近期，福建省药品监督管理局组织对化妆品注册和备案检验机构进行了飞行检查。经现场检查发现，厦门中迅德检测技术有限公司检验检测机构存在未按规定的检验方法要求开展检验等问题。依据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十九条规定和《关于明确化妆品注册和备案检验检测机构监督管理有关事宜函》（药监妆函〔2021〕7号），现决定暂停上述检验检测机构的化妆品注册和备案检验信息系统使用权限。　　暂停检验信息系统使用权限期间，检验检测机构不得继续受理化妆品注册和备案检验申请，此前已经受理的检验申请，仍按要求完成相应项目的检验，出具检验报告。检验检测机构应当对本机构存在的问题进行整改，整改材料报福建省药品监管局审核，经福建省药品监管局现场审核认为整改符合要求的，方可恢复检验检测机构的检验信息系统使用权限。　　特此通告。　附件：检验机构检查中发现主要问题汇总1.实际使用的检验方法与检验报告书不一致；2.人员培训不够到位；3.检验机构在人员发生变化时，未在检验信息系统及时更新相关信息；4.检验报告书格式、样品和档案管理不规范。附件：

根据企业申请，省局组织检查组于2021年1月20-21日对赣州澳丽尔化妆品有限公司进行了现场检查。经审查，该企业对现场检查报告中提出的问题进行了改正，基本符合《化妆品生产许可工作规范》要求,同意该企业“粉单元（散粉类）、气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类），（含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类）”恢复生产。同意该企业《化妆品生产许可证》中许可项目补登记为：1、3号厂房：一般液态单元（护发清洁类、护肤水类、啫喱类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类、护发类）；粉单元（散粉类、浴盐类）；气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）。（含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类）。2、1号厂房：一般液态单元（护发清洁类、护肤水类、啫喱类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类、护发类）。 企业应严格按照法律法规要求，加强生产质量管理，切实落实化妆品安全主体责任。特此公告。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省级、市级化妆品不良反应监测哨点医院：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，加强化妆品不良反应监测工作，夯实化妆品不良反应哨点医院监测的基础地位，充分发挥其主要来源、主渠道作用，现将2020年省级、市级化妆品不良反应哨点医院监测情况通报如下：2020年，全省86家省级、市级监测哨点医院，共上报化妆品不良反应报告1592份。其中，21家省级监测哨点医院中5家（华中科技大学同济医学院附属协和医院、武汉市第一医院、黄石市中心医院、十堰市人民医院、襄阳市第一人民医院）共上报化妆品不良反应报告590份，占上报总数的37.06%；65家市级监测哨点医院中6家【武汉市江夏区第一人民医院（协和江南医院）、国药东风总医院、十堰市太和医院、襄阳市中心医院、襄阳市中医医院、天门市皮肤病防治所】共上报化妆品不良反应报告339份，占上报总数的21.29%。22家省级、市级哨点医院的化妆品不良反应报告为“零”。经对全省2020年度全省化妆品不良反应监测工作综合评估，对以下哨点医院予以表扬：华中科技大学同济医学院附属协和医院、武汉市第一医院（武汉市中西医结合医院）、黄石市中心医院、十堰市人民医院、武汉市江夏区第一人民医院（协和江南医院）、国药东风总医院、十堰市太和医院、襄阳市中心医院、襄阳市中医医院、天门市皮肤病防治所、孝感市第一人民医院、汉川市中医院、广水市第二人民医院等13家单位在收集报告、组织实施化妆品不良反应监测中成绩突出，年度报告超过50份，为促进化妆品不良反应监测工作的发展做出了贡献。化妆品不良反应监测哨点医院要承担起法律责任，积极发挥临床专业技术支撑作用，建立并实施相关管理制度，发现、收集、分析、上报接收就诊或咨询的化妆品不良反应，特别是儿童（含婴幼儿）化妆品不良反应，以提高化妆品不良反应病例上报率和信息准确率，提高病例报告质量。化妆品不良反应报告上报为“零”的22家哨点医院要实现“零”的突破。各市、县级监测机构要加强化妆品不良反应报告和监测的管理，定期组织哨点医院培训，发布动态简讯等，及时交流评估监测工作中有益经验和发现的问题，不断提升监测报告、分析评价和数据利用能力，为化妆品监管决策提供有力支撑。附：《2020年化妆品不良反应监测哨点医院上报统计表》。

百胜股份有限公司ESAOTE S.P.A代理人百胜（深圳）医疗设备有限公司报告，因接到磁场发生器供应商的报告称，某个特定时间段内生产的该部件用于3D导航来实现融合成像、虚拟导航和虚拟穿刺功能时，可能出现测量精准度不足，进而影响成像或皮下穿刺术引导的准确性。百胜股份有限公司ESAOTE S.P.A对其生产的超声诊断仪主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2021年3月1日　　附件：百胜召回事件报告表.pdf

