18日生产不符合备案技术要求及标签不符合规定的“医用退热贴”（产品批号：QM251118，限用日期：20281117，商标：德维琦）产品，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十六条第（三）项规定的从重情节。鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料。另，根据当事人向我局提交的经营困难说明书所述，当事人近期面临经济困境，拖欠租金货款较多，法定代表人住宅也抵押给银行，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项和第（七）项规定的从轻情节。综上，当事人既有从轻处罚情节，又有从重处罚情节，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十九条第一款的规定，决定对当事人的违法行为给予从轻处罚。当事人生产的“医用退热贴”产品标签信息与备案信息不一致，属于标签带有虚假且引人误解的内容。当事人生产经营标签带有虚假且引人误解内容的第一类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，构成了生产标签不符合规定的医疗器械的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项的规定，决定责令当事人立即停止生产经营标签不符合规定的第一类医疗器械的违法行为，并对当事人处罚款50000元。当事人生产的“医用退热贴”产品成分含有水、甘油、卡波姆、聚丙烯酸树脂，当事人未按照备案技术要求生产，该产品内容物为椭圆状面膜，与备案技术要求不同，外观不符合医用退热贴备案技术要求的矩形贴片状产品。当事人生产经营不符合备案技术要求的第一类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，决定责令当事人立即停止生产经营不符合备案技术要求的第一类医疗器械的违法行为，并对当事人处罚款20000元。
违法行为类型:	医疗器械生产企业违法行为,医疗器械生产企业违法行为
行政相对人名称:	仟美(广州)医药生物科技有限公司
行政相对人代码:	统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA9UQ7D473
法定代表人:	吴华峰
处罚决定日期:	2026-05-06
公示截止期:	2029-05-06
处罚机关:	广州市白云区市场监督管理局
数据来源单位:	广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）