宝利化（南京）制药有限公司，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定宝利化（南京）制药有限公司生产、销售不符合标准的甲磺酸二氢麦角碱缓释片（批号：1904001）的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条的规定，应予处罚。罚款;没收违法所得、没收非法财物。1.没收违法所得共1583613.64元；2.处以货值金额二倍的罚款3170088.79元。

2020年10月28日，我局执法人员对天津市安德诺德印刷股份有限公司进行日常监督检查，发现其生产的一次性使用医用口罩型号为平面耳挂式，与该企业一次性使用医用口罩的医疗器械注册证中的型号（平面头带式非无菌型，规格：17.5cm*9.5cm）不一致。2020年10月29日，我局予以立案。   天津市安德诺德印刷股份有限公司未依法办理医疗器械注册许可事项变更的行为违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条第二款 ：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”的规定。    上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、一次性使用医用口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》及《产品技术要求》复印件、法定代表人身份证复印件；2. 现场检查笔录二份、询问笔录一份、现场照片六张、检验报告复印件一份；3.其他证据材料。    执法人员于2021年2月24日向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知当事人陈述、申辩的权利，当事人未提出陈述、申辩意见。    鉴于当事人积极配合调查，主动提供有关票据、记录等证据材料且在发现违法行为后积极消除影响，主动召回产品，未流入市场造成恶劣影响，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第四项：“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”的规定，给予减轻处罚。   依据《医疗器械注册管理办法》第七十二条：“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”及《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；”的规定，责令天津市安德诺德印刷股份有限公司立即改正未依法办理医疗器械注册许可事项变更的行为，并给予以下处罚：1.没收违法所得630元；2.没收违法生产的一次性使用医用口罩；3.处罚款50000元，合计罚没款50630元。   当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　 新安晚报 安徽网大皖新闻讯 据六安检察消息：2021年3月1日，六安市人民检察院提起公诉的丁锐销售伪劣产品刑事附带民事公益诉讼一案，由六安市中级人民法院作出一审判决。　　2020年1月21日至2020年1月25日，被告人丁锐在新型冠状病毒肺炎疫情防控期间，通过网络寻找进货渠道，低价购买了大量普通日用防护口罩，以“无菌一次性医用级口罩”等名义在其经营的网店以89元/盒（50片）和79元/盒（50片）两种价格售卖，其中部分口罩已经销售至湖北省武汉市。　　已销售的口罩金额共计402761.66元，获利258600.19元。经检验，被告人丁锐销售的口罩均不符合YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》的要求。　　六安市中级人民法院以销售伪劣产品罪判处被告人丁锐有期徒刑五年，罚金人民币五十万元，违法所得258600.19元予以追缴，扣押的3263盒口罩予以没收，通过国家级媒体向社会公众赔礼道歉，召回不符合标准的一次性无菌医用口罩，支付消费者赔偿金1208284.98元。　　该案是六安市人民检察院新冠肺炎疫情防控期间受理的首例销售假冒医用防护口罩案件。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局组织有关专家对北京市药品检验所（药物安全评价中心）等7家机构进行了检查。经审核，该7家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合药物GLP要求（见附件）。特此公告。附件：药物GLP认证目录附件：　　

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在放电治疗过程中出现电压过载的情况，可能会导致严重的不良事件。生产商Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器（注册证号：国械注进20153212410）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表附件

眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次不合格产品意外放行，可能导致视力矫正不足，继而引发二次手术干预问题，生产商Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.对单件式复曲面人工晶状体TECNIS? Toric 1-Piece IOL（注册证号：国械注进20173221106）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　

　 波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品标签错误，生产商白康帝英国有限公司Biocompatibles UK Limited对栓塞微球Drug Delivery Embolisation System（注册证号：国械注进20193131949）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表附件：

库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品包装中包含异物，生产商库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜（注册证号：国械注进20153162423）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表附件：