　按照《医疗器械注册管理办法》规定，根据企业申请，现注销嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司等2家企业以下4个产品的医疗器械注册证书：　　一、嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司的3个产品：金属支持和保护型接骨板，注册证号：国械注准20173460712；股骨颈钉，注册证号：国械注准20173464121；金属角度型接骨板，注册证号：国械注准20173464061。　　二、欧利奇医疗用品有限公司的1个产品：节段性脊柱矫形系统，注册证号：国械注进20173466815。　　特此公告。　　

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，该企业在内部检测发现部分incisive CT,MX16-slice和Access CT扫描床中安装的推杆电机存在问题，可能导致扫描床非预期缓慢向下移动，现主动召回，召回级别为二级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》

时珍堂巴东药业有限公司生产销售的粉葛（批号：18110901）、淫羊藿（批号：19051902）、醋没药（批号：17100302）经临汾市食品药品检验所、中国食品药品检定研究院检验为劣药。该公司在对醋没药（批号：17100302）的检验过程中，二氧化硫残留量测定、挥发油含量测定检验日期与PTHW电热套（编号：030214-02）使用记录不相符，系检验人员记录不及时造成；在对淫羊藿（批号：19051902）薄层鉴别图谱套用批号为17070301的淫羊藿图谱。该公司的行为违反了《药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第一款、第二款及第三款第（六）项、《药品生产质量管理规范》第一百五十九条、第二百二十三条的规定，依据《药品管理法》（2015年修正版）第七十四条、第七十八条和《湖北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十八条的规定，给予以下行政处罚：1.警告；2.没收违法所得；3.处货值金额2倍的罚款。

重庆康骐医药有限公司经营说明书不符合规定的医用外科口罩案重庆康骐医药有限公司经营的标示为康耀医疗科技（河南省）有限公司生产的医用外科口罩（生产批号：202004027）进行抽样，经广州检验检测认证集团有限公司检验，样品【标志】项目“未标注使用说明、允差”，不符合YY0469-2011标准要求。处罚的种类：罚款。处罚的依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第（八）项、第（十四）项“医疗器械说明书一般应该包括以下内容：（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（十四）其他应当标注的内容。”的规定。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”、《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；”

根据《中华人民共和国行政许可法》和《广东省食品药品监督管理局关于注销的管理规定》第三条第一款第一项“企业提出《药品经营许可证》注销要求的”和第六条第一款第一项“企业未提出注销要求，但《药品经营许可证》已失效的”，我局决定注销阳东田畔医药商店第三门市部等17家企业的17张《药品经营许可证》（名单见附件）。　　现根据《广东省食品药品监督管理局关于注销的管理规定》第十二条予以公告。

 2021年1月4日我办接到市药监局转来的国家药品监督管理局化妆品监管司《关于通报2020年度国产非特殊用途化妆品备案质量抽查有关情况的函》（药监妆函〔2020〕148号），天津盛世永业科技发展有限公司生产的十月小天使宝宝草本金露，产品标签宣称“萃取自本草汉方，多种植物精粹，性纯温和，可舒缓因痱子和蚊虫叮咬等引起的皮肤现象”，该产品为标签使用医疗术语的的化妆品。                                                      我局执法人员于2021年1月5日对天津盛世永业科技发展有限公司进行现场检查，并对该公司质量负责人进行询问调查，确定该公司生产销售过该产品，于当日立案。    经查，天津盛世永业科技发展有限公司于2020年1月21日对十月小天使宝宝草本金露备案，备案后生产了三个批次产品共计2205盒，销售了,1740盒，剩余465盒。天津盛世永业科技发展有限公司在得知上述产品标签涉嫌使用医疗术语后采取了召回措施，实际召回产品110盒。                                                                                上述事实，主要有以下证据证明：1.天津盛世永业科技发展有限公司的营业执照、化妆品生产许可证；公司法定代表人鲁英伟的身份证；鲁英伟对公司质量负责人刘洁的委托授权书及被委托人的身份证；十月小天使宝宝草本金露的国产非特殊用途化妆品电子备案凭证；2.国家药品监督管理局化妆品监管司《关于通报2020年度国产非特殊用途化妆品备案质量抽查有关情况的函》（药监妆函〔2020〕148号），现场笔录，对该公司质量负责人的询问笔录，涉案产品十月小天使宝宝草本金露包装标签的照片；3.20200429/001、20200429/002和20200605/003三个批次产品的生产入库单、发货记录；4.天津盛世永业科技发展有限公司对十月小天使宝宝草本金露的产品召回通知、召回情况说明。            执法人员于2021年2月8日对天津盛世永业科技发展有限公司送达了《行政处罚告知书》，告知当事人陈述、申辩的权利，当事人未提出陈述、申辩意见。                                            天津盛世永业科技发展有限公司生产标签使用医疗术语的化妆品十月小天使宝宝草本金露的行为违反了《化妆品卫生监督条例》第十二条第二款“…化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。”的规定。本案无从重、从轻、减轻情节。    依据《化妆品卫生监督条例》第二十八条“对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产许可证，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。”的规定，责令天津盛世永业科技发展有限公司立即停止生产标签使用医疗术语的化妆品的行为，并对当事人给予以下行政处罚：警告。                                                         如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。