按照《天津市药品监督管理局关于开展防疫医疗器械专项监督抽检工作的通知》（津药监械管〔2020〕20号）要求对天津陆森医疗器械有限公司生产的一次性医用外科口罩(注册证编号：津械注准20202140922)进行监督抽验。2020年11月26日接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《天津市医疗器械抽检结果通知书》（编号：2020-SC2-0127）、《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》（编号：2020-SC2-0127）及《检验报告》（报告编号：2020-SC2-0127）显示上述一次性医用外科口罩（批号：202006009）不符合津药监械管〔2020〕20号文附件3《防疫医疗器械产品质量抽检检验方案》中“2、医用外科口罩”的检验项目的要求（口罩带《YY0469-2011》的4.4.2条款，《产品技术要求》的2.4.2条款），综合判定不合格。2020年12月1日执法人员对当事人进行了现场检查并送达以上文书。经检查，当事人库房没有批号为202006009的产品库存。2020年12月8日，当事人向国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心申请复验，并于12月16日接收了复验《检验报告》（报告编号：2020-CF-0009）。《检验报告》（报告编号：2020-CF-0009）显示上述产品不符合津药监械管〔2020〕20号文附件3《防疫医疗器械产品质量抽检检验方案》中“2、医用外科口罩”的检验项目的要求（口罩带《YY0469-2011》的4.4.2条款，《产品技术要求》的2.4.2条款），综合判定不合格。                                                   本局于2020年12月4日予以立案调查。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。                   天津陆森医疗器械有限公司生产的批号为202006009的一次性医用外科口罩经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验及复验，综合判定产品不符合强制性标准及经注册的产品技术要求。当事人于2020年6月24日生产批号为202006009的一次性医用外科口罩共计11000只，其中留样70只，执法人员抽验80只，销售2000只，销售金额900元，其他产品通过非销售渠道流向市场，无库存，产品平均销售价格为0.5元/只（含税）。本案货值金额为5400元。                                    上述事实，主要有以下证据证明：1.天津陆森医疗器械有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《一次性医用外科口罩医疗器械注册证》及《一次性医用外科口罩产品技术要求》复印件、法定代表人张晋豪身份证复印件，证明当事人主体资格；                   2.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《天津市医疗器械抽检结果通知书》（编号：2020-SC2-0127）、《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》（编号：2020-SC2-0127）及《检验报告》（报告编号：2020-SC2-0127）、《医疗器械抽样记录及凭证》复印件一份、《国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心医疗器械质量监督抽验复验申请表》复印件一份、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《检验报告》（报告编号：2020-CF-0009），证明当事人生产的一次性医用外科口罩抽样情况、检验情况以及当事人申请复验情况；                                          3.天津陆森医疗器械有限公司召回信息发布截图、主动召回通知复印件一份、召回事件报告表复印件一份、召回计划实施情况报告表复印件一份、产品召回情况说明，证明当事人实施召回的情况；                                               4. 现场检查笔录一份、询问笔录三份，证明当事人生产该批次一次性医用外科口罩的生产、抽检、销售情况；               5.批号为202006009的一次性医用外科口罩批生产记录、检验记录、检验报告、成品放行单、入库单、出库单复印件各一份，捐赠回执单复印件三份，《天津增值税普通发票》复印件一份，发票核验截图，天津陆森医疗器械有限公司出具的《口罩价格说明》，证明当事人的生产、销售以及货值金额情况。                                             2021年2月22日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2020〕39号）。当事人未提出陈述、申辩意见。                    当事人生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。                                                   本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，应对当事人给予一般行政处罚。                                             依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，责令天津陆森医疗器械有限公司立即停止生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的行为，并处罚款3.5万元。                               当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚（没）款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。                 如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向国家药品监督管理局或者天津市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。                                  

《天津市药品监督管理局关于开展防疫医疗器械专项监督抽检工作的通知》（津药监械管〔2020〕20号）要求对天津市天达工贸总公司生产的一次性医用外科口罩（批号：202006001、202006004）进行监督抽验，2020年11月26日接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《天津市医疗器械抽检结果通知书》（编号：2020-SC2-0123、2020-SC2-0126）及《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》（编号：2020-SC2-0123、2020-SC2-0126）、《检验报告》（报告编号：2020-SC2-0123、2020-SC2-0126）显示上述产品不符合津药监械管〔2020〕20号文附件3《防疫医疗器械产品质量抽检检验方案》中“2、医用外科口罩”的检验项目的要求，综合判定不合格（结构与尺寸《YY0469-2011》的4.2条款，《产品技术要求》的2.2条款；口罩带《YY0469-2011》的4.4.2条款，《产品技术要求》的2.4.2条款）。2020年12月1日执法人员对当事人送达以上文书。本局于2020年12月4日予以立案调查。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。经查，天津天达工贸总公司生产的一次性医用外科口罩（生产批号：202006001、生产日期：2020年6月10日；生产批号：202006004、生产日期：2020年6月28日）经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心监督抽检结论为不符合津药监械管〔2020〕20号文附件3《防疫医疗器械产品质量抽检检验方案》中“2、医用外科口罩”的检验项目的要求。共计生产批号为202006001的一次性医用外科口罩19880只，其中7800个分发给企业员工，执法人员抽检80只，库存12000只；共计生产批号为202006004的一次性医用外科口罩19720只，其中13640只分发给企业员工，执法人员抽检80只，库存6000只。当事人销售一次性医用外科口罩单价为0.4元/只，本案货值金额15840元。                                                   上述事实，主要有以下证据证明：1. 天津天达工贸总公司营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、一次性医用外科口罩医疗器械注册证复印件、法定代表人孟庆明身份证复印件、授权委托书原件、被委托人刘振江身份证复印件 ，证明当事人主体资格；2.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《天津市医疗器械抽检结果通知书》（编号：2020-SC2-0123、2020-SC2-0126）及《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》（编号：2020-SC2-0123、2020-SC2-0126）、《检验报告》（报告编号：2020-SC2-0123、2020-SC2-0126）、医疗器械抽样记录及凭证复印件（抽样编号：122014130203006、122014130203005）各一份、证明当事人生产的一次性医用外科口罩抽样情况、检验情况；                                 3.现场检查笔录一份、询问笔录两份，证明 当事人生产该批次一次性医用外科口罩的生产、销售等情况以及当事人申请复检情况；4.批生产、检验记录、成品留样记录、库房台账等复印件各一份、天津天达工贸总公司口罩售价分析说明、购销合同复印件及购买方提供的证明等各一份，证明当事人的生产、销售以及货值金额等情况；5.天津天达工贸总公司召回事件报告表复印件一份、主动召回信息发布截图一张、召回计划实施情况报告表复印件一份，证明当事人实施召回的情况。                            2021年2月23日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2020〕40号）。当事人未提出陈述、申辩意见。当事人涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。 鉴于天津天达工贸总公司接到不合格检验报告后积极配合调查，如实供述违法事实，主动提供生产记录，依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》第九条第一项，给予从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，责令天津天达工贸总公司立即停止生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性医用外科口罩的行为，没收违法生产的一次性医用外科口罩18000只，并处货值金额5倍罚款79200元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚（没）款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。                 如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向国家药品监督管理局或者天津市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